HochleistungskunststofL der formstabil und hochschlagzäh ist; bleibende Verformungen

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1 w: Storz, L. Gabele l Biobarriere ; ~ Micro-Stop Einleitung Die Ansprüche an die Sterilitätssicherung sind in den letzten Jahren stetig gewachsen. Absolute Sicherheit steht ganz oben. Dies gilt im Besonderen für die Erhaltung der einmal erreichten Sterilität. Herkömmliche Container arbeiten mit Filteroder Ventilsystemen, um das Eindringen von Keimen in den Container nach der L Sterilisation zu verhindern. Im Gegensatz dazu wird beim Micro- Stop Labyrinthsystem der mit den Teilchen beladene Fluidstrom umgelenkt, damit die Teilchen das sie transportierende Fluid verlassen um im strömungsfreien Gebiet zum Stillstand zu kommen. Die Rückhaltung erfolgt also in diesem Fall nicht durch ein Hindernis, sondern dadurch, dass die den Transport der Teilchen bewirkenden Kräfte nicht mehr auf sie einwirken können. Im Folgenden werden die Materialeigenschaften und Neuerungen des Containers sowie die Untersuchungen zu den Barriereeigenschaften des MicroStop-Systems dargestellt. HochleistungskunststofL der formstabil und hochschlagzäh ist; bleibende Verformungen sind nicht möglich. Das Material ist außerdem chemisch hoch resistent und geräuschminimierend. Positiv wirkt sich der neue Werkstoff auch auf das Gewicht aus - der Container ist besonders leicht. Die Containerwanne besteht aus einer Aluminium-Legierung und ist mit einer Aluminiumoxid-Polymer Composit-Schicht veredelt. Diese Schutzschicht wird durch anodische Oxidation des Basiswerkstoffes und gleichzeitige molekulare Verbindung mit der Aluminiumoxid-Struktur gebildet. Die Oberflächenstruktur wird dadurch verschleiß- und korrosions fester als anodische Oxidschichten (Abb. 1 und 2). Das Material ist frei von Schwermetallen, Fluorpolymeren und PVC. Handhabung sichere und kontarninationsfreie Deckelabnahme im OP. Die Öffnungstasten sind mit einer Orientierungshilfe versehen und mit einer neuartigen Sterilisationsanzeige gekoppelt, die ein unerlaubtes oder versehentliches Öffnen des Containers sofort sichtbar macht. Die Sterilisationsanzeige ist jederzeit betriebsbereit und arbeitet intern mit einer speziellen Metalllegierung; sie benötigt kein Verbrauchsmaterial und ist daher besonders umweltfreundlich. Bei richtig aufgesetztem und verriegeltem Containerdeckel schaltet die Sterilisationsanzeige im Sterilisator von rot auf grün; nach dem Abkühlen des Containers schaltet sie zurück auf rot (Abb. 3) nachdem die Öffnungstaste betätigt wurde. Die Abnahme des Containerdeckels wird durch ein aktives, in das Verschlusssystem integriertes Aushebesystem wesentlich erleichtert. Nach der Betätigung der Öffnungstasten hebt dieses System den Containerdeckel in die unverriegelte Parkposition auf dem Container. Der Container-Deckel und die Biobarriere MicroStop bestehen aus einem Verschiedene Neuerungen erleichtern die Handhabung des Containers bei der täglichen Arbeit. Neben dem geringen Gewicht machen stabile Tragegriffe mit Material eig enschaften 90 Arretierung das Bewegen und Um- Wilfried Stürz, Leiter des Produktbereichs laden des Containers besonders einfach und sicher. Ein Grifffeld ermöglicht die Container, Lorenz Gabele, Leiter der Entwicklung, Martin Medizin-Technik, Ludwigstaler Straße 132, D Tuttlingen I ZENTRALSTERIUSATION I 9. Jahrgang

2 Aufnahmefelder für Codierschilder für Ziel- und Inhaltsangabe mit Logistikrähmchen in verschiedenen Farben sowie ein universelles Aufnahmefeld für Protokolletiketten unterschiedlicher Abmessungen erleichtern die Anpassung an die individuellen Gegebenheiten der einzelnen Abteilung. Die Biobarriere Die Biobarriere MicroStop (Abb. 4) ermöglicht eine effektive Sterilisation in einem fraktionienen Dampfsterilisationsverfahren, z.b. nach EN 285. Das neuartige Keimrückhaltesystem ~tellt sicher, dass die einmal erreichte Sterilität bis zum Zeitpunkt des Öffnens des Sterilcontainers bewahn bleibt. Das System ist beliebig oft resterilisierbar und arbeitet ohne Folgekosten; Verbrauchsmaterial z.b. Filter und Plomben, ist nicht erforderlich. Sterilcontainer mit dem Micro,Stop-Systern stellen somit auch einen Beitrag zum Umweltschutz dar, weil Abfall und Entsorgungskosten eingespan werden. Wirkprinzip Bei dem MicroStop-System bildet sich durch das Zusammenfügen von zwei Bauteilen ein Labyrinth aus. Im getrennten Zustand sind die das Labyrinth begrenzenden Flächen z.b. für Reinigungszwecke frei zugänglich. Die ursprüngliche Form (Pasteursche Schleife; Abb. 5) bestand aus zwei Scheiben, bei denen abwechselnd angeordnete konzentrische Erhebungen und Vertiefungen so ineinander greifen, dass durch aneinander gereihte rechtwinklige Umlenkungen ein Strömungsgebiet mit horizontal und venikalverlaufenden Bereichen entsteht, in welchem strömungsmechanische Vorgänge ablaufen, und ein Fluidstrom vom Zentrum der Scheibe (Lufteintritt) nach außen (Luftaustritt) geleitet wird. Die Strömung in Pasteurschen Schleifen wurde am Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (FhIGB) untersucht, und die Topographie der Strömungsgebiete wurde so verändert, dass die Abscheidung von Mikroorganismen verbessert wird. Untersuchung des Abscheidevermögens Für die experimentelle Untersuchung des Abscheidvermögens der Pasteurschen Schleifen wurde ein neues Ver- fahren angewandt, welches am FhIGB entwickelt wurde (1). Damit können Apparate, deren Aufgabe es ist, Partikel aus einem Gasstrom abzutrennen, quantitativ untersucht werden. Bei dem Verfahren wird ein Luftstrom, der mit konstanter Geschwindigkeit durch einen rohrförmigen "Windkanal" fließt, kontinuierlich mit einem Aerosol mit vorgegebener Mikroorganismenkonzentration (Sporen der Spedes Bacillus subtilis var. niger) beladen. Dadurch entsteht (im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren) ein Aerosolstrom in welchem die Mikroorganismen homogen verteilt sind. Aus diesem Aerosolstrom werden über ein Probennahmerohr isokinetisch, also bei gleicher Geschwindigkeit des Fluidstroms im Probennahmerohr wie im Windkanal, Probenströme abgezogen und einer Untersuchungskammer zugeleitet, in der ein Keimsammelfilter und das Untersuchungsobjekt installien werden können. Auf dem Keimsammelfilter, einer wenige pm dicken Scheibe eines Membranfilters aus Zellulosenitrat, werden die im Gasstrom transponienen Sporen quantitativ abgeschieden. Durch Bebrütung der Filterscheibe auf einer Agar-Platte werden die abgeschiedenen Sporen zu zählbaren Kolonien vermehn. Das Abscheidevermögen des Trennapparates ergibt sich aus dem Verhältnis der auf dem Keimsammelfilter abgeschiedenen Sporen mit bzw. ohne Trennapparat (bei sonst identischen Parametern). Die auf dem Keimsammelfilter abgeschiedene Mikroorganismenmenge korrelien mit der für die Aerosolbildung als Flüssigsuspension vorgelegten Mikroorganismenmenge. Für die Bewenung der Verbesserung einer Pasteurschen Schleife durch Än- Abb.3 Die Sterilisationsanzeige Abb.4 Die Biobarriere MicroStop 447 ZENTRALSTERIUSATION I 9. Jahrgang 2001

3 derung der Geometrie des Labyrinths wurde das Abscheideverhalten unter identischen Bedingungen mit einem Filter verglichen, welcher die Prüfbedingungen der EN 868 erfüllt. Fluiddynamische Untersuchungen Die Optimierung der Geometrie der Pasteurschen Schleife wurde mit Hilfe von fluiddynamischen Untersuchungen durchgeführt. Die Bewegung der von einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) getragenen bioaktiven Partikel ergibt sich aus der Wechselwirkung der Partikel mit dem strömenden Fluid und kann mit einem entsprechenden Simulationsprogramm (Computational Fluid Dynamics, CFD) untersucht werden, wenn bestimmte physikalische Parameter der im Strömungsgebiet anwesenden (partikulären, flüssigen und gasförmigen) Medien bekannt sind und die Topologie des Strömungsgebiets dargestellt werden kann. Zur Darstellung der Topologie des Strömungsgebiets wurden mit geeigneten EDV-Werkzeugen die Datensätze von CAD-Zeichnungen von Labyrinthen so bearbeitet, dass das Simulationsprogramm (CFD) die neu erzeugten Datensätze als dreidimensionale Topographie von Strömungsgebieten erkennt. Das komplette Strömungsgebiet wurde nach Bedarf in eine Vielzahl sehr kleiner (u.u. wenige JIm3 große) Volumenelemente zerlegt. Innerhalb dieser wurden mit Hilfe der Navier-~tokes'- schen Bewegungsgleichungen die Wechselwirkungen (Kräfte) zwischen den gasförmigen und den festen Teilchen sowie den Begrenzungen des Strömungsgebiets berechnet. Die Rechenergebnisse ließen sich als Partikelbahnen, örtliche Geschwindigkeitsvektoren oder Stromlinien des Trägerfluids bildlich darstellen. Der Vergleich solcher Untersuchungen mit bestimmten topographischen Merkmalen ermöglichte es, Zusammenhänge zwischen Topographie und Abscheideverhalten abzuleiten. Es wurden deshalb an Stellen des Strömungsgebiets, die auf strömungsmechanische Einflüsse hindeuteten, Änderungen der Topographie vorgenommen und die Auswirkung auf die Teilchenbewegung (gasförmig und fest) neu berechnet (und graphisch dargestellt). So konnte die Geometrie des Strömungsgebiets schrittweise optimiert werden. Ergebnisse Die nach der beschriebenen Vorgehensweise entwickelte Labyrinthgeornetrie (Abb. 6) zeigt, dass Strecken, auf welchen Teilchen durch hohe Gasgeschwindigkeiten (2,5 rn/sec) beschleunigt werden, nach unten gerichtet sind. In den oben liegenden Bereichen des Strörnungsgebiets wird ein Geschwindigkeitsabfall unterdrückt. Die praktisch strörnungsfreien Zonen befinden sich ausschließlich in den nach unten gerichteten Konturen des Labyrinths; dort verlangsamt sich die Strömungsgeschwindigkeit auf 0,00015 rn/sec. Teilchen mit einem Durchmesser größer als 17 pm verlassen wegen ihrer hohen kinetischen Energie den Strömungsverlauf des Gases. In den strömungsfreien Zonen kommt es zu Wandberührung. Feste Teilchen werden dort durch die ruhenden Gasteilchen abgebremst. Die nach unten gerichtete Schwerkraft unterstützt zusätzlich die Immobilisierung der festen Teilchen in den strömungsfreien Gebieten. Diese nach Rechenmodellen abgeleitete Optimierung des Labyrinths wurde Abb. 6 a und b Bereiche mit hoher Strömungsgeschwindigkeit (2,5 rn/sec) wechseln mit Bereichen abgelöster Strömung mit sehr geringer Geschwindigkeit (in Gegenrichtung mit rn/sec) ab (Abb. a). In Abb. b sind die Bahnen von Gasteilchen bzw. von Teilchen mit 17 ~m Durchmesser gemeinsam dargestellt. Letzere verlassen den Strömungsverlauf der Gasteilchen und gelangen in die praktisch störungsfreien Gebiete. ZENTRA LSTERTLTSA TlON 9. Jahrgang

4 experimentell auf ihre Auswirkung auf das tatsächliche Rückhaltevermögen überprüft. Es konnte gezeigt werden, dass die verbesserte Pasteursche Schleife nur noch die Hälfte an Mikroorganismen (Sporen von Bacillus subtilis var. niger), bezogen auf einen nach EN 868 geprüften und zulässiges Einmalfilter, durchlässt. Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung Die Containe. mit dem Rückh:altesystem "MikroStopH wurden auch auf ihr Keimretentionsvermögen untersucht. Sie wurden einer hygienischmikrobiologischen Überprüfung in einer Prüfkammer, die einen Rauminhalt von 0,26 m3 besitzt und mit 2 Öffnungen sowie Anschlussstutzen für die 'Stromversorgung des Ventilators zur mechanischen Luftumwälzung versehen ist, unterzogen (2). "Diese Prüfmethodik wurde gewählt, da hierdurch eine Prüfungsart gegeben ist, die den Anforderungen der DIN EN 868 Teil 1, die keine detaillierte und konkrete Methodik angibt, darzustellen. Zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit der gewonnenen Ergebnisse wurden vor Aufnahme der Messungen Vorversuche durchgeführt. Aufgrund der hierbei gewonnenen Ergebnisse erwiesen sich Sporen des Teststammes Bacillus subtilis DSM 2277 in physiologischer Kochsalz-Lösung resuspendiert mit einer Keimzahl von 108/ml als geeignet. 10 ml dieser zuvor 1: 10 verdünnten Suspension wurden mittels einer Sprüheinrichtung in das Innere der Kammer gesprüht, sodass eine Sporeneinsaat von ca. 108 Sporen in der Versuchskammer erreicht wurde. Die zu prüfenden Containersysteme wurden jeweils vor Untersuchungsbeginn bei 121 C über 20 Minuten mit anschließender Trocknung sterilisiert. Nachfolgend wurden die Sterilisierbehältnisse mit 2 Kulturschalen mit dem Nährmedium Columbia- Agar mit Schafblutzusatz versehen, sodass der Containerboden mit dem Nährmedium bedeckt war. Die zu prüfenden Container wurden mit dem hierfür vorgesehenen Anschlussstut- Tab. 1 Ergebnisse Kammerversuch. KBE = Koloniebildende Einheit Messwert im Container in KBE ß Abscheidegrad in% 99, , , , , , , Schlussfolgerung Für die neuartige Biobarriere MicroStop konnte in Untersuchungen zur Fluiddynamik und zum Abscheidevermögen gezeigt werden, dass diese nach der erfolgten Optimierung des Labyrinths nur noch die Hälfte an Mikroorganismen, bezogen auf einen nach EN 868 geprüften und zulässigen Einmalfilter, durchlässt. Der ermittelte Abscheidegrad von mindestens 99,99999% zeigt ebenfalls, dass das Keimrückhaltevermögen des Systems den gegebenen Einsatzerfordemissen entspricht. Darüber hinaus weist der neuentwickelte Container der Firma Martin Medizin-Technik besonders günstige Materialeigenschaften auf, die die Lebensdauer und die Handhabung im täglichen Arbeitsablauf positiv beeinflussen. * Literatur Erstellt auf der Basis der wissenschaftlichen zen verbunden und in die Prüfkammer eingebracht. Danach wurde die Kammer verschlossen. Nach d~m Ausbringen des Prüfaerosols mit der Sporensuspension von Bacillus subtilis erfolgte der Absaugvorgang mittels Schlauchpumpe durch die zu überprüfenden Container mit einer Saugleistung von 18,61 über 30 Minuten, sodass von einer maximalen Abscheidung von 107 KBE auszugehen ist. Diese Absaugleistung entspricht einem Vielfachen der in der Abkühlphase nach dem Sterilisationsvorgang nachgesaugten Luft. Nach erfolgtem Messvorgang in der Prüfkammer wurden die Petrischalen unter sterilen Kautelen entnommen und über 72 Stunden bei 36 C :!: I C inkubiert. Jeder Container wurde auf die oben beschriebene Weise dreimal getestet. Nach den einzelnen Versuchen und vor jeder erneuten Kontamination wurde die Kammer jeweils entlüftet und desinfiziert. Anschließend erfolgte das Auszählen der koloniebildenden Einheiten (KBE) und die Bestimmung des Abscheidegrades. Im Ergebnis dieser Untersuchungsreihe zeigte sich, dass die in der Prüfkammer vorgenommenen hygienisch- ~ mikrobiologischen Untersuchungen einen Abscheidegrad von mindestens 99,99999% erbrachten (Tab. 1). Das Keimrückhaltevermögen der untersuchten Container entspricht somit den im Klinik/Praxisalltag gegebenen Einsatzerfordernissen. Gutachten des Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (FhIGB) Stuttgart und Prof Dr. u. Junghannß Hochschule Anhalt (FH) Kötflen. 1 Entwicklung von Pasteurschen Schleifen für den Manin-Sterilcontainer.MicroStop' Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik; Dr. Harald Schneppie, Abt. Technische Mikrobiologie; Dr. Eckehard Walitza, Abt. Membran- und Prozesstechnik. 2 Hygienisch-mikroQiologische Überprüfung von Containern mit dem Rückhaltesystem.MicroStop'. Prof. Dr. U. Junghannß, Hochschule Anhalt (FH) Käthen J;NTRAT~TPRnT~ATTnN ro rnh~';ha?/i/ir

5 W Storz. L. Gabele ~ey Words! container t sterility assurance + biobarrier ~ MicroStop Introduction The demands addressed to sterility assurance have become increasingly mor~ stringent during the past few years. Top priority is accorded to absolute safety. This applies especially when it comes to preserving sterility once it hag been achieved. Conventional containers use filter systems or valve systems to prevent micr.obes from entering the container after sterilisation. Conversely, in the MicroStop Labyrinth System the fluid stream laden with the particles is diverted so tnat the particles leave the fluid transporting them and come to a standstill in the fjeld where there is no flow. Hence in this case retention is not effected because of an obstacle but rather because the forces transporting the particles can no Ionger act upon them. Below we describe the material characteristics and innovations incorporated into this container as weil as investigations into the barrier properties of the MicroStop System. rigid synthetic material endowed with high-impact strength, precluding any permanent deformations. Moreover, the material is endowed with highly chemically resistant and low-noise properties. This new material is also very attractive in terms of weight. thus making the container especially light. The container tank is made of an aluminium alloy and has an aluminium oxide polymer composite layer as a finishing. This protective layer is formed by means of anodised oxidation of the basic material and concomitant molecular bonding with the aluminium oxide structure. This renders the surface structure more resistant to wear and corrosion than anodised oxide layers (Figs. 1 and 2). The material is free of heavy materials, fluor-polymeres andpvc. Handling and load the container. Thanks to a gripping fjeld, it is possible to remove the lid in the OR department safely and while safeguarding against contamination. The Open buttons feature an orientational guide and are linked to an innovative sterilisation display that immediately signals any impermissible or inadvertent opening of the container. The sterilisation display is ready tor operation at all times and operates internally with a special metal alloy;it requires no consumable materials and is thus particularly environmentally friendly. If the container lid has been properly fitted and locked, the sterilisation display on the steriliser switches from red to green, and it switches back to red after the container has cooled down and the Open button has been actuated (Fig. 3). Removal of the container lid is greatly facilitated thanks to an active lifting system integrated into the locking system. On actuation of the Open buttons, this system ) Various innovations have been incorporated Material Characteristics The container lid and the MicroStop Biobarrier ars made of a high-performance to make it easier to handle the container while performing routine tasks. In addition to the low weight, stable handles with a 90 lock make it veryeasy and safe to move Wilfri,ed $iorzh.~orenlgab~re. Martinr\1edizin- Technik. Ludwigstäler;juaße132.D Tuttlmgeni Gem\any I CENTRAL SERVICE Volume I 450

6 lifts the container lid to the unlocked park position on the container. Registration fjelds for coding labels, for specification of target and contents, with logistic frames in different colours as weil as a universal registration fjeld for different-sized Pfotocollabels make it easier to adapt to individual circumstances within the various departments. The MicroStop The Biobarrier Biobarrier (Fig. 4) makes provision tor effective sterilisation using a pulsed steam sterilisation process. e.g. as per EN 285. The innovative microbial ~~ tention system ensures that. once achieved. sterility is preserved until the time the sterile container is opened. The system can be sterilised as oftei1 as necessary and no consequential Gasts are incurred; no consumable materials. e.g. filters. lead seals. are required.'therefore sterile containers equipped with the MicroStop System also make a contribution to environmental protection because they minimise wasteand disdosal Gasts. In the MicroStop Operating Principle System a labyrinth is formed by joining two components. In the non-joined state, the surfaces contiguous with the labyrinth are freely accessible e.g. for cleaning purposes. The original form (PasteurFlow Inhibition System; Fig. 5) was composed of two discs in which alternately arranged concentric elevations and recesses interlock in such away that, due to juxtaposed, right-angled diversions, a flow fjeld with horizontal and vertical areas is formed in which flow-: mechanical phenomena are manifest and a fluid stream is routed from the centre of the disc (air inlet) towards the outside (air outlet). Flow in the Pasteur inhibition system was investigated at the Fraunhofer-lnstitut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (FhIGB) - Frauenhofer Institute for Boundary Surface and Bioprocessing Technology - and the topography of the flow fjelds was changed such that separation (filtering) was enhanced. of the microorganisms Investigating the Separation Capacity A new method developed by the FhlGB was used tor experimental investigation into the separation capacity of the Pasteur flow inhibition systems. Using this method, it is possible to qualitatively investigate apparatus designed to separate particles tram agas stream. Here an air current that flows at a constant velocity through a tubular "wind channel" is continuously loaded with an aerosol containing a specified concentration of microorganisms (spores of the species Bacillus subtilis var. niger). This gives rise to an aerosol steam in which (as opposed to conventional methods) the microorganisms are homogeneously distributed. Using a sampling tube, sampie streams are taken isokinetically (where the velocity of the fluid stream in the sampling tube is the same as that in the wind channel) tram the aerosol steam and transferred to a test chamber in which a microbe collecting filter and the test object can be install.ed, The spores transported quantitatively in the gas stream are separated on the microbe collecting filter, which is a membrane filter with a thickness of a few ~m made of cellulose nitrate. The separated spores multiply to form colonies that can be counted by incubating the filter disc on an agar plate. The separation capacity of the separation apparatus can be calculated tram the ratio between the quantity of spores separated on the microbe collecting filter with and without aseparation apparatus (with otherwise identical parameters). The quantity of microorganisms separated on the microbe collecting filter correlates with Fig.3 The sterilisation display Fig.4 The Biobarrier MicroStop 451 CENTRAL SERVICE Volume

7 erated records as a three-dimensional topography of flow fjelds. The entire flow fjeld was divided as required into several smaller (in same ca ses as small as IJm3) volume elements. The interactions (forces) between the gaseous and solid particles as weil as the boundaries of the flow fjeld were computed equations. with the Navier-Stokes It was possible to depict the computed resultsas particle trajectories, local velocity vectors or streamlines of the carrier fluid. By comparing such investigations with certain topographic features it was possible to infer relationships between topography and separation capacity. Therefore changes were made at 10- cations in the flow fjeld that were suggestive of flow-mechanical influences and the effect on particle movement (gaseous and solid) was newly calculated (and graphically depicted). In this manner it was possible to gradually optimise the geometry of the flow fjeld. the quantity of microorganisms provided as a liquid suspension für the aerosol formation. To evaluate to wh at extent the Pasteur flow inhibition system was enhanced by changing the geometry of the labyrinth. the separation capacity was compared under identical conditions with a filter that meets the test conditions set out in EN RRR Investigations 8ased on Fluid Dynamics The geometry of the Pasteur flow inhibi. tion system was optimised following investigations based on fluid dvnamics. Movement of bioactive particles carried by a fluid (gas or liquid) is attributable to the interactions between the particles and the flowing fluid and can be investigated with a suitable simulation programme (Computational Fluid Dynamics, CFD), if certain physical parameters of the (particulate, liquid and gaseous) media present in the flow fjeld are known and the topology of the flow fjeld can be shown. To demonstrate the topology of the flow fjeld, the records of CAD labyrinth diagrams were processed with suitable IT tools such that the simulation programme could recognise the newly gen- Results The labyrinth geometry developed according tö the method described (Fig. 6) demonstrates that at stretches (within the labyrinth) in wh ich particles are accelerated by high velocities (2.5 rn/sec) point downwards. A drop in velocity is suppressed in the upper regions of the flow fjeld. The zones thai have practically no flow are all to be found in the labyrinth contours that point downwards, where the flow velocity slows down to rn/sec. Particles with a diameter greater than 17 IJm leave the gas flow course due to their high kinetic energy. Particles came into contact with the walls in the flowfree zone, where solid particl,es are retarded by the resting gas particles. Gravity directed downwards additionally underpins immobilisation of the solid particles in the flow-free fields. The effect generated by the labyrinth, wh ich had been optimised according to these computational models, on the actual retention capacity was investigated. It was possible to demonstrate that the enhanced Pasteur flow inhibition system now allowed only half the quantity of microorganisms to pass through (spores of Bacillus subtilis val: niger), compared with CFNTRAT!:FRvrrF Vn/u Q 7M'/,d"J

8 a single-use filter tested and approved in accordance with EN 868. Separation capacity in % Hygienic-Microbiological Investigations The containers with the MicroStop retention system were also tested in respect of their microbial retention capacity. Th~y were subiected to hygienic-microbiological investigation isa test chamber with a capacity of 0.26 m3, featuring 2 openings as weil as adapters for the power supply of the ventilator used for mechanical air circulation.this test methodology was selected because it makes provision fpr a test method that meets the requirements of DIN EN 868 Part 1, which does not contain any specifications for a detailed and concrete methodology. To assure reproducibility of the results obtained, preliminary tests were conducted before commencing the measurements. Based on the findings thus obtained, spores of the test strain Bacillus subtilis DSM 2277 resuspended in a physiologi(: saline solution with a microbial count of 108/ml proved to be suitable. Aliquots of 10 ml of this suspension which had first been diluted in a 1 : 1 0 ratio were sprayed with a spray device into the inside of the chamber so that a spore sowing density of around 108 spores was achieved within the test chamber. The test container systems were sterilised in each case before the investigations at 121 C for 20 minutes, and then dried. Then 2 cujture dishes with the nutrient medium Columbia Agar, with added sheep blood, were placed in the sterilisation container so that the floor of the container was covered with the nutrient medium. The test. containers were connected to the adapters provided to this effect and placed in the test chamber. Then the chamber was closed. Having applied the test aerosol with the spore suspension of Bacillus subtilis, suction was commenced with a peristaltic pump through the test containel(s using a suction rate of 18.6 I tor 30 minutes, so that a maximum separation of 107 cfu could be assumed. This suction rate corresponds to a multiple of the air withdrawn during the cooling phase after sterilisation. Having carried out measurements in the test chamber, the petri dishes were removed under sterile conditions and incubated tor 72 hours at 36 C :t 1 C. Each container was tested thrice using the method described above. The chamber was aerated after each experiment and disinfected before renewed contamination. Then the colony forming units (cfus) were counted and the separation capacity determined. Overall, these experimentalseries demonstrated that the hygienic-microbiological investigations conducted in the test chamber achieved aseparation capacity of at least % (Table 1). The microbial retention capacity of the investigated containers thus meets the requirements tor use in the everyday clinica! setting. Conclusion Investigations based on fluid dynamics and separation capacity revealed that, after optimisation of the labyrinth. the in novative MicroStop Biobarrier allows only half the quantity of microorganisms to pass through, compared with a single-use filter tested and approved according to EN 868. The separation capacity of at least % likewise demonstrates that the microbial retention capacity of the system meets the specified requirements für use. Furthermore, the newly designed container fram Martin Medizin-Technik is endowed with particularly favourable material characteristics lifeand that prolong its service facilitate handling during routine tasks. * References!his paper was compiled on the basis vf scientific expert opinions issued by the Fraunhafer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik (FhIGB) Stuttgart, German~ and by Prof. D1: U. JuniJhannß, Hochschule Anhalt (FH) Köthen, Germany. 1 Entwicklung von Pasteurschen Schleifen für den Martin-Sterilcontainer "MicroStop" Fraunhofer Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik; Dr. Harald Schnepple, Abt. Technische Mikrobiologie; Dr. Eckehard Walitza, Abt. Membran- und Prozesstechnik. 2 Hygienisch-mikrobiologische Uberprüfung von Containern mit dem Rückhaltesystem "MicroStop". Prof. Ur. U. Junghannß, Hochschule Anhalt (FH) Köthen. 453 CENTRAL SERVICE Volume9 2001

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