Entwicklung und Versorgung mit innovativen Impfstoffen

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Tomas Engel
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1 Entwicklung und Versorgung mit innovativen Impfstoffen Dr. med. Klaus Schlüter Geschäftsführer Director Scientific Affairs & Market Access Sanofi Pasteur MSD 1

2 Impfstoffe: 2 Jahrhunderte Forschung & Entwicklung zum Schutz des Lebens Pocken Tollwut Gelbfieber, Grippe Keuchhusten, Tuberkulose, Tetanus Typhus, Cholera Diphtherie Pest Gebärmutterhalskrebs, Krebsvorstufen der Zervix, Vulva und Vagina, Genitalwarzen, Herpes Zoster (Gürtelrose), Rotavirus Gastroenteritis, Meningokokken B Infektionen Pneumokokken Erkrankung (Polysaccharid Impfstoff) Polio (oraler Impfstoff) Polio (injizierbarer Frühsommer Meningoenzephalitis, Typhus Impfstoff) Pandemische Grippe Pneumokokken Erkrankung (Konjugatimpfstoff) Meningokokken Erkrankung (Konjugatimpfstoff) Haemophilus Influenzae Typ B Japanische Enzephalitis, Meningokokken Erkrankung (Polysacc) Masern Anthrax Mumps Hepatitis B Röteln Hepatitis A Windpocken, Keuchhusten (azellulärer Impfstoff) Impfstoffkandidaten in der Entwicklung (alle Bereiche) (3) Dengue Fieber Malaria Clostridium difficile Cytomegalovirus Virus Tuberkulose Enterotoxinbildende Escherichia coli HIV, Ebola Virus, SARS Lyme Borreliose Nikotine, Kokaine Allergien Alzheimer Krankheit Multiple Sklerose, Morgen (1) Übernommen vom EFPIA, Medecines for Mankind Better Health Through Vaccination, letztes Zugriffsdatum Juni 2009 Seite 2 (2) EVM Broschüre, April vaccines.org/pdfs/vaccine _contributionto_health_and_welfare_in_europe.pdf letztes Zugriffsdatum Juni 2009 (3) IFPMA Broschüre Value_of_Vaccines.pdf Letztes Zugriffsdatum Juni

3 Impfstoffe unterscheiden sich von Arzneimitteln A. Investition in die Gesundheit, nicht in die Krankheit Geimpfte Personen sind keine Patienten, sondern gesunde Personen. Keine spontane Nachfrage nach Schutzimpfung, außer wenn die Risikowahrnehmung der Erkrankung hoch ist. Der Nutzen der Impfung ist unterschiedlich und wird nicht immer verstanden, aber die Wahrnehmung eines potenziellen Risikos in Verbindung mit der Impfung ist unmittelbar. Aufklärung (sowohl für Laien als auch für Personal im Gesundheitswesens) ist von entscheidender Bedeutung, um eine erfolgreiche Umsetzung der Impfstrategien zu erzielen. Vollständige Wirksamkeit und Sicherheit werden erwartet. Weil es eine Investition in die Gesundheit ist, muss der Herstellungsprozess einwandfrei sein. Seite 3 3

4 Impfstoffe unterscheiden sich von Arzneimitteln B. Biologische Wirkstoffe Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses entscheidend Molekulare Struktur äußerst komplex Qualitätskontrollen komplex und anfällig Umfasst 70% der gesamten Herstellungsdauer Jeder dritte Mitarbeiter ist in diesem Bereich tätig Über 50 Kontrolltests sind für die Herstellung einer Impfstoffcharge nötig Prozesskontrolle Keimfreiheit Messgenauigkeit Vor Freigaben testen Behörden jede Charge und überprüfen nochmals die Herstellungsdaten Menge lässt sich nicht auf Knopfdruck ausweiten Seite 4 4

5 Impfstoffe unterscheiden sich von Arzneimitteln C. Impfstoffe sind nur sehr begrenzt austauschbar Monovalente / multivalente Impfstoffe Polysaccharid-Impfstoffe / Konjugat-Impfstoffe Unterschiede in Immunogenität, Wirksamkeit und Verträglichkeit selbst bei Grippeimpfstoffen Austauschbarkeit muss in Studien belegt sein Seite 5 5

6 Herstellungsprozess von Impfstoffen Wesentliche Phasen Seite 6

7 Mehrfachimpfstoffe als besondere Herausforderung I II III IV V VI Reinigung und Inaktivierung Reinigung und Inaktivierung Reinigung und Inaktivierung Reinigung und Inaktivierung Reinigung und Inaktivierung, Konjugierung Reinigung Gereinigte Gereinigte Gereinigte Gereinigte Gereinigte,konjugierte Gereinigte Blending Wasser / Aminosäuren ph Adjustierung Adjuvantien Puffer Befüllen von Ampullen Befüllen von Spritzen Weitere Verpackung Seite 7

8 Bis zu 33 Monate Produktionsdauer pro Charge 9 Monate Monate I Formulierung II III Befüllen von Ampullen Befüllen von Fertigspritzen Bulk FFP* Qualitätskontrollen: 8 Wochen Interne Chargenfreigabe >30 Tests IV Herstellung und Qualitätskontrolle Verpackung V Pharmazeutische Formulierung & Konfektionierung VI Externe Chargenfreigabe durch Behörden *FFP: Formulation, Filling & Packaging Seite 8

9 Weitere Besonderheiten der Herstellung Hohe Komplexität Influenza: 3 oder 4 Virusstämme Polio: 3 Virusstämme Pneumokokken: 13 bzw. 23 verschiedene Serotypen Hexavalente Impfstoffe:6 Krankheiten, 10 Valenzen Produktionskosten unterliegen etlichen weiteren Einflussgrößen Chargengröße Anzahl der Reinigungsschritte Fertigspritze versus Ampulle Lyophilisierung Mono- versus multidose Seite 9

10 Ursachen für Lieferengpässe Auslöser: oft gewöhnliche Herausforderungen im Produktionsprozess beim Vermehren von Virusstämmen oder Zellkulturen durch unerwünschte Verunreinigungen Folge: Produktionsverzögerungen oder sogar Chargenausfälle alle Qualitätskontrollschritte werden strikt eingehalten Lieferausfälle können ad hoc schwer kompensiert werden Produktionskapazitäten sind global limitiert, ein Ausweichen auf andere Anlagen i.d.r. zulassungsbedingt nicht möglich Vorratsproduktion bei Impfstoffen kaum möglich Nachproduktion braucht Zeit und erübrigt sich damit meist bei saisonalen Impfstoffen andere Hersteller halten nicht einkalkulierte Mengen i.d.r. nicht vorrätig und können nur sehr begrenzt einspringen Seite 10

11 Klinische Entwicklung führt zur Zulassung Forschung Entwicklung Zulassung Arzneimittelsicherheit Industrielle Investition POC Einreichung Genehmigung Geimpfte Geimpfte Personen Personen sind sind keine keine Patienten Patienten Biologisches Produkt Seite 11

12 Anzahl der Probanden, die in Phase III klinischer Studien eingeschlossen wurden Gesunde Probanden Rotavirus Pneumokokken Erw Pneumokokken Kinder Influenza Herpes Zoster HPV Recomb. Hep B HIB Varicellen er Jahre 2000er Jahre Seite 12 12

13 Bedeutung von Impfstoffinnovationen für die tägliche Praxis I Impfkalender für Kinder und Jugendliche <2000: 18 Einzelimpfungen = Schutz gegen 9 Erkrankungen Vollendeter Lebensmonat Voll. Lebensjahr DTPa HiB Hep. B IPV A Td A A MMR nach STIKO 1998 Seite 13

14 Bedeutung von Impfstoffinnovationen für die tägliche Praxis II Kombinationsimpfungen und neue Impfungen Impfkalender Einzelimpfungen = Schutz gegen 13 Erkrankungen DTPa Vollendeter Lebensmonat Voll. Lebensjahr HiB Hep. B IPV Tdpa A A MMRV Pneumo MenC 1. HPV nach STIKO 2012 Seite 14

15 Weitere Besonderheiten des Impfstoffmarktes Forschung Entwicklung Zulassung Impfung Impfung Arzneimittelsicherheit Industrielle Investition POC Einreichung Genehmigung Empfehlung Finanzierung Durchführung Geimpfte Geimpfte Personen Personen sind sind keine keine Patienten Patienten Biologisches Produkt Marktbesonderheiten Seite 15

16 Rückläufige Impfstoffausgaben: minus 30 Prozent seit 2008 in Tsd. Euro in Tsd. Euro GKV Ausgaben für Impfstoffe neue Impfempfehlungen, Umstellung auf Regelleistung geringfügig erweiterter Leistungskatalog, weniger Nachholimpfungen Ausgaben für Schutzimpfungen (insgesamt) davon Ausgaben für Impfstoffe (Regelleistungen, ohne Rabatte nach 130a SGB V) * * vorläufig Quelle: BMG, KJ1 Seite 16

17 Regionale Umsetzung von Ausschreibungen 2013 Ausschreibungen dominieren Grippemarkt Verschärfte Ausschreibungsbedingungen in Reaktion auf Versorgungsprobleme Schleswig- Holstein Hamburg Bremen Niedersachsen Mecklenburg- Vorpommern Berlin Folgen für die Hersteller: Westfalen- Lippe Sachsen- Anhalt Brandenburg Rabattwettlauf on top zum gesetzlichen EU- Referenzrabatt Erhöhtes Risiko keine verbindlichen Abnahmemengen Keine Planungssicherheit Sinkende Attraktivität des deutschen Impfstoffmarktes im globalen Wettbewerb Einschränkung der Finanzmittel für Impfaufklärung und -förderung Nordrhein Rheinland- Pfalz Saarland Hessen Baden- Württemberg Thüringen Bayern Sachsen Ausschreibung für Grippeimpfstoffe Ausschreibung für Grippeimpfstoffe und weitere Indikationen Festpreisvereinbarung mit LAV Seite 17

18 und die Folgen Zahl der abgegebenen Influenza-Impfdosen (GKV-Markt), * Daten bis einschl. Dez. 2012, sonst jeweils bis März des Folgejahres Quelle: IMS, Pharma Scope Vaccine Hinweise auf weiteren Rückgang der Impfquoten in Saison der 2012/2013 (z.b. Auswertung der KVSH: minus 24 Prozent gegenüber Vorjahr) Seite 18

19 Marktzugang für innovative Produkte wird beschränkt Saison 2012/13: 16 zugelassene saisonale Influenza-Impfstoffe darunter speziell für Senioren und für Kinder zugelassene Produkte Breites Sortiment ermöglicht eine differenzierte Versorgung Ausschreibungen schränken das Therapiespektrum des Arztes jedoch deutlich ein Produkte mit spezieller Zulassung oder Darreichungsform erfüllen die Ausschreibungskriterien nicht und werden von den Teilmärkten ausgeschlossen Seite 19

20 Fazit und Ausblick Impfstoffe gehören zu den sichersten und bestgeprüften Arzneimitteln Impfstoffproduktion ist komplex und kann Schwankungen unterliegen Impfstoffhersteller müssen nationale, aber auch globale Bedürfnisse berücksichtigen Seite 20 Epidemiologische und soziale Besonderheiten Impfstrategien unterscheiden sich von Land zu Land Das Instrument der Rabattverträge ist als add on -Regulierung im Impfstoffmarkt verzichtbar Die Hersteller sind sich Ihrer Verantwortung bewusst und bereit Ihren Beitrag in einer Partnerschaft für die Umsetzung von Impfzielen in Deutschland zu leisten

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