Welche Immuntherapeutika sind momentan bei schubförmiger Multipler Sklerose verfügbar?

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1 Welche Immuntherapeutika sind momentan bei schubförmiger Multipler Sklerose verfügbar? Dr. med. Jutta Scheiderbauer Seit den 1990er Jahren hat sich etabliert, die schubförmige Multiple Sklerose (MS) mit Medikamenten zu behandeln, deren Wirkmechanismus auf eine Abschwächung des Immunsystems abzielt. Unter der Vorstellung der MS als Autoimmunerkrankung soll so der Verlauf der MS günstig beeinflusst werden. Mittlerweile werden mehr und mehr Medikamente in klinischen Studien untersucht, und viele sind bereits in der Krankenversorgung verfügbar. Neurologen und MS-Betroffene stehen heutzutage vor dem Problem, aus der Vielzahl von Immuntherapeutika eine, für den individuellen Patienten, nützliche Substanz auszusuchen: die verschiedenen Präparate haben mal den einen, mal den anderen Vorteil, mal die eine, mal die andere Nebenwirkung, und werden auf unterschiedlichen Wegen und in unterschiedlicher Häufigkeit dem Körper zugeführt. Da es so gut wie keine wissenschaftlichen Direktvergleiche zwischen den Immuntherapeutika gibt, hängt die Entscheidung im Wesentlichen von der persönlichen Präferenz und Risikofreudigkeit ab. Ich will versuchen, im Folgenden eine Übersicht über alle derzeit verfügbaren MS-Immuntherapeutika zu geben. Zugelassene MS-Immuntherapeutika Interferon-beta-1b Betaferon, Extavia ), Interferon-beta-1a Avonex, Rebif 22µg oder 44µg Glatirameracetat Copaxone Mitoxantron z.b. Ralenova Natalizumab Tysabri Fingolimod Gilenya z.b. Imurek "Off label Medikamente 1 Intravenöse Immunglobuline Cyclophosphamid Rituximab z.b. Octagam ) z.b. Endoxan ) MabThera ) 1 Off lable: Nicht für die Behandlung der MS zugelassen, aber gebräuchlich bei Versagen anderer Therapien. Heute weniger von Bedeutung, seit zahlreiche Medikamente neu zugelassen wurden

2 Bevor man sich als Betroffener im Dschungel der Informationen über diese Masse an Medikamenten verliert, sollte man sich darüber klar werden, in welcher Krankheitssituation man sich befindet, denn lässt sich die Auswahl wahrscheinlich gleich wieder einengen auf diejenigen Medikamente, die tatsächlich in Frage kommen. Patientensituation: Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) Beim ersten von Auftreten von neurologischen Symptomen sind oftmals nicht alle Kriterien erfüllt, die man zur Diagnose Multiple Sklerose bräuchte, je nach Kernspinbefunden ist es dann eine mögliche MS oder eine wahrscheinliche MS. Zusammenfassen kann man diese Erstmanifestation als Klinisch isoliertes Syndrom. Für die Situation des Klinisch isolierten Syndroms sind bisher nur 3 Substanzen, bzw. 5 Medikamente getestet und zugelassen (siehe Tabelle rechts). Interferon-beta-1b Interferon-beta-1a Glatirameracetat Name des Medikaments Betaferon, Extavia ), Avonex, Rebif 22µg oder 44µg Copaxone Schubförmige MS Die zweite Situation, für die alle oben genannten Immuntherapeutika getestet und entweder zugelassen oder im off label -Gebrauch sind, ist die sog. Schubförmige MS, die mindestens durch die sog. McDonald-Kriterien definiert ist. Erst wenn aber mindestens zwei klinische McDonald-Kriterien: Schübe aufgetreten sind, nennt man es klinisch definitive MS. Vor Einführung der McDonald-Kriterien Es muss die 2001 war letztere Definition die einzig gültige (Poser-Kriterien). Da die schubförmige Dissemination MS (Streuung) zum einen in ihrem Schweregrad sehr unterschiedlich ausgeprägt sein kann der und Erkrankung zum anderen räumlich einige der Immuntherapeutika potentiell lebensbedrohliche Risiken mit und sich zeitlich bringen, gegeben haben die Zulassungsbehörden dem Rechnung getragen und die Anwendung sein, d.h. der mindestens Medikamente ein mit hohem Risiko auf hochaktive MS-Verläufe eingeschränkt. klinischer Schub Die kombiniert MS-Experten mit haben daraufhin ein Therapiekonzept entwickelt, das die behördlichen Anforderungen passenden Kernspinkriterien. für die milde/moderate Verlaufsform (früher: Basistherapie) und die erfüllt, ohne dass es selbst in Studien geprüft worden ist: die Unterscheidung in Therapien (hoch-) aktive Verlaufsform (früher: Eskalationstherapie). Medikamente für die milde/moderate Verlaufsform, deren Nebenwirkungen eher selten lebensbedrohlich werden können, werden zu Beginn der Erkrankung eingesetzt. Nachteilig

3 ist die gegenüber den Medikamenten für die (hoch-) aktive Verlaufsform geringere Wirksamkeit und oft auch eine schlechte Allgemeinverträglichkeit. Stellen sich im weiteren Verlauf darunter Schübe ein, kann eine Therapie für die (hoch-) aktive Verlaufsform mit Medikamenten angeschlossen werden, die die höheren Risiken, aber auch die höhere Wirksamkeit bieten. Prinzipiell können diese Medikamente auch als erste Medikation eingesetzt werden, wenn sich ein sehr schnell behindernder Verlauf bereits früh anbahnt. Medikamente für die milde/moderate Verlaufsform 2 Zugelassen Interferon-beta-1b Betaferon, Extavia ), Interferon-beta-1a Avonex, Rebif 22µg oder 44µg Glatirameracetat Copaxone Mitoxantron z.b. Ralenova Natalizumab Tysabri Fingolimod Gilenya z.b. Imurek Off Label Intravenöse Immunglobuline z.b. Octagam ) Medikamente für die (hoch-)aktive Verlaufsform Zugelassen Mitoxantron z.b. Ralenova Natalizumab Tysabri Fingolimod Gilenya Alemtuzumab Lemtrada ) Off Label Cyclophosphamid z.b. Endoxan Rituximab MabThera Nutzen der Medikamente 2 Alemtuzumab (Lemtrada ) von der europäischen Arzneimittelbehörde zur Frühtherapie zugelassen, wird aber in Übereinkunft der Experten bisher nur bei (hoch-) aktivem Verlauf empfohlen.

4 Die zugelassenen Medikamente versprechen, Schübe zu reduzieren, bzw. eine Zunahme der Behinderung aufzuhalten. Ob dieses Versprechen gehalten werden kann, verraten die Studiendaten. Dargestellt ist jeweils, wie viele Prozent der Studienteilnehmer einen Nutzen von der Therapie haben. Die folgenden Zahlen zeigen, dass ein gewisser Teil der Betroffenen in den Studien ohnehin keine Schübe hatte (zweite Spalte). Der Nutzen des Medikaments ist demnach entsprechend klein (letzte Spalte). Am Beispiel der Interferone heißt das, dass nur in 14% aller Fälle dank des Medikaments Schübe reduziert werden. Vergleich der Wirkung der Immuntherapien auf die Schubrate (Absolute Risikoreduktion über 2 Jahre) Medikament Prozentzahl derjenigen, die während der Studie Schübe hatten (mit oder ohne Medikament) Prozentzahl derjenigen, die ein Scheinmedikament bekamen und keine Schübe hatten Prozentzahl derjenigen, die wegen des Medikaments keine Schübe hatten Interferone 55% 31% 14% Copaxone 63% 27% 10% Aubagio 43% 46% 11% Tecfidera 26% 54% 20% Gilenya 29% 46% 25% Tysabri 28% 46% 26% 54% 29% 17% Mitoxantron 43% 36% 21% Lemtrada (im Vgl. zu Rebif) 22% 59% unter Rebif 19%

5 In der folgenden Tabelle wird noch deutlicher, wie viele Betroffene zumindest im relativ kurzen Studienzeitraum von zwei Jahren ohnehin auch ohne Medikament keine Behinderungszunahme entwickelten (zweite Spalte). Der Nutzen der Medikamente auf Verhinderung einer Behinderungszunahme war demnach klein (letzte Spalte).Am Beispiel der Interferone heißt das, dass nur in 10% aller Fälle Beeinträchtigungen dank des Medikaments reduziert werden. Medikament Vergleich der Wirkung der Immuntherapien auf die Verhinderung der Zunahme von Behinderung (Absolute Risikoreduktion über 2 Jahre) Prozentzahl derjenigen, bei denen die Beeinträchtigungen zunehmen (mit oder ohne Medikament) Prozentzahl derjenigen, die nur ein Scheinmedikament bekamen und keine Beeinträchtigungen hatten Prozentzahl derjenigen, die wegen des Medikaments keine Beeinträchtigungen hatten Interferone 20% 70% 10% Copaxone 22% 71% 7% Aubagio 20% 73% 7% Tecfidera 18% 73% 9% Gilenya 17% 76% 7% Tysabri 17% 71% 12% Hier lagen keine guten Studiendaten vor Mitoxantron 8% 78% 14% Lemtrada (im Vergleich zu Rebif) 8% 89% unter Rebif 3%

6 Therapiefolgen/ Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle werden Immuntherapien auf ihre Verträglichkeit hin vergleichen. Die Übersicht umfasst Nebenwirkungen, soweit sie bisher bekannt geworden sind, außerdem liegen nur unzureichende Daten über 2 Jahre hinaus vor. Medikament Interferone Copaxone Aubagio Tecfidera Gilenya Tysabri Mitoxantron Lemtrada Milde oder mittelgradige Nebenwirkungen Grippale Beschwerden, psychische Probleme, Fatigue, Vermehrung der Spastik, Leber- und Nierenwertveränderungen, Injektionsprobleme Injektionsprobleme, Flush/Kreislaufreaktionen, Allergien Laborveränderungen, Haarausfall, Durchfall Flush, Magen-, Darmbeschwerden, Haarausfall Herzrythmusstörungen, Herpesinfektionen, psychische Probleme Kopfschmerzen, verminderte Belastbarkeit nach Injektion Magen-, Darmbeschwerden, Blutbildverschlechterung Laborveränderungen, Haarausfall, Übelkeit, Erschöpfung Blutbildverschlechterung, Infektionsneigung, Entwicklung von Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse, Thrombozytenmangel Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen Suizidneigung, Nierenversagen, Hämolytisch-urämisches Syndrom, Schwere Lymphopenie, PML Herpes-Encephalitis, tödliche Zoster- Infektion, Herztod, Hautkrebs, schwere Lymphopenie, PML Leukämie Herzmuskelschaden, Leukämie Thrombozytenmangel mit Todesfolge, Nierenschaden, Autoimmunerkrankungen, Tumorerkrankungen

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