Newsletter. Juli VIP aus dem Vorstand. Das Jahr 2014 erreicht seine Hälfte! Themen dieser Ausgabe: Aus dem Vorstand. Baurecht.

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1 3 Newsletter Juli 2014 VIP aus dem Vorstand Winfried Bolz Ingo Sternitzke Das Jahr 2014 erreicht seine Hälfte! Und jede Menge Aktivitäten und Aktionen laufen im VIP3000. Internationalität spielt dabei eine zunehmend große Rolle. So fand unser diesjähriges Fachtreffen am bei der Fa. Gerflor in Saint- Paul-Trois-Châteaux (Frankreich) statt. Eine große Anzahl an Mitgliedern war anwesend und erlebten interessante Präsentationen, eine Werksbesichtigung sowie Fachvorträge neuer Mitgliedsunternehmen! Wie immer wurde den Teilnehmern ein Zertifikat über die fachspezifische Schulung ausgestellt. Wir danken unserem Mitglied, der Fa. Gerflor, für eine exzellente Organisation und gelebte Gastfreundschaft sowie den vielen Mitgliedern für ihre Teilnahme. Ein weiterer Höhepunkt war das BioPharma Construction & Engineering Event in Irland. Die VIP3000 Mitglieder waren hierzu von Enterprise Ireland eingeladen. Eine staatliche Organisation, die Entwicklung und Wachstum irischer Unternehmen auf internationalen Märkten fördert. Eine kleine Delegation des VIP s reiste zu einem Partner- und Wissensforum, welches in Zusammenarbeit mit der ISPE Irland vom in Cork (Südirland) stattfand. Eine Gelegenheit für Zulieferer der biopharmazeutischen Technik- und Baubranche sich mit wichtigen europäischen Biopharma- Entscheidern zu treffen sowie die Trends und Zukunft der Branche zu diskutieren. Neben tollen Fachvorträgen und einer Industrieausstellung von irischen Zulieferern erhielten die VIP3000 Mitglieder die Möglichkeit modernste pharmazeutische Unternehmen zu besichtigen sowie individuelle Meetings zu vereinbaren. Absolutes Highlight waren natürlich die Lounges Das erste Mal in der Messe Stuttgart und zu einem neuen Termin, vom Die Lounges sind die branchenübergreifende Plattform für die reinen, hygienischen oder sterilen Umgebungsbedingungen bei der Herstellung, der Fertigung, dem Prozess oder anderen kontaminationsrelevanten Bereichen. Der VIP3000 präsentierte sich zum ersten Mal in einem ausgewiesenen und speziell gestalteten Gemeinschaftsareal mit eigener Aktionsbühne und einem interessanten Vortragsblock. Darüber hinaus haben zahlreiche Präsentationen des VIP3000 das umfangreiche Leistungsspektrum und die Kompetenz der Mitglieder widergespiegelt, was natürlich zahlreiche neue Interessenten für eine Mitgliedschaft im VIP ansprach. Auch unsere neuen Mitglieder konnten sich und ihre Leistungen gut präsentieren. Pünktlich zur Lounges wurden auch das Expertenprofil in seiner 5. Auflage und der Flyer zum VIP3000 Symposium vorgestellt. Zwei interne Arbeitsgruppen haben dieses in präsentabler Form pünktlich erarbeitet. Unser Symposium findet vom in Frankfurt statt und wird ein weiterer Meilenstein unserer vielfältigen Aktivitäten. Mit komplett neuem Konzept und externen Top-Referenten wird es definitiv ein erfolgreicher Branchentreff und Basis für Informationsvermittlung und austausch auf höchstem Niveau. In diesem Sinne auf ein erfolgreiches zweites Halbjahr 2014 mit schönen Events und vielen persönlichen Treffen. Auf der VIP3000 Homepage können Sie sich jederzeit noch eingehender über Aktionen informieren. Winfried Bolz / Ingo Sternitzke Vorstandsmitglieder VIP3000 Impressum Herausgeber: Verein Interessengemeinschaft Pharmabau 3000 e.v. Rino Woyczyk Vizepräsident VIP Für die Richtigkeit der jeweiligen Texte sind ausschließlich die genannten Verfasser verantwortlich. Themen dieser Ausgabe: Aus dem Vorstand Baurecht Mitglieder Pharma Aktuell Praxis Presse Termine In dieser Ausgabe: Aus dem Vorstand 1 Mitgliederzugänge 2 Mitgliederabgänge 2 VIP-Termine 3 Messe-Termine 3 Lounges Delegation in Irland 5 Frühjahrstreffen bei Gerflor 6 Aus den Projekten - Drees & Sommer - Einweihung Bau 71 Aesculap 7 WKT - Apothekenumbau 8 Aus der Praxis - Zeta - Eiskalte Berechnung 9 Camfil - Luftfiltertechnik 10 VTU - Environmental Exposure Assessment 11 BRIEM Reinraum Monitoring 12 Pharma Aktuell - OWB Packaging in Reinraum 13 Baurecht - Baukostenvereinbarungsmodell 14 1

2 Mitglieder Mitgliederzugänge: Camfil KG Seit über 50 Jahren leistet die Camfil Gruppe ihren Beitrag dazu, die Luftqualität für Mensch, Umwelt und Industrie bestmöglich zu sichern. Die Gruppe ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Herstellung und Entwicklung von Luftfiltern und Luftreinigungssystemen. Die Camfil KG mit Sitz in Reinfeld entwickelt und vertreibt richtungsweisende, energieeffiziente Produktlösungen für Luftfiltersysteme. Camfil setzt mit seinen Lösungen der verschiedenen Grob- und Feinstaub-, Schwebstoff- und Molekularfilter auf ein besseres Innenraumklima durch energieeffiziente Luftfilter, die Ressourcen und Umwelt nachhaltig schonen. MG Personal Consulting GmbH, Weinstadt Die MG Personal Consulting GmbH ist Teil der national und international tätigen personal total-gruppe, eine der führenden Personalberatungen Deutschlands. Gegründet im Jahr 2005 vermittelt das Unternehmen mit Sitz in Weinstadt, östlich von Stuttgart, bundesweit und international hochqualifizierte Spezialisten und Führungskräfte in Festanstellung (keine Arbeitnehmerüberlassung). Als Problemlöser, vor allem bei schwierig zu besetzenden technischen Positionen, steht das Unternehmen für eine enge Vernetzungin der Life Science-Branche sowie für ein umfassendes Dienstleistungsangebot rund um das Thema HR-Recruiting. Mitgliederabgänge: Kalthoff Luftfilter (Ende 2014) 2

3 Termine VIP-Termine: VIP3000-Mitgliederversammlung: , 19:00 Uhr in Frankfurt am Main bei Imtech VIP3000-Symposium: in Frankfurt am Main bei Imtech VIP3000-Fachmeeting: in Graz bei VTU und ZETA Messe-Termine: : JASIS Japan Analytical Instruments Show in Tokio : Analytica in Shanghai : TechnoPharm in Nürnberg : Turkchem in Istanbul : cleanzone in Frankfurt am Main : Pharmtech in Moskau 3

4 Rückblick Lounges Stuttgart 2014 Nach der Messe ist vor der Messe Es war vollbracht! Nach letzten hektischen Anstrengungen, dem verzweifelten Kampf um den fehlenden Bildschirm, schnell noch die letzten Folien in die Präsentation für den Gemeinschaftsstand eingespielt pünktlich zum Start der Lounges war das VIP3000 Areal perfekt, Gemeinschafts- und Einzelstände waren hergerichtet und die Besucher konnten kommen. Es war eine Premiere und eine gelungene Premiere. Die am Areal beteiligten Mitglieder gaben ein rundum positives Feedback zu dieser Aktion ab und zeigten bereits jetzt schon ihr Interesse, auch beim nächsten Mal mit dabei zu sein, manche dann sogar mit einem eigenen und größeren Stand. Und auch Mitglieder, die dieses Mal ihren Stand noch nicht im Areal hatten, planen bereits die zukünftige Teilnahme. Dabei empfand man nicht nur den gemeinsamen Auftritt gegenüber potentiellen Kunden und die gegenseitigen Empfehlungen als ausgesprochen positiv. Es gab viele Stimmen, die sich löblich darüber äußerten, dass man sich gegenseitig besser kennenlernen konnte. Gerade der VIP3000 Gemeinschaftsstand bot hierzu hervorragende Möglichkeiten. Und wie von einigen Mitgliedern als erstes Feedback zu hören war auch das Preis-/ Leistungsverhältnis am Gemeinschaftsstand passte hervorragend. Kein Wunder also, dass man hier schon von der VIP3000 Familie sprach. Die Einschätzung zu den potentiellen Kundenbesuchen an den Ständen war wie fast immer etwas heterogener, aber auch hier im Grunde durchaus positiv. Einige Mitglieder sprachen schon von einem Beinahe-Abschluss", andere davon, dass sie alte Passivkunden erfolgreich reaktivieren konnten. Für andere war es wiederum der erstmalige Auftritt der zumindest die Möglichkeit bot, erste gute Kontakte zu knüpfen. Und was besonders schön und erwähnenswert ist es wurden auch verschiedentlich potentielle Kunden an andere VIP3000 Mitglieder weiterempfohlen ganz so, wie man sich ein richtig gut funktionierendes Netzwerk vorstellt. Ergänzt und abgerundet wurde der gemeinschaftliche Auftritt durch Bühnenaktionen und durch Vorträge in der VIP3000 eigenen Vortragssession, die durchgehend recht gut besucht waren. Auch die Lage des VIP3000 Areals mit zentralem Zugang zum Catering Bereich hatte sich letztendlich als sehr positiv herausgestellt von der einen, etwas nerv-raubenden Aktion auf der Cateringbühne einmal angesehen (was bereits an den Veranstalter als Kritikpunkt weitergegeben wurde). Was also will man mehr? Damit hat der VIP3000 wieder einmal unter Beweis gestellt, dass er mit seinen Ideen und Aktionen den Mitgliedern hilft, Netzwerke aufzubauen, Kunden zu werben und Empfehlungen zu Gunsten anderer Mitglieder auszusprechen. Sicher gab es auch hier und dort Kritik, die jedoch immer Potential zur Verbesserung bietet. So hätte man sicher noch die auf der Aktionsbühne durchgeführten Präsentationen besser unterstützen können, indem alle anwesenden Mitglieder präsent gewesen wären und hätte damit mehr Zuschauer anlocken können. Aber wie gesagt es gibt noch Raum zur Verbesserung. Nach der Messe ist vor der Messe und so wird schon in Kürze wieder mit der Planung der Lounges 2015 begonnen werden, die folgt man verschiedenen Gerüchten unter Umständen sogar wieder in Karlsruhe stattfinden könnte. Frau Rittlinger wird sich hier in gewohnter Weise bei allen Mitgliedern rechtzeitig melden. Und hier möchte ich es nicht unerwähnt lassen, dass ich mich natürlich sehr gefreut habe, von allen Seiten großes Lob über die Geduld und stetige Freundlichkeit bei der Organisationsarbeit für unser VIP3000- Areal bekommen zu haben, das ich hiermit gerne offiziell an Frau Wiebke Rittlinger weitergebe und mich - stellvertretend für den gesamten VIP3000-Vorstand und all seine teilnehmenden Mitgliedern - bei ihr ganz herzlich bedanke. In diesem Sinne wünsche ich allen unseren Mitgliedern noch eine gute und erfolgreiche Messenacharbeit und ich freue mich schon jetzt auf unsere nächsten gemeinschaftlichen Aktionen wenn es dann heißt: Treffpunkt VIP3000 Areal auf den Lounges Ralf Gengenbach, Präsident VIP3000 4

5 VIP3000 in Irland VIP3000-Delegation in Irland Enterprise Ireland hatte für ausgesuchte Firmen und Verbände im Rahmen der Treffens zum 25-jährigen irischen ISPE-Gründungsjahres eine integrierte Veranstaltung organisiert, zu dem auch 10 kostenfreie Plätze für Mitglieder des VIP3000 vorreserviert waren. Die Tagung fand vom in Cork (Südirland) statt, an welcher Ingo Sternitzke (Trespa), Robert Schwarz (VTU) und Rino Woyczyk (Drees & Sommer) als VIP3000-Mitglieder teilnahmen. Die von Enterprise Ireland organisierte Veranstaltung hatte zum Ziel, Planer und Zulieferer des europäischen Festlandes (Deutschland, Österreich, Schweiz, Holland, Belgien, Spanien, Frankreich, Dänemark, Schweden, Türkei) mit Planern und Zulieferern aus Irland zusammen zu bringen, um so die Möglichkeiten von zukünftigen gemeinsamen Zusammenarbeiten auszuloten. Der Kongress selbst wurde vom Wirtschaftsministerium in Irland subventioniert und organisiert; aus diesem Grunde nahmen viele namhafte Vertreter von irischen Organisationen teil sowohl von Erzeugerseite als auch von Zulieferbetrieben. So waren die drei Tage mit Firmenbesichtigungen (siehe Bilder) um Cork herum, Teilnahmen an ISPE-Vorträgen und vielen Besuchen von Tisch-Ständen in den Vortragspausen gefüllt. Zu beiden Abenden folgten Einladungen zum Barbecue und zu einem Gala-Dinner. Insgesamt eine gelungene Veranstaltung mit regem Austausch unter den Vertretern der Pharma-Branche, so dass die Netzwerke in Richtung Irland und England erweitert und intensiviert werden konnten. Rino Woyczyk / Robert Schwarz 5

6 VIP3000-Fachtreffen VIP3000-Frühjahrstreffen bei Gerflor in Frankreich Das diesjährige Frühjahrsmeeting des VIP3000 wurde von unserem französischen Mitglied Gerflor ausgerichtet. Es fand am 10. und 11. April 2014 im Stammwerk in Saint-Paul-Trois- Chateaux / Provence, rund 2 Stunden südlich von Lyon, statt. 20 Mitglieder nutzten die Chance, sich im Rahmen des Treffens neben den spezifischen VIP3000-Themen und Vorstellungen neuer Mitglieder auch fachlich zum Thema Reinraumboden weiter zu bilden. Darüber hinaus wurde von Gerflor einen Einblick in die Bodenherstellung gewährt. Auf dem rund 75 ha großen Areal in Saint-Paul-Trois-Chateaux stehen mehrere Anlagen für die Produktion der Pharmaböden, die sowohl als Plattenwie auch als Bahnenware in 2- oder 4- Meter-Breite hergestellt werden können. Und natürlich in unterschiedlichen Farben. Ein beeindruckender Gesamtprozess! Vorstellungen Ihrer Dienstleistungen und Projektreferenzen im Bereich Architektur/Generalplanung gab es vom Neumitglied Heene+Pröbst wie auch über Umkleiden und Schranksysteme und deren Referenzen vom Neumitglied Kemmlit. Das Networking am Nachmittag mit der Besichtigung eines traditionellen Weingutes sowie später dem gemeinsamen Abendessen rundete erfolgreich das gesamte Treffen ab. Die nächsten Fachmeetings sind bereits vereinbart: Am , 19:00 Uhr, in Frankfurt am Vorabend zum VIP3000- Symposium und am 16./ in Graz, wobei dieses Frühjahrsmeeting gemeinsam von den Mitgliedern VTU und ZETA ausgerichtet wird. Rino Woyczyk, Vorstandsmitglied 6

7 Aus den Projekten Feierliche Einweihung des Mehrzweckgebäudes Bau 71 der Aesculap AG in Tuttlingen Am wurde das Mehrzweckgebäude Bau 71 der Aesculap AG in Tuttlingen unter Teilnahme des Ministerpräsidenten Baden-Württembergs Winfried Kretschmann sowie dem Vorsitzenden des Aufsichtsrats der Aesculap AG, Herrn Prof. Dr. Ludwig-Georg Braun, feierlich eingeweiht. Im Rahmen des Festaktes, der durch Rino Woyczyk von Drees & Sommer moderiert wurde, gingen die Redner auf die Innovationskraft und Standortverbundenheit der Aesculap AG ein, die ein wesentlicher Motor zur Stärkung der Region Tuttlingen ist. Auf den neugeschaffenen rund m² finden künftig der Technische Service, das Rohmateriallager und die Schmiede ihren Platz. Drees & Sommer war mit den Projektmanagementleistungen beauftragt und zusätzlich mit eigenen Engineeringexperten für die Begleitung der DGNB Zertifizierung. Durch den Vorsitzenden der Aesculap AG, Herrn Prof. Dr. Knaebel, wurde im Rahmen der Ansprache auf die Einhaltung sämtlicher Projektziele, insbesondere der Einhaltung der Terminschiene mit baulicher Fertigstellung nach nur 2,5 Jahren Planungs- und Bauzeit zum sowie der Unterschreitung des Kostenrahmens in Höhe von 16 Mio. hingewiesen. Rino Woyczyk, Drees & Sommer Bilder 1+2: Drees & Sommer Bild: Aesculap AG 7

8 Aus den Projekten Großauftrag für Weiss Klimatechnik WKT realisiert Apothekenumbau für Herz - und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen Auftragsvolumen 1,6 Mio. Euro Reiskirchen-Lindenstruth, Februar 2014 Das Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen (HDZ NRW), Bad Oeynhausen, hat den Klimatechnik- und Reinraumspezialisten Weiss Klimatechnik GmbH (WKT) aus Reiskirchen mit der Planung, Lieferung und Montage eines Reinraums für seine Zentralapotheke beauftragt. Das Auftragsvolumen beträgt 1,6 Mio. Euro, das Gesamtinvestitionsvolumen etwa 2 Mio. Euro. Mit der Planung wurde bereits im Januar begonnen. Das schlüsselfertige und behördlich freigegebene Projekt wird im August 2014 übergeben. Das Projekt umfasst die Planung und den Bau eines GMP-Reinraums zur Herstellung von Zytostatika und sterilen Produkten durch Weiss Klimatechnik als Generalübernehmer. Dazu gehört auch die Ausstattung mit Sterilisator, Möbeln, Fußboden, Elektroinstallation und Prozessgeräten wie z.b. Waagen, Brutschrank, Kühlschränken und Sicherheitswerkbänken. Außerdem wurde WKT mit der Vorbereitung und Einholung der erforderlichen Baugenehmigung betraut. Darüber hinaus trägt das Unternehmen die Verantwortung für Statik, Brandschutz und Unterstützung für die behördliche Freigabe des Reinraums zur Herstellung von Arzneimitteln. Das Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, zählt zu den international führenden Spezialkliniken zur Behandlung von Herz-, Kreislauf- und Diabeteserkrankungen. Der neue Reinraum erfüllt die aktuellen Anforderungen der Apothekenbetriebsverordnung an ein modernes Zytostatikalabor gem. Arzneimittelgesetz ( 13 AMG). Für die Beauftragung mit dem Reinraumprojekt waren die langjährigen Erfahrungen und Spezialkenntnisse von Weiss Klimatechnik auf dem Gebiet der Reinraum- und Prozesstechnik maßgeblich. Das HDZ NRW arbeitet bereits seit mehreren Jahren mit Weiss Klimatechnik zusammen. So hat WKT die Klinik aktuell unter anderem mit speziellen OP- Lüftungsdecken nach neuestem Standard ausgestattet. Für Weiss Klimatechnik handelt es sich um ein wichtiges Projekt, mit dem wir bei den aktuellen Anforderungen unsere Kompetenzen im Bereich der Reinraumtechnik, hier speziell bei der Sterilherstellung, unter Beweis stellen können, betont Karl-Heinz Lotz, Leiter der Strategic BusinessArea Cleanroom bei Weiss Klimatechnik. Weitere Informationen finden Sie unter: Kontaktdaten: Karl-Heinz Lotz Leiter Strategic Business Area Cleanroom Greizer Straße Reiskirchen-Lindenstruth Germany Telefon Fax Haupteingang des HDZ in Bad Oeynhausen Text und Bildmaterial: Weiss 8

9 Aus der Praxis für die Praxis Eiskalte Berechnung ZETA stellt neue Testanlagen für optimale Einfrier- und Auftauprozesse von Proteinen zur Herstellung biopharmazeutischer Medikamente vor. (Lieboch/Graz, 3. Dezember 2013) Proteine werden immer wichtiger in der Produktion biopharmazeutischer Medikamente, die vor allem bei schweren Krankheiten wie Krebs oder chronischen Krankheiten wie Diabetes, Arthritis oder Psoriasis zu den Hoffnungsträgern zählen. Schon 2018 werden rund 80 Prozent der neu zugelassenen Medikamente auf biotechnologisch hergestellten großen Molekülen, den Proteinen, basieren. Diese Proteine wiederum müssen gelagert und transportiert werden. Dabei werden die Proteine in einer Pufferlösung in speziellen Cryo-Behältern bei bis zu -70 Grad Celsius tiefgekühlt, haltbar und transportabel gemacht. Das Problem dabei: Wie sich die Flüssigkeit mit den Proteinen bei jedem Einfrierund Auftau-Prozess verhält, war bisher kaum vorauszuberechnen und die wertvollen Proteine wurden beim Einfrieren und Auftauen beschädigt. Wir haben nun skalierbare Testanlagen zur Optimierung dieser Einfrier- und Auftauprozesse entwickelt. Damit lassen sich für jede Substanz die optimalen Einfrier-, Auftau- und Lagerbedingungen bestimmen, berichtet Zeta-Geschäftsführer Dr. Andreas Marchler. Für die Medikamentenhersteller bedeutet das einen Zeit-, Kosten- und Qualitätsvorteil in der Produktion, der schließlich auch den Gesundheitssystemen und den Patienten zugute kommen wird. Wissenschaftliche Kooperation mit dem RCPE Die wissenschaftliche Begleitung dieser insgesamt drei Jahre dauernden Testanlagen- und Prozessentwicklung wurde vom Grazer K1-Forschungszentrum Research Center Pharmaceutical Engineering (RCPE) unter der Leitung von Prof. Johannes Khinast geleistet. Gemeinsam mit dem RCPE haben wir die Anlagen und Prozesse QbD-konform entwickelt, berichtet Zeta-Geschäftsführer Marchler. Als wesentliche Einflussfaktoren zur Veränderung der Proteinqualität konnten im Rahmen umfangreicher Versuchsreihen die Einfrier- und Auftautemperatur sowie die Geschwindigkeit des Einfrier- und Auftauprozesses definiert werden, wobei es zwischen den Proteinen sehr große Schwankungsbreiten gibt. Zusätzlich wurde auch ein hochkomplexes Computer-Simulationsmodell entwickelt, um die Einfrier- und Auftaudynamik vorhersagen zu können. Die Experimente haben eine hohe Übereinstimmung der Berechnungen mit den Ergebnissen aus den realen Testreihen gezeigt. Bild Zeta : 200 ml LabFreeze Umsetzung in die Praxis Bereits mit der kleinen 200ml-Labor- Freeze-Anlage lassen sich die grundlegenden Eigenschaften der jeweiligen Protein-Flüssigkeiten testen und deren Verhalten für größere Mengen in größeren Einheiten vorhersagen. Damit können individuelle Flüssigkeits- und Einfrier-Varianten im Labormaßstab getestet werden. Die 700ml-Pilot-Freeze-Anlage ist die kleinste nach industriellem Standard produzierte Einheit und bildet die Basis für alle Skalierungen auch hin zu den großen Freeze-Anlagen wie etwa zu den 300l-Cryo-Behältern (Zeta FreezeContainer) von Zeta Biopharma. Insgesamt hat das steirische Unternehmen gemeinsam mit dem RCPE rund 2 Mio. Euro in diese Neuentwicklungen investiert. Beide Anlagen arbeiten äußerst intelligent und effizient: Mit nur 30 Experimenten kann statistisch abgesichert das Einfrier- und Auftauverhalten von Proteinlösungen abgedeckt werden, berichtet die Zeta-R+D-Leiterin Dipl.-Ing. Birgit Pittermann. Die Nutzungsvarian- Bild Zeta: 700 ml PilotFreeze ten für die Kunden aus der Pharmabranche sind vielfältig und reichen vom Testlauf bei Zeta bis zur Implementierung der Zeta-Innovationen in den eigenen Labors und Produktionsanlagen. Mit unseren neuen Produkten haben wir offensichtlich einen Nerv getroffen, denn schon kurz nach Produktvorstellung im September dieses Jahres konnten wir erste Aufträge platzieren, freut sich Marchler. Zukunftsperspektiven Zeta-Geschäftsführer Andreas Marchler: Mit unseren neuen Prozesstechnologien und Anlagen lässt sich der Umgang und die effiziente Nutzung von Proteinen in der Pharmaproduktion entscheidend verbessern. Das hilft auch unseren Kunden aus der Pharmaindustrie, noch effizienter zu werden. Und in weiterer Folge kommt das auch den Gesundheitssystemen und damit den Patienten und der Gesellschaft allgemein zugute. Über ZETA: Die ZETA-Gruppe mit Stammsitz im steirischen Lieboch bei Graz ist spezialisiert auf die Entwicklung, Fertigung und Automatisierung von maßgeschneiderten Prozess- und Verfahrenslösungen für aseptische Anwendungen in der Pharmaindustrie und Lebensmittelindustrie. Die ZETA-Gruppe beschäftigt insgesamt 250 MitarbeiterInnen und hat Standorte und Niederlassungen in fünf Ländern. Manfred Seifert, Zeta 9

10 Aus der Praxis für die Praxis Uniklinik RWTH Aachen setzt auf Camfil Luftfiltertechnik - Die Lösung für niedrigen Energieverbrauch und hoher Innenraumluftqualität Reinfeld, Juni 2014 Hohe Innenraumluftqualität dank energieeffizienter Filter ist äußerst wichtig, wenn ein Lehrkrankenhaus Patientenversorgung, Forschung und akademische Ausbildung unter einem Dach vereint. Dies ist beispielsweise an der Uniklinik RWTH Aachen (UKA) der Fall, wo circa Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern 34 Kliniken, 25 Instituten und fünf fachübergreifenden Einheiten Dienstleistungen erbringen, die für gut Patienten pro Jahr das gesamte medizinische Spektrum abdecken. Im Rahmen ihrer allgemeinen Gebäudemanagementstrategie für den kostengünstigen Betrieb beauftragte die UKA Camfil sowie einige andere Filterhersteller mit der Überprüfung der gesamten Klimaanlage sowie der eingebauten Filtersysteme. Ziel war die Optimierung der Filteranforderungen für 26 Klimaanlagen, um eine möglichst hohe Energieeffizienz und Wirtschaftlichkeit zu erzielen und gleichzeitig die Innenraumluftqualität zu verbessern. Gesetzliche Vorgaben waren ebenso zu berücksichtigen wie ökologische und technische. Hi-Flo Taschenfilter mit hohem Wirkungsgrad und geringem Energieverbrauch für eine hohe Innenraumluftqualität. Karl Klein, bei der UKA für Heizung, Lüftung und Klimaanlagen zuständig, bat Camfil, Tests mit Hi-Flo M-Filtern durchzuführen, um ihre Leistung mit der von Wettbewerbsprodukten zu vergleichen. Auch der TÜV Rheinland nahm Langzeittests mit Hi-Flo vor, um die Effizienz des Produkts anhand von Partikelmessungen zu prüfen. Auf Grundlage der Testergebnisse entschied sich die UKA für eine Hi-Flo- Lösung. LCC-Analyse entscheidend Die UKA war auf der Suche nach einer energieeffizienten Lösung zur Reinhaltung der Frischluftzufuhr sowie zur Verringerung der Partikelkonzentration. Das Universitätsklinikum verfügte bereits über Erfahrungen mit dem Hi- Flo M7 im Zuluftsystem sowie dem M9 zur Filterung von Luft, die über die Warm- und Kaltluftkanäle zugeführt wird. Darüber hinaus hatte es bereits den Closepleat H13 in Behandlungsräumen sowie H14 - Filterelemente in Operationssälen eingesetzt. Um sicherzugehen, dass die energieeffizienteste Hi-Flo-Lösung zum Einsatz kommt, beschloss die UKA, eine umfassende LCC-Analyse (Life Cycle Cost) durchzuführen, um zwei technisch hoch- entwickelte Filterkonfigurationen von Camfil gemäß internationalen Branchenstandards im Hinblick auf Effizienz und Gesamtbetriebskosten zu vergleichen. Einsparungen von MWh pro Jahr Die Analyse ergab, dass die Kombination aus Hi-Flo M7 und M9 die beste Lösung darstellt. Basierend auf dem Einsatz von Hi-Flo-Filtern über einen Zeitraum von 25 Jahren und einer Luftmenge von bis zu 3 Millionen m 3 /Stunde ergab die LCC-Analyse, dass im Vergleich zu einer herkömm- Hohe Innenraumluftqualität dank energieeffizienter Filter ist äußerst wichtig, wenn ein Lehrkrankenhaus Patientenversorgung, Forschung und akademische Ausbildung unter einem Dach vereint. lichen Filterlösung (Standard-Flo UF7 und Hi-Flo UF9) durch die Hi-Flo M7- und M9-Filter MWh/Jahr an Strom gespart werden können. Darüber hinaus würde der jährliche CO 2 - Ausstoß um 20 Prozent auf ein Minimum reduziert. Heute werden diese Einsparungen tatsächlich erzielt, und sowohl die Mitarbeiter als auch die Patienten sind mit der hohen Innenraumluftqualität zufrieden. Nachhaltigkeit ist ein wesentlicher Aspekt für die UKA, aber die Kosteneffizienz ist ebenfalls ein wichtiger Faktor. Mit der Hi-Flo M7- und M9-Lösung erreichen wir beides und können außerdem unseren Stromverbrauch und die Kohlendioxydemissionen reduzieren, erläutert Karl Klein. Text und Bildmaterial: Camfil 10

11 Pharmazeutische Wirkstoffe in der Umwelt Environmental Exposure Assessment - Problemverständnis & Lösungskompetenz aus einer Hand Jährlich werden in Europa und weltweit große Mengen an pharmazeutischen Wirkstoffen produziert, die auf unterschiedlichen Wegen in die Umwelt gelangen. Vor allem produzierende Betriebe rücken zunehmend ins Visier von Behörden wenn es darum geht punktuelle Emissionen von Wirkstoffen zu identifizieren und das Gefährdungspotential für die Umwelt zu bewerten. Mit dem Environmental Exposure Assessment wurde eine Methode etabliert, mit der sich die potentiellen Auswirkungen von Schadstoffemissionen für z.b. ein Fließgewässer abschätzen lassen. Hierbei können ganz bewusst die örtlichen Gegebenheiten am Standort mit in die Berechnungen einbezogen werden. Als Ergebnis erhält der Betreiber ein Ranking der verarbeiteten Wirkstoffe nach Ihrem Gefährdungspotential ganz speziell für die vorherrschenden örtlichen Gegebenheiten (z.b. indirekte Einleitung von betrieblichen Abwässern in ein Fließgewässer). Ergibt sich aus dem Ergebnis der Risikoabschätzung ein Handlungsbedarf, müssen die bestehenden Reinigungssysteme für betriebliches Abwasser adaptiert bzw. erweitert werden. VTU entwickelte und erprobte Methoden zur Identifizierung möglicher Risiken (Durchführung eines maßgeschneiderten Environmental Exposure Assessments) und zur Anpassung/Erweiterung bestehender Abwasserreinigungssysteme. Customized Environmental Exposure Assessment VTU hat bereits mehrfach bei Kunden das hausintern entwickelte angepasste Environmental Exposure Assessment angewendet. Dabei handelt es sich um ein Vorgehenskonzept, welches sich am Technical Guidance Document (TGD) on Environmental Risk Assessment der Europäischen Kommission orientiert. Für jeden Betriebsstandort werden maßgeschneidert die Emissionen von potentiell gefährlichen Einzelsubstanzen erhoben und die Auswirkungen durch Abwasseremissionen auf die aquatische Umwelt bewertet. Als Ergebnis wird dem Betreiber ein Ranking seiner Produkte hinsichtlich Umweltrisiko für z.b. indirekte Abwasseremissionen in ein Fließgewässer bereitgestellt. Als Maßstab für die Bewertung dient die PEC/PNEC Verhältnis- Zahl. Liegt dieser im Bereich von 1 oder darüber, so ist von einem potentiellen Risiko für die Umwelt auszugehen. PEC Predicted Environmental Concentration ist die vorhergesagte Konzentration im z.b. Fließgewässer abhängig von den tatsächlichen betrieblichen Emissionen (z.b. Spülabwässer) und den potentiellen Reduktionseffekten, wie Verdün- Feasibilty studies on-site mit mobilen Pilotanlagen nung, biologischer Abbau, Photooxidation, etc. PNEC Predicted No Effect Concentration wird vorwiegend aus ökotoxikologischen Daten für die Einzelsubstanz abgeleitet. Dabei kommen je nach Qualität der ökotoxikologischen VTU Services VTU ist ihr kompetenter Partner wenn es um die Bewertung potentieller Umweltrisiken und die daraus abzuleitenden Maßnahmen geht. Wir bieten an: Daten unterschiedliche Assessment- Customized Environmental Exposure Faktoren zur Anwendung. Aufgrund geänderter Markterfordernisse und somit geänderten Assessment Produktspektrums empfiehlt es sich das Environmental Exposure Assessment in regelmäßigen Zeitabständen zu aktualisieren. Feasibility Studies Labor- und Pilotuntersuchungen Anlagenkonzepte für Abwasserreinigung Wastewater Treatment / Feasibility of Redesign VTU besitzt umfangreiche Erfahrung auf dem Gebiet der chemisch/physikalischen Abwasserreinigung. Diese Verfahren zur Abwasserreinigung gewinnen mit der verstärkten Betrachtung von Spurenstoff-Emissionen in die Umwelt zunehmend an Bedeutung. Dabei handelt es sich vorwiegend um Membranverfahren (Nanofiltration, Reverse Osmosis), Adsorption an Aktivkohle und das breite Spektrum an Oxidationsverfahren. In eigenen Labors und Technikumsanlagen ist VTU in der Lage effizient und zeitnah die technische und wirtschaftliche Machbarkeit für den Einsatz dieser Verfahren auf eine spezielle Aufgabenstellung zu prüfen. Häufig sind bestehende Reinigungsstufen im Werk oder in der öffentlichen ARA nicht in der Lage die Spurenstoffe ausreichend zu reduzieren. Hier muss das bestehende Anlagendesign überarbeitet bzw. erweitert werden. Text und Bildmaterial: VTU Holding GmbH Customized Environmental Exposure Assessment 11

12 Ganzheitliches Reinraum-Monitoring Raumparameter papierlos dokumentieren Leitfragen zur Einrichtung und Qualifizierung eines kontinuierlichen Reinraum-Monitoring-Systems Nach der erfolgreichen Inbetriebnahme und Qualifizierung kann das System im laufenden Produktionsbetrieb genutzt werden. Der Lebenszyklus gemäß GMP geht aber noch weiter. Das Monitoring-System muss in festgelegten Abständen (i.d.r. zwölf Monate) gewartet und die Sensoren rekalibriert werden. Deshalb ist es wichtig, be- Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten nach GMP (Good Manufacturing Pratice) und GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) gelten immer strengere Vorschriften und Regelungen, deren Einhaltung im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems überwacht und dokumentiert werden müssen. Ein wichtiges Werkzeug hierfür ist ein auf die speziellen Anforderungen zugeschnittenes Monitoring-System. Der Grundaufbau eines ganzheitlichen Monitoring -Systems besteht aus folgenden Komponenten, die modular kombiniert werden: Sensorik zur Aufnahme von Parametern Anzeigen zur Visualisierung im Reinraum (Displays, Touchpanels, Ampeln) Alarmierungsweiterleitungen (Telefon, , SMS) Datenspeicherung und Auswertung zur langfristigen Dokumentation Bedienerfreundliche Software zur einfachen Reaktion, Analyse und Dokumentation Im Idealfall dient ein Monitoring-System zur automatischen, kontinuierlichen und lückenlosen Dokumentation der kritischen Umgebung-, Prozess- und Produktionsparameter und das ohne vermehrten Arbeitsaufwand für den Nutzer. Der Anwender hat zum einen die Möglichkeit, bei Abweichungen der Parameter einzugreifen, zum anderen können die Parameter langfristig nachgewiesen werden. Um solch ein Monitoring- System als sinnvolles Werkzeug nutzen zu können, muss der gesamte Lebenszyklus bereits von der Planung an berücksichtigt werden. Nur so kann gewährleistet werden, dass das System kein zusätzlicher Ballast ist, sondern den Nutzer bei seiner täglichen Arbeit unterstützen und bei der aufwändigen Dokumentation entlasten kann. Die Planung sollte deshalb nicht von der technischen Seite aus beginnen, denn technisch umsetzbar ist fast alles. Wichtiger ist, dass das System die Prozess- und Produktanforderungen sowie natürlich auch die normativen Forderungen erfüllen kann. Folgende Leitfragen müssen dafür bereits bei der Planung eines solchen Systems beantwortet werden: Welche normativen Vorgaben gibt es zu beachten? Dabei müssen einerseits die Anforderungen in Bezug auf das Produkt und das Zulassungsverfahren und andererseits auch die Anforderungen an ein Monitoring-System beachtet werden Welche Aufgaben und mögliche Probleme könnten in Zukunft auf mich zukommen? Stichwort: Möglichkeit zur Erweiterung, Bedingungen für eine Wartung, Justierbarkeit, Qualifizierter Zustand. In welchen Bereichen ist es sinnvoll und nützlich nur einzelne Parameter zu überwachen, in welchen Bereichen muss ein ganzheitliches Monitoring erfolgen? Wie muss das System gestaltet sein, um mich und das Personal bestmöglich zu unterstützen? Die gesetzlichen Normen und Verordnungen sind ein wichtiger Begleiter von der Planung bis hin zur Produktion. Um die Herstellerlaubnis zu erhalten, müssen die Anforderungen von GMP, GAMP und FDA eingehalten werden. Daraus ergeben sich dann auch die Anforderungen an das Monitoring. Ganzheitliche Prozessbetrachtung Am Anfang steht die Erstellung einer URS/ eines Lastenheftes. Folgende Faktoren sollten hier einfließen, um die Grundanforderungen zu definieren: Herstellungsprozess für das Produkt (Reinraumklassen, Sicherheitsaspekte, Lagerung); Risikofaktoren des Produktes (Empfindlichkeit gegenüber Temperatur/Feuchte); Anforderungen an ein Monitoring. Als weitere Anforderungen folgen nun die individuellen Wünsche. Dazu können z.b. gehören: Material: Messgeräte in Edelstahl, flächenbündig integrierte Systeme (Stichwort: HygienicDesign). Sensorgüte: Welche Toleranzen sind nötig? Habe ich Kühl- oder Klimaschränke, bei denen aufgrund der geringen Toleranz eine hohe Sensorgüte gefragt ist? Design: Wo sollten im Reinraum Anzeigen und Alarmierungselemente platziert werden, um die Mitarbeiter im Produktionsprozess effizient zu informieren? Die Personen, die tagtäglich mit dem System arbeiten müssen, sollten hier unbedingt mit einbezogen werden. Zuverlässigkeit und effiziente Nutzen stehen im Fokus Nach erfolgreichem FAT folgt die Installation des Systems beim Kunden und danach die Inbetriebnahme inklusive Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ) und der Funktionsqualifizierung (OQ) sowie der GMP gerechten Dokumentation vor Ort. Ein wichtiger Punkt hierbei ist die Benutzerschulung. Diese sollte am laufenden System durchgeführt werden, damit die betroffenen Personen direkt an ihrem System lernen, wie es zu bedienen und nutzbar einzusetzen ist. reits bei der Planung darauf zu achten, dass das System im eingebauten Zustand gewartet werden kann. Vor allem die Sensoren (VDI 2083-Blatt 3.1) inklusive der gesamten Messkette müssen kalibriert und falls notwendig justiert werden können. Die Wartung muss gemäß einem Wartungsplan durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden. Falls im laufenden Betrieb Erweiterungen oder Änderungen notwendig werden, muss dies gemäß definierten Standards (Change Control) durchgeführt und auch entsprechend dokumentiert werden. Das kann erforderlich werden, falls das Monitoring-System z.b. durch Aufschaltung von Brut- und Klimaschränken erweitert oder ein anderes Produkt hergestellt werden soll, bei dem andere Grenzwerte benötigt werden. In solchen Fällen muss die Änderung gemäß GMP geplant, gelenkt, durchgeführt und entsprechend dokumentiert werden, um den qualifizierten Zustand des Systems zu gewährleisten. Ein optimales Reinraum-Monitoring-System bietet: ganzheitliche Projektbegleitung von der Planung bis zur Wartung Investitionssicherheit durch modularen Aufbau, Anpassung und Erweiterungsmöglichkeiten (z.b. Aufschaltung von Kühlschränken) Auditsicherheit durch lückenlose GMP- Dokumentation mehrstufiges Alarm- und Warnkonzept mit unterschiedlichen Eskalationsstufen intuitive Bedienkonzepte für Geräte und Software, die für kurze Einlernphasen sorgen eine optimale Life-Cycle-Costing (LCC) Betrachtung inklusive Anschaffungskosten Verfügbarkeit, Wartung, Support und Erweiterungsmöglichkeiten Matthias Alber BRIEM Steuerungssysteme 12

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