Damit Sie sich vorab schon informieren können um vor Ort die richtigen Fragen zu stellen, ist der Newsletter diesen Monat sehr umfangreich geworden.

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1 Inhalt reinraum online Banner Partner: Liebe Reinraum-Tätige und -Interessierte, alles neu macht der März der Reinraum Newsletter erscheint in neuem Gewand - sozusagen des Kaisers neue Reinraum- Kleider. Aber nicht nur hier tut sich viel: Zwei Veranstaltungen/Messen stehen diesen Monat auf dem Programm: die Reinraum-Lounge in Karlsruhe (Messehalle siehe Bild oben) und die CleanRooms in Stuttgart (Messehalle siehe Bild unten). Damit Sie sich vorab schon informieren können um vor Ort die richtigen Fragen zu stellen, ist der Newsletter diesen Monat sehr umfangreich geworden. Ihr Reinhold Schuster PS. Für alle, die Informationen lieber gedruckt in der Hand haben möchten: diesen Newsletter gibt es auf den beiden Veranstaltungen als Zeitschrift bei uns am Stand. Lounges Ionisationsgebläse 2 Der richtige Boden 2 Heizung-, Klima- undlüftungstechnik 3 Erfolgreiche Integration 3 Filtergeschäft bei Freudenberg 4 Handschuhe: neue Standards 4 Gasdichter Edelstahl-Roboter 5 Augenschutz 5 Handschuhe: neues Trageerlebnis 5 CleanRooms Absauglösungen 7 Sicherheitswerkbänke 8 Grundlagen 10 Kautschukbodenbeläge 11 Kühlkette in der Pharmalogistik 12 Schulung und Workshop 12 Nano Partikelzähler 13 Keimnester ohne Chance 13 Durchfluss- und Füllmengenkontrolle 14 Kleinste Drücke messen 14 Rohrleitungsbau mit Anspruch 15 Handschuhmodell mit Komfort 15 Volumenstrom leicht gemacht 16 Bestandsdokumentation 16 VDI 2083 Blatt VDI 2083 Blatt 3 Beiblatt 17 Neue Desinfektionsmittel 17 Filter sparen Energie und Kosten 18 Reinraumtaugliche Tastatur 18 Neue Partnerschaft 19 GMP-Schulung auch für Fremdfirmen 19 Programmierkit für Strömungssensoren 19 Kabelverschraubung minimiert Risiko 20 Mechatronik Tage-Workshop 20 Planen GMP-gerechter Räume Jahre Reinraumkompetenz 22 Neue Reinräume 23 Fußböden helfen heilen 23 Intelligente Gebäudetechnik 24 Kunststoff für Reinstwasser 25 Rent a mobile Cleanroom 25 Fit für die Reinraum-Zukunft Jahre Reinraum-Reinigung 26 Veranstaltungskalender 27 Impressum 27 reinraum online Seite 1/28 Newsletter 03/2009

2 LOUNGES 2009 Kommunikation und Networking im Mittelpunkt, Vermittlung von Fachwissen in Vorträgen und Vorführungen auf den Aktionsbühnen sowie eine Übersicht über die aktuellsten Produkte und Dienstleistungen und das alles in angenehmer Atmosphäre das sind die LOUNGES. Modernes Marketing setzt verstärkt auf die direkte Kommunikation zwischen Anwender und Anbieter. Maßgeschneiderte Lösungen, Hilfe bei speziellen Problemstellungen, Feedback für neue Produkte und Dienste die Plattform dafür bieten die LOUNGES. Über 100 Anbieter, über 90 kostenfreie Vorträge, 14 Aktionsbühnen, 5 Bars, viele ruhige Gesprächszonen hier ist die knappe Ressource Zeit sinnvoll investiert das alles bieten Ihnen die LOUNGES Aktionsbühnen In der Ausstellungs-Lounge gibt es an allen 3 Veranstaltungstagen Aktionsbühnen und Bereiche für Vorführungen. Auf den Aktionsbühnen können Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit den Experten über Vorgehensweisen diskutieren. Learning by Doing wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live- Präsentationen. LOUNGES finden die LOUNGES bereits zum vierten Mal in Karlsruhe statt. Schon heute liegen Anmeldungen für Ausstellungsflächen dafür vor. Das aktuelle LOUNGE- Konzept lässt eine maximale Anzahl von 130 Ausstellern zu - man kann davon ausgehen, dass die LOUNGES 2010 deshalb sehr schnell ausgebucht sein werden. Nur eine frühzeitige Anmeldung sichert Ihren Ausstellungsstand. Sie können sich bereits heute unter für 2010 anmelden. Neben den bereits bekannten und erfolgreichen Themen sind 2010 weitere Bereiche Outsourcing: Lohnfertigung, Lohnverpackung, Auftragsanalytik, Pharmatechnik, Biotechnologie, Qualitätskontrolle / Analytik, Hygiene im Krankenhaus, Schädlingsmanagement und Pharmalogistik geplant. Inspire GmbH Am Falltor 35, Bensheim Deutschland Telefon : info@inspire-eventmanagement.de Ionisationsgebläse TurboBlower 6480T Der TurboBlower 6480T eliminiert elektrostatische Aufladungen auf großen Oberflächen innerhalb weniger Sekunden. Dieses Ionisationsgebläse adressiert die Anforderungen der EMS-Industrie (Electronic Manufacturing Services), der FPD-Industrie (Flat Panel Display), der PV-Industrie (Photovoltaik) sowie der Kunststoffindustrie. Einstellungen oder Kalibrierungen sind beim TurboBlower nicht erforderlich. Für den Anwender bedeutet dies minimalen Inbetriebnahme- bzw. Serviceaufwand. Das integrierte Reinigungsmodul ermöglicht eine einfache und schnelle Emitterspitzen-Reinigung. Dies gewährleistet langfristig eine effiziente Ionisation bei geringstem Wartungsaufwand. PMT Partikel-Messtechnik GmbH Schafwäsche 8, D Heimsheim Telefon : Telefax : g.haberland@pmt.eu Internet : Reinräume: Auf den richtigen Boden kommt es an Für Reinräume empfiehlt sich ColoRex von Forbo als Bodenbelag, denn ColoRex ist eine extrem hochdruck-verpresste homogene Fliese mit kompakter, porenfreier Oberfläche. Das besondere Herstellungsverfahren, in dem Vinylbahnen in sogen. Chips zerkleinert und bei extrem hohem Druck zu ca. 1,5 cm dicken Materialblöcken verpresst und anschließend in 2,0 mm dicke Platten aufgespalten werden, verleiht diesem Material eine hohe gleichmäßige Verdichtung. Die porenfreie, pflegeleichte Oberfläche erfüllt höchste Hygieneansprüche bis hin zur Reinraumtauglichkeit. Außerdem garantiert der Hersteller für ColoRex-Bodenbeläge konstante Leitfähigkeit über die gesamte Nutzungsdauer. Denn ColoRex wird nach neuester Technik gefertigt: Anstatt flüssiger chemischer Zusätze (Antistatika) kommen dimensions- und formstabile, leitfähig beschichtete Chips zum Einsatz, deren Leitfähigkeit über die gesamte Nutzungsdauer konstant bleibt unabhängig der vorherrschenden Luftfeuchtigkeit. Zu jeder ausgelieferten Produktionscharge liefert Forbo auf Wunsch ein Messprotokoll, das die Leitfähigkeit im Detail dokumentiert. Forbo Flooring GmbH Steubenstraße 27, D Paderborn Telefon : Telefax : juergen.fuchs@forbo.com Internet : reinraum online 2/28 Newsletter 03/2009

3 Heizung-, Klima- und Lüftungstechnik die Hauptstromverbraucher bei der Produktion unter reinen Bedingungen Energieeffizienz in der Pharmaindustrie am in Stuttgart, Airport Hotel Die Pharmaproduktion und vor allem seine Nebenprozesse sind von hohem Energiebedarf geprägt. Intelligente Technologien und Dienstleistungen sind die Schlüssel zur Optimierung der Energieeffizienz in der Produktion. Innovative und verbrauchsärmere Produkte, Lösungen und Verfahren sind der Weg aus der Kostenfalle Energie. Neben der massiven Einsparung von Energiekosten, gehört es heute zum Selbstverständnis der Unternehmen möglichst umweltgerechte Lösungen zu installieren. Der Mix der eingesetzten unterschiedlichen fossilen und erneuerbaren Energieträger trägt zur Unabhängigkeit und zur Versorgungssicherheit des Unternehmens bei. Energieeffizienz in der Pharmaindustrie Gesamtlösungen, die sowohl die Versorgung mit diversen Energieträgern wie auch die optimale Gestaltung der Haupt- und Nebenprozesse wie Luft- und Klimatechnik, Heizung und Kühlung, Förderprozesse, Pumpen, Verdichtung, Antriebe, Steuerungen und Sensortechnik und der dazu gehörenden Dienstleistungen- wie z.b. Contracting verbindet, sind Thema der Veranstaltung Energieeffizienz in der Pharmaindustrie. Gerade in der pharmazeutischen Industrie hat jedes Unternehmen unterschiedliche Anforderungen an die Versorgung mit Energie. Spezialisierte, individuelle Lösungen für Ihre Bedürfnisse müssen entwickelt werden. Dabei kommen je nach Bedarf die verschiedensten Komponenten des Energieportfolios zu Einsatz. Besonders im Bereich Contracting schlummern enorme Potentiale. Nach Angaben des Trend- und Marktforschungsinstituts trendresearch beträgt hier das Marktvolumen ohne Energieumsatz bereits heute mehr als 630 Mio. Euro und wird in Deutschland bis 2010 etwa 2,5 Mrd. Euro pro Jahr erreicht haben. Mehr Unabhängigkeit und mehr Versorgungssicherheit verspricht eine leistungsstarke Hochtemperatur-Brennstoffzelle, wie sie heute bereits im Produktionsprozess eingesetzt wird. Diese Themen werden im Kongress Energieeffizienz in der Pharmaindustrie am in Stuttgart, Airport Hotel aufgegriffen. Unter dem Slogan News & Network - das besondere Seminarkonzept werden Themen wie z.b. Contracting Energieoptimierung und Kostensenkung, Energieoptimierung in kritischen Umgebungsbedingungen - Balanceakt zwischen Produktqualität, Sicherheit und Effizienz, Simulationsgestützte Energieeffizienzanalyse in der Pharmaindustrie, Energiemanagement Energieeinsparung, oder Brennstoffzellenanlage Hotmodule: Höchste Effizienz und Sauberkeit bei nachhaltiger Grundlastversorgung von namhaften Experten vorgestellt. Neben den Vorträgen von Experten ergänzt eine Podiumsdiskussion den Erfahrungsaustausch. Eine Lunchdiskussion, bei der Experten in kleinen Themen-Runden, in entspannter Atmosphäre auf Ihre Fragen eingehen, dient neben der Information vor allem dem Aufbau und der Pflege von Netzwerken. Unter dem Motto News & Network treffen sich hier Technische Leiter, Planer, Einkäufer und Energiekosten-Verantwortliche aus Pharmaunternehmen, um sich in Sachen Einsparpotentiale in Energie auf den aktuellsten Stand zu bringen. Die Vortragsthemen dienen als Basis für nachfolgende Gespräche, in denen die jeweilige Thematik vertieft werden kann. Unterschiedliche Formen von Gesprächsrunden, ob Podiumsdiskussion, Lunchdiskussion oder Kamingespräche zum Ausklang der Veranstaltung, bieten Experten und auch Neueinsteigern gleichermaßen eine ideale Plattform. ESN - European Synergies Network Ein Geschäftsbereich der I-EC GmbH Rudolf-Wild-Straße Eppelheim, Deutschland Telefon : Telefax : harald.martin@i-ec.de Erfolgreiche Integration der Reinraumtechnik Das Spektrum der reinraumtechnischen Leistungen enthält vom Integritätstest an eingebauten Filtern über die Prüfung der Reinraumklasse, Luftwechsel oder Erholzeit bis zur Strömungs visua li sierung alles, was nötig ist, um nachzuweisen, dass Spezi fi kationen eingehalten sind. Die langjährige Erfahrung der Mitarbeiter erlaubt eine effiziente Bearbeitung an stehender Projekte. Mit hoher Flexibilität und Motivation werden Kunden an for de rungen bedient, so dass auch zeitkritische Arbeiten termingerecht beendet werden können. Vor knapp einem Jahr zum wurde der Bereich Reinraumtechnik durch die BIS Prozesstechnik von der Siemens AG erworben. Nahezu ohne Reibungsverluste konnten die Mitarbeiter in ihrer neuen Heimat die Arbeit aufnehmen und boten und bieten Qualifizierungsdienstleistungen für Reinräume an. Diese neue Facette rundet das Portfolio des Industriedienstleisters im Bereich der Instandhaltung und Wartung ab. BIS Prozesstechnik GmbH Reinraumtechnik Industriepark Höchst, D 710, Frankfurt Telefon : 069/ Telefax : 069/ dirk.stanischewski@bis.bilfinger.com Internet : reinraum online 3/28 Newsletter 03/2009

4 Freudenberg stellt Filtergeschäft neu auf Freudenberg Filtration Technologies geht 2009 an den Start Der Geschäftsbereich Filter der Freudenberg Vliesstoffe wurde zum 1. Januar 2009 als eine eigenständige Geschäftsgruppe mit dem Namen Freudenberg Filtration Technologies innerhalb der Unternehmensgruppe Freudenberg aufgestellt. Die neue Geschäftsgruppe Freudenberg Filtration Technologies wird mit innovativen Filterlösungen die Geschäfte in der Luft-, Gas- und Flüssigkeitsfiltration weiter ausbauen. Durch diese Fokussierung kann sich Freudenberg Filtration Technologies noch stärker als bisher auf die Bedürfnisse ihrer Kunden ausrichten. Das weltweite Dienstleistungsangebot sowie das Projektgeschäft in der industriellen Luftfiltration sollen in dem neuen Teilkonzern stärker vorangetrieben werden. Die bisherigen Geschäftsbereichsleiter Filter, Dr. Jörg Sievert und Dr. Andreas Kreuter, werden die Geschäftsleitung der Freudenberg Filtration Technologies bilden. Die neue Geschäftsgruppe hat ihren Sitz in Weinheim. Weltweit werden ca Mitarbeiter an 34 Standorten Filter produzieren, vertreiben und Serviceleistungen anbieten. Filter und Filtrationsmedien von Freudenberg werden heute vor allem als micronair Innenraumfilter in der Automobilindustrie und unter der Marke Viledon als Zu- und Abluftfilter sowie in der Flüssigkeitsfiltration in vielen Industrieanwendungen eingesetzt. Das Filtrationsgeschäft ist ein strategisches Wachstumsfeld mit einem eigenen Geschäftsmodell innerhalb der Unternehmensgruppe Freudenberg, erklärt Dr. Jörg Sievert. Für unsere Kunden ändert sich zunächst die Firmierung eines Lieferanten. Sie werden weiterhin in gewohnt hoher Qualität und Zuverlässigkeit bedient. Dr. Andreas Kreuter ergänzt: Die Sorge um saubere Luft und saubere Flüssigkeiten zählt zu den zentralen Herausforderungen, denen sich unsere Gesellschaft heute und in Zukunft verstärkt stellen muss. Freudenberg bietet schon heute überzeugende Lösungen, welche viele industrielle Prozesse wirtschaftlicher gestalten, die Ressourcen schonen, unsere Umwelt schützen und zur Steigerung der Lebensqualität beitragen. In der Freudenberg Filtration Technologies werden wir dieses Leistungsspektrum erfolgreich ausbauen. In der Freudenberg Vliesstoffe bleiben die bisherigen Geschäfte in den Geschäftsbereichen Einlagestoffe, Spinnvlies und Industrielle Vliesstoffe unverändert bestehen. Freudenberg Vliesstoffe bleibt der weltweit führende Hersteller von Vliesstoffen für eine Vielzahl von Anwendungen, erklärt Bruce Olson, CEO Freudenberg Vliesstoffe. Wir verfügen über ein breites Technologieportfolio, das wir nutzen werden, unsere derzeitigen Geschäfte auszubauen. Freudenberg Nonwovens ist der weltweit führende Hersteller von Vliesstoffen mit 23 Produktionsstätten in 13 Ländern. Das Unternehmen entwickelt und produziert Einlagestoffe für die Bekleidungsindustrie, Filter, Vliesstoffe für die Automobilindustrie, Bauindustrie, Schuhindustrie, Textil- und Polstermöbelindustrie, Hygieneindustrie sowie für medizinische und zahlreiche andere industrielle Anwendungen. Das Unternehmen gehört zur Freudenberg-Gruppe, die mit den Geschäftsfeldern Vliesstoffe, Dichtungs- und Schwingungstechnik, Haushaltsprodukte und Spezialitäten einen Umsatz von rund 5,5 Milliarden Euro erwirtschaftet und Mitarbeiter beschäftigt. Freudenberg Filtration Technologies KG D Weinheim Telefon : Telefax : christoph.staffa@freudenberg-filter.com Internet : Neue Standards bei Reinraum-Handschuhen Reinraum-Handschuhe von SHIELD Scientific setzt neue Standards an die Übereinstimmung mit den Normen, dem Komfort für den Mitarbeiter und dem Schutz für Mensch und Produkt. Ein Beispiel für die Innovation sind die erst kürzlich in den Markt eingeführten SHIELDskin XTREME Sterile Nitrile 330 DI+ Handschuhe, sowie die SHIELDskin XTREME Sterile Latex 330 DI+ Handschuhe. Beide Sterilvarianten aus dem Reinraum-Handschuhprogramm werden höchsten Ansprüchen an den Produkt sowie an den Personenschutz gerecht. Ein AQL von 0,65 sowie die Extra-Länge der Handschuhe, die Skin Nitrile Technologie bei den sterilen Nitrilhandschuhen bieten höchsten Schutz und Komfort im Bereich der aseptischen Produktion. SHIELD Scientific B.V An der Hofmark 3, D Tiefenbach Telefon : Telefax : monika.lamprecht@shieldscientific.com Internet : reinraum online 4/28 Newsletter 03/2009

5 Gasdichter Edelstahl-Roboter für höchste Ansprüche Maschinen und Anlagen in der pharmazeutischen Industrie erfordern reinigungsgerecht gestaltete und hinsichtlich Partikelemission unbedenkliche Komponenten aus geeigneten Materialien wie Edelstahl oder bestimmten Kunststoffen. Komplexe Handhabungsgeräte oder Roboter sind jedoch nicht oder nur bedingt verfügbar. Bei den Isolatormaschinen für die Produktion pharmazeutischer Produkte ist der Bediener durch eine hermetische Trennwand vom Produkt getrennt. Der Produktionsprozess ist größtenteils automatisiert, ein manueller Zugriff erfolgt lediglich über fest installierte Gummihandschuhe. Die Desinfektion solcher vollständig geschlossenen Maschinen erfolgt in der Regel durch das Gas-Fluten des Maschineninneren mit Wasserstoffperoxid (H2O2). Die von Erhardt + Abt Automatisierungstechnik GmbH entwickelten Edelstahlroboter SSR 600 und SSR 800 mit 600 mm/800 mm Reichweite wurde so konzipiert, dass keine Partikel aus dem Roboter gelangen und dadurch die Produkte kontaminiert werden. Weiter darf das aggressive Reinigungsmedium Wasserstoffperoxid keinesfalls ins Innere des Roboters eindringen. Um dies zu verbinden, sind sämtliche Gelenke des Roboters abgedichtet. Damit der Roboter beim Reinigen des Maschineninneren mit Wasserstoffperoxid nicht angegriffen wird, sind sämtliche Obermaterialien in spezieller, resistenter Beschichtung oder aus poliertem Edelstahl gefertigt. Der Kabelaustritt erfolgt bei diesem Roboter nach unten, und die geschlossene Edelstahlplatte an der Rückseite des Roboters verhindert eine Beeinflussung des Laminar-Flows durch Wärmeabstrahlung der Kühlrippen. Der Roboter verfügt auch über einen speziellen Faltenbalg und einen angepassten Montageflansch für Werkzeuge. In einem speziellen Prüfverfahren wird jeder Roboter mit einer Innendruckprüfung auf Dichtheit geprüft, die mit unter 150 Milliliter pro Minute bei 200 Millibar Innendruck angegeben wird. Für höchste Anforderungen innerhalb eines Reinraums bietet Erhardt + Abt einen Roboter an, der zwischen einem Reinraumroboter und dem Edelstahlroboter von Erhardt + Abt angesiedelt ist. Angesteuert wird der Roboter von der leistungsfähigen CX-Steuerung. Trotz hohem Gewicht durch die Verwendung der Edelstahlkomponenten entsprechen Geschwindigkeit, Beschleunigung und vor allem die Positionier- und Wiederholgenauigkeit den Werten eines regulären SCARA-Roboters. Erhardt + Abt Automatisierungstechnik GmbH Hauptstraße 49, Kuchen, Deutschland Telefon : Telefax : reinraum@roboter.de Internet : Augenschutz im Reinraum Insbesondere in aseptischen Bereichen gilt es die noch zum Teil letzten nicht abgedeckten Hautflächen durch geeignete Schutzbekleidung abzudecken. Es ist aber auch unlogisch ausschließlich einen Focus auf Kopf- und ggf. Barthaare zu legen, wenn Wimpern und Augenbrauen unbedeckt offen bleiben. Zum Erreichen eines akzeptablen Tragekomforts für Anwender, sollten Haube, Mundschutz und Brille eine Einheit bilden und somit aufeinander abgestimmt sein. Den geringsten Atemwiederstand bildet die Lösung Haube mit offenem Gesichtfeld plus Mundschutz mit integriertem Visier. Ist das Tragen einer Augenschlitzhaube erforderlich, reicht unter Umständen auch nur ein separates Visier, das einfach mit Bändern hinter dem Kopf befestigt wird. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstrasse 23, D Muggensturm Telefon : ++49 (0) Telefax : ++49 (0) info@dastex.com Internet : Handschuhe mit neuem Trageerlebnis SHIELDskin ORANGE NITRILE Handschuhe von SHIELD Scientific bieten ein völlig neues Trageerlebnis, wenn Einweg-Handschuhe zur täglichen Arbeit gehören. Die einzigartige Skin Nitrile Technologie vermittelt das Gefühl, einen Naturlatex-Handschuh zu tragen. Dazu ist die notwendige Extralänge (26cm Version und 30 cm Version) verfügbar, um den neuen Anforderungen der Norm im Bereich Flüssigkeitsschutz, Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen zu entsprechen (EN374:2003). Für alle, die einen hohen Schutz vor biologischen Gefahrstoffen/Überträgern benötigen, bietet der SHIELDskin ORANGE NITRILE den höchstmöglichen Schutz mit einem AQL von 0,65 (Level 3 gemäss EN374-2:2003) SHIELD Scientific B.V An der Hofmark 3, D Tiefenbach Telefon : Telefax : monika.lamprecht@shieldscientific.com Internet : reinraum online 5/28 Newsletter 03/2009

6 CleanRooms: Europas führende Konferenz und Messe für Reinraumtechnologie der Geräte ganz oben auf der Anforderungsliste an die Geräte und Anlagen stehen. CleanRooms Europe, die führende Konferenz und Messe für Reinraumdesign & -einrichtung, Kontaminierungskontrolltechnologie, Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle der Region veröffentlicht das vorläufige Konferenzprogramm und wird vom 24. bis zum 26. März 2009 auf der Neuen Messe Stuttgart stattfinden. Die CleanRooms Europe Veranstaltung 2008 brach Besucherrekorde mit mehr als Teilnehmern aus 62 Ländern - ein dramatischer Anstieg um 44 % im Vergleich zur letzten Veranstaltung in Deutschland und ein Rekord in deren 10-jährigen Geschichte - auf dem Messegelände waren über 120 Aussteller vertreten und bei der hochkarätige Konferenz waren über 40 branchenführende Referenten anwesend. Die diesjährige Veranstaltung wird mit noch höheren Besucherzahlen und einem noch besseren Konferenzprogramm aufwarten. CleanRooms Europe Konferenz Das Konferenzprogramm der CleanRooms Europe 2009 befasst sich mit dem ausgesprochen bedeutenden und zeitgemäßen Thema: Verbesserung der Produktivität und Senkung der Lebenszykluskosten. Die Produktivität ist der wichtigste Belang für alle Hersteller und Dienstleister - egal ob ihr Produkt etwas konkretes wie beispielsweise ein Medikament oder ein Halbleiter sind, oder etwas unmessbares, wie das Vertrauen darauf ist, dass der OP oder der Behandlungsraum ihres Krankenhauses frei von Infektionsquellen sind, die nicht von Patienten herrühren. Das Konferenzprogramm behandelt die Fragestellung wie dieses Konzept auf unterschiedliche Anwenderindustrien, einschließlich der fortschrittlichen Halbleiterproduktion, der Bio-/ Pharmaherstellung, der Krankenhaushygiene und Infektionskontrolle, der Solartechnik und der Photovoltaik sowie der Nanotechnologie und anderer zutrifft. Mit industrieführenden Referenten und Moderatoren aus ganz Europa und darüber hinaus, rüstet das einzigartige zweisprachige Konferenzprogramm (mit Simultanübersetzung englisch deutsch / deutsch - englisch) der CleanRooms Europe Kontaminierungs-/Infekti- onskontroll- und Reinraumherstellungsfachleute mit den notwendigen neusten Entwicklungen und dem aktuellsten Fachwissen der Branche, um deren betrieblichen und Geschäftserfolg zu gewährleisten. Die Konferenz umfasst ein komplettes Programm mit weiterbildenden und informativen Präsentationen, die unter anderem die folgenden branchenrelevanten Themen enthalten: 1 Solar/Photovoltaik-Herstellungsanlagen & -prozesse Laut einiger Analysten wird davon ausgegangen, dass der Photovoltaikmarkt in den nächsten Jahren jährlich um 30 % wächst. Dieses Wachstum führt zu einer steigenden Nachfrage nach Dünnfilmmaterialien. Während die Solarhersteller ihre Produktion ankurbeln, lecken sich die Halbleiterhersteller die Finger nach diesem Marktpotential. Handelt es sich aber tatsächlich um eine simplen Übergang? Und wenn das der Fall ist, verfolgen die Prozesse dieser beiden Branchen denselben Pfad? IBM, Intel und HP sind nur drei Unternehmen, die untersuchen, ob deren Qualitäts- und Kontaminierungskontrollprozesse den Herausforderungen der Photovoltaik standhalten, in denen die Produktivität und die Lebenszykluskosten 2 Krankenhaushygiene & Infektionskontrolle Der Bau im Gesundheitswesen - Pflegeheime, Reha-Einrichtungen, Krankenhäuser, Arztpraxen, usw. - zählt zu den wachstumsstärksten institutionellen Baukategorien. Gleichzeitig wendet sich der Augenmerk der Gesundheitsüberwachungs- und aufsichtsorgane weltweit zunehmend auf Healthcare-Associated Infections (HCAI), sogenannte Krankenhausinfektionen, wie beispielsweise MRSA, vancomycinresistenten Enterokokken und Clostridium difficile und in diesem Bereich wird viel Forschung betrieben. Obwohl verbesserte allgemeine Hygiene die erste Verteidigungslinie darstellt, sind verbesserte Überwachung, Eindämmung und Isolierung, Luftströmungs- und Filtersysteme sowie neue Desinfektionsmittel und Antimikrobiotika genauso wichtig. Dieser Themenbereich befasst sich mit diesen Belangen und behandelt die Herausforderungen, denen sich Gesundheitsweseneinrichtungen gestellt sehen und welche neuen Infektionskontrollpraktiken, -standards und technologien angewandt werden, um diesen Herr zu werden. 3 Biowissenschaftsherstellungseinrichtungen & -prozesse Neue Impfstoffe, eine exponentiell wachsende Anzahl neuer Biopharmaprodukte und neue hybride medizinische Apparate stellen die Designer von Biowissenschaftsherstellungsanlagen und prozessen vor außergewöhnliche Herauforderungen bei der Kontaminierungskontrolle, um sicherzustellen, dass die Produktsicherheit und integrität gewährleistet wird. In Kombination mit der verstärkten Anwendung von hochgiftigen und volatilen Substanzen führt dies zu einer entsprechenden Anforderung für verbesserte und redundante Sicherheitssysteme und gut ausgestattete und ausgebildete Arbeitskräfte, die mit den Kontaminierungskontrollpraktiken und protokollen bestens vertraut sind. Gleichzeitig schafft aber der Marktdruck stets höhere Anforderungen an die Hersteller, die Vorlaufs- und Betriebskosten auf breiter Basis zu reduzieren. Dieser Themenbereich befasst sich mit einigen neuen Lösungsansätzen und Technologien, die der Branche jetzt zur Verfügung stehen, um diesen und zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. 4 - Fortschrittliche Halbleiter-/ Mikroelektronikherstellungsanlagen & -prozesse Das Analytikerunternehmen isuppli iden- reinraum online 6/28 Newsletter 03/2009

7 tifizierte eine weltweite Neu-Austarierung der Elektronikherstellungsbranche insgesamt, was aus einer Verschiebung der Führungsansätze weg von der Konzentration auf die Arbeitskosten hin zu den Eigentumskosten der gesamten Anlage herrührt, wobei die Führungsressourcen, Organisationsstrukturen, Herstellungskompetenzen, intellektueller Eigentum und Logistik in Erwägung gezogen werden. Dieser Ansatz passt genau zu dem Hauptthema des diesjährigen CleanRooms Europe Konferenzprogramms: Verbesserung der Produktivität und Senkung der Lebenszykluskosten. Mit 12 % der Herstellungskapazitäten für integrierte Halbleiterschaltungen und beinahe einem Drittel der Weltproduktion von Leistungsgeräten sind europäische Hersteller sich dieser Ansprüche sehr wohl bewusst. Dieser Themenbereich bietet sofort umsetzbare Ideen und Beispiele, wie diese Ziele in der Realität des Halbleiterherstellungsumfelds erreicht werden können. 5 - Kontaminierungs-/Infektionskontrollstandards & Aufsichtsbehördliche Tätigkeiten Die Entwickler von nationalen und internationalen Kontaminierungskontroll- und GMP- Standards sind stets darum bemüht mit den veränderten Praktiken und den Branchen Schritt zu halten, ganz abgesehen von der Berücksichtigung der Einhaltungskosten der Unmenge an betroffenen Branchen. Das IEST hat einen neuen Führer herausgegeben, der die empfohlenen Praktiken für das Reinraumdesign auf den neusten Stand bringt. Der VDI und die ICCCS arbeiten an einigen neuen Initiativen in der Kontaminierungskontrolle und der Umsetzung von GMP-Standards und das ISPE arbeitet mit den Aufsichtsbehörden in den Vereinigten Staaten, Europa und im Asien-Pazifik Raum zusammen, um die Umsetzung der Richtlinien der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use zu unterstützen. Dieser Themenbereich präsentiert die aktuellsten Informationen und andauernden Aktivitäten dieses wichtigen Bereichs, ebenso wie Anleitungen, wie die Einhaltung und Umsetzung der Richtlinien gewährleistet werden können, während das Produktionsniveau hoch und die Kosten niedrig gehalten werden. 6 - Nanotechnologie, Herausforderungen der Kommerzialisierung an die konventionelle Kontaminierungskontrollwissenschaft Zweifellos müssen die Qualitäts- und Kontaminierungskontrollen im Einklang mit anderen technischen Disziplinen erhöht werden, um die Nanotechnologieforschungstätigkeiten erfolgreich in praktikable und langfristige Herstellungstechnologien zu verwandeln. Fortschritte in der Wissenschaft auf der nanotechnologischen Basis fordern die Kontaminierungskontrolltechnologie auf ganz neue Art heraus, die dann aber widerum vielen Branchen zugute kommen wird. Diese Branchen wenden vermehrt atomisch präzise Herstellungsprozesse auf nanotechnologischer Basis an Halbleiter, Solar/Photovoltaik und Biowissenschaften, um nur einige zu nennen. Die Zusammenarbeit zwischen unterschiedlichen Branchen, der Industrie und der Wissenschaft als auch Regierungsaufsichts- und Standardbehörden sind zweifelsohne vonnöten, um Produkte auf nanotechnologischer Basis erfolgreich auf den Markt zu bringen. Und eine solche Zusammenarbeit wird selbstverständlich ein wichtiges Element in der Zukunft aller Märkte darstellen, die von der Kontaminierungskontrolltechnologie bedient werden. Dieser Themenbereich befasst sich mit einigen dieser wichtigen Kooperationen, deren Errungenschaften, Ziele, Herausforderungen und die Auswirkungen auf die Kontaminierungskontrollwissenschaft. PennWell Corporation 1421 South Sheridan Road Tulsa, Oklahoma USA Vereinigte Staaten von Amerika Telefon : +44 (0) Telefax : +44 (0) NeilW@Pennwell.com Absauglösungen Die Dustcontrol GmbH wurde 1972 mit der Idee gegründet, Saugsysteme zu bauen, die Staub und andere Verunreinigungen durch Punktabsaugung bereits an bei ihrer Entstehung entfernen. Inzwischen hat sich Dustcontrol zu einem internationalen Industriebetrieb entwickelt, der anderen Unternehmen mit kundenspezifischen Lösungen bei der Schaffung einer sauberen Produktionsstätte hilft. Reinere Produktion erhöht die Effektivität und sichert die Produktqualität, während gleichzeitig die Arbeitsumgebung verbessert wird. Gerade bei der Herstellung in der pharmazeutischen, wie auch in der elektronischen Industrie und in der Lebensmittelherstellung ist es notwendig, den Herstellungsprozess gegen Partikelkontamination zu schützen. Die Produktion im Reinraum setzt Systeme mit großer Effektivität und Zuverlässigkeit für die Erfassung und Entsorgung von Staub und andere Partikeln voraus. Lüftungsanlagen mit dafür geeigneten Filtern in Kombination mit effektiven Absauganlagen bieten optimale Voraussetzungen. Effektive Absaugsysteme gewährleisten Qualität und Kapazität der Produktion sowie gesunde Arbeitsplätze im Reinraum. Die Lösungen der Dustcontrol GmbH sind effizient, zuverlässig, wartungsfreundlich und langlebig. Damit bieten sie einen hohen wirtschaftlichen Nutzen. Das DC 11-Module Dustcontrol bietet kundenspezifische Punktabsaugungslösung. Häufig sind Speziallösungen jedoch mit hohen Kosten und langen Lieferzeiten verbunden. Das DC 11-Module bietet hierzu eine Alternative. Die verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten bieten ein hohes Maß an Individualität aus einem Standardsortiment. Der Kunde kann zwischen verschiedenen Bauformen, Austragseinheiten und Zubehör wählen. Das DC 11-Module ist speziell für den Reinraum auch als Edelstahlversion und mit SafeChange Materialaustrag oder SafeChange Filterwechsel erhältlich. Die Anlagen und Komponenten werden alle im Hause Dustcontrol produziert und getestet. Dies verkürzt die Montagezeit bei der Installation und ermöglicht bewährte Lösungen ganz nach dem Bedarf des Kunden. Dustcontrol GmbH Siedlerstr. 2, Gäufelden, Deutschland Telefon : Telefax : verena.schippel@dustcontrol.de Internet : reinraum online Seite 7/28 Newsletter 03/2009

8 Sicherheitswerkbänke in Reinräumen Sicherheitswerkbänke sind in vielen biotechnologischen und pharmazeutischen Laboratorien eine wichtige Schutzeinrichtung. Beim Umgang mit gefährlichen biologischen Arbeitsstoffen resp. Gefahrstoffen gilt es, den Menschen und die Umwelt mit Sicherheitswerkbänken zu schützen. Andererseits sind aseptische und partikelfreie Produktions- und Experimentierbedingungen ebenso von hoher Bedeutung [1 3]. Die nachfolgende Ausführung stellt den Stand der Technik, die Funktionsweise von Sicherheitswerkbänken sowie wichtige Varianten für den Einsatz in Reinräumen dar. Einsatz in biotechnologischen und pharmazeutischen Laboratorien Einschlägige Vorschriften auf europäischer und nationaler Ebene verpflichten zur Verwendung von Sicherheitswerkbänken (Abb 1) [4 19]. Der Arbeitgeber ist vor Aufnahme der Tätigkeiten dafür verantwortlich, eine Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und erforderliche Schutzmaßnahmen zu treffen [20 21]. Eine häufige Sicherheitsmaßnahme ist die Verwendung von Sicherheitswerkbänken (SWB). Für Hersteller und Betreiber von SWB ist im Moment des Inverkehrbringens der Stand der Technik entscheidend. Dieser wird u. a. durch Richtlinien, Gesetze und Normen definiert [22 25]. Bei der aseptischen Herstellung von toxischen Parenteralia, den sog. CMR1-Arzneimitteln, müssen Sicherheitswerkbänke für Zytostatika (SFZ) zum Einsatz kommen [26 30]. Beim Umgang mit biologischen Arbeitsstoffen infektiösen, toxischen oder allergenen Gefährdungspotentials sind mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW) der Klasse I, II oder III zu verwenden [31 33]. Schutzfunktionen: Elementare Eigenschaften Die elementarsten Eigenschaften einer SWB sind die Schutzfunktionen in Form des Personen-, Produkt- und Verschleppungsschutzes. Der Personenschutz bzw. das Rückhaltevermögen an der Arbeitsöffnung ist die Eigenschaft einer SWB den Benutzer und die Umwelt vor biologischen Arbeitsstoffen und/oder Gefahrstoffen aus dem Arbeitsraum zu schützen. Der Produktschutz ist die Eigenschaft einer SWB, das im Arbeitsraum verwendete Produkt vor Kontaminationen aus der Umwelt bzw. Umgebung zu schützen. Der Verschleppungsschutz ist die Eigenschaft einer SWB, das im Arbeitsraum verwendete Produkt vor biologischen Arbeitsstoffen und/oder Gefahrstoffen aus dem Arbeitsraum zu schützen. Strömungsmechanik: Darauf kommt es an Die richtige Kombination von turbulenzarmer Verdrängungsströmung im Arbeitsraum und Lufteintrittsströmung in der Arbeitsöffnung (Abb. 2) gewährleistet in Verbindung mit der Filtrierung von Partikeln grundsätzlich die Schutzfunktionen. Strömungsmechanisch von hoher Bedeutung ist eine durchdachte Luftführung, d.h. rückströmungsfreie und optimale Abstimmung zwischen der Lufteintritts- und Verdrängungsströmung. Ziel ist eine schnelle und sichere Beseitigung von Kontaminationen, ohne den Menschen, die Umwelt oder das Produkt zu gefährden. Der Hersteller einer SWB muss im Rahmen der Entwicklung die optimalen Strömungsverhältnisse ermitteln. Unter diesen Bedingungen sind die Schutzfunktionen mit der mikrobiologischen Methode (Abb. 3) bei der Typprüfung nachzuweisen. Jede SWB hat bauartbedingt einen eigenen optimalen Betriebspunkt. Eine intensive Prüfung der Schutzfunktionen, insbesondere im Grenzbereich, ist äußerst bedeutsam. Die ermittelten Sollströmungsgeschwindigkeiten sind verbindlich in der Dokumentation festzuhalten [34 35]. Diese sind im Rahmen der Produktion durch den Hersteller sowie regelmäßig im Labor durch den Betreiber zu verifizieren. Ist die kinetische Energie der Verdrängungsströmung wesentlich größer als die der Lufteintrittsströmung, so kann der Personenschutz nicht mehr gewährleistet sein (Abb. 4, links). Ist dagegen die Lufteintrittsströmung beherrschender, muss der Produktschutz in Frage gestellt werden (Abb. 4, rechts). Diese Wechselbeziehung ist eine bekannte Tatsache und sollte bei der Entwicklung angemessene Berücksichtigung finden [36]. In den USA ist seit vielen Jahren die Variation der Strömungsverhältnisse, das Performance Envelope Testing, normativ vorgeschrieben. [37] Filtertechnik Filter in SWB sind das sicherheitsrelevante Bauteil schlechthin. Die verbauten HEPA2-Filter müssen Kontaminationen sicher abscheiden und mindestens der Klasse H 14 entsprechen [38 39]. Die Filter sind so anzuordnen und zu dimensionieren, dass eine zuverlässige und beständige Funktion gewährleistet ist. Jedes Filterelement ist individuell auf evtl. Leckagen und Dichtsitz zu prüfen. [40 41] Mit einer durchdachten Anordnung der Filterelemente und Prüföffnungen muss eine rohluftseitige Aerosolbeaufschlagung und reinluftseitige Partikelmessung möglich sein. [42 43] Alle HEPA-Filter, insbesondere die Hauptfilter unterhalb der Arbeitsfläche, sind gegen mechanische Beschädigungen und ungeeignete Belastungen zu sichern [44 45]. Bei der Verwendung von segmentierten oder perforierten Arbeitsplatten gilt es, verschüttete Flüssigkeiten so aufzufangen, dass diese nicht in den Hauptfilter tropfen können. 2- und 3-Filter-Systeme (Abb. 5) unterscheiden sich in der Anzahl der integrierten HEPA-Filter. Der grundsätzliche Aufbau und die Funktion sind sehr ähnlich. Der wesentliche Unterschied ist die zusätzliche HEPA- Filterstufe, das sog. Hauptfilter, welches sich i. d. R. direkt unterhalb der Arbeitsfläche befindet. Ein hohes Gefährdungspotential fordert nahezu immer den Einsatz von 3-Filter-Systemen [46]. Die Verwendung von 3-Filter-Systemen erhöht die Arbeitssicherheit in Laboratorien immens, insbesondere bei Tätigkeiten mit hohem oder sehr hohem Gefährdungspotential. [47] Unmittelbare Filtrierung von Kontaminationen Ein wesentliches Argument für die Verwendung eines 3-Filter-Systems ist das Abscheiden partikelförmiger Kontaminationen direkt unterhalb der Arbeitsfläche. Das wichtigste reinraum online 8/28 Newsletter 03/2009

9 sicherheitsrelevante Bauteil in Form des HEPA- Hauptfilters ist so nah wie irgend möglich an der potentiellen Kontaminationsquelle dem Arbeitsraum angeordnet. D.h. das Ausmaß der kontaminierten Bereiche ist wesentlich geringer, als bei einem 2-Filter-System (Abb. 5). Alle potentiell kontaminierten Bereiche sind für eine Reinigung und Desinfektion zugänglich. Aufwendige und kostenintensive Wechsel der Um- und Abluftfilter können i. d. R. entfallen. In vielen Fällen kann auf die gefährliche Begasungen mit Formaldehyd zur Inaktivierung von biologischen Arbeitsstoffen verzichtet werden. Das HEPA-Hauptfilter scheidet mindestens 99,995 % aller Partikel ab und somit werden die nachfolgenden Filter regelrecht unter partikelfreien Bedingungen betrieben [48]. DIN EN weist darauf hin, dass Luftkanäle, die kontaminierte Luft führen, so kurz wie möglich sein müssen [49]. Eine Anforderung, die nur beim Einsatz eines 3-Filter- Systems mit einer HEPA-Filterstufe direkt unterhalb der Arbeitsfläche konsequent umgesetzt werden kann [50]. Kontaminationsarmer Filterwechsel Die Hauptfilterstufe ist Idealerweise kontaminationsarm zu wechseln. Ein kontaminationsarmer Filterwechsel ist definiert als eine segmentierte HEPA-Filterstufe, welche im laufenden Betrieb und somit beim Bestand des Personenschutzes gewechselt werden kann. Eine Alternative ist das in der Kerntechnik etablierte Oelmeyer-Verfahren [51], besser bekannt als Sack-Wechsel-Technik. Entscheidend ist, neben einem sicheren Wechsel, am Ende die Baugröße der einzelnen Filterelemente. [52 55] In SWB kontaminierte Um- und Abluftfilter (Abb. 5, links) sind i. d. R. für einen sicheren Wechsel, Transport und anschließende Dekontamination völlig ungeeignet. Erfahrungsgemäß sind solche Filter bis zu 1,8 x 0,6 Meter groß. Neu entwickelte segmentierte Umluftfilter stellen hier eine echte Alternative dar. Die zu inaktivierenden Filterelemente aus einer HEPA- Hauptfilterstufe dürfen eine bestimmte Größe, gem. der Definition des kontaminationsarmen Filterwechsels, nicht überschreiten. Explizit ist aber keine maximale Größe festgelegt. Die Bestimmung, dass die Filterelemente in übliche Abfallentsorgungsbehälter (i. d. R. 60 bzw. 90 Liter Volumen) passen müssen, hilft hier. Ein segmentiertes Hauptfilter besteht bei herkömmlichen Systemen aus bis zu 18 Keilfiltern oder bei innovativeren aus bis zu 9 kompakten Patronenfiltern (Abb. 6). Prinzipiell gilt: je kleiner das Filterelement, desto besser. Die beschriebenen HEPA-Patronenfilter passen für eine thermische und/oder chemische Dekontamination in viele kleine Laborautoklaven, Desinfektions- und Abfallentsorgungsbehälter. [56] Ergonomie: Präventiver Arbeitsschutz Die ergonomische Gestaltung vom Mensch-Maschine-System ist präventiver Arbeitsschutz. Oberstes Ziel ist es, das Wohlbefinden des Menschen und die Leistung des Gesamtsystems zu optimieren. Für Maschinenarbeitsplätze sind bereits umfangreiche anthropometrische Anforderungen vorhanden, welche im Rahmen der Konstruktion einer SWB zu berücksichtigen sind [57]. Elementar ist die Anpassung der SWB an verschiedene Körpergrößen und -haltungen. Speziell SWB mit 3-Filter-System müssen ausreichend Beinfreiheit bieten um verschiedene Sitzpositionen einnehmen zu können. (Abb. 7) Ein höhenverstellbares Untergestell der SWB ermöglicht nicht nur den Wechsel zwischen sitzender und stehender Arbeitsposition, sondern auch die Anpassung an verschiedene Körpergrößen (Abb. 8) [58]. EDV-gestütztes Arbeiten Viele Anwender von SFZ arbeiten heute mit EDV gestützten Systemen (z.b. Cypro, cato ), um den Arzneimittelherstellungsprozess sicher zu gestalten. Alle notwendigen Komponenten, wie etwa Bildschirm, Schnittstelle(n), Kabel, PC, ggf. Waage und Tastatur sind so zu integrieren, dass die sichere Funktion der SWB gewährleistet ist. Wichtige Informationen sollten im Bereich des Blickfeldes vorhanden, Tasterturen, Waage und Schnittstellen leicht erreichbar sein (s. Abb. 9). Prüfung Nur eine regelmäßig geprüfte SWB bietet optimale Funktion und Schutz [59]. Die durchzuführenden Prüfungen liegen je nach Prüfungsart in der Verantwortung des Herstellers oder Betreibers. Grundlage der Leistungsprüfungen ist der Stand der Technik, d. h. DIN 12980, DIN EN und detaillierte Herstellerangaben (technische Dokumentation etc.). Arbeitsschutzgeräte sind regelmäßig einer Leistungsprüfung zu unterziehen, d. h. mindestens jährlich. Bei einem erhöhten Gefährdungspotential, gem. Gefährdungsbeurteilung bzw. spezifischen Herstellerempfehlungen, in entsprechend kürzeren Intervallen. Die Prüfungen sind unter Sollwertbedingungen bzgl. Der einzuhaltenden Strömungsgeschwindigkeiten mit kalibrierten Messmitteln durchzuführen. Alle verwendeten Messmittel sind eindeutig im Prüfprotokoll zu dokumentieren. Es ist sicherzustellen, dass die Prüfung durch Personen mit der notwendigen Fachkunde, d. h. autorisierte Servicetechniker, erfolgt. Alle durchgeführten Prüfungen sind reproduzierbar in einem Prüfprotokoll und im Gerätebuch zu dokumentieren [60]. Reinraum Im Arbeitsraum einer SWB ist i. d. R. die Reinheitsklasse A resp. ISO 5 vorhanden. [61 62] Dies ist insbesondere für die aseptische Arzneimittelherstellung elementar. Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach 13 AMG müssen über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung verfügen [63]. SWB, die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden und für die Arzneimittelqualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen auf ihre Eignung geprüft werden [64]. Dies geschieht durch Qualifizierung und Validierung [65]. Mit einer Risikoanalyse und anschließender Bewertung gilt es den Validierungsumfang festzulegen. Die Dokumentation hat im Rahmen der GMPgerechten Herstellung von Arzneimitteln einen sehr hohen Stellenwert. Alle relevanten Daten und Informationen sind gem. EG GMP-Leitfaden Anhang 15 umfassend und reproduzierbar zu dokumentieren: Validierungsmasterplan (VMP) Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Performance Qualification (PQ) Hierzu zählt z.b. die Bestimmung der Partikelreinheitsklasse im Arbeitsraum und die mikrobiologische Untersuchungen von Oberflächen und Zonen bis zum kontinuierlichem Partikelmonitoring im Arbeitsraum. Moderne SWB bieten hierfür die Möglichkeit zum Anschluss einer mobilen bzw. festen isokinetischen Probenahmesonde im Arbeitsraum (Abb. 9). Die Laminarität der Verdrängungsströmung in Reinraum der Klasse A ist durch validierte Methoden nachzuweisen (Abb. 2). Alle technischen Parameter und Bedingungen der Arzneimittelherstellung sollten kontinuierlich dokumentiert werden. Moderne Software Systeme, wie die BFM BERNER FlowSafe Monitoring Software, gewährleisten die vollständige Überwachung, Visualisierung und Archivierung aller relevanten Daten von SWB. Hierzu gehören z.b. Strömungsgeschwindigkeiten, Temperatur und Feuchte, Filterstatus, durchgeführte Servicearbeiten, detaillierte Fehlerprotokolle sowie das Überschreiten individuell gesetzter Warn- und Grenzwerte. Für eine lückenlose Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses in SWB. Glossar 1 Cancerogen, Mutagen, Reproduktionstoxisch: U. a. Zytostatika, Virusstatika 2 High Efficiency Particulate Air Berner International GmbH Mühlenkamp 6, D Elmshorn Telefon : Telefax : t.hinrichs@berner-international.de Internet : reinraum online 9/28 Newsletter 03/2009

10 Grundlagen der Kontaminationskontrolle Eintägiger Workshop am Di., den 24. März 2009 während der CleanRooms 2009 in Stuttgart Dr. Hans H. Schicht, Zumikon/Switzerland Dieser Workshop, der vom international anerkannten Experten auf dem Gebiete der Kontaminationskontrolle, Dr. Hans Schicht durchgeführt wird, vermittelt den Teilnehmern ein grundlegendes Verständnis der verschiedenen Fragen, die bei Planung, Bau, Qualifizierung und Betrieb von Reinen Produktionsstätten zu bedenken sind. Die Teilnehmer dieses eintägigen Intensivworkshops erhalten eine Teilnahmebescheinigung über die erworbenen Kenntnisse und Fähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, im Bereich der Kontaminations- und Biokontaminationskontrolle verantwortungsvolle und kreative Aufgaben zu übernehmen. Folgende Themen werden behandelt: - Festlegung von Reinheitszonenkonzepten - Ausarbeitung und Optimierung der Konzipierung Reiner Produktionsstätten - Erarbeitung von Basisspezifikationen und Qualifizierungs-Masterplänen für Kontaminationskontrollsysteme - Bewertung und Beurteilung von technischen Vorschlägen - Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien - Kenntnis der verschiedenen Normen und Regularien im Bereich der Reinraumtechnik Zielpublikum: - Fachleute aus der Produktion - Betriebsingenieure und -techniker - Industriearchitekten und Unternehmensberater - Fachleute für Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung - Lieferanten und Händler - Anbieter von Mess- und Qualifizierungsdiensten Der Lehrgang wird auf Englisch abgehalten. Er wird simultan ins Deutsche übersetzt. Modul 1: Zielsetzung und Grundlagen a) Überblick über die Auswirkungen der Reinraumtechnik auf die Gesellschaft. b) Themen: Ziele der Kontaminations- und Biokontaminationskontrolle; Kontaminationsquellen; Nachweis von Partikeln und Mikroorganismen; Luftfiltrierung; Vergleich von Verdrängungs- und turbulenter Mischströmung der Luft; Trennung von Bereichen mit unterschiedlichen Ansprüchen an die Luftreinheit und Vermeidung der Infiltration kontaminierter Luft in Reine Produktionsstätten. Modul 2: Normen, Richtlinien und Regularien Die ISO-Normen für Reinräume decken eine breite Themenpalette wie beispielsweise Klassifizierung der Luftreinheit, Planung, Prüfung, Qualifizierung und Betrieb von Reinräumen ab. Sie dienen als Messlatte für die Leistung und Qualität von Kontaminations- und Biokontaminationssystemen. In diesem Modul werden auch die vom IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology) und VDI erarbeiteten Richtlinien behandelt, sowie die Anforderungen an die Luftreinheit, die für pharmazeutische Reinräume von den Aufsichtsbehörden in den Kompendien für eine Gute Herstellungspraxis festgelegt wurden. Modul 3: Reinheitszonenkonzepte und Grundrissgestaltung Reiner Produktionsstätten In diesem Modul geht es in erster Linie um die Reinheitszonenkonzepte; die Anforderungen der Produkte und Arbeitsprozesse an die Luftreinheit; Prinzipien der Risikoanalyse; Gestaltung der Raumaufteilung und Anforderungen an Wand-, Boden- und Deckensysteme. Modul 4: Raumlufttechnische Gesichtspunkte Bei der Kontaminationskontrolle ist in erster Linie die raumlufttechnische Anlage dafür zuständig, dass die für die einzelnen Arbeitsbereiche festgesetzten Auflagen in Bezug auf die Luftreinheit erfüllt und aufrechterhalten werden. Sie sorgt ferner dafür, dass in den verschiedenen Gebäudebereichen die entsprechenden thermischen Bedingungen Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit eingehalten werden. Es werden Planungskonzepte für energieeffiziente raumlufttechnische Anlagen mit turbulenter oder Verdrängungs- Luftströmung vorgestellt und mit praktischen Beispielen aus den Bereichen Halbleiter, Pharmaindustrie und Krankenhaus illustriert. Modul 5: Besondere Reinraumkonzepte Dieses Modul konzentriert sich auf Reinraumkonzepte, die speziell für Anwendungsbereiche wie die Mikroelektronik und die aseptische Herstellung pharmazeutischer Produkte entwickelt wurden. Diskutiert werden anwendungsspezifische Planungskonzepte, wie zum Beispiel die Verwendung von Minienvironments in der Halbleiterbranche sowie Restricted Access Barrier Systems (RABS) und Isolatoren zur Gewährleistung des maximalen Produkt- und Personenschutzes in der Pharmaindustrie. Hochsicherheitsgebäude, die in der Biotechnologie für einen sicheren Umgang mit hochansteckenden oder genetisch modifizierten Mikroorganismen sorgen, stellen besondere Anforderungen an die Reinraumkonzepte. Modul 6: Qualifizierung, Überwachung, der Faktor Mensch Zum Abschluss des Grundlagenworkshops wird ein Überblick über die Thematik der Qualifizierung und des Betriebs gegeben. Was sind die Ziele von Qualifizierung und Betriebsüberwachung? Wie werden Qualifizierungsstrategien entwickelt? Was sind die Ziele der Änderungskontrolle? Wie werden die verschiedenen Stufen der Projektentwicklung mit den einzelnen Qualifizierungsstufen in Einklang gebracht? Wie erstellen Sie einen Qualifizierungsplan für Reinraumanlagen? Welche Parameter müssen während des Betriebs der Reinraumanlage überwacht und regelmäßig einer Requalifizierung unterzogen werden? Im letzten Teil des Workshops geht es um die Rolle des Menschen in der Kontaminationskontrolle. Es werden hier die Kriterien der Personalauswahl; die Bekleidung; angemessene Arbeitsweisen zur Minimierung der Kontaminierungsrisiken und auch die Schulung und Motivierung des Personals behandelt. PennWell Corporation 1421 South Sheridan Road Tulsa, Oklahoma USA Vereinigte Staaten von Amerika Telefon : +44 (0) Telefax : +44 (0) NeilW@Pennwell.com reinraum online Seite 10/28 Newsletter 03/2009

11 Kautschukbodenbeläge für Reinräume Reinraumbetreiber wie -ausstatter sehen sich mit steigenden Ansprüchen und Anforderungen an Reinräume konfrontiert. Um den in der DIN EN ISO festgeschriebenen Luftreinheitsklassen zu genügen, muss die Kontamination in diesen Bereichen kontinuierlich reduziert werden. Mit Hilfe effektiver Filtersysteme werden Anzahl und Größe der Partikel in der Raumluft minimiert. Darüber hinaus wird von den in Reinräumen eingesetzten Materialien eine möglichst geringe Partikelabgabe gefordert. Folglich steigen auch die Anforderungen an die eingesetzten Materialien. Von Bodenbelägen beispielsweise werden neben geringen Partikelemissionen minimale Aufladungsneigungen sowie bestmögliche Reinigungs- und Desinfektionseigenschaften gefordert. Das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) hat für die Reinraumeignung von Werkstoffen im Allgemeinen und Bodenbeläge im Besonderen einen Rollen-Scheibe-Test entwickelt, bei dem die Partikelfreisetzung der Werkstoffpaarung unter Berücksichtigung verschiedener Anpresskräfte und Relativgeschwindigkeiten gemessen wird. Aufgrund ihrer extrem dichten Oberfläche zeichnen sich nora Bodenbeläge aus Kautschuk wie der noraplan mega al durch ihre hohe Verschleißfestigkeit, d. h. durch ihren geringen Materialabrieb, aus. Sie erfüllen diesen Test sowohl bei einer Anpresskraft von 100 N als auch von 200 N und sind aus somit für Reinräume der Luftreinheitsklasse 3 nach DIN EN ISO frei gegeben. Die Abriebeigenschaft ist jedoch nur eine der Anforderungen an reinraumtaugliche Bodenbeläge. Je nach Branche werden weitere Ansprüche gestellt. In der Elektronikindustrie beispielsweise sind neben der Partikelgenerierung auch ESD-Eigenschaften und das Ausgasungsverhalten entscheidend für die Auswahl des Bodenbelags. In der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie hingegen ist die Oberflächenbeschaffenheit bzw. das damit verbundene Reinigungs- und Desinfektionsverhalten von besonderer Bedeutung. Hinzu kommen je nach Einsatzbereich weitere Auswahlkriterien wie Chemikalienbeständigkeit, dynamische Druckbelastbarkeit, Rutschsicherheit sowie Ergonomie und Ästhetik. nora systems GmbH Höhnerweg 2-4, Weinheim Deutschland Telefon : Telefax : info-de@nora.com Internet : VWR International GmbH freut sich Sie dieses Jahr zum 3. Mal auf der Reinraum Lounge begrüssen zu dürfen! Was erwartet Sie? Die neuesten Produkte und Entwicklungen auf unserem Stand für Reinraum Verbrauchsmaterial. Sie finden mehr als Produkte bekannter Markenhersteller und unserer eigenen Kollektion in unserem Sortiment. Ob Sie eine Kontamination und deren negative Beeinflussung von Produktionsergebnissen verhindern oder das Produktionspersonal schützen möchten, unser Team für Reinraum und Arbeitssicherheit arbeitet mit Ihnen an der Auswahl der richtigen Produkte für jede Anwendung. Wie im letzten Jahr, werden wir auch dieses Jahr einen Kooperationsstand mit unserem Partner Ansell haben. Sie haben auf der Aktionsbühne die Möglichkeit sich live von dem dynamischen Permeationsgerät für Zytostatika zu überzeugen. Eine einmalige Technologie die Ansell einsetzt, um den maximalen Schutz bei Umgang mit Zytostatika zu gewährleisten. Am Donnerstag, den informieren wir Sie von Uhr im Rahmen eines Expertenvortrages zu dem Thema: Bestimmung von Mikroorganismen in Druckgasen im Reinraum Auch dieses Jahr sollen Entspannung und Spaß nicht zu kurz kommen: Am ersten und zweiten Abend überraschen wir Sie bei der Abendveranstaltung und verwöhnen Sie mit leckeren Cocktails an der VWR Bar. Seien Sie ab Uhr gespannt! Ihr VWR Reinraum Team! VWR International GmbH Tel.: * Hilpertstrasse reinraum 20a online Seite 11/28 Newsletter Fax: / * D Darmstadt reinraum@de.vwr.com *14 Cent/Min. aus d. dt. Festnetz, ggf. abweichende Mobilfunktarife

12 Reine Bedingungen und die Einhaltung der Kühlkette wachsende Ansprüche bei der Pharma-Logistik Der Transport temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte stellt Hersteller und Dienstleister vor neue Herausforderungen. Immer mehr Pharmaprodukte müssen in einer durchgehenden Kühlkette transportiert werden, wenn ihre Wirksamkeit nicht beeinträchtigt werden soll. Wertmäßig entfallen schon jetzt rund ein Fünftel des weltweiten Pharma-Gesamtmarktes von rund 650 Mrd. USD auf Erzeugnisse, die bei 2-8 Grad Celsius transportiert werden müssen. Das geht aus einer Studie hervor, die das Münchner Beratungsunternehmen Novumed erstellt hat. Vor allem die wachsende Zahl bio-technisch hergestellter Wirkstoffe spiele dabei eine Rolle: 68 Prozent aller Biotech-Medikamente sowie ausnahmslos alle Impfstoffe müssten in einer lückenlosen Kühlkette transportiert werden. Für diagnostische Produkte liege der Anteil bei 43 Prozent, während er bei herkömmlichen Medikamenten nur bei 11 Prozent liegt. Weltweit sind 19% der pharmazeutischen Bestseller temperaturempfindlich. Novumed erwartet ein jährliches Wachstum von 13 Prozent für biotechnisch hergestellte Produkte im Vergleich zu 8 Prozent bei chemisch erzeugten. Verpackung und Handling temperatursensitiver Stoffe sind die Basis für den sicheren Transport. Nur die genaue Kenntnis der Abläufe und deren Risiken ermöglicht die Berechnung kostenoptimierter Lösungen. Pharmalogisitik aus Sicht der Behörde, Temperaturempfindliche Pharmaprodukte - eine Marktbewertung oder Die lückenlose aktive Kühlkette Detailmengenversand in der Praxis. Diese und weitere Themen werden im Kongress Pharma Logistik / Cool Chain- Transport temperaturempfindlicher pharmazeutischer Produkte am in Stuttgart, Airport Hotel aufgegriffen. News & Network Unter dem Motto News & Network treffen sich hier QMB s, Versand- und Lager Verantwortliche, aus Pharmaunternehmen, Speditionen, Dienstleistung und Beratung um sich in Sachen Pharmalogistik auf den aktuellsten Stand zu bringen. Die Vortragsthemen dienen als Basis für nachfolgende Gespräche, in denen die jeweilige Thematik vertieft werden kann. Unterschiedliche Formen von Gesprächsrunden, ob Podiumsdiskussion, Lunchdiskussion oder Kamingespräche zum Ausklang der Veranstaltung, bieten Experten und auch Neueinsteigern gleichermaßen eine ideale Plattform. ESN - European Synergies Network Ein Geschäftsbereich der I-EC GmbH Rudolf-Wild-Straße Eppelheim, Deutschland Telefon : Telefax : harald.martin@i-ec.de Schulung und Workshop zur Qualifizierung von Reinräumen Pünktlich vor in Kraft treten der Überarbeitung von Anhang 1 des EG-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis fand am 19. und 20. Februar 2009 für alle Mitarbeiter der bc-technology GmbH eine 2-tägige Schulung statt. In Theorie und Praxis wurden zahlreiche Themen rund um das Thema der angewandten Messtechnik bei Reinraumqualifizierungen nach EN-ISO 14644, VDI 2083 und EG-GMP- Leitfaden aufgegriffen. Unter anderem standen auch grundlegende Themen wie Hygieneanforderungen und Verhalten im Reinraum oder Anforderungen an Messstellenprotokolle und Prüfmittel auf der Agenda. An einer eigens dafür konzipierten und aufgestellten bc-cleanoflex-reinraumkabine wurden am zweiten Tag der Schulung die in der Theorie erlernten Messtechniken im Hinblick auf Sollwerte und Akzeptanzkriterien durchgeführt und GMP-konform dokumentiert. Ziel dieser Veranstaltung war es unter anderem, Änderungen in der überarbeiteten Version von Anhang 1 des EG-GMP-Leitfadens genauestens zu erläutern, sowie die seit Anfang 2009 neu gewonnenen Mitarbeiter in verschiedene Messverfahren einzuweisen. Folgende Prüfungen wurden geschult: Prüfung der Strömungsgeschwindigkeit, des Luftvolumenstroms und der Gleichförmigkeit der Strömung (Visualisierung) Differenzdruckprüfungen und Prüfung von Überströmungseinrichtungen 3-Punkt-Kalibrierung von Differenzdruckanzeigen Prüfung der Raumlufttemperatur und der relativen Raumluftfeuchte Filterleck- und -dichtsitzprüfung an endständigen und installierten Schwebstofffiltern Reinheitsklassenbestimmung at rest und in operation Erholzeitmessung Messung von Schallpegel und Beleuchtungsstärke Aufgrund der 2009 erweiterten und neu aufgelegten bc-messfibel ist jeder Messtechniker vor Ort in der Lage, dem Kunden gegenüber bei Verletzung von Akzeptanzkriterien ein sofortiges Feedback zu geben. Die bc-technology GmbH steht als TÜV-zertifizierter (ISO 9001:2000) und kompetenter Partner an Ihrer Seite und garantiert eine optimale Qualifizierung und eine schnelle Ausarbeitung Ihrer Dokumentation. bc-technology GmbH Vogelsangstraße 31, D Dettingen/Erms Telefon : Telefax : silke.ernst@bc-technology.de Internet : reinraum online 12/28 Newsletter 03/2009

13 Nano Partikelzähler medisc Viele Aerosol Partikelzähler im Nanometerbereich sind gross, schwer, empfindlich und teuer. Der DiSC wurde entwickelt um all diese Kriterien auszuschliessen. Es ist das erste elektrische Partikelmessgerät seiner Art mit dem Anspruch eines robusten, tragbaren Feldmeßgerätes im Nanometerbereich. Der DiSC ist die Modifikation eines lange bekannten Systems, der Diffusionsbatterie oder Diffusion Charger(DC). Das Aerosol wird elektrisch geladen und durch drei nachfolgende Meßstufen geleitet. In der ersten Diffusionsstufe werden zunächst die sehr kleinen Partikel in einer Reihe von hintereinander liegenden Edelstahlgittern durch Diffusion angelagert. Die zweite Induktionsstufe passieren die Partikel hindernisfrei. Sie dient bei schnellen, grossen Konzentrationsänderungen zu Kompensationszwecken. In der dritten Filter- stufe werden dann die Restpartikel abgeschieden. In allen drei Stufen erzeugen die geladenen Partikel jeweils ensprechende Ströme, die durch hochempfindliche Verstärkerstufen gemessen und in digitale Signale umgewandelt werden. Eine Daten-Analyse-Software berechnet daraus die entsprechende Partikelanzahl und Grössenverteilung, welche entweder über Bluetooth oder USB an einen Rechner übermittelt werden können. Die Daten können auch direkt auf einer SD/MMC-Speicherkarte abgelegt werden. Die geringen Abmessungen, die sehr einfache Bedienung und die robuste Bauform ermöglichen einen sehr flexiblen Einsatz für verschiedenste Applikationen wie z.b. in der Umwelt- und Aerosolforschung. PMT Partikel-Messtechnik GmbH Schafwäsche 8, D Heimsheim Telefon : Telefax : g.haberland@pmt.eu Internet : Keimnester haben keine Chance Reinraumproduktion: Profilsystem erleichtert Arbeitsplatzaufbau Dentalimplantate heilen nur problemlos ein, wenn sie keimfrei sind. Bereits bei der Herstellung ist deshalb das Arbeiten unter Reinraumbedingungen erforderlich. Der Implantathersteller Altatec GmbH aus Wimsheim realisierte dazu Arbeitsplätze mit dem item - Systembaukasten, und kann dennoch die Hygieneanforderungen erfüllen. Bei der Produktionsumgebung mußte Altatec ergonomische und funktionale Arbeitsplätze für die Mitarbeiter schaffen, die einerseits einen ästhetischen Anspruch gerecht werden und andererseits den Reinraum-typischen Reinigungsund Reinhaltungsvorgaben genügen. Marktrecherchen und vorliegende Angebote von Komplettanbietern diverser Arbeistplatzsysteme von der Stange führten jedoch zu keinem befriedigenden Ergebnis, berichtet Jean-Marie Wyss, Geschäftsführer des Unternehmens. So kam man schließlich auf den gedanken die Arbeistplätze selbst zu bauen. Dazu suchten wir nach einer flexiblen und modularen Lösung, welche überdies den regelmäßigen Reinigungsschritten über Jahre standhalten und dabei keine Partikel abgeben darf fährt Herr Wyss fort. Ein System mit dem sich die speziellen Tischkonstruktionen flexibel und dennoch harmonisch realisieren ließen, fand man in dem item MB Systembaukasten der Solinger item Industrietechnik GmbH. Mit seinen vielseitigen Aluminiumprofilen, je nach Bedarf mit multifunktionalen Nuten oder geschlossenen Seitenflächen, einer darauf abgestimmten Verbindungstechnik sowie vielseitigen Funktionselementen, bildet dieser eine gute Basis für Betriebsstätteneinrichtungen aller Art. Bezüglich der potentiellen Herde für Keimbildungseien sind die multifunktionalen Nuten zwar kontraproduktiv, der MB Systembaukasten bietet jedoch die Möglichkeit, viele unterschiedliche Anforderungen hinsichtlich der An- und Aufbauten innerhalb eines Systems zu realisieren so Herr Gerhardt Scheytt, verantwortlich für die Endbearbeitung bei Altatec. Auch andere Systeme erforderten hier regelmäßig Kompromissen, zudem bietet item heute geschlossene Nuten und dazugehörige spezielle Radiendichtungen sowie Verbindungssätze an, die Kabel- und Druckluftschlauchführung innerhalb der Profile hilft ebenfalls bei der Reinhaltung der Oberflächen so Scheytt weiter. So realisierte Altatec neben den Arbeitsplätzen und Betriebseinrichtungen des spanenden Fertigung auch die Prüf- und Montageplätze in dem 470 qm großen Hygiene- und Reinraumbereich, wobei ein Mitarbeiter der item GmbH bei der Planung und Einrichtung das Unternehmen unterstützte. Das modulare Konzept überzeugte, denn im Vergleich mit Produkten von Spezialanbietern konnten deutliche Einsparungen erzielt werden und Probleme bei der Validierung der Räume traten auch nicht auf. item Industrietechnik GmbH Friedenstr D Solingen Telefon : n.grewer@item-international.com Internet : reinraum online 13/28 Newsletter 03/2009

14 Das FlowX3 System: Innovative Technik für die Durchflussmess- und Füllmengenkontrolle So exakt wie die Durchflussmessung in der chemischen, pharmazeutischen und Lebensmittel-Industrie die zu fördernden Flüssigkeiten erfassen muss, so genau sind auch die Anforderungen der zum Einsatz kommenden Steuer-, Regel- und Messeinheiten definiert: Zuverlässigkeit, Effizienz, Widerstandsfähigkeit, Bedienerfreundlichkeit und Anpassung an die spezifischen Anlagenprozesse. Das gilt natürlich auch für Projekte in der Wasseraufbereitung, beispielsweise in Umkehrosmose-Anlagen. Das FlowX3 Programm der Akatherm FIP GmbH (Mannheim), ein Unternehmen der Aliaxis-Gruppe, wurde durch die FIP - Formatura Iniezione Polimeri S.p.A. (Italien) - entwickelt und erfüllt alle Anforderungen, die an ein modernes Durchfluss- und Füllmengenkontrollsystem gestellt werden. Komplettes System Um eine bestmögliche Kompatibilität mit den zu transportierenden Medien zu gewährleisten, kann unter verschiedenen Sensorschaftgehäusen, Flügelradsensoren und Varianten der Anzeige-Einheit gewählt werden. Ein breites Adapterprogramm (T-Stücke, Anbohrsättel bis d 600 mm) ergänzt das Programm des FlowX3 Systems und stellt sicher, dass die Baugruppen in fast allen Rohrleitungssystemen eingesetzt werden können. Anzeige- und Bedieneinheit sind komfortabel und einfach mit einer selbsterklärenden Menüführung zu bedienen. Die Einheit aus Anzeigemonitor und Signalgeber lässt sich direkt vor Ort, an der Wand oder im Schaltschrank, installieren. Flügelrad-Durchfluss-Sensoren Der bewährte Flügelraddurchfluss-Sensor FlowX3 F3.00 (fünfflügeliger Rotor aus E-CTFE, Achse und Lager aus Keramik) ist Basis des Systems und eignet sich für fast alle Flüssigkeiten mit geringem Feststoffanteil. Er ist mit den Ausgangsignalen Rechteckfrequenz, Impuls und 4-20 m erhältlich. Der Sensor misst Fließgeschwindigkeiten ab 0,15 m/s. Er kann in Rohrleitungen jeden Materials eingesetzt werden. Der Flügelradsensor ist für Rohrleitungen von DN 15 - DN 600 einsetzbar. Das Sensorgehäuse ist in den Werkstoffen PVC-C, PVDF, Messing oder Edelstahl erhältlich. Elektromagnetische Durchfluss-Sensoren Für die genaue Messung von verschmutzten und abrasiven Flüssigkeiten hat Akatherm FIP eine Reihe von elektromagnetischen Durchfluss-Sensoren - FlowX3 F9.63M/F3.63M - im Lieferprogramm. Die mono- oder bidirektionalen Sensoren gibt es in verschiedenen Versionen (ohne lokale oder mit lokaler Anzeige), haben keine beweglichen Teile und sind somit verschleiß- und wartungsfrei. Sie sind für Rohrleitungen bis 600 mm erhältlich und decken einen Durchflussbereich von 0,05-8 m/s ab. Anzeigegeräte und Transmitter Die FlowX3 F F9.03 Anzeigegeräte und Transmitter bestehen aus einem Touchpad-Eingabefeld mit 5 Tasten und einem alphanumerischen LCD-Display mit drei Zeilen. Die Eingangssignale der unterschiedlichen Durchflussmess-Sensoren werden übersichtlich im Display angezeigt und können als 4-20 ma Ausgangssignal umgewandelt werden. Um die aktuelle Durchflussmenge und die Gesamtmen- ge ohne externe Versorgungsspannung messen zu können ist außerdem ein batteriebetriebenes Anzeigegerät (mit 3,6 Volt Lithium-Batterie für lange Lebensdauer) mit Integralzähler erhältlich. Dosiergeräte Der FlowX3 F9.50 Batch Controller ermöglicht die präzise Bestimmung der Volumina beim Umfüllen, Abfüllen oder Mischen von Flüssigkeiten. Das Instrument verbindet einen komplexen Kontrollvorgang mit einer sehr einfachen Eichung. Durch eine optionale zweistufige Prozessteuerung, realisiert durch zwei Relais, ein Output-Kollektor und einem analogen Ausgang, wird ein präzises Dosieren und Abfüllen garantiert. Dabei wird zusätzlich das Risiko von Druckschlägen im Rohrleitungssystem vermindert. Akatherm FIP GmbH Steinzeugstr. 50, Mannheim Deutschland Telefon : 0621/ Telefax : 0621/ info@akatherm-fip.de Internet : Kleinste Drücke in korrosiven Medien messen Die Messungen kleinster Relativ- oder Differenzdrücke in aggressiven Medien stellt hohe Herausforderungen an die Konstruktion von Druckmessumformern. Dabei steht die in solchen Anwendungen geforderte Robustheit der Membrane im Widerspruch zu den kleinsten Druckveränderungen, die diese erfassen soll. Beim Druckmessumformer Modell 201 ist SETRA dieser Spagat gelungen. Dieses Modell ist mit Messbereichen von 0 1 kpa bis 10 kpa oder ± 1 kpa bis ± 5 kpa lieferbar und generiert ein Ausgangs-signal von 4 20 ma entsprechend dem jeweiligen Messbereich. Trotz dieser kleinen Bereiche widersteht er Druckspitzen von bis zu 310 kpa, also bis zum 300-fachen des kleinsten Messbereiches. Alle medienberührenden Teile des Druckports sind aus Edelstahl oder Inconel gefertigt. Da keinerlei O-Ringe verhanden sind, besteht auch keine Gefahr von Leckagen. Das kapazitive Messverfahren des Aufnehmers garantiert hohe Temperatur- und Langzeitstabilität und eine Genauigkeit von 0,5%. Der Aufnehmer kann bei Temperaturen zwischen -40 und +80 C eingesetzt werden. Typische Anwendungsbereiche dieser Modelle sind Regeleinrichtungen für Berieselungsund Waschsysteme, Dampfrückgewinnungs oder Abgasanlagen. Synotech GmbH Franzosenberg 9, Linnich Telefon : Telefax : hsarri@synotech.de Internet : reinraum online 14/28 Newsletter 03/2009

15 Lackstörungsfreie Armaturen und Formteile von Akatherm FIP: Für höchste Anforderungen im Rohrleitungsbau Besondere Anforderungen erfordern besondere Lösungen. Beispiel Luftreinhaltung. Die TA Luft konkretisiert die Anforderungen, die bei der Genehmigung von industriellen und gewerblichen Anlagen von den zuständigen Vollzugsbehörden zu beachten sind. Die TA Luft ist eine reine Vorschrift zur Luftreinhaltung, praktisch ein Handbuch für praktizierten Umweltschutz. Sie legt unter anderem entsprechende Emissionswerte für alle relevanten Luftschadstoffe fest. Das führte beispielsweise in der Automobilindustrie zur Entwicklung wasserlöslicher Farben und Lacke. So können hohe Emissionsrückhaltewerte erreicht werden. Mit Auswirkungen auf den Anlagenbau. Denn zur Herstellung, zum Transport oder zur Weiterverarbeitung wasserlöslicher Farben und Lacke dürfen nur Rohrleitungskomponenten eingesetzt werden, die frei von lackbenetzungsfreien Substanzen wie Silikone, bestimmte Fette, Öle und Wachse sind. So ist die optimale Qualität der Lackierung gewährleistet. Die Akatherm FIP GmbH (Mannheim) hat für solche und andere Anlagen spezielle, lackstörungsfrei gereinigte Armaturen und Formteile (standardmäßig bis d 160 mm) im Programm. Viele Anwendungen für lackstörungsfreie Anlagenkomponenten Unter Reinraumbedingungen werden im Werk in Mannheim Anlagenteile aus den Werkstoffen PVC-U, PVC-C, PP, PE, ABS und PDVF bei Bedarf auch metallische Werkstoffe auf den späteren Einsatzzweck vorbereitet. Dieser ist nicht nur auf Lackieranlagen beschränkt. Weitere Anwendungen von lackstörungsfreien Anlagenkomponenten sind in der Produktion von Lebens- oder Arzneimittel. Dort würden lackbenetzungsstörende Substanzen die Qualität der zu transportierenden Stoffe nachhaltig beeinträchtigen. Armaturen oder Formteile werden in elektrochemisch polierten Edelstahlkörben in einem dreistufigen Prozess gereinigt. Modular aufgebaute Reinigungsanlage Die lackstörungsfreie Anlage der Akatherm FIP GmbH ist modular aufgebaut. So sind individuelle Lösungen möglich und kann flexibel auf die unterschiedlichsten Anwendungen reagiert werden. Bei der Silikonfreianlage handelt sich um ein zweistufiges System, welches in Reinigungsanlage und Reinraum aufgeteilt ist. In der Reinigungsanlage (Oszilliationseinrichtung) werden die demontierten Anlagenteile in einem dreistufigen Prozess in elektrochemisch polierten Edelstahlkörben gereinigt. 1. Schritt: Reinigung mit Ultraschall 2. Schritt: Reinigung mit Stadtwasser 3. Schritt: Abschließende Reinigung mit VE-Wasser Anschließend durchlaufen die gereinigten Produkte eine Umlufttrockenanlage und gelangen über die Reinraumschleuse in den Laminar-Flow-Montagereinraum der Güteklasse 100. Hier werden die Produkte wieder zusammengebaut, einer Druckprüfung unterzogen und anschließend mit einer Folienschweißanlage luftdicht verpackt. Armaturen werden zweifach verschweißt, Formteile einfach. Die Qualität der lackstörungsfreie Produkte ist verbrieft. Werksbescheinigungen, Werkszeugnisse und Abnahmeprüfzeugnisse nach DIN EN werden bei Bedarf ausgestellt. Akatherm FIP GmbH Steinzeugstr. 50, D Mannheim Telefon : 0621/ Telefax : 0621/ info@akatherm-fip.de Internet : AccuTech Sterile Ultra-Clean Das Handschuhmodell AccuTech Sterile Ultra-Clean von Ansell setzt den Standard bei für Reinräume bestimmten Handschuhen und bietet dem Anwender Komfort und Griffsicherheit. Da dieser Handschuh mit ergonomisch und nach der Anatomie der Hand konzipierten Formern hergestellt wird, erlaubt er der Hand des Anwenders eine außergewöhnliche Bewegungsfreiheit. Seine Sterilität und der geringe Gehalt an Partikeln und Extraktionsstoffen schützen Ihre Produkte hervorragend vor Verunreinigungen. Wenn Sie alle diese Merkmale des AccuTech Sterile Ultra-Clean addieren, werden Sie feststellen, dass er sich hervorragend für aseptische Anwendungsbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Industrie eignet. Ansell GmbH Lehrer-Wirth-Str. 2, D München Telefon : Telefax : GMetternich@eu.ansell.com Internet : reinraum online 15/28 Newsletter 03/2009

16 Volumenstrom und Diggestorienregelung leicht gemacht Die perfekte Symbiose aus Beratung, Produkt und Dienstleistung. Um in Gebäuden mit spezifischen Anforderungen höchstmögliche Sicherheit, hohen Komfort und sichtbare Energieeffizienz zu gewährleisten, berät SAUTER seine Kunden bereits in der frühen Phase der Planung. Das hilft, Systeme rascher, kostengünstiger und im Betrieb ökonomischer zu erstellen. Dazu kommen die adäquaten Dienstleistungen im Bereich der Anlagenqualifizierung nach GMP- und FDA-Standard. Dies gilt auch für die zuverlässige Qualität in jeder Einzelkomponente. Diese werden perfekt auf die Systemanforderungen ausgerichtet, entspringen der eigenen Produktion und stehen für das begehrte Gütesiegel «Made in Switzerland». Wenn es um die Volumenstromregelung in «Critical Environments» geht, ist höchste Kompetenz bei der Systemplanung und der Auswahl der geeigneten Komponenten gefragt. Dies gilt für Forschungs- und Produktionsbereiche der Pharmaindustrie ebenso wie in Hochschulen, Forschungsinstituten und Krankenhäusern. Schnelle Realisierung, schnelle Regelung mit einer durchgängigen Technologie. Die Raumdruckregelung, die Laborraumregelung und die Regelung von Laborabzügen erfordern schnelle Regelkreise, um die strengen Anforderungen des Anwenders und die gesetzlichen Bestimmungen zu erfüllen. Mit dem VAV Compact ASV115 bietet sich für die Volumenstromregelung eine Lösung an, die auf einem durchgängigen System mit einfacher Installation und der Verwendung von standardisierten, getesteten Anwendungen beruht. Das vereinfacht und beschleunigt die Prozesse von der Planung bis zur Inbetriebsetzung. Ausserdem sind eine zuverlässige Überwachung und problemlose Wartung während der ganzen Nutzungsphase gewährleistet. Überdruckregelung oder Unterdruckregelung ganz nach Ihren Anforderungen. Die Lösung VAV Compact ASV115 ist für Reinräume mit Überdruckregelung oder Unterdruckregelung über die Abluft oder Zuluft ausgelegt. Mit dieser Lösung sind Raumdrucktoleranzen von ±5 Pa stabil zu regeln. Die Raumdruckbegrenzung wird über einen Raumdruckregler in Kaskade auf den Zuluft- Volumenstromregler aufgeschaltet. Hierbei hat der Raumdruckregler einen begrenzbaren Volumenstromeinfluss von bis zu ± 30 % auf den Volumenstromregler. In dieser Konfiguration werden keine Türkontakte zum Einfrieren der Raumdruckregelung benötigt. Die Ausregelzeit nach Öffnen und Schliessen einer Tür beträgt maximal 15 s. Aus drei mach eins: das kompakte Volumenstromregelsystem SAUTER ASV115 Während die Komponenten eines Volumenstromregelsystems mit schnellen Klappenantrieben traditionellerweise als separate einheiten installiert werden mussten, bringt das System ASV115 eine Vereinfachung in dreifacher Hinsicht: Sensor, Regler und Antrieb bilden eine Einheit: im elektronischen Volumenstrom-Kompaktregler ASV115. Die bei der Anlagenplanung definierte Anwendung wird mittels PC per Download auf den installierten ASV115 geladen. Durchgängig in einem System: Sensorik, Regler, Antriebe und ideale Schnittstellen. Ein Volumenstromregelsystem benötigt für seine Funktion eine Sensorikeinheit, einen Regler und einen Antrieb. Hinzu kommt für Laborabzüge ein Überwachungssystem, bestehend aus Schnittstelleneinheit FCIu (Fume Cupboard Interface Unit) und Bedieneinheit FCCP (Fume Cupboard Control Panel). Perfekt aufeinander abgestimmte Produkte reduzieren die Anzahl der notwendigen Komponenten, was das Handling des Gesamtsystems wesentlich vereinfacht. Sauter-Cumulus GmbH Hans-Bunte-Str. 15, D Freiburg Telefon : Telefax : ulrich.fedler@de.sauter-bc.com Internet : CADISON: Engineering-Werkzeug für die Bestands-Dokumentation Damit die Betriebstechnik auch nach Jahren noch den Durchblick hat und weiß, wo Leitungen verlaufen und welche Technik installiert ist, wird bei der Privatbrauerei C. & A. Veltins jede Änderung, jede Anlagenergänzung und natürlich auch jeder Neubau akribisch mit Hilfe des Engineering-Werkzeugs CADISON geplant und dokumentiert. Wir haben ständig verfahrenstechnische Änderungen in der Anlage - schon aus Gründen der Sicherheit müssen wir dokumentieren, wo und was verändert wurde, berichtet Klaus Heidenreich aus der Abteilung Maschinen- und Energietechnik / Anlagenplanung. Auch bei der im Jahr 2007 installierten neuen Abfüllanlage war CADISON eingebunden: Die Planung aller Rohrleitungen zur Anbindung der Abfüllstationen an den Brauprozess, der Einsatzort für die Waschmaschine, den Pasteur und die CIP-Reinigung usw. wurden wie immer intern vorgeplant, an externe Dienstleister zur Feinplanung übergeben und schließlich wieder zur Dokumentation an CADISON übergeben. Diese beständig fortgeführte Bestands- Dokumentation ist aus zwei Gründen wichtig für die Veltins-Betriebstechnik, ergänzt Werner Bejer, freier CAD-Dienstleister bei der Privatbrauerei: Steht eine Erweiterung oder Modernisierung der Anlagentechnik an, muss schließlich zunächst der Ist-Zustand bekannt sein, um eine präzise Neuplanung starten zu können. Wer die Dokumentation nicht pflegt, muss in solchen Fällen mühsam erst einmal den As-built-Zustand erfassen. Das kostet Zeit und Geld bis zu 80 % mehr, wenn die Dokumentation gänzlich fehlt. Zudem sind die in der Datenbank vorliegenden Bestandsdaten eine wertvolle Basis für alle Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten. ITandFactory GmbH Auf der Krautweide 32 D Bad Soden a.ts. Telefon : Telefax : info@itandfactory.com Internet : reinraum online 16/28 Newsletter 03/2009

17 VDI 2083 Blatt 9.2 Reinraumtechnik; Verbrauchsmaterialien Ob der im Bild gezeigte Handschuh prinzipiell reinraumtauglich ist, kann ich Ihnen gar nicht sagen, denn Produkte wie er werden in großen Mengen im kontrollierten Bereich eingesetzt, sind jedoch weder in ihren Eigenschaften noch hinsichtlich representativer Gebrauchszyklen bzw. Testparameter klar definiert. Aber an dem Bild erkennen Sie schon einen weiteren Problemkreis: Wenn er die rabiate Behandlung nicht übersteht und gar zu viele seiner Artgenossen bereits beim Überstreifen reißen, dann ist er nicht gebrauchstauglich. Die geplante Richtlinie soll praktische Hilfe für den Nutzer liefern, hinsichtlich der reinen Reinraum-Tauglichkeit wie auch hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit. Die Oberflächen vieler Verbrauchsmaterialien, z.b. Handschuhe, Tücher, kommen dem im Reinraum gefertigten Produkt sehr nahe oder berühren es sogar. Dabei ist der Umgebungsbereich durch Normen und Richtlinien recht präzise spezifiziert, doch existieren keine solchen Festlegungen für Verbrauchsmaterialien. Zu beachten sind im Besonderen partikuläre und mikrobiologische Oberflächenreinheit, Ionen, AMC, Endotoxine und ggf. weitere Kontaminanten, je nach Prozess. VDI Verein Deutscher Ingenieure TGA, Postfach , Düsseldorf Telefon : Telefax : wollstein@vdi.de Internet : ClearKlens die neue Reihe steriler Desinfektionsmittel für die Pharma- und Life-Science- Industrie Die Serie bietet alles, vom gebrauchsfertigen Spray bis zu Einzeldosierungen. Die sterilen Desinfektionsmittel entsprechen voll der Biozid-Richtlinie und werden nach GMP- Normen hergestellt. Die Produkte werden von einer vollständigen technischen Dokumentation unterstützt und entsprechen allen relevanten EN-Normen. Die gebrauchsfertigen Trigger- Spray-Flaschen mit 900 ml Inhalt verfügen über einen einzigartigen Schutz gegen Rücksaugen, der den Flascheninhalt nach Anbruch monatelang gebrauchsfähig hält. Das System besteht aus einem Beutel in der Flasche und einer Belüftungsöffnung, die gemeinsam sicherstellen, dass bei der Anwendung des Sprays keine Luft an das Produkt gelangt. Die gebrauchsfertige Lösung ist mit WFI angesetzt und braucht daher vor Gebrauch nicht verdünnt zu werden. VDI 2083 Blatt 3 Beiblatt Reinraumtechnik; Messtechnik; Monitoring Die fortlaufende Überwachung von Reinräumen ist bisher nicht standardisiert. Jeder macht daher, was er für richtig hält. In manchen Bereichen, meist gesetzlich geregelten, in denen der Betreiber abhängig vom Urteil eines behördlichen Inspektors ist, tut er dann klugerweise das, was der Inspektor für richtig hält und Inspektoren neigen dazu, immer ganz deutlich auf der sicheren Seite liegen zu wollen. Um unnötigen Aufwand zu vermeiden und Anhaltspunkte für sichere und sinnvolle Überwachungsmaßnahmen zu definieren, hat sich vor kurzem der Ausschuss VDI 2083 Blatt 3 Beiblatt konstituiert. VDI Verein Deutscher Ingenieure TGA, Postfach , Düsseldorf Telefon : Telefax : wollstein@vdi.de Internet : Die ClearKlens-Produktreihe wird in einer ISO-Klasse 5 (Klasse A) Umgebung mit einem ISO-Klasse 7 (Klasse C) Umfeld hergestellt. Die sterilen Produkte sind 0,2 μ filtriert, aseptisch abgefüllt, doppelt verpackt und falls erforderlich mit Gammastrahlen behandelt. Die ClearKlens Produke sind vollständig nach Chargen rückverfolgbar und auf Sterilität geprüft, die Alkohole wurden außerdem auf Endotoxine geprüft. JohnsonDiversey hat basan, den Spezialist für Reinraumlösungen, für den Vertrieb seiner ClearKlens-Reihe in Deutschland und weiteren europäischen Ländern ausgewählt. basan GmbH Bachstrasse 22, D Kriftel Telefon : Telefax : info@basan.com Internet : reinraum online 17/28 Newsletter 03/2009

18 Fallstudien zeigen: Viledon Compact Taschenfilter sparen Energie und Kosten Steigende Energiepreise und die Notwendigkeit, CO2-Emissionen zu reduzieren, haben den Einsatz von Luftfiltern in den Mittelpunkt des Interesses gerückt. Aus gutem Grund: In einer durchschnittlichen Industrieanlage verbrauchen die Lüfter von raumlufttechnischen Anlagen rund 10 Prozent der gesamten Energie. Zwischen 10 und 50 Prozent davon sind auf Druckverluste der Filter zurückzuführen. Hier bietet Freudenberg Filtration Technologies effiziente Lösungen. Mit seinen Viledon Filtern minimiert das Unternehmen Druckverluste in Luftfiltersystemen und hilft Kunden in verschiedenen Branchen, Energie zu sparen sowie Kosten und CO2-Emissionen zu senken, wie die drei folgenden Fallbeispiele zeigen. Thermalbad reduziert Energieverbrauch 24,4 Prozent weniger Energie verbraucht ein österreichisches Thermalbad, nachdem eine Filterstufe mit 25 Viledon Compact Taschenfiltern T 60 eingebaut wurde. Grundlage für den Wechsel vom alten zum neuen System war ein Zwei-Phasen-Test, der auf sechs Monate angelegt war. Während des gesamten Untersuchungszeitraums lief die mit einem Frequenzumrichter ausgestattete Anlage gleichmäßig, d.h. mit konstanten Betriebsparametern. In der ersten Phase kamen herkömmliche synthetische Filter zum Einsatz, in der zweiten Viledon Compact Taschenfilter T 60. Dabei wurde die Energieaufnahme des Lüftermotors über die Gebäudesoftware und mithilfe eines Energiemessgeräts ermittelt. Die Daten beider Messinstrumente zeigten eine Energieeinsparung, bedingt durch den geringeren Druckverlust der Viledon Filtereinheit. Pharmaunternehmen mit neuer Filtertechnik Eine veränderte Filterkonzeption war der Grund, weshalb ein österreichisches Pharmaunternehmen seine Einsparpotenziale nutzen konnte. Vorausgegangen war eine Testreihe in einer Zuluftanlage mit m3/h zur Aufbereitung von Frischluft. Hier wurden zwei Filterkonfigurationen in einem Zeitraum von zwei Monaten Beispielhafte Installation des Energiemessgerätes miteinander verglichen: zuerst zwei Filterstufen mit jeweils sechs Glasfasertaschenfiltern, danach zwei Filterstufen mit Viledon Compact Taschenfiltern F 50 sowie T 90. Wie auch im Fall des oben beschriebenen Thermalbads ermittelten eine Gebäudemanagement-Software sowie Energiemessgeräte den Energieverbrauch des Lüftermotors. Am Ende konnten auch in diesem Fall Einsparungen gemessen werden. Die neue Filterkombination F 50/T 90 reduzierte den Energieeinsatz um 9,2 Prozent im Vergleich zur bisherigen Anlage. Eine Filterstufe statt zwei im Kühllager In einem Vergleich testete ein englisches Distributionsunternehmen zwei verschiedene Filterkonfigurationen. Installiert wurden diese in je eine Umluftanlage mit m3/h Luft in einem Kühllager für Süßwaren. Beide Anlagen waren mit Frequenzumrichtern ausgestattet, getrennt regelbar und liefen während des Zeitraums von einem Monat gleichmäßig auf maximalem Volumenstrom. Konkret verglichen wurden die bestehende zweistufige Filterkonfiguration aus G4 Vorfilterpanels und F5 Taschenfiltern mit einer neuen einstufigen Konfiguration aus Viledon F 50 Taschenfiltern. Die Daten wurden dabei mittels der Gebäudemanagement- Software und einem e-tracker Energiemessgerät aufgezeichnet. Im Endergebnis zeigte sich das Viledon Filtersystem als das bessere Modell. Es erzielte eine Energieeinsparung von 14,5 Prozent gegenüber der zuvor eingesetzten Variante. Gleichzeitig ermöglicht das neue System die gleiche Standzeit wie bisher, was auf den progressiven Medienaufbau zurückzuführen ist. In allen drei genannten Fallbeispielen wurden deutliche Einsparungen erreicht, die sich jedes Jahr ohne zusätzliche Investitionen wiederholen lassen. Freudenberg Filtration Technologies KG D Weinheim Telefon : Telefax : christoph.staffa@freudenberg-filter.com Internet : Reinraumtaugliche Tastatur deshalb eine ganz neu entwickelte Tastatur in sein Lieferprogramm aufgenommen. Diese kann komplett mit Desinfektionsmitteln einfachst gereinigt werden und genügt somit den höchsten hygienischen Anforderungen. Die Funktionsweise ist ähnlich wie beim Touch-Screen und sie kann auch mit Handschuhen problemlos bedient werden. Es gibt verschiedene Ausführungen, wobei die cordless Version aus Reinraumgesichtspunkten empfehlen wird. Mit dieser neuartigen Tastatur kann das Kontaminationsrisiko im Reinraum bei Arbeiten am PC deutlich reduziert werden. Dass Tastaturen ein riesiges Gefahrenpotenzial hinsichtlich partikulärer und mikrobiologischer Kontamination im Reinraum darstellen, ist sicherlich kein Geheimnis. Verschiedene Studien haben nachgewiesen, dass teilweise bei frei zugänglichen Tastaturen (also nicht im Reinraum) der Verschmutzungsgrad größer sein könnte als auf öffentlichen Toiletten. Auch das Gefahrenpotenzial innerhalb eines Reinraums ist entsprechend hoch, denn über Kreuzkontaminationen, sprich von den belasteten Tastaturen zurück zu Händen, Handschuhen, Kleidung ist es bildlich gesprochen nur ein ganz kurzer Weg. Für diese Problemfelder habt Dastex Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstrasse 23, D Muggensturm Telefon : ++49 (0) Telefax : ++49 (0) info@dastex.com Internet : reinraum online 18/28 Newsletter 03/2009

19 JohnsonDiversey Pharma und basan geben ihre europäische Partnerschaft bekannt JohnsonDiversey Pharma, Anbieter hochwertiger Hygieneprodukte und -lösungen, und basan, führender Anbieter von Reinraumprodukten und produktbegleitenden Servicedienstleistungen, gehen eine europaweite Partnerschaft ein. Somit sind die sterilen Desinfektionsmittel der ClearKlens-Serie sowie eine breite Palette von nicht sterilen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln von JohnsonDiversey ab sofort bei basan erhältlich. Die ClearKlens-Produktreihe wurde zur Vereinfachung der Reinraumdesinfektion entwickelt. Die Reduktion auf fünf hocheffiziente Produktzusammensetzungen, die in unterschiedlichen Verpackungseinheiten erhältlich sind, macht die Auswahl des geeigneten Produktes schnell, einfach und übersichtlich. Durch die Partnerschaft wird der Markt für sterile Desinfektionsmittel erweitert. Ebenso wie JohnsonDiversey legt auch basan großen Wert auf Service und Kundenzufriedenheit. Der gemeinsame Fokus auf diese Werte wird die Einführung der ClearKlens-Produktreihe in weiteren Ländern Europas unterstützen, so Malcolm Farnan, Direktor Bereich Pharma, JohnsonDiversey. Mit JohnsonDiversey haben wir einen Partner gefunden, der es unseren Kunden erleichtert, den für ihre Produktionsanlagen erforderlichen Reinheitsgrad zu erreichen. Diese starke Produktreihe ergänzt unser erfolgreiches Produktsortiment hervorragend, sagte Rowin Vos, Leiter Business Development bei basan. Auch können wir dank der Partnerschaft unsere Kunden nun europaweit mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln bedienen. basan GmbH Bachstrasse 22, D Kriftel Telefon : Telefax : info@basan.com Internet : GMP-Schulungen für Alle auch für Fremdfirmen Unternehmen, die in einem GMP-pflichtigen Bereich arbeiten stellen die Einhaltung der GMP-Regeln durch Ihre Mitarbeiter sicher. Aber können diese Unternehmen auch sicher sein, dass die Mitarbeiter von Fremdfirmen über dieses GMP-Wissen verfügen? Mit GMP:READY können die Mitarbeiter von Fremdfirmen vor ihrem ersten Einsatz im GMP-pflichtigen Bereich geschult werden. Die Mitarbeiter erhalten in einer speziell auf Fremdfirmen zugeschnittenen Lerneinheit das notwendige Wissen. Am Ende der Lerneinheit steht ein Abschlusstest. Nur wenn der Mitarbeiter diese anspruchsvolle Erfolgskontrolle besteht, ist der Fremdfirmen-Mitarbeiter für den Einsatz in Ihrem Unternehmen zugelassen. Dazu ist lediglich ein PC-Arbeitsplatz und GMP:READY erforderlich. So wird die Schulungsorganisation entlastet und gleichzeitig dafür gesorgt, dass nur angemessen geschulte Mitarbeiter in den Räumen arbeiten. Denn der Produktschutz muss immer gewährleistet sein, auch während Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten. GMP:READY ist ein gemeinsames Produkt der Maas & Peither AG und Provadis. Diese Partnerschaft bündelt Expertenwissen im Bereich GMP und betriebliche Schulungen. Maas & Peither AG GMP Verlag Himmelreichstr. 5, D Schopfheim Telefon : Telefax : service@gmp-verlag.de Internet : Programmierkit für SCHMIDT Strömungs-Sensoren Mit Hilfe des Programmierkits können die elektrischen Schnittstellen Strom ( mA oder 4... ma), Spannung (0... 2V, V, V) sowie die Ansprechzeit, bzw. Dämpfung (0, s) der SCHMIDT Strömungs-Sensoren SS und SS an die Einsatzanforderungen angepasst werden. Die Schwellwerte der Schaltausgänge OC1 und OC2 sind einstellbar zwischen % vom Messbereich und die Schaltpolarität ist umkehrbar. Über die Diagnosefunktion können alle Parameter ausgelesen und die Ursache für eventuelle Störungen bestimmt werden. Zum Lieferumfang gehören die Programmierbox, das RS232-Schnittstellenkabel und die bedienerfreundliche Software passend für PC s mit Windows 2000 oder XP und RS232 Schnittstelle oder optional ein USB-Anschluss Die Programmierbox verfügt über Anzeige-LEDs für die Schaltzustände OC1 und OC2 und dem Strömungssignal-Ausgang. Sie kann entweder über die mitgelieferte 9V Blockbatterie oder über ein externes Steckernetzteil mit 3,5mm Monoklinkenstecker versorgt werden. Schmidt Technology GmbH Feldbergstraße 1, D St. Georgen Telefon : Telefax : m.moser@schmidttechnology.de Internet : reinraum online 19/28 Newsletter 03/2009

20 Kabelverschraubung minimiert Hygiene-Risiko Die neue hygienegerechte Kabelverschraubung von Rittal minimiert die Möglichkeit von Ablagerungen bei offenen Fertigungsprozessen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie auf ein Minimum und senkt die Reinigungskosten. Betreiber von Maschinen und Anlagen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie fordern zunehmend von ihren Maschinenherstellern hygienetechnisch optimierte Lösungen. Mit seiner neuen Produkt-Serie Hygienic Design macht Rittal jetzt seine Gehäusesysteme fit für die anspruchsvollsten Einsätze in hygienerelevanten Bereichen. Dazu zählt natürlich auch die Kabelverschraubung, bei der durch konsequente hygienegerechte Gestaltung das Kontaminationsrisiko beim Anwender deutlich reduziert werden kann. Wo herkömmliche Kabelverschraubungen durch Hohlräume, Spalte und außenliegende Gewinde unwillkürlich Ansatzpunkte für Schmutznester liefern, finden sich an der neu vorgestellten Rittal-Ausführung im Hygienic Design nur noch glatte Oberflächen und sanfte Übergänge, die Schmutz und Mikroorganismen keine Chance mehr bieten. Besonderes Merkmal der neuen Kabelverschraubung ist eine bis zur Anbauoberfläche reichende Hutmutter, die den kompletten Klemm- und Dichtungsmechanismus unter sich verbirgt. Konzipiert wurde diese nach hygienegerechten Konstruktionskriterien exakt gemäß DIN EN , DIN EN ISO und gültigen EHEDG-Richtlinien. Der Übergang zum Gehäuse und zum Kabel erfolgt über bündig abschließende Dichtungen, die durch ihre blaue Farbgebung gut zu erkennen und klar von Lebensmitteln zu unterscheiden sind. Das für alle Dichtungen eingesetzte Material ist nach FDA (U.S. Food and Drug Administration)-Richtlinie 21 CFR zugelassen. Für eine sichere Zugentlastung der eingeführten Kabel sorgt eine doppelte Fixierung über die innere Dichtung sowie über zusätzliche Klemmbacken. Die hygienegerechte Kabelverschraubung zeichnet sich im Weiteren durch eine hohe chemische und thermische Beständigkeit aus. Das verwendete Material Edelstahl und die Dichtungen sind resistent gegenüber den in der Lebensmittelindustrie üblicherweise eingesetzten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Säuren und Laugen sowie gegenüber Kondenswasser. Auch die Montage geht spielend von der Hand. Da konstruktionsbedingt der äußere Sechskant zur Befestigung am Gehäuse entfallen ist, übernimmt ein Montagewerkzeug nun diese Funktion. Dieses wird am Unterteil der Kabelverschraubung angesetzt und über einen Inbusschlüssel von außen oder innen angetrieben. Dies ermöglicht erstmalig das Anziehen der Gegenmutter von nur einer Seite aus. Neben der Nahrungs- und Genussmittelindustrie lässt sich die neue Rittal Kabelverschraubung auch in anderen Umgebungen sicher einsetzen, z.b. in der Reinraumtechnik (Pharma- und Halbleiterindustrie), Biotechnologie und bei aseptischen Anwendungsfeldern (Krankenhäuser etc.). Fazit: Schnellere und effektivere Reinigung mit damit verbundenen Betriebskosteneinsparungen, ein sinkendes Hygienerisiko und somit ein sicherer ablaufender Prozess sind Attribute, die sich sehen lassen können. Die neue Rittal Kabelverschraubung Edelstahl Hygienic Design trägt einen entscheidenden Teil dazu bei. Rittal GmbH & Co. KG Auf dem Stützelberg, D Herborn Telefon : +49 (0) 2772 / Telefax : 49 (0) 2772 / schmitt.h@rittal.de Internet : Mechatronik Tage-Workshop 2009: 4. bis 5. Mai 2009 im Kongresszentrum Karlsruhe Informationen über die neuesten Entwicklungen in der Mikro- und Makromechatronik sowie Kooperationsmöglichkeiten zwischen Unternehmen, Hochschulen und Institutionen auf dem weiten Feld der Mechatronik stehen im Zentrum des Mechatronik Tage-Workshops. Unter der Federführung von Professor Fritz J. Neff, Hochschule Karlsruhe Technik und Wirtschaft, und gemeinsam mit Kollegen der Universität Karlsruhe und des Forschungszentrums Karlsruhe veranstaltet die Karlsruher Messe- und Kongress-GmbH den Workshop vom 4. bis 5. Mai 2009 im Kongresszentrum Karlsruhe. Mit diesem Workshop knüpfen wir an den Erfolg der Mechatronik Tage 2008 an. Noch vor der Folgeveranstaltung 2010 bieten wir so 2009 eine Networking-Plattform, die auf die hervorragende Kompetenz auf dem Gebiet der Mikro-und Makromechatronik in der TechnologieRegion Karlsruhe und in Baden-Württemberg aufbaut und sich durch die deutsche und englische Konferenzsprache auch an ein internationales Zielpublikum richtet, erklärt Britta Wirtz, Sprecherin der Geschäftsführung der Karlsruher Messe- und Kongress-GmbH. Der Mechatronik Tage-Workshop hat zum Ziel, den Entwicklungsstand neuester Technologien zu vermitteln, die Kosten- und Prozessoptimierung in der Produktion durch neue Technologien aufzuzeigen und im fachlichen Austausch neue Kooperationsmöglichkeiten zu finden. Aus der Erfahrung mit bereits erfolgreichen Projekten möchten wir Impulse für neue Kooperationen geben und gerade kleine und mittelständische Unternehmen zu innovationsaktiven Kooperationen mobilisieren, erläutert Professor Neff. Der Mechatronik Tage-Workshop richtet sich an Vertreter aus Industrie und Handwerk sowie aus Hochschule und Forschung, die mechatronische Systeme entwickeln, weiterentwickeln bzw. einsetzen, um Produktionsabläufe zu optimieren, Kosten zu senken und für mehr Komfort in Betriebsprozessen zu sorgen. Mechatronik-Networking am 4. Mai: Fachlicher Austausch und Impulse für neue Kooperationen. Vorstellung und Diskussion über Kooperations- und Fördermöglichkeiten für neue Entwicklungen in der Mikround Makromechatronik. Mechatronik-Workshop am 5. Mai: Fachliche Information und Anregungen für Innovationen. Themen: Zukunft der Photonik, Entwicklungen der Sensorik und die Mechatronik in der Automatisierung. Präsentation, Diskussion und Exkursion Karlsruher Messe- und Kongress-GmbH Jochen Georg, Projektleiter Karlsruhe Tel.: jochen.georg@kmkg.de reinraum online 20/28 Newsletter 03/2009

21 Planen GMP-gerechter Reinräume Reinräume ermöglichen keimarmes bis steriles Arbeiten in der Pharma-Industrie und Zulieferbetrieben. Gute Planung erreicht, den Personal- und Materialfluss, die Luftbedingungen sowie die installierte Prozesstechnik optimal auf die Reinraumbedingungen abzustimmen. Lüftungstechnik Herausforderung und Aufgabe dieses Gewerkes ist, die lufttechnischen Parameter in einem definierten Toleranzband zu halten, um eine Einflussnahme der äusseren Bedingungen auf das Produkt zu vermeiden. Eine zusätzliche lüftungstechnische Aufgabe besteht darin, das Bedienpersonal vor toxischen Substanzen zu schützen. GMP-relevante Parameter sind die Partikelzahl, die Keimzahl und bei gewissen Produkten auch die Temperatur. Diese Parameter werden häufig mittels Monitoringsystem gemessen und aufgezeichnet. Unter Einbeziehung der Wärmelast, Kühllast, Feuchte- und Stofflast wird die optimale Luftmenge berechnet. Der nötige Luftvolumenstrom wird durch zwei Hauptkriterien bestimmt: zum einen durch die Klassifizierung des Reinraums und die sich daraus ergebende maximal zulässige Partikelzahl und zum anderen durch die o.g. Lasten im Raum. Eine weit verbreitete Fehlinterpretation ist hierbei, die Luftmenge nur nach standardisierten Luftwechselzahlen zu bestimmen. Regulatorische Komplexität Ist der Bau eines Reinraumes geplant, geben je nach Land und Branche unterschiedliche Reinraumklassifizierungen den Ton an: Der EG-GMP-Guide Annex 1»Manufacture of Sterile Medicinal Products«unterscheidet die vier Reinraumklassen A bis D. Zudem empfiehlt er, welche Arbeiten in welcher Reinraumklasse durchgeführt werden sollten. Ähnliche Anforderungen beschreibt der PIC-Leitfaden. Diese beiden Regularien nennen im Gegensatz zu den nachfolgenden auch Grenzwerte für die mikrobiologische Belastung. Im US-amerikanischen Markt orientiert man sich, nach Ablösung des Federal Standard 209E, an der EN ISO 14644, die neun Reinraumklassen kennt. In Deutschland gibt es zudem die VDI 2083, welcher sich in den Klassen an der ISO-Norm orientiert. Welche Richtlinie zum Einsatz kommt, entscheidet die jeweilige Zulassungsbehörde. Doch das Anforderungsprofil an den Reinraum hängt nicht nur von dieser Klassifizierung ab. Wichtige Erfordernisse ergeben sich aus den in den Räumen geplanten Arbeiten. Personen- und Materialfluss Als Basis für die Layoutplanung dient ein»funktionsbeziehungsschema«, in dem die Beziehungen der verschiedenen Räume und die Reinraumzonen dargestellt werden. Aus Gründen der Kosteneffizienz ist es Ziel, die Verkehrsflächen (ca. 20 bis 30 Prozent der Gesamtflächen) zu minimieren, ohne dabei den Personalund Materialfluss zu stören. Durchgangsräume, welche die Verkehrsflächen erheblich reduzieren, sind im Allgemeinen jedoch nicht zulässig. Der Zugang zu jedem einzelnen Bereich sollte immer von einem Flur aus erfolgen, um einen kreuzungsfreien Personal- und Materialfluss zu realisieren. Für das fertige Produkt bedeutet das im Idealzustand, dass es auf einem anderen Weg ausgeschleust wird, als das Rohmaterial eingeschleust wurde. Der Übergang von einer Reinraumzone zu einer höheren wird mittels Schleusen realisiert. Je nach Anforderung werden Personal- und Materialfluss getrennt oder über eine kombinierte Schleuse geleitet. Prozesstechnik Die Prozesstechnik muss ebenfalls den Anforderungen des Reinraums angepasst werden. Beispielsweise wird bei den Aggregaten versucht, in den Räumen nur noch das während der Produktion tatsächlich notwendige Equipment zu belassen. Die gesamte sonstige Technik wie Ventile, Pumpen usw. wird dann aus dem Reinraum in so genannte Technikbereiche ausgelagert. Durch das Verwenden geschlossener Systeme kann das Risiko einer Kontamination reduziert werden. Das Betreiben eines Prozesses in einem Reinraum wird manchmal erst durch diese Massnahmen möglich. Fazit Zu einer integrierten Planung eines GMP- Reinraums gehört nicht nur die bauliche Bereitstellung des Reinraums mit all seinen technologischen Komponenten, sondern auch das Wissen um die Einbindung des Prozesses sowie der Optimierung von Personal- und Materialfluss. Gerade Letzteres ist für das erfolgreiche GMPgerechte Betreiben inklusive Qualifizierung/ Validierung und Zulassung unverzichtbar. Tiefgreifendes Fachwissens und langjährige Erfahrung befähigen die Experten von Chemgineering dazu, die für die Installation von Reinräumen richtigen Entscheidungen treffen. Chemgineering Technology GmbH Hessbrühlstr. 15, D Stuttgart Telefon : Telefax : axel.roehm@chemgineering.com Internet : reinraum online 21/28 Newsletter 03/2009

22 30 Jahre Dastex 30 Jahre Reinraumkompetenz Seit 1979 begleitet Dastex einen großen Teil der rasanten Fortschritte in dieser Branche und be-einflusst maßgeblich auch den einen oder anderen Teil der technologischen und innovativen Ent-wicklungen im Reinraumbereich, insbesondere für textile Reinraumbekleidung. Das Unternehmen wurde durch Herrn Ingo Moschner, Hauptgeschäftsführer der Dastex Rein-raumzubehör GmbH & Co. KG gegründet, dessen strategische Ausrichtung er nach wie vor maßgeblich lenkt. Von der ersten Minute an, setzte Dastex einen großen Schwerpunkt in die kontinuierliche Weiter-entwicklung und Optimierung des sensiblen Themas Reinraumbekleidung, um die Bekleidung für Anwender so tragekomfortfreundlich wie möglich zu gestalten, ohne dabei die technischen Not-wendigkeiten aus den Augen zu verlieren. Heute zählt Dastex zu den erfolgreichsten und führenden Anbietern von Reinraumbekleidung in Europa. Die Maxime des Unternehmens ist die sinnvolle und kontinuierliche Erweiterung des Lieferpro-gramms, um somit jederzeit die Versorgungssicherheit Ihrer Kunden auf dem aktuellen Stand der Reinraumtechnik zu gewährleisten. Die Produktpalette beinhaltet neben der Rein- raumbekleidung u.a. auch Reinraumverbrauchsgüter, wie Handschuhe, Tücher, Desinfektionsmittel, Matten, Schuhe, Papier, Klebebänder u.v.m., die den unterschiedlichsten Anforderungsprofilen der Anwender gerecht werden. Auch in diesem Bereich zählt Dastex heute zu den führenden Anbietern in Europa. Beratung und Schulung, Forschung und Entwicklung, sowie variable Versorgungskonzepte und E-Commerce Lösungen runden das moderne Erscheinungsbild des Unternehmens ab. Auch wenn augenblicklich in einigen Anwendungsgebieten der Reinraumtechnik die Geschäfts-entwicklung und die Aussichten sehr gedämpft erscheinen, so ist sich Dastex sicher, auch in den nächsten Jahren als eines der führenden Unternehmen im Bereich Versorgung von Reinräumen, die Weiterentwicklungen in dieser speziellen Branche aktiv mit zu gestalten. Genau so, wird Dastex, wie in der Vergangenheit auch, seinen Kunden und Lieferanten weiterhin als verlässlicher Partner zur Seite stehen. Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG Draisstrasse 23, D Muggensturm Telefon : ++49 (0) Telefax : ++49 (0) info@dastex.com Internet : Messtechnik zur Reinraumqualifizierung Anzeige Die Erstqualifizierung eines Reinraumes zur Inbetriebnahme sowie die späteren Routinekontrollen zur laufenden Überwachung erfordern eine Reihe von Messungen. Die Reinraumstandards ISO14644, VDI3083, DIN1946 oder die GMP-Regularien beschreiben die Methoden zur Prüfung der verschiedenen Parameter: Partikelkonzentration, Erholzeit, Filterdichtsitz, Filterintegrität, Differenzdruck, Luftwechselrate, Luftgeschwindigkeit, Strömungsvisualisierung, Temperatur, rel. Feuchte, Keimzahl. Die geeignete Messtechnik wie zum Beispiel: Partikelzähler, Aerosol- und Nebelgeneratoren, Verdünnungssysteme, Luftgeschwindigkeitsmessgeräte, Volumenstromhauben, Differenzdruckmessgeräte, Keimsammler, Temperaturund Feuchtemessgeräte erhalten Sie von uns DEHA Haan & Wittmer GmbH Tel.: reinraum online 22/28 Newsletter 03/2009

23 SwissOptic AG investiert in neue Reinräume der BMF Reinraumtechnik GmbH Die SwissOptic AG in Heerbrugg, Schweiz, entwickelt und fertigt eine große Bandbreite von beschichteten präzisionsoptischen Komponenten, Baugruppen und Systemen. Eine der Kernkompetenzen des Unternehmens ist das Zusammenführen von Komponenten, Baugruppen und Modulen zu leistungsfähigen Systemen. Aufgrund eines beständigen Wachstums und einer positiven Entwicklung des Unternehmens wurde die Investition in Reinräume und die Beschaffung fachspezifischer Einrichtungen zur Sicherstellung erforderlicher Qualitätsstandards unumgänglich. Um den kundenspezifischen Anforderungen gerecht zu werden und einer zukünftigen Entwicklung Sorge zu tragen, wurden in bestehenden Räumlichkeiten der SwissOptic AG modulare Reinräume mit Schleusen und angrenzenden Graubereichen der BMF Reinraumtechnik GmbH installiert. Durch die großflächige Filtrierung der Reinraumkabinen mit Flowhoods konnte die Erreichung der geforderten Reinraumklassen ISO 6 und ISO 7 nach ISO sichergestellt werden. Ein großer Teil der eingesetzten Filter Fan Units wurde zusätzlich zu den HEPA-Hauptfiltern mit anwendungsspezifisch ausgelegten, chemischen Vorfiltern versehen um nebst Sicherstellung einer turbulenzarmen, laminaren Strömung in den Reinräumen zu ge- währleisten, dass unerwünschte Kohlenstoffe ausreichend filtriert werden. Auch bei der Einrichtung der neu geschaffenen Reinräume hat sich die BMF Reinraumtechnik GmbH als zuverlässiger Lieferant kundenspezifischer Lösungen erwiesen. So wurden durch die SwissOptic AG neben diversen stickstoffgefluteten Lagerschränken aus Edelstahl und Aluminium auch bedarfsorientierte Transportgeräte, Tische und Regalsysteme angeschafft. Materialdurchreichen aus Edelstahl sichern den Materialfluss zwischen den Räumen, Personenschleusen mit gegenseitig elektromagnetisch verriegelten Türen sorgen für kontrollierte Zugänge zu den Reinräumen und verhindern konsequent die Kontamination der Reinraumatmosphären. Die Einrichtung der Schleusen mit Schuhwechselbänken, gefluteten Garderobenschränken, Vorratsschränken sowie weiteren Einrichtungsgegenständen sorgt für ein harmonisches, qualitativ hochwertiges Gesamtbild. BMF Reinraumtechnik GmbH Halskestraße 12, D Reutlingen Telefon : / Telefax : / info@reinraumeinrichtung.de Internet : Bolidt-Fußböden heilen schmerzliche Erfahrungswunden Eine wichtige Sicherheit: einen Platz zu haben wo man immer hingehen kann, wo man sicher ist und wo man immer in guten Händen ist. Um so mehr wünscht man sich dies, wenn man krank ist. Gerade dann will man die beste ärztliche Hilfe und Betreuung bekommen und wissen, dass es kein anderer Ort gibt, an dem man in diesem Moment besser sein könnte. Die St. Anna-Virngrund-Klinik in Deutschland ist bestrebt, dies alles zu erfüllen. Als Haus der Regelversorgung bietet die Virngrund-Klinik ein komplettes Leistungsspektrum in den Bereichen Chirurgie, Innere Medizin, Frauenheilkunde & Geburtshilfe, HNO und Anästhesie & Intensivmedizin. In den vergangenen zwei Jahren erfuhr ein Teil der Klinik eine komplette Renovierung. Hierdurch konnte ein neuer Gebäudekomplex mit 9 Stockwerken gebaut und in Gebrauch genommen werden. Nach jahrelangen, teils schmerzlichen, Erfahrungen mit verschiedenartigen Fußböden und Probleme verursachenden Schäden hieran, wurde beschlossen, einen neuen Weg zu gehen und im großen Stil Kunststoffböden aufbringen zu lassen. So wurde von Bolidt im Herzen der Klinik und in den wichtigsten Behandlungsräu- men das Bolidtop Stato 500 aufgebracht, ein Fußbodensystem, das zum Schutz von Mensch und Gerät elektrisch leitfähig ist. In den Fluren und Patientenzimmern hat Bolidt das Bolidtop 525 Deco installiert. Dieses System erfüllt genau alle Wünsche der Klinik: ein schalldämpfender, gehfreundlicher, komfortabler Fußboden, der außerdem optisch eine Augenweide ist. Hygienische, nahtlose und homogene Eckfugen und Boden-Wand-Anschlüsse waren auch ein Muß. Das Vertrauen in Bolidt reicht noch weiter, denn die Klinik hat die technischen Räume von Bolidt mit funktionellen, gezielten Fußbodensystemen, Bolicoat 50 und Bolidtop 300 Deco, versehen lassen. Mit Blick auf die Endergebnisse ist die Klinik außerdem sehr gut zu sprechen auf das gute Preis-Leistungsverhältnis. Dank der Fußböden von Bolidt kommt die St. Anna-Virngrund-Klinik auch ihrem eigenen Wunsch, modern und zukunftorientiert zu sein und den Patienten nicht nur die beste medizinische Versorgung zu geben, sondern mit einer funktionellen, stilvollen Einrichtung auch für eine optimale Sicherheit und ihr geistiges Wohl zu sorgen, entgegen. Bolidt Kunststoffvertrieb GmbH Hansastraße 20, D Lippstadt Telefon : +49 (0) Telefax : +49 (0) info@bolidt.de Internet : reinraum online 23/28 Newsletter 03/2009

24 Kompromisslos gegen Risiken Intelligente Gebäudetechnik schützt Prozesse von Pharma und Chemie Gebäude sind weit mehr als nur ein Dach über dem Kopf. Mit der geeigneten Gebäudetechnik bieten sie Menschen und Werten Schutz vor unterschiedlichen Einflüssen und Gefahren. Gerade im Bereich Life Science stellt jeder Schritt der Wertschöpfungskette spezielle Ansprüche an die Gebäudeinfrastruktur. Die hohen Sicherheitsanforderungen beziehen sich gleichwertig auf den Produktschutz, Personenschutz und Umweltschutz. Siemens als Marktführer auf dem Gebiet von Sicherheitslösungen verfügt über eine breite Palette von Lösungen für diese Aufgabenstellung. Substanzen sowie Prozessschritte mit Staubentwicklung sind spezifische Massnahmen zum Explosions- und Brandschutz in gefährdeten Gebäuden unabdingbar. Das breite Siemens Portfolio umfasst zum einen spezifische Lösungskonzepte für die Steuerung und Regelung von raumlufttechnischen Anlagen in Ex-Bereichen, als auch dedizierte Lösungen und Produkte für den Brandschutz, beispielsweise zertifizierte Flammenmelder und Brandmelder für den explosionsgeschützten Bereich, um Zündquellen und Brände frühzeitig und täuschungssicher zu erkennen. Hochaktive Wirkstoffe, Explosionen, Brände und insbesondere die Kontamination von Räumen oder Produkten sind die zentralen Risiken in den Prozessen der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Sie erfordern spezifische Schutzmassnahmen durch intelligente Gebäudetechniklösungen. Mit dem angewandten Risiko Management untersucht Siemens systematisch und projektspezifisch die gesamte Gebäudeinfrastruktur auf Konformitäts- und Sicherheitsrisiken. Aufgabenstellung Produktschutz Rohstoffe, Verpackungsmaterialien und fertige Produkte stellen einen erheblichen Wert dar. Bei deren Lagerung ist deshalb die Überwachung mittels CCTV zur Vermeidung unbefugter Manipulationen angebracht. Raumkonditionen müssen kontinuierlich überwacht und lückenlos dokumentiert werden, um einen möglichen Einfluss auf die Produktqualität auszuschliessen. In den Produktionsprozessen geht vom Personal eine erhebliche Kontaminationsgefahr aus. Weitere Aspekte sind hier die Kreuzkontaminierung zwischen verschiedenen Produktionslinien oder Produktionsschritten. Daher muss eine unabsichtliche Freisetzung von Stoffen aus dem jeweiligen Produktionsschritt unbedingt verhindert werden. Die strenge Kontrolle der Umgebungsbedingungen ist neben entsprechenden konstruktiven Massnahmen im Prozess ein zentrales Element des Produktschutzes. Eine Klimatisierung von Räumen mit Überdruck verhindert die Kontamination von aussen (Produktschutz), umgekehrt wird mit einem Unterdruck im Raum vermieden, dass potenziell gefährliche Stoffe in andere Bereiche des Gebäudes gelangen können (Personenschutz). Sicherheitsschleusen für das Personal und Materialschleusen, Laminar Flow Bänke für die Handhabung von sensitiven Materialien und Reinraumbereiche und Isolatoren verhindern eine mikrobielle Verunreinigung. Systeme von Siemens steuern, regeln und überwachen die Klimaanlagen in allen Prozessschritten. Integrierte Partikelzähler überwachen kontinuierlich, dass die geforderten Reinraumbedingungen eingehalten werden. Speziell in der Pharmaindustrie unterstützt Siemens seine Kunden auch bei der Validierung der Systeme gemäss den Vorgaben der FDA und der entsprechenden europäischen Behörden. Aufgabenstellung Personenschutz Besonders in Laborumgebungen ist der Umgang mit gefährlichen Substanzen der Alltag. Diese werden aus diesem Grund z.b. in Laborabzügen behandelt. Neben dem sogenannten Frontschieber des Abzugs ist die Luftströmung die wesentliche Sicherheitsbarriere für die Personen und die Umwelt. Die Siemens Laborlösung ist speziell für diese Aufgabenstellung entwickelt worden und regelt in Echtzeit die Volumenströme sowohl im Laborabzug als auch im gesamten Laborraum. Durch die einzigartige Integration in die gesamte Gebäudeinfrastruktur wird nicht nur die Sicherheit erhöht, sondern als erwarteter Nebeneffekt die Energieeffizienz der Labore um bis zu 50 Prozent verbessert. Aufgabenstellung Explosionsund Brandschutz Aufgrund der verwendeten Materialien und Reinraum stellt höchste Ansprüche Die Produktionsprozesse in Reinräumen sind charakterisiert durch überdurchschnittlich hohe Sicherheitsanforderungen. Dort werden unter Umständen toxische Substanzen verwendet, und es kommen brennbare Reinigungsmittel sowie gefährliche Substanzen für die Desinfektion zum Einsatz. Oft bergen die Prozesse Explosionsgefahren. Der absolute Schutz gegen Verunreinigungen steht an oberster Stelle und erfordert spezifische Sicherheitslösungen, wie sie die integrierten Reinraumlösung von Siemens bietet. Sie überwacht sämtliche qualitätsrelevanten Parameter der Gebäudeinfrastruktur wie Temperatur, Feuchte und Differenzdruck, Strömungsgeschwindigkeit und Strömungsrichtung sowie Partikelkonzentration. Die Verbindung der Gasdetektion mit der Klimaregelung ermöglicht die Anpassung der Luftwechselrate zur Vermeidung einer gefährlichen Konzentration eines Gases. Das grösste Einzelrisiko in einem Reinraum ist ein Brand und das zweitgrösste ein falscher Brandalarm. In beiden Fällen werden die Luftbehandlungseinheiten abgeschaltet und die Reinraumbedingungen so innerhalb von Sekunden zunichte gemacht. Das Luftproben- Rauchmeldesystem von Siemens verfügt über spezifische Algorithmen für Reinraumanwendungen und vermeidet solche Fehlalarme. Siemens Schweiz AG BT BM Sennweidstraße 47, CH 6312 Steinhausen Telefon : Telefax : jens.feddern@siemens.com reinraum online 24/28 Newsletter 03/2009

25 PVDF- ein Kunststoff für Reinstwasser PVDF ist ein hochkristalliner thermoplastischer Kunststoff mit hervorragenden mechanischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften. Der FDA-konforme Hochleistungskunststoff gehört zu der Gruppe der Fluorpolymere, die seit über 20 Jahren in der chemischen Industrie aufgrund der ausgezeichneten Korrosionsbeständigkeit bzw. in Reinstmedienversorgungssystemen der Halbleiterindustrie aufgrund der hohen Reinheit eingesetzt werden. Die maximale Dauergebrauchstemperatur liegt bei +140 C, somit ist PVDF für eine Dampfsterilisation bedenkenlos einsetzbar. PVDF Rohrleitungssysteme werden ohne Nachbehandlung wie Beizen oder Passivierung eingesetzt, Rouging kann materialbedingt nicht auftreten. PVDF weist zudem eine hohe chemische Beständigkeit gegenüber Passivierungsmittel oder Ozonbeaufschlagung auf. Durch die hervorragende Innenoberflächengüte der PVDF Rohre, Fittings und Armaturen von Ra< = 0,2 µm bietet das System entscheidende Vorteile auf das mikrobiologische Verhalten. Die Produktion der Komponenten erfolgt im Reinraum mit ausgewählten Rohstofftypen ohne Weichmacher oder anderen Zusatzstoffen, und gewährleistet somit höchste Reinheit der Komponenten. PVDF im Überblick hochreiner Werkstoff: frei von Weichmachern, Additiven und Pigmenten Produktion im Reinraum: Rohre, Fittings, Armaturen Innenoberfläche Ra <0,2 µm PVDF HP Dauergebrauchstemperatur - 40 C bis C dampfsterilisierbar FDA konform geringeres Risiko der Biofilmbildung gegenüber Edelstahl keine Korrosion oder Rouging möglich sehr geringe Leach- Out Werte (Auswaschungen) Ozonbeständig Innbetriebnahme ohne Reinigung, Beizen oder Passivierung hohe Wärmeisolation, meist keine zusätzliche Isolierung notwendig Verbindungstechnik WNF Das WNF -Schweißverfahren (WNF = Wulst und NutFrei) wurde speziell für die Verbindung von PVDF Rohrleitungskomponenten entwickelt. Die Wärmeübertragung erfolgt über die Heizelemente der Schweißmaschine, wobei die Komponenten vollständig umschlossen werden. Während des gesamten Schweißprozesses stützt ein elastischer Druckkörper zur Vermeidung eines Schweißwulstes die Innenseite der Schweißzone. Der benötigte Schweißdruck wird durch die thermische Expansion des aufgeschmolzenen Materials in Axialrichtung erzeugt. Alle erforderlichen Schweißparameter werden während des Schweißprozesses elektronisch gesteuert, geprüft und dokumentiert und können vom Bedienpersonal nicht manipuliert werden. Die Parameter werden in einem detaillierten Protokoll per PC-Drucker und auf einem Etikettendrucker ausgedruckt, um die eindeutige Rückverfolgbarkeit jeder Schweißnaht zu gewährleisten. Die Überprüfung der WNF -Schweißung erfolgt per optischer Kontrolle mit einer Lichtquelle von außen. Aufgrund der Transluszens von PVDF ist eine 100%ige Kontrolle aller Schweißnähte auch zu einem späteren Zeitpunkt sehr einfach durchzuführen. Die Bestätigung der optischen einwandfreien Kontrolle der WNF -Schweißung wird auf den Protokollen dokumentiert. Endoskopie oder Videoaufnahmen der Schweißnähte sind nicht erforderlich. WNF -Schweißverbindungen sind spannungsfrei, weisen eine homogene Schweißzone mit sehr hoher mechanischer Festigkeit sowie eine hervorragende Oberflächengüte von Ra< = 0,25 µm auf. NF-Schweissresultat Georg Fischer Piping Systems Daimlerstrasse 6, Albershausen Telefon : +49 (0) 71 61/ Telefax : +49 (0) 71 61/ klaus.schmid@georgfischer.com Internet : Rent a mobile Cleanroom Viele Unternehmen stehen vor dem Problem, über einen kurzen Zeitraum hinweg unter Reinraumbedingungen fertigen zu müssen, aber eine Investition in einen eigenen Reinraum nicht auf das konkrete Projekt komplett umlegen können. Für diesen Fall bietet die COLANDIS GmbH einen mobilen Reinraum an, der vom Nutzer gemietet, montiert und wieder demontiert werden kann. Knapp 20 m² Grundfläche bei 2,45 m lichter Höhe, eine horizontale Durchströmung über annähernd 100 Filterfläche, Beleuchtung und ein elektrostatisch ableitfähiger Fußboden sind die Hauptparameter. Der Reinraum wird in zwei Packungseinheiten angeliefert. Auf Rollen mon- tiert, passen diese durch jede doppelflüglige Tür. Und der Aufbau sollte für zwei technisch versierte Mitarbeiter nicht länger als zwei Stunden dauern, Werkzeug ist nicht notwendig. COLANDIS GmbH - Cleanroom Technology Jena Im Camisch 34, D Kahla Telefon : Telefax : ludwig@colandis.com Internet : reinraum online 25/28 Newsletter 03/2009