Modernisierung der Arzneipflanzenmonographien der Schweizer Pharmakopöe. Prof. Beat Meier

Transkript

1 Modernisierung der Arzneipflanzenmonographien der Schweizer Pharmakopöe Prof. Beat Meier

2 Pflanzenmonographien in Ph. Eur. 8 th Edition 22 general methods specific to Pharmacognosy. 2 texts on control of the microbiological quality of herbal products 7 general monographs 314 monographs on herbal drugs and herbal drug preparations Ausgangslage

3 Ausgangslage Pflanzenmonographien in Ph. Eur. 8 th Edition

4 Aufbau einer Arzneipflanzenmonographie Index of a product monograph Ausgangslage 1. Definition 2. Production 3. Characters 4. Identification 5. Tests 6. Assay 7. Conservation 8. Labelling

5 Aufbau einer Arzneipflanzenmonographie Technical guides Ausgangslage

6 Fortschritte bei der Entwicklung der Monographien Innovationen Illustrations of powdered herbal drugs Herbal reference substances (HRS) Update of assay methods from spectrophotometric methods to HPLC/GC methods Improvement of identification by TLC: HPTLC, method and result descriptions

7 Fortschritte Identitätsprüfung C mit HPTLC Publikation farbiger Abbildungen von Chromatogrammen Nicht in Ph.Helv. publiziert, sondern als ergänzende Unterlage auf der Website. bei Ph.Eur. Publikation in Knowledge database (verfügbar on-line für Abonnenten). Rechtlich nicht bindend, zur Information Innovationen Abbildung verschiedener Chargen zur Darstellung der biologischen Variabiliät

8 Entwicklungen HPTLC Fortschritte Indentitätsprüfung C mit HPTLC

9 Beispiel Ph. Helv. Entwicklungen HPTLC

10 Beispiel Ph. Helv. Entwicklungen HPTLC

11 Abbildungen Ph.Eur. in Zukunft Entwicklungen HPTLC

12 Abbildungen HPTLC Ph.Eur. in Zukunft Entwicklungen HPTLC

13 HPTLC Fortschritte in Technologie Tauchen statt Sprühen Entwicklungen HPTLC

14 Abbildungen HPTLC Ph.Eur. in Zukunft Entwicklungen HPTLC

15 Abbildungen HPTLC Ph.Eur. in Zukunft Entwicklungen HPTLC

16 Ph.Eur/Ph.Helv In Ph.Helv. gelöschte Monographien

17 Kamillenexrakte Monographie 01/2008:1544 Ph.Eur/Ph.Helv

18 Kamillenxtrakte Ph.Eur/Ph.Helv

19 Kamillenextrakte Ph.Eur/Ph.Helv

20 Extrakte Ph.Eur/Ph.Helv

21 Extrakte Ph.Eur/Ph.Helv

22 Extrakte Ph.Eur/Ph.Helv

23 Aromatische Wässer Revision Monographien

24 Aromatische Wässer Aufgabenstellung: Revision Monographien Entsprechen aromatische Wässer den Anforderungen der PhEur bezüglich Keimbelastung? Können Sie vier Wochen aufbewahrt werden?

25 Aromatische Wässer - Mikrobiologie Revision Monographien

26 Aromatische Wässer - Mikrobiologie Revision Monographien Lagerbedingungen 4 C RT 30 C Lagerzeit Gesamtzahl aerober mesophiler Keime [KBE ml -1 ] Rosenwasser konserviert Beurteilung nach Ph.Eur. Grenzwert 10 4 [KBE ml -1 ] Gesamtzahl Hefen und Schimmelpilze [KBE ml -1 ] Beurteilung nach Ph.Eur. Grenzwert 10 2 [KBE ml -1 ] Gesamtzahl aerober mesophiler Keime [KBE ml -1 ] Rosenwasser unkonserviert Beurteilung Gesamtzahl nach Ph.Eur. Hefen und Grenzwert 10 4 Schimmelpilze [KBE ml -1 ] [KBE ml -1 ] Beurteilung nach Ph.Eur. Grenzwert Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 7 Tage <10 Ø <10 Ø 2 <10 Ø 14 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 21 Tage 85 <10 Ø <10 Ø <10 Ø 28 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 0 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 7 Tage 0.5 <10 Ø 0.5 <10 Ø 14 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 21 Tage 124 <10 Ø <10 Ø <10 Ø 28 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 0 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 7 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 14 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 21 Tage <10 Ø <10 Ø <10 Ø <10 Ø 28 Tage 0.5 <10 Ø <10 Ø <10 Ø [KBE ml -1 ]

27 Aromatische Wässer - Mikrobiologie Revision Monographien Keimwachstum nach Belastung

28 Aromatische Wässer physikalische Stabilität Revision Monographien

29 Aromatische Wässer physikalische Stabilität Revision Monographien Daten aus Semesterarbeit ZHAW, Shaik Rafeek

30 Thymianfluidextrakt Revision Präparatemonographien Glycerolkonzentration 10% (m/m) Ethanolkonzentration 33.6% (m/m) Ammoniakkonzentration 0.05% (m/m) DLV: 1:3 Mazeration während 5 Tagen

31 Thymianfluidextrakt - Extraktionszeit Revision Präparatemonographien

32 Thymianfluidextrakt - Extraktionsmittel Revision Präparatemonographien Thymolgehalt im Extrakt (mg g -1 ) Ethanol 20% Ethanol 50% 0.1% Ammoniak 0.05% Ammoniak 10% Glycerol nur ETOH Keine Verbesserung der Thymolausbeute durch die Zugabe von Ammoniak oder Glycerin

33 Thymianfluidextrakt - Digestion Lösungsmittel Temperatur Thymolgehalt im Extrakt (mgg 1 ) Ethanol 20% Raumtemperatur Verbesserungsfaktor Revision Präparatemonographien 40 C C C Ethanol 30% Raumtemperatur C Ethanol 50% Raumtemperatur C

34 Thymianfluidextrakt - Digestion Revision Präparatemonographien

35 Thymianfluidextrakt - Extraktion Revision Präparatemonographien

36 Thymianfluidextrakt - Zwischenstand Revision Präparatemonographien

37 Thymiansirup - Herstellung Revision Präparatemonographien

38 Thymiansirup - Herstellung Revision Präparatemonographien

39 Thymiansirup Herstellung neu Revision Präparatemonographien

40 Zusammengestzter Feigensirup - Herstellung Revision Präparatemonographien Fragen zum Herstellverfahren: Extraktionszeit Kolieren Verkochen Konservierung notwendig?

41 Zusammengesetzter Feigensirup Anforderungen an die Qualität Revision Präparatemonographien aus heutiger Sicht völlig ungenügend Gehalt Sennoside Konservierungsstoffe Identität Wirkstoffe Alkoholgehalt Stabilität

42 Zusammengesetzter Feigensirup Anforderungen an die Qualität Revision Präparatemonographien Sennosid B: RT = Sennosid A: RT = SB SA Total: 0.36 mg/ml 0.25 mg/ml 0.61 mg/ml

43 Zusammengesetzter Feigensirup Extraktion Revision Präparatemonographien Verhältnis: 7 g Droge 70 g Wasser Temperaturen: 24 C, 30 C, 40 C, 50, 60 C, 70 C, 80 C, 100 C

44 Zusammengesetzter Feigensirup Extraktion Wässrige Extraktion 12.0 SB mg/g SA mg/g 10.0 Revision Präparatemonographien mg/g Verhältnis: 21 g Droge / 210 g Wasser Extraktionszeit [min]

45 Zusammengesetzter Feigensirup Herstellung Revision Präparatemonographien

46 Zusammengesetzter Feigensirup Herstellung Feigensirupherstellung g Feigen und 70 g Sennesfrüchte werden mit 700 g gereinigtem Wasser 3h lang unter wiederholtem Rühren mazeriert. Revision Präparatemonographien 2 Anschliessend wird die Masse koliert 1.Probe nehmen 3 Der Auszug wird zum Sieden erhitzt und heiss filtrieret 4 Das Filtrat mit gereinigtem Wasser zu 490 g ergänzt 2.Probe nehmen 5 Anschliessend wird dies mit 450 g Zucker zu Sirup verkocht 6 Mit gereinigtem Wasser bis 940 g auffüllen 3.Probe nehmen

47 Zusammengesetzter Feigensirup Herstellung Revision Präparatemonographien

48 Zusammengesetzter Feigensirup Herstellung Revision Präparatemonographien

49 Zusammengesetzter Feigensirup neue Vorschrift Revision Präparatemonographien

50 Revisionsprozesse Request of Revision Hat eine Monographie/ Methode der Ph.Helv./Eur. Mängel, ist die Änderung einer Limite nötig etc.? Antrag für Revision Qualität der Monographien an Abteilung Pharmakopöe Erläuterungen dazu auf Startseite/Über uns/recht und Normen/Pharmakopöe

51 Dank Bachelorarbeiten ZHAW Katrin Braun: Untersuchungen zum Anthranoid-Gehalt in Sennae Folium/fructus sowie zum Extraktionsverhalten der Anthranoide unter Berücksichtigung der Aglyka. Fachausschuss Phyochemie Jaqueline Wüthrich: Untersuchungen zur Identitätsprüfung von Sennae folium/fructus mit HPTLC und zur Herstellung von Feigensirup aus Senna nach Ph.Helv. Manuela Steiner: Modernisierung der Monographie für Thymian-Fluid- Extrakt und Thymian-Sirup der Schweizer Pharmakopöe Semesterarbeit ZHAW Shaik Rafeek: Mikrobiologische Stabilität von aromatischen Wässern

52 Dank Fachausschuss Phyochemie Allen Mitgliedern des Fachausschuss Phytochemie