Der qualifizierte Pharmajurist

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1 Die neuen Termine für 2012! Euroforum-Akademie Der qualifizierte Pharmajurist Das erste Kurzstudium aus der Praxis für die Praxis! Qualifizierung in 6 Tagen 3 Lernmodule Intensiv-Training mit führenden Experten der Branche Lernpausen helfen, das Wissen zu festigen Qualifizierter Abschluss Unter Berücksichtigung aller aktuellen Rechtsentwicklungen, unter anderem dem Versorgungsstrukturgesetz! Modul 1: 5. und 6. März 2012 Modul 2: 22. und 23. März 2012 Modul 3: 19. und 20. April 2012

2 Bilden Sie sich berufsbegleitend zum Qualifizierten Pharmajuristen weiter! Sie sind neu in der Pharmabranche oder ein erfahrener Pharmajurist und Sie suchen nach einem intensiven Training, das Ihnen die Arbeit des Pharmajuristen und damit unter anderem das Pharmarecht praxisorientiert und vertieft näher bringt? Bislang haben Sie aber keine für Sie passende, berufsbegleitende Weiterbildung gefunden? Qualifikationsmöglichkeiten gibt es in diesem Bereich kaum oder diese sind sehr zeitintensiv. Deshalb haben wir für Sie gemeinsam mit namhaften Experten der Branche die Euroforum-Akademie Der qualifizierte Pharmajurist entwickelt! In dem Kurzstudium, das aus drei Modulen im Abstand von einigen Wochen zusammengesetzt ist, erhalten Sie nicht nur das theoretische Grundgerüst: Insider und Experten der Branche geben Ihnen zahlreiche Praxis-Tipps, wie Sie sich als Pharmajurist optimal in Ihrem Unternehmen aufstellen und dieses erfolgreich und mit größtmöglicher Rechtssicherheit in den verschiedensten Fallkonstellationen beraten und vertreten. Machen Sie einen großen Schritt nach vorn und Ihr Arbeitgeber wird es Ihnen danken! Denn nach dem Besuch der Akademie verfügen Sie über branchenspezifisches Fachwissen finden Sie für juristische Fragestellungen praxisgerechte Lösungen haben Sie eine sehr gute Orientierung über alle möglichen Problem komplexe und den erforderlichen vorausschauenden Blick zur effektiven Prävention haben Sie sich beruflich zum Qualifizierten Pharmajuristen weiterqualifiziert und Ihren ganz persönlichen Marktwert erhöht! An wen richtet sich die EUROFORUM-Akademie? Das Intensiv-Training ist für alle diejenigen konzipiert, die in der pharmazeutischen Industrie tätig sind unabhängig davon, ob diese gerade erst mit juristischen Aufgaben betraut wurden oder sich als erfahrener Pharmajurist den letzten Schliff holen möchten! Insbesondere an Pharmajuristen aber auch an Führungs- und Fachkräfte, die mit juristischen Themen befasst sind und in der pharmazeutischen Industrie in Verbänden der pharmazeutischen Industrie in der Chemie- und Biotech-Industrie im Pharmagroßhandel bei Krankenkassen in Krankenhäusern bei Ärztekammern in Beratungen, die sich auf das Pharmarecht spezialisiert haben, tätig sind. 2

3 Ihre Vorteile auf einen Blick! Module Der modulare Aufbau gibt Ihnen die Möglichkeit, mit dem neu erworbenen Wissen an Ihren Arbeitsplatz zurückzukehren und das Erlernte anzuwenden. Stellen Sie dann im nächsten Modul unseren Experten Ihre zwischenzeitlich aufgekommenen Fragen. Praxistransfer Mittels Checklisten, Musterverträgen und zahlreichen Fallbeispielen können Sie das neu erworbene Wissen sehr gut in der Praxis anwenden.?! Antworten auf Ihre Fragen Senden Sie im Vorfeld der einzelnen Module Ihre Fragen an uns. Wir leiten diese an die Referenten weiter und Sie erhalten vor Ort indi viduelle Antworten. Kompaktes Wissen Unsere Veranstaltung liefert Ihnen das kompakte Wissen eines Pharmajuristen berufsbegleitend in nur sechs Tagen. Teilnahmebestätigung Im Anschluss an die erfolgreiche Teilnahme erhalten Sie eine von unseren Experten ausgestellte Teilnahmebestätigung. Werfen Sie einen Blick in die Akademieunterlagen unter: Quality in Business Information Wir stehen zu unserem Wort! Wir sind von der Qualität unserer Akademie überzeugt. Daher gewähren wir Ihnen eine Geld-zurück-Garantie, wenn die Akademie Ihre Erwartungen nicht erfüllt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte bis zur Mittagspause des ersten Studientages an unsere Mitarbeiter und wir werden versuchen, eine Lösung zu finden. Sollte uns dies nicht gelingen, erstatten wir Ihnen die Teilnahmegebühr zurück. Weiterbildung individuell gestalten Buchen Sie unsere Veranstaltungen auch als Inhouse-Programm. Wir beraten Sie gerne. Tanja Börner (Leiterin Inhouse Academy) Telefon: 02 11/ Ihr Akademiehotel Pestana Berlin Tiergarten Stülerstraße 6, Berlin, Telefon: 030/ Am ersten Abend des jeweiligen Moduls findet ein gemeinsamer Umtrunk statt. 3

4 Modul I Basiswissen für Ihre praktische Arbeit als Pharmajurist Erhalten Sie im Modul I einen perfekten Überblick über den gesamten Themenkomplex: Ihr solides Grundgerüst, das Ihnen Orientierung gibt und die Grundlage für den weiteren Wissensaufbau bildet! 5. März 2012 Spektrum der Tätigkeiten und Rolle im Unternehmen Funktion und Selbstverständnis des Juristen in der pharmazeutischen Industrie Überblick über die Rechtsgebiete Der Pharmajurist zwischen Gesundheitspolitik und Wirtschaftsrecht, Rechtsanwalt und Partner, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin Einführung in das Arzneimittelrecht Der Lebenszyklus eines Arzneimittels Quellen des Arzneimittelrechts Entwicklung und Schutz von Arzneimitteln Zulassung und Herstellung Inverkehrbringen und Überwachung Variations Haftung für Arzneimittelschäden, Head Legal Regulatory & Development, Novartis Pharma AG, Basel Einführung in das Heilmittelwerberecht Allgemeine Anforderungen an die Arzneimittelwerbung Rabatte und Zugaben Publikumswerbeverbote Besonderheiten für verschreibungspflichtige Arzneimittel Rechtsschutzfragen Überblick zu Compliance und Antikorruption in der pharmazeutischen Industrie Antikorruptionsgesetzgebung Bedeutung von Compliance in Arzneimittelunternehmen Kodizes und interne Policies Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil I) Gesetzlicher Anspruch Aufgaben und Struktur der Krankenkassen und kassenärztlichen Vereinigungen Gemeinsamer Bundesausschuss Untergesetzliche Vorgaben (Arzneimittelrichtlinien u. a.) 6. März 2012 Das Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Teil II) Positiv- und Negativlisten Transparenzrichtlinie Kontrolle des Verordnungsverhaltens durch Wirtschaftlichkeitsprüfung Regionale Vereinbarungen zur Arzneimittelversorgung Vergaberechtliche Grundlagen Ablauf eines Vergabeverfahrens Vergaberechtsschutz bei Auftragsvergaben durch Krankenkassen Rügeobliegenheit und Rügestrategie Rechtsfolgen fehlerhafter bzw. unterlassener Vergabeverfahren Dr. Marc Gabriel LL.M., Rechtsanwalt, Fachanwalt für Verwaltungsrecht, Partner, Baker & McKenzie, Berlin Überblick über die ausschreibungsrelevanten Entwicklungen im GKV-Markt Die Rolle von vergaberechtlichen Ausschrei bungen in GKV-WSG, GKV-OrgWG und AMNOG Rabattverträge für Arzneimittel (Generika und Originale) Hilfsmittellieferverträge Integrierte und hausarztzentrierte Versorgung Einführung in die kartellrechtliche Praxis im Pharmasektor Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale und vertikale Vereinbarungen Marktmacht und Marktabgrenzung Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Unternehmen Deutsche und europäische Fusionskontrolle Durchsetzung des Kartellrechts durch Behörden und Gerichte Krankenkassen und Kartellrecht nach Inkrafttreten des AMNOG, Rechtsanwalt, Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin 4

5 Modul II Sozial- und Vergaberecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie Ergänzen Sie nun im Modul II und Modul III Ihr Grundgerüst und komplettieren Sie Ihr Wissen: Sozial-, Vergabe- und Datenschutzrecht, sowie Kartell- und Pharmarecht in der Praxis! 22. März 2012 Das Arzneimittel als Sachleistung/ Market Access Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung Preisbildung Verträge mit dem Spitzenverband Rabattverträge und selektivvertragliche Versorgung Festbeträge Erstattungsverfahren Funktion und Verhältnis zum IQWiG, HTA auf europäischer Ebene Besondere Formen der Arzneimittelversorgung Arzneimittel im Krankenhaus Blister Versandhandel Pick-up-Stellen Parenteralia Off-Label-Use Compassionate Use Internationale Anerkennung von Rezepten Datenschutz im Gesundheitswesen Datenschutz in Europa Bundesdatenschutzgesetz Sozialdatenschutz Erhebung und Verarbeitung von Verordnungsdaten Erstellung eines Datenschutzhandbuches Umgang mit den Aufsichtsbehörden Zukunft des Datenschutzes Versorgungsstrukturgesetz Auswirkungen auf die Industrie Nachbesserung AMNOG? Zusammensetzung und Entscheidungen im GBA Neue Erprobungsverfahren von Medizinprodukten Besuchen Sie uns auch im Internet: Neu! März 2012 Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Arzneimittelbereich Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge ( 130a Abs. 8 SGB V) für Generika Neuerungen bei Rabattverträgen im Generikabereich nach dem AMNOG Vergabeverfahren betreffend Arzneimittelrabattverträge für innovative Arzneimittel/Originale Neuerungen durch das AMNOG ( 130b, 130c SGB V n.f.) Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Hilfsmittelbereich Aktuelle Entwicklungen bei der Beschaffung von Hilfsmitteln Die Empfehlungen des GKV- Spitzenverbandes zur Zweckmäßigkeit von Ausschreibungen Vergabeverfahren oder vertragliches Beitrittsrecht ( 127 Abs. 2, 2a SGB V): Wo liegen die vergaberechtlichen Risiken? Ausschreibungsrelevante Entwicklungen im Bereich der weiteren Versorgungsverträge Vergabeverfahren für integrierte, hausarztzentrierte und besondere ambulante Versorgungsverträge ( 73b, 73c, 140a ff. SGB V) Nachrangige Dienstleistungen im Gesundheitswesen und die Konsequenzen der Anwendbarkeit der VOL/A oder der VOF Ausschreibungsrechtliche Entwicklungen zu Versorgungsverträgen betreffend Zytostatika und Impfstoffe Besonderheiten des Vergaberechtsschutzes bei Krankenkassenausschreibungen Prozessuale (rechtliche und tatsächliche) Besonderheiten in Vergabenachprüfungsverfahren Kostenschätzung und Kostenrisiko in Nachprüfungsverfahren 5

6 Modul III Pharma- und Kartellrecht in der Praxis der pharmazeutischen Industrie 19. April 2012 Vertragsgestaltung und ausgewählte Themengebiete im Arzneimittelrecht Forschungs- und Entwicklungsverträge Verträge im Bereich Business Development & Licensing Zulassung biotechnologischer Arzneimittel Patent-, Marken- und Dokumentenschutz Parallelimport Arzneimittelfälschungen Besondere Probleme bei der Bewerbung von Arzneimitteln Werbung mit Studienergebnissen Vergleichende Werbung Aktuelle und ausgewählte Rechtsprechung Compliance und Antikorruption in der täglichen Praxis eines pharmazeutischen Unternehmens Umsetzung von Policies in Unternehmen Compliance Officer: Stellung und Verantwortlichkeiten Interne Compliance-Verfahren Haftungsfragen Infotelefon 02 11/ Haben Sie Fragen zu dieser Akademie? Wir helfen Ihnen gerne weiter. Konzeption und Inhalt: RAin Bettina Cebulla Senior-Konferenz-Managerin Organisation: Annika Keller Konferenz-Koordinatorin April 2012 Wettbewerbsbeschränkungen durch horizontale oder vertikale Vereinbarungen Rabattverträge, F&E- und Spezialisierungs ver ein barungen, Produktionsgemeinschaftsunternehmen Informationsaustausch und Verbandsarbeit Vertriebs- und Lieferverträge Preisbindung der 2. Hand Das Kartellrecht nach dem Inkrafttreten des AMNOG Anwendbarkeit des Kartellrechts auf Krankenkassen Behördliche und gerichtliche Durchsetzung Änderungen für Pharmaunternehmen Deutsche und europäische Fusionskontrolle im Pharmasektor Anmeldepflichten (Zusammenschlusstatbestände und Umsatzschwellen) Marktabgrenzung im Pharmasektor Freigabe, Zusagen und Fusionsverbote Das Verfahren Multijurisdictional Merger Filings Missbrauchsverbot für marktbeherrschende Pharmaunternehmen Marktbeherrschung nach deutschem und europäischem Kartellrecht Einzelmarktbeherrschung und oligopolistische Marktbeherrschung Missbrauchstatbestände des deutschen und europäischen Kartellrechts Reform des Artikel 102 AEUV ( More Economic Approach ) Kartellverfolgung im Pharmasektor Hardcore-Verstöße Durchsuchungen Bonusregelung (Kronzeugen- bzw. Leniency-Verfahren) Bußgelder Settlement-Verfahren 6

7 Ihr Referententeam, Rechtsanwalt, ist assoziierter Partner der Sozietät Dierks + Bohle Rechtsanwälte, Berlin. Er ist auf die kartellrechtliche Beratung von Arzneimittelherstellern, Leistungserbringern im Gesundheitswesen sowie deren Verbände spezialisiert. Seine langjährige und umfangreiche Beratungspraxis umfasst alle gesundheitskartellrechtlichen Fragen des Tagesgeschäfts, deutsche, europäische und internationale Fusions-, Kartell- und Missbrauchsverfahren sowie kartellrechtliche Prozesse vor deutschen und den EU-Gerichten. Dr. Burholt ist Mitglied der Studienvereinigung Kartellrecht e.v. und Autor zahlreicher Beiträge sowie regelmäßig Referent zu Fragen des europäischen und deutschen Kartellrechts. ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für Sozialrecht und Fach - arzt für All ge meinmedizin. Seit seiner Habilitation im Fachgebiet Gesundheitssystemforschung lehrt er an der Charité. Er ist Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Medizinrecht, DGMR e.v.. Als Grün dungs partner der Sozietät Dierks + Bohle und Rechtsanwalt sind seine Beratungsschwerpunkte das Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung, das Arzneimittelrecht und Rechtsfragen der Telemedizin. Dr. Marc Gabriel LL.M. ist Rechtsanwalt und Partner im Berliner Büro der internationalen Rechtsanwaltskanzlei Baker & McKenzie. Er ist Co-Head der europäischen Vergaberechtsgruppe der Sozietät, die gegenwärtig aus 40 Anwälten in 18 verschiedenen Büros besteht. Ein Schwerpunkt seiner Beratungspraxis liegt in der Begleitung von pharmazeutischen Unternehmen und Leistungserbringern in Ausschreibungen betreffend Arzneimittel, Medizinprodukte und Hilfsmittel sowie Versorgungsleistungen. Er ist Fachanwalt für Verwaltungsrecht und Autor zahlreicher Fachpublikationen zu vergaberechtlichen Fragen, u. a. der Kommentierungen zu Auftragsvergaben im Gesundheitswesen/Krankenkassen ausschreibungen im Münchener Kommentar zum Europäischen und Deutschen Wettbewerbsrecht (Verlag C.H. Beck). ist seit September 2011 als Head Global Legal Regulatory & Development für die Novartis Pharma AG in Basel tätig. Nach seinem Jurastudium in Augsburg und Lausanne war er als wissenschaftlicher Assistent an der Universität Augsburg tätig und promovierte im Bereich des Lebensmittel- und Gentechnikrechts. Ab dem Jahr 2000 arbeitete als Rechtsanwalt in den Münchener Kanzleien Harms&Melzer sowie Kaltwasser Rechtsanwälte und spezialisierte sich auf das Pharmarecht. Mandanten waren sowohl Originatoren als auch Generikahersteller. Seit dem Jahr 2006 arbeitet er für Novartis, zunächst in der Rechtsabteilung der Sandoz/Hexal Gruppe Deutschland, bei der er im Juli 2008 die Leitung übernommen hatte, und seit September 2011 in seiner neuen Rolle. Ihr Zeitplan der Akademietage Empfang mit Kaffee und Tee, Ausgabe der Akademieunterlagen Akademie Teil Pause mit Kaffee und Tee Akademie Teil Gemeinsames Mittagessen Akademie Teil Pause mit Kaffee und Tee Akademie Teil 4 Am jeweils zweiten Akademietag startet das Seminarprogramm bereits um 9 Uhr und endet um Uhr. 7

8 Euroforum Deutschland SE, Postfach , Düsseldorf [Kenn-Nummer] Bit te ausfüllen und faxen an: 02 11/ Ja, ich nehme teil an der Euroforum-Akademie Der qualifizierte Pharmajurist am 5. und 6. März 2012, 22. und 23. März 2012 sowie am 19. und 20. April 2012 in Berlin zum Preis von 3.599, p. P. zzgl. MwSt. [P M016] Name [Ich kann jederzeit ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer benennen.] [Im Preis sind ausführliche Tagungsunterlagen enthalten.] Ich interessiere mich für Ausstellungs- und Sponsoring möglichkeiten. Ich möchte meine Adresse wie angegeben korrigieren lassen. [Wir nehmen Ihre Adressänderung auch gerne telefonisch auf: 02 11/ ] Position/Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Anschrift Telefon Datum, Unterschrift Fax Geb.-Datum (TTMMJJJJ) Die Euroforum Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern- und Partnerunternehmen wie folgt zu Werbezwecken informieren: Zusendung per Ja Nein Zusendung per Fax: Ja Nein Teilnahmebedingungen. Der Teilnahmebetrag für diese Veran staltung inklusive Tagungsunterlagen, Mittagessen und Pau sengetränken pro Person zzgl. MwSt. ist nach Erhalt der Rechnung fällig. Nach Eingang Ihrer Anmel dung erhalten Sie eine Bestätigung. Die Stornierung (nur schriftlich) ist bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn kostenlos möglich, danach wird die Hälfte des Teilnahmebetrages erhoben. Bei Nichterscheinen oder Stornierung am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnah me betrag fällig. Gerne akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatz teilnehmer. Pro grammänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor. Datenschutzinformation. Die Euroforum Deutschland SE verwendet die im Rahmen der Bestellung und Nutzung unseres Angebotes erhobenen Daten in den geltenden rechtlichen Grenzen zum Zweck der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen postalisch Informationen über weitere Angebote von uns sowie unseren Partner- oder Konzernunternehmen zukommen zu lassen. Wenn Sie unser Kunde sind, informieren wir Sie außerdem in den geltenden rechtlichen Grenzen per über unsere Angebote, die den vorher von Ihnen genutzten Leistungen ähnlich sind. Soweit im Rahmen der Verwendung der Daten eine Übermittlung in Länder ohne angemessenes Datenschutzniveau erfolgt, schaffen wir ausreichende Garantien zum Schutz der Daten. Außerdem verwenden wir Ihre Daten, soweit Sie uns hierfür eine Einwilligung erteilt haben. Sie können der Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der Werbung oder der Ansprache per oder Telefax jederzeit gegenüber der Euroforum Deutschland SE, Postfach , Düsseldorf widersprechen. Rechnung an (Name) Abteilung Anschrift Wer entscheidet über Ihre Teilnahme? Ich selbst oder Name: Position: Beschäftigtenzahl an Ihrem Standort: bis über 5000 Zimmerreservierung. In den Tagungs hotels steht Ihnen ein be grenz tes Zimmer kon tingent zum er mäßigten Preis zur Verfü gung. Bitte nehmen Sie die Zimmer reservierung direkt im Hotel unter dem Stichwort Euroforum- Veran staltung vor. Am ersten Abend des jeweiligen Moduls lädt Sie das Pestana Berlin Tiergarten ganz herzlich zu einem Umtrunk ein. Anmeldung und Information per Fax: +49 (0)2 11/ telefonisch: +49 (0)2 11/ [Annika Keller] Zentrale: +49 (0)2 11/ schrif tlich: Euroforum Deutschland SE Postfach , Düsseldorf per E- Mail: im Internet :