AS Medizintechnik GmbH Sattlerstrasse 15, Tuttlingen, Germany Tel 07461/ Fax 07461/

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1 Technische Änderungen vorbehalten! Durch Weiterentwicklung des Produkts ko nnen die in dieser Gebrauchsanweisung verwendeten und/oder angegebenen Abbildungen und technische Daten geringfügig vom aktuellen Zustand abweichen. Inhaltsverzeichnis 1.0 Vorwort Anwendungsbereich und Zweckbestimmung Begriffsdefinitionen und Erläuterungen Symbolik Bedienung und Anwendung Sicherheitshinweise Produktbeschreibung Schlauchhaltesysteme Endoskophaltesysteme und Rastadapter Armsysteme für die offene Chirurgie Klemmsockel Technische Daten Materialbeständigkeit Wiederverwendbarkeit Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitungen am Gebrauchsort Vorbereitungen vor der Reinigung Maschinelle Reinigung und Desinfektion Manuelle Reinigung und Desinfektion Trocknen Kontrolle und Wartung Verpackung Sterilisation Lagerung Besondere Hinweise Hersteller- und Serviceadresse Vorwort Sie haben sich für ein Produkt von AS Medizintechnik GmbH entschieden. Wir danken Ihnen für das entgegengebrachte Vertrauen. Diese Gebrauchsanweisung macht Sie mit den Eigenschaften des AS Medizintechnik GmbH Produkts vertraut. Bitte beachten: Bitte lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfältig und vollständig durch. Handeln Sie stets nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsanweisung. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung gut auf Unsere Lieferanschrift: AS Medizintechnik GmbH Sattlerstr. 15 D Tuttlingen Deutschland / Germany Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Seite 1 von 18

2 2.0 Anwendungsbereich und Zweckbestimmung Anwendungsbereich Nach dem Anhang II der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie nach den Anforderungen der CAN/CSA-ISO 13485:2003 wurden die hier vorliegenden Produkte von S Medizintechnik GmbH wie folgt eingestuft: Schlauchhaltesysteme Klasse 1 Armsysteme und Zubeho r in Europa Klasse 2a Nach den Regeln der amerikanischen FDA gemäss 21 CFR Part 820 Medical Devices sind diese Produkte wie folgt eingestuft: Schlauchhaltesysteme in Klasse 1 (Produktcode BZO) Armsysteme als Zubeho r zu OP Tischen Klasse 1 (Produktcode FWZ) Armsysteme mit Endoskophalterung Klasse 2 (Produktcode GCJ 510K#: K052745) Armsysteme mit Zubeho r für Neurochirurgie in Klasse 2 (Produktcode GWG 510K#: K052745) Der bestimmungsgemäße Einsatz dieser Produkte sind medizinisch genutzte Räume. Die Produkte sind dafür vorgesehen von medizinischem Fachpersonal (Ärzte und Helfer) installiert und angewendet zu werden und sind nicht für die Verwendung durch den Patienten selbst vorgesehen. Zweckbestimmung Die Armsysteme vom Typ mit einer Haltekraft bis 50 N sind konzipiert als universelle Haltesysteme für Beatmungsschläuche sie ko nnen aber auch mit dem entsprechenden Zubeho r als Endoskophalter verwendet werden. Sie werden in der Regel mit einem nicht isolierten Klemmsockel angeboten. Die Armsysteme vom Typ mit einer Haltekraft von bis zu 100 N werden als universelle Haltesysteme für Endoskophalter und Wundhaken oder sonstigem Zubeho r verwendet. Diese Systeme werden mit einem elektrisch isolierten Klemmsockel am OP-Tisch befestigt und dienen dazu, das eingesetzte Produkt kurzzeitig (auch über 60 Minuten) in der gewünschten Lage zu halten. 3. Begriffsdefinitionen und Erläuterungen Aktion und Reaktion Das Symbol x kennzeichnet eine Aktion des Bedieners. Das Symbol kennzeichnet die ausgelo ste Reaktion. Beispiel: x Gelenk lo sen Gelenk ist gelo st Bestellnummer Ein x in der Bestellnummer (z.b xx) steht stellvertretend für verschiedene Varianten. Reinigung Entfernung der Kontamination von einem Gegenstand um einen Mindestfaktor, der eine ausreichend niedrige Belastung für die nachfolgend durchzuführende Desinfektion und Sterilisation gewährleistet. Desinfektion Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt um einen Mindestfaktor, der eine ausreichend niedrige Belastung für die nachfolgend durchzuführende Sterilisation gewährleistet. Manuelle Reinigung Reinigung ohne die Verwendung eines Reinigungs- / Desinfektionsgerätes. Seite 2 von 18

3 Sterilisation Verfahren, das bei Vorliegen einer ausreichend niedrigen Vorbelastung und unter Berücksichtigung eines Sterilisationssicherheitslevels SAL < die wirksame Abto tung aller Formen lebensfähiger Mikroorganismen auf dem Gegenstand gewährleistet. Wiederaufbereitung Aktivität, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, die notwendig ist um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten. 3.1 Symbolik Ein Sicherheitshinweis setzt sich aus mehreren Bestandteilen zusammen: Piktogramm Signalwort Gefahr Folge weitere verwendete Symbole: GEFAHR! Kennzeichnet eine unmittelbar Tod oder schwerste Verletzungen drohende Gefahr für Personen Kennzeichnet eine mo gliche Gefahr Gesundheitliche Schäden oder schwer für Personen oder Sachwerte Sachschäden ACHTUNG! Kennzeichnet eine mo gliche Gefahr Sachschäden für Sachwerte Piktogramm Erläuterung CE-Kennzeichnung mit Registriernummer der benannten Stelle zur Kennzeichnung von Produkten die in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 EWG in den Verkehr gebracht werden Zusätzliche Hilfestellungen oder weitere nützliche Informationen Symbol für Hersteller Achtung Gebrauchsanweisung beachten Nicht zur Wiederverwendung (Einmalgebrauch) Symbol für Bestellnummer des Herstellers Symbol für Chargenbezeichnung des Herstellers Symbol für die Seriennummer des Herstellers Latex frei 4.0 Bedienung und Anwendung 4.1 Sicherheitshinweise GEFAHR! Verletzungsgefahr! Bei nicht richtig festgestelltem Armsystem / Klemmsockel kann es zu ungewollten Verstellungen kommen. Armsys- Seite 3 von 18

4 tem / Klemmsockel ko nnen sich lo sen was zu Verletzungen führen kann. GEFAHR! Verletzungsgefahr! Das Armsystem beim Positionieren stets mit einer Hand festhalten. Ist die richtige Position gefunden, das Armsystem mit der freien Hand durch mindestens 1½ Rechtsdrehungen am Griff des Zentralgelenks im Uhrzeigersinn feststellen. GEFAHR! Verletzungsgefahr! Um plo tzliche Abwärtsbewegungen beim Lo sen des Armsystems zu vermeiden, das Armsystem beim Lo sen mit einer Hand festhalten und mit der freien Hand das Zentralgelenk o ffnen. GEFAHR! Verletzungsgefahr! Die maximale Belastung der Produkts beachten und die Armsysteme nicht überlasten. Sehen Sie dazu die technischen Daten in Kapitel 4.3. GEFAHR! Verletzungsgefahr! Die Armsysteme ko nnen elektrische Spannung und Hitze auf den Patient übertragen. Kontakt zwischen den Armsystemen und Spannungs- und Wärmequellen vermeiden. GEFAHR! Verletzungsgefahr! Prüfen Sie an isolierten Klemmsockel regelmäßig die Kunststoffteile hinsichtlich Risse, Porosität und Beschädigungen. Beschädigte Kunststoffteile ko nnen die Durchschlagsfestigkeit beeinträchtigen. Wenn ein Patient in Kontakt mit Teilen des Armsystems kommt, müssen diese Druckpunkte entsprechend ausgepolstert werden. Alle Gelenke müssen bei manueller bzw. maschineller Reinigung und Desinfektion gelo st sein, da sonst die Reinigung und Desinfektion in den Gelenken nicht gewährleistet ist. Die Produkte müssen entsprechend ihrer mechanischen Empfindlichkeit so abgelegt bzw. gelagert werden, dass eine Beschädigung ausgeschlossen ist. 4.2 Produktbeschreibung Schlauchhaltesysteme Befestigung des Armsystems durch einen Klemmsockel oder L-Schenkel: Schrauben Sie den Klemmsockel (3/5) an eine vorhandene Schiene am OPTisch, Beistellwagen oder Bett etc. fest. Befestigen Sie das Armsystem durch drehen des Schraubadapters (1) im Uhrzeigersinn in das Gewinde des Klemmsockels(2) oder L-Schenkels (4). Der Schraubadapter muss von Hand festgezogen werden, damit das Stativ in der Bohrung des Klemmsockels / LSchenkels aufsitzt und somit das Armsystem nur mit einem gewissen Widerstand drehbar ist. Befestigung des Armsystems an einem Beatmungsgerät: Befestigen Sie das Armsystem durch drehen des Schraubadapters im Uhrzeigersinn in der entsprechenden Aufnahme des Beatmungsgeräts (LSchenkel (4). Seite 4 von 18

5 Funktionsweise des Armsystems: Halten Sie das Armsystem mit einer Hand fest. Mit der freien Hand wird durch drehen des Griffs am Zentralgelenk (1) gegen den Uhrzeigersinn der Haltearm in allen drei Gelenken beweglich. Bringen Sie das Armsystem wenn vorhanden mit der Gelenkverlängerung in die gewünschte Position. Halten Sie das Armsystem in der gewünschten Position fest und fixieren Sie alle drei Gelenke des Haltearms durch Drehen des Griffs am Zentralgelenk im Uhrzeigersinn. Gelenkverlängerung und Befestigung des Schlauchhalters: Der Schlauchhalter wird mit einer Kontermutter (3) am M8-Gewinde des Haltearms oder der Gelenkverlängerung befestigt. Durch Drehung der Rändelschraube (1) an der Gelenkverlängerung im Uhrzeigersinn wird der Schlauchhalter in der gewünschten Position festgestellt. Bei Bedarf kann der Schlauchhalter auch um 90 Grad versetzt montiert werden (Abb. 2) Endoskophaltesysteme und Rastadapter Pos Abbildung Beschreibung Bitte beachten Sie dazu die Sicherheitshinweise in Kapitel 4.1., die technischen Daten in Kapitel 4.3. und die besonderen Hinweise in Kapitel (Artikel Nr. auf Anfrage) Endoskophalterung für Endoskope Ø 8 und Ø 10mm zum Einschrauben in den Haltearm Universelle Endoskophalterung stufenlos verstellbar für Endoskope Ø 2,7 bis 10 mm zum Einschrauben in den Haltearm. Seite 5 von 18

6 3 (Artikel Nr. auf Anfrage) Endoskophalterung für Endoskope Ø 8 und Ø 10mm mit Rastadapter. 4 (Artikel Nr. auf Anfrage) Universelle Endoskophalterung stufenlos verstellbar für Endoskope Ø 2,7 bis 10mm mit Rastadapter. 5 (Artikel Nr. auf Anfrage) Universelle Endoskophalterung stufenlos verstellbar für Endoskope Ø 2,7 bis 10mm, zusätzlich um 360 rotierbar und 25 schwenkbar mit Rastadapter. 6 (Artikel Nr. auf Anfrage) Universelle Endoskophalterung stufenlos verstellbar für Endoskope Ø 2,7 bis 10mm, zusätzlich um 360 rotierbar und 25 schwenkbar sowie ho henverstellbar bis zu 60 mm mit Rastadapter. Endoskophalterung Position 1 / 3 Durch Drehen des Sterngriffs gegen den Uhrzeigersinn wird der Endoskophalter geo ffnet und das Endoskop mit Ø 8 oder Ø 10mm kann stirnseitig eingeführt werden. Für Endoskope mit Ø 8mm liegt ein Silikonschlauch zur Vergro sserung des Durchmessers auf 10mm bei. Durch Drehen des Sterngriffs im Uhrzeigersinn wird das Endoskop fixiert. Endoskophalterung Position 2 / 4 Durch Drehen der Rändelmutter gegen den Uhrzeigersinn wird der Endoskophalter geo ffnet und das Endoskop kann seitlich eingeführt werden. Durch Drehen der Rändelmutter im Uhrzeigersinn wird das Endoskop fixiert. Endoskophalterung Position 5 / 6 Durch Drehen der vorderen Rändelmutter gegen den Uhrzeigersinn wird der Endoskophalter geo ffnet und das Endoskop kann stirnseitig eingeführt werden. Durch Drehen der Rändelmutter am Grundko rper in Pfeilrichtung lo st sich die Endoskophalterung und kann um 360 gedreht und bis 25 ges chwenkt werden. Durch zu starkes Festziehen der vorderen Rändelmutter, kann das Endoskop beschädigt werden. Versuchen Sie nicht die Position des fixierten Endoskops durch Bewegung der Kamera zu korrigieren. Dies kann zur Beschädigung des Endoskops führen. Benützen Sie für eine Positionsänderung immer den Dreisterngriff des Zentralgelenks. Verwendung Rastadaptersystem-1 mit Zubehör Schieben Sie das Zubeho r (Endoskophalter/Wundhakenhalter oder Wundhaken) mit dem Stecker in den Adapter des Haltearms und drehen Sie dabei das Zubeho r leicht, bis das Einrasten des Adapters durch ein leichtes Klickgeräusch bestätigt wird. Überprüfen Sie den Festsitz des Zubeho rs im Rastadapter!!! Zum Lo sen des Zubeho rs drücken Sie den Druckknopf am Adapter und ziehen Sie mit der freien Hand den Endoskophalter aus der Arretierung heraus. Seite 6 von 18

7 Verwendung Rastadaptersystem-2 mit Zubehör Ziehen Sie den Griff des Adapters in Pfeilrichtung zurück. Stecken Sie das beno tigte Zubeho r in den Adapter und drehen Sie dabei das Zubeho r leicht, bis es sich komplett in den Rastadapter einschieben lässt. Durch Loslassen des Griffs wird das Zubeho r arretiert. Überprüfen Sie den Festsitz des Zubeho rs im Rastadapter!!! Zum Lo sen des Zubeho rs schieben Sie den Griff des Adapters in Pfeilrichtung zurück und ziehen Sie mit der freien Hand den Endoskophalter aus der Arretierung heraus Armsysteme für die offene Chirurgie Universal Wundhakenhalter Alle Armsysteme ko nnen entweder mit der universellen Wundhakenhalterung oder mit dem Rastadaptersystem geliefert werden. Die universelle Wundhakenhalterung kann für jeden Standardwundhaken benützt werden. Die Wundhaken werden in dem Prisma geführt und mit der Stellschraube durch drehen im Uhrzeigersinn gespannt. Rider: Für alle Armsysteme des Typs ermo glicht der flexibel aufsteckbare Rider das Fixieren von zusätzlichen Wundhaken. Zunächst den Wundhaken in Bohrung durchstecken und Rider an gewünschter Stelle auf das Rohr des Haltearms aufsetzen und durch Kippen des Hebels (1) feststellen. Die Gesamthaltekraft des Armsystems verteilt sich auf alle im Einsatz befindlichen Wundhaken und erfordert ein sicheres Feststellen des Zentralgelenks. Überprüfen Sie den Festsitz des Zubeho rs wie Endoskophalter, Wundhakenhalter oder des Wundhakens vor der Verwendung. Nicht richtig eingerastete Teile ko nnen herausfallen. Seite 7 von 18

8 Bitte beachten Sie dazu die Sicherheitshinweise in Kapitel 4.1., die technischen Daten in Kapitel 4.3. und die besonderen Hinweise in Kapitel Montage zerlegbarer Stative Stecken Sie das Führungsstativ (1) des Stativs oder des Verlängerungsstücks in das Rohr (2). Der kleine Metallstift (3) am Führungsstativ muss in die Aussparung eingeführt werden. Drehen Sie das Stativ oder das Verlängerungsstück und ziehen Sie das Stativ oder das Verlängerungsstück leicht nach oben um den Stift in die Einrast-Position zu bringen. Der Stift muss in der dafür vorgesehenen Aussparung liegen. Drehen Sie die Sicherungsschraube (4) im Uhrzeigersinn um ein versehentliches Lo sen des Systems zu verhindern. Funktionsweise des Armsystems: Halten Sie das Armsystem am Arbeitsende mit einer Hand fest. Mit der zweiten freien Hand wird durch Drehen des Griffs am Zentralgelenk (1) gegen den Uhrzeigersinn das Armsystem gelo st und damit in allen Gelenken beweglich. Bringen Sie das Armsystem in die gewünschte Position. Halten Sie mit einer Hand das Armsystem in der gewünschten Position und fixieren Sie mit der freien Hand alle Gelenke des Haltearms durch Drehen des Griffs am Zentralgelenk im Uhrzeigersinn. Beim Lo sen des Zentralgriffs (Drehung gegen den Uhrzeigersinn) darf der Zentralgriff nicht über den Anschlag hinaus gedreht werden! Seite 8 von 18

9 Montage des Armsystems: Wir empfehlen für den Einsatz der Armsysteme im OP-Bereich ausschließlich den elektrisch isolierten Klemmsockel Klemmsockel an der vorgesehenen Stelle des OP-Tischs anbringen und mit dem Kipphebel (1) durch Drehung gegen den Uhrzeigersinn fixieren. Führen Sie das Stativ des Armsystems in die Bohrung des Klemmsockels ein und fixieren Sie das Stativ in der gewünschten Ho he durch Drehen der Knebelschraube (2) im Uhrzeigersinn. Die Produkte müssen entsprechend ihrer mechanischen Empfindlichkeit so abgelegt bzw. gelagert werden, dass eine Beschädigung ausgeschlossen ist. Bitte beachten Sie dazu die Sicherheitshinweise in Kapitel 4.1., die technischen Daten in Kapitel 4.3. und die besonderen Hinweise in Kapitel Klemmsockel Wir empfehlen für den Einsatz der Armsysteme im OP-Bereich ausschließlich die elektrisch isolierten Klemmsockel Nachfolgende Modelle eignen sich für ho henverstellbare Stative: Abbildung Beschreibung Klemmsockel K2 aus rostfreiem Stahl für ein ho henverstellbares Stativ Ø 16mm, elektrisch isoliert bis 4,5 KV AC, Spannbreite 35mm für Schienen 25/32 x 8/12mm Klemmsockel K3 aus Aluminium für ein ho henverstellbares Stativ Ø 16mm, elektrisch nicht isoliert, Spannbreite 50mm für Schienen 25/32 x 8/12mm und Rohre Ø 12 35mm Warnung! Dieser Klemmsockel ist nur für Armsysteme für die Anästhesie und Beatmung geeignet. Bitte beachten Sie dazu die Sicherheitshinweise in Kapitel 4.1., die technischen Daten in Kapitel 4.3. und die besonderen Hinweise in Kapitel Seite 9 von 18

10 Folgende Modelle eignen sich nur für starre Stative und / oder für die Verwendung von Stativen mit Schraubadapter für Armsysteme für die Anästhesie und Beatmung: Abbildung Beschreibung (Artikel Nr. auf Anfrage) Klemmsockel K4 aus Aluminium für ein Schraubstativ mit Ø 16mm / M10, elektrisch nicht isoliert, Spannbreite 35mm für Schienen 25/32 x 8/12mm und Rohre Ø 12 35mm (Artikel Nr. auf Anfrage) Klemmsockel K4 aus Aluminium für ein Schraubstativ mit Ø 16mm / UNF 9/16 für Schraubadapter, elektrisch nicht isoliert, Spannbreite 35mm für Schienen 25/32 x 8/12mm und Rohre Ø 12 35mm (Artikel Nr. auf Anfrage) Klemmsockel K5 aus Aluminium für ein Schraubstativ mit Ø 16mm / M10, elektrisch nicht isoliert, Spannbreite 50mm für Schienen 25/32 x 8/12mm und Rohre Ø 12 35mm (Artikel Nr. auf Anfrage) Klemmsockel K5 aus Aluminium für ein Schraubstativ mit Ø 16mm / UNF 9/16 für Schraubadapter, elektrisch nicht isoliert, Spannbreite 50mm für Schienen 25/32 x 8/12mm und Rohre Ø 12 35mm (Artikel Nr. auf Anfrage) L-Schenkel aus Aluminium 90mm hoch zur Befestigung an ein Beatmungsgerät mit Aufnahmebohrung UNF 9/16 für Schraubadapter Bitte beachten Sie dazu die Sicherheitshinweise in Kapitel 4.1., die technischen Daten in Kapitel 4.3. und die besonderen Hinweise in Kapitel Technische Daten Bitte beachten Sie die angegebenen maximalen Belastungswerte der verschiedenen Haltearme im gestreckten Zustand: Artikelnummer Rohrdurchmesser Aktionsradius R Haltekraft Ø 12 mm 310 mm 100 N Ø 10 mm 400 mm 50 N GEFAHR! Verletzungsgefahr! Die maximale Belastung der Produkte beachten und die Armsysteme nicht überlasten. Eine Überbelastung kann zum Bruch und damit zu einer Verletzung führen. Seite 10 von 18

11 4.4 Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: Säuren (< ph 5)/oxidierende Säuren Laugen (> ph 10 (ph 8,5-9*)) organische Lo sungsmittel alkoholhaltige Desinfektionsmittel Benzin Phenol Ammoniak Halogene, halogenierte Kohlenwasserstoffe, Natriumchlorid (in ho heren Konz.), Oxidationsmittel/Peroxide/Hypochlorit Reinigen Sie alle Instrumente nie mit Metallbürsten oder Stahlwolle. Ölen Sie die Kunststoffkomponenten nicht. Alle hier aufgeführten Produkte dürfen nur Temperaturen nicht ho her als 141 C (286 F) ausgesetzt werden! Artikelbezeichnung Haltearme / Sterngriff am Zentralgelenk Stative Klemmsockel Klemmsockel Universelle Wundhakenhalterung Endoskophalterung Zweischlauchhalterung Material rostfreier Stahl Polyamid rostfreier Stahl rostfreier Stahl / PPSU / POM Aluminium, beschichtet rostfreier Stahl rostfreier Stahl / PPSU / Silikon Formteil Aluminium beschichtet Aluminiumhaltige Instrumente werden von alkalischen (ph > 8,5-9) Reinigungsmittel und Lo sungen beschädigt. 4.5 Wiederverwendbarkeit Nach bisherigen Anwendererfahrungen ko nnen die Armsysteme des Typs und bei entsprechender Sorgfalt und sofern Sie unbeschädigt und unverschmutzt sind bis zu 800-mal wiederverwendet werden. Derzeit abgesichert sind 800 Zyklen. Jede darüber hinausgehende Weiterverwendung bzw. die Verwendung von beschädigten und verschmutzten Instrumenten liegt in der Verantwortung des Anwenders. Bei Missachtung wird jede Haftung ausgeschlossen. GEFAHR! Lebensgefahr! Wenn dieses Produkt bei einem Patienten mit der Krankheit Creutzfeldt-Jakob (CJD) eingesetzt oder CJD auch nur vermutet werden kann, darf das Produkt nicht wiederverwendet werden und muss zersto rt werden. 5.0 Anweisungen zur Wiederaufbereitung Diese Aufbereitungsanweisung wurde unter Berücksichtigung der Vorgaben der EN/ISO / ANSI AAMI ST 81 Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten, erstellt. 5.1 Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Alle Produkte müssen vor jeder Anwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt insbesondere auch für Seite 11 von 18

12 die erstmalige Verwendung nach der Auslieferung, da alle Produkte unsteril ausgeliefert werden (Reinigung und Desinfektion nach Entfernen der Transportschutzverpackung; Sterilisation nach Verpackung). Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation. Bitte beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der Produkte bei der Anwendung grundsätzlich, dass nur ausreichend geräte- und produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung/Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden, dass die eingesetzten Geräte (Desinfektor, Sterilisator) regelmäßig gewartet und überprüft werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. Bitte beachten Sie zusätzlich die in Ihrem Land gültigen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw. des Krankenhauses. Dies gilt insbesondere für die unterschiedlichen Vorgaben hinsichtlich einer wirksamen Prioneninaktivierung. Bitte beachten Sie bei der Aufbereitung die für bestimmte Produkte geltenden besonderen Hinweise (siehe Kapitel 5.11 besondere Hinweise)! 5.2 Vorbereitungen am Gebrauchsort Für die Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Mo glichkeit ein maschinelles Verfahren (Desinfektor) eingesetzt werden. Ein manuelles Verfahren auch unter Verwendung eines Ultraschallbads sollte aufgrund der deutlich geringeren Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit nur bei Nichtverfügbarkeit eines maschinellen Verfahrens eingesetzt werden. Die Vorbehandlung ist in beiden Fällen durchzuführen. Alle Produkte werden in unsterilem Zustand geliefert. Reinigen, desinfizieren und sterilisieren Sie die Produkte bitte vor dem ersten Einsatz entsprechend der Anweisung. Alle Produkte müssen vor Gebrauch aus der Transportverpackung entnommen werden. Sonstige Verpackungen, Schutzkappen und Schutzfolien etc. sind dabei zu entfernen und umweltgerecht zu entsorgen. 5.3 Vorbereitungen vor der Reinigung Beachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Reinigungsmittel- und Desinfektionsmittel-Herstellers. Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Verwenden Sie nur soviel Reinigungsmittel und Reinigungsflüssigkeit wie notwendig ist und entfernen Sie überschüssige Reinigungsmittel mit einem trockenen Tuch. Aluminiumhaltige Instrumente werden von alkalischen (ph > 8,5-9) Reinigungsmittel und Lo sungen beschädigt. Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Vorreinigung im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. Direkt nach der Anwendung (innerhalb von maximal 2 h) müssen grobe Verunreinigungen von den Produkten entfernt werden. Verwenden Sie hierzu fließendes Wasser oder eine Desinfektionsmittello sung; das Desinfektionsmittel sollte Aldehyd-frei sein (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen), eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.b. Desinfektionsmittel-Liste des DGHM/VAH oder FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung), für die Produktdesinfektion geeignet sein und mit den Seite 12 von 18

13 Produkten kompatibel sein (siehe Kapitel 4.4 Materialbeständigkeit). Verwenden Sie zur manuellen Entfernung von Verunreinigungen nur eine weiche Bürste oder ein sauberes weiches Tuch, die sie nur für diesen Zweck verwenden, nie aber Metallbürsten oder Stahlwolle. Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung eingesetzte Desinfektionsmittel nur dem Personenschutz dient und den späteren nach erfolgter Reinigung durchzuführenden Desinfektionsschritt nicht ersetzen kann. 5.4 Maschinelle Reinigung und Desinfektion Beachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Reinigungsmittel- und Desinfektionsmittel-Herstellers. Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Reinigung und Desinfektion im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. Bei der Auswahl des Desinfektors ist darauf zu achten, dass der Desinfektor grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzt (z.b. DGHM- oder FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend DIN EN ISO 15883), dass nach Mo glichkeit ein geprüftes Programm zur thermischen Desinfektion (A0-Wert > 3000 oder bei älteren Geräten - mind. 10 min bei 93 C) eingesetzt wird (bei chemischer Desinfektion Gefahr von Desinfektionsmittelrückständen auf den Produkten), dass das eingesetzte Programm für die Produkte geeignet ist und ausreichende Spülzyklen enthält, dass zum Nachspülen nur deionisiertes Wasser 1 eingesetzt wird, dass die zum Trocknen eingesetzte Luft gefiltert wird und dass der Desinfektor regelmäßig gewartet und überprüft wird. 1 Um eine Rekontamination der gereinigten und desinfizierten Produkte wirksam zu verhindern, sollte das eingesetzte Wasser zusätzlich steril oder keimarm (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarm (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) sein (z.b. gereinigtes Wasser (PQ) hoch gereinigtes Wasser (HPW)). In einigen Fällen bei Nichtvorliegen eines direkten Kontakts zwischen Produkt und Patient ko nnen geringere Anforderungen ausreichend sein (Anwendung in Verantwortung des Anwenders). Bei der Auswahl des eingesetzten Reinigungsmittelsystems ist darauf zu achten, dass dieses grundsätzlich für die Reinigung der Produkte geeignet ist, dass sofern keine thermische Desinfektion eingesetzt wird zusätzlich ein geeignetes Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. Desinfektionsmittel-Liste des DGHM/VAH oder FDA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und dass die eingesetzten Chemikalien mit den Produkten kompatibel sind (siehe Kapitel 4.4 Materialbeständigkeit). Die vom Hersteller des Reinigungs- und ggf. Desinfektionsmittels angegebenen Konzentrationen sowie Angaben zum Nachspülen müssen unbedingt eingehalten werden. Ablauf: 1. Legen Sie die Produkte in den Desinfektor ein. Achten Sie dabei darauf, dass die Produkte sich nicht berühren. 2. Starten Sie das Programm. 3. Entnehmen Sie die Produkte nach Programmende dem Desinfektor. 4. Kontrollieren und verpacken Sie die Produkte mo glichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel 5.7 Kontrolle und Wartung und 5.8 Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame maschinelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Desinfektors G 7836 CD (thermische Desinfektion, Miele & Cie. GmbH & Co., Gütersloh) und des Reinigungsmittels Neodisher mediclean (Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Seite 13 von 18

14 5.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion Sachschaden durch unsachgemäße Reinigung! Verwenden Sie nur so viel Reinigungsmittel und Reinigungsflüssigkeit wie notwendig ist und entfernen Sie überschüssige Reinigungsmittel mit einem trockenen Tuch. ACHTUNG! Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis ko nnen bei Langzeitanwendung zu Sachschäden an Oberflächen und Zubeho rteilen führen. Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Reinigung und Desinfektion im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. Bei der Auswahl der eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist darauf zu achten, dass diese grundsätzlich für die Reinigung bzw. Desinfektion von Instrumenten geeignet sind, dass das Reinigungsmittel falls anwendbar für die Ultraschallreinigung geeignet ist (keine Schaumentwicklung), dass ein Desinfektionsmittel mit geprüfter Wirksamkeit (z.b. VAH/DGHM- oder FDAZulassung bzw. CE-Kennzeichnung) eingesetzt wird und dass dieses mit dem eingesetzten Reinigungsmittel kompatibel ist und dass die eingesetzten Chemikalien mit den Instrumenten kompatibel sind (siehe Kapitel 4.4 Materialbeständigkeit ). Kombinierte Reinigungs-/Desinfektionsmittel sollten nur bei äußerst geringer Vorbelastung (keine sichtbaren Verschmutzungen) der Instrumente eingesetzt werden. Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel angegebenen Konzentrationen und Einwirkzeiten sowie Angaben zum Nachspülen müssen unbedingt eingehalten werden. Verwenden Sie nur frisch hergestellte Lo sungen, nur deionisiertes Wasser 2 bzw. zum Trocknen nur saubere, fusselfreie Tücher, die Sie nur für diesen Zweck verwenden, oder o lfreie, gefilterte Luft. 2 Um eine Rekontamination der gereinigten und desinfizierten Produkte wirksam zu verhindern, sollte das eingesetzte Wasser zusätzlich steril oder keimarm (max. 10 Keime/ml) sowie endotoxinarm (max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml) sein (z.b. gereinigtes Wasser (PQ) hoch gereinigtes Wasser (HPW)). In einigen Fällen bei Nichtvorliegen eines direkten Kontakts zwischen Produkt und Patient ko nnen geringere Anforderungen ausreichend sein (Anwendung in Verantwortung des Anwenders). Reinigung Legen Sie die Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Reinigungsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind (ggf. Ultraschallunterstützung oder vorsichtiges Bürsten mit einer weichen Bürste). Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Reinigungsbad und spülen Sie diese mind. 1 min gründlich mit nach Mo glichkeit fließendem - Wasser nach. Kontrollieren Sie die Instrumente (siehe Kapitel 5.7 Kontrolle und Wartung ). Desinfektion Legen Sie die gereinigten und kontrollierten Instrumente für die vorgegebene Einwirkzeit in das Desinfektionsbad ein, so dass die Instrumente ausreichend bedeckt sind. Achten Sie dabei darauf, dass die Instrumente sich nicht berühren. Entnehmen Sie die Instrumente anschließend dem Desinfektionsbad und spülen Sie diese mind. 1 min gründlich mit nach Mo glichkeit fließendem - Wasser nach. Trocknen und verpacken Sie die Instrumente mo glichst umgehend nach der Entnahme (siehe Kapitel 5.8 Verpackung, ggf. nach zusätzlicher Nachtrocknung an einem sauberen Ort). Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Instrumente für eine wirksame manuelle Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Reinigungsmittels Bodedex forte und des Desinfektionsmittels Korsolex plus (Bode Chemie GmbH & Co., Hamburg) erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt. Seite 14 von 18

15 5.6 Trocknen Die Nachspülung und Trocknung muss unter Bedingungen erfolgen, die eine Rekontamination der desinfizierten Medizinprodukte ausschließen. Die Verwendung von Druckluft zur Trocknung wird diesbezüglich aufgrund der guten und raschen Wirkung empfohlen. Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Trocknung im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. 5.7 Kontrolle und Wartung Kontrolle Prüfen Sie alle Produkte nach der Reinigung bzw. Reinigung/Desinfektion auf Korrosion, beschädigte Oberflächen, Absplitterungen, Verformungen, Beweglichkeit/Funktion und Verschmutzungen und sondern Sie beschädigte Produkte aus (zahlenmäßige Beschränkung der Wiederverwendung siehe Kapitel 4.5 Wiederverwendbarkeit. Noch verschmutzte Produkte müssen erneut gereinigt und desinfiziert werden. Eine Reparatur darf nur von AS Medizintechnik GmbH durchgeführt werden. Bei Missachtung verfallen die Garantieansprüche! ACHTUNG! Bitte leiten Sie nur wiederaufbereitete Produkte (gereinigt, desinfiziert und sterilisiert) zu einer Reparatur an den Hersteller weiter. Wartung Setzen Sie zerlegte Produkte (siehe spezifische Anweisung) wieder zusammen. Pflegeo le sollten nur wenn explizit angegeben (siehe Kapitel 5.11 Besondere Hinweise) - eingesetzt werden. Ist ein Einsatz dennoch gewünscht, sollte darauf geachtet werden, dass nur Pflegeo le (Weißo l) eingesetzt werden, die unter Berücksichtigung der maximal angewandten Sterilisationstemperatur - für die Dampfsterilisation zugelassen sind und eine geprüfte Biokompatibilität besitzen (unsere Empfehlung: AS Artikelnummer ). Es dürfen nur bewegliche Teile geo lt werden; ein vollständiges Eino len der Produkte sowie insbesondere ein Ölen von Kunststoffkomponenten sollte nicht durchgeführt werden. Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich Kontrolle und Wartung im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. 5.8 Verpackung Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Vorbereitung der Produkte vor der Verpackung im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. Wir empfehlen, die Sterilisation in Einmalsterilisationsverpackungen (Einfach- oder Doppelverpackung) und/oder Sterilisationscontainern durchzuführen; diese müssen folgenden Anforderungen entsprechen: entsprechend DIN EN ISO (bisher: DIN EN 868-1) und DIN EN 868-2ff für die Dampfsterilisation geeignet sein (Temperaturbeständigkeit bis mind. 141 C, ausreichende Dampfdurchlässigkeit) ausreichender Schutz der Instrumente bzw. Sterilisationsverpackungen vor mechanischen Beschädigungen bieten regelmäßig entsprechend den Herstellervorgaben gewartet werden (Sterilisationscontainer) Seite 15 von 18

16 5.9 Sterilisation Bitte beachten Sie auch die besonderen Hinweise bezüglich der Vorbereitung der Produkte vor der Sterilisation im Kapitel 5.11 dieser Anweisung. Für die Sterilisation sind nur die nachfolgend aufgeführten Sterilisationsverfahren einzusetzen; andere Sterilisationsverfahren sind nicht zulässig. Dampfsterilisation Fraktioniertes Vakuumverfahren oder Gravitationsverfahren 3 (mit ausreichender Produkttrocknung) Dampfsterilisator entsprechend DIN EN bzw. DIN EN 285 entsprechend DIN EN ISO (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) validiert (gültige IQ/OQ (Kommissionierung) und produktspezifische Leistungsbeurteilung (PQ)) Maximale Sterilisationstemperatur 138 C (280 F; zzgl. Toleranz entsprechend DIN EN ISO (bisher: DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) Sterilisationszeit (Expositionszeit bei der Sterilisationstemperatur) mind. 20 min (bei 121 C (250 F)) bzw. 5 min bei 132 C (270 F)/134 C 3 Der Einsatz des weniger wirksamen Gravitationsverfahrens ist nur bei Nichtverfügbarkeit des Vakuumverfahrens zulässig. Das Blitzsterilisationsverfahren ist grundsätzlich nicht zulässig. Verwenden Sie außerdem keine Heissluftsterilisation, keine Strahlensterilisation, keine Formaldehyd- oder Ethylenoxidsterilisation, sowie auch keine Plasmasterilisation. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung der Produkte für eine wirksame Dampfsterilisation wurde durch ein unabhängiges akkreditiertes Prüflabor unter Verwendung des Dampfsterilisators EuroSelectomat (MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg) und unter Einsatz des fraktionierten Vakuumverfahrens sowie unter Verwendung eines Sterilisators der Fa. H+P Labortechnik GmbH, Oberschleißheim, und des Gravitationsverfahrens erbracht. Hierbei wurde das oben beschriebene Verfahren berücksichtigt Lagerung Nach der Sterilisation müssen die Produkte in der Sterilisationsverpackung an einem trockenen, staubfreien und vor direktem Sonnenlicht geschützten Platz gelagert werden. Transport und Lagerung dürfen die Eigenschaften des aufbereiteten Medizinproduktes nicht nachteilig beeinflussen Besondere Hinweise Bei den nachfolgend aufgeführten Produkten/Produktgruppen sind zusätzlich verpflichtend folgende Hinweise zu beachten: Endoskophalterungen Art.-Nr nur in ganz geo ffneter Position vorreinigen, reinigen/desinfizieren, verpacken und sterilisieren während der Vorreinigung verschiebbare Backe mehrmals hin- und herschieben Klemmsockel Art.-Nr nur in geo ffneter Position vorreinigen, reinigen/desinfizieren, verpacken und sterilisieren während der Vorreinigung bewegliche Backe mehrmals hin- und herbewegen Klemmsockel Art.-Nr Verwenden Sie für diese Produkte keine alkalischen Reiniger, da der Grundko rper aus Aluminium besteht. Armsysteme Art.-Nr / Seite 16 von 18

17 Zubeho rteile demontieren und Stative wenn mo glich zerlegen nur mit festgestellter Arretierung vorreinigen dazu das Armsystem durch Rechtsdrehung des Griffs am Zentralgelenk durch ½ bis ¾ Umdrehung feststellen Verletzungsgefahr! Plötzliche Abwärtsbewegungen des Armssystems Gefahr der Verletzung und des Sachschadens. Das Armsystem sicher ablegen, mit einer Hand halten und mit der zweiten Hand das Zentralgelenk o ffnen. Sachschaden! Nur mit gelo ster Arretierung reinigen/desinfizieren, verpacken und sterilisieren dazu das Armsystem durch Linksdrehung am Griff des Zentralgelenks lo sen Zusätzliche Prüfungen bei der Kontrolle und Wartung nach jedem Aufbereitungszyklus: Nr. Prüfung Armsysteme Bemerkung 1. Armsysteme Trocknen x alle Öffnungen mit Druckluft trocknen 2. Armsystem auf Sauberkeit prüfen x keine Rückstände nach maschineller Reinigung / Desinfektion vorhanden weiter mit Nr. 3 x x noch Rückstände nach maschineller Reinigung / Desinfektion vorhanden die Reinigung und Desinfektion nochmals manuell durchführen, erneut Trocknen und auf Sauberkeit prüfen 3. Sichtprüfung der Rohre und Gelenke x Rohre sind nicht verbogen und sitzen fest im Zentralgelenk / Kugelgelenken weiter mit Nr. 4 x Rohre sind verbogen oder sitzen nicht fest im Zentralgelenk / Kugelgelenken x Armsystem durch Hersteller reparieren 4. Funktionsprüfung Feststellung und x Gelenke durch Rechtsdrehen am Griff des Zentralgelenks Lo sen der Gelenke Feststellen Armsystem ist in allen 3 Gelenken festgestellt x Gelenke durch Linksdrehen am Griff des Zentralgelenks Lo sen Armsystem ist in allen 3 Gelenken gelo st; weiter mit Punkt 5 x Gelenke lo sen sind aber nicht leicht beweglich x etwas Öl (siehe Empfehlung unter 5.7) an den Gelenken verteilen Armsystem ist in allen 3 Gelenken gelo st; weiter mit Punkt 5 x x Gelenke lo sen trotz Zugabe von Öl nicht und sind nicht leicht beweglich Gelenkarm durch Hersteller reparieren lassen 5. Abschluss der Kontrolle Seite 17 von 18

18 GEFAHR! Verletzungsgefahr! Prüfen Sie an isolierten Klemmsockel regelmäßig die Kunststoffteile hinsichtlich Risse, Porosität und Beschädigungen. Beschädigte Kunststoffteile ko nnen die Durchschlagsfestigkeit beeinträchtigen. 6.0 Hersteller und Serviceadresse AS Medizintechnik GmbH Sattlerstr. 15 D Tuttlingen Deutschland / Germany Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) CE-Kennzeichnung gemäss Richtlinie 93/42/EWG DIE AS MEDIZINTECHNIK GMBH ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG, WENN NACHWEISLICH GEGEN DIESE KUNDEN- INFORMATION VERSTOSSEN WURDE. Seite 18 von 18