Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten Wirkstoffe: Paracetamol, Ascorbinsäure

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1 Brausetabletten Seite 1 von 7 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten Wirkstoffe: Paracetamol, Ascorbinsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, - müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind und wenn Sie diese erheblich beeinträchtigen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten beachten? 3. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink- Brausetabletten und wofür werden sie angewendet? Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten werden bei Fieberund Schmerzzustände bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten eingenommen. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten beachten? Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) Paracetamol, Ascorbinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. - bei schweren Leberfunktionsstörungen. - bei einer bestimmten seltenen Stoffwechselerkrankung (genetisch bedingter Mangel an Glucose-6-phosphat-Dehy-drogenase), die mit einer Verkürzung der Lebensdauer der roten Blutkörperchen und Blutarmut einhergeht.

2 Brausetabletten Seite 2 von 7 - bei Phenylketonurie, einer seltenen Stoffwechselerkrankung (aufgrund des Gehalts an Aspartam). - von Kindern unter 4 Jahren. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten ist erforderlich - bei leichter bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion, - bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 10 ml/min) - bei chronischem Alkoholismus - wenn Sie an Gastritis leiden, - wenn Sie eine Neigung zu bestimmten Harnsteinen (Oxalatsteine) haben, - wenn bei Ihnen eine Eisenspeicherkrankheit bekannt ist. Paracetamol darf ohne ärztliche Anordnung nicht länger als 10 Tage hintereinander angewendet werden. Bei längeren Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2,0 g pro Tag) können Störungen der Nierenfunktion und schwere Leberschäden auftreten. Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 14 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich. Bei Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink- Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen können auftreten mit - Mitteln gegen erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, die Probenecid enthalten, - anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln, die Salicylamid enthalten, - Mitteln gegen Epilepsie, die Phenobarbarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten, - Mitteln gegen Tuberkulose, die Rifampicin enthalten, - Mitteln, die zu einer Verlangsamung oder Beschleunigung der Magenentleerung führen (z. B. Mittel, die Propanthelin oder Metoclopramid bzw. Domperidon enthalten), - Mitteln gegen erhöhten Cholesterinspiegel, die Cholestyramin enthalten, - blutgerinnungshemmenden Mitteln (bei wiederholter Anwendung von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink über mehr als 1 Woche), - AIDS-Mitteln, die Zidovudin enthalten, - Eisen-Präparaten

3 Brausetabletten Seite 3 von 7 Präklinische Interaktion mit Labortests: Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung, durchgeführt mit der Phosphorwolframmethode, und die Blutzuckerbestimmung, durchgeführt mit der Glukoseoxidase- Peroxydase- Methode, beeinflussen. Ascorbinsäure stört in höheren Konzentrationen verschiedene klinisch- chemische Bestimmungsmethoden (Glukose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat).Diese Konzentrationen können nach Grammdosen im Harn erreicht werden. Auch der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kann nach Grammdosen falsch- negative Ergebnisse liefern. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auf die Einnahme von Paracetamol-hältigen Arzneimittel sollte verzichtet werden. Stillzeit Nach oraler Anwendung wird Paracetamol in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Es wurde bei gestillten Säuglingen über keine unerwünschten Wirkungen berichtet. Therapeutische Dosen dieses Arzneimittels können während des Stillens angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten einzunehmen? Nehmen Sie Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten immer genau nach den Anweisungen dieser Packungsbeilage ein. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosierung: Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Einzeldosis: 1 Brausetablette Tagesdosis: maximal 4 Brausetabletten. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss mindestens 4 Stunden betragen. Kinder von 6 bis 12 Jahren: Einzeldosis: eine halbe Brausetablette entsprechend etwa mg Paracetamol/kg Körpergewicht.

4 Brausetabletten Seite 4 von 7 Tagesdosis: maximal 4 mal eine halbe Brausetablette entsprechend etwa mg Paracetamol/kg Körpergewicht. Der Abstand zwischen zwei Einzeldosen muss mindestens 4 Stunden betragen. Kinder unter 6 Jahren: Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosierungsintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden. Art der Anwendung Die Brausetabletten sind in einem Glas mit kaltem oder lauwarmen Wasser oder Tee vollständig aufzulösen und zu trinken. Dauer der Anwendung Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten: Speziell bei älteren Patienten, Patienten mit Leberkrankungen, bei chronischem Alkoholismus und bei Patienten, die bestimmte Medikamente mit Wirkung auf den Leberstoffwechsel erhalten, besteht ein Vergiftungsrisiko mit Paracetamol. Vergiftungserscheinungen treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Nach vorübergehender subjektiver Besserung kann es nach 2 Tagen zu Zeichen einer Leberschädigung kommen (beträchtliche Erhöhung der Leber-Werte, Gelbfärbung der Haut, Blutgerinnungsstörungen, Übergang ins Leberkoma) kommen. Unabhängig davon sind Nierenschäden beschrieben worden. Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Durchfall und vermehrtem Harnfluss führen. Bei Überdosierung ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Hinweise für den Arzt finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink- Brausetabletten vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fort Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5 Brausetabletten Seite 5 von 7 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink- Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet: Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr selten: bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie) Nicht bekannt: Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen); Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut von einfacher Hautrötung oder Nesselausschlag (Urtikaria), unter Umständen begleitet von Temperaturanstieg ( drug fever ) und Schleimhautläsionen Sehr selten: systemische allergische Reaktionen wie Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.b. Atembeschwerden, Hautreaktion) dürfen Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen. Leber- und Gallenerkrankungen: Nicht bekannt: Anstieg bestimmter Leberwerte (Transaminasen)

6 Brausetabletten Seite 6 von 7 Die Einnahme höherer als der empfohlenen Dosen, sowie eine hochdosierte Einnahme (mehrere g Paracetamol pro Tag) über mehrere Monate kann zu schweren Leberschäden und Störungen der Nierenfunktion führen. 5. Wie sind Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. Packung gut verschlossen und trocken aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton unter Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. 6.Weitere Informationen Was Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten enthalten Die Wirkstoffe sind: Paracetamol und Ascorbinsäure 1 Brausetablette enthält: Paracetamol 500 mg Vitamin C (Ascorbinsäure) 250 mg Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam 4 mg, Natriumbicarbonat, Zitronensäure, Natriumcarbonat, Kaliumhydrogencarbonat, Polyvinylpyrrolidon, Natriumdioctylsulfosuccinat, Mannit. Wie Paracetamol mit Vitamin C Aponova Erkältungsdrink-Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung Weiße, runde, flache Brausetabletten in einer Kunststoff-Runddose mit Faltenbalg-Stopfen und Trockenmittel in der Dose. Packungsgrößen: 10 Stück, 20 Stück Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Aponova Pharma HandelsgesmbH, Niederhart 100, A-6265 Hart Tel.: +43 (0) / Fax: +43 (0) / info@eca-aponova.at Z. Nr.: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011 Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

7 Brausetabletten Seite 7 von 7 Speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Lebererkrankungen, in Fällen von chronischem Alkoholismus und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten, besteht ein Vergiftungsrisiko. Eine Überdosierung kann in diesen Fällen tödlich enden. Symptome treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden auf und umfassen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen. Überdosierung von 7,5 g Paracetamol oder höher bei einzelner Anwendung bei Erwachsenen oder 140 mg/kg KG bei einer einzelnen Anwendung bei Kindern, verursacht wahrscheinlich vollständige und irreversible Leberzellnekrosen mit der Folge einer hepatozellulären Insuffizienz, metabolischen Azidose und Enzephalopathie, die zu Koma oder Tod führen können. Gleichzeitig wurden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit erhöhten Prothrombinspiegeln, die 12 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten können, beobachtet. Die klinischen Symptome einer Leberschädigung werden erst nach 2 Tagen offenkundig und erreichen ihr Maximum nach 4-6 Tagen. Akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose kann sich auch ohne schwere Leberschädigung entwickeln. Andere nicht hepatische Symptome, die nach einer Überdosierung von Paracetamol berichtet wurden, umfassen myokardiale Anomalien und Pankreatitis. Hohe Dosen von Ascorbinsäure können zu Diarrhoe und verstärkter Diurese führen. Notfallmaßnahmen: sofortige Einweisung in ein Krankenhaus, Blutabnahme zur Bestimmung des Ausgangswertes der Paracetamolplasmakonzentration, Magenspülung, i.v. (oder falls möglich orale) Gabe des Antidots N-Acetylcystein möglichst innerhalb der ersten 10 Stunden. N- Acetylcystein kann auch nach 10 bis zu 48 Stunden in bestimmtem Ausmaß noch einen Schutz bewirken, jedoch muss die Behandlung verlängert werden.