Neue Behandlungsoptionen in der MS

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1 Neue Behandlungsoptionen in der MS Bad Waldsee, September 2012 Dr. Dr. W. Kohlhepp

2 Vorab... lassen Sie mich beginnen mit einigen Gedanken zur ambulanten Versorgung von MS Patienten und zur Rolle der MS Nurses...

3 Folie v Dr. Michael Lang / ULM

4 Folie v Dr. Michael Lang / ULM

5 Folie v Dr. Michael Lang / ULM

6 Folie v Dr. Michael Lang / ULM

7 Multiple Sklerose Die Multiple Sklerose ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS). Frauen im Alter zwischen 20 und 40 Jahren sind häufiger als Männer betroffen. In Deutschland leiden etwa Menschen an MS. Man nimmt an, dass es sich um eine Autoimmunerkrankung handelt, bei der Blutzellen irrtümlicherweise Strukturen des ZNS angreifen und dadurch die Entzündung hervorrufen. Zirka Patienten werden hierzulande mit Interferon-β behandelt, um das Immunsystem zu regulieren und das Fortschreiten der Erkrankung zu stoppen.

8 Akuttherapie Bei einem Schub kommen hoch dosierte Kortikoide als sogenannte Pulstherapie zum Einsatz. Über drei bis fünf Tage werden Kortisonpräparate (z.b Prednisolon) intravenös gegeben, danach eventuell noch ausschleichend in Form von Tabletten (3 x 1000 mg, 5 x 500 mg - Hochdosis noch möglich) Diese Therapie spricht in der Regel rasch an und ist über den kurzen Zeitraum gut verträglich.

9 Basistherapie Die langfristige Basistherapie der MS zielt darauf ab, das fehlgeleitete Immunsystem positiv zu beeinflussen. Mit sogenannten immunmodulatorischen Medikamenten soll das Immunsystem normalisiert werden, sodass keine Antikörper körpereigene Strukturen angreifen.

10 Eskalationstherapie Wenn die immunmodulatorische Therapie mit den sogenannten Basis-Therapeutika das Fortschreiten der MS nicht in ausreichendem Maße verzögert, kommt eine Eskalationsbehandlung mit Chemotherapeutika oder Natalizumab infrage. Diese sogenannte Eskalationstherapie wird nur vorübergehend eingesetzt, um die Krankheit zu stabilisieren.

11 Symptomatische Therapie Die Therapie der MS richtet sich nicht nur auf eine Verzögerung des Krankheitsverlaufs, sondern auch gegen die Symptome der Krankheit. Auch wenn die symptomatische Behandlung keinen Einfluss auf die Multiple Sklerose hat, kann sie viel zu einer besseren Lebensqualität der Patienten beitragen. Beispiele: Behandlung von Spastik, Blasenstörungen, Fatique

12 symptomatisch

13 Fampyra - antispastische Therapie Fampridin (Fampyra) seit Juli 2011 in Deutschland für Patienten zugelassen, die als Folge einer Multiplen Sklerose eine Gehbehinderung (Paraspastik) haben. Bei manchen Patientinnen und Patienten sind durch die Erkrankung Teile der Muskulatur dauerhaft verkrampft. Wenn die Gehbehinderung einen bestimmten Schweregrad hat, kommt eine Behandlung mit Fampridin infrage. Wie wird Fampridin angewendet? zwei Tabletten mit je 10 mg Fampridin pro Tag (morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden. Die Behandlung erfolgt zuerst über einen Zeitraum von maximal zwei Wochen. Wenn in diesem Zeitraum keine Verbesserung eintritt, wird das Medikament abgesetzt. Auch bei einer Fortsetzung der Therapie soll der Behandlungserfolg wiederholt überprüft werden.

14 Fampyra - antispastische Therapie I Keine Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sowie bei Personen unter 18 Jahren Vorsicht bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen oder mit Reizleitungsstörungen. Bei älteren Menschen sollte während der Behandlung die Nierenfunktion überprüft werden. kontraindiziert bei Personen mit berichteten Krampfanfällen und/oder mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <80 ml/min).

15 Fampyra - antispastische Therapie II Die Erstverordnung sollte auf 2 Wochen begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar ist. Zur Beurteilung von Verbesserungen nach 2 Wochen wird die Durchführung eines Gehtests mit Messung der Gehgeschwindigkeit empfohlen. Wird keine Verbesserung beobachtet, sollte Fampyra abgesetzt werden - oder auch, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.

16 4. Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Sativex, das erste Oromukosalspray für die Behandlung von Spastik bei Multipler Sklerose Sativex verbessert die spastischen Symptome 1 und wirkt auf das Endocannabiniodsystem. 2-4 Sativex verbessert zusätzlich mit Spastik assoziierte Symptome signifikant (wie Krämpfe oder Schlafstörung). 5 Sativex ist im Allgemeinen gut verträglich. 1

17 Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle Oromukosales Spray Beinhaltet zwei Cannabinoide: THC und Canabidiol (CBD), die teils synergistisch, teils antagonistisch wirken: THC: CB 1 - und CB 2 -Rezeptor Agonist CBD: CB 1 - Rezeptor Antagonist: antagonisiert die psychoaktive Wirkung des THC!

18 Sativex : Verschreibungspflichtiges Betäubungsmittel Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) in Zubereitungen als Fertigarzneimittel wurde in Anlage III des BTMG mit aufgenommen. 8

19 Indikation von Sativex Als Zusatzbehandlung bei Patienten mit mittel-schwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS) Antispastische Vortherapie nicht ausreichend wirksam Patienten reagieren innerhalb von 4 Wochen mit einer klinisch erheblichen Verbesserung ( > 20 %) der Spastik-Symptomatik auf die Therapie mit Sativex

20 Alte und neue Therapiestrategien immunmodulatorischen Basistherapien Interferon beta Glatirameracetat Azathioprin, Mitoxantron Alemtuzumab Fumarsäure Fingolimod (Gilenya ), Laquinimod. Teriflunomid und Cladribin

21 Alte und neue Therapiestrategien

22 Alte und neue Therapiestrategien schon wieder out

23 neue Therapiestrategien Alemtuzumab Fumarsäure Fingolimod (Gilenya ), Laquinimod. Teriflunomid und Cladribin - wieder zurückgezogen

24 Alemtuzumab gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1κ- Antikörper, der spezifisch an das Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche von normalen und malignen B- und T-Lymphozyten bindet und diese so zerstört. aus Säugetierzellen (CHO-Zellen) in einem Nährmedium hergestellt.

25 Alemtuzumab Zytotoxisch - Komplement-vermittelte Reduktion von T-Zellen B-Zellen Monozyten natürlichen Killerzellen

26 Alemtuzumab Behandlung mit Alemtuzumab ist eine Krebsimmuntherapie wirkt im Gegensatz zu Chemotherapeutika sehr spezifisch auf Krebszellen als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen in der EU seit 2001 Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Vergleichsstudie mit Chlorambucil getestet erwies sich im Hinblick auf das Progressionsfreie Überleben (PFS) überlegen.

27 Alemtuzumab

28 Alemtuzumab Ergebnisse einer doppelblinden Phase-II-Studie (CAMMS223) drei Jahre gegenüber Interferon-Beta 1a s.c. 334 MS-Patienten Wirkung von Alemtuzumab der von Interferon überlegen

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33 Fumarsäure Fumarsäure erweitert das Spektrum von Therapien zur Behandlung der schubförmigen MS hohe Wirksamkeit und Sicherheit Zulassung in 2013

34 Fumarsäure Wirkmechanismen der Fumarsäure Der genaue Wirkmechanismus ist bisher nur teilweise bekannt es werden Zellen und Moleküle im Immunsystem umprogrammiert, die so das Nervensystem vor Schädigungen schützen Die Aktivierung des Nrf2-Stoffwechselweges schützt Oligodendrozyten und Neuronen vor entzündlichen und metabolischen Schäden. Verschiebung von Immunzellen (vor allem den sogenannten dendritischen Zellen) und Botenstoffen des Immunsystems (Interleukinen).

35 Fingolimod Gilenya gehört zur Gruppe der Immunsuppressiva eine synthetische Nachbildung des natürlichen Wirkstoffs Myriocin Myriocin stammt aus dem Pilz Isaria sinclairii Fingolimod wirkt als Spingosin-Analogon. Es hält eine wichtige Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die Lymphozyten, in den Lymphknoten zurück und senkt so die Zahl von Lymphozyten, die in das Zentralnervensystem einwandern und dort Schäden anrichten.

36 Fingolimod Gylenia Gilenya Fingolimod senkt die Anzahl der Lymphozyten. Diese Wirkung ist für die Behandlung der MS erwünscht. Lymphozyten sind jedoch auch zur Abwehr von Infektionen erforderlich. höhere Anfälligkeit für Infektionen, bestehende Infektionen können sich verschlechtern 2008 wurden zwei Fälle von schwerwiegenden Infektionen unter Fingolimod bekannt. Ein MS-Patient verstarb an Windpocken, während ein zweiter Patient eine lebensbedrohliche Herpes-Enzephalitis entwickelte

37 Fingolimod Gylenia Gilenya Nebenwirkungen: deutlicher Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie ) Abnahme der atrioventrikulären Erregungsleitung Diese Wirkung bildet sich normalerweise nach einigen Stunden zurück und tritt bei kontinuierlicher Einnahme des Arzneistoffs nicht erneut auf. Therapieüberwachung: bei allen Patienten ist innerhalb der ersten 6 Stunden nach Therapiebeginn laufend Herzfrequenz, Blutdruck und EKG zu kontrollieren nicht gleichzeitig mit Medikamenten, die die Herzfrequenz verlangsamen und möglichst nicht bei Patienten Herzerkrankungen

38 BAF312 - Siponimod (NOVARTIS) Fingolimodnachfolgersubstanz Gylenia BAF312 is a sphingosine-1-phosphate receptor modulator for oral use that is in Phase II trial. "A back-up compound for Fingolimod Worldwide 275 patients will participate in this phase II trial; either placebo, or BAF312 in doses of 0.5 mg/day, 2 mg/day, or 10 mg./day BAF312 acts on the lymphocytes to inhibit their migration to the location of the inflammation. BAF312 may be very similar to Fingolimod but preventing lymphopenia, one of its main side effects, by preventing degress of lymphocytes from lymph nodes.

39 Vitamin D Vitamin D: a study found that women who took vitamin D supplements were 40% less likely to develop MS than women who did not take supplements. However, this study does not provide enough data to conclude that vitamin D has a beneficial influence on ongoing MS. Furthermore, it could not distinguish between a beneficial effect of vitamin D and that of multivitamin supplements including vitamin E and various B vitamins, which may also exert a protective effect. es scheint einen Einfluss zu haben, nicht sehr groß, auch nicht sicher von anderen Vitamin Effekten abgrenzbar Dosierung in den Studien E pro Woche meine Empfehlung: E pro Monat

40 Omega-3 Fettsäuren Omega-3 fatty acid: A study found that Omega-3 fatty acid supplementation decreases matrix metalloproteinase-9 production in relapsing-remitting multiple sclerosis

41 Fingolimod Laquinimod Gylenia (Teva) Über Laquinimod gibt es gute Studienergebnisse. Laquinimod ist ein neues MS-Medikament in der Entwicklung. Es wird wie Fingolimod oral als Tabletten eingenommen. Laquinimod gehört zu der Substanzgruppe der Chinoline, (wurden früher gegen Malaria eingesetzt) Laquinimod wirkt immun-modulatorisch, indem es das Gleichgewicht der Zytokine in Richtung T-Helferzell-2-Antwort lenkt.

42 Fingolimod Laquinimod Gylenia (Teva) oral applizierbarer Immunmodulator verringert die Infiltration von Entzündungszellen ins ZNS die Demyelinisierung und die axonale Schädigung, während es Myelin produzierende Zellen schützt Außerdem soll es den Brain-derived neurotrophic factor modulieren, dem eine wichtige Funktion bei der Aufrechterhaltung der axonalen Integrität zukommt Laquinimod senkte die jährliche Schubrate signifikant von 0,39 ± 0,03 unter Placebo auf 0,30 ± 0,02 (p = 0,002). Ohne Rückfall blieben 62,9 % der Patienten unter Laquinimod und 52,2 % der Patienten unter Placebo (p < 0,001). Das Progressionsrisiko (EDSS) verringerte sich signifikant um relativ 36 % (11,1 vs. 15,7 %, Hazard Ratio 0,64 p = 0,01).

43 Fingolimod Laquinimod Gylenia (Teva) senkt bei schubförmig remittierender MS die jährliche Schubrate im Vergleich mit Placebo statistisch signifikant hat ein gutes Sicherheits- und Tolerabilitätsprofil die Wirksamkeit bleibt hinter den Erwartungen zurück eine Reduktion der Schubrate von 24 % ist niedriger als bei herkömmlichen und anderen oralen Substanzen wie Fingolimod oder Fumarsäure (jeweils über 50 %)

44 Fingolimod Teriflunomid Gylenia hemmt Dihydroorotatdehydrogenase Immunmodulator gehört zu den vielsprechenden neuen oralen Wirkstoffen Phase-III-Studie - Schubrate signifikant gesenkt bei der rezidivierend-remittierenden Verlaufsform der Erkrankung (RRMS) Verträglichkeit war gut. New England Journal of Medicine (2011; 365: )

45 Fingolimod Teriflunomid Gylenia aktiver Metaboliten von Leflunomid, das als Basistherapeutikum in der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird beide hemmen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase, das zur Synthese von Pyrimidin benötigt wird. Pyrimidin ist der Grundstoff für zwei von vier Nukleinbasen, aus denen der genetische Code besteht. Teriflunomid führt zu einer akuten Versorgungskrise, die vor allem die sich rasch teilenden Zellen des Immunsystems betrifft. Zellen, die sich langsam teilen, können auf eine andere Rohstoffquelle zurückgreifen. Teriflunomid soll ein günstigeres pharmakologisches Profil als Leflunomid haben.

46 Fingolimod Teriflunomid Gylenia senkte die Zahl der Schübe, von 0,54 auf 0,37 pro Jahr. Studie mit zwei Dosierungen: 7 mg und 14 mg Bei der Vermeidung einer Krankheitsprogression war die höhere Dosierung leicht im Vorteil Unter der Therapie mit 14mg/die Teriflunomid kam es nur bei 20,1 Prozent der Patienten zu einem Anstieg des EDSS gegenüber 21,7 Prozent unter der niedrigeren Dosierung und 27,3 Prozent unter Placebo. kernspintomographischen Befunde - höhere Dosis im Vorteil. Das Gesamtvolumen nahm nur um 0,72 ml zu gegenüber einer Zunahme um 1,31 ml unter der niedrigen Dosierung und einer Zunahme um 2,21 ml im Placebo-Arm. Die Ergebnisse zeigen, dass Teriflunomid das Fortschreiten der Erkrankung nicht stoppen, sondern nur verlangsamen kann.

47 Fingolimod Teriflunomid Gylenia (Temso + Tenere Studie) Verträglichkeit von Teriflunomid scheint gut zu sein. Die Zahl der Therapieabbrecher war nicht höher als in den anderen Gruppen. die wichtigsten Nebenwirkungen Diarrhö, Nausea und eine Ausdünnung der Haare, Anstieg der Transaminasen. Ernste Sicherheitsprobleme traten nicht auf. schwere Infektionen nicht häufiger auf als unter Placebo Hier ist allerdings die weitere Entwicklung abzuwarten, da JC-Virus-Infektionen (oder deren Reaktivierung) erst nach einer jahrelangen Latenz zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie führt

48 Fingolimod Cladribin wird Gylenia nicht zugelassen!! Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika - wird vorwiegend zur Behandlung der Haarzell-Leukämie eingesetzt. Antimetabolit, chloriertes Purin-Nukleosid Analogon als falscher Baustein in die DNA bzw. RNA eingebaut, führt zur Hemmung der Polymerasen führt zur Störung der Zellteilung und Apoptose

49 Fingolimod Cladribin wird Gylenia nicht zugelassen!! Merck kommt in den Vereinigten Staaten mit seiner MS-Tablette Cladribin nicht durch. Damit nehmen die Darmstädter Abschied von ihrem einst größten Hoffnungsträger. Die FDA hat den Zulassungsantrag abgelehnt. Sie hat dies unter anderem mit nicht ausreichenden Daten zu Nutzen und Risiken begründet. In Australien und Russland, wo Cladribin zugelassen ist, will Merck das Mittel vom Markt nehmen.

50 Zusammenfassung Die Zukunft hat bereits begonnen etliche neue Medikamente werden das bisherige Behandlungsspektrum ergänzen neue Risiken sind dabei auch nicht zu vermeiden Eine»Heilung«der MS wird nach Expertenmeinung nicht erreicht werden. Realistisch sind aber eine potente Schubprävention und eine verzögerte Progression der Erkrankung. Wer bereits eine erfolgreiche Behandlung erlebt, muss sich nicht nach neuen Risiken umschauen - wer aber eine andere Therapie braucht bekommt neue Chancen

51 Sixtinische Kapelle - Michelangelo die Erschaffung des Menschen Das Bild zeigt auf der linken Seite Adam, der seinen Zeigefinger ausstreckt, um Gott zu erreichen. Gottvater streckt ebenfalls seinen rechten Zeigefinger aus, jedoch kraftvoller und anmutiger, um auf Adam den Lebensfunken überspringen zu lassen. Gottvater schwebt, umgeben von zahlreichen Putten, vor einem großen roten Tuch im Hintergrund. Unter seinem linken Arm schaut eine junge weibliche Gestalt auf Adam. Untersuchungen eines Neuromediziners zufolge soll die Komposition der Darstellung Gottvaters bis ins farbige Detail hinein dem Querschnitt des menschlichen Gehirns entsprechen

52 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit E N D E

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