Geballtes Fachwissen für Sie

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1 Euroforum-Lehrgang in 7 schrif tlichen Lek tionen + Webinar als Einstieg in das Thema N E U Pharmakovigilanz u S t a r t : J a n u a r u w w w. e u r o f o r u m - v e r l a g. d e / p h a r m a k o v i g i l a n z Geballtes Fachwissen für Sie Der Lehrgang steht unter fachlicher Leitung von: Dr. med. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer, Wissen für Entscheider aktuell. kompakt. praxisnah.

2 Es gibt keine Sicherheit, nur verschiedene Grade der Unsicherheit. Anton Neuhäusler, Professor für Philosophie Arzneimittel sind unverzichtbar bei der Behandlung unzähliger Erkrankungen. Allerdings können unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) schwerwiegende Folgen für Leben und Gesundheit haben. Deshalb wird die Sicherheit eines Arzneimittels bereits während des Entwicklungsprozesses überwacht. Die Pharmakovigilanz spielt von der klinischen Entwicklung über die Zeit bis zur Zulassung hin zur Postmarketing-Phase also auch für Risikomanagement, Therapiefehlerprävention, Arzneimittelinformationen und Förderung rationaler Therapien eine entscheidende Rolle. Schriftlehrgang + Webinar = Ihr doppelter Nutzen Strukturierte und praxisnahe Darstellung Freie Wahl von Zeit und Ort Weder Reisekosten noch Fehlzeiten im Büro Beantwortung Ihrer Fragen durch die Autoren Wie werden Sie der Verantwortung gerecht, die auf Ihnen in der Pharmakovigilanz lastet? Es liegt in der Natur der Dinge, dass eine hundertprozentige Sicherheit nicht zu gewährleisten ist. Durch fundierte Fachkenntnisse können Sie Ihren Teil dazu beitragen, das Maximum zu erreichen. Gerade für Ihre Schlüsselposition gibt es jedoch keinen expliziten Ausbildungsweg. Hier können wir helfen: Unser schriftlicher Lehrgang, ergänzt durch ein einleitendes Web-Seminar, bringt in sieben praxisorientierten Lektionen das Fachwissen rund um die Arzneimittelsicherheit für Sie auf den Punkt. Jedes Thema wird in einer eigenen Lektion anhand von Beispielen erläutert. Übungen ermöglichen Ihnen, Ihren Lernerfolg zu überprüfen und den Lehrstoff gleichzeitig zu festigen. Ob Neueinsteiger oder alter Hase minimieren Sie die Unsicherheiten. Informieren Sie sich über die Regularien und Stolpersteine Ihres Jobs! Sie möchten sich flexibel und individuell weiterbilden? Lernen Sie, wann und wo Sie möchten Sie erhalten die Lektionen im wöchentlichen Postversand und erarbeiten sich diese in Ihrem eigenen Tempo an einem Ort Ihrer Wahl. Setzen Sie eigene Schwerpunkte Die didaktisch für das Selbststudium aufbereiteten Lektionen erleichtern das Lernen in Eigenregie. Ihr zusätzlicher Vorteil: Sie entscheiden über die Intensität, mit der Sie ein Thema bearbeiten, und passen die Weiterbildung so an Ihre beruflichen Kernfragen an. Nutzen Sie die persönliche Ansprache Das einleitende Webinar dient Ihnen als erste Austauschplattform. Zusätzlich beantworten die Autoren Ihre lektionsbezogenen Fragen auch über die offizielle Lehrgangszeit hinaus. Für wen ist dieser Lehrgang konzipiert? Führungs- und Fachkräfte sowie Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Bereiche Arzneimittelsicherheit (Stufenplanbeauftragter, QPPV) Recht (Compliance, Zulassung) Qualitätssicherung/-management Klinische Forschung Medizinische Wissenschaft Labeling/Produktdesign Marketing/Vertrieb Business Development Führungs- und Fachkräfte sowie Mitarbeiter von Verbänden/Gesundheitsorganisationen Behörden/Patientenorganisationen Krankenhäusern/Pflegeeinrichtungen Universitätsklinika Angehörige sämtlicher Gesundheitsberufe, insbesondere Ärzte und Apotheker Rechtsanwälte und Berater

3 Die Inhalte Einführendes Webinar: Das Seminar ohne Reiseerfordernis Der flexible Schriftteil: Lernen ohne Reisekosten und ohne Fehlzeiten Der Ablauf Sie sind über Tele-/Webkonferenz verbunden Sie hören den Vortrag über Telefon/Kopfhörer Sie sehen die Folien an Ihrem Bildschirm Sie stellen Fragen und tauschen sich aus Das Webinar findet zu Beginn des Lehrgangs am 17. Januar 2011statt. Das Webinar Bedeutung, Rolle und aktuelle Entwicklungen Einleitung Einführung zu den Inhalten der Lektionen EU-Pharmapackages Dr. med. Leonardo Ebeling Infotelefon: 02 11/ Sie haben Fragen? Die Autoren und wir beantworten diese gern! Lektion 1 Der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) Der Stufenplanbeauftragte Benennungspflichten, Aufgaben, Zuständigkeiten Persönliche Voraussetzungen, Qualifikation, Haftungsrisiken Stellung im Unternehmen/Abgrenzung Interaktion mit anderen Abteilungen Die EU-QPPV Qualifikation und Haftung Aufgabenprofil, Pharmakovigilanzsystem Zusammenarbeit mit Behörden Abgrenzung und Zusammenarbeit Dr. Moritz Dietel, Rechtsanwalt, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka, und Dr. Ute Höffner, EU QPPV, Novartis Consumer Health GmbH Lektion 2 Aufbau eines Pharmakovigilanz-Systems Gesetzliche Grundlagen national, europäisch Verantwortlichkeiten, Erreichbarkeit Qualitätsmanagementsystem, SOPs Safety Agreements, Abgrenzungen Datenerfassung und Datenmanagement Datenbanken Koordination des Informationsflusses intern/extern Reporting (ICSR, PSUR, Risikoinfomationen) Interne Audits Templates für SPS (BfArM, MHRA) Moritz Wicklein, Quality Management Representative, Matthias Kroll Konzeption und Inhalt Senior-Produktmanager Lehrgänge Anja Urban Organisation Senior-Lehrgangskoordinatorin anja.urban@euroforum.com Praxisrelevante Detailinformationen in Wort und Schrift + unmittelbarer Austausch und jederzeitige Fragemöglichkeit = Nachhaltiges Lernen ohne Reisekosten und Fehlzeiten im Büro!

4 Zeitplan Start: 21. Januar 2011 Ende: 4. März 2011 Sie erhalten wöchentlich eine Lektion per Post. Das Webinar findet zu Beginn des Lehrgangs am 17. Januar 2011 statt. Lektion 3 Reporting Meldewege innerhalb des nationalen/europäischen Pharmakovigilanz-Systems Meldepflichten des pharmazeutischen Unternehmers Inhaltliche/formale Anforderungen an UAW-Berichte, inklusive Electronic Reporting Meldepflichten vor der Zulassung: SUSAR-Reporting, Periodische Berichte Meldepflichten nach der Zulassung: Einzelfallberichte, Periodic Safety Update Reports, Bridging Reports, Addendum Reports Dr. rer. nat. Helga Blasius, Apothekerin für Arzneimittelinformation, Regulatorische und wissenschaftliche Pharmaberatung Lektion 5 Risikomanagement und Risikoverfahren Rechtsgrundlagen Risiken beobachten, sammeln und bewerten Kausalitätsbewertung und Nutzen-Risiko-Bewertung Signal Detection Community interest referrals (Article 31) Zukünftige europäische Risikobewertungsverfahren Nationale Stufenplanverfahren Aufbau und Funktion eines Risikomanagementplans Instrumente der Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe und DHPC Dr. rer. nat. Elizabeth Storz, Referentin Arzneimittelsicherheit/Arzneimittel- Richtlinie, vfa Verband der forschenden Pharma-Unternehmen Lektion 4 Management unerwünschter Ereignisse Definitionen, Klassifizierungen und Minimalkriterien Pharmazeutisch-technische Mängel versus medizinischpharmazeutische Mängel Aufbau eines Case Collection-, Case-Routing- und Case-Processing-Systems Kausalitätsbewertung Reporting Systeme/e-Reporting Nutzen-Risiko-Analyse Änderungen am Nutzen-Risiko-Verhältnis: Kommunikation mit regulatorischen Behörden Dr. med. Leonardo Ebeling, Geschäftsführer, und Dr. rer. nat. Reingart Bordel, Senior Manager, Qualifizierte Weiterbildung Als Beleg Ihrer Wissenserweiterung erhalten Sie ein persönliches Teilnahmezertifikat. Lektion 6 Compliance in der Pharmakovigilanz Gesetzliche Vorgaben für die Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken: Organisation, Stufenplan Sicherstellung der gesetzlichen Anforderungen Quality Management System: Rechtliche Anforderungen Dokumentationspflichten, Datenerfassung Organisation nationaler/internationale Meldeverpflichtungen Unterschiede nach Zulassungsstatus Besonderheiten bei Blut- und Gewebezubereitungen Prozessoptimierung: Standard Operating Procedures (SOPs) Haftungsrisiken bei Qualitätsmanagementfehlern Michael Weidner, Rechtsanwalt für Arzneimittel- und Lebensmittelrecht/ Regulatorische Fragen, Partner, Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka Lektion 7 Audits und Inspektionen ein Muss? Notwendigkeit von Audits und Inspektionen Rechtliche Grundlagen Arten von Audits Ablauf eines Audits Wie verhalte ich mich während eines Audits/ einer Inspektion? Umgang mit Findings/CAPA-Management Dr. med. Ricardo Seminario, Medical Director/Stufenplanbeauftragter, Bracco Imaging Deutschland GmbH

5 Lernen nach eigener Planung: Ihre Vorteile Auf einen Blick: Ihre Experten Sie erhalten Fachwissen aus Expertenhand Praxisrelevant dargestellt Gebündelt in einem Lehrgang Gebunden in einzelnen Büchern u Sie ersparen sich die zeitraubende Eigenrecherche. Fachliche Leitung Sie sind zeitlich und räumlich unabhängig Keine Reisekosten Keine Fehlzeiten im Büro Beantwortung Ihrer Fragen u Sie integrieren die Weiterbildung in Ihren Arbeitsalltag. Dr. med. Leonardo Ebeling Sie profitieren von den detaillierten Schriftunterlagen Didaktisch auf das Selbststudium abgestimmt Mit Beispielen und Übungen zur Eigenkontrolle Ergänzt durch CD-ROM mit Suchindex u Sie erwerben ein dauerhaft nutzbares Nachschlagewerk. Dr. rer. nat. Helga Blasius Regulatorische und wissenschaftliche Pharmaberatung Sie steigen in das Thema ein mit einem Web-Seminar Kein Reiseerfordernis Bequem über Telefon und Computer verfolgbar Mit der Möglichkeit, Fragen zu stellen u Sie tauschen sich mit den anderen Teilnehmern aus. Dr. rer. nat. Reingart Bordel Dr. med. Ricardo Seminario Bracco Imaging Deutschland GmbH = Nutzen Reduzierte Kosten o Gemeinsamer Lernerf lg Sie die Vorteile einer Mehrfachbuchung! Weiterbildung als Teamlösung ohne Reisekosten und ohne Fehlzeiten Flexibler Zeitplan nach Ihren Bedürfnissen Maßgeschneiderte Inhalte und Lernerfolgskontrolle auf Wunsch Auch Lizenzvergabe für firmenweite Nutzung möglich Fordern Sie Ihr individuelles Angebot zum Vorteilspreis an und kontaktieren Sie Dr. rer. nat. Elizabeth Storz vfa Verband der forschenden Pharma-Unternehmen Michael Weidner Dr. Schmidt-Felzmann & Kozianka Informationen zu den Lebensläufen der Autoren finden Sie im Internet unter Susanne Sehmisch Telefon 02 11/ susanne.sehmisch@euroforum.com

6 Euroforum Verlag, Postfach , Düsseldorf [Kenn-Nummer] Pharmakovigilanz Euroforum-Lehrgang in 7 schriftlichen Lektionen Information und Anmeldung Anja Urban anja.urban@euroforum.com Telefon: 02 11/ , Fax: 02 11/ Schriftlich: Euroforum Verlag, ein Geschäftsbereich der Euroforum Deutschland SE Postfach , Düsseldorf Zeitplan Start: 21. Januar 2011, Ende: 4. März 2011 Jede Woche erhalten Sie eine Lektion per Post. Webinar zu Beginn des Lehrgangs im Oktober Unsere Leistung Webinar als Einstieg in das Thema Sieben kompakte Lektionen Praxisbeispiele und Übungen mit Lösungen zu jeder Lektion Individuelle Betreuung durch Ihr Euroforum-Verlagsteam und die Autoren Zwei Sammelordner zur übersichtlichen Aufbewahrung der Lektionen Persönliches Teilnahmezertifikat EXTRA: CD-ROM mit Suchindex Te i l n a h m e b e d i n g u n g e n. Der Preis für diesen Lehrgang beträgt 1.849, zzgl. MwSt. pro Person und ist nach Erhalt der Rechnung fällig. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung. Sie können Ihre Bestellung innerhalb von 14 Tagen nach Eingang schriftlich widerrufen. Ja, ich melde mich an für den Euroforum-Lehrgang Pharmakovigilanz zum Preis von 1.849, zzgl. MwSt. pro Person. [P M780] In unserem Unternehmen interessieren sich Personen für diesen Lehrgang. Bitte erstellen Sie uns ein individuelles Angebot zum Vorteilspreis. Ich möchte meine Adresse wie angegeben korrigieren lassen. [Wir nehmen Ihre Adressänderung auch gerne telefonisch auf: 02 11/ ] Name: Position: Abteilung: Die Euroforum Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern- und Partnerunternehmen wie folgt zu Werbezwecken informieren: Zusendung per Ja Nein Zusendung per Fax: Ja Nein Firma: Ansprechpartner im Sekretariat: Straße: PLZ/Ort: Telefon: Fax: Rechnung an (Name): Datens c hut zinf or mation. Der Euroforum Verlag ist ein Geschäftsbereich der Euroforum Deutschland SE. Die Euroforum Deutschland SE verwendet die im Rahmen der Bestellung und Nutzung unseres Angebotes erhobenen Daten in den geltenden rechtlichen Grenzen zum Zweck der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen postalisch Informationen über weitere Angebote von uns sowie unseren Partner- oder Konzernunternehmen zukommen zu lassen. Wenn Sie unser Kunde sind, informieren wir Sie außerdem in den geltenden rechtlichen Grenzen per über unsere Angebote, die den vorher von Ihnen genutzten Leistungen ähnlich sind. Soweit im Rahmen der Verwendung der Daten eine Übermittlung in Länder ohne angemessenes Datenschutzniveau erfolgt, schaffen wir ausreichende Garantien zum Schutz der Daten. Außerdem verwenden wir Ihre Daten, soweit Sie uns hierfür eine Einwilligung erteilt haben. Sie können der Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der Werbung oder der Ansprache per oder Telefax jederzeit gegenüber der Euroforum Deutschland SE, Postfach , Düsseldorf widersprechen. Abteilung: Lieferung an (Anschrift): Datum: Unterschrift: Wer entscheidet über Ihre Teilnahme? Ich selbst oder Name: Position: Per Fax an Anja Urban 02 11/