S2k Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie. Kap. 5 Prozessqualität - Dokumentation von Befunden

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1 S2k Leitlinie Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie AWMF Register Nr Erstauflage 2015 Denzer U. 1, Beilenhoff U. 2, Eickhoff A. 3, Faiss S. 4, Hüttl P. 5, In der Smitten S. 6, Jenssen C. 7, Keuchel M. 8, Langer F. 9, Lerch M. M. 10, Lynen Jansen P. 11, May A. 12, Menningen R. 13, Moog G. 14, Rösch T. 1, Jakobs R. 15, Rosien U. 16, Vowinkel T 13., Wehrmann T. 17, Weickert U. 18 Kap. 5 Prozessqualität - Dokumentation von Befunden G. Moog Einleitung: Bildgebende endoskopische Verfahren stellen in der Gastroenterologie einen Kernbereich ärztlicher Tätigkeit dar. Daher nimmt die Verwaltung, Befunderfassung, Dokumentation und Archivierung des patientenbezogenen Bild- und Datenmaterials auch unter dem Gesichtspunkt der Qualitätssicherung eine wichtige Rolle ein. Die große Speicherkapazität von elektronischen Datenverarbeitungssystemen (EDV) ermöglicht eine langfristige Datensicherung, womit den gesetzlichen Vorschriften zur Aufbewahrung von Bildmaterial, Befunden und Diagnosen Rechnung getragen wird. Die Reproduzierbarkeit der medizinischen Ergebnisse bildet eine Basis für spätere statistische, wissenschaftliche und forensische Fragestellungen ohne Qualitätsverlust. 5.1 Befunddokumentation Empfehlung: Bereits vorhandene Daten aus früheren Untersuchungen sollen bei Verlaufskontrollen oder im Rahmen von Nachsorgeuntersuchungen oder auch zur Überprüfung der erbrachten Leistung jederzeit exakt erkennbar sein. Starker Konsens 1

2 Kommentar: Die Reproduzierbarkeit der Bild- und Befunddokumentation ist nicht nur für statistische, wissenschaftliche und forensische Zwecke notwendig, sondern in erster Linie für eine optimale Patientenbetreuung unerlässlich. Zur Wertigkeit und Zuverlässigkeit der endoskopischen Untersuchungen werden Bilddokumente mittels Bildverarbeitung oder vergleichbaren Technologien angefertigt. Die Bilddokumentation soll mindestens die Ausdehnung (max. Reichweite) der endoskopischen Diagnostik zur Darlegung der Vollständigkeit erfassen. Relevante pathologische Befunde sind bildlich und/oder in Form des histologischen bzw. zytologischen Befundes zu dokumentieren. Therapeutische Interventionen sind ebenfalls bildlich und in Form des histologischen bzw. zytologischen Befundes zu erfassen. Und letztlich müssen die Bilddokumente gemäß den gesetzlichen Bestimmungen aufbewahrt werden und sind ggf. den zuständigen Selbstverwaltungsorganen zum Zweck der Qualitätskontrolle vorzulegen (1). So ist die Überprüfung der Vollständigkeit der Untersuchung mittels bildlicher Darstellung der maximalen Reichweite (Darstellung des Coecums) Teil des sogenannten Koloskopievertrages nach 135 Abs. 2 SGB V zur Ausführung und Abrechnung von koloskopischen Leistungen (Qualitätssicherungsvereinbarung zur Koloskopie der kassenärztlichen Bundesvereinigung aus dem Jahr 2006). Empfehlung: Die Dokumentation des gesamten Behandlungsablaufes soll folgende Punkte beinhalten: 1. Patientenidentifikation 2. Untersuchungsindikation 3. Identifikation von Untersucher und Assistenzpersonal 4. Gerätetyp und Geräteidentifikation (Seriennummer) 5. Medikation unter Bezug auf die Dokumentationserfordernisse nach S3 Sedierungsleitlinie 6. Zeiterfassung des Untersuchungs-und Eingriffsprozesses 7. Vollständigkeit und Beurteilbarkeit der Untersuchung a. Vollständigkeit der endoskopischen Untersuchung i. Angabe der Ausdehnung ii. Bei unvollständiger Endoskopie: Angabe der Gründe 2

3 b. Beurteilbarkeit 8. Endoskopischer Befund nach Standardklassifikationssystem (Normalbefund, Pathologischer Befund) a) Läsion und ihre Attribute b) Lokalisation und Ausdehnung (ggf. in Maßeinheiten) 9. Endoskopische Diagnose und Therapie a. Beschreibung der diagnostischen / therapeutischen Maßnahmen b. Dokumentation der der entnommenen histologisch aufzuarbeitenden Proben / Gewebe nach Lokalisation c. Intraprozedurale Komplikationen d. Empfehlungen zur Nachsorge und zum weiteren Procedere 10. Kodierung von ICD und OPS mittels hinterlegter Vorschlagsdiagnosen mit ICDund OPS- Schlüssel. Mehrfachnennungen sollen möglich sein. 11. Erfassung der verwendeten Instrumente und Materialien 12. Relevante Bilddateien sollen dem Befundbericht beigefügt sein Konsens Kommentar: Die Vollständigkeit der Dokumentation medizinischer Daten basiert einerseits auf juristischen Implikationen (2,3), zusätzlich ist sie die Basis für eine Qualitätskontrolle (4). Dabei kann die Vollständigkeit der Befunderstellung durch die Anwendung einer strukturierten Dokumentation deutlich erhöht werden (5). Ad 1-3) Eine vollständige Dokumentation umfasst neben den Daten zur Patientenidentifikation, die Indikation für die Endoskopie und die Dokumentation der bei einem endoskopischen Eingriff anwesenden Personen (Ärzte und Assistenzpersonal). Ad 4) Die Zuordnung des verwendeten Gerätetyps sowie der Geräte-Identifikation (Seriennummer) ermöglicht die Nachverfolgung der Geräteaufbereitung auch unter Hygienegesichtspunkten (s. Kap.6 Hygiene). 3

4 Ad 5) Die Dokumentation der verabreichten Medikation soll unter Berücksichtigung der Anforderungen der S3 Sedierungsleitlinie (6) erfolgen mit u.a. detaillierter Angabe der Vitalparameter, Sauerstoffflussrate, Medikation mit Dosierung und Flussrate bzw. Einzelboli. Ad 6) Die Zeiterfassung des Untersuchungs- und Eingriffsprozesses umfasst den erforderlichen Zeitaufwand für den Eingriff selbst sowie die Zeit für die dazu gehörige Vorund Nachbereitung. Damit wird der zeitliche aber auch personelle Aufwand der jeweiligen endoskopischen Eingriffe belegbar (s.a. Kap. 2.3). Dies ist eine wesentliche Basis für die Einforderung einer adäquaten Leistungsvergütung. Verwendete Zeiterfassungsprogramme sollen vorzugsweise mit einer Time-Stamp Funktion ausgestattet sein (uhrzeitgenaue Erfassung). Folgende Zeitpunkte sollen erfasst werden: a) der Zeitpunkt, zu dem der Patient den Untersuchungsraum betritt b) der Beginn der Endoskopie, definiert als der Zeitpunkt, zu dem das Gerät eingeführt wird c) bei der Koloskopie: Zeitpunkt: Beginn des Rückzuges des Endoskops vom Zoekalpol) d) das Ende der Endoskopie, definiert als der Zeitpunkt, zu dem das Gerät aus dem Patienten entfernt wird e) der Zeitpunkt, zu dem der Patient den Untersuchungsraum verlässt und f) der Zeitpunkt, zu dem der Patient die Endoskopieabteilung (Aufwachraum) verlässt. Ein Erhebungsbogen für die Zeiterfassung der Untersuchung und der Personalbindungszeiten ist in Kapitel abgebildet. Ad 7-9) Die Befunddokumentation soll Angaben zur Vollständigkeit und Beurteilbarkeit der Untersuchung beinhalten sowie den erhobenen endoskopischen Befund beschreiben. Sinnvoll ist die Verwendung eines Standardklassifikationssystems mit Angabe von Normalbefund und pathologischen Befunden einschließlich Lokalisation und Größe. Die erfolgten diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen sollen ebenso beschrieben werden wie intraprozedural aufgetretene Komplikationen. Ein wichtiges weiteres Qualitätsmerkmal sind die Empfehlungen zur Nachsorge mit Angaben zu Überwachung, zum Kostaufbau, ggf. zur Fortführung von Antikoagulantien und zum weiteren Vorgehen (7). (s.a. Verweis auf Kap Standardisiertes Entlassmanagement Assistenzpersonal) 4

5 Ad 10) Um eine Vergleichbarkeit und auch eine statistische Auswertbarkeit endoskopischer Befunde zu erreichen, ist die Verwendung einer gemeinsamen Terminologie sinnvoll. Dies schließt auch die Kodierung nach ICD und OPS und die Erfassung der verwendeten Geräte und Instrumente ein. Hier wurde in der DGVS bereits 1999 ein Konsensuspapier erarbeitet, welches sich auf die wichtigsten endoskopischen Untersuchungsverfahren bezieht, und bezüglich der Gastroduodenoskopie 2002 noch einmal ein Update erfahren hat (8). Auf diese Terminologie sollen sich alle kommerziell erhältlichen Endoskopiebefund- Dokumentationssysteme beziehen. Ad 11) Die Erfassung der verwendeten Instrumente und Materialien und eine Identifikation der verwendeten Einmalmaterialien über Barcode soll standardgemäß erfolgen. Dies dient einer nachvollziehbaren Dokumentation der eingesetzten Materialien hinsichtlich der Hygienevorgaben (Kap. 6) sowie der Abrechungsmodalitäten. Ad 12) Relevante Bilddateien gehören zu einer vollständigen Befunddokumentation und stellen ein Qualitätsmerkmal dar (s.a. 5.2) (7,9). Wünschenswert ist eine elektronische Befund- und Bilddokumentation mit standardisierter Erfassung von erfolgter Diagnostik und Therapie. Dies unterstützt eine möglichst komplette Erfassung aller relevanten Befunde. Eine vergleichende Untersuchung von strukturierter elektronischer Befunderfassung im Vergleich zur Freitextdokumentation resultierte in einer unvollständigeren Dokumentation im Rahmen der Freitextdokumentation (48 % vs. 18 %) (10). Die Geschwindigkeit der Befunderstellung mittels elektronischer Befunderfassung ist der Freitextdokumentation ebenfalls mindestens gleichwertig (11). Da klinische Befunde häufig nicht in allen Facetten mittels vorgegebener Struktur abzubilden sind, sollte eine solche Dokumentation grundsätzlich auch die Möglichkeit zu einer freien Formulierung von Texten haben. Allerdings sind nicht alle kommerziell erwerbbaren Software- Programme ausreichend, so fehlen zum Teil Angaben über Vorbereitungsqualität oder auch über die Risikoklassifizierung des Patienten (12). 5

6 5.2 Bild- / Filmdokumentation Empfehlung: Es soll eine standardisierte patientenbezogene Bilddokumentation erfolgen. Die Dokumentation und Archivierung von Bild- und Filmmaterial sollte EDV gestützt erfolgen. Konsens Kommentar : Die Bilddokumentation sollte folgendes umfassen: a) Standbilder mit Landmarken des untersuchten Organsystems, die es auch bei einer späteren Auswertung erlauben, sowohl die Ausdehnung als auch die Vollständigkeit der Untersuchung zu erkennen; b) Standbilder aller pathologischen Befunde, die es auch bei einer späteren Auswertung einem unabhängigen Untersucher erlauben, die in dem schriftlichen Befund genannte Diagnose nachzuvollziehen; c) Standbilder aller therapeutischen Maßnahmen mit Dokumentation vor und nach der Maßnahme, optional auch während des Eingriffs. Die Fotodokumentation von Landmarken, pathologischen Befunden sowie therapeutischen Interventionen wird auch in internationalen Leitlinien der ESGE und ASGE als Qualitätsmerkmal benannt (7, 9, 13). Optional können interessante Abläufe bei Untersuchungen und / oder therapeutischen Eingriffen mittels Filmsequenzen dokumentiert werden. Auch diese bewegten Sequenzen sollten digital abgespeichert werden. Die Empfehlung richtet sich nach den Maßgaben der Bundesärztekammer 2000 (1). Der Zugriff auf alle Bilddateien soll patientenbezogen und unkompliziert jederzeit für jeden autorisierten Mitarbeiter möglich sein. Literatur 1. Empfehlung der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der gastrointestinalen Endoskopie. Deutsches Ärzteblatt 97; Heft 8, 25. Februar LG Aachen, VersR 2001, 1565; OLG Stuttgart, MedR 1995, 320, 323.; 2 vergleiche Clausen, in: Terbille, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, 7 Rn. 47 mwn.; BGH, , ZR III 144/07 ; OLG Karlsruhe, MedR 1987, 244; BGH, Urteil vom 1. September StR 258/93; BGH, Urteil vom 10. März StR 461/92; BGH, 6

7 Urteil vom 21. Mai StR 577/91; BGH, Urteil vom 15. Oktober StR 420/91, BGH, Beschluss vom ; Az.: 1 StR 45/11 3. Rex DK, Bond JH, Feld AD. Medical-legal risks of incident cancers after clearing colonoscopy. Am J Gastroenterol 2001 Apr; 96(4): Stöltzing H et al. Computergestützte Dokumentation bei der oberen gastrointestinalen Endoskopie: Erfahrung bei der Routineanwendung in drei Kliniken. Zeitschrift für Gastroenterologie 1989; 27: Classen M, Wagner F, Swobodink W. Electronic Data Base in Gastroenterological Endoscopy. Endoscopy 1991; 24: Endoscopic electronical medical record systems 67, Gastrointestinal Endoscopy Volume 67, No. 4 : Rizk MK, Sawhney MS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Dominitz JA, Lieb JG 2nd, Lieberman DA, Park WG, Shaheen NJ, Wani S. ASGE. Quality indicators common to all GI endoscopic procedures. Gastrointest Endosc 2015; 81(1): 3-16 doi: /j.gie Epub 2014 Dec 2 8. Heldwein W et al. Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselerkrankungen. Endoskopische Terminologie -Ergebnisse eines Konsensusprojektes. Z.f.G (Suppl 3) 1999: Rey JF, Lambert R. ESGE Quality Assurance Committee. ESGE Recommendations for Quality Control in Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy 2001; 33(10): Gouveia-Oliveira A, Raposo VD, Salgado NC et al. Longitudinal comparative study on the influence of computers on reporting of clinical data. Endoscopy 1991; 23: Soekhoe JK, Groenen MJM, van Ginneken AM et al. Computerized endoscopic reporting is no more time consuming than reporting with conventional methods. Eur J Intern Med 2007; 18: Petersen T. et al., Techniques in Gastrointestinal Endoscopy ; 2011, Vol. 13, Issue 4, Conway JD. ESGE. Recommendations for Quality Control in Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy 2001; 33(10):