Ordentliche Hauptversammlung der MOLOGEN AG. 07. Juni 2010

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1 Ordentliche Hauptversammlung der MOLOGEN AG 07. Juni 2010

2 MOLOGEN Technologieführend bei DNA-basierten und zellbasierten Medikamenten MOLOGEN erforscht und entwickelt eigene DNA-basierte und zellbasierte Medikamente Eines der wenigen Biotechnologieunternehmen weltweit, das über eine verträgliche DNA-basierte Krebstherapie im klinischen Stadium verfügt Sehr gutes Sicherheitsprofil und hohe Verträglichkeit der Produkte Potenzielles Blockbuster-Medikament gegen Dickdarmkrebs mit sehr guten Ergebnissen in klinischer Phase Ib Standort in Berlin 44 Mitarbeiter Gründung und IPO 1998 als eines der ersten deutschen Biotechnologie- Unternehmen Eingeworbenes Kapital: rund 47 Mio. seit Gründung 2

3 Wichtige Meilensteine 2009/ Erfolgreiche Kapitalaufnahme (insgesamt über 8 Mio. ) Primäre Endpunkte in Phase Ib Studie mit MGN1703 erreicht klinische Studie der Phase II mit DNA-basierter Krebstherapie gegen Darmkrebs (MGN1703) beantragt klinische Studie der Phase I/II mit zellbasierter Gentherapie gegen Nierenkrebs (MGN1601) beantragt 2010 Behördliche Genehmigung der klinischen Phase II Studie mit MGN1703 in D und AU 3

4 Entwicklung innovativer Medikamente auf Basis der eigenen Plattformtechnologien dslim DNA-basierter Immunmodulator, TLR9 Agonist MIDGE DNA-basierter Genexpressions-Vektor MIDGE -Th1 MIDGE - Vektor mit Th-1 Effekt Technologien haben hervorragendes Nebenwirkungsprofil Viele Anwendungsmöglichkeiten durch universelle Wirkprinzipien Breiter Patentschutz vorhanden 4

5 Fortgeschrittene Produkt-Pipeline Hauptprodukt gegen Darmkrebs Produkt Forschung Präklinik Phase I Phase II Phase III Zulassung Darmkrebs MGN1703 Andere maligne solide Tumore Nierenkrebs (zellbasierte Therapie) EMA: Orphan Drug Status MGN17xx MGN1601 ONKOLOGIE Leishmaniose (EU-Förderung) Hepatitis B (ETB-Förderung) MGN1331 MGN1333 INFEKTIONS- KRANKHEITEN 5

6 Vom Labor zum Arzneimittel Phasen der Entwicklung eines Arzneimittels im Überblick Präklinische Prüfung Intensive Testung im Labor und tierexperimentell auf seine Wirkungen und die Verträglichkeit. Phase I Erster Schritt in der klinischen Entwicklung. Das Arzneimittel wird das erste Mal am Menschen auf Verträglichkeit, Verteilung im Körper und Verstoffwechselung geprüft. Phase II Untersuchung der Wirkung an Menschen, die an einer bestimmt Krankheit leiden. Zwischen 100 und 500 Patienten nehmen teil. Phase III Untersuchung der Wirksamkeit an einer größeren Zahl von Patienten. Ziel ist es zu zeigen, dass das Arzneimittel bei vielen Patienten die erwünschte Wirksamkeit zeigt. Verläuft die Phase III erfolgreich, kann der Hersteller die Zulassung für das Arzneimittel beantragen, d. h. die behördliche Erlaubnis das Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. 6

7 dslim aktiviert körpereigene Immunzellen zur Bekämpfung von Krebszellen 7

8 dslim die Basis unserer effektiven und verträglichen DNA-basierten Krebstherapie Eigenschaften und Wirkungsweise TLR9-Agonist, besteht ausschließlich aus natürlicher DNA enthält keine chemischen Modifikationen Modulation des Immunsystems des Patienten führt zur Überwindung der Toleranz gegenüber Tumor Alleinstellungsmerkmale Äußerst geringe Nebenwirkungen hohe Dosierung und lang anhaltende Behandlung möglich Steigerung des Behandlungserfolges Wettbewerber Pfizer, Idera, Dynavax, Anadys 8

9 Klinische Studie der Phase Ib mit dslim -basierter Krebstherapie MGN1703 Studiendesign Gemischte Patientenpopulation mit verschiedenen Krebserkrankungen in fortschreitendem und austherapiertem Stadium Einzel- und Mehrfach-Dosierungsschema Mehrfachdosierung Teil 1: 2 Applikationen pro Woche über 6 Wochen Mehrfachdosierung Teil 2: Bei Stabilisierung der Erkrankung weitere Behandlung über 6 Wochen Beschleunigte Dosissteigerung (0,25mg, 2mg, 10mg, 30mg, 60mg) Zwei Studienzentren: Universitätskliniken Köln und Essen Ziele Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit Ermittlung der maximalen, verträglichen Dosis Ermittlung der empfohlenen Dosis für Phase II 9

10 Erfolgreicher Abschluss der Phase Ib mit MGN1703: Wichtiger Schritt für Auslizenzierung Ergebnisse bestätigen ambitionierte Erwartungen (1/2) Verträglichkeit Fieber, Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit Zusammenhang zwischen verabreichter Dosis und Pharmakokinetik Keine Akkumulation des Medikaments im Patienten, auch nicht bei Mehrfachgabe Keine dosislimitierende Unverträglichkeit Keine schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder 4) Keine Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen des Medikaments Sicher bis zur höchsten untersuchten Dosis von 60mg pro Applikation 5-10x höhere Dosierung als bei Konkurrenzprodukten möglich Empfohlene Dosis für Phase II: 60mg/Applikation 10

11 Erfolgreicher Abschluss der Phase Ib mit MGN1703: Wichtiger Schritt für Auslizenzierung Ergebnisse bestätigen ambitionierte Erwartungen (2/2) Wirksamkeit Daten wurden nach Abschluss der Studie von unabhängigen Radiologen re-evaluiert Stabile Erkrankung bei 7/15 Patienten (TPP) Stabile Erkrankung bei 9/24 Patienten (ITT) Von 6 Patienten im 2. Mehrfachdosierungsschema zeigten 3 Patienten eine Stabilisierung der Erkrankung (über 12 Wochen!) 4 Patienten im Compassionate Use Programm Längstes progressionsfreie Überleben 14 Monate 1 Lungenkrebs-Patient 1 Darmkrebs-Patient, Reduktion der Metastasen um fast 30% TPP: Treated Per Protocoll (Patienten, deren Behandlung komplett gem. Studienprotokoll durchgeführt wurde) ITT: Intention To Treat (Patienten, die zur Behandlung vorgesehen waren, also mindestens 1 Behandlung erhalten haben) 11

12 Phase II Studie mit MGN1703 zur Behandlung von metastasiertem Darmkrebs Studiendesign Proof-of-concept-Studie (konfirmatorische Studie) Primäre Endpunkte: progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) CT-Scans nach 12 Wochen und jeweils weiteren 6 Wochen 129 Patienten Placebo-kontrolliert, doppelt verblindet Multizentrische Studie (Deutschland, Österreich, UK, Russland und Frankreich) Einschlusskriterien: Patient wurde mit der Erstlinien-Therapie (Chemo+Avastin ) behandelt und Patient hat mindestens mit einer Krankheitsstabilisierung auf die Erstlinien-Therapie reagiert Zwischenergebnisse in 1Q2011 Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. Hans-Joachim Schmoll, Universitätsklinikum Halle (Saale) 12

13 MGN1703 gegen Darmkrebs: Klinisches Entwicklungsprogramm 13

14 Hoher medizinischer Bedarf für neuartige Therapien gegen Darmkrebs Darmkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten Zweithäufigste Todesursache in westlichen Industrieländern Krebsart mit den meisten Neuerkrankungen in den 7 führenden pharmazeutischen Märkten In 2005 sind über Menschen neu an Dickdarmkrebs erkrankt; Prävalenz von über 1,5 Mio. Patienten Anteil der 10 häufigsten Krebserkrankungen an den jährlichen Neuerkrankungen in Deutschland 14 Prostata Darm Lunge Harnblase Magen Niere Mundhöhle und Rachen Non-Hodgkin- Lymphome Malignes Melanom Bauchspeicheldrüse Männer 0% 5% 10% 15% 20% 25% Brust Darm Lunge Gebärmutterkörper Eierstöcke Malignes Melanom Frauen Magen Harnblase Bauchspeicheldrüse Niere 0% 5% 10% 15% 20% 25% Quellen: WHO; Business Insights Ltd.; Robert-Koch-Institut

15 MGN1703 mit hohem Deal- und Ertragspotenzial Geschäftserwartungen Meilensteinzahlungen in Höhe von Mio., je nach Lizenzumfang Royalty-Zahlungen in Höhe von 10-15% Ertragspotential Inzidenz in EU und USA: ca (2006) Prävalenz in EU und USA: ca. 1,2 Mio. (2006) ursprüngliche FDA-Genehmigung von Avastin (Roche) basiert auf Verlängerung des medianen Überlebens der Patienten von 5 Monaten Ertragspotenzial von Avastin in USA stieg von 545 Mio. $ auf Mio. $ in den ersten 3 Jahren nach Zulassung Peak-Sales-Erwartungen für MGN1703: 1-2 Mrd. Avastin ist ein eingetragenes Warenzeichen der F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz 15

16 Solider Patentschutz Zahlreiche erteilte Patente Technologien und Produkte sind durch >20 Patentfamilien und >100 Einzelpatente geschützt Basispatente dslim Region Patent Prioritätsdatum Ablaufdatum US 6,849,725 B2 27/07/ /02/2020 EU EP B1 27/07/ /02/2020 Ohne Einspruch Dritter erteilt Rechtskräftig in 15 Mitgliedsstaaten des Europäischen Patentübereinkommens und in USA Zahlreiche weitere Anmeldungen (Verfahrens- und Anwendungspatente) Ständige Erweiterung durch Neuanmeldungen 16

17 MGN ein vielversprechendes Krebsmedikament mit außerordentlichem Marktpotential Klinische Studie der Phase Ib abgeschlossen Sicher, gut verträglich, klinisches Ansprechen besser als erwartet Klinische Studie der Phase II mit MGN1703-CRC Beginn 2Q2010 Proof-of-concept -Studie Zwischenauswertung 1Q2011 Auslizenzierung soll spätestens 2011 erfolgen Marktpotential > 1 Mrd. Geschäftsvolumen: Meilensteinzahlungen von Mio. + Umsatzbeteiligung >10% 17

18 Zellbasierte Krebstherapie Eine neue Klasse von Krebsmedikamenten Wirkmechanismus lebende menschliche Zellen werden benutzt, um das Immunsystem des Patienten zu aktivieren Ziel: das Immunsystem zu reaktivieren und dadurch eine lang anhaltende Immunantwort gegen den Krebs auszulösen Wettbewerber (z.b. Dendreon, USA) Die meisten Wettbewerber nutzen autologe Ansätze (eigene Zellen des Patienten) Nachteile: Komplexer und Patienten-spezifischer Herstellungsprozess kann nicht im Voraus hergestellt werden MOLOGEN MOLOGEN verwendet allogene Zellen (entstammen EINEM Patienten ) Vorteile: Standardisierter Herstellungsprozess kann in Voraus für eine große Zahl von Patienten hergestellt werden 18

19 Wirkmechanismus MGN1601 Therapeutische Impfung gegen den Krebs 19

20 MGN1601 Zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs Produkt Allogene Tumorzellen, die aus einem Nierenkrebs-Tumor gewonnen wurden basiert auf einer vollständig standardisierten und charakterisierten GMP-Masterzellbank modifiziert mit zusätzlicher genetischer Information kombiniert mit dem Immunmodulator dslim als Adjuvant zur Maximierung des therapeutischen Effektes Wirkmechanismus Therapie soll eine Kreuzreaktion des Immunsystems gegen die eigenen Krebszellen des Patienten auslösen durch die Reaktion gegen die allogenen Krebszellen soll das Immunsystem das typische Aussehen von Krebszellen erlernen sehr gut verträglich in allen präklinischen Untersuchungen und bisherigen individuellen Heilversuchen 20

21 Phase I/II Studie mit MGN1601 zur Behandlung von Nierenkrebs - Studiendesign Antrag für Genehmigung einer klinischen Studie I/II eingereicht Ziel der Studie ist die Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 (ASET Studie) Informations-offene Studie, 3 Studienzentren in D Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen mehrmals mit MGN1601 behandelt; danach folgt eine Beobachtungsperiode von weiteren 4 Wochen Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, werden dann in einer Erweiterungsstudie behandelt Beginn der Studie in 3Q2010 Dauer: etwa Monate bis zum Vorliegen erster Ergebnisse 21

22 MGN1601 gegen Nierenkrebs Klinisches Entwicklungsprogramm 22

23 Nierenkrebs: ein schwer behandelbarer bösartiger Tumor Weltweit werden jährlich etwa Neuerkrankungen registriert; in Deutschland allein sind rund Patienten von der Erkrankung betroffen Bei Erstdiagnose haben etwa 30% der Patienten bereits Fernmetastasen, was die Aussicht auf einen Behandlungserfolg erheblich reduziert Der Tumor ist dafür bekannt, dass er nicht auf Strahlen- oder Chemotherapie anspricht Derzeit zugelassene Medikamente können zwar die Behandlungserfolge verbessern, haben aber oft erhebliche Nebenwirkungen Es besteht daher weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an neuen, wirksamen und gut verträglichen Medikamenten für die Behandlung von Nierenkrebs 23

24 Großes Umsatzpotential für MGN1601 Dendreon (USA) ist der Vorreiter Erste FDA Zulassung für eine zellbasierte Krebstherapie Produkt: Provenge gegen Prostatakrebs Verkaufspreis US$ Marktkapitalisierung von Dendreon: ca. 5,9 Milliarden US$ MOLOGEN hat vergleichbare Technologie Die Nutzung von allogenen Zellen erlaubt einen sehr effizienten Herstellungsprozess Mit Zulassung von Provenge sollte das Zulassungsverfahren für vergleichbare Therapien einfacher geworden sein Großes Marktpotential MGN1601 gegen Nierenkrebs: Kleiner Markt mit großem Potential Ziel: klin. Entwicklung, Zulassung UND Marketing durch MOLOGEN Alternativ: Auslizenzierung Erwartete Peak-Sales: Mio. Provenge ist ein eingetragenes Warenzeichen der Dendreon Corporation, Seattle, USA 24

25 Meilensteine 2010/ Beginn Phase II Studie mit MGN1703 (Darmkrebs) Beginn Phase II Studie mit MGN17xx für weitere Krebsindikation Beginn Phase I/II Studie mit MGN1601 (Nierenkrebs) 2011 Zwischenauswertung der Phase II Studie mit MGN1703 Auslizenzierung für MGN1703 Erste Ergebnisse aus Phase I/II Studie mit MGN

26 MOLOGEN ist für die Zukunft gut aufgestellt Technologieführer im Bereich DNA-basierter Medikamente Best-in-class Immunmodulator dslim Vielversprechende, gereifte Produktpipeline Proof-of-concept für Hauptprodukt MGN1703 in den nächsten Monaten erwartet Produkte mit außerordentlichem Marktpotential Breiter Patent- und Markenschutz der eigenen Plattformtechnologien und Produktkandidaten Hochqualifiziertes und engagiertes Team 26

27 Jahresabschluss zum

28 Agenda 1. Jahresabschluss zum Personalentwicklung 3. Corporate Governance / Aktie 28

29 Geschäftsjahr 2009 Geschäftsjahr 01. Januar 31. Dezember 2009 Lagebericht und Jahresabschluss gem. HGB Lagebericht und Einzelabschluss nach 325 Abs. 2a HGB gem. IFRS Im Folgenden: Alle Angaben erfolgen laut Einzelabschluss, der nach 325 Abs. 2a HGB gemäß der internationalen Rechnungslegungsstandards IFRS, wie sie in der EU anzuwenden sind, aufgestellt wurde. Unterschiede zum Jahresabschluss gem. HGB Unterschiede resultieren aus unterschiedlichen Nutzungsdauern der Sachanlagen Bilanzierung des Personalaufwands aus der Ausgabe von Aktienoptionen an Mitarbeiter Bilanzierung der Kosten der Eigenkapitalbeschaffung im Eigenkapital als Abzug von Emissionserlös 29

30 Einzelabschluss zum 31. Dezember 2009 Fokus auf Entwicklung der Produktpipeline FuE Aufwendungen steigen um 8% auf 4,8 Mio. (Vorjahr: 4,4 Mio. ) Jahresergebnis durch FuE Aufwendungen geprägt Jahresfehlbetrag steigt um 3% auf 6,3 Mio. (Vorjahr: 6,1 Mio. ) Sicherstellung ausreichender Liquidität Liquide Mittel betragen 6,2 Mio. per ( : 3,3 Mio. ) Finanzierung bis ins Jahr 2011 sichergestellt 30

31 Bilanz zum nach IFRS - Aktiva In T Sachanlagen Immaterielle Vermögenswerte Sonstige langfristige Vermögenswerte 4 3 Langfristige Vermögenswerte Liquide Mittel Forderungen aus Lieferungen und Leistungen Vorräte Sonstige kurzfristige Vermögenswerte Ertragssteuerforderungen Kurzfristige Vermögenswerte Summe Aktiva

32 Bilanz zum nach IFRS - Passiva In T Langfristige Schulden Kurzfristige Schulden Gezeichnetes Kapital Geleistete Einlagen für Kapitalerhöhung Kapitalrücklage Bilanzverlust Eigenkapital Summe Passiva

33 Gesamtergebnisrechung für 2009 nach IFRS In T Umsatzerlöse Sonstige betriebliche Erträge Materialaufwand Personalaufwand Abschreibungen Sonstige betriebliche Aufwendungen Betriebsergebnis Finanzierungsaufwendungen -1 0 Finanzierungserträge Jahresergebnis vor Steuern Steuerergebnis 0 0 Jahresfehlbetrag/ Gesamtergebnis Verlustvortrag aus dem Vorjahr Bilanzverlust Ergebnis je Aktie, unverwässert (in ) -0,64-0,65 33

34 Finanzierung der MOLOGEN Mologen hat bislang ca. 47 Mio. eingeworben Unterdurchschnittlicher Kapitalbedarf im Branchenvergleich (effiziente FuE) Überdurchschnittliches Marktpotential durch Fokus auf Onkologie Weit fortgeschrittene Produktpipeline: Hauptprodukt in klinischer Phase II Weiteres Produkt in klinischer Phase I/II Historie der Finanzierungsrunden inkl. Ausübung von Mitarbeiter- Aktienoptionen: Eingeworbenes Kapital seit Gründung (in Mio. ) , , , , , , , ,4 34

35 Kapitalbedarf und Entwicklungsstand im Branchenvergleich Eckdaten ausgewählter deutscher Biotechnologieunternehmen 4SC AG Agennix AG Paion AG Sygnis Pharma AG Wilex AG MOLOGEN AG ehemals GPC Biotech AG ehemals Lion Bioscience AG Gründungsjahr Umsatz 2 Mio. 8 Mio. 2 Mio. 0 Mio. 13 Mio. 0 Mio. Jahresergebnis -16 Mio. -12 Mio. -13 Mio. -6 Mio. -13 Mio. -6 Mio. Bilanzverlust -56 Mio. -17 Mio. Untergang von -390 Mio. durch Verschmelzung Stand (Q3-Zahlen) Zugelassene Produkte -92 Mio Mio Mio. -35 Mio Nein Nein Nein Nein Nein Nein FuE Hauptprodukte in klinischer Entwicklung Autoimmunerkrankungen - Phase II - Leberkrebs - Phase II - Lungenkrebs - Phase III - Sepsis (Blutvergiftung) - Phase II - Schlaganfall - Phase III - Schmerztherapie - Phase III - Schlaganfall - Phase II - Diagnostik - Phase III - Nierenkrebs - Phase III - Darmkrebs - Phase II - Nierenkrebs - Phase I - 35

36 Agenda 1. Jahresabschluss zum Personalentwicklung 3. Corporate Governance / Aktie 36

37 Hochmotivierte und kompetente Mitarbeiter Gleichbleibende Mitarbeiterzahl: 44 Gezielte Verstärkung im Bereich klinische Entwicklung 37

38 Agenda 1. Jahresabschluss zum Personalentwicklung 3. Corporate Governance / Aktie 38

39 Hohe Transparenz und Compliance Seit Juni 2009 im Prime Standard an der Frankfurter Wertpapierbörse Erfüllung der höchsten Transparenz-Anforderungen Quartalsberichte nach IFRS Halbjahres- und Jahresabschluss nach IFRS Regelmäßige Teilnahme an Analysten-Konferenzen (Deutsches Eigenkapitalforum) Designated Sponsor: Close Brothers Seydler Bank AG Weitreichende Compliance mit dem Deutschen Corporate Governance Codex Regelmäßige Investment-Research-Studien Independent Research: seit 2007 Kaufempfehlung, aktuelles Kursziel 15,00 Close Brothers Seydler Research: seit 2009 Kaufempfehlung, aktuelles Kursziel 14,30 39

40 Informationen zur MOLOGEN-Aktie ISIN DE Aktienanzahl: Marktkapitalisierung: ca Mio. Tagesumsatz in Stück: (durchschnittlich) Indizes: DAXsector Pharma & Healthcare Index, CDAX und weitere Aktionärsverteilung 40

41 Mologen-Aktie behauptet sich im schwierigen Markt Mologen AG vs. DAXsector Pharma & Healthcare Index (seit HV2009) 41

42 MOLOGEN, MIDGE and dslim sind eingetragene Warenzeichen und geistiges Eigentum der MOLOGEN AG Unternehmenskalender Veröffentlichung des Jahresabschlusses Quartalsbericht zum 31. März Ordentliche Hauptversammlung Halbjahresbericht zum Quartalsbericht zum Deutsches Eigenkapitalforum Herbst 2010 Analysten-/Investorenpräsentation in Frankfurt/Main MOLOGEN AG Fabeckstr. 30 Tel.: Berlin Fax: