4.3 Betriebsbeschreibung
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- Fabian Krämer
- vor 6 Jahren
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Transkript
1 Ziel : Produktion von aseptisch hergestellten Parenteralia in der Reinraumklasse A/B. Hier sollen folgende aseptische Parenteralia hergestellt werden - ca TPN /Jahr - ca Schmerzbeutel /Jahr - Sonst. Anfertigungen f. Neonatologie in Planung Personal : In diesem Bereich arbeiten maximal 4 Personen. Im Herstellungsraum Reinraumklasse B arbeiten maximal 2 Personen. Diese beiden Personen arbeiten ca. 6 h pro Tag (mit Unterbrechung) in diesem Raum. 1-2 Person arbeiten im Büro Reinraumklasse E oder Lager Reinraumklasse D. Der Zeitraum beträgt auch 6 h pro Tag. Allgemein: - Partikelzähler fest oder mobil - Ablesen der Druckverhältnisse an den entsprechenden Türen - Steckdosen Raumbeschreibung Raum: 4942 Büro / Dokumentation E Der Raum muss 2 Schreibtische (bzw. Arbeitsplatte) mit 2 PC s und einer Sichtglaswand zum Lager Reinraumklasse D und zum Herstellungsraum Reinraumklasse B haben. - tägliche Anforderungen kommen per Fax oder online im Büro an - Überarbeitung / Bearbeitung am PC im Steribase Programm oder Rezepturprogramm - Werden auf PC / Laptop in (B) gesendet oder auf Monitor unter der Werkbank - Senden, dann Druck der benötigten Etiketten erfolgt über Reinraumdrucker in (B) - Dokumentation / Auswertung der täglichen Herstellung - Vorbereitungen für Einkauf von Material (Arzneimittel, Einmalartikel) - Auswertungen der Mikrobiologie / des Herstellungstages - Unterstützung des Herstellungsprozesses über Telefon und Sichtfenster (nach D und B) - Abrechnungen des Verbrauchsmaterials braunschweig: wilmerdingstr. 9a / braunschweig berlin: greifswalder str. 5 / berlin seite 1 5
2 : - Regal für Dokumentation - Mülltrennung (Papier/Datenmüll/Plastik) - Mind. 2 Telefonanschlüsse/ Fax/ Drucker/mind. 2 PC-Anschlüsse - ausreichende Beleuchtung - Netzanschlüsse Intranet/Internet - entsprechende Anzahl Steckdosen Raum : 4943 Lager E - Material ( entspricht Wochenbedarf) wird vom Übervorratsraum herangeholt - Vorreinigung / Desinfektion unter Abzug - Einschleusen in (D) durch Aktivschleuse (1) - Mikrobiologie (Planung, Auswertung, Beobachtung) - Verpacken für Stationen nach der Herstellung - Brutschrank (vorhanden) /Kühlschrank - Gelber Sackwagen / Rollwagen - Abzug - Arbeitsflächen - Aufbewahrungskisten - Regale - 2 Rollwagen - Hocker - Klebefolie - Schleuse (1) (Aktivschleuse) nach (D) - Steckdosen / Beleuchtung braunschweig: wilmerdingstr. 9a / braunschweig berlin: greifswalder str. 5 / berlin seite 2 5
3 Raum : Personal E /D - Umkleiden für (D) - weiße Kleidung - Regale für Zwischenkleidung ; Schranke für weiße Kleidung (4Personen), Spiegel, Waschbecken; Spender (Desinfektion) - 1. Sitover; darunter Fächer f. Schuhe(1) - Müll - Rollwagen (Wäsche) - Zur Tür nach D Klebefolie; Spender f. Desinfektion Raum : 4940 Arbeitsraum D - Entgegennahme aller! vordesinfizierten Materialien aus der Schleuse (1) - Bevorratung der Materialien in Schränken/Regalen - Vorbereiten /Sterilisieren für Schleuse (2) ( D nach B) - in farbige Kisten einschleusen nach ( B ) - Ausschleusen der Zubereitungen nach (E) nach Herstellung - Abzug; Kühlschrank - Arbeitsflächen; darunter Vorratskisten - Wagen für Material, incl. Kisten farbig (für D nach B) - Regal für Kisten für Mikrobiologie - Telefon, dazu Anschluss - Schleuse für Material zu B - Handschuhe - Steckdosen / Beleuchtung Raum : Personal D / C - entsprechendes! Umkleiden ( nach Anweisung) für (B) braunschweig: wilmerdingstr. 9a / braunschweig berlin: greifswalder str. 5 / berlin seite 3 5
4 - Regal für Zwischenlagerung Sterilkleidung - 2. Sitover mit Fächern (darunter Schuhe (2)) - Spender Desinfektion nach C Raum : Personal C / B - entsprechendes! Umkleiden ( nach Anweisung) für (B) - 3. Sitover (ohne Fächer) - Schrank für Sterilbekleidung - Ablage - Auf C Seite Spender Des. - Spiegel - Zu B hin Spiegel und Spender Des. - Haube (komplett) - Overall - Stiefel - Handschuhe wechseln Raum : 4935 Sterile Herstellung B - Entgegennahme und Aufbewahrung des Sterilgutes aus Schleuse 2 - Herstellen der Anforderungen unter Werkbank (A) - Zureichen/Peelen nach (A) - Entgegennahme der Zubereitungen - Etikettieren und Verpacken - Durchführung der Mikrobiologie - Ausschleusen nach (D) - Ausschleusen der Mikrobiologie - Entsorgung des Einmalmaterials braunschweig: wilmerdingstr. 9a / braunschweig berlin: greifswalder str. 5 / berlin seite 4 5
5 - Arbeitsfläche; darunter evtl. Container und Einlegeböden - Regale oder Schränke - Rollwagen (für Lagerung kleine Artikel) - Großer Rollwagen : Zureicher - Kisten für Material (andere Farbe) - Telefon (Reinraum geeignet) incl. Anschluss - Reinraum PC/Tablet (mind. 2 Anschlüsse); evtl. 1 PC unter Werkbank - Waage extra - Waage unter Bank mit Touchmonitor ; gekoppelt mit Steribase - Reinraumdrucker mit entsprechenden Etiketten - Handschuhe 2.Paar - Entsprechende Menge Steckdosen braunschweig: wilmerdingstr. 9a / braunschweig berlin: greifswalder str. 5 / berlin seite 5 5
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