CMI-Workshop Remuneration und HTA

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1 CMI-Workshop Remuneration und HTA Dr. Anna Bucsics/Mag. Gregor Mandlz, PLL.M. Abteilung Vertragspartner Medikamente Hauptverband der Österreichischen Sozialversicherungsträger HVB / 21-VPM Seite 1

2 Disclaimer Die hier vorgetragenen Meinungen und Ansichten sind die der Vortragenden. Sie müssen nicht mit der Meinung des Hauptverbandes oder dessen Gremien übereinstimmen. HVB / 21-VPM Seite 2

3 ÜBERSICHT ASVG Transparenzrichtlinie Die anatomisch-therapeutischchemische Klassifikation der WHO (ATC) Arzneimittelbewertung und Erstattungskodex (EKO) HVB / 21-VPM Seite 3

4 ASVG 31 Abs. 3 Z 12 Herausgabe des Erstattungskodex (EKO) durch den Hauptverband Roter Bereich Gelber Bereich Grüner Bereich Stoffe für Magistrale Zubereitungen Ordnung nach ATC-Code Heilmittel-Evaluierungs-Kommission als beratendes Gremium des Hauptverbandes HVB / 21-VPM Seite 4

5 ASVG 31 Abs. 3 Z 12 Ausnahmebestimmung [ ] In begründeten Einzelfällen ist die Erstattungsfähigkeit auch dann gegeben, wenn die Arzneispezialität nicht im Erstattungskodex angeführt ist, aber die Behandlung aus zwingenden therapeutischen Gründen notwendig ist und damit die Verschreibung in diesen Einzelfällen nicht mit Arzneispezialitäten aus dem Erstattungskodex durchgeführt werden kann. Diese unterliegen der ärztlichen Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes. HVB / 21-VPM Seite 5

6 Weitere ASVG-Bestimmungen 351c ASVG Liste nicht erstattungsfähiger Arzneimittelkategorien Regelung der Packungsgrößen Regelung für die Vorgehensweise der Preiskommission bei der Ermittlung des EU- Durchschnittspreises Seite 6

7 Weitere ASVG-Bestimmungen 351d ASVG Regelung der Fristen bei der Entscheidung des Hauptverbandes über die Aufnahme in den Erstattungskodex 351e ASVG Änderung der Verschreibbarkeit Preiserhöhung 351f ASVG Streichung aus dem Erstattungskodex 351g ASVG Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex - VO-EKO Seite 7

8 SRÄG 2004 Hellgelber Bereich ( 31 Abs. 3 Z 12 lit b ASVG) (...) Bezieht sich die Aufnahme von Arzneispezialitäten in diesen Bereich auch auf bestimmte Verwendungen (...), kann die ärztliche Bewilligung des chef- und kontrollärztlichen Dienstes durch eine nachfolgende Kontrolle der Einhaltung der bestimmten Verwendung ersetzt werden. (...) Seite 8

9 Weitere Rechtsgrundlagen zum Erstattungskodex Geschäftsordnung der Heilmittel-Evaluierungs- Kommission gemäß 9 Abs. 2 der Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex Gesamtverlautbarung des Erstattungskodex Verlautbarung des hellgelben Bereiches Grundsätze der Vorgehensweisen der Heilmittel- Evaluierungs-Kommission Seite 9

10 Weitere Rechtsgrundlagen Heilmittel-Bewilligungs- und Kontroll- Verordnung veröffentlicht am Richtlinien über ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen verlautbart am Seite 10

11 RöV Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen 2005 idf 2. Änderung - Highlights Die Krankenversicherungsträger haben nach Maßgabe dieser Richtlinien die Kosten [ ] zu tragen, soweit sie für eine ausreichende und zweckmäßige, das Maß des Notwendigen nicht überschreitende Krankenbehandlung erforderlich sind. Die Verschreibung von Heilmitteln oder Heilbehelfen durch den behandelnden Arzt ist zweckmäßig und wirtschaftlich, wenn die Verschreibung geeignet ist, den größtmöglichen therapeutischen Nutzen zu erzielen und die Behandlungskosten im Verhältnis zum Erfolg und zur Dauer der Behandlung möglichst gering zu halten. Bei der Beurteilung der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit ist insbesondere darauf Bedacht zu nehmen, 1. ob von mehreren therapeutisch geeigneten Heilmitteln (Heilbehelfen) das ökonomisch günstigste Heilmittel (der ökonomisch günstigste Heilbehelf) gewählt wurde, d.h. von mehreren im Preis gleichen Mitteln das geeignetste, von mehreren gleich geeigneten Mitteln jenes, das die geringsten Kosten verursacht; Seite 11

12 Rechtsgrundlagen Transparenzrichtlinie RICHTLINIE DES RATES vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (89/105/EWG) Seite 12

13 Was ist die Transparenzrichtlinie? Sie richtet sich an Mitgliedsstaaten der EU Sie ist in nationales Recht umzusetzen Die Einhaltung wird von der Europäischen Kommission überwacht Seite 13

14 Inhalt der Transparenzrichtlinie (Highlights) Die Entscheidung über die Erstattung eines Arzneimittels muss folgende Kriterien erfüllen: Sie muss rechtzeitig erfolgen ( Tage). Eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssytem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Der Antragsteller ist über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. HVB / 21-VPM Seite 14

15 Das ATC der WHO Das ATC/DDD-System dient als Werkzeug für Untersuchungen des Arzneimittelverbrauchs und zur Verbesserung der Qualität der Arzneimittelnutzung. Dazu gehört die Darstellung und Vergleich von Arzneimittelstatistiken auf internationaler und anderer Ebene. ATC Codes sind in internationalen Kompendien (zb Martindale, European Drug Index, Index Nominum) und in mehreren nationalen Kompendien inkludiert. Seite 15

16 ATC-Struktur 1. Ebene Hauptgruppe - Anatomisch 2. Ebene pharmakologichtherapeutische Unterguppe 3. und 4. Ebene chemische/phar makologische/th era-peutische Unterguppen 5. Ebene chemischer Wirkstoff Struktur des Codes (beispielhaft dargestellt) A A10 A10B A10B A A10B A02 Alimentäres System und Stoffwechsel (1. Ebene, Anatomische Hauptgruppe) Antidiabetika (2. Ebene, therapeutische Untergruppe) Orale Antidiabetika (3. Ebene, pharmakologische Untergruppe) Biguanide (4. Ebene, chemische Unergruppe) Metformin (5. Ebene, chemische Substanz) Demgemäß erhalten alle Metformin-Monopräparate den ATC-Code A10B A02. Seite 16

17 Die 14 Hauptgruppen der 1. Ebene TOP 8 Alimentäres System und Stoffwechsel Blut und blutbildende Organe Cardiovasculäres System Dermatika UroGenitalsystem und Sexualhormone Hormonpräparate, systemisch, exkl. Sexualhormone & Insulin AntiJnfektiva zur systemischen Anwendung AntineopLastische und immunmodulierende Mittel Muskel- und Skeletsystem Nervensystem AntiParasitäre Mittel, Insektizide und Repellentien Respirationstrakt Sinnesorgane Varia Seite 17

18 Nomenklatur TOP 8 Bevorzugt werden internationale Freinamen (INN; International Nonproprietary Names) verwendet. Falls keine INN-Bezeichnungen verfügbar sind, werden in der Regel amerikanische (USAN; United Stated Adopted Name) oder britische (BAN; British Approved Name) Bezeichnungen verwendet. Die Bezeichnung der verschiedenen ATC-Ebenen richtet sich nach dem Arzneistoffglossar der WHO (WHO Pharmacological Action and Therapeutic Use of Drugs List of Terms). Seite 18

19 ATC-Code im Erstattungskodex Gemäß dem Gesetzesauftrag Ordnung nach dem ATC Broschüre: Teilung in Gelben und Grünen Bereich zur Übersichtlichkeit Zur Erleichterung Index (alphabetisch) für den Grünen und den Gelben Bereich In elektronischer Form: Seite 19

20 Erstattungskodex und Medikamentenbewertung HVB / 21-VPM Seite 20

21 Abgrenzung Zulassung und Erstattung B. Haynes, A. Cochrane Seite 21

22 Abgrenzung HTA und Erstattung Definition der HTA Health technology assessment (HTA) is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value. Despite its policy goals, HTA must always be firmly rooted in research and the scientific method. The Cascade of Plausibility (Andrew Mitchell, Australia) Defined mechanism of action Defined pharmacokinetics Clinically relevant effect regarding defined, clinically relevant endpoints Pharmacoeconomic evaluation based on clinically sound data Seite 22

23 VO-EKO Verfahrensarten IV. Abschnitt: Aufnahme in den Erstattungskodex V. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Antrag des vertriebsberechtigten Unternehmens VI. Abschnitt: Preiserhöhung VII. Abschnitt: Änderung der Verschreibbarkeit und Streichung auf Betreiben des Hauptverbandes IX. Abschnitt: Verfahren für Stoffe für magistrale Zubereitungen XIII. Abschnitt: 61 - verkürztes Verfahren Seite 23

24 VO-EKO sonstige Bestimmungen II. Abschnitt: Heilmittel-Evaluierungs-Kommission Informationen III. Abschnitt: Kommunikation VIII. Abschnitt: Sonstiges (Lieferfähigkeit, Informationspflicht) X. Abschnitt: Verlautbarung Finanzielle Angelegenheiten XI. Abschnitt: Bearbeitungskosten XII. Abschnitt: Finanzierungs-Sicherungs-Beitrag Weitere Bestimmungen I. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen XIII. Abschnitt: Schlussbestimmungen Anlage: Notwendige Informationen für Anträge Seite 24

25 Erstattungsfähigkeit Prüfung der Erstattungsfähigkeit Liste AMK gemäß 351c Abs. 2 ASVG ( 20 Abs. 3 VO-EKO) Packungsgröße gemäß 351c Abs. 4 ASVG Nachforderung von Unterlagen ( 20 Abs. 5 VO-EKO) Wenn eventuell nicht erstattungsfähig: Stellungnahme des antragstellendenunternehmens HEK: Empfehlung HV: Entscheidung Streichung Weiter im Verfahren Seite 25

26 Pharmakologische Evaluation Medizinisch-therapeutische Evaluation Gesundheitsökonomische Evaluation Teil davon: pharmakoökonomische Studie Entscheidung: 3 Säulen-Modell HV: Entscheidung HEK: Empfehlung A n t r a g Seite 26

27 Aufnahme in den EKO Der Hauptverband prüft nach Feststellung der Erstattungsfähigkeit anhand der pharmakologisch Evaluation, der medizinisch-therapeutischen Evaluation und der gesundheitsökonomischen Evaluation, ob die Voraussetzungen für die Aufnahme entweder in den Gelben oder in den Grünen Bereich gegeben sind. Seite 27

28 Unterlagen Dazu sind vom Antragsteller diesbezügliche Unterlagen im Antrag gemäß der Anlage vorzulegen. Dabei hat der Antragsteller insbesondere einen pharmakologisch, medizinisch-therapeutisch und gesundheitsökonomisch untermauerten Vergleich der beantragten Arzneispezialität mit den verfügbaren therapeutischen Alternativen vorzulegen. Bei diesem Vergleich ist von der häufigsten Indikation, der medizinisch zweckmäßigsten Dosierung und der hauptsächlich betroffenen Patientengruppe auszugehen. Seite 28

29 Pharmakologischen Evaluation Ziel der pharmakologischen Evaluation ist: 1. Die Zuordnung und Bewertung der beantragten Arzneispezialität aus pharmakologischer Sicht im Kontext der verfügbaren therapeutischen Alternativen, 2. Die Festlegung der im Erstattungskodex angeführten vergleichbaren Arzneispezialität und deren Dosierung als Grundlage für die medizinisch therapeutische Evaluation. Seite 29

30 Einteilung des Innovationsgrades gemäß 23 Abs. 2 VO-EKO 1. Wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt Der Innovationsgrad der beantragten Arzneispezialität ist dabei wie folgt festzulegen: 2. Neue Wirkstoffstärke 3. Neue Kombination 4. Neue Darreichungsform 5. Neuer Wirkstoff mit einheitlich definiertem Wirkprinzip 6. Neues Wirkprinzip 7. Erstmalige medikamentöse Behandlung 8. Erstmalige Behandlung Seite 30

31 Medizinisch therapeutische Evaluation Ziel der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist: 1. Die Festlegung und Quantifizierung der Patientengruppe, die für die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität in Frage kommt, 2. Die Festlegung und Quantifizierung des Patientennutzens durch die Behandlung mit der beantragten Arzneispezialität im Vergleich zu den therapeutischen Alternativen ( 23 Abs. 1), 3. Die Überprüfung und Festlegung der Validität der medizinisch-therapeutischen Angaben bei vorgelegten pharmakoökonomischen Studien. Seite 31

32 Medizinisch therapeutische Evaluation Hinsichtlich der klinischen Studien ist vom Antragsteller anzugeben, ob es sich um eine Schlüsselstudie (z. B. pivotal-study maximal drei Studien können so bezeichnet werden) handelt; ansonsten ist die Vorlage einer die einzelnen Studien bewertenden Übersichtsarbeit sowie einer nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft durchgeführten Metaanalyse erforderlich. Seite 32

33 Medizinisch therapeutische Evaluation Bei der medizinisch-therapeutischen Evaluation ist auf die interne und externe Validität der Evidenz, welche den therapeutischen Nutzen für Patienten belegen soll, Bedacht zu nehmen. Die Validität der Evidenz misst sich an nachstehender Rangfolge: Seite 33

34 Validität der Evidenz 1. Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit maskierter Ergebnisbeurteilung in einer repräsentativen Population, großes Datenmaterial oder Metaanalysen solcher Studien, 2. Systematische Reviews (z. B. Cochrane-Review) mit Metaanalysen von zahlreichen Studien mit großen Patientenzahlen, Evidenz von klar definierten Endpunkten, die eindeutige Aussagen für jene Population ergeben, für die die Empfehlungen gegeben werden 3. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), kleineres Datenmaterial (weniger oder kleinere RCTs oder Ergebnisse nicht beständig oder Studienpopulation entspricht nicht der Zielpopulation der Empfehlungen) 4. Nicht randomisierte oder nicht kontrollierte Studien Beobachtungs-studien 5. Konsensus-Urteil eines Fachgremiums (z. B. Guidelines), basierend auf klinischer Erfahrung (bei insuffizienter klinischer Literatur) 6. Stellungnahmen einzelner Experten. Seite 34

35 Festlegung des therapeutischen Nutzens gemäß 24 Abs. 2VO-EKO Die beantragte Arzneispezialität ist dabei im Rahmen einer Gesamtbetrachtung einer der folgenden Gruppen zuzuordnen: 1. wirkstoffgleiches Nachfolgeprodukt gemäß 23 Abs. 2 Z 1 2. weitere Therapieoption mit gleichem oder ähnlichem therapeutischen Nutzen 3. einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe von Patienten, welche in Frage kommen 4. zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten 5. wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für eine Untergruppe der Patienten 6. wesentlichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen für die Mehrzahl der Patienten Seite 35

36 25 VO-EKO - Gesundheitsökonomische Evaluation Basiert auf Ergebnis der medizinischtherapeutischen Evaluation Pharmakoökonomische Studie Preisvergleich/ Behandlungskosten Sonstiges (zb Flat price, < EU- Durchschnitt) Anhang (insbes. 4. Gesundheitsökonomische Evaluation) Seite 36

37 Medizinisch therapeutische Evaluation und ökonomische Konsequenzen Nutzen Anteil PatientInnen Preis in Relation zum Vergleichsprodukt Wesentlicher zusätzlicher Mehrzahl Höher (pharmakoökonomische Untergruppe Studie erforderlich) zusätzlicher Mehrzahl Höher (max. 10%) Untergruppe Höher (max. 5%) Gleich oder ähnlich Niedriger (min. 10%) Nachfolger (Generika) erster zweiter dritter weitere Niedriger (min. 48%) Niedriger (min. 15%) Niedriger (min. 10%) Niedriger (min. 0,10) 37 Seite 37

38 Preisbildung bei Multi-Source-Produkten Preis der Originärproduktes 10-15% -48% Preis des 1. NF 5,20 Preis des Originärproduktes 3 Mo. Nach 1. NF 1. NF = 7,00-30% Preis des 2. NF 4,42-10% Preis des 3. NF 3,98 Preis des Originärproduktes 3 Mo. Nach 3. NF=3,98 Weitere NF Preis des letzten NF minus 10 cents Seite 38

39 Gesundheitsökonomische Evaluation VO-EKO Empfehlung der HEK Hat den Kriterien der Wissenschaft, der Transparenz und der gesundheitsökonomischen Bewertung zu entsprechen Entscheidung des Hauptverbandes Binnen 180 Tagen ab Antragstellung Seite 39

40 Internet-Adressen Seite 40

41 ...Danke für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 41