BG/BIA-Empfehlungen zur Überwachung von Arbeitsbereichen

Transkript

1 1011 BG/BIA-Empfehlungen zur Überwachung von Arbeitsbereichen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich Stand: 1996

2 Herausgeber: Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung e. V. (DGUV) Mittelstraße 51, Berlin Bearbeitet in Zusammenarbeit mit: Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege, Technischer Aufsichtsdienst, Bundesverband der Unfallversicherungsträger der öffentlichen Hand (Bayerischer GUV, GUV Hannover) Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) Alte Heerstraße Sankt Augustin Telefon: 02241/ Telefax: 02241/ Internet: Mai 2011, Stand: 1996

3 BG/BIA-Empfehlungen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich 1011 BG/BIA-Empfehlungen zur Überwachung von Arbeitsbereichen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich (Stand: 1996) Allgemeines Die TRGS 402 beinhaltet die grundlegende Strategie zur Überwachung von Arbeitsbereichen gemäß 18 der Gefahrstoffverordnung. Sie eröffnet neben der reinen meßtechnischen Überwachung von Arbeitsbereichen (Kontrollmeßplan) auch Möglichkeiten zum Verzicht auf Messungen bzw. auf ersatzweise für Messungen vorzunehmende Überwachungsmethoden. Durch praxisgerechte Handlungsanleitungen in Form von Empfehlungen zur Überwachung von Arbeitsbereichen werden solche Fälle und die zugehörigen Randbedingungen aufgezeigt, die nach vorliegender Erfahrung einen Verzicht auf Kontrollmessungen rechtfertigen. 1 Anwendungsbereich In den vorliegenden Empfehlungen werden die Kriterien für den Verzicht auf regelmäßige Kontrollmessungen gemäß TRGS 402 [1] an Arbeitsplätzen zur Sterilisation thermolabiler Materialien im medizinischen Bereich durch Begasung mit Ethylenoxid genannt. 2 Arbeitsverfahren Ethylenoxid ist ein giftiges und hochentzündliches Gas, das mit Luft über einen weiten Konzentrationsbereich explosive Gemische bildet. Eingestuft in die Kategorie K2 und M2 (Legaleinstufung) der TRGS 905 [2], zählt es zu den im Tierversuch krebserzeugenden und erbgutverändernden Gefahrstoffen und ist im 15d in Verbindung mit Anhang V der Gefahrstoffverordnung [3] aufgeführt. Seine bakterizide Wirkung es tötet Sporen und vegetative Zellen ab wurde z. B. zur Entkeimung von Gewürzen, Tee, Trockengemüse, Futtermitteln, Drogen und Quellmitteln genutzt. Es kann im medizinischen Bereich zur Sterilisation von Geräten und Materialien eingesetzt werden. Hierbei sollen jedoch Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid nur dann Anwendung finden, wenn die klassischen thermischen Verfahren mit Wasserdampf oder Heißluft wegen der Hitzeempfindlichkeit des Sterilisiergutes nicht einsetzbar sind [4, 5, 6]. In den Geräten zur Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich laufen in der Regel folgende Verfahrensschritte ab: 1. Befüllen der Sterilisationskammer mit dem gereinigten, eventuell befeuchteten Sterilisiergut; Schließen der Kammer. 2. Evakuieren der Sterilisationskammer (Vorvakuum) 3. Befeuchten des Sterilisiergutes 4. Einströmen des Sterilisiergases 1

4 1011 BG/BIA Empfehlungen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich 5. Sterilisation (Einwirkzeit) 6. Evakuieren der Sterilisationskammer 7. Belüften mit steriler Luft/Evakuieren der Sterilisationskammer im Wechsel 8. Sterilisation beendet; z. T. Be-/Entlüften im Wechsel bis zum Öffnen der Sterilisationskammer. Hinsichtlich der Ausgasung des Sterilgutes nach Abschluß der Sterilisation lassen sich die Geräte in drei Gruppen einteilen: I. Geräte, in denen nur eine kurze Spül- und Absaugphase abläuft und das Sterilgut nach Entnahme noch in abgesaugten Schränken oder separat gelegenen gut gelüfteten Räumen ausgast. II. Der Entnahmezeitpunkt kann vom Betreiber frei gewählt werden. Auf diese Weise kann sich abhängig vom Entnahmezeitpunkt gegebenenfalls eine hohe Gaskonzentration in der Kammer bilden. Geräte, aus denen nach Ablauf der Spül- und Absaugphase das Sterilgut entweder sofort entnommen wird, oder, wenn dies nicht der Fall ist, die Sterilisationskammer durch eine Nachvakuumschaltung erneut entgast wird, bevor das Sterilgut entnommen werden kann. III. Geräte, in denen nach der Absaug- und Spülphase ein über mehrere Stunden (mindestens 8 bis 12 Stunden) dauerndes Entgasungsprogramm mit andauernd abwechselnden Spülund Absaugphasen abläuft. Nach der Gefahrstoffverordnung [3] bzw. auch nach der TRGS 513 [7] darf Ethylenoxid seit dem 1. Januar 1995 nur noch in vollautomatischen Begasungsanlagen verwendet werden. 3 Ethylenoxidemission Gemäß TRGS 513 Abschnitt 10.2 [7] ist die Ausgasung grundsätzlich im Gas-Sterilisator, der eigens dafür mit einem Ausgasungsprogramm ausgestattet sein muß, solange durchzuführen, dass beim Öffnen der Sterilisationskammer bzw. der Entnahme des Sterilgutes die Auslöseschwelle [11] für Ethylenoxid nicht überschritten wird. Seit dem ist die Verwendung von Ausgasungsschränken zur Ausgasung des Sterilgutes nach Ablauf der Sterilisation nicht mehr zulässig, ausgenommen als zusätzliche Ausgasungsmaßnahme um Schutz der Patienten (Abschnitt 10.4). Die Ausgasung in Räumen ist generell nicht mehr erlaubt (Abschnitt 10.5). 4 Ethylenoxidexposition Für Ethylenoxid ist eine Technische Richtkonzentration von 1 ml/m³ als Schichtmittelwert festgesetzt. Eine TRK-Wert-Einhaltung ist grundsätzlich gegeben, wenn die Schichtmittelwerte der Exposition < 1 ml/m³ sind. 2

5 BG/BIA-Empfehlungen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich 1011 Bei verkürzter Exposition sind die Messwerte auf die Schichtlänge umzurechnen, dabei sollen Expositionen, die kürzer als eine Stunde sind, den TRK-Wert höchstens um den Faktor 5 übersteigen [1]. Zur Beurteilung von Expositionsspitzen ist eine Mittelungsdauer von 15 Minuten vorgegeben bei einer Höhe von maximal 5 x TRK, einer Häufigkeit von 5 x pro Schicht [1] und einem Abstand von einer Stunde. Der TRK-Wert ist demnach auch eingehalten, wenn bei einer Expositionsdauer von 15 Minuten der Messwert 5 ml/m³ nicht überschreitet. Unter der Voraussetzung, daß in der übrigen Zeit keine Ethylenoxidexposition vorliegt, sind bei einer Expositionsdauer von 15 Minuten nach Umrechnung auf die Schichtlänge auch die Bedingungen für eine dauerhaft sichere Einhaltung des TRK-Wertes erfüllt [1, 8]. Die Tätigkeiten mit einer möglichen Exposition umfassen bei der Ethylenoxid-Sterilisation in der Regel nicht mehr als 15 Minuten. Die zuständigen Unfallversicherungsträger haben eine Vielzahl von Messungen an Sterilisationsarbeitsplätzen durchgeführt und die Ergebnisse der Öffentlichkeit vorgestellt (z. B. [9, 10]). 34 repräsentative Meßserien zur Expositionsermittlung über die Dauer der verkürzten Exposition an Gerätetypen der Gruppen I, II und III erbrachten Ergebnisse zwischen der Bestimmungsgrenze und 6 ml/m³. Bei allen Anlagen der Gruppen II und III liegen die über 15 Minuten gemittelten Konzentrationen zwischen der Bestimmungsgrenze und 3 ml/m³ mit der überwiegenden Anzahl der Messwerte unterhalb der Bestimmungsgrenze. Als kritischer Sonderfall muß jedoch die Begasung von Spezialmaterialien mit sehr ungünstigen Desorptionseigenschaften angesehen werden. Hier müssen vom Bedienungspersonal mindestens vergleichbare Auslüftungszeiten im Sterilisator wie bei Vollautomaten gewählt werden, damit eine erhöhte Exposition vermieden wird. 5 Befund Bei vorschriftsmäßig betriebenen und gewarteten Sterilisatoren der Gruppen II und III liegen die Schichtmittelwerte unterhalb 0,1 ml/m³, so daß von einer dauerhaft sicheren Einhaltung des TRK-Wertes von 1 ml/m³ auszugehen ist. Auftretende Konzentrationsspitzen nach Öffnen des Sterilisators werden durch die Raumlüftung innerhalb weniger Minuten abgebaut [10], so daß auch die Bedingungen bei verkürzter Exposition sicher eingehalten werden. 6 Empfehlungen für die Überwachung Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse sind die Voraussetzungen für die Erarbeitung verfahrens- und stoffspezifischer Kriterien, insbesondere die dauerhaft sichere Einhaltung des Grenzwertes für Ethylenoxid, bei ordnungsgemäßem Betrieb von Anlagen der Gruppen II und III gegeben. Es wird daher empfohlen, beim Betrieb dieser Geräte, die den automatischen bzw. vollautomatischen Geräten der Ziffer 2.2 TRGS 513 entsprechen, auf Kontrollmessungen gemäß TRGS 402 zu verzichten. 3

6 1011 BG/BIA Empfehlungen Ethylenoxid-Sterilisation im medizinischen Bereich Anmerkung Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, daß den in der TRGS 513 gestellten Anforderungen an Gassterilisationsanlagen und an die Durchführung von Gassterilisationen zu entsprechen ist. Dies betrifft insbesondere die vom Hersteller vorgeschriebenen Wartungen und Prüfungen sowie die sicherheitsgerechte Durchführung der Gassterilisation. Literatur [1] Technische Regeln für Gefahrstoffe: Ermittlung und Beurteilung der Konzentrationen gefährlicher Stoffe in der Luft in Arbeitsbereichen (TRGS 402). BArbBl. (1986) Nr. 11 [2] Technische Regeln für Gefahrstoffe: Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (TRGS 905). BArbBl. (1995) Nr. 4, S. 70 [3] Verordnung zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (Gefahrstoffverordnung GefstoffV) vom 26. Oktober BGBl. Teil I, S [4] Merkblatt: Ethylenoxid (ZH 1/54). Carl Heymanns Verlag, Köln (Juli 1985) [5] Technische Regeln für Gefahrstoffe: Begründung des TRK-Wertes für Ethylenoxid (TRGS 102). BArbBl. (1990) Nr. 11 [6] Ethylenoxid im medizinischen Bereich. GA 19, 4. Auflage. Bundesanstalt für Arbeitsschutz, Dortmund (1989) [7] Technische Regeln für Gefahrstoffe: Begasungen mit Ethylenoxid und Formaldehyd in Gas-Sterilisatoren mit einem Nutzraum bei 1000 dm³ und zur Desinfektion mit Formaldehyd in Begasungsanlagen in medizinischen und sonstigen Bereichen (TRGS 513). BArbBl. (1991) Nr. 3, mit den Änderungen zur TRGS 513, die der AGS im November 1995 beschlossen hat. [8] BIA-Arbeitsmappe Messung von Gefahrstoffen: Hrsg.: Berufsgenossenschaftlichen Institut für Arbeitssicherheit BIA. Erich Schmidt Verlag, Bielefeld Loseblatt-Ausgabe 1989 [9] Schmutnig, R.: Messung der Belastung durch EO bei der Sterilisation. 14. Sicherheitsfachtagung Krankenhaus, November 1990 [10] Bayreuther, G.: Schutzmaßnahmen beim Einsatz von Ethlenoxid. 13. Sicherheitsfachtagung Krankenhaus, Juni 1990 [11] Technische Regeln für Gefahrstoffe: Begriffsbestimmungen (TRGS 101). BArbBl. (1995) Nr. 7-8, S. 53 (evtl.: siehe KZ 2020) 4