Grenzen und Nutzen nicht-kontrollierter therapiebezogener Fallbeobachtungen (nicht nur) in der Komplementärmedizin

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1 Grenzen und Nutzen nicht-kontrollierter therapiebezogener Fallbeobachtungen (nicht nur) in der Komplementärmedizin Thesis zur Erlangung des Grades Master of Science (MSc) am Interuniversitären Kolleg für Gesundheit und Entwicklung Graz / Schloss Seggau vorgelegt von Jens Christoph Türp Graz, im Juni 2010

2 Prof. Dr. Jens Christoph Türp, Riehen BS, Schweiz Im Sinne fachlich begleiteter Forschungsfreiheit müssen die in den Thesen des Interuniversitären Kolleg vertretenen Meinungen und Schlussfolgerungen sich nicht mit jenen der Betreuer/innen und Begutachter/innen decken, sondern liegen in der Verantwortung der Autorinnen und Autoren. Hiermit bestätige ich, die vorliegende Arbeit selbstständig unter Nutzung keiner anderen als der angegebenen Hilfsmittel verfasst zu haben. Graz, im Juni 2010 Thesis angenommen 2

3 INHALTSVERZEICHNIS Zusammenfassung 4 Autoren 5 Einleitung 6 Nachteile von nicht-kontrollierten therapiebezogenen Fallbeobachtungen 12 Vorteile von nicht-kontrollierten therapiebezogenen Fallbeobachtungen 18 Fazit 22 Literatur 23 3

4 Diese Masterthese wurde als Beitrag für die Zeitschrift Forschende Komplementärmedizin verfasst. Eine gekürzte Fassung der vorliegenden Arbeit befindet sich bei dieser Fachzeitschrift derzeit in Begutachtung. > Forschung Grenzen und Nutzen nicht-kontrollierter therapiebezogener Fallbeobachtungen (nicht nur) in der Komplementärmedizin Im Zeitalter der evidenzbasierten Medizin wird für die Beurteilung der spezifischen Wirksamkeit einer therapeutischen Maßnahme Ergebnissen aus prospektiven kontrollierten Interventionsstudien die höchste Priorität beigemessen. Demgegenüber spielen nicht-kontrollierte therapiebezogene Verlaufsbeobachtungen für diesen Zweck kaum eine Rolle. Dies ist in erster Linie in der Unmöglichkeit begründet, bei Abwesenheit einer Kontrollgruppe verlässliche Aussagen über eine Kausalität zwischen einer gewählten Therapie und dem anschließend aufgetretenen klinischen Ergebnis zu treffen. Dennoch haben auch nicht-kontrollierte Therapiebeobachtungen eine klinische Berechtigung: Neben ihrem Lern- und Lehrcharakter können sie einerseits einen Beitrag zur Überprüfung der Praxistauglichkeit von Erkenntnissen leisten, die in kontrollierten Therapiestudien gewonnen wurden. Zum anderen können sie Hinweise geben auf bislang unbekannte Phänomene, wie etwa die Entdeckung neuer Indikationen oder unerwarteter therapeutischer Nebenwirkungen. Schließlich eignen sie sich als wichtige Quelle für die Generierung von Hypothesen über Therapieverfahren, auf deren Basis anschließend weitere Forschung zu betreiben ist. 4

5 Jens C. Türp a,b, Roland Sedivy c,d, Marc R. Schlaeppi b,e, Heinz Spranger b, Christian Endler b a Klinik für Rekonstruktive Zahnmedizin und Myoarthropathien, Universitätskliniken für Zahnmedizin, Basel, Schweiz b Interuniversitäres Kolleg für Gesundheit und Entwicklung Graz / Schloss Seggau, Österreich c Klinische Pathologie, Landesklinikum St. Pölten, Österreich d Landsteiner Institut für Angewandte Theoretische Pathologie, Danube Private University, Krems, Österreich e Fachbereich für Onkologie/Hämatologie, Kantonsspital St. Gallen, Schweiz 5

6 Einleitung Ziel eines ärztlichen oder heilpraktischen Heileingriffs ist es, das körperliche Wohl des Patienten (oder Klienten) zu erhöhen oder zumindest zu bewahren. Für diesen Zweck wäre es zweifelsohne von Vorteil, wenn für die zur Anwendung kommenden Interventionen Nachweise (aus methodisch gut konzipierten klinischen Studien) einer spezifische Wirksamkeit vorlägen. Dies ist jedoch nur für einen Teil der heute eingesetzten Behandlungsmittel und -methoden der Fall, wie ein Blick in die Cochrane Database of Systematic Reviews der Cochrane Library zeigt: Diese qualitativ hochwertigste medizinische Datenbank umfasst über 4000 systematische Übersichten zu einer Vielzahl an Therapien bei definierten Erkrankungen. Eine nicht unerhebliche Zahl dieser Cochrane-Übersichten endet jedoch mit der ernüchternden Feststellung, dass die identifizierten Studienartikel qualitative Mängel aufweisen bzw. die derzeitige Datenlage unzureichend ist, weshalb auf hohem Niveau abgesicherten Aussagen nicht möglich seien (Tab. 1). 6

7 Klinisches Thema Idiopathisches Mundund Zungenbrennen [66] In-vitro-Fertilisation: Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure [67] Myasthenia gravis: Kortikosteroide [68] Parkinson-Tremor: Beta-Blocker-Therapie [69] unspezifischer unterer Rückenschmerz : Rückenschulen [70] Schlussfolgerung Given the chronic nature of BMS, the need to identify an effective mode of treatment for sufferers is vital. However, there is little research evidence that provides clear guidance for those treating patients with BMS. Further trials, of high methodological quality, need to be undertaken in order to establish effective forms of treatment for patients suffering from BMS. Use of low-dose aspirin for women undergoing in vitro fertilisation cannot currently be recommended due to lack of adequate trial data. There is a need for randomised controlled trials investigating the use of low-dose aspirin for different patient groups undergoing in vitro fertilisation. Limited evidence from randomised controlled trials suggests that corticosteroid treatment offers significant short-term benefit in myasthenia gravis compared with placebo. This supports the conclusions of observational studies and expert opinion. In view of this lack of evidence, it is impossible to determine whether beta-blocker therapy is effective and safe for the treatment of tremor in Parkinson's disease. There is moderate evidence suggesting that back schools, in an occupational setting, reduce pain, and improve function and returnto-work status, in the short and intermediate-term, compared to exercises, manipulation, myofascial therapy, advice, placebo or waiting list controls, for patients with chronic and recurrent LBP. However, future trials should improve methodological quality and clinical relevance and evaluate the cost-effectiveness of back schools. Tabelle 1: Belege für die schwache Evidenzlage in der konventionellen Medizin anhand von zufällig ausgewählten systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane Database of Systematic Reviews (Ausgabe 2/2010) Somit wird zumindest deutlich, dass und wo das derzeit verfügbare therapeutische Wissen an seine Grenzen stößt. 7

8 In bedeutend größerem Ausmaß als die konventionelle Medizin ist die Komplementärmedizin von dieser Feststellung betroffen [vgl. 1] (Tab. 2). Klinisches Thema Betreuung am Lebensende: Musiktherapie [71] Chronisches Asthma: Homöopathie [72] Depression: Akupunktur [73] Kokain-Anhängigkeit: Ohrakupunktur [74] Schizophrenie: Ayurveda-Medizin [75] Schlussfolgerung There is insufficient evidence of high quality to support the effect of music therapy on quality of life of people in end-of-life care. Given the limited number of studies and small sample sizes, more research is needed. There is not enough evidence to reliably assess the possible role of homeopathy in asthma. There was a high risk of bias in the majority of trials. There was insufficient evidence of a consistent beneficial effect from acupuncture compared with a wait list control or sham acupuncture control. There is currently no evidence that auricular acupuncture is effective for the treatment of cocaine dependence. The evidence is not of high quality and is inconclusive. Further randomised trials of auricular acupuncture may be justified. Ayurvedic medication may have some effects for treatment of schizophrenia, but has been evaluated only in a few small pioneering trials. Tabelle 2: Nachweise für die schwache bis fehlende Evidenzlage in der Komplementärmedizin anhand von zufällig ausgewählten systematischen Übersichtsarbeiten der Cochrane Database of Systematic Reviews (Ausgabe 2/2010) Wichtige Gründe für den vorhandenen Evidenzmangel speziell in der Komplementärmedizin sind die Entstehungsgeschichte und das Krankheits- und Gesundheitsverständnis der Komplementärmedizin (lange vor der evidenzbasierten Medizin gab es bereits die chinesische, die ayurvedische und die anthroposophische Medizin, die Homöopathie, etc.), die nur sehr eingeschränkt zur Verfügung stehenden Forschungsgelder [2] und die zu geringe Zahl gut ausgebildeter Forscher. Als Folge werden insgesamt zu wenige qualitativ hochstehende Untersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus ist die inhaltliche Qualität eines großen Teils der publizierten Fachartikel unzureichend. Die Integration wissenschaftlich ungeprüfter 8

9 Therapien in die klinische Routine kann aber negative Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben [3]. In der klinischen Epidemiologie [4] herrscht Konsens darüber, dass sich zur Beantwortung der Frage, ob eine bestimmte Therapie eine spezifische Wirkung aufweist, prinzipiell zwei Studienformen eignen: 1. (Kontrollierte) Beobachtungsstudien von Interventionen. 2. Prospektive kontrollierte Interventionsstudien. Beide Untersuchungsmethoden zeichnen sich dadurch aus, dass neben einer Patientengruppe, in der das zu untersuchende Therapiemittel getestet wird, jeweils (mindestens) eine Kontrollgruppe vorhanden ist. In Beobachtungsstudien werden Patienten, die in einer medizinischen Alltagssituation therapeutische Maßnahmen erhalten haben, über einen gewissen Zeitraum beobachtet. Dabei besteht aber die (ungewünschte) Möglichkeit, dass zwischen den Therapiegruppen zusätzlich zu den angewandten Behandlungsverfahren Unterschiede zu tragen kommen, die Ursache für irreführende Schlussfolgerungen hinsichtlich der Therapiewirkungen sein können [4]. Daher wird der anderen Möglichkeit, d.h. prospektiven kontrollierten Interventionsstudien, in der Regel der Vorzug gegeben. Hierbei gilt (innerhalb der evidenzbasierten Medizin) das Studiendesign einer randomisierten kontrollierten klinischen Therapiestudie (engl: randomized controlled trial, RCT) als goldener Standard [5-8]: Die nach festen Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählten Patienten werden durch Zufallszuweisung (Randomisierung 1 ) 1 Da sich aufgrund der Randomisierung die Patientengruppen zu Beginn einer Studie nicht systematisch voneinander unterscheiden, wird Strukturgleichheit (= Gleichheit der Ausgangsbedingungen) 9

10 in (mindestens) zwei Gruppen eingeteilt (experimentelle Gruppe = Therapiegruppe; Kontrollgruppe = Vergleichsgruppe), die im Folgenden zeitlich parallel beobachtet werden [4]. 2 Im Vergleich zur konventionellen Medizin wird komplementärmedizinische Forschung meist nicht zum Zwecke der Entwicklung eines neuen, sondern zur Rechtfertigung eines bereits eingeführten Produkts oder Verfahrens durchgeführt. Dies mag ein Grund dafür sein, dass innerhalb der komplementärmedizinischen Fachliteratur nicht-kontrollierte Fallbeobachtungen, also die Beobachtung einzelner Patienten zu einem (oder mehreren) Zeitpunkten, in der routinemäßigen klinischen Anwendung überwiegen. Solche deskriptiven, nicht-analytischen Beobachtungsstudien können in drei Formen vorkommen [vgl. 15, 16], nämlich als Fallberichte (Kasuistiken: Beobachtungen von Einzelfällen), Fallserien (Bündelungen von Fallberichten), und einarmige (nicht-kontrollierte) prospektive Beobachtungs-Kohortenstudien (sog. beforeand-after designs [17]). Da in einer Behandlungssituation viele bekannte und unbekannte Einflussfaktoren einwirken, die eine klare Beurteilung der Wirkung einer definierten therapeutischen Maßnahme in der Regel erschweren oder verunmöglichen [18], ist die Aussagekraft nicht-kontrollierter selbst für nicht messbare und nicht bekannte Einflussfaktoren erzielt [7]. Ein Verzicht auf Randomisierung kann die Studienergebnisse in unvorhersehbarer Weise verzerren, was zu einer Über- oder (seltener) Unterschätzung des Therapieeffekts führen kann [9]. 2 Nicht weiter eingegangen werden soll hier auf die außer- und innerhalb der Komplementärmedizin wiederholt geäußerte Kritik an der (ausschließlichen) Forderung des Belegnachweises in Form von RCT [z. B. 10] und den daraus resultierenden Vorschlägen für alternative Betrachtungsweisen, wie die auf singulärem Kausalerkennen fußende kognitionsbasierte Medizin ( cognition-based medicine ) [11-13] und die gemischtmethodische Gesamtsystemeforschung ( whole systems research ) [14]. 10

11 Beobachtungen begrenzt. Einem bestimmten Therapeutikum, das in einer gut dokumentierten nicht-kontrollierten Verlaufsbeobachtung als erfolgreich bei der Behandlung einer definierten Erkrankung beschrieben wurde, lässt sich zwar ein Wirksamkeitspotential [19] zuschreiben, eine verlässliche Aussage zur generellen Wirksamkeit dieses Therapiemittels kann durch einen solchen orientierenden Bericht aber nicht getroffen werden. Stattdessen muss der Wirksamkeitsnachweis durch konfirmatorische (kontrollierte) Studien ermittelt werden [19]. In der Hierarchie der medizinisch-wissenschaftlichen Evidenz, welche auf die Stärke der internen Validität fokussiert ist, d.h. die Wahrscheinlichkeit des Vorliegens eines Ursache- Wirkungs-Zusammenhangs, stehen deskriptive Beobachtungen daher auf einem sehr niedrigen Niveau (http://cebm.jr2.ox.ac.uk) [20-22]. Angesichts der zunehmenden Forderung, Therapieempfehlungen vornehmlich auf der Grundlage der Ergebnisse aus (möglichst randomisierten) kontrollierten Studien zu verfassen, stellt sich die Frage, welcher Stellenwert nicht-kontrollierten therapiebezogenen Verlaufsbeobachtungen überhaupt noch zukommt. Wie im Folgenden ausgeführt wird, weisen diese Publikationen in der Tat starke Einschränkungen auf; abhängig von der Zielsetzung kann man ihnen aber auch deutlich positive Aspekte abgewinnen (Tab. 3). Nachteile Vorteile Mängel bei der Berichterstattung Lern- und Lehrcharakter; didaktische Interdisziplinarität Gefahr des Versäumnisses einer Verifizierung in kontrollierten Studien Beitrag zur Überprüfung der Praxistauglichkeit von Ergebnissen aus kontrollierten Studien 11

12 Unmöglichkeit der Einschätzung der Häufigkeit des beobachteten Ereignisses Hinweise auf bislang unbekannte Phänomene Unmöglichkeit der Abschätzung einer Kausalität Quelle für die Generierung von Hypothesen über Therapieverfahren Tab. 3: Vor- und Nachteile von nicht-kontrollierten therapiebezogenen Fallbeschreibungen Nachteile von nicht-kontrollierten therapiebezogenen Fallbeobachtungen Folgende vier Limitationen lassen sich anführen, von denen die ersten beiden vermeidbar sind. 1. Mängel bei der Berichterstattung Die Nützlichkeit deskriptiver Beobachtungen für eine Übertragbarkeit der berichteten Inhalte auf andere (eigene) Patienten ist häufig bereits aufgrund einer mangelhaften Berichterstattung stark eingeschränkt bis unmöglich. Diese handwerklichen Fehler sind den jeweiligen Autoren anzulasten, die qualitätsorientierte Anleitungen für die Verfassung von Fallberichten und -serien [z. B. 15, 23] unberücksichtigt lassen. 2. Gefahr des Versäumnisses einer Verifizierung in kontrollierten Studien Antes [24] macht auf die unerwünschte Möglichkeit aufmerksam, dass durch nichtkontrollierte Fallbeobachtungen ein Klima erzeugt [wird], in dem der Glaube an ein neues Verfahren so stark ist, dass praktisch ethisch nicht mehr gerechtfertigt ist, das in einer vergleichenden Studie zu untersuchen. Aus der Medizingeschichte sind viele Beispiele bekannt, die zeigen, dass durch eine solche Einstellung ein weiterer Erkenntnisgewinn behindert wurde und es zum Teil Jahrzehnte, manchmal gar Jahrhunderte gedauert hat, bis eine lang etablierte Behandlungsmaßnahme in 12

13 einer kontrollierten klinischen Studie oder einer systematischen Übersicht auf ihren Nutzen überprüft (und ihre Unwirksamkeit belegt) wurde. Beispiele sind der von der Antike bis in das 19. Jahrhundert hinein praktizierte Aderlass, dessen Wirksamkeit immerhin schon Mitte des 17. Jahrhunderts angezweifelt wurde [25], die chirurgische Unterbindung der Arteria mammaria interna zur Behandlung der Angina pectoris [26], die Verwendung von Antiarrhythmika bei Patienten mit Herzinfarkt [27, 28] und die Hormonersatztherapie für Frauen in der Menopause [29]. 3. Unmöglichkeit der Einschätzung der Häufigkeit des beobachteten Ereignisses Nicht-kontrollierte Verlaufsbeschreibungen erlauben keine Bewertung, ob das berichtete Ereignis (z. B. Behandlungserfolg oder unerwünschte therapieassoziierte Nebenwirkung) häufig oder selten vorkommt [30]. Dies kann zu interpretatorischen Fehlschlüssen führen, auch rückblickend in der eigenen Erinnerung [vgl. 31]. Paul Martini bemerkte in diesem Zusammenhang bereits Anfang der 1950er Jahre: Es ist schon schlimm, wenn die therapeutische Erfahrung des einzelnen auf nichts als auf Reminiszenzen des Selbsterlebten aufgebaut ist; denn man weiß, wie trügerisch diese Erinnerungen sind, wie gerade die auffallenden, exzeptionellen Fälle am meisten sich einprägen, wie gern die Fälle im Gehirn sich mit der Zeit verdoppeln und verdreifachen, und wie es auf die subjektive Stimmung ankommt, ob man die Erfahrung häufig oder selten gemacht zu haben glaubt. [32]. 4. Unmöglichkeit der Abschätzung einer Kausalität Ein Studiendesign, das ohne Kontrolle den Zustand eines Patienten vor und nach einer Intervention vergleicht, erlaubt außer in extremen und sehr seltenen Einzelfällen keine 13

14 validen Aussagen zur Kausalität zwischen der Handlung (= therapeutische Intervention) und dem danach aufgetretenen Ergebnis (= Symptomveränderung) [33-35]. Für eine zustimmende Antwort auf die Frage, ob eine Therapie eine spezifische Wirksamkeit besitzt, muss nämlich zweifelsfrei sichergestellt sein, dass ein beobachtetes positives Ergebnis (typischerweise eine Beschwerdebesserung) durch die Intervention (lat.: propter hoc) 3 erzielt wurde. Mit nicht-kontrollierten Studien lassen sich unspezifische Phänomene, die eine spezifisch-therapeutische Wirkung lediglich vortäuschen, nicht ausschließen. Zu solchen Wahrnehmungshindernissen [18] zählen vor allem [4, 35-37]: Eine spontane Beschwerdebesserung (natürlicher Verlauf der Erkrankung). Viele Beschwerden neigen dazu, sich auch ohne therapeutische Einflussnahme spontan zu verringern. Am Beispiel der Wirkung von Medikamenten führt Wegscheider [21] aus, dass es nicht möglich ist, aus der bloßen Beobachtung heraus im Einzelfallfall eine spezifische Wirkung von einem Spontanverlauf zu unterscheiden: Aus psychologischer Forschung wissen wir, dass Ärzte wie andere Menschen eine große Bereitschaft haben, zufällige Verbesserungen auf dem Konto Therapieerfolg zu verbuchen. Jenseits aller Studien dürfte die verkannte Spontanvariation Quelle manchen Heilungserlebens in der täglichen ärztlichen Praxis sein. Nach Wegscheiders Erfahrung verführt die Spontanvariation über 90% auch der erfahrenen Ärzte zu falschen Kausalschlüssen [38]. Regression zum Mittelwert. Weist ein Patient z.b. bei einer Initialuntersuchung einen außergewöhnlich hohen oder niedrigen biologischen Messwert auf, so ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei einer Folgeuntersuchung auch ohne zwischenzeitliche Behandlung ein Wert erreicht 3 und nicht nur während bzw. nach (lat.: post hoc) oder gar trotz der Intervention 14

15 wird, der näher an dem für den Patienten bzw. das Patientenkollektiv typischen Mitteloder Normalwert liegt, als dass ein weiterer Extremwert beobachtet wird. Dieses erstmals von Galton [39] beschriebene (statistische) Phänomen bezeichnet man als Regression zum Mittel(wert). Es beruht auf der Variabilität der gemessenen biologischen Größe und/oder auf der Variabilität der Messung selbst (Messfehler) [40]. Der Effekt der Annäherung zum Mittelwert ist auch in der medizinischen Literatur seit langem bekannt [41]. Regression zum Mittelwert kann eine Ursache für die klinische Fehleinschätzung sein, dass innerhalb eines Patientenkollektiv Personen mit den extremsten initialen Messwerten am deutlichsten auf eine eingeleitete, vermeintlich spezifische Therapie ansprechen [42]. Dieser Effekt wird für die weite Verbreitung unwirksamer Therapieformen verantwortlich gemacht [43] und ist ein wichtiger Grund für die Fehleinschätzung bezüglich der Wirksamkeit von Behandlungsmaßnahmen. Whitney und Von Korff [44] bemerken zur Regression zum Mittelwert in Zusammenhang mit der Behandlung von Schmerzpatienten: The phenomenon of regression to the mean among patients selfselecting treatment during a flare-up may be important in shaping clinicians beliefs regarding treatment efficacy. The clinician who routinely observes improvement in patients following initiation of pain treatment may attribute the improvement to the treatment rather than to the natural history of the condition. Such faulty reasoning may lead clinicians to regard expensive or risky treatments of limited efficacy as being valuable in the management of the patients they see. Plazeboeffekte. Unter einem Plazebo versteht man nach Shapiro [45] jegliche therapeutische Prozedur (oder die Komponente einer therapeutischen Prozedur), die (a) willentlich durchgeführt wurde, um eine Wirkung zu erreichen, oder (b) unbekannterweise eine Wirkung besitzt, die für die behandelte Erkrankung objektiv ohne spezifische Aktivität auf die Symptome, 15

16 die Erkrankung oder das Syndrom des Patienten ist. Die Vermittlung der Plazeboeffekte erfolgt dabei durch unbewusste Konditionierung (bedingte Reflexe aufgrund positiver therapeutischer Vorerfahrungen), die bewusste Erwartungshaltung des Patienten (einschließlich seiner Therapiepräferenzen [46]), die Art der angewandten Prozedur (einschließlich Applikationsform), den Kontext der Verabreichung sowie die Arzt- Patienten-Beziehung [47]. Man kann daher davon ausgehen, dass der Plazebo-Effekt auch bei einer spezifischen Therapie immer (zusätzlich) beteiligt ist. So legen klinische Experimente, in denen Patienten entweder offen oder verdeckt (zu einem ihnen nicht bekannten Zeitpunkt) Schmerzmittel verabreicht wurden, nahe, dass die zweifelsohne vorhandene spezifischpharmakodynamische Wirkung nichtsteroidaler Antiphlogistika und Opioide geringer ist als gemeinhin angenommen. Neben dem spezifischen Therapiemittel ist der Patient im klinischen Alltag stets auch optischen, olfaktorischen, sensorischen und verbalen Eindrücken ausgesetzt, die im Zusammenklang mit den individuellen Vorerfahrungen, Erwartungen und Hoffnungen des Patienten als psychosozialer Kontext einen starken Einfluss auf die Gesamtwirkung einer Therapie ausüben [48]. Daher wird anstelle von Plazebo-Effekt auch von Kontext-Effekt gesprochen [49]. Begleitende Therapiemaßnahmen. Aufgrund der Wirkung zusätzlicher aktiver Behandlungsmaßnahmen von denen der Therapeut oftmals nichts weiß, weil sie alio loco oder als Selbsttherapie vom Patienten durchgeführt werden kann der auf ihre Wirksamkeit zu beurteilenden Therapie fälschlicherweise ein Erfolg zugeschrieben werden, die diese Behandlungsmaßnahme in Wirklichkeit nicht besitzt. Hawthorne-Effekt. 16

17 Die Bezeichnung Hawthorne-Effekt geht auf eine betriebspsychologische Untersuchung zur Erforschung von Arbeitsbedingungen zurück, die Ende der 1920er und Anfang der 1930er Jahre des letzten Jahrhunderts in den Hawthorne-Werken in der Nähe von Chicago durchgeführt wurden [50]: Menschen verhalten sich anders, wenn sie wissen, dass sie bzw. ihr Verhalten beobachtet werden. Daher ist bei Personen, die an wissenschaftlichen Studien teilnehmen, mit veränderten Verhaltensweisen (z.b. veränderten Antworten bei mündlicher oder schriftlicher Befragung) zu rechnen [51]. Dies kann dazu führen, dass in Studien andere Ergebnisse und Schlussfolgerungen erzielt werden als im Alltag. Gefällige Antworten des Patienten (soziale Erwünschtheit). Selektive Symptomschilderungen, Effekte der sozialen Erwünschtheit (befragte Patienten geben Antworten, die ihrer Ansicht nach der Norm entsprechen) oder eine Ja-Sage-Tendenz führen zu Patientenaussagen, die nicht der wirklichen Situation entsprechen. Grund für ein solches Patientenverhalten ist die Bereitschaft von Patienten, sich der Erwartungshaltung der ärztlichen Autorität unterzuordnen, wodurch ihre Aussagen reine Gefälligkeitsauskünften werden können [52]. Weitere Faktoren innerhalb der Arzt-Patient-Beziehung [7]: Selektive Wahrnehmung von Ärzten. Arztwechsel von unzufriedenen Patienten mit damit einhergehendem Informationsverlust. Eine verzerrte Erinnerung von Patienten oder Ärzten [vgl. 31]. Vorteile von nicht-kontrollierten therapiebezogenen Fallbeobachtungen Den vier Nachteilen lassen sich folgende vier Vorteile gegenüberstellen: 17

18 1. Lern- und Lehrcharakter sowie didaktische Interdisziplinarität Fallstudien haben per se ein hohes didaktisches Wertmoment, da sie der klinisch gelebten Praxis entsprechen. Sie bilden überdies eine wesentliche Ergänzung zu den Lehrbüchern, da letztere nur die häufigsten bzw. die klassischen Fallbeschreibungen aus der induktiven Ableitung enthalten. Gegebenenfalls werden einzelne, auffallende Ausnahmen berichtet. In praxi muss in der Regel das Wissen aus den Lehrbüchern wieder auf den individuellen Patienten in seiner Einzigartigkeit heruntergebrochen werden. So nimmt die Kasuistik sowohl in der studentischen Lehre und der postgradualen Weiterbildung als auch in der oft täglichen klinischen Fallbesprechung einen wichtigen Platz ein. Die Tatsache, dass Falldarstellungen in bestimmten medizinischen Fachdisziplinen, darunter der klinischen Mikrobiologie, Toxikologie, Traumatologie, Notfallmedizin, Chirurgie, Psychiatrie, Arbeitsmedizin [15], Pathologie [53] und Zahnmedizin [z. B. 54, 55], für die Aus-, Fortund Weiterbildung eine lange Tradition aufweisen 4, ist ein starker Hinweis dafür, dass man aus personenspezifischen Fällen aus dem klinischen Alltag Nutzen für eigene Patienten ziehen kann, denn [w]enn jeder Fall wirklich anders als alle andere wäre, könnte man aus den bisher gelernten Fällen nicht auf den momentanen schließen. [56]. 5 4 Neben entsprechenden Beobachtungen in Fachzeitschriften (darunter in solch renommierten Journalen wie Lancet und New England Journal of Medicine ) gab es bereits relativ früh Spezialzeitschriften, wie Case Reports. Chicago. Children's Memorial Hospital ( ) und in der Zahnmedizin Periodontal Case Reports ( ). 5 Die wiedergewonnene Bedeutung von interessanten oder ungewöhnlichen klinischen Fallberichten und -serien in der medizinischen Fachliteratur kommt u.a. durch neu gegründete (Online-)Zeitschriften zum Ausdruck, wie Neurocase: Case Studies in Neuropsychology, Neuropsychiatry, and Behavioural Neurology (1995), Pathology Case Review (1996), Case Reports in Gastroenterology (2007), Journal of Medical Case Reports (2007), BMJ Case Reports (2008), Case Reports in Oncology 18

19 Daraus wird ebenso erkennbar, dass die interdisziplinäre Herangehensweise eine typisch kasuistische ist. Als Beispiel sei hier die klinisch-pathologische und kritische Fallanalyse angeführt. Der morphologische Zugang eröffnet eine Perspektivenerweiterung der rein klinischen Betrachtung, die als Lern- und Lehreffekt Klinik und Morphologie zugutekommt. Nicht vergessen werden sollte, dass die analytische Wahrnehmung des Einzelfalls gegenüber einer gruppierten Analyse der einzelnen Krankheitsentität einem analogen Wechsel der Betrachtungsweise entspricht. Interdisziplinäre Fallstudien sind daher für die klassifizierende Analyse unerlässlich, weil durch den mehrdimensionalen Ansatz erst eine ausreichende phänomenologische Breite gegeben ist. Die Sammlung und induktive Analyse der Fallberichte bildet schließlich die Basis der nosologischen Charakterisierung. 2. Beitrag zur Überprüfung der Praxistauglichkeit von Ergebnissen aus kontrollierten Studien Achillesferse speziell der randomisierten Studie, so Wegscheider [38], ist die für das hehre Ziel des unverfälschten Vergleichs häufig in Kauf zu nehmende begrenzte Repräsentativität, die die Generalisierbarkeit der Studienergebnisse beeinträchtigt. So werden in RCTs durch Selektionierung (feste Ein- und Ausschlusskriterien) künstlich homogene Patientengruppen erzeugt. Zudem wird häufig angeführt, dass sich ein individueller Patient von dem Homo statisticus dem Konstrukt eines durch die statistische Auswertung gebildeten durchschnittlichen Studienpatienten unterscheidet [57-59]. Nicht-kontrollierte Fallbeobachtungen können demgegenüber dazu beitragen, Informationen über die Brauchbarkeit der unter kontrollierten Studienbedingungen bereits gewonnenen (und publizierten) Erkenntnisse in der individuellen Behandlungswirklichkeit zu geben (2008), Case Reports in Dermatology (2009), Case Reports in Medicine (2009) und Case Reports in Neurology (2009). 19

20 (externe Validierung) [17]. Gelingt es, die vielfältigen unspezifischen Einflüsse, denen nichtkontrollierte Beobachtungen ausgesetzt sind, zu minimieren, so können die entsprechenden Berichte, veröffentlicht als Kasuistik, Fallserie oder einarmige Verlaufsbeobachtung, die Nutzenbewertung modifizieren [18]. 3. Hinweise auf bislang unbekannte Phänomene Nicht-kontrollierte Beobachtungen sind besonders wertvoll bei der Beschreibung seltener oder neuer Phänomene [60]. Auf diese Weise können sie in verschiedener Hinsicht die Speerspitze der vorhandenen Evidenz ( the first line of evidence ) einnehmen [15]. Neben ihrem potentiellen Nutzen bei der Beschreibung neuer Krankheiten und Syndrome [61], bei der Berichterstattung über bekannte, aber seltene und ungewöhnliche Erkrankungen [vgl. 15, 16] und bei der Darstellung unerwarteter Zusammenhänge zwischen Symptomen, die in einer unerwarteter Kausalbeziehung zueinander stehen könnten [61], können sie, was die Therapie angeht, hilfreich sein bei der Entdeckung neuer Indikationen; bei der Sammlung von Hinweisen auf eine mögliche spezifisch-therapeutische Wirkung [61]; beim Aufspüren von Problemen bezüglich der Therapietreue (Compliance) von Patienten [62]; bei der Erkennung unerwarteter Nebenwirkungen von Behandlungsmaßnahmen [17, 61]; eines der bekanntesten Beispiele in der Medizingeschichte ist der erste Fallbericht in Form eines Leserbriefs über die Teratogenizität von Thalidomid [63]. 4. Quelle für die Generierung von Hypothesen über Therapieverfahren Indem in (oft an der Grenze zwischen bekanntem Wissen und Unsicherheit angesiedelten) fallbezogenen Publikationen über ungewöhnliche und unerwartete Befunde berichtet wird, 20

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