info.pharm Aktuelle Informationen zur rationalen und rationellen Arzneimitteltherapie

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1 info.pharm Aktuelle Informationen zur rationalen und rationellen Arzneimitteltherapie Arzneimittel Verordnungen Regressverfahren Nr. 3 I September 2015 Sehr geehrte Kollegin, sehr geehrter Kollege, sehr geehrte Damen und Herren, Biologicals sind innovative, hochkomplexe Arzneimittel, die gezielt in Vorgänge im Körper des Menschen eingreifen und für die Behandlung einer Reihe von Krankheiten unverzichtbar sind. Sie umfassen u. a. Gerinnungsfaktoren, Hormone, hämatopoetische Wachstumsfaktoren, Interferone, monoklonale Antikörper sowie TNF-Inhibitoren. Sie sind extrem teuer. So kann die Therapie der rheumatoiden Arthritis mit einem TNF-Inhibitor bis zu Euro pro Jahr kosten. Der TNF-Inhibitor Adalimumab ist in Deutschland das umsatzstärkste Arzneimittel. Zunehmend gibt es bei den Biologica Biosimilars als Nachfolgeprodukte von diesen. Sie werden aber nur sehr zögerlich und unzureichend verordnet. Einer der Haupteinwände gegen den Einsatz der Biosimilars ist, dass sie sich als Molekül eindeutig vom Molekül des Originalpräparates unterscheiden würden und damit nicht vergleichbar seien. Dies ist formal richtig, deswegen werden sie auch als Biosimilar und nicht als Bioidentical bezeichnet. Der Grund ist, dass sie in hochkomplexen biologischen Herstellungsprozessen zu chemisch gering differierenden Molekülen führen, ohne dass dies auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überhaupt eine Auswirkung hat. Selbst Originalpräparate weisen aufgrund des biologischen Herstellungsprozesses Unterschiede im Molekül zwischen einzelnen Chargen auf. Das Paul-Ehrlich-Institut hat ein Positionspapier zur Interchangeability von Biosimilars veröffentlicht. Danach ist das Biosimilar ein biologisches Arzneimittel, das eine Version der aktiven Substanz eines biologischen Arzneimittels enthält, welches bereits als sogenanntes Referenzarzneimittel/Originalprodukt zugelassen ist. Sollten Sie Fragen zum Thema haben oder eine Beratung zu Ihren Arznei- oder Heilmittelverordnungen wünschen, wenden Sie sich bitte an die KV Hessen, Team Arznei-, Heil- und Hilfsmittel unter Tel oder -517 Fax wolfgang.langheinrich@kvhessen.de oder verordnungsanfragen@kvhessen.de Kassenärztliche Vereinigung Hessen Körperschaft des öffentlichen Rechts Georg-Voigt-Straße 15 l Frankfurt Postfach l Frankfurt Nach Ansicht des Ausschusses für Humanarzneimittel CHMP bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) können Biosimilars grundsätzlich Seite 1 von 8

2 nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden, wie das Originalprodukt. Dies beinhaltet implizit daher sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologicals erhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originalprodukt bekommen haben. Jedoch sind dies laufende Diskussionen, die oftmals von schlecht fundierten Argumenten und Befürchtungen dieses Einsatzes/Austausches vom Originalpräparat und Biosimilar in öffentlichen Diskussionen und Publikationen begleitet werden. Jedwede Entscheidung hierüber muss auf wissenschaftlichen Daten beruhen, insbesondere zur belegten hochgradigen Vergleichbarkeit eines Biosimilars zu einem Originalprodukt und der wissenschaftlichen Plausibilität aller in der Diskussion eingebrachten Daten. In wie weit der Arzt in die Entscheidung einbezogen wird, ob ggf. automatisch eine Substitution erfolgen darf oder nicht, liegt nicht in der Zuständigkeit der Zulassungsbehörden, sondern ist eine Frage des Gesundheitssystems und der Stellen, welche über die Kostenerstattung entscheiden, z. B. der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Im September 2013 wurden die ersten Biosimilarprodukte (Inflectra und Remsima ) des monoklonalen Antikörperpräparates Remicade zugelassen. Es liegen bis dato keine Meldungen oder Hinweise vor, dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit dem Infliximabreferenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt hätte. Es findet sich eine stetig steigende Anzahl von Publikationen in der wissenschaftlichen Literatur, auch zu anderen Biosimilars, die in die Richtung deuten, dass keine Sicherheitsprobleme bei der Umstellung auftreten. Seit der europäischen Marktzulassung der Biosimilarprodukte Inflectra und Remsima werden weiterhin Patientendaten im Rahmen von derzeit noch weltweit laufenden klinischen Studien und standardisierten kontinuierlichen Datensammlungen in Form von Therapieregistern erhoben. Vor wenigen Wochen sind zwei unabhängige Studien in Norwegen und Finnland veröffentlicht worden, die die Gleichwertigkeit der Biosimilars Inflectra um Remsima gegenüber dem Originalbiological Remicade bestätigt haben. Die Verordnung eines Biosimilars mit belegter Vergleichbarkeit gegenüber dem Originalbiological ist eine sichere Therapie und die Therapie mit dem Biosimilar ggf. auch die Umstellung ist ohne Probleme für Ihren Patienten machbar. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass Remsima und Inflectra aus ein und derselben Produktionsstätte stammen. Sie sind daher Bioidenticals, generell austauschbar und in den gleichen Indikationen zugelassen wie das Referenzarzneimittel Remicade. Seite 2 von 8

3 Der Preisvorteil der Biosimilars Inflectra bzw. Remsima gegenüber dem Originalpräparat Remicade beträgt rund 20 %. So kosten beispielsweise (Stand ) das Biosimilar Inflectra 100 mg 5 Stück Euro und das Original-/Referenzpräparat Remicade 100 mg 5 Stück Euro. Der Therapiehinweis zu Cilostazol (Pletal, Generika) in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie ist überarbeitet worden und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) weist mit den Änderungen auf die weiter eingeschränkte Zulassung als Zweitlinienpräparat bei Claudicatio intermittens hin. Für eine wirtschaftliche Verordnung sollen kumulativ folgende Voraussetzungen vorliegen: Die Gehleistung ist nicht durch andere Faktoren limitiert, z. B. eine Gonarthrose oder Polyneuropathie. Revaskularisierende Interventionen sind nicht angezeigt, ein Gehtraining ist erfolglos geblieben oder kann nicht durchgeführt werden, das Rauchen wurde eingestellt. Aufgrund der Claudicatio bestehen im Alltag relevante Einschränkungen und selbst moderate Verlängerungen der Gehstrecke können ein Zugewinn an Lebensqualität bedeuten. Davon kann bei maximalen Gehstrecken unter 200 Metern meist ausgegangen werden. Die Indikation für Cilostazol sollte neben anderen Behandlungsmethoden sorgfältig gestellt werden. Besonders streng sollte die Indikation bei über 70-jährigen Patienten mit bestehender ASS- und Statin-Medikation gestellt werden. Ferner muss der Behandlungserfolg nach drei Monaten überprüft werden. Ohne Therapieerfolg sollte das Präparat abgesetzt werden. Wenn es länger angewendet wird, sollte jährlich der Therapieerfolg dokumentiert werden. Den aktuellen Therapiehinweis zu Cilostazol finden Sie auf der Homepage des G-BA. Marktrücknahme von Insulin degludec (Tresiba ) Insulin degludec (Tresiba ) ist seit dem 1. Mai 2014 zur Therapie des Diabetes mellitus bei Erwachsenen und seit dem 1. März 2015 zur Therapie des Diabetes mellitus Typ I bei Kindern (älter als 1 Jahr) und Jugendlichen sowie Diabetes mellitus Typ II Monotherapie und Diabetes mellitus Typ II Kombinationstherapie zugelassen. Nach der frühen Nutzenbewertung nach dem AMNOG durch den G-BA gibt s keinen Beleg für einen Mehrnutzen in der Therapie des Diabetes mellitus für Erwachsene. Das Gleiche gilt für die Dossierbewertung des IQWiG zur Therapie mit Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen. Der Beschluss des G-BA steht noch aus. Bei den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband konnte sich der Hersteller Novo nicht auf einen Erstattungsbetrag einigen und die Schiedsstelle hat festgelegt, dass Tresiba nicht mehr kosten dürfe, als eine her- Seite 3 von 8

4 kömmliche Therapie mit Humaninsulin. Aus diesem Grund hat Novo Nordisk angekündigt, das Präparat Tresiba zum 30. September 2015 vom Markt zu nehmen. Daher vermeiden Sie bitte Neueinstellungen auf Insulin degludec und stellen Sie Ihre Patienten auf ein anderes im Markt verfügbares Basalinsulin um. Regressverfahren wegen der nicht zulässigen Verordnung von Aggrenox und Pentoxiphyllin Es gibt zurzeit mehrere Hundert Regressanträge der Krankenkassen wegen der Verordnung von Aggrenox. Der Grund ist, dass für Dipyridamol plus ASS (Aggrenox und Generika) kein Beleg dafür vorliegt, dass die Kombinationsbehandlung mit Dipyridamol plus ASS einen Zusatznutzen gegenüber einer Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) hat. Dem fehlenden Zusatznutzen steht ein Beleg für einen größeren Schaden unter der Kombinationsbehandlung gegenüber. Dieser größere Schaden ergibt sind insbesondere aufgrund häufiger auftretender schwerwiegender Blutungen in der Langzeittherapie. Weiterhin fanden sich in der Langzeittherapie häufigere Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse unter der Kombinationstherapie sowie für einen größeren Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse gegenüber ASS. Daher ist Dipyridamol plus ASS (Aggrenox und Generika) gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) als therapierelevant unterlegen und damit als unzweckmäßig einzustufen und kann nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Verordnungen führen wie oben genannt zu Regressen. Das Gleiche gilt für die Verordnungen von Pentoxiphyllin. Dieses ist zugelassen für die orale Behandlung von arteriellen Durchblutungsstörungen Stadium II nach Fontaine. Nach den Arzneimittelrichtlinien sind durchblutungsfördernde Mittel mit Ausnahme von Prostanoiden zur parenteralen Therapie der pavk Stadium III/IV nach Fontaine sowie Naftidrofuryl bei pavk Stadium II nach Fontaine zugelassen, wenn ein Therapieversuch mit nicht medikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist, bei einer schmerzfreien Gehstrecke von unter 200 Metern. Der Einsatz von durchblutungsfordernden Maßnahmen ist besonders zu begründen. Pille danach, Kassenleistung für Frauen unter 20 Jahre Frauen unter 20 Jahren haben einen Anspruch auf die Erstattung von Notfallkontrazeptiva, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind. Diese Regelung hatte der Bundestag rückwirkend zum Wegfall der Verschrei- Seite 4 von 8

5 bungspflicht der Pille danach beschlossen. Voraussetzung für eine Erstattung ist ein Kassenrezept. Die jungen Frauen unter 20 Jahren also bis zum 20. Geburtstag haben die Wahl: Sie können die Pille danach selbst in der Apotheke kaufen, oder sie können sich in ärztliche Behandlung begeben und erhalten dann das Rezept über die Pille danach zu Lasten der GKV verschrieben. Die Verordnung der Pille danach zu Lasten der GKV bei Frauen unter 20 Jahren kann vom niedergelassenen Vertragsarzt, aber natürlich auch von den Ärzten des ärztlichen Bereitschaftsdienstes vorgenommen werden. Sincronium von der Firma Hexal ist ein Kombinationspräparat mit den Wirkstoffen ASS; Artovastatin sowie Ramipril zur Substitutionstherapie und Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse und soll bei Patienten eingesetzt werden, die unter den Monopräparaten in äquivalenter therapeutischer Dosis ausreichend eingestellt sind. Da die Kombinationstherapie 3- fach teurer ist, als die Behandlung mit den Monosubstanzen, sehen die Krankenkassen diese als unwirtschaftlich an und die Verordnung kann unter Berücksichtigung der Arzneimittelrichtlinien zu Regressen führen. Änderung der Leistungslegende der Vierfachimpfung Diphterie, Pertussis, Tetanus und Poliomyelitis (TdapIPV). Die oben genannte Vierfachimpfung ist rückwirkend ab dem nach der Dokumentationsnummer (für die erste Dosis eines Impfzyklus bzw. unvollständiger Impfserie) sowie nach der Dokumentationsnummer 89400R (für die Auffrischimpfung) abzurechnen. Neues von der STIKO: aktuelle Impfempfehlungen Pneumokokken Das bisher geltende 3+1 Impfschema für Säuglinge (2, 3, 4 und Monate) wurde auf ein 2+1 Schema (2, 4, Monate) geändert; Ausnahme: Frühgeborene vor der 37. SSW sollen weiterhin nach dem 3+1 Schema geimpft werden. Meningokokken Die reguläre Impfung erfolgt gegen Meningokokken C. Bei gefährdeten Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche wird gegen die Serogruppen ACW und Y geimpft und kann jetzt zusätzlich auch die Impfung gegen Serogruppe B angewendet werden. Seite 5 von 8

6 Solange zur Meningokokken B-Impfung keine Leistung mit den Kassen abgestimmt wurde, erfolgt diese Leistung privat. Für gefährdetes Laborpersonal wird ebenfalls zusätzlich die Impfung gegen Serogruppe B empfohlen (Privatleistung). Gelbfieber (Privatleistung) Die bisherige Regelung, dass eine durchgeführte Gelbfieber-Impfung lediglich 10 Jahre Schutz bietet, gilt nicht mehr. Die WHO hat festgelegt, dass die Gelbfieber-impfung lebenslangen Schutz bietet. ACHTUNG: Anpassung der Einreiserichtlinien einzelner Länder kann noch dauern. Rotaviren Frühgeborene als auch andere Säuglinge, die stationär im Krankenhaus versorgt werden müssen, sollen die RV-Impfung erhalten. Grundsätzlich sollen Frühgeborene entsprechend des chronologischen Alters geimpft werden! Varizellen Postexpositionsprophylaxe mit Varizella Immunoglobulin wird für folgende Personengruppen empfohlen: Frühgeborene 28 SSW mit VZV-Exposition in der Neugeborenenperiode von Müttern, die nicht immun sind Frühgeborene 28 SSW mit VZV-Exposition in der Neugeborenenperiode, unabhängig vom Immunstatus der Mutter Arztanfragen der Krankenkassen Wenn der MDK eine gutachterliche Stellungnahme abzugeben oder Prüfungen auf Antrag der Krankenkassen durchzuführen hat, wurden die hierfür benötigten Unterlagen dem Arzt zugestellt. Nach Beantwortung wurden die Unterlagen in zwei Umschläge an die Krankenkasse geschickt. Dabei enthält der erste Umschlag einen gesonderten und verschlossenen zweiten Umschlag, der von der Krankenkasse an den MDK weitergeleitet werden soll. In der Regel trägt dieser zweite Umschlag deshalb auch den Vermerkt Ärztliche Unterlagen nur vom MDK zu öffnen. Nach 276 Abs. 2 Satz 1 SGB V sind derartige Unterlagen dem MDK unmittelbar zu übermitteln. Die oben genannte Praxis mit dem Zwei- Umschlag-Verfahren hat wiederholt zu Verstößen der Krankenkassen gegen den Datenschutz geführt, weiterhin sind offensichtlich Unterlagen vom Seite 6 von 8

7 MDK offen an die Krankenkassen zurückgegeben worden. Aus diesem Grund hat der Bundesbeauftragte für Datenschutz ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Unterlagen an den MDK wie vom Gesetz vorgeschrieben auch unmittelbar an diesen zu übermitteln sind. Deshalb ist eine Übermittlung von Sozialdaten nur auf direktem Postweg und ohne Einschaltung der Krankenkassen zulässig. Das bedeutet für Vertragsärzte, dass die Unterlagen an den MDK zukünftig nicht mehr im Umschlagverfahren, sondern ausschließlich direkt an den MDK geschickt werden müssen. Überarbeitetes Grünes Rezept : Auf dem grünen Rezept ist der Hinweis, dass Patienten das grüne Rezept nicht zur Erstattung bei den gesetzlichen Krankenkassen einreichen können durch dieses Rezept können Sie bei vielen gesetzlichen Krankenkassen zur Voll- oder Teilerstattung als Satzungsleistung einreichen ersetzt worden. Grund ist, dass nach dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz Krankenkassen die Erstattung nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel wie beispielsweise pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel als Satzungsleistung anbieten und die Kosten erstatten können. Für die Kostenerstattung eines solchen Medikamentes kann der Versicherte die Quittung aus der Apotheke zusammen mit dem grünen Rezept bei seiner Krankenkasse einreichen. Am 1. Juli 2015 ist die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel und der Medizinprodukteabgabeverordnung in Kraft getreten. Nach ihr müssen die Verordnungen Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik, einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme enthalten. Bei den Apotheken hat eine Verunsicherung über die korrekte Unterschrift auf den Verordnungen zur Ablehnung von Rezepten geführt. Hierzu ist folgendes mitzuteilen: Keine zusätzliche Namensangabe oder Kennzeichnung bei BAG. Bei Berufsausübungsgemeinschaften (BAG) trägt der Vertragsarztstempel in der Regel die Namen aller beteiligten Ärzte und deren Facharztbezeichnung. Im Falle einer Verordnung ist es nicht notwendig, dass der jeweils verordnende Arzt ein weiteres Mal namentlich genannt wird oder in sonstiger Weise (mittels ankreuzen oder unterstreichen des Namens) hervorgehoben wird. Die Namenskennzeichnung ist erfüllt, wenn der verordnende Arzt mit seiner Unterschrift das Rezept abzeichnet. Diese Unterschrift erfolgt in der bisherigen Form und ist nicht gleichzusetzen mit einer leserlichen Unterschrift. Seite 7 von 8

8 Verordnungen von Vertretern, Ärzten in Weiterbildung (AiW), Sicherstellungsassistenten. Da der AiW oder der Sicherstellungsassistent im Auftrag des Praxisinhabers unter dessen Aufsicht tätig wird, unterschreibt er die Kassenrezept persönlich mit dem Zusatz i.a.. Ebenso verhält es sich im Falle der Vertretung, bei welcher der Vertreter die Rezepte mit seiner Unterschrift, jedoch i.v. abzeichnet. Die Krankentransportrichtlinie ist zum geändert worden. Danach werden die Kosten für Fahrten zu ambulanten Behandlungen nur nach vorheriger Genehmigung durch die Krankenkasse übernommen. Ambulante Behandlungen sind beispielsweise alle ambulant durchgeführten Operationen oder die Dialysetherapie. Ist der Krankentransport zu ambulanten Behandlungen aus medizinischen Gründen erforderlich, muss der Patient die ausgestellte Verordnung über den Krankentransport bei seiner Krankenkasse zur Genehmigung vorlegen. Führt eine ambulante Behandlung dazu, dass der Patient nach der Behandlung nicht in der Lage ist, eigenständig bzw. unter Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel nach Hause zu kommen, ist natürlich eine Verordnung über einen Krankentransport ohne Genehmigung der Krankenkasse möglich. Die Kosten für von der Krankenkasse nicht genehmigte Krankentransporte werden nicht erstattet. Mit freundlich kollegialen Grüßen Dr. med. Wolfgang LangHeinrich Vorstandsberater Arznei-, Heil- und Hilfsmittel Seite 8 von 8