Teilnehmerinnen-Information

Transkript

1 Teilnehmerinnen-Information Studienidentifikation: SOUND IEO S637/311 Titel der Studie: Randomisierte Studie, welche die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit keiner Intervention, bei Frauen mit kleinem Brustkrebs und klinisch negativen präoperativer Axilla vergleicht. Sponsor: Europäisches Institut für Onkologie in Mailand, Italien. Sehr geehrte Patientin Hiermit fragen wir Sie an, ob Sie an der titelerwähnten Studie teilnehmen möchten. Bei Ihnen wurde ein Brustkrebs neu diagnostiziert und Sie sind älter als 18 Jahre. Um sich für eine Teilnahme entscheiden zu können, müssen Sie sowohl die Vorteile, wie auch die Risiken kennen. Bitte lesen Sie diese Teilnehmerinnen-Information genau durch. Anschliessend besprechen Sie die Studie mit der Studienärztin, um alle Unklarheiten auszuräumen. Falls gewünscht, können Sie Ihre Teilnahme selbstverständlich auch mit Ihrer Familie und Ihrem Hausarzt besprechen. 1. Allgemeine Informationen Kleinere Tumore in der Brust werden meistens brusterhaltend operiert, d.h. nur der Tumor und wenig umliegendes Gewebe werden entfernt. Früher wurden bei solchen Operationen gleichzeitig auch Lymphknoten in der Achselhöhle beseitigt. In den letzten Jahren hat man bei betroffenen Patientinnen nur noch eine Wächterlymphknoten-Entfernung (Sentinel-Lymphknoten-Biopsie) durchgeführt. Dabei wird der erste Lymphknoten im Lymphabflussgebietes der Achsel entfernt und untersucht. Falls keine Tumorzellen im Sentinel gefunden werden, werden auch keine zusätzlichen Lymphknoten entfernt. Untersuchungen zeigen auf, dass bei nicht befallenem Sentinel weitere befallene Lymphknoten mit grösster Wahrscheinlichkeit nicht vorhanden sind. Wenn der entfernte Wächterlymphknoten nur mit wenigen Krebszellen befallen ist, scheint die Entfernung zusätzlicher Lymphknoten auch keinen Vorteil bezüglich Heilung und Prognose zu haben. Die Studie wird international durchgeführt. Die Ergebnisse von bis 1'500 Patientinnen sollen ausgewertet werden. Es werden Patientinnen mit kleinem Brustkrebs (maximaler Durchmesser von 2 cm) und geplanter brusterhaltender Therapie mit anschliessender Bestrahlung eingeschlossen. Zusätzlich darf die Achselhöhle in der klinischen Untersuchung keinen verdächtigen Lymphknoten zeigen. 1

2 2. Ziel der Studie Die Studie soll folgende Erkenntnisse liefern: Die Lebensqualität der Patientinnen kann durch weniger aggressive Chirurgie wesentlich verbessert werden (keine Operation in der Achselhöhle im Vergleich zu der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit oder ohne Entfernung weiterer Lymphknoten); Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie kann verhindert werden, wenn eine sorgfältige Untersuchung und Diagnose der Achselhöhle auf keine Tumorvorkommen hinweisen; Bei klinisch unauffälliger Achselhöhle ist die Entscheidung zur ergänzenden Therapie (Chemotherapie, Antihormontherapie oder Immuntherapie) nach einer brusterhaltender Operation abhängig von der Tumorbiologie. 3. Ablauf Falls Sie sich für die Teilnahme an der Studie entschliessen, erfolgt die klinische Untersuchung gemäss festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien. Um z.b. eine Schwangerschaft auszuschliessen, ist bei jeder Patientin ein Schwangerschaftstest über eine Urinuntersuchung nötig. Falls Sie sich für die Studie eignen und alle Fragen Ihrerseits geklärt sind, unterschreiben Sie und die Studienärztin die Einverständniserklärung. Sie erhalten eine Kopie davon. Danach werden Sie mittels Zufallsgenerator in eine der beiden Behandlungsgruppen "Wächterlymphknoten-Entfernung" oder "Keine Operation der Achselhöhle" eingeteilt. Nach der Operation werden Sie regelmässig zur Tumornachsorge aufgeboten; diese ist unabhängig von der Studienteilnahme. Alle Patientinnen erhalten vor der Operation eine klinische Untersuchung inkl. Ultraschall der Achselhöhle. Falls ein Lymphknoten verdächtig ist, wird eine ultraschallgesteuerte Punktion des Lymphknotens vorgenommen. Werden im entnommenen Präparat Tumorzellen festgestellt, wird die Achselhöhle mit der brusterhaltenden Operation mitoperiert. In diesem Fall ist eine Studienteilnahme nicht möglich. Sind im Ultraschall der Achselhöhle die Lymphknoten unauffällig, wird die Patientin nach einem Zufallsprinzip in einer der beiden Behandlungsgruppen eingeschlossen: Behandlungsgruppe 1: "Wächterlymphknoten-Entfernung" Brusterhaltende Operation plus Wächterlymphknoten-Entfernung. Falls der Wächterlymphknoten grosse, bösartige Tumorzellen aufweist, erfolgt die Entfernung weiterer Lymphknoten in der Achselhöhle. Behandlungsgruppe 2: "Keine Operation der Achselhöhle" Brusterhaltende Operation ohne Wächterlymphknoten-Entfernung und ohne Operation in der Achselhöhle. Patienteninnen, die in die Behandlungsgruppe 1 eingeschlossen werden, erhalten die übliche Standardbehandlung. Ist der Wächterlymphknoten nicht befallen, wird die Achselhöhle nicht weiter behandelt. Ist der Wächterlymphknoten befallen, werden nebst diesem weitere Lymphknoten in der Achselhöhle entfernt. Dies erfolgt aber nur bei Makrometastasen (grösser 2 mm). 2

3 Patientinnen, die in die Behandlungsgruppe 2 eingeschlossen werden, erhalten die experimentelle Behandlung, d.h. ausser der brusterhaltenden Operation erfolgt keine Operation in der Achselhöhle und somit keine Entfernung von Lymphknoten. Anhand der Entscheidung an der Ärzte-Tumorkonferenz der Frauenklinik des Inselspitals erhalten alle Patientinnen eine empfohlene, nachfolgende ergänzende Therapie mittels Bestrahlung der restlichen Brustdrüsen und mittels medikamentöser Behandlung. Die Bestrahlung erfolgt lokal und soll ein erneutes Auftreten des Brustkrebses in der Brust verhindern. Die medikamentöse Behandlung wirkt auf den ganzen Körper und soll eine mögliche Tumorentwicklung im ganzen Körper wie auch in den Lymphknoten verhindern. Alle Patientinnen erhalten nach der Operation eine Tumornachsorge über fünf Jahre (Kontrolle alle sechs Monate). 4. Rechte der Patientinnen Sie nehmen nur dann an der Studie teil, wenn Sie es wirklich wollen. Niemand darf Sie dazu in irgendeiner Weise drängen oder überreden. Sie müssen nicht begründen, warum Sie nicht mitmachen wollen. Falls Sie entscheiden nicht teilzunehmen, wird Ihre weitere Behandlung qualitativ ebenbürtig zur Studienbehandlung sein. Falls Sie sich entscheiden mitzumachen, können Sie diesen Entscheid jederzeit zurücknehmen. Sie müssen nicht begründen, warum Sie aus der Studie aussteigen wollen. Sie können jederzeit Fragen zur Studie stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an eine Person, die am Ende dieser Teilnehmerinnen-Information aufgeführt ist. Die Studienärztin kann Sie aus der Studie ausschliessen, wenn es für Ihr Wohlergehen das Beste ist. Sie werden informiert, falls sich neue Erkenntnisse während der Studienzeit ergeben, die Ihre Teilnahme beeinflussen könnten. Bei medizinisch relevanten Zufallsbefunden haben Sie die Wahl, direkt informiert zu werden, nicht informiert zu werden oder die Entscheidung dem behandelnden Arzt zu überlassen. 5. Pflichten der Teilnehmenden Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wir können unterstützen. Als Studienteilnehmende sind Sie verpflichtet folgende Punkte zu beachten: Den medizinischen Anweisungen der Studienärztin zu folgen und sich an den Studienplan zu halten; Die Studienärztin über den Verlauf der Erkrankung zu informieren und neue Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden (auch nach Studienende oder -abbruch); Die Studienärztin über die gleichzeitige Behandlung und Therapien bei einem anderen Arzt sowie über die Einnahme von Medikamenten zu informieren. Falls Sie sich nicht an die Pflichten halten, können Sie aus der Studie ausgeschlossen werden. 3

4 6. Vorteile bei Studienteilnahme Für Patientinnen, bei denen keine Wächterlymphknoten-Biopsie gemacht wird, sind folgende Punkte vermutlich ein Vorteil: Die Lymphknoten in der Achselhöhle bleiben unberührt; Ein bildgebendes Verfahren der nuklearmedizinischen Diagnostik (Lymph- Szintigrafie), welches man einsetzt, um die Lage des Sentinel-Lymphknoten vor der Operation zu bestimmen, ist nicht notwendig. Ohne Szintigrafie sparen Sie Zeit, die Sie nicht im Spital verbringen müssen; Es entstehen keine zusätzliche Narben oder Verletzungen im Bereich der Achselhöhle; Keine Risiken in der Achselhöhle wie z.b. Blutung, Nervenschädigung oder Lymphödem (Schwellung) am Arm. Wir vermuten, dass Patientinnen die keine Operation in der Achselhöhle haben, von einer besseren Lebensqualität profitieren. 7. Risiken bei Studienteilnahme Die Forschung hat gezeigt, dass eine Entfernung der Lymphknoten in der Achselhöhle die Wahrscheinlichkeit einer Heilung des Brustkrebses nicht erhöht. Deshalb erwarten wir kein signifikant erhöhtes Risiko eines Wiederauftretens der Krebserkrankung. Wird die Wächterlymphknoten-Biopsie nicht gemacht, bleibt ein kleines Risiko, dass sich Krebs in der Achselhöhle Jahre nach der Brustkrebsbehandlung entwickeln könnte. Sollte später doch Krebs in der Achselhöhle diagnostiziert werden, würde eine Entfernung aller Achsellymphknoten durchgeführt. Natürlich werden Studien- Patientinnen regelmässig nach-kontrolliert, um sicherzustellen, dass eine Tumorentwicklung in der Achselhöhle sofort entdeckt und behandelt wird. Ein Risiko besteht darin, dass keine Gewebeuntersuchung gemacht werden kann, um die weitere Behandlung zu unterstützen. Hingegen geben die voroperative und die Gewebeuntersuchung des Brustkrebses genügend Informationen, um die richtige weitere Behandlung zu bestimmen. 8. Andere Behandlungsmöglichkeiten Sie müssen bei dieser Studie nicht mitmachen. Wenn Sie nicht mitmachen, werden Sie gemäss unserer Standartbehandlung betreut. Ist der Wächterlymphknoten nicht befallen, wird die Achselhöhle nicht weiter behandelt. Ist der Wächterlymphknoten befallen, wird eine Entfernung der Achsellymphknoten vorgenommen. 9. Informationen aus der Studie Die Studienärztin wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die sich aus der laufenden Studie ergeben informieren. Sie können sich aufgrund neuer Erkenntnisse jeder Zeit 4

5 gegen eine weitere Teilnahme entscheiden. Die Informationen erhalten Sie mündlich und schriftlich. 10. Vertraulichkeit der Daten In dieser Studie werden persönliche und medizinische Daten über Sie erfasst. Beim Unterschreiben der Einverständniserklärung erklären Sie sich bereit, diese Daten in codierter Form zu Forschungszwecken frei zu geben. Um die vertrauliche Behandlung Ihrer Daten zu gewährleisten, werden diese mit einem Code anstelle Ihres Namens versehen. Eine Liste dieser Codes wird bei der Studienärztin aufbewahrt. Anhand dieser Liste kann die Zuordnung zu Ihrer Person wiederhergestellt werden, falls dies erforderlich sein sollte. Alle Personen, die mit der Studie in irgendeiner Weise zu tun haben, müssen absolute Vertraulichkeit wahren. Wir werden Ihren Namen nirgends, in keinem Bericht, keiner Publikation, nicht gedruckt und nicht im Internet veröffentlichen. Verantwortlich für die Einhaltung der nationalen und internationalen Richtlinien zum Datenschutz ist der aufgeführte Sponsor resp. der Vertreter des ausländischen Sponsors in der Schweiz. Er stellt sicher, dass im Zielstaat ein gleichwertiger Datenschutz wie in der Schweiz gewährleistet wird. Dritte Parteien wie die kantonale Ethikkommission oder Swissmedic (die z.b. Inspektionen oder Kontrollen durchführen) können Einsicht in Ihre medizinischen Daten und die Studienunterlagen nehmen, um die im Rahmen der Studie erhobenen Daten zu überprüfen. 11. Weitere Verwendung von Material und Daten Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen, wenn Sie das wünschen. Die medizinischen Daten, die wir bis dahin von Ihnen erhoben haben, werden wir trotzdem auswerten, weil sonst die ganze Studie ihren Wert verlieren würde. Danach werden Ihre Daten anonymisiert, d.h. wir werden Ihren Namen darauf unwiderruflich löschen. Niemand wird danach mehr erfahren können, dass die Daten und das Material von Ihnen stammen. Bitte prüfen Sie, ob Sie damit einverstanden sind, bevor Sie die Einverständniserklärung unterschreiben. 12. Entschädigung und Kosten für Patientinnen Falls Sie an der Studie teilnehmen, werden Ihnen keine zusätzlichen Kosten angerechnet. Ihre Behandlung wird von der Krankenkasse übernommen. Sie erhalten keine Entschädigung. 5

6 13. Versicherung Es besteht für diese Studie eine Versicherung des Inselspitals, die bei unerwarteten studienbezogenen Ereignissen zum Tragen kommt. Treten während oder nach der Studie gesundheitliche Störungen oder irgendwelche Schäden auf, die möglicherweise eine Folge Ihrer Studienteilnahme sein könnten, so wenden Sie sich bitte an die Studienärztin. Sie wird für Sie die notwendigen Schritte einleiten. 14. Kontaktpersonen Bei Unklarheiten, Notfällen, Fragen zur Studie oder unerwarteten oder unerwünschten Ereignissen, die während oder nach der Studie auftreten, können Sie sich jederzeit an die folgenden Kontaktpersonen wenden: Klinik-Notfall: 7 Tage/24 Stunden: (bitte mit dem Dienstarzt Gynäkologie verbinden lassen). Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern Studienleiterin und Studienärztin: Dr. Patrizia Sager: (Direktwahl) Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern Studienärztin: Dr. Jana Krol: (bitte mit Dr. Krol verbinden lassen). Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern Studienkoordinatorin: Juliette Wanner: (Direktwahl) Frauenklinik Inselspital, Effingerstrasse 102, 3010 Bern 15. Glossar Axilla Biopsie Lymphknoten Lymphödem Metastasen Onkologie Punktion Randomisierung Achselhöhle. Entnahme von Körpergewebe. Filterstation für Gewebswasser, welche zum Lymphsystem gehört. Jeder Lymphknoten ist für die Aufnahme und Filtration der Lymphe einer Körperregion zuständig. Schwellung bzw. eine sicht- und tastbare Flüssigkeitsansammlung im Zwischenzellraum. Ansiedelung eines bösartigen Tumors in entferntem Gewebe. Wissenschaft, die sich mit Krebs befasst. Gezieltes Setzen einer Nadel oder eines anderen spitzen Instrumentes zur Entnahme einer Gewebsflüssigkeit oder -probe Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe nach dem Zufallsprinzip. 6

7 Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Studie Bitte lesen Sie dieses Formular sorgfältig durch. Bitte fragen Sie, wenn Sie etwas nicht verstehen oder wissen möchten Nummer der Studie: Titel der Studie (Original): Titel der Studie in Deutsch: Sponsor: Sponsor Schweiz: Ort der Studie: Prüfärztin/Prüfarzt Name und Vorname: Patientin/Patient Name und Vorname: Geburtsdatum: IEO S637/311(SOUND) A RANDOMIZED TRIAL COMPARING SENTINEL LYMPH NODE BIOPSY VS. NO AXILLARY SURGICAL STAGING IN PATIENTS WITH SMALL BREAST CANCER AND A NEGATIVE PREOPERATIVE AXILLARY ASSESSMENT. Randomisierte Studie welche die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie mit keiner axillären chirurgischen Massnahme, bei Patientinnen mit kleinem Brustkrebs und negativer präoperativer Axilla vergleicht. European Institute of Oncology, Via Ripamonti Milan, Italy Dr. med. Patrizia Sager, Bern, Schweiz Universitätsklink für Inselspital Bern Effingerstrasse 102, Eingang 17, CH-3010 Bern Ich wurde vom unterzeichnenden Arzt mündlich und schriftlich über die Ziele, den Ablauf der, über die zu erwartenden Wirkungen, über mögliche Vor- und Nachteile sowie über eventuelle Risiken informiert. Ich habe die zur oben genannten Studie abgegebene schriftliche Patientinneninformation gelesen und verstanden. Meine Fragen im Zusammenhang mit der Teilnahme an dieser Studie sind mir zufriedenstellend beantwortet worden. Ich kann die schriftliche Patientinneninformation behalten und erhalte eine Kopie meiner schriftlichen Einverständniserklärung. Ich wurde über mögliche andere Behandlungen und Behandlungsverfahren aufgeklärt Ich hatte genügend Zeit, um meine Entscheidung zu treffen. Ich bin darüber informiert, dass eine Versicherung Schäden deckt, falls solche im Rahmen der Studie auftreten. Ich bin einverstanden, dass der Hausarzt über die Studienteilnahme informiert wird. Bei Zufallsbefunden möchte ich a) direkt informiert werden b) nicht informiert werden c) die Entscheidung dem behandelnden Arzt überlassen. Ich weiss, dass meine persönlichen Daten nur in anonymisierter Form zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Ich bin einverstanden, dass die zuständigen Fachleute des Studienauftraggebers, der Behörden und der Kantonalen Ethikkommission 7

8 zu Prüf- und Kontrollzwecken in meine Originaldaten Einsicht nehmen dürfen, jedoch unter strikter Einhaltung der Vertraulichkeit. Ich nehme an dieser Studie freiwillig teil. Ich kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Zustimmung zur Teilnahme widerrufen, ohne dass mir deswegen Nachteile bei der weiteren medizinischen Betreuung entstehen. In diesem Fall werde ich zu meiner Sicherheit abschliessend medizinisch untersucht. Ich bin mir bewusst, dass während der Studie die in der Patienteninformation genannten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten sind. Im Interesse meiner Gesundheit kann mich der Prüfarzt jederzeit von der Studie ausschliessen. Ort, Datum Unterschrift der Patientin/des Patienten Bestätigung des Prüfarztes: Hiermit bestätige ich, dass ich dieser Patientin Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie erläutert habe. Ich versichere, alle im Zusammenhang mit dieser Studie stehenden Verpflichtungen zu erfüllen. Sollte ich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung der Studie von Aspekten erfahren, welche die Bereitschaft der Patientin zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten, werde ich sie umgehend darüber informieren. Ort, Datum Unterschrift der Prüfärztin/des Prüfarztes 8