Hygienisches Design. Wirksame und effiziente Reinigung von Wägelösungen für die Pharmaindustrie

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1 Hygienisches Design Hygienisches Gerätedesign Vermeidung von Kreuzkontamination Einhaltung von Vorschriften Verbesserung der Reinigungseffizienz Wirksame und effiziente Reinigung von Wägelösungen für die Pharmaindustrie

2 Hygienisches Design Auf Konformität kommt es an So vermeiden Sie Kreuzkontamination Kreuzkontaminationen bei der Herstellung von Arzneimitteln beeinträchtigen die Produktqualität und können sogar zu Produktrückrufen führen. Mit hygienegerechten Wägesystemen wird Kreuzkontamination verhindert und die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet. Bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte bieten eine Reihe von Vorschriften und industriellen Standards den Benutzern Unterstützung zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -wirksamkeit. Im Hinblick auf das Gerätedesign und die Verwendung in pharmazeutischen Produktionsprozessen haben obere Behörden wie FDA, WHO, EMA oder ICH sehr einheitliche Regelungen in ihren Leitfäden zur Good Manufacturing Practice (GMP). So sollen die Geräte für ihre bestimmungsgemässe Verwendung konstruiert werden, keine Verunreinigung von Arzneimitteln herbeiführen und die Reinigung erleichtern. Good Manufacturing Practice Consistent Quality GMP Reinigungsprüfung In den GMP-Richtlinien zur Reinigungsprüfung wie Anhang 15 (Qualifizierung und Prüfung) der Europäischen Kommission sind die Kriterien zur Beurteilung der Gerätereinigung festgelegt. Die Wägeplattformen von METTLER TOLEDO, die für die Verwendung im pharmazeutischen Umfeld entwickelt wurden, wurden von einem unabhängigen Prüfinstitut hinsichtlich GMP-Richtlinien und aktueller Praktiken bei der Reinigungsprüfung zertifiziert. Zertifizierung für hygienisches Design Die European Hygienic Engineering & Design Group (EHEDG) und die National Sanitation Foundation (NSF International) sind die anerkanntesten internationalen Experten für gute Konstruktionsverfahren für Hygienevorrichtungen. METTLER TOLEDO bietet Wägesysteme, die nach Hygienestandards entwickelt und von EHEDG und NSF zertifiziert wurden. 2

3 Hygienestandards Risikofreies Design In Hygienestandards, wie von der EHEDG und NSF festgelegt, wird eine grosse Auswahl an Aspekten zum Gerätedesign behandelt, wie z. B. die Auswahl der richtigen Werkstoffe, einen einfachen Zugang zwecks Reinigung und die Verhinderung von Feststoff- und Flüssigkeitsansammlung. Werkstoffe Die Werkstoffe müssen korrosionsbeständig, ungiftig und nichtabsorbierend sein. Die Rauheit der Oberfläche sollte 0,81 Mikrometer betragen, damit sich keine Mikroorganismen ansammeln. Offene Bauweise Die Bauweise sollte offen und einfach zugänglich sein. Die waagerechten Elemente sollten gerundet sein und es sollten Tot- und Hohlräume vermieden werden, damit sich keine Flüssigkeiten und Schmutzstoffe ansammeln. Keine Spalte und Nischen Innenkanten bzw. -winkel sollten gerundet sein. Schweissnähte sollten durchgehend, glatt und poliert sein. Befestigungsteile und offene Gewinde sollten vermieden werden, damit sich keine Flüssigkeiten und Schmutzstoffe ansammeln. Hygienerisiko Hygienisches Design Hygienerisiko Hygienisches Design Hygienerisiko Hygienisches Design 3

4 Hygienisches Design Entscheidende Designmerkmale eines hygienischen Wägesystems Vollständiger Terminalschutz (IP69k) Doppelte Abdichtung des Terminalgehäuses Hochmoderne Entlüftung zum Druckausgleich Geschützte Buchsen für sichere Anschlüsse Nahtlose Integration von Bildschirm und Tastatur ICS685 PBA430 Offenes Design Einfach abnehmbare Lastplatte für gründliche Reinigungen Eine offene Konstruktion ohne Toträume und waagerechte Flächen schützt vor Schmutzansammlungen Hygienisches Standfussdesign Beständig gegenüber rauen Umgebungen und Reinigungen Einfach verstellbare Höhe ohne offene Gewinde, auf denen sich Schmutzstoffe ansammeln könnten 4

5 Glatte Oberfläche Hochwertiger Edelstahl (Typ AISI 304 oder 316) Oberflächenrauheit unter 1 Mikrometer (elektropoliert) Korrosionsbeständig und einfach zu reinigen Verhindert die Ansammlung von Schmutzstoffen und Mikroorganismen Einfacher Zugang für Reinigungen Dank Gasdruckfedern lässt sich die Lastplatte für eine sichere und wirksame Reinigung problemlos aufklappen Alle beweglichen Teile sind mit Dichtungen versehen, damit Korrosion sowie eine Ansammlung von Schmutzstoffen vermieden werden Keine Spalte und Nischen Plattformstruktur und Stative sind geschlossen und durchgehend verschweisst Die Kabel sind im Rahmen verlegt und Kabeldurchführungen sind vor Staub und eindringenden Flüssigkeiten geschützt (IP69k) PFA779lift Hermetische Wägezelle Hermetische, in Schutzart IP68 ausgeführte Edelstahlwägezellen Bodenwaage mit offenen, gut zugänglichen Wägezellenbereichen, welche die Reinigung erleichtern Offene und steife Bauweise Die offene Bauweise unterstützt einfaches Reinigen aller Komponenten Querstreben sorgen für Stabilität und verringern die Grösse potenzieller Kontaminierungsflächen 5

6 Hygienisches Design Wägesystem Konstruiert für hygienische Bereiche Tischwaagen Modell PBA430 PBK989 Hauptvorteile Hygienisches Design Strengste Hygienestandards Widersteht Nassreinigung Einfach zu reinigen Hochpräzises Wägen Robuste Bauweise Zertifikate Nach EHEDG, NSF und GMP zertifiziert Nach GMP zertifiziert IP-Schutzart IP68/IP69k IP67/IP68 Material Edelstähle AISI304 oder AISI316 Edelstähle AISI304 oder AISI316 Oberfläche Elektropoliert Elektropoliert Lasten 1,5 600 kg kg Eichfähige Auflösung 1x3 000e / 2x3 000e Bis zu e Weitere Informationen Bodenwaagen Modell PFA779lift PUA579lift EZ-Clean VERTEX Hauptvorteile Hygienisches Design Aufklappbare Lastplatte für einfachen Zugang zwecks Reinigung Offene Querstrebenkonstruktion Widersteht Nassreinigungen Hygienisches Design Aufklappbare Plattform für einfachen Zugang zwecks Reinigung Widersteht Nassreinigungen Ultraflaches Profil für einfachen Zugang zwecks Reinigung Einfach zu reinigen Edelstahlsenke mit Abfluss Automatisches Öffnen der Wägeplattform für sicheren Zugang zwecks Reinigung Widersteht Nassreinigungen Zertifikate Nach GMP zertifiziert Nach EHEDG und GMP zertifiziert - IP-Schutzart IP68 IP68 IP67/IP69k Material Edelstähle AISI304 oder AISI316 Edelstähle AISI304 oder AISI316 Edelstähle AISI304 oder AISI316 Oberfläche Elektropoliert oder glasperlengestrahlt Elektropoliert oder glasperlengestrahlt Elektropoliert oder glasperlengestrahlt Lasten 300 kg 3000 kg 300 kg 1500 kg 600 kg 6000 kg Eichfähige Auflösung 3000e / 2x3000e 1x6000e / 2x3000e 3000e Weitere Informationen

7 Wägeterminals Modell ICS689 IND570 IND890 Hauptvorteile Hygienisches Design Schnelles und genaues Wägen dank colorweight Zahlreiche manuelle Wägeanwendungen Einfach zu reinigen Chemikalienbeständigkeit gegenüber aggressiven Reinigungsmitteln Optimiert für Misch-, Füll- und Dosierverfahren Einfach zu reinigen Grosser Touchscreen mit intuitiver Bedienung Beliebige Programmierungen für individuelle Anforderungen Zertifikate Nach EHEDG, NSF und GMP zertifiziert - Nach GMP zertifiziert IP-Schutzart IP69k IP69k IP69k Weitere Informationen IP-Schutzarten Mit der IP-Schutzart ( International Protection Rating, auch als Ingress Protection Rating bezeichnet) wird der Schutzgrad elektrischer Gehäuse klassifiziert. Sie besteht aus den Buchstaben IP, auf die zwei Ziffern und ein optionaler Buchstabe folgen. Die erste Ziffer steht für den Schutz vor dem Eindringen von Feststoffen und die zweite Ziffer für den Schutz vor Flüssigkeiten. Die Bedingungen werden in der nachstehenden Tabelle beschrieben. 1. Ziffer Schutzgrad bezüglich Feststoffpartikeln (z. B.: 6 steht für staubdicht ) IP68 2. Ziffer Schutzgrad bezüglich Flüssigkeiten (z. B.: 8 steht für die Geeignetheit für Wassertiefen von mehr als 1 m) Schutzgrad Objektgrösse geschützt vor Schutzgrad Geschützt vor 0 Kein Schutz 0 Kein Schutz 1 >50 mm 1 Wassertropfen 2 >12,5 mm 2 Wassertropfen bei Neigung um 15 3 >2,5 mm 3 Sprühwasser 4 >1 mm 4 Spritzwasser 5 Staub geschützt 5 Wasserstrahlen 6 Staub dicht 6 Kraftvolle Wasserstrahlen 6k Kraftvolle Wasserstrahlen mit hohem Druck 7 Untertauchen bis zu 1 m 8 Untertauchen von mehr als 1 m 9k Kraftvolle, heisse Wasserstrahlen Ihr nötiger Schutz METTLER TOLEDO bietet eine Auswahl an Wägelösungen für eine schnelle und wirksame Reinigung mit der von Ihnen benötigten Schutzart. Beispielsweise besitzt die PFA779lift-Bodenwaage die Schutzart IP68. Sie ist somit staubdicht und kann in Wasser eingetaucht werden. Die PBA430-Tischwaage besitzt die Schutzart IP69k, somit ist sie staubdicht und kann mit Wasser hoher Temperatur und hohen Drucks gereinigt werden. Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um mit uns die für Ihr Reinigungsverfahren geeignete Schutzart zu besprechen. 7

8 Know-how zu gesetzlicher Konformität Laden Sie den Leitfaden herunter Wägeanwendungen können bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte einen grossen Einfluss auf die Qualität sowie Wirksamkeit des Endprodukts haben. Vorschriften im Zusammenhang mit Wägungen sind jedoch häufig sehr unklar. METTLER TOLEDO hat ein White Paper sowie ein On-Demand-Webinar entwickelt, in dem folgende Inhalte erläutert werden: Einhaltung wägebezogener Vorschriften Auswahl gesetzeskonformer Wägesysteme Planung von Routineprüfungen und Kalibrierintervallen Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften Wägen bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte Laden Sie das White Paper herunter Laden Sie das Webinar herunter Auswahl Installation Kalibrierung Betrieb Wartung Mehr Informationen Mettler-Toledo GmbH CH 8606 Greifensee Schweiz Tel: Fax: Technische Änderungen vorbehalten. 12/2015 Mettler-Toledo GmbH MarCom Schweiz MTSI