MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie MGN1703

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1 Pressemitteilung N 16 / 2014 vom MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie MGN1703 Erster Patient in Behandlung Zulassungsstudie zur Untersuchung des Gesamtüberlebens Berlin, 11. September 2014 Die MOLOGEN AG hat den ersten Patienten in die internationale IMPALA-Studie aufgenommen. Die Studie soll den Nachweis erbringen, dass eine sogenannte Switch-Maintenance -Therapie mit der Krebs-Immuntherapie MGN1703 zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs führt. IMPALA ist eine randomisierte, internationale, multizentrische und kontrollierte Phase III Studie, an der voraussichtlich rund 540 Patienten von mehr als 100 Studienzentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Der primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität (Quality-of-Life, QoL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Wir freuen uns, dass wir bereits den ersten Patienten in die IMPALA-Studie aufgenommen haben, sagte Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London. Die Studie soll den bereits in der IMPACT-Studie beobachteten Trend zum Gesamtüberleben sowie die sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit bestätigen. Die wertvollen Erkenntnisse aus der vorangegangenen IMPACT-Studie haben wir zur Optimierung des IMPALA-Studiendesigns genutzt, sagte Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg. Die Erkenntnisse aus explorativen Analysen der IMPACT-Studie zu Biomarkern ermöglichen uns, die Patienten zu MOLOGEN AG Fabeckstraße Berlin I TEL I FAX I info@mologen.com I SITZ DER GESELLSCHAFT Berlin I HANDELS REGISTER HRB 65633B Amtsgericht Berlin-Charlottenburg I STEUERNR. 29/407/04068 I UST-IDNR. DE BANK Berliner Sparkasse / LBB AG BLZ KONTO-NR BIC BELADEBEXXX IBAN DE VORSTAND Dr. Matthias Schroff (Vorsitzender) Dr. Alfredo Zurlo Jörg Petraß I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Oliver Krautscheid

2 identifizieren, die den größten Nutzen von der Behandlung mit der Immuntherapie MGN1703 haben werden. Die IMPALA-Studie schließt nur die Patienten ein, die auf die Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs angesprochen haben (partielles oder vollständiges Ansprechen). Diese werden 1:1 auf MGN1703 oder auf die lokale Standardbehandlung randomisiert. Auf Basis der im Rahmen der IMPACT-Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Patienten anhand spezifischer Biomarker stratifiziert. Die Werte dieser Biomarker (CEA-Werte, einem Tumormarker für Darmkrebs, sowie der Anteil von aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen, NKT-Zellen) werden nach der 12 bis 30 wöchigen Induktionstherapie bestimmt. Patienten der experimentellen Gruppe erhalten ausschließlich MGN1703 als Erhaltungstherapie, und zwar zweimal wöchentlich in einer Dosis von 60 mg, bis zur ersten Tumorprogression. Danach wird in Kombination mit MGN1703 die Induktionstherapie erneut gestartet. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine lokale Erhaltungstherapie. Die Behandlung wird entweder fortgesetzt, einzelne der verabreichten Medikamente abgesetzt oder jegliche Behandlung unterbrochen. Nach der ersten Tumorprogression wird die Induktionstherapie erneut begonnen. In beiden Studienarmen wird die Behandlung erst beendet, wenn eine zweite Tumorprogression verzeichnet wird oder der erneute Start der Induktionstherapie nicht möglich ist. Die IMPALA-Studie wird von drei angesehenen, nationalen Studiengruppen unterstützt: der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Deutschland, der Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in Spanien sowie der Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in Frankreich. Die koordinierenden Prüfärzte sind: Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg. Sie sind, neben anderen renommierten europäischen Experten in der gastrointestinalen Onkologie, Mitglieder des internationalen Beratungsgremiums der IMPALA-Studie. In der randomisierten, doppelt verblindeten und internationalen Phase II IMPACT-Studie wurde MGN1703 gegenüber Placebo als Erhaltungstherapie in 59 metastasierten Darmkrebspatienten untersucht. Nach Beendigung der Studie waren vier Patienten alle aus der MGN1703-Gruppe - 2 -

3 progressionsfrei und setzten die MGN1703-Monotherapie im Rahmen sogenannter Compassionate-Use-Programme fort. Bei drei dieser Patienten war im April 2014 nach einem Zeitraum von Monaten immer noch kein Fortschreiten ihrer Krankheit festzustellen. Die finalen Ergebnisse für das Gesamtüberleben, einem der sekundären Endpunkte der IMPACT- Studie, sind weiterhin noch nicht bestimmbar, da die Anzahl der sogenannten Events noch nicht ausreicht. Darmkrebs zählt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu den drei häufigsten Krebsarten mit weltweit geschätzten 1,4 Millionen neuen Erkrankungen jährlich. Neben Darmkrebs wird MGN1703 zudem für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem Stadium, einer schweren Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf, entwickelt. Die randomisierte kontrollierte IMPULSE-Studie rekrutiert derzeit Patienten. Weitere Informationen zu den Studien IMPALA und IMPULSE finden Sie im Internet unter IMPALA-Studie IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine internationale klinische Studie der P hase III, randomisiert, nicht verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne biologische Präparate ( Biologics ) zu verzeichnen ist. An der Studie sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte, teilnehmen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen progressionsfreies Gesamtüberleben, Toxizität und Sicherheit sowie Lebensqualität (QoL). Die koordinierenden Prüfärzte sind Prof. David Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie, Freiburg

4 Über MGN1703 MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend gegen die von Krebszellen freigesetzten tumorassoziierten Antigene (TAA) aktiviert. Das durch MGN1703 aktivierte Immunsystem ist in der Lage, die fatale Toleranz gegenüber Krebszellen zu überwinden und zielgerichtet gegen diese vorzugehen. Auf Grund dieses Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar. Über die MOLOGEN AG Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien und DNA- Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch entwickelt. Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der Best-in- Class TLR9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase I/II erfolgreich abgeschlossen. Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien. Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie (ISIN DE ) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse. Verbandszugehörigkeiten: Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.v. BIO Deutschland e.v. DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.v. Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.v. Vereinigung deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU) Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.v. (VFA) Verband der Chemischen Industrie e.v. (VCI) MIDGE, dslim, EnanDIM und MOLOGEN sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG

5 MOLOGEN AG Claudia Nickolaus Leiterin Investor Relations Tel: Fax: nickolaus@mologen.com Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung wiedergeben