Innovation für die Gesundheit

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1 Teil 1 Roche Geschäftsbericht 2006 Jahresbericht Innovation für die Gesundheit

2 Innovative Lösungen für das gesamte Gesundheitsspektrum Die Fokussierung auf Pharma und Diagnostika gestattet es Roche, innovative Produkte und Dienste für das gesamte Spektrum der Gesundheitsversorgung auf den Markt zu bringen: von der Identifikation bestehender Krankheitsveranlagungen und Tests für Patientengruppen mit erhöhten Krankheitsrisiken, über Prävention und Diagnose bis zur Therapie und deren Überwachung. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor von Roche und ein zentrales Element unserer Strategie ist die Konzentration auf neuartige Produkte, die für Arzt und Patient einen spürbaren Mehrwert schaffen. Als forschungsorientiertes, langfristig ausgerichtetes Unternehmen strebt Roche eine nachhaltige Wertschöpfung für alle Interessengruppen an.

3 Prädisposition Seite 8 «Prädispositionen zu erkennen, eröffnet neue Chancen aber der Weg dahin ist noch weit.» Früherkennung Seite 14 «Hätte ich nicht so intensiv über HER2 recherchiert, wäre ich heute vielleicht nicht mehr am Leben.» Prävention Seite 44 «Unser Bruder hatte Grippe, aber wir konnten trotzdem in den Urlaub fahren.» Diagnose Seite 62 «Hätte mein Arzt es nicht bemerkt, wüsste ich noch heute nicht, dass ich Hepatitis C hatte.» Inhaltsverzeichnis Jahresbericht 2006 Kennzahlen 2 Das Jahr 2006 in Kürze 3 Adresse des Präsidenten 5 Roche-Gruppe 10 Ergebnisse der Roche-Gruppe 10 Ausblick 11 Konzernstrategie 12 Pharma 16 Division Pharma in Kürze 16 Ergebnisse 17 Therapeutische Gebiete 17 Forschung und Entwicklung 27 F+E-Pipeline 27 Diagnostics 34 Division Diagnostics in Kürze 34 Ergebnisse 35 Geschäftsbereiche 36 Forschung und Entwicklung 40 Wichtigste für 2007 geplante Produkteinführungen 41 Corporate Governance, Entschädigungsbericht 46 Corporate Governance 46 Entschädigungsbericht 54 Nachhaltige Wertschöpfung unser Managementansatz 64 Therapie Seite 84 «Ich habe mein Leben zurückbekommen und meine Kinder ihren Vater.» Schwerpunktthemen unseres Managements 70 Unsere Mitarbeitenden 86 Unser Einsatz für die Gesellschaft 93 Sicherheit, Gesundheitsund Umweltschutz 98 Überwachung Seite 96 «Meinen Blutzucker kontrolliere ich täglich selbst, so muss ich nur alle vier Wochen zum Arzt.» Überprüfung 106 GRI-Stellungnahme 107 Roche globale Marktpräsenz 108 Jahresbericht

4 Kennzahlen Roche-Gruppe Index 2004 = 100 Verkäufe ) Mio. CHF Eigenkapitalanteil % 62,9 58,0 56,9 Forschung und Entwicklung ) Mio. CHF Personalaufwand Mio. CHF Betriebsgewinn vor Sonderpositionen ) Mio. CHF Dividende ) Mio. CHF Ertragssteuern Mio. CHF Anzahl Mitarbeitende Gewinn aus weitergeführten Geschäften Mio. CHF Patienten, die an klinischen Versuchen teilnehmen 4) Kerngewinn je Titel CHF 9,86 7,84 5,72 Eco-Efficiency Rate 5) ,97 24,39 18,31 Index 2) Index 2) Kursentwicklung des Genussscheins in CHF Roche-Genussschein Swiss Market Index (angeglichen) 1) Weitergeführte Geschäfte. 2) Kennzahlen indexiert auf das Jahr 2004 = ) Vorschlag des Verwaltungsrates. 4) Entwicklungsphasen I bis IV. 5) Für die Berechnung der Eco-Efficiency Rate vergleiche: Zahlen für das Jahr 2004 wie im Geschäftsbericht Für eine Übersicht über die verwendeten Global Reporting Initiative (GRI) Indikatoren: 2 Jahresbericht 2006

5 Das Jahr 2006 in Kürze Konzern Roche-Gruppe steigert Verkäufe um 17% auf 42,0 Milliarden Franken Rekordwachstum von über 6,5 Milliarden Franken. Betriebsgewinnmarge steigt um 2,0 Prozentpunkte auf 27,9%. Konzerngewinn steigt um 34% auf 9,2 Milliarden Franken, dank starkem operativen Ergebnis und deutlichem Anstieg des Nettofinanzergebnisses. 20. Dividendenerhöhung beantragt: um 36% auf 3,40 Franken je Aktie und Genussschein. Pharma Pharma wächst mit 21% mehr als dreimal so schnell wie der Weltmarkt. Führende Position bei Krebsmedikamenten weiter ausgebaut. Betriebsgewinnmarge um 4,1 Prozentpunkte auf 31,7% erhöht. Zulassungen von Avastin gegen Lungenkrebs, Herceptin gegen Brustkrebs im Frühstadium und MabThera/Rituxan gegen rheumatoide Arthritis. Zulassung von Mircera zur Behandlung von renaler Anämie beantragt. Wichtige Meilensteine in Entwicklung erreicht: 13 neue Registrierungsgesuche eingereicht und 14 Zulassungen erhalten. Diagnostics Verkäufe um 5% gesteigert globale Marktführerschaft konsolidiert. Investitionen in die Lancierung neuer Produkte, Wertminderungen bei immateriellen Vermögenswerten und tiefere Lizenzeinnahmen bei Molecular Diagnostics führen erwartungsgemäss zu niedrigerem Betriebsgewinn. Neue Accu-Chek Produktelinie zur Blutzuckermessung weltweit lanciert. Ausblick 2007 Zweistelliges Verkaufswachstum für die Roche-Gruppe und Pharma. Verkäufe beider Divisionen wachsen über dem Markt. Gewinnwachstum pro Titel 1) im Rahmen des Verkaufswachstums angestrebt. Weitere Informationen zu Roche unter Zuwachsraten in lokalen Währungen. Betriebsgewinn und Betriebsgewinnmargen vor Sonderpositionen. 1) Core EPS (earnings per share); Kerngewinnwachstum pro Titel. Jahresbericht

6 4 Jahresbericht 2006

7 Adresse des Präsidenten Ihr Unternehmen hat die sehr positive Geschäftsentwicklung der vergangenen Jahre im Jahr 2006 fortgesetzt und erneut ein ausgezeichnetes Ergebnis erzielt. Die Verkäufe der Roche-Gruppe stiegen um 17% in lokalen Währungen auf die neue Rekordmarke von 42 Milliarden Schweizer Franken. Dies entspricht einem Wachstum aus eigener Kraft von 6,5 Milliarden Franken. Massgeblichen Anteil an diesem Erfolg hat die Division Pharma, deren Verkäufe mehr als dreimal so schnell gewachsen sind wie der Markt. In einem zunehmend wettbewerbsintensiven Umfeld behauptete Roche Diagnostics ihre führende Marktposition dank zahlreicher Neueinführungen und des fortgesetzten Wachstums aller Geschäftsbereiche. Im vergangenen Jahr konnte Roche die operative Ertragskraft wiederum deutlich stärken. Der Betriebsgewinn (vor Sonderpositionen) nahm in lokalen Währungen um 27% auf 11,7 Milliarden Franken zu. Die Betriebsgewinnmarge des Kon- zerns verbesserte sich weiter auf 27,9%. Gleichzeitig erhöhten wir die Investitionen in die viel versprechende Forschungs- und Entwicklungspipeline beider Divisionen, die Markteinführung neuer Produkte sowie den Bau neuer biotechnologischer Produktionsanlagen. Neben dem operativen Ergebnis konnte auch der Nettofinanzertrag erheblich verbessert werden. Der Konzerngewinn nahm insgesamt um ein Drittel auf 9,2 Milliarden Franken zu es handelt sich um den höchsten von Roche je erzielten Gewinn. Der Kerngewinn je Aktie und Genussschein stieg um 26%. Für das Geschäftsjahr 2006 beantragt der Verwaltungsrat die Ausschüttung einer um 36% erhöhten Dividende von 3,40 Franken (2005: 2,50 Franken) je Aktie und Genussschein. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die Generalversammlung ist dies die 20. Erhöhung der Dividende in Folge. Jahresbericht

8 Adresse des Präsidenten Zu diesem sehr erfreulichen Konzernergebnis von Roche trug wie erwähnt die Division Pharma wesentlich bei. Deren Verkäufe nahmen bei einem Marktwachstum von 6% um 21% in lokalen Währungen auf über 33 Milliarden Franken zu. Diese starke Umsatzzunahme beruht in erster Linie auf der anhaltend grossen Nachfrage nach unseren Krebsmedikamenten, der fortgesetzten Pandemievorsorge mit dem Grippemittel Tamiflu sowie den Verkäufen des Osteoporosemedikaments Bonviva/ Boniva. Unsere drei wichtigsten Therapiebereiche sind derzeit Onkologie, Transplantation und Virologie. Besonders zu erwähnen sind die Verkäufe der Krebsmedikamente, die sich signifikant um rund 40% erhöhten und nun mit 15 Milliarden Franken bereits die Hälfte des Pharmaumsatzes ausmachen. Der Betriebsgewinn (vor Sonderpositionen) erreichte erstmals mehr als 10 Milliarden Franken und die Betriebsgewinnmarge nahm auf 31,7% deutlich zu. Die Verkäufe der Division Diagnostics erhöhten sich um 5% in lokalen Währungen auf 8,7 Milliarden Franken. Dabei gelang es, nach einem schwierigen Start, in der zweiten Jahreshälfte mit der Einführung einer Reihe von neuen Produkten das Verkaufswachstum wieder leicht über das Marktwachstum zu beschleunigen. Zur Steigerung der Verkäufe trug erneut vor allem der Geschäftsbereich Centralized Diagnostics, insbesondere Immunodiagnostics, bei. Wir gehen davon aus, dass die Markteinführung des neuen Accu-Chek Portfolios im Segment Blutzuckermessung dazu führen wird, dass Roche Diagnostics auch im Bereich Diabetes Care wieder über dem Markt wächst. Der Betriebsgewinn (vor Sonderpositionen) der Division nahm im Berichtsjahr um 21% in lokalen Währungen auf rund 1,4 Milliarden Franken ab. Der Margenrückgang ist weitgehend bedingt durch erhöhte Kosten für die Einführungen neuer Produkte sowie den anhaltenden Preisdruck im Markt. Zudem haben Wertminderungen auf immaterielle Vermögenswerte, zurückzuführen auf die Akquisition von Disetronic im Jahr 2003, den Betriebsgewinn belastet. Roche wird strategisch auch in Zukunft auf verschreibungspflichtige Medikamente und moderne Diagnostika fokussiert bleiben. Dank der gestärkten Finanzkraft haben wir zudem die nötigen Mittel für die gezielte Weiterentwicklung dieser beiden Kerngeschäfte. Unsere wichtigste Aufgabe ist und bleibt dabei, innovative Produkte für ungelöste medizinische Probleme zu entwickeln, damit bei der Behandlung schwerer Krankheiten weitere Fortschritte erzielt werden können. Verbesserung der Gesundheit, höhere Lebensqualität und Lebensverlängerung sind hier Leitmotive für unsere Forschung und Entwicklung, für die Roche weltweit 18 Millionen Franken pro Tag ausgibt. Die Forschungs- und Entwicklungskosten der Division Pharma belaufen sich auf 17,7% der Verkäufe. In absoluten Zahlen haben wir im Jahr 2006 unsere konzernweiten Forschungsausgaben auf deutlich über 6 Milliarden Franken erhöht, womit Roche zu den forschungsintensivsten Unternehmen unserer Branche zählt. In wichtigen Therapiegebieten wollen wir die Zusammenarbeit zwischen Pharma und Diagnostics weiter verstärken, um vermehrt auf einzelne Patientengruppen zugeschnittene Produkte anbieten zu können. Die Vorteile einer verbesserten Diagnose und gezielteren Behandlung zeigen sich schon heute insbesondere in der Onkologie. Mit einem noch engeren Zusammengehen von Forschung, Entwicklung und Marketing zwischen Pharma und Diagnostics werden wir hier die Zukunft aktiv mitgestalten. Die Mitgliedschaft von Roche in den beiden Dow Jones Indices für Nachhaltigkeit sowie dem FTSE4Good-Index wurde nach eingehender Prüfung erneut bestätigt. Dies ist ein sichtbarer Erfolg unserer Anstrengungen, unternehmerische Verantwortung und Innovation für die Gesundheit miteinander zu verbinden. Wir sind überzeugt, dass nachhaltiges Handeln nicht nur Mehrwert schafft, sondern auch Innovation fördert und Geschäftsrisiken minimiert. Massgebend für unsere Innovationsfähigkeit und die treibende Kraft für unser Wachstum sind letztlich all unsere Mitarbeitenden, die sich täglich mit viel Engagement und Professionalität dafür einsetzen, innovative Produkte und Dienstleistungen mit einem echten Mehrwert für Patienten auf den Markt zu bringen. Die gute Geschäftsentwicklung hat es uns auch im vergangenen Jahr wiederum erlaubt, zusätzliche Arbeitsplätze zu schaffen. So 6 Jahresbericht 2006

9 Adresse des Präsidenten erhöhte sich die Zahl unserer weltweit Beschäftigten um rund auf über Mitarbeitende. Es ist mir ein besonderes Anliegen, unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern auch an dieser Stelle für die ausgezeichneten Leistungen bei der Bewältigung ihrer Aufgaben in einem schwierigen und herausfordernden Markt zu danken. Sehr gefreut haben uns nicht zuletzt die Auszeichnungen, welche Roche 2006 als vorbildlicher Arbeitgeber erhalten hat. Die Qualität in der Gesundheitsversorgung und der medizinische Fortschritt sind dauerhaft nur über Innovation zu erreichen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass in Politik und Öffentlichkeit ein besseres Verständnis für den Zusammenhang zwischen Innovationsfähigkeit, Patentschutz und Preisgestaltung entsteht. Roche wird auch in Zukunft diesen Dialog aktiv mitgestalten. Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre Roche kann die kommenden, grossen Herausforderungen und Chancen des Gesundheitsmarktes aus einer Position der Stärke zuversichtlich in Angriff nehmen. Unsere Strategie der Innovation und Fokussierung sowie unser Portfolio an neuen Produkten schaffen günstige Voraussetzungen für eine anhaltend positive Geschäftsentwicklung. So erwarten wir für 2007 eine wiederum zweistellige Zunahme des Konzern- und Pharmaumsatzes in lokalen Währungen und in beiden Divisionen ein über dem Markt liegendes Wachstum der Verkäufe. Wir haben uns einen dem Verkaufswachstum des Konzerns entsprechenden Anstieg des Kerngewinns pro Titel zum Ziel gesetzt. Franz B. Humer Jahresbericht

10 «Prädispositionen zu erkennen, eröffnet neue Chancen aber der Weg dahin ist noch weit.» 8 Jahresbericht 2006

11 Prädispositions-Tests ebnen den Weg zu prädiktiver und präventiver Medizin zu Medizin, die gezielter voraussagen und vorbeugen kann Veranlagungen zu komplexen Krankheiten zu erkennen, ist bis heute schwierig. Zwar gibt es Technologien für genetisches Testen wie PCR und Biochips, doch die richtigen prognostischen Marker sind schwer zu finden. Henry Erlich, leitender Forscher und Director für Humangenetik bei Roche Molecular Diagnostics (grosses Foto links), weiss das. Denn als international anerkannter Experte für genetische Krankheitsfaktoren steht er im Kontakt mit Forschern weltweit. Für einige Krankheiten ist die Risikoabschätzung bereits klinischer Standard, wie die Bestimmung von Blutdruck und Cholesterin als Risikofaktoren für Schlaganfall und Herzinfarkt. «Auch genetische Prädispositions-Tests können in den klinischen Alltag Eingang finden», sagt Erlich, «aber dafür müssen wir noch eine Reihe von Herausforderungen bewältigen, und das erfordert eine weltweite, interdisziplinäre Zusammenarbeit.» Forscher weltweit arbeiten bereits daran. Laut Erlich könnten Prädispositions-Tests helfen, klinische Studien vorzubereiten und den natürlichen Verlauf von Krankheiten zu verstehen. In vielen Fällen könnten die genetischen Marker eines Tages auch Ärzten dazu dienen, die beste Therapie zu wählen. Womöglich können sie sogar zu neuen Entdeckungen führen, mit denen Ärzte den Ausbruch einer Krankheit trotz Prädisposition verhindern können. Prädisposition Neben Markern, die Krankheitsrisiken anzeigen, müssen auch wirksame vorbeugende Massnahmen verfügbar sein. Zum Beispiel erhalten Menschen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf- Erkrankungen Statine und blutdrucksenkende Medikamente. Ebenso könnten Osteoporose-Medikamente bei entsprechendem Risiko verschrieben werden, bevor die Knochendichte bereits deutlich zurückgegangen ist. Solche vorbeugenden Massnahmen helfen auch, das Gesundheitswesen zu entlasten und den Markt für wirksame Medikamente zu erweitern. Jahresbericht

12 Roche-Gruppe Ergebnisse der Roche-Gruppe Im Jahr 2006 erreichte die Roche-Gruppe erneut ein ausgezeichnetes operatives und finanzielles Ergebnis. Die Konzernverkäufe stiegen in lokalen Währungen deutlich um 17% (18% in Franken) auf 42,0 Milliarden Franken. Die Zunahme der Konzernverkäufe von 6,5 Milliarden Franken erfolgte ausschliesslich durch organisches Wachstum. Anhaltend dynamisch entwickelten sich insbesondere die Verkäufe der Division Pharma. Sie nahmen mit einem Plus von 21% in lokalen Währungen (22% in Franken) mehr als dreimal so schnell wie der Weltmarkt zu, was in erster Linie auf die starke Nachfrage nach den Krebsmedikamenten Herceptin, Avastin und MabThera/Rituxan, dem Grippe-Medikament Tamiflu sowie Bonviva/ Boniva gegen Osteoporose zurückzuführen ist. Roche konnte deshalb in den Therapiebereichen Onkologie, Transplantation und Virologie die führende Marktposition weiter ausbauen. Bei der Division Diagnostics trug vor allem der Geschäftsbereich Centralized Diagnostics zum Wachstum der Verkäufe von 5% in lokalen Währungen (6% in Franken) auf 8,7 Milliarden Franken bei. Das Verkaufswachstum von Roche Diagnostics beschleunigte sich im Verlauf des Jahres und lag insgesamt leicht über dem Markt. Der anhaltend starke Verkaufsanstieg der Roche- Gruppe wirkte sich 2006 sehr positiv auf die Ertragslage aus. Der Betriebsgewinn des Konzerns vor Sonderpositionen erhöhte sich um 27% in lokalen Währungen auf 11,7 Milliarden Franken. Die entsprechende Betriebsgewinnmarge kletterte um 2,0 Prozentpunkte auf 27,9%, weil das Verkaufswachstum wiederum die höheren Investitionen in die viel versprechenden Entwicklungsprojekte sowie in die Markteinführung neuer Produkte mehr als ausgeglichen hat. Die verbesserte Ertragskraft ist vor allem dem deutlich höheren Betriebsgewinn der Division Pharma zu verdanken. Dieser nahm vor Sonderpositionen in lokalen Währungen um 40% auf 10,5 Milliarden Franken zu. In der Folge erhöhte sich die Betriebsgewinnmarge von Pharma um weitere 4,1 Prozentpunkte auf 31,7%. Der Betriebsgewinn der Division Diagnostics nahm nach den hohen Vorjahreswerten dagegen um 21% in lokalen Währungen auf 1,4 Milliarden Franken ab. Dies führte zu einem Rückgang der Betriebsgewinnmarge um 5,2 Prozentpunkte auf 16,3%. Dieser Rückgang ist hauptsächlich auf Investitionen in Produktneueinführungen, Wertminderungen bei immateriellen Vermögenswerten sowie niedrigere Lizenzeinnahmen zurückzuführen. Die Ertragsstärke des Konzerns kommt in weiteren Kennzahlen zum Ausdruck: der EBITDA 1) stieg um 2,9 Milliarden Franken auf nun 14,4 Milliarden Franken. Der Nettofinanzertrag konnte erheblich von 328 Millionen Franken im Vorjahr auf 855 Millionen Franken gesteigert werden. Der effektive Steuersatz betrug 27,3% (24,9% im Jahr 2005). Der Konzerngewinn stieg um 34% respektive um 2,3 Milliarden Franken auf 9,2 Milliarden Franken. Bezogen auf die Verkäufe steigerte die Gruppe die Gewinnmarge um 2,5 Prozentpunkte auf 21,8%. Der den Inhabern von Roche-Titeln zuzurechnende Konzerngewinn lag 33% über jenem des Jahres Der Kerngewinn je Aktie und Genussschein stieg um 26%. Die Bilanz hat sich damit weiter verbessert: Der Eigenkapitalanteil am Gesamtvermögen beträgt nun 63%. Vom Gesamtvermögen sind 83% langfristig finanziert. 1) Die Kennzahl entspricht dem Betriebsgewinn vor Sonderpositionen, Abschreibungen auf Sachanlagen und immateriellem Anlagevermögen sowie vor Wertminderungen des Anlagevermögens. 10 Jahresbericht 2006

13 Roche-Gruppe Ausblick Ausserordentliche Ereignisse vorbehalten, erwartet Roche für 2007 eine anhaltend positive Geschäftsentwicklung. Für die Division Pharma und den Konzern insgesamt rechnen wir weiterhin mit einem zweistelligen Verkaufswachstum in lokalen Währungen. Sowohl bei Pharma als auch bei Diag- nostics erwartet Roche erneut eine Verkaufszunahme in lokalen Währungen über dem Markt. Das Ziel von Roche ist ein Gewinnwachstum pro Aktie und Genussschein, das sich im Rahmen der Verkaufszunahme bewegt dies trotz bedeutender Investitionen im Forschung, Entwicklung, Produktion und Vertrieb. Ein Vorreiter in der personalisierten Medizin Auch in der Medizin gibt es keine Patentrezepte. Genetische Merkmale sowie unzählige Umweltfaktoren beeinflussen die Art, wie wir auf Medikamente ansprechen, und damit den individuellen Therapieerfolg. Zudem finden sich bei vielen Erkrankungen verschiedene genetische Varianten mit entsprechend variablen Verläufen und Prognosen. Folglich können zwei Patienten mit der vermeintlich identischen Erkrankung auf dieselbe Medikation unterschiedlich, ja gegensätzlich reagieren: Eine Person kann gut auf sie ansprechen, während die andere unter Nebenwirkungen leidet, ohne einen klinischen Nutzen zu erfahren. Roche setzt sich dafür ein, Medizinern durch ein verbessertes Verständnis der molekularen Grundlagen von Krankheiten die erforderlichen Instrumente für eine verbesserte Diagnose und eine gezieltere Therapie an die Hand zu geben. Nur so können die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten stetig optimiert werden. Mit Hilfe innovativer diagnostischer Verfahren können Ärzte zunehmend genauer Patientengruppen identifizieren, die vergleichbare Krankheitsbilder aufweisen und von speziellen Therapieansätzen profitieren. In den letzten Jahren hat Roche an einigen Beispielen gezeigt, wie dank der engen Verzahnung von diagnostischem und pharmazeutischem Wissen der Weg für eine zunehmend individualisierte Medizin geebnet wird. Im Kampf gegen HIV/Aids und Hepatitis C setzen Ärzte inzwischen routinemässig Tests zur Messung der Virusmenge ein, um das jeweils beste antivirale Präparat auszuwählen, die Reaktion des Patienten auf die Therapie zu verfolgen und die Dosis entsprechend anzupassen. Diese Tests spielen auch bei der Entwicklung neuer antiviraler Arzneimittel durch Roche Pharma eine Schlüsselrolle. «Ähnliche Erfolge lassen sich auch auf dem Gebiet der Onkologie und Rheumatologie erzielen», sagt Dr. Tim M. Jaeger (Bild), Projektleiter der Initiative «Drive Personalised Healthcare» bei Roche. «Hier arbeiten unsere Divisionen Diagnostics und Pharmaceuticals beispielsweise an einer verbesserten Erkennung gewisser Krebserkrankungen und der Nutzung neuer Wirkmechanismen, um bestimmten Patientengruppen eine gezieltere und wirksamere Therapie anbieten zu können.» Damit ist Roche heute führend in den Bemühungen, die Gesundheitsversorgung zum Wohle des Patienten zu verbessern und gleichzeitig Gesundheitssysteme massiv zu entlasten. Jahresbericht

14 Roche-Gruppe Konzernstrategie Marktentwicklungen Nicht nur die wachsende Weltbevölkerung, sondern auch die längere Lebenserwartung führen dazu, dass immer mehr Menschen von Krankheiten betroffen sind, die mit zunehmendem Alter häufiger auftreten. So werden bereits heute zahlreiche Krebsformen, Alzheimer, Diabetes oder rheumatoide Arthritis immer häufiger diagnostiziert und der Bedarf nach wirksamen Therapien nimmt entsprechend zu. Bei einem gleichzeitigen Anstieg der Grösse und des Altersdurchschnitts der Bevölkerung benötigen die Menschen daher nicht einfach nur mehr, sondern vor allem eine bessere Gesundheitsversorgung. Ein weiterer Trend, der die Nachfrage nach hochwertiger Gesundheitsversorgung verstärkt, sind die gewachsenen Gestaltungsmöglichkeiten der Patienten. Heute sind viele Menschen über Gesundheitsthemen und medizinische Fortschritte genauer informiert als in der Vergangenheit. Verständlicherweise fordern sie deshalb ein grösseres Mitspracherecht bei Entscheidungen über ihre Behandlung und den Zugang zu den neuesten medizinischen Verfahren und Arzneimitteln. Doch wie wird man diesen Forderungen angesichts der allerorts angespannten Finanzlage im Gesundheitswesen gerecht, und wie bleibt Gesundheitsversorgung dennoch bezahlbar? Regierungen und andere Kostenträger sind sich einig, dass die Qualität der Versorgung dauerhaft nur über medizinischen Fortschritt erreichbar ist. Damit forschende Gesundheitsunternehmen wie Roche auf dem immer kostensensitiveren Markt wettbewerbsfähig bleiben, müssen sie Produkte entwickeln, die nicht nur einen klinischen Nutzen erbringen, sondern für das Gesundheitswesen auch wirtschaftlich sind. Hierzu gehören z.b. zielgerichtete Therapien, die das Leben von Patienten verlängern, die Lebensqualität verbessern oder weniger Nebenwirkungen aufweisen. Dies umfasst auch diagnostische Tests, welche die Behandlungskosten verringern, indem sie Medizinern helfen, von Beginn an das richtige Medikament auszuwählen. Die Kosten für die Diagnostik betragen heute ledig- lich 1 bis 2% der Gesundheitsausgaben, doch rund 70% aller ärztlichen Entscheide hängen von der korrekten und schnellen Diagnose ab. Medizinisch differenzierte Produkte schaffen Mehrwert für alle Beteiligten Roche richtet sich vor diesem Hintergrund strategisch konsequent auf medizinische Innovation aus: Wir wollen klinisch differenzierte Lösungen für medizinische Probleme entwickeln, auf die es heute noch keine befriedigende Antwort gibt. Damit schaffen wir Werte für alle Beteiligten: Patienten, Ärzte wie auch die Gesundheitssysteme insgesamt. Wir konzentrieren unsere Ressourcen voll und ganz auf zwei forschungsintensive Geschäftsbereiche: Pharma und Diagnostics. Dabei richtet sich das Augenmerk auf jene Bereiche, in denen ein grosser Bedarf besteht und in denen wir dank unserer Expertise etwas bewirken können: Onkologie,Virologie, Diabetes, Entzündungskrankheiten, zentrales Nervensystem und Stoffwechselerkrankungen. Wir streben in den Gebieten, in denen wir tätig sind, eine führende Position an. Heute ist Roche Marktführer in Wachstumsbereichen wie Onkologie, Transplantation und Hepatitis und weltweit führend in den Bereichen Molekulardiagnostik, klinische Labors und Diabeteskontrolle. Forschung auf internationalem Spitzenniveau bildet das Kernstück unserer Strategie. Aus diesem Grunde haben wir 2006 deutlich über 6 Milliarden Franken investiert und werden unser F+E-Budget auch in Zukunft gezielt ausbauen. Bei der Schaffung von Innovationen kann sich Roche auf eine hochmoderne eigene Pharma- und Diagnostikforschung sowie auf ein weltweit kooperierendes Forschungsund Entwicklungsnetz stützen. Genentech in den USA und Chugai in Japan Unternehmen, an denen Roche Mehrheitsanteile hält arbeiten grösstenteils selbstständig, weil wir glauben, dass dies die Vielfältigkeit und daher den Erfolg signifikant steigert. Unsere eigenen Forschungskapazitäten erweitern wir durch eine Reihe wissenschaftlicher und kommerzieller Kooperationen mit externen Biotech- Unternehmen, Universitäten und Forschungsinstitutionen im In- und Ausland. Wir betrachten Innovation als langfristiges Konzept und investieren früh in neue Technologien, die 12 Jahresbericht 2006

15 Roche-Gruppe Innovations-Netzwerk Roche Mehrheitsbeteiligungen Kooperationen und Einlizenzierungen Spin-offs für den langfristigen Ausbau unserer Produkte- Pipeline von entscheidender Bedeutung sind. Roche stieg als eines der ersten Pharmaunternehmen in die Biotechnologie ein, indem Anfang der achtziger Jahre zunächst eine Zusammenarbeit mit Genentech etabliert und bereits 1990 ein Mehrheitsanteil an diesem Unternehmen erworben wurde, und dies zu einer Zeit, als die Molekularforschung noch am Anfang stand. Etwa zur gleichen Zeit erwarb Roche zudem die weltweiten Rechte an der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und entwickelte mit Hilfe dieser Technologie einen neuen Standard für die rasche und zuverlässige molekulare Diagnose. Heute erzielt Roche bereits über die Hälfte der Konzernverkäufe mit Biopharmazeutika und ist globaler Marktführer in der Molekulardiagnostik. Die Biotechnologie hat völlig neue Wege zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten, insbesondere Krebserkrankungen, eröffnet. Zu unserem heutigen Entwicklungsportfolio gehören 15 therapeutische Proteine, welche für insgesamt 54 Anwendungen entwickelt werden. Gleichzeitig investieren wir in grossem Umfang in neue Fertigungsanlagen, um die steigende Nachfrage nach unseren Biotherapeutika und Biodiagnostika zu bewältigen. Der entstehende Bereich der individualisierten Medizin besitzt erhebliches Potenzial für eine bessere, sicherere und kosteneffizientere Gesundheitsversorgung. Dank unserer kombinierten Stärken auf den Gebieten Diagnostik und Therapeutik sind wir in der Lage, bei der Umsetzung dieses Potenzials die Führung zu übernehmen (siehe Kasten S. 11: Ein Vorreiter in der personalisierten Medizin). Unser Pharma-Forschungsnetzwerk, unsere Stärken in der Biotechnologie und unsere Führungsposition bei der Entwicklung von Diagnostika stellen auf einem sich verändernden Markt wichtige Wettbewerbsvorteile dar. Wir sind davon überzeugt, dass wir mit unserer Innovationsstrategie eine höhere Wertschöpfung erzielen können als mit dem Verkauf von wenig differenzierten Standardprodukten, Generika oder frei verkäuflichen Medikamenten. Zielgerichtete Therapien und diagnostische Tests, die zu besseren medizinischen Entscheidungen beitragen, sind wegen ihrer klinischen und wirtschaftlichen Vorteile nicht nur für Patienten attraktiv, sondern auch für Kostenträger und Aufsichtsbehörden. Dies muss das Ziel bleiben: Innovation, die für alle Beteiligten Werte schafft. Jahresbericht

16 «Hätte ich nicht so intensiv über HER2 recherchiert, wäre ich heute vielleicht nicht mehr am Leben.» 14 Jahresbericht 2006

17 Mehr über Krebstypen zu wissen, hilft Patienten, die beste Behandlung zu erhalten Als Donna Rullo 2001 erstmals wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurde, prägte sich ein, was ihr Arzt sagte: «Ihr Krebs ist HER2-positiv.» Die Australierin begann sofort, sich über «HER2» und dessen Bedeutung für ihre Aussichten und Behandlungsmöglichkeiten zu informieren. Sie erfuhr, dass HER2-positive Tumore besonders aggressiv sind, schnell wachsen und sehr wahrscheinlich zurückkehren. Sie hörte auch von Prof. Richard Bell, Leiter der Onkologie am Geelong Hospital, nahe Melbourne. Er nahm sie in eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Herceptin (Trastuzumab) bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium auf. Herceptin wurde speziell für die Behandlung von HER2- positiven Tumoren entwickelt. «Brustkrebs ist nur der Oberbegriff. Die Behandlungswahl und das zu erwartende Ergebnis hängen vom Stadium und Typ des Brustkrebses sowie anderen Faktoren ab», erklärt Prof. Bell. «Wenn der Krebs früh entdeckt und die Behandlung auf den spezifischen Tumor und die Patientin zugeschnitten wird, lassen sich bessere Ergebnisse erzielen. Es ist äusserst wichtig, möglichst früh alle Details über den Typ von Brustkrebs zu bestimmen, um den Behandlungsplan zu optimieren.» Für Donna Rullo zahlten sich die frühe Identifikation des Brustkrebses als HER2-positiv und die gezielte Behandlung mit Herceptin aus: Ihr Krebs ist seither nicht mehr nachweisbar. Früherkennung Ebenso wichtig wie die frühe Diagnose von Brustkrebs ist die schnelle Identifikation des Tumortyps, um abzuschätzen, wie schnell der Krebs wachsen und wie er auf bestimmte Behandlungen ansprechen wird. Ein Arzt, der bei der Diagnose den HER2- Status seiner Brustkrebspatientin kennt, kann das wirksamste Behandlungsprogramm wählen und so die Überlebenschancen der Patientin verbessern. Jahresbericht

18 Division Pharma in Kürze Verkäufe in Millionen CHF Betriebsgewinn vor Sonderpositionen 1) in Millionen CHF ) 2004 gemäss Geschäftsbericht Anzahl Mitarbeitende Kennzahlen Prozentuale Prozentuale Veränderung Veränderung in lokalen In % der In Millionen CHF in CHF Währungen Verkäufe Verkäufe Roche Pharma Genentech Chugai EBITDA ,5 Betriebsgewinn 1) ,7 Forschung und Entwicklung ,7 1) Vor Sonderpositionen. Pharma Executive Committee 1. Januar 2007 William M. Burns George B. Abercrombie Jennifer M. Allerton Jean-Jacques Garaud Eduard Holdener Peter Hug Jonathan K.C. Knowles Dominic P. Moorhead Paul A. Newton-Syms Claude Schreiner Pascal Soriot Jan van Koeveringe CEO Division Roche Pharma Nordamerika Informatik Entwicklung Chief Medical Officer Partnering Forschung Finanzen und Controlling Personal Westeuropa Commercial Operations Technical Operations 16 Jahresbericht 2006

19 Pharma Die Division Zur Division Pharma der Roche-Gruppe gehören die in über 150 Ländern vertretene Roche Pharma sowie Mehrheitsbeteiligungen an Genentech in den Vereinigten Staaten und Chugai in Japan. Roche arbeitet eng mit diesen beiden Unternehmen zusammen und hat darüber hinaus mit rund 80 Unternehmen in der ganzen Welt Lizenz- und Partnerschaftsvereinbarungen geschlossen, die der Roche-Gruppe umfassenden Zugang zu viel versprechenden Substanzen und modernsten Technologien eröffnen. Verkäufe nach Regionen Kursiv = Zuwachsraten Lateinamerika 6% (+21%) Japan 11% ( 1%) Andere 9% (+26%) Europa 32% (+22%) Nordamerika 42% (+27%) Ergebnisse Die Division Pharma erzielte 2006 erneut ein Rekordergebnis. Die Verkäufe für das gesamte Jahr stiegen um 21% in lokalen Währungen und 22% in Franken (21% in US-Dollar) auf 33,3 Milliarden Franken 6 Milliarden Franken mehr als 2005 und lagen damit um mehr als das Dreifache über der Wachstumsrate des globalen Marktes. Somit hat Roche jedes Quartal seit nunmehr vier Jahren das globale Marktwachstum übertroffen. Auch das regionale Verkaufswachstum lag deutlich über dem Marktdurchschnitt: In Nordamerika nahmen die Verkäufe um 27% zu (gegenüber 8% des Marktes) als auch in Europa um 22% (gegenüber 5%). In Japan war analog zum Gesamtmarkt vor allem aufgrund von Preiskürzungen durch die Regierung und Änderungen bei den Erstattungen ein leichter Verkaufsrückgang von 1% zu verzeichnen. Hauptwachstumsträger waren die wichtigsten Onkologieprodukte der Division, das Grippepräparat Tamiflu, das Augenmedikament Lucentis von Genentech sowie Bonviva/Boniva zur Behandlung von Osteoporose. Der Betriebsgewinn der Division vor Sonderpositionen stieg um 40% 1) auf 10,5 Milliarden Franken. Aufgrund des starken Verkaufswachstums sowie weiterer Produktivitätssteigerungen, insbesondere bei der Herstellung, verbesserte sich die Betriebsgewinnmarge ebenfalls um 4,1 Prozentpunkte auf 31,7%. Damit wurden die deutlich höheren Investitionen in Marketing und Vertrieb sowie in Forschung und Entwicklung mehr als aufgewogen. Der EBITDA lag bei 12,2 Milliarden Franken oder 36,5% der Verkäufe, gegenüber 33,3% im Vorjahr. Therapeutische Gebiete Onkologie Die Roche-Gruppe ist der weltweit führende Anbieter von Krebsmedikamenten. Mit MabThera/ Rituxan, Herceptin, Avastin, Xeloda und Tarceva vertreibt das Unternehmen derzeit fünf innovative Krebsmedikamente, die nachweislich das Über- 1) Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich die genannten Wachstumsraten auf lokale Währungen. Jahresbericht

20 Pharma Verkäufe nach therapeutischen Gebieten Kursiv = Zuwachsraten Atemwegserkrankungen 3% (+20%) Stoffwechselkrankheiten, Knochenerkrankungen 7% (+23%) Zentralnervensystem 4% ( 4%) Infektionskrankheiten 2% ( 48%) MabThera/Rituxan (Rituximab) zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) verzeichnete über das gesamte Jahr 2006 hinweg ein starkes Verkaufswachstum. Unterstützt wurde dies durch den zunehmenden Einsatz des Präparates zur Erstbehandlung sowohl des indolenten (weniger bösartigen) als auch des aggressiven NHL, insbesondere in Europa und in Schwellenmärkten wie Russland und Lateinamerika. Die Anzahl der in den USA mit Rituxan behandelten Patienten blieb während des ganzen Jahres auf einem hohen Niveau. Im Juli erhielt Roche von den EU-Behörden die Zulassung für MabThera zur Erhaltungstherapie von Patien- Herz-Kreislauf- Erkrankungen 4% ( 6%) Entzündungskrankheiten, Autoimmunkrankheiten, Transplantation 8% (+14%) Virologie 16% (+24%) Ophthalmologie (Augenleiden) 1% (n.a.) Andere 4% (+6%) Renale Anämie 5% ( 3%) Onkologie 46% (+37%) leben der Patienten deutlich verlängern. Im Rahmen eines umfassenden Entwicklungsprogramms prüfen wir auch weiterhin neue Anwendungen und wirksamere Kombinationen unserer Onkologieprodukte (siehe Wichtige Entwicklungsprojekte, S. 27). Die Verkäufe des Onkologieportfolios 2) von Roche stiegen 2006 um 37% und machen nun 46% der Gesamtverkäufe des Bereichs Pharma aus. 2) Onkologieportfolio: MabThera/Rituxan, Herceptin, Avastin, Xeloda, Tarceva, Bondronat, Kytril, Furtulon, Neupogen, NeoRecormon (37%), Roferon-A, Neutrogin, Picibanil, Vesanoid. ten mit wiederkehrendem oder therapieresistentem follikulärem NHL, der häufigsten Form des indolenten NHL. In den USA erhielt Genentech die Zulassung für Rituxan in drei weiteren Indikationen, darunter zur Erstbehandlung des follikulären Lymphoms. Herceptin (Trastuzumab) ist eine gezielte Therapie für eine besonders aggressive Form von Brustkrebs (HER2-positiv), der 20 30% aller Brustkrebserkrankungen ausmacht haben sich die weltweiten Verkäufe des Präparates fast verdoppelt. Zu diesem Anstieg haben neben der positiven Aufnahme durch die Ärzte insbesondere die Kostenübernahmegenehmigungen in der EU, den USA und auf anderen Schlüsselmärkten für den breiteren Einsatz des Medikaments bei Brustkrebs im Frühstadium nach chirurgischer Tumorentfernung beigetragen. Diese Genehmigungen basieren auf den Ergebnissen von klinischen Studien, die zeigen, dass Herceptin bei dieser Art der Anwendung das Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses um bis zu 50% und das Sterberisiko um rund ein Drittel verringern kann. Im Oktober beantragte Roche bei den EU-Behörden die Zulassung von Herceptin in Kombination mit einer Hormontherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs, der sowohl Hormonrezeptor- als auch HER2-positiv ist. Im November reichte Chugai bei der japanischen Arzneimittelbehörde (MHLW) einen Antrag auf Erweiterung der bestehenden Zulassung auf operablen HER2-positiven Brustkrebs im Frühstadium ein. Avastin (Bevacizumab) ist das erste gezielt wirkende Medikament zur Hemmung der Gefässneubildung bei Tumoren, das einen nachweislich lebensverlängernden Effekt bei vier häufigen Krebsarten hat: metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs, Brust- und Lungenkarzinom sowie fortgeschrittenem Nierenkrebs. Durch seine Wirkungsweise unterbindet Avastin die für das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren benötigte Blutzufuhr. Es ist nunmehr auf den meisten Märkten weltweit zur Erstbehandlung des fortgeschrittenen (metastasierenden) Dick- und Enddarmkrebs (CRC) verfügbar zogen die Umsätze stark an, und die wachsende Marktakzeptanz lässt einen weiteren Anstieg erwarten. Roche bereitet für das erste Halbjahr 2007 ein Gesuch an die EU-Behörden vor, 18 Jahresbericht 2006

21 Pharma Krebs hat viele Gesichter Als weltweit führender Anbieter von Krebsmedikamenten arbeitet die Roche-Gruppe intensiv daran, der enormen Nachfrage nach neuen Behandlungsmöglichkeiten und gezielt wirkenden Therapien zu begegnen. Bei Krebs kommt es zu einem abnormalen Wachstum von Zellen, die sich durch unkontrollierte Zellteilung vermehren. Bösartige Zellen können auch in andere Gewebe wandern und sich auf weiter entfernte Bereiche des Körpers ausbreiten (metastasieren). Krebs steht nicht für eine einzige Krankheit, sondern für eine Gruppe von mehr als 100 unterscheidbaren Erkrankungen. In den Industriestaaten gehört Krebs zu den häufigsten Todesursachen. Non-Hodgkin-Lymphome (NHL), eine Gruppe von mehr als 30 bösartigen Erkrankungen des Lymphsystems, treten heute 80% häufiger auf als zu Anfang der 1970er-Jahre. Weltweit sind rund 1,5 Millionen Menschen von dieser Krebsart betroffen. ( MabThera/ Rituxan) Jahr für Jahr werden weltweit mehr als eine Million neuer Fälle von Dick- und Enddarmkrebs festgestellt, etwa 10% aller neu diagnostizierten Krebserkrankungen. Dick- oder Enddarmkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa. Die Behandlung erfolgt zumeist durch chirurgische Entfernung des Tumors, auch kombiniert mit Strahlen- und Chemotherapie. ( Avastin, Xeloda) Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Jedes Jahr werden mehr als eine Million Neudiagnosen gestellt, und über Patientinnen erliegen der Krankheit. Es gibt verschiedene Typen von Brustkrebs; die genaue Kenntnis der Tumoreigenschaften ist wichtig für die Auswahl der richtigen Behandlung. ( Herceptin, Xeloda, Avastin) Mit mehr als 1,2 Millionen Neuerkrankungen jedes Jahr ist Lungenkrebs die weltweit am häufigsten auftretende Krebserkrankung und die Hauptursache aller krebsbedingten Todesfälle in Europa und weltweit. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Art von Lungenkrebs, sie tritt bei rund 80% aller Fälle auf. ( Tarceva, Avastin) Jedes Jahr werden weltweit rund neue Fälle von Nierenkrebs diagnostiziert, Patienten sterben daran, und man geht davon aus, dass sich diese Raten noch erhöhen werden. Nierenkrebs tritt eher bei Männern und hier verstärkt in höherem Alter auf. Auf das Nierenzellkarzinom entfallen 90% aller Nierenkrebserkrankungen. ( Avastin, Roferon-A) Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine der aggressivsten Krebserkrankungen überhaupt und ausserordentlich schwierig zu behandeln. Eine Strahlen- oder Chemotherapie kann häufig nichts gegen diesen Krebs ausrichten, der sich üblicherweise schnell auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet. Bei keiner anderen Krebserkrankung stirbt ein so hoher Anteil der Patienten im ersten Jahr nach der Diagnose. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache in der entwickelten Welt und fordert jährlich Menschenleben. ( Tarceva, Xeloda) Jedes Jahr werden fast eine Million neuer Fälle von Magenkrebs festgestellt, und mindestens Menschen sterben daran. Damit ist Magenkrebs weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Mehr als 80% der Erkrankten leben in China, Korea und Japan, wo Magenkrebs die am häufigsten auftretende Krebsart ist. ( Xeloda) Weitere Informationen dazu unter: um den Einsatz von Avastin zur Behandlung von metastasierendem CRC auf Kombinationen mit Chemotherapien wie Xeloda oder Oxaliplatin auszuweiten. Dem Antrag werden Daten der bisher umfangreichsten klinischen Studie mit dem Präparat bei der Erstbehandlung des metastasierenden CRC zugrunde liegen. Diese zeigen, dass die Kombination von Avastin mit einer Chemotherapie Jahresbericht

22 Pharma Meistverkaufte Produkte der Roche-Gruppe Prozentuale Veränderung Verkäufe in lokalen Produkt Wirkstoff Indikation in Millionen CHF Währungen MabThera/Rituxan Rituximab Non-Hodgkin-Lymphom, rheumatoide Arthritis Herceptin Trastuzumab Metastasierender Brustkrebs, Begleittherapie bei Brustkrebs Avastin Bevacizumab Metastasierender Dick-/Enddarmkrebs, fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs Tamiflu Oseltamivir Behandlung und Prävention von Influenza A und B NeoRecormon, Epogin Epoetin beta Anämie CellCept Mycophenolatmofetil Transplantationen Pegasys Peginterferon alfa-2a Hepatitis B und C Xeloda Capecitabin Dick-/Enddarmkrebs, Brustkrebs Tarceva Erlotinib Nichtkleinzelliger Lungenkrebs, fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs Xenical Orlistat Gewichtsreduktion, Gewichtskontrolle Xolair 1) Omalizumab Asthma Kytril Granisetron Brechreiz und Erbrechen infolge von Chemo oder Strahlentherapie sowie nach Operationen Nutropin Somatropin Wachstumshormonmangel Bonviva/Boniva Ibandronsäure Osteoporose Valcyte, Cymevene Valganciclovir, Zytomegalievirus-Infektionen Ganciclovir Lucentis 1) Ranibizumab «Feuchte» altersbedingte Makuladegeneration 478 Pulmozyme Dornase alfa/dnase Zystische Fibrose Rocephin Ceftriaxon Bakterielle Infektionen Neutrogin Lenograstim Chemotherapiebedingte Neutropenie Activase, TNKase Alteplase, Tenecteplase Herzinfarkt ) Gemeinsame Vermarktung durch Genentech und Novartis. (FOLFOX-4 oder XELOX) eine signifikante Verlängerung der Zeitspanne bis zu einer erneuten Tumorprogression bewirkt (im Vergleich zur Chemotherapie allein). Im April reichte Chugai das erste japanische Zulassungsgesuch für Avastin ein zur Behandlung von fortgeschrittenem oder erneut auftretendem (progredientem) Dick- und Enddarmkrebs. Der vorgezogene Antrag wurde im Rahmen einer neuen Sonderinitiative der Arzneimittelbehörde angeregt, die japanischen Patienten den Zugang zu innovativen, bereits in den USA oder der EU zugelassenen Arzneimitteln erleichtern soll. Ein beschleunigtes Prüfverfahren wurde zugesichert. Informationen zu den klinischen Studien von Roche finden Sie im Register für klinische Prüfpläne unter (in Englisch). Siehe auch «Register für klinische Prüfpläne und Datenbank mit Resultaten klinischer Studien bei Roche» auf S. 82 dieses Berichts. Im Oktober erhielt Avastin von der US-Arzneimittelbehörde FDA in einem beschleunigten Verfahren die Zulassung für die Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der häufigsten Form von Lungenkrebs. Für dieselbe Indikation wurde im August bei der zuständigen EU-Instanz, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA), ein Zulassungsgesuch eingereicht. Ausserdem beantragte Roche im Juli die 20 Jahresbericht 2006

23 Pharma EU-Zulassung des Produkts zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs. Im September verlangte die FDA eine zusätzliche Datenauswertung für das Zulassungsgesuch zur Behandlung von metastasierendem Brustkrebs in den USA. Genentech wird die gewünschten Daten bis Mitte 2007 einreichen. Eine im Dezember veröffentlichte Zwischenauswertung einer gross angelegten Phase-III-Studie (AVOREN) hat gezeigt, dass Avastin auch bei einer vierten Krebsart wirksam ist: Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom verlängert es, als Ersttherapie eingesetzt, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit signifikant. Aufgrund dieser Ergebnisse ist für 2007 ein Gesuch auf entsprechende Erweiterung der Zulassung in der EU geplant. Auch das Krebstherapeutikum Xeloda (Capecitabin) verzeichnete ein starkes Verkaufswachstum, hauptsächlich aufgrund des zunehmenden Einsatzes als Begleittherapie bei Darmkrebs in den USA und in Europa. Das effektive, als Tablette verabreichte Medikament, das auch für die Behandlung von metastasierendem Brust- sowie Dick- und Enddarmkrebs zugelassen ist, vereinfacht die Behandlung und spart auch Kosten, da die Patienten weniger häufig die Klinik aufsuchen müssen. Für das erste Halbjahr 2007 sind, mit Ausnahme Japans, weltweit Anträge auf Zulassung einer Kombination von Xeloda, Oxaliplatin und Avastin zur Behandlung von metastasierendem Dick- und Enddarmkrebs vorgesehen. Die Gesuche werden sich auf die Ergebnisse zweier 2006 abgeschlossener Phase-III- Studien stützen. Im Juli beantragte Roche bei den EU-Behörden die Zulassung von Xeloda in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Magenkrebs. Das Zulassungsgesuch basiert auf den Resultaten einer vergleichenden Phase-III-Studie, welche die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination im Vergleich zur derzeitigen Standardbehandlung untersucht. Zwei Jahre nach seiner Markteinführung 2004 sind bei den Verkäufen und beim Einsatz von Tarceva (Erlotinib) weiterhin hohe Zuwächse zu verzeichnen. Das gezielt wirkende, bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungen- und Bauchspeichel- drüsenkrebs nachweislich lebensverlängernde Medikament ist inzwischen in mehr als 75 Ländern zur Zweit- und Drittlinienbehandlung von NSCLC zugelassen. Im April beantragte Chugai in Japan die Zulassung von Tarceva für die Behandlung von NSCLC; die Arzneimittelbehörde hat ein beschleunigtes Prüfverfahren zugesichert. Auch gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs kommt Tarceva immer mehr zum Einsatz, und in den USA ist das Medikament in dieser Indikation inzwischen Marktführer. Nach erneuter Prüfung der Daten zur Unterstützung des europäischen Zulassungsgesuchs für den Einsatz von Tarceva bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde diese Indikation im Januar 2007 auch durch die EU-Arzneimittelbehörde genehmigt. Anämie Zu einer Anämie (Blutarmut) kommt es, wenn die Zahl der roten Blutkörperchen unter den Normalwert sinkt, so dass Organe und Gewebe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff versorgt werden. Sie ist bei mehr als 80% der Patienten anzutreffen, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden weltweit sind dies mehr als 500 Millionen Menschen. Zu den möglichen langfristigen Folgen zählen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Anämie tritt auch bei 75% aller Krebspatienten auf, die sich einer Chemotherapie unterziehen; bei diesen Patienten verschlechtern sich die Überlebensaussichten und die Lebensqualität. Roche unterstützt die Grundlagenforschung auf diesem Gebiet durch die Finanzierung der unabhängigen Stiftung Roche Foundation for Anemia Research (siehe Förderung von wissenschaftlichem Fortschritt, S. 93). Trotz anhaltenden Preisdrucks erzielte NeoRecormon (Epoetin beta) ein Wachstum von 6% auf 1,5 Milliarden Franken. Das Medikament konnte in den Regionen, in denen es vertrieben wird, bei der Therapie der krebsbedingten Anämie eine starke Position und bei der Therapie der durch chronische Nierenerkrankung bedingten (renalen) Anämie seine Marktführerschaft behaupten. Wie im Vorjahr waren die Verkaufszuwächse im Segment krebsbedingte Anämie auf die fortlaufende Behandlungsumstellung auf die praktische, einmal wöchentlich anzuwendende Fertigspritze zurückzuführen. Im Januar 2007 genehmigte die EU- Jahresbericht

24 Pharma Arzneimittelbehörde den Antrag auf Erweiterung der Zulassung des Produkts auf die Verwendung der einmal wöchentlichen Darreichungsform bei Patienten mit festen Tumoren. In Japan war bei Epogin (Epoetin beta) ein Verkaufsrückgang zu verzeichnen. Grund hierfür waren Preiskürzungen durch die Regierung und die Einführung einer Erstattungspauschale für Epoetin-Produkte bei Dialysepatienten, die ein Schrumpfen des Gesamtmarktes für Anämieprodukte zur Folge hatte. Insgesamt gingen die kombinierten Verkäufe von NeoRecormon und Epogin im Jahr 2006 leicht zurück. Mircera, der erste kontinuierliche Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen, ist ein neuartiges Medikament zur Behandlung von Anämie, das sich sowohl funktionell als auch strukturell von den herkömmlichen Mitteln unterscheidet. Im April beantragte Roche in der EU und in den USA erstmals die Zulassung von Mircera für die Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Anträge betreffen den Einsatz des Produkts sowohl bei Dialysepatienten als auch bei nichtdialysepflichtigen Patienten (siehe Wichtige Entwicklungsprojekte, S. 29). Im Dezember akzeptierte die FDA zusätzliche von Roche zur Unterstützung ihres Zulassungsantrags eingereichte Daten und verlängerte die Prüfzeit um drei Monate. Die Verhandlung des von Amgen angestrengten Patentrechtsverfahrens in den USA wird für September 2007 erwartet. Roche ist weiterhin davon überzeugt, dass Mircera keines der Patente von Amgen für Erythropoetin verletzt. Transplantation Nach wie vor werden jährlich weltweit rund Organtransplantationen vorgenommen. Da die Lebenserwartung der Träger von Transplantaten durch Fortschritte in der Medizin zunimmt, wächst auch die Nachfrage nach sicheren, wirksamen Immunsuppressiva zur Verhinderung von Organabstossungen und Arzneimitteln zur Bekämpfung von Infektionen im Zusammenhang mit Transplantationen. Roche unterstützt die Grundlagenforschung auf diesem Gebiet durch die Finanzierung der unabhängigen Stiftung Roche Organ Transplantation Research Foundation (siehe Förderung von wissenschaftlichem Fortschritt, S. 93). CellCept (Mycophenolatmofetil) erzielte 2006 weiterhin solide wachsende Umsätze. Getragen war diese Entwicklung von einer besonders starken Nachfrage in den USA. Dank nachgewiesener Vorteile bezüglich des Langzeitüberlebens und seiner geringen Toxizität konnte CellCept seine führende Position in dieser Wirkstoffgruppe und als Eckpfeiler in der Behandlung von Transplantationspatienten mit Immunsuppressiva behaupten. Virologie Die kombinierten Verkäufe von Valcyte (Valganciclovir) und Cymevene (Ganciclovir) erzielten auch 2006 einen starken Verkaufszuwachs, da die behandelnden Ärzte zunehmend die Notwendigkeit von Prävention und Behandlung der potenziell lebensgefährlichen Infektion von Transplantationspatienten mit dem Zytomegalievirus anerkennen. Darüber hinaus profitiert das Produkt von seinem zunehmenden Einsatz zur Behandlung von Zytomegalievirus-Infektionen bei HIV/Aids-Patienten. Grippe ist eine hoch ansteckende Viruserkrankung, die in Ländern mit gemässigtem Klima vor allem in den Herbst- und Wintermonaten und in tropischen Gebieten das ganze Jahr über auftritt. Besonders gefährdet sind Säuglinge, Kleinkinder und ältere Menschen sowie chronisch Kranke. In jedem Jahr erkranken allein in Europa, Japan und den USA 100 Millionen Menschen an der Grippe. Zu Ausbrüchen der Krankheit kommt es jedes Jahr, obschon in sehr unterschiedlichem Umfang und Schweregrad. Weltweite Epidemien, auch Pandemien genannt, treten alle 10 bis 40 Jahre auf und können bis zur Hälfte der Weltbevölkerung erfassen. Das Grippemedikament Tamiflu (Oseltamivir) setzte 2006 das weltweit starke Verkaufswachstum fort. Den grössten Anteil am Wachstum hatte die Pandemievorsorge von Regierungen, die ihre Vorräte für die Bevölkerung weiter aufstockten. Seit 2004 haben mehr als 75 Länder Vorräte an Tamiflu bestellt, einige davon für 25 50% ihrer Bevölkerung. Durch ein Netzwerk aus eigenen Produktionskapazitäten und denen anderer Unternehmen verfügt Roche derzeit über Herstellungskapazitäten für Tamiflu, die den Umfang aller bisher von Regierungen eingegangenen Bestellungen übersteigen. 22 Jahresbericht 2006