Leistungen für die Pharmaindustrie

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1 Leistungen für die Pharmaindustrie turning science into solutions

2 Sartorius Profil Vom Wareneingang zum Warenausgang: Unsere Lösungen für Ihren Prozess. Produktionsprozesse mögen einander ähneln, nie jedoch gleicht eine Installation der anderen. Deshalb bieten wir nicht nur eine enorm breite Palette von Produkten und Leistungen, sondern erarbeiten durch individuelle Beratung Lösungen, die exakt auf den speziellen Anwendungsfall zugeschnitten sind. Die Optimierung von Prozessen ist eine der Haupttriebfedern für Innovation bei Sartorius. Dabei hilft uns neben der hohen technologischen Kompetenz vor allem unser auf Erfahrung basierendes Wissen um die Prozesse unserer Kunden. Inhalt Schneller Produktionsstart bei geringen Lebenszykluskosten 4 5 Wareneingang 6 7 Qualitäts- Prozesskontrolle 8 9 Batch Processing Formulierung Abfüllung Verpackung & Warenausgang Serviceleistungen 14 15

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4 Schneller Produktionsstart bei geringen Lebenszykluskosten Unsere Leistung Ihre Vorteile Hygienic Design Hochlegierte Edelstähle Einfaches Reinigen Oberflächen bis < 0,4 μm Rautiefe Hohe Materialgüten Schutzarten bis IP69K Lange Lebensdauer EHEDG, HACCP und FDA konform Erfüllung der Regularien Explosionsschutz Eigensichere Produkte Hohe Sicherheit in Ex-Bereichen ATEX, FM und CSA Zulassungen Erfüllung aller Regularien Datenerfassung Hohe Schnittstellenvielfalt Einfache Einbindung in Netzwerke Leistungsfähige Softwarepakete Vollständige Nachverfolgbarkeit 4

5 Unsere Leistung Ihre Vorteile IQ OQ Produktspezifische Logbücher Volle Konformität mit den Regularien Gerätequalifizierungsunterlagen Reduzierung der Validierungszeit Service Persönliche Beratung Beste Prozessoptimierung Technische Hotline Bestes Preis-Leistungs-Verhältnis Installation und Wartung Hohe Produktverfügbarkeit Schnelle Instandsetzung Lange Lebensdauer Die hohe Produktqualität, niedrigen Beschaffungskosten, niedrige Inbetriebnahmeaufwände und Langlebigkeit der Sartorius Produkte ergeben für Sie eine günstige Gesamtkostenbilanz. Wir unterstützen Sie bei der Produktwahl, der URS, der Qualifizierung und Validierung. Damit sparen Sie bei der Installation, Inbetriebnahme und Validierung wertvolle Zeit. 5

6 1 Wareneingang Vollständigkeitskontrolle Wareneingangsbuchung Wareneingangskontrollen und buchungen dienen der Erfassung der ersten Warenbewegung im Unternehmen. Die Sartorius Tisch-, Bock- und Bodenwaagen sowie Komponenten für die Ausrüstung von Behälter- und Straßenfahrzeugwaagen unterstützen Sie bei der Datenerfassung. Genau und rückverfolgbar. Das umfangreiche Zubehör und die Auswahl an Schnittstellen erlauben eine einfache Erfassung von zusätzlichen Warenbewegungsmerkmalen, Benutzererkennung und -führung sowie die Integration in Warenwirtschaftssysteme. Stückzählen Höchste Zählgenauigkeit in kürzester Zeit: die Sartorius Zählwaagenapplikation sorgt für exakte und schnelle Zählergebnisse aller in der Einheit Stück einlaufenden und zählfähigen Teile - und das bei einfacher und fehlerfreier Bedienung. Zum Beispiel bei der Anlieferung von Verpackungsbehältnissen und -material nach Stück. ph-wert Ermittlung Die Sartorius Standard ph-meter überzeugen durch ihre einfache Bedienung, Zuverlässigkeit und Robustheit. Die automatische Kalibrierung mit nur einem Tastendruck ermöglicht eine schnelle Messvorbereitung, und sichere Ergebnisse. Die tragbaren ph-meter sind die perfekte Lösung für den mobilen Einsatz. Einfach in der Handhabung, robust und unempfindlich sind sie überall dort einsetzbar, wo exakte Messungen vor Ort gefordert sind. Leitfähigkeitsbestimmung, ph-wert+redoxpontential, Ionenanalytik und Temperaturmessung Die Sartorius Professional Meter bieten optimale Messbedingungen für die Bestimmung der Leitfähigkeit, ph+redoxpotential, Ionenkonzentration und Temperaturmessung des gelieferten Stoffes. Die Geräte sind für optimale Versuchsdurchführungen im Labor bestens geeignet. Sie sind einfach und sicher zu bedienen. Fremdkörperdetektion Verbraucherschutz durch modernste Sartorius Metallsuchtechnik: Sichere, selbstoptimierende Erkennung von metallischer Kontamination im Basismaterial unter Erfüllung aller Dokumentationspflichten und besonders einfache und sichere Bedienung mit integrierter Online-Hilfe. Die breite Palette an Bauformen ermöglicht eine bestmögliche Abstimmung auf die Produkt- und Packungsgrößen. Die spezielle Fördertechnik gewährleistet zudem maximalen Durchsatz und sichere Detektionsleistung ohne Fehlalarme. Feuchtebestimmung Der Feuchtegehalt ist ein wesentliches Merkmal für die Qualität und Verarbeitungsfähigkeit von Rohstoffen. Sartorius bietet hierfür eine breite Palette von Messverfahren an: Waagen mit Differenzwägefunktion für die Optimierung der Trockenschrankmethode, Infrarottrocknung als gravimetrisches Schnellverfahren im Minutenbereich, Mikrowellenresonanztechnik zur sekundenschnellen Messung ohne Probenvorbereitung und ein coulometrisch arbeitendes Messsystem zur selektiven Wassergehaltsbestimmung als Ersatz der Karl Fischer Titration. Datenerfassung Software und Datenschnittstellen erfassen die Lieferantendaten und bilden die Verknüpfung mit Ihren eigenen Material- und Chargenkennzeichnungen. Konsequente Ausstattung aller Geräte mit bidirektionalen Schnittstellen und verschiedene Datenerfassungsprogramme ermöglichen eine individuelle Anpassung an Ihren Bedarf. 6

7 Visualization Process Planning Tracking Other Applications OPC OPC OPC n OPC OPC Mikrowellenfeuchtebestimmer zur sekundenschnellen Bestimmung des Feuchtegehaltes xbpi Driver n n n Der OPC-Treiber für Sartoriuswaagen lässt sich bequem im Internet herunterladen IU Palettenwaage für den flexiblen Einsatz 7

8 2 Qualitäts- und Prozesskontrolle ph-wert Ermittlung Die Sartorius Standard ph-meter überzeugen durch ihre einfache Bedienung, Zuverlässigkeit und Robustheit. Die automatische Kalibrierung mit nur einem Tastendruck ermöglicht eine schnelle Messvorbereitung, und sichere Ergebnisse. Die tragbaren ph-meter sind die perfekte Lösung für den mobilen Einsatz. Einfach in der Handhabung, robust und unempfindlich sind sie überall dort einsetzbar, wo exakte Messungen vor Ort gefordert sind. Leitfähigkeitsbestimmung, ph-wert+redoxpontential, Ionenanalytik und Temperaturmessung Die Sartorius Professional Meter bieten optimale Messbedingungen für die Bestimmung der Leitfähigkeit, ph+redoxpotential, Ionenkonzentration und Temperaturmessung des gelieferten Stoffes. Die Geräte sind für und optimale Versuchsdurchführungen im Labor bestens geeignet. Sie sind einfach und sicher zu bedienen. Analytisches Wägen Sartorius Premiumwaagen sind ergonomisch und funktional in Ihre Abläufe integrierbar. Sie überzeugen durch kurze Messzeiten und genaue Ergebnisse. Die SQmin-Funktion liefert dabei die perfekte Unterstützung für das Wiegen kleinster Mengen gemäß USP. Die einfache Handhabung, die vollautomatische Kalibrier- und Justierfunktion isocal sowie eine ISO / GLP- konforme und rückverfolgbare Messwertprotokollierung liefern stets zuverlässige Wägeergebnisse. Reproduzierbare Wägewerte und problemlose Einbindung in Qualitätssicherungssysteme unterstützen den optimalen Einsatz in der Pharmaindustrie. Feuchtebestimmung Der Feuchtegehalt ist ein wesentliches Merkmal für die Qualität und Verarbeitungsfähigkeit von Rohstoffen. Sartorius bietet hierfür eine breite Palette von Messverfahren an: Waagen mit Differenzwägefunktion für die Optimierung der Trockenschrankmethode, Infrarottrocknung als gravimetrisches Schnellverfahren im Minutenbereich, Mikrowellenresonanztechnik zur sekundenschnellen Messung ohne Probenvorbereitung und ein coulometrisch arbeitendes Messystem zur selektiven Wassergehaltsbestimmung als Ersatz der Karl Fischer Titration. Dichtebestimmung Die Funktion zur Dichtebestimmung flüssiger, pastöser oder fester Stoffe ist Bestandteil einiger Sartorius Laborwaagen. Über eine erste Wägung in Luft und einer zweiten Auftriebsmessung in Flüssigkeiten wird die Dichte des Materials exakt bestimmt. Sartorius stellt dafür die Messvorrichtung passend zur Waage zur Verfügung. 8

9 Mikrowellen-Resonanz-Feuchtemessgerät LMA300P (Laborausführung), zur schnellen und zerstörungsfreien Analyse des Feuchte-/ Wassergehaltes Mikrowaage CP robust im harten Laboreinsatz Semi-Mirkowaage mit Verdunstungsfalle zur Kalibrierung von Pipetten 9

10 3 Batch Processing Formulierung Abfüllung Rezeptieren Die strengen Vorgaben zur Rückverfolgbarkeit und Dokumentation sind bei manuellen Verwiegevorgängen äußerst wichtig. Mit den bedienerfreundlichen, intelligenten Sartorius Verwiegeplätzen und einer guten Bedienerführung werden alle gängigen Richtlinien und Verordnungen erfüllt ohne Einschränkungen bei der Leistungs- und Anpassungsfähigkeit. Abfüllen und Dosieren Datenbankbasierte Verwaltung von Rohstoff- und Rezepturdaten machen automatisches Dosieren mit Systemcontrollern und Rezepturmanagementsystemen von Sartorius einfach und hocheffizient. Die konsequente Einhaltung internationaler Standards und die offene Systemarchitektur erlauben den einfachen Datenaustausch und eine nahtlose Einbindung in übergeordnete Systeme. ph-wert Ermittlung Die Sartorius Standard ph-meter überzeugen durch ihre einfache Bedienung, Zuverlässigkeit und Robustheit. Die automatische Kalibrierung mit nur einem Tastendruck ermöglicht eine schnelle Messvorbereitung, immer sichere Ergebnisse. Die tragbaren ph-meter sind die perfekte Lösung für den mobilen Einsatz. Einfach in der Handhabung, robust und unempfindlich sind sie überall dort einsetzbar, wo exakte Messungen vor Ort gefordert sind. Feuchtebestimmung Mit Mikrowellenresonanztechnik ermittelt Sartorius den Feuchtegehalt an schütt- und rieselfähigen Gütern im Bruchteil einer Sekunde. Die Bestimmung erfolgt ohne Probenvorbereitung und ist berührungslos und zerstörungsfrei. Für den Einsatz in der Produktionskontrolle (Onlinemessung) stehen verschiedenste Sensoren zum Einbau in die Produktionsvorrichtung zur Verfügung. Pharmacopeia SartoPac Basic in der Analysenwaage mit dem Tablettenvereinzelner sorgt mit der automatischen Kleinteilzuführung für eine Tabletten-/Kapselgewichtskontrolle nach Pharmacopoe: leicht, schnell und mit anschließender statistischer Auswertung. Komponenten Die Entnahmeverwiegung zur Bereitstellung der Roh- oder Wirkstoffe für den Verarbeitungsprozess ist mit Sartorius Waagen von Kleinstmengen bis zu Tonnen hochgenau möglich. Das besondere Merkmal, das sie für den Einsatz in produktberührenden Bereichen auszeichnet, ist das Hygienic Design. Dies vermeidet durch minimale Rauhtiefe der Oberflächen und leichter Reinigbarkeit mögliche Kontaminationsrisiken. Ein Anschluss an ERP/MES Systeme ist beispielsweise über die OPC-Schnittstelle möglich. Datenerfassung Konsequente Ausstattung aller Geräte mit bidirektionalen Schnittstellen und verschiedene Datenerfassungsprogramme, bis hin zu umfassenden Applikationslösungen, ermöglichen Ihre individuelle Lösung. Eine große Auswahl an Hard- und Software bietet Ihnen Lösungen zur Verbindung von Funktionalität mit einfacher und sicherer Bedienung. Auch flexible Schnittstellen zur Datenbankanbindung an viele Hostsysteme werden unterstützt. Fremdkörper- Detektion Ein sehr wichtiger Aspekt in der Pharmaindustrie ist der Schutz teurer Produktionsanlagen. Unentdeckte metallische Kontaminationen können Produktionsanlagen beschädigen und dadurch zusätzlich ein sehr hohes Sicherheitsrisiko für Produktionsmitarbeiter darstellen. Mit Metallsuchgeräten von Sartorius wird die Möglichkeit geboten Produktionsanlagen und Produktionsmitarbeiter zu schützen indem metallische Kontaminationen rechtzeitig entdeckt und aus dem Produktstrom ausgeschleust werden. 10

11 Rezeptmanagement mit Erstellung eines Chargenprotokolls mit ProMix Die erste Hygenic Load Cell: PR6202 Feuchtemessung im Prozess durch Mikrowellen-Resonanzsystem IF Bodenwaage mit aufklappbarer Lastplatte 11

12 4 Verpackung & Warenausgang Fremdkörperdetektion Verbraucherschutz durch modernste Sartorius Metallsuchtechnik. Das beinhaltet eine selbstoptimierende, sichere Erkennung von metallischer Kontamination selbst durch Blister- Packungen hindurch. Die integrierte Qualitätssicherungs-Funktion sorgt zudem für die Erfüllung aller Dokumentationspflichten. Dynamische Füllmengenkontrolle Sartorius Checkweigher (Dynamische Waagen) prüfen und protokollieren die gefüllten und verpackten Produkteinheiten auf das Milligramm genau, und das mit bis zu 600 Stück/Minute. Sortiereinheiten sondern dabei fehlerhafte Produkte aus. Bei Bedarf ist über einen Regelkreis auch eine Füllkopfsteuerung möglich. Statische Füllmengenkontrolle Im Verpackungsprozess wird das Endprodukt in die Konsumenten-Einheit dosiert. Füllmengenkontrollsysteme helfen, Rohstoffe effizient einzusetzen und gleichzeitig die gesetzlichen Vorgaben wie die Fertigpackungsverordnung zu erfüllen. Die große Bandbreite an Ausführungsformen, Lastbereichen, Fördersystemen und Ablesbarkeit lässt keine Applikation offen. Die Datenerfassung erfolgt direkt am Prozess. Warnsignale geben Füllmengenveränderungen frühzeitig an. Statistische Prozesskontrolle Inprozesskontrolle Wichtige Prozessparameter wie Temperaturen, Öldrucke, Siegeltemperaturen, ph-wert, Feuchtegehalt, Brix-Wert, Sauerstoffgehalte, Drehmomente, Komponentengewichte lassen sich in die Inprozesskontrolle integrieren. Es lassen sich beliebige Merkmale erfassen, die gemessen und geschätzt werden können. Diese Messwerte können dann miteinander oder mit festen Faktoren verrechnet werden. Intelligente Industrieterminals und flexible Schnittstellen ermöglichen unmittelbare Erfassung im Prozess und umgehende Überwachung, Auswertung und Regelung. Ziel ist die Ausschöpfung aller Optimierungspotenziale im Sinne einer spezifikationstreuen Produktion. Kommissionieren Stückzählen Höchste Auflösung und Zählgenauigkeit der Sartorius Zählwaagenpalette sorgen für exakte und schnelle Zählergebnisse aller in der Einheit Stück gemessenen und zählfähigen Teile und das bei einfachster Bedienung. Das manuelle Verpacken von Inhalt nach Stück wird mit Zählwaagen wesentlich beschleunigt und in der Abpackgenauigkeit und -qualität verbessert. Kommissionieren Verwiegen Präzise und schnelle Messergebnisse liefern die Sartorius Standardwaagen. Die Modelle sind mit interner Justiervorrichtung ausgestattet und bieten für alle Wägeaufgaben eine hochwertige Lösung. Ihre einfache Handhabung, die vollautomatische Kalibrier- und Justierfunktion isocal sowie die ISO/GLP- konforme Protokollierung, sind ausgewiesene Muss-Merkmale in der Pharmaindustrie. 12

13 Tablettenuntersuchung im Prozess durch modernste Metallsuchtechnik Observer: Metallsuchtechnik selbst durch Aluminium-Verpackungen hindurch 13

14 5 Serviceleistungen Serviceleistungen von Sartorius reichen von der Installation und Wartung über die Qualifizierung bis hin zum Engineering. Damit geben wir die Sicherheit für einen reibungslosen Betrieb von Anfang an. Denn als weltweit aufgestellte Serviceorganisation verstehen wir uns als leistungsstarker Partner der Sie von Beginn an bei der Erreichung Ihrer Prozessziele unterstützt. Qualifizierung (IQ OQ) Die Qualifizierung von Messsystemen ist in vielen Bereichen der pharmazeutischen Industrie zwingend erforderlich. So erleichtern wir Ihnen die Einhaltung der Anforderungen gemäß der GLP GMP Richtlinien und bieten Ihnen eine lückenlose und übersichtliche Dokumentation im Waagenlogbuch Installation und Inbetriebnahme Wir installieren und konfigurieren Ihre Geräte gemäß unserer Spezifikationen und angepasst an die Umgebungsbedingung des Aufstellortes. Ihre Waagen sind damit für Ihre Anforderungen konfiguriert, sofort betriebsbereit und Vor-Ort kalibriert Wartung und Wartungsverträge Regelmäßige Wartungen stellen sicher, dass Ihr Equipment richtig kalibriert, justiert und gereinigt ist. Das garantiert optimale Geräteleistung, hohe Lebensdauer Ihrer Geräte und verhindert unnötige Stillstandszeiten. Zudem vereinfachen wir Ihre Planung der Wartungskosten mit Wartungsverträgen DKD-Kalibrierzertifikat gemäß DIN EN ISO/IEC Kapitel 41 der United States Pharmacopeia (USP) spezifiziert den Einsatz von Waagen und Gewichten. Hier wird gefordert, dass beim Wägen von Substanzen eine Messunsicherheit von 0,1% bezogen auf die Einwaage nicht überschritten werden darf. Unsere erfahrenen Servicetechniker bestimmen die Mindesteinwaage gemäß USP mit einem speziellen Softwaretool und erstellen eine Mindesteinwaagezertifikat nach USP. Reparatur und Instandsetzung Sollte Ihr Gerät einmal ausfallen, wird es von unseren geschulten Servicetechnikern bei Ihnen Vor-Ort oder in unserem Reparaturzentrum schnell und zuverlässig repariert. Darüber hinaus bietet der Service Factory Accepance Tests (FAT), Ersteichungen bei Ihnen vor Ort und die Bereitstellung von Edelstahl-Prüfgewichten bis 3t. 14

15 Ausstellen eines DKD-Kalibrierscheins mit Prüfmarke IQ/OQ Qualifizierung vor Ort beim Kunden Instandsetzung eines Gerätes in einem unserer Repair-Centre Abnahme eines Gerätes im Rahmen eines FAT 15

16 Sartorius AG Weender Landstraße Göttingen Telefon Fax Sartorius Mechatronics T&H GmbH Meiendorfer Straße Hamburg Telefon Fax Sartorius Mechatronics Switzerland AG Lerzenstrasse Dietikon 1 Telefon Fax mechatronics.switzerland@sartorius.com Sartorius Mechatronics Austria GmbH Franzosengraben Wien Telefon Fax info.austria@sartorius.com Sartorius Mechatronics C&D GmbH & Co. KG Am Gut Wolf Aachen Telefon Fax info.mechatronics@sartorius.com Technische Änderungen vorbehalten. Printed in Germany. Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier. W/sart-000 G Publication No.: WI-1510-d08113 Order No.: