EMPFEHLUNGEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WEITERBILDUNG ARZNEIMITTELINFORMATION

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1 Landesapothekerkammer Thüringen Thälmannstraße Erfurt EMPFEHLUNGEN ZUR DURCHFÜHRUNG DER WEITERBILDUNG ARZNEIMITTELINFORMATION Die Weiterbildung im Gebiet ist an die praktische Berufsausübung des Apothekers gebunden. Sie erfolgt an einer zugelassenen Weiterbildungsstätte unter Anleitung eines zur Weiterbildung ermächtigten Apothekers. Bei einer Vollzeittätigkeit beträgt die Weiterbildungszeit 36 Monate; auch eine Teilzeittätigkeit ist möglich, hierbei verlängert sich die Weiterbildungszeit entsprechend. Die praktische Weiterbildung beinhaltet eine Projektarbeit bzw. die aktive Referententätigkeit im Rahmen einer anerkannten Fortbildungsveranstaltung. Darüber hinaus ist der Weiterzubildende verpflichtet, aktiv seine stätigkeit in den selbstgewählten Schwerpunkten zu dokumentieren. Neben der praktischen Weiterbildung ist der Besuch von Seminaren verpflichtend, derzeit sind mindestens 120 Seminarstunden zu absolvieren. Die Seminare werden durch die Apothekerkammern der Länder bundesweit nach einem Verteilungsmodus angeboten. Die Weiterbildung zum Fachapotheker für soll dem Apotheker die Möglichkeit geben, spezielle weitergehende Kenntnisse und Fertigkeiten in den Arbeitsgebieten der zu erlangen. Rechtliche Grundlage bildet die Weiterbildungsordnung der Landesapothekerkammer Thüringen, in der auch die Weiterbildungsziele, deren Erreichen durch eine abschließende Prüfung belegt werden muss, beschrieben sind. Diese Empfehlungen orientieren sich an den Vorgaben der Fachkommission der Bundesapothekerkammer, die die Weiterbildungsinhalte sowie zu behandelnden Sachverhalte und Aufgaben zu den einzelnen Weiterbildungszielen konkretisieren und darüber hinaus praktische Hinweise zur Verzahnung mit den Seminaren enthalten. 1. Begriffsbestimmungen ist das Gebiet der Pharmazie, das die Erarbeitung, Sammlung, Aufbereitung, Bewertung und Weitergabe von Erkenntnissen zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfasst. Der Fachapotheker für ist befähigt zum sachgerechten Umgang mit Daten und Informationen zur pharmazeutischen, präklinischen und klinischen Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, zur Arzneimittelsicherheit einschließlich der Qualitätssicherung, zur Arzneimittelzulassung sowie zur Erarbeitung medizinisch-wissenschaftlicher Informationen. Hausanschrift: Landesapothekerkammer Thüringen Thälmannstraße Erfurt Kontakt: Telefon: Fax: info@lakt.de Internet: Der besseren Lesbarkeit und dem allgemeinen Sprachgefühl folgend, verwendet die Landesapothekerkammer Thüringen für Berufs- und Funktionsbegriffe, wie Apotheker, Praktikant usw., einheitlich die geschlechtsneutrale Variante. Bankverbindung: Deutsche Apotheker- und Ärztebank Erfurt BLZ Konto-Nr.:

2 2. Ziele Um den vielfältigen Tätigkeitsfeldern im Bereich der gerecht werden zu können, werden die Weiterbildungsinhalte getrennt in Basiskenntnisse und Schwerpunkte. Die als Basiskenntnisse ausgewiesenen Weiterbildungsinhalte müssen von allen Weiterzubildenden erworben werden. Ein direkter Nachweis für besuchte Seminare außerhalb der Pflichtseminare ist nicht erforderlich, jedoch sind die genannten Themen prüfungsrelevant Basiskenntnisse Kenntnisse über Anatomie, Physiologie, Pathophysiologie und (Patho-)Biochemie Kenntnisse in der Krankheitslehre, über Diagnosemöglichkeiten sowie bei bestehenden Krankheitsbildern geeignete Therapien Erfahrungen im Umgang mit EDV-Systemen und Medien zur Sammlung, Aufbereitung und Speicherung von Informationen über Arzneimittel Kenntnisse über pharmazeutisches Marketing Kenntnisse in Methoden der Statistik, Epidemiologie und Pharmakoökonomie Kenntnisse über neue Entwicklungen und Technologien auf dem Gebiet der Arzneimittel Kenntnisse im Management und Personalführung Kenntnisse im Arzneimittelrecht 2.2. Schwerpunkte Im Bereich der Schwerpunkte muss der Weiterzubildende mindestens drei Schwerpunkte auswählen, die an sstätte regelmäßig bearbeitet werden. Die Arbeit in diesen Schwerpunkten ist in dem durch diese Empfehlungen vorgegebenen Maß zu dokumentieren. 1. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von wissenschaftlichen Daten über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen 2. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von wissenschaftlichen Daten über Risiken von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen sowie Koordinierung der notwendigen Maßnahmen im nationalen (Stufenplanverfahren) und internationalen Rahmen (Pharmakovigilanz) 3. Sammlung, Auswertung, Bewertung und Weitergabe von Informationen über pharmazeutische Eigenschaften und die Qualität sowie biopharmazeutische Parameter von Arzneistoffen und ihren Zubereitungen 4. Zielorientierte Erstellung / Freigabe von pharmazeutischen und medizinisch wissenschaftlichen Informationen (z.b. Gebrauchsinformationen, Fachinformationen / SPC) 5. Planung, Durchführung und Auswertung präklinischer und klinischer Prüfungen sowie Anwendungsbeobachtungen 6. Erstellung und Bewertung von Zulassungsdossiers unter Berücksichtigung der inhaltlichen und rechtlichen Anforderungen zum Entwickeln, Herstellen, Prüfen und Inverkehrbringen von Arzneimitteln und der Überwachung des Arzneimittelverkehrs Seite - 2 -

3 3. Der Weiterzubildende Der Weiterzubildende im Gebiet ist approbierter Apotheker und pharmazeutisch tätig. Seine Arbeitsstätte ermöglicht es ihm, die Ziele zu erreichen. Dies ist grundsätzlich sowohl in der öffentlichen Apotheke, in der Krankenhausapotheke, in der Industrie und in anderen geeigneten Einrichtungen möglich. Der Weiterzubildende soll grundsätzlich ganztägig in dem Gebiet tätig sein. Wenn eine ganztägige Weiterbildung nicht möglich ist, kann die Weiterbildung auch in Teilzeit erfolgen, sofern den Anforderungen sordnung entsprochen wird. Im Rahmen seiner Weiterbildung erwirbt und festigt er die Fertigkeiten und Kenntnisse, die erforderlich sind, um die Weiterbildungsziele zu erreichen. Dabei bestimmt er anhand seines eigenen Weiterbildungsplanes wesentliche Wege und Ziele eigenverantwortlich und setzt diese mit Unterstützung seines Weiterbildungsleiters aktiv um. 4. Der Ermächtigte Der Ermächtigte ist im Regelfall selbst Fachapotheker. Er verfügt also über Erfahrungen und Kenntnisse, die ihn befähigen, die Weiterbildung eines Kollegen zu leiten. Der ermächtigte Apotheker muss hauptberuflich an einer Weiterbildungsstätte tätig sein und ist verpflichtet, die Weiterbildung persönlich zu leiten sowie zeitlich und inhaltlich entsprechend der Weiterbildungsordnung zu gestalten. Er schafft die Grundlagen dafür, dass der Weiterzubildende die Fertigkeiten und Kenntnisse erwerben kann, die zum Erreichen der allgemeinen und persönlichen Weiterbildungsziele erforderlich sind. Er steckt den Rahmen ab, den der Weiterzubildende (er-)füllen muss. Er stellt seinen Schützling vor Aufgaben und Probleme und hilft bei der Lösungsfindung. Weiterbildungsplan, Jahresplan und Fachgespräche sind dabei die Werkzeuge, die ihm helfen sollen, die Weiterbildung in einer ihrem Zweck gebotenen Form zu planen, sie zeitlich und sachlich zu gliedern und strukturiert zu leiten. Idealerweise arbeiten Weiterzubildender und Weiterbildungsleiter an derselben Arbeitsstätte. Die Gefahr von Informationsverlusten kann so auf ein Minimum reduziert werden. 5. Das Weiterbildungsverhältnis Unabhängig davon, ob zwischen Weiterzubildendem und Weiterbildungsleiter ein Arbeitsverhältnis besteht, empfiehlt es sich, die Rahmenbedingungen in einem Vertrag schriftlich festzuhalten. Rechte und Pflichten sollten dabei klar und verbindlich vereinbart werden. Dazu gehören insbesondere Regelungen für den Fall einer Unterbrechung, über eine Freistellung für den Besuch der obligatorischen Weiterbildungsseminare, über eine mögliche Aufteilung der Kosten (Seminare, Arbeitsmittel, Arbeitszeit), zur Bereitstellung von notwendigen Arbeitsmitteln. Seite - 3 -

4 Daneben sollten beide Beteiligten vereinbaren, die Bestimmungen sordnung zu beachten und diese zu berücksichtigen. Ist mindestens einer der beiden Partner Angestellter eines Dritten, so ist diesem die Weiterbildung anzuzeigen. Auch hier ist es im Sinne aller Beteiligten empfehlenswert, alle Regelungen, die die Weiterbildung betreffen, in einem Vertrag schriftlich zu regeln. 6. Anforderungen an die Weiterbildungsstätte Voraussetzung für den Beginn ist, dass jeweils beide Weiterbildungspartner in einer Weiterbildungsstätte arbeiten, allerdings muss es sich dabei nicht um die gleiche handeln. Weiterbildungsstätten für die Weiterbildung zum Fachapotheker für sind zugelassene Industriebetriebe, Krankenhausapotheken, öffentliche Apotheken und andere geeignete Einrichtungen, soweit diese nachweislich die Weiterbildungsziele vermitteln können und mindestens drei der zuvor genannten Weiterbildungsschwerpunkte regelmäßig bearbeitet werden. Die Zulassung erfolgt auf Antrag des Apothekers. Dabei muss er erklären, dass die Anforderungen an die Weiterbildungsstätte erfüllt sind und er gegebenenfalls bereit ist, dies gegenüber der LAKT nachzuweisen. Zugelassene Weiterbildungsstätten befinden sich in einem einwandfrei geführten Zustand. Werden offizielle Betriebsbesichtigungen durchgeführt, werden keine Beanstandungen mit größerer Tragweite festgestellt. Im Idealfall besitzt die Weiterbildungsstätte ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem bei dem gerade die pharmazeutischen Kernprozesse nachweislich geregelt sind. Die für den Weiterzubildenden verfügbare Literatur in den zugelassenen Weiterbildungsstätten wird auf dem aktuellen wissenschaftlichen Stand gehalten. Wissenschaftliche Informationen sind außerdem mit Hilfe EDV-gestützter nationaler und internationaler Datenbanken und Systeme beschaffbar. Ein für den Weiterzubildenden zugänglicher Internetanschluss steht dem Weiterzubildenden jederzeit zur Verfügung. Darüber hinaus ist das Arbeitsfeld sstätte so umfassend, dass die Weiterbildungsziele für den Weiterzubildenden erreichbar sind. Die personelle Situation und der normale Arbeitsablauf in der zugelassenen Weiterbildungsstätte fördern die Weiterbildung. 7. Praktische Weiterbildung Weiterbildungsplan Der Weiterbildungsplan wird zu Beginn szeit von dem Ermächtigten und dem Weiterzubildenden gemeinsam erstellt. Der Plan ist stets individuell auf das konkrete Weiterbildungsverhältnis zugeschnitten, d.h. es werden nur solche Punkte aufgenommen, zu denen sich der Weiterzubildende innerhalb seiner konkreten Situation in der Lage sieht. Auch sollen sich sowohl die Schwerpunkte als auch ihre zeitliche Abfolge widerspiegeln. Seite - 4 -

5 Der Weiterbildungsplan ermöglicht sowohl dem Weiterzubildenden als auch dem Ermächtigten eine kontinuierliche Kontrolle der vermittelten Weiterbildungsinhalte. Es empfiehlt sich, den Weiterbildungsplan in regelmäßigen Abständen auf seine Aktualität hin zu überprüfen und gegebenenfalls der aktuellen Situation anzupassen. Eine Kopie des jeweils aktuellen Weiterbildungsplans wird der LAKT zur Kenntnis gegeben. Weiterbildung an zwei Weiterbildungsstätten Arbeiten Weiterzubildender und Ermächtigter nicht in der gleichen Apotheke sollte der Arbeitgeber des Weiterzubildenden sein Einverständnis erklären, dass dem Weiterzubildenden nach Maßgabe des Weiterbildungsplanes Gelegenheit gegeben wird, die Ziele zu erreichen. Dazu gehört in erster Linie die Bereitstellung von Arbeitsund Informationsmaterialien. Aber auch arbeitszeitliche Belange sollten geklärt werden. Darüber hinaus empfiehlt sich eine Regelung, inwieweit der Ermächtigte Einfluss auf die Tätigkeit des Weiterzubildenden an einer anderen Weiterbildungsstätte haben kann und darf. Fachgespräche Zwischen dem Ermächtigten und dem Weiterzubildenden müssen mindestens zweimal jährlich Besprechungen die Fachgespräche - stattfinden. In diesen soll der zurückliegende Weiterbildungsabschnitt besprochen und von beiden ausgewertet, noch bestehende Defizite aufgezeigt und neue Lerninhalte festgelegt oder erarbeitet werden. Die Fachgespräche sind vom Ermächtigten zu dokumentieren. Dokumentation sschwerpunkte Der Weiterzubildende legt die Schwerpunkte seiner Weiterbildung in Abstimmung mit seinem Weiterbildungsleiter fest. Dabei sind verbindlich drei der zuvor genannten Schwerpunkte auszuwählen. Die gewählten Schwerpunkte werden der LAKT mit Einsendung des Weiterbildungsplans mitgeteilt. Im Rahmen seiner Weiterbildung hat der Weiterzubildende seine Arbeit in diesen Schwerpunkten zu dokumentieren. Dazu übermittelt der Weiterzubildende eigenständig verfasste etwa zweiseitige Dokumentationen elektronisch und in Deutsch an die LAKT. Die verwendete Literatur und Quellen sind vollständig anzugeben. Der Weiterbildungsleiter bestätigt in geeigneter Weise seine Kenntnisnahme. Die Dokumentation wird von der Kammer unter Bekanntgabe des Autors und dem Hinweis auf das allein beim Autor liegende Copyright kammerintern veröffentlicht. Insgesamt hat jeder Weiterzubildende 8 bis 16 Dokumentationen pro Schwerpunkt innerhalb von 3 Jahren, mindestens aber 30 Dokumentationen einzureichen. Nach dem ersten Weiterbildungsjahr sollen mindestens 6 Dokumentationen, nach dem zweiten Weiterbildungsjahr mindestens 18 Dokumentationen vorliegen. Die Themen der Dokumentationen können in der Abschlussprüfung eingebunden werden. Projektarbeit Im Rahmen der praktischen Weiterbildung ist eine Projektarbeit an sstätte anzufertigen. Die Projektarbeit muss einen unmittelbaren Bezug zu den Weiterbildungsinhalten des Gebietes haben. Die inhaltlichen und formalen Anforderungen an die Projektarbeit werden durch die Landesapothekerkammer geregelt. Seite - 5 -

6 Das gewählte Thema ist mit dem Weiterbildungsleiter abzustimmen und sollte der LAKT frühzeitig angezeigt werden. Anforderungen an die Form der Projektarbeit Die Projektarbeit ist Teil und wesentlicher Prüfungsbestandteil. Aufbau und Form sollten diesem Anspruch gerecht werden. Die Projektarbeit hat einen maximalen Umfang von 20 Textseiten (A4), ohne Deckblatt, Erklärung, Zusammenfassung und Literatur- und weiteren Quellenangaben. Das Deckblatt sollte die folgenden Angaben zu enthalten: Thema der Projektarbeit. Verfasser mit Weiterbildungsstätte. Weiterbildungsleiter mit Weiterbildungsstätte. Auf einem separaten A4-Blatt der Projektarbeit (Erklärung) versichert der Weiterzubildende, dass er die Projektarbeit selbst angefertigt und alle zur Anfertigung der Arbeit benutzten Quellen angegeben hat. Gleichzeitig benennt er die Personen, die ihm bei der Auswahl und Auswertung des Materials sowie bei der Abfassung des Manuskriptes behilflich waren. Auf einem weiteren separaten Blatt der Projektarbeit sind die Ergebnisse der Arbeit zusammenzufassen. Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Projektarbeit finden Sie im Leitfaden zur Erstellung der Projektarbeit, der von der Arbeitsgruppe Weiterbildung der Bundesapothekerkammer erarbeitet wurde. Die Projektarbeit ist spätestens mit dem Antrag auf Prüfungszulassung einzureichen. Sie ist der LAKT dabei in elektronischer Form und mindestens einmal in gedruckter Form zur Verfügung zu stellen. Die Projektarbeit ist ein Gegenstand des Prüfungsgespräches. Eigenes Referat Anstelle der Projektarbeit kann der Weiterzubildende aktive Referententätigkeit vor Fachpublikum für die Zulassung zur Prüfung geltend machen. Die Inhalte des Referats müssen eigenständig durch den Weiterzubildenden erarbeitet worden sein. Die Referate sind entsprechend der Richtlinie der Landesapothekerkammer Thüringen zum Erwerb des Fortbildungszertifikats Teil von anerkannten Fortbildungsveranstaltungen und umfassen mindestens jeweils zwei Fortbildungseinheiten. Das vorgesehene Referat ist der LAKT anzuzeigen, die zu entscheiden hat, ob es sich als Leistung für die Zulassung zur Prüfung eignet. Der Termin des Referates ist mit der LAKT abzustimmen. Dem Weiterbildungs- und Prüfungsausschuss ist die Teilnahme an der Fortbildungsveranstaltung zu ermöglichen. Das ausführliche Skript (Handout) des Referats ist der LAKT spätestens eine Woche vor der Veranstaltung elektronisch zur Verfügung zu stellen. Das Skript soll den Anforderungen an die Projektarbeit entsprechen, die Seitenzahl kann abweichen. Seite - 6 -

7 An der Veranstaltung, in der das Referat gehalten wird, nimmt sleiter teil. Der Weiterzubildende erhält eine gesonderte Referentenbestätigung. Diese ist dem Antrag auf Zulassung zur Prüfung beizufügen. 8. Theoretische Weiterbildung Neben der praktischen Tätigkeit sind im Rahmen Seminare zu besuchen. Insgesamt sind mindestens 120 Seminarstunden nach Maßgabe der Bundesapothekerkammer nachzuweisen. Die Themen der Pflichtseminare werden von der BAK in bestimmte Themengebiete sogenannte BAK Seminare unterteilt. Die Seminare werden durch die Apothekerkammern der Länder bundesweit nach einem Verteilungsmodus angeboten. Die LAKT bietet selbst keine gesonderten Seminare im Gebiet der an. 9. Die Prüfung Der Abschluss erfolgt durch eine Prüfung. Sie wird vom Prüfungsausschuss bzw. vor einer aus dem Ausschuss gebildeten Prüfungskommission der LAKT abgelegt. Die Zulassung zur Prüfung muss beantragt werden. Um zur Prüfung zugelassen zu werden, sind die folgenden Unterlagen zur Prüfung einzureichen: Der Weiterbildungsplan. Die Protokolle der Fachgespräche. Die Schwerpunktdokumentationen. Die Teilnahmebescheinigungen der Pflichtseminare. Das Weiterbildungszeugnis des Ermächtigten. Die Projektarbeit bzw. eine ausführliche Skriptvorlage zum für die Weiterbildung anerkannten Referat sowie die von der LAKT ausgestellte Referentenbestätigung. Die Prüfung ist in der Regel mündlich und dauert 60 Minuten. Die Einladung zur Prüfung erfolgt mit einer Frist von mindestens 14 Tagen. Die Durchführung der Prüfung wird protokolliert. Über das Ergebnis der Prüfung entscheidet der Prüfungsausschuss mehrheitlich. 10. Anerkennung zum Führen des Fachapothekertitels Die Bezeichnung Fachapotheker für darf führen, wer die Weiterbildung erfolgreich abgeschlossen und die Anerkennung durch die Kammer erhalten hat. Die Anerkennung ist zu beantragen, der Antrag kann mit dem Antrag auf Zulassung zur Prüfung verbunden werden. Die Anerkennung zum Führen des Fachapothekertitels erfolgt unter der Vorraussetzung, dass der Pflicht zur nachweisbaren kontinuierlichen Fortbildung nach 20 der Weiterbildungsordnung genügt wird. Erfolgt der Nachweis nicht, wird die Anerkennung widerrufen. 11. Schlussbestimmungen Diese Durchführungsempfehlungen sind durch den Weiterbildungsausschuss verabschiedet. Sie dienen der Ergänzung und der Konkretisierung sordnung. Sie sind für die Durchführung in Thüringen verbindlich. Über Änderungen der Empfehlungen und Anerkennungen von Leistungen für die Weiterbildung entscheidet sausschuss der Landesapothekerkammer Thüringen, soweit durch die Weiterbildungsordnung nicht abweichende Regelungen getroffen sind. Seite - 7 -