BEWERTUNG DER ÜBERWACHUNG UND MELDUNG VON ANTIBIOTIKARESISTENZEN

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1 Ref. Ares(2016) /06/2016 EUROPÄISCHE KOMMISSION GENERALDIREKTION GESUNDHEIT UND LEBENSMITTELSICHERHEIT Direktion F Gesundheits- und Lebensmittelaudits und Analysen DG(SANTE) MR BERICHT ÜBER EIN AUDIT IN DEUTSCHLAND NOVEMBER 2015 BEWERTUNG DER ÜBERWACHUNG UND MELDUNG VON ANTIBIOTIKARESISTENZEN BEI ZOONOTISCHEN UND KOMMENSALEN BAKTERIEN IN BESTIMMTEN DER LEBENSMITTELGEWINNUNG DIENENDEN TIERBESTÄNDEN UND IN LEBENSMITTELN Aufgrund von Hinweisen der zuständigen Behörde wurden im Berichtsentwurf festgestellte sachliche Fehler berichtigt

2 Zusammenfassung Das Audit fand vom 10. bis zum 20. November 2015 in Deutschland statt und war Teil des veröffentlichten Auditprogramms der GD Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Im Rahmen des Audits sollte erstens die Durchführung der Vorschriften bewertet werden, die im EU-Recht für die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen sowie für die spezifische Überwachung und Meldung von Bakterien enthalten sind, die in bestimmten Lebensmitteln und in bestimmten der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen Extended- Spectrum-Beta-Lactamasen (ESBL), AmpC-Beta-Lactamasen (AmpC) und Carbapenemasen bilden; zweitens sollten Erkenntnisse über bewährte Verfahren und über die Anwendung von freiwilligen Überwachungssystemen gewonnen sowie neue Initiativen zur Verbesserung des Bewusstseins für und des Verständnisses von Antibiotikaresistenzen und zur Eindämmung ihrer Bildung ermittelt werden. Die zuständigen deutschen Behörden haben ein umfassendes, verlässliches System geschaffen, um sicherzustellen, dass die EU-Vorschriften über die Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen und die spezifische Überwachung und Meldung von Bakterien, die in bestimmten Lebensmitteln und in bestimmten der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen ESBL, AmpC-Beta-Lactamasen (AmpC) und Carbapenemasen bilden, befolgt werden. In einigen Bereichen, z. B. bei der Gewinnung von Salmonella-Isolaten, der anteiligen Zuordnung der Proben zu den Schlachthöfen und der Zufallsauswahl der Chargen, wurden Mängel festgestellt. Auch bei der Meldung der vorgeschriebenen Informationen an die EFSA ließe sich noch einiges verbessern. Das hohe Maß an Zusammenarbeit zwischen den Behörden und Organisationen, die sich auf nationaler und internationaler Ebene im human- und veterinärmedizinischen Bereich engagieren, ist den einschlägigen Initiativen zur Verbesserung des Bewusstseins für Antibiotikaresistenzen förderlich. Der umfangreiche Rahmen für die Probenahme, der geschaffen wurde, ist für die im EU-Recht vorgeschriebene Überwachung von Antibiotikaresistenzen von zusätzlichem Nutzen. Der Bericht enthält eine Reihe von Empfehlungen an die zuständigen deutschen Behörden zur Behebung der festgestellten Mängel und zur Verbesserung des Überwachungs- und Meldesystems. II

3 Inhaltsverzeichnis 1. EINLEITUNG ZIELE UND UMFANG DES AUDITS RECHTSGRUNDLAGE DES AUDITS HINTERGRUND FESTSTELLUNGEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE ORGANISATION DES ÜBERWACHUNGSSYSTEMS Nationale Massnahmen Beprobungsplan Amtliche Laboratorien BEWERTUNG UND MELDUNG VON ANTIBIOTIKARESISTENZEN Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen In dem Bericht enthaltene Informationen GUTE PRAXIS UND WEITERENTWICKLUNG VON BEREICHEN GESAMTSCHLUSSFOLGERUNGEN SCHLUSSBESPRECHUNG EMPFEHLUNGEN...23 Anhang 1: Rechtsvorschriften Anhang 2: Anhang 3: EFSA-Leitlinien Tabelle: Kombinationen von Bakterienarten, Lebensmittelkategorien und der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen sowie Anzahl der in den Jahren 2014 und 2015 untersuchten Isolate III

4 IN DIESEM BERICHT VERWENDETE ABKÜRZUNGEN UND DEFINITIONEN Abkürzung ABl. AFFL AmpC AR AVV BfR BMEL BVL Erläuterung Amtsblatt der EU Arbeitsgruppe Fleisch- und Geflügelfleischhygiene und fachspezifische Fragen von Lebensmitteln tierischer Herkunft der Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz (LAV) AmpC-Beta-Lactamasen Antibiotikaresistenz Allgemeine Verwaltungsvorschrift Bundesinstitut für Risikobewertung C. jejuni Campylobacter jejuni CLSI DAkks DART E. coli Escherichia coli EFSA EN EQAS ESBL EU EURL EUROSTAT FVO ISO LDS LFGB LUA MHK MRSA NRL Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Clinical and Laboratory Standards Institute Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Deutsche Antibiotika-Resistenzstrategie European Food Safety Authority (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) Europäische Norm External Quality Assurance System (externes Qualitätssicherungssystem) Extended-Spectrum Beta-Lactamasen Europäische Union European Union Reference Laboratory (Referenzlaboratorium der EU) Statistisches Amt der EU Lebensmittel- und Veterinäramt der Europäischen Kommission International Organisation for Standardisation (Internationale Organisation für Normung) Landesdirektion Sachsen Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen (SN), Landesuntersuchungsamt (RP) minimale Hemmkonzentration Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Nationales Referenzlaboratorium IV

5 RP SN SOP ZSP Rheinland-Pfalz Freistaat Sachsen Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung) Zoonosen-Stichprobenplan V

6 1. EINLEITUNG Das Audit fand vom 10. bis zum 20 November 2015 in Deutschland statt und wurde im Rahmen des veröffentlichten Auditprogramms der GD Gesundheit und Lebensmittelsicherheit durchgeführt. Das Auditteam bestand aus zwei Auditoren der GD Gesundheit und Lebensmittelsicherheit und einem Sachverständigen aus einem EU-Mitgliedstaat. Am 10. November 2015 fand in Berlin eine Eingangsbesprechung mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und Vertretern der zuständigen Behörden der besuchten Länder statt. Bei dieser Besprechung erläuterte das Auditteam die Ziele und das Programm des Besuchs und forderte weitere Informationen an, die für den zufriedenstellenden Abschluss des Audits benötigt wurden. 2. ZIELE UND UMFANG DES AUDITS Mit dem Audit wurden folgende Ziele verfolgt: Bewertung der Durchführung der EU-Rechtsvorschriften über die harmonisierte Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen und über die spezifische Überwachung und Meldung von Bakterien, die in bestimmten Lebensmitteln und in bestimmten der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen Extended- Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL), AmpC-Beta-Lactamasen (AmpC) und Carbapenemasen bilden; Gewinnung von Erkenntnissen über bewährte Verfahren und über die Anwendung von freiwilligen Überwachungssystemen sowie Ermittlung neuer Initiativen zur Verbesserung des Bewusstseins für und des Verständnisses von Antibiotikaresistenzen und zur Eindämmung ihrer Bildung. Im Zusammenhang mit den obengenannten Zielen sind insbesondere die folgenden Rechtsakte der EU maßgeblich: Richtlinie 2003/99/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern und zur Änderung der Entscheidung 90/424/EWG des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 92/117/EWG des Rates; Durchführungsbeschluss 2013/652/EU der Kommission vom 12. November 2013 zur Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen bei zoonotischen und kommensalen Bakterien. Alle EU-Rechtsakte und einschlägigen Leitlinien der Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), auf die in diesem Bericht Bezug genommen wird, sind in Anhang 1 aufgeführt und beziehen sich, soweit zutreffend, jeweils auf die zuletzt geänderte Fassung. Der Auditumfang erstreckte sich im Wesentlichen auf die Organisation und Aufgabenwahrnehmung der zuständigen Behörde und die Maßnahmen zur Erfüllung der 1

7 einschlägigen EU-Anforderungen, insbesondere an den Beprobungsplan, die Laborleistung und die Meldeverfahren. Zur Verfolgung dieser Ziele führte das Auditteam folgende Besuche und Besprechungen durch: ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE Bundesebene 1 Eingangs- und Schlussbesprechung mit Vertretern des BMEL, des BVL, des BfR sowie des Freistaats Sachsen (SN) und des Landes Rheinland-Pfalz (RP) Länderebene 3 drei Treffen mit zuständigen Behörden der Länder LABORATORIEN SCHLACHTHÖFE 3 zwei Laboratorien der Länder und das Nationale Referenzlaboratorium (NRL) für Antibiotikaresistenz 3 je ein Schlachthof für Schweine, Rinder und Truthühner 3. RECHTSGRUNDLAGE DES AUDITS Das Audit wurde nach Maßgabe der allgemeinen Vorschriften des EU-Rechts und insbesondere unter Beachtung des Artikels 45 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates durchgeführt. 4. HINTERGRUND Nach der Richtlinie 2003/99/EG müssen die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass bei der Überwachung vergleichbare Daten über Antibiotikaresistenzen bei Zoonoseerregern und anderen Erregern erfasst werden, sofern diese die öffentliche Gesundheit gefährden. Der Beschluss 2013/652/EU enthält detaillierte Vorschriften über die harmonisierte Überwachung der für die menschliche Gesundheit relevantesten Kombinationen von Bakterienarten und zur Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen bzw. Lebensmitteln. Ferner enthält er spezifische Anforderungen an die Überwachung und Meldung von Bakterien, die ESBL oder AmpC oder Carbapenemase bilden. Für die Bewertung der Entwicklungstendenzen und Quellen von Antibiotikaresistenzen, die Risikobewertung sowie die Bewertung der Maßnahmen, die zur Eindämmung der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen ergriffen werden, sind zuverlässige, vergleichbare Daten unerlässlich. Bei diesem Audit handelt es sich um eines von zwei Pilotaudits, die durchgeführt werden sollen, um eine Auditreihe vorzubereiten, mit der vor Ort überprüft wird, ob die Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen nach den Rechtsvorschriften über die Überwachung und Meldung von Antibiotikaresistenzen nachkommen. Diese Auditreihe beginnt im Jahr

8 5. FESTSTELLUNGEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN 5.1 ZUSTÄNDIGE BEHÖRDE Rechtsgrundlage Artikel 3 Absätze 2, 3, und 4 der Richtlinie 2003/99/EG. Feststellungen 1. Die Bestimmungen des Beschlusses 2013/652/EU werden im Rahmen der Überwachung von Zoonosen durchgeführt; hierfür verantwortlich ist das BMEL. 2. Dem im Geschäftsbereich des BMEL angesiedelten BVL obliegt die Geschäftsführung des Ausschusses Zoonosen. Es ist für die Koordinierung des Zoonosen-Monitorings sowie für die jährliche Berichterstattung über die Ergebnisse der Überwachung von Zoonosen und Antibiotikaresistenzen verantwortlich. 3. Das BfR ist eine wissenschaftliche Einrichtung im Geschäftsbereich des BMEL, die für die Risikobewertung verantwortlich ist; am BfR angesiedelt sind auch die im Hinblick auf den Auditumfang relevanten NRL. Das BfR ist für die Erstellung des Zoonosen- Stichprobenplans (ZSP) und die Untersuchung der auf Länderebene gewonnenen Isolate auf ihre Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln verantwortlich. Nach Artikel 9 der Richtlinie 2003/99/EG bewertet das BfR die Ergebnisse und erstattet der EFSA Bericht. Über diese Ergebnisse wird auch das BVL unterrichtet, damit es sie in den obengenannten Jahresberichten berücksichtigen kann. 4. Die zuständigen Behörden der Länder sind für die Planung und Koordinierung der Probenahmen in den Ländern im Rahmen des ZSP verantwortlich. Das amtliche Probenmaterial wird zum Zwecke der Isolierung an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt. Über die Ergebnisse wird das BVL unterrichtet, und die Isolate werden an die NRL des BfR geschickt. 5. Im Freistaat Sachsen ist die oberste zuständige Landesbehörde das Sächsische Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz (SMS). Ihm obliegt die Fachaufsicht über die obere Behördenebene, die Landesdirektion Sachsen (LDS). Die Dienstaufsicht obliegt dem Sächsischen Staatsministerium des Innern. Die LDS koordiniert die Durchführung der Arbeit der nachgeordneten Behörden, soweit sich der Auditumfang auf sie erstreckte. Zu der Landesuntersuchungsanstalt (LUA) für das Gesundheits- und Veterinärwesen, die dem Sächsischen Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz unmittelbar nachgeordnet ist, gehören die amtlichen Laboratorien, die mit der Untersuchung der im Rahmen des ZSP entnommenen Proben betraut sind. 6. In Rheinland-Pfalz ist die oberste zuständige Landesbehörde das Ministerium der Justiz und für Verbraucherschutz. Das amtliche Laboratorium des Landes ist das Landesuntersuchungsamt (LUA), in dem das Institut für Tierseuchendiagnostik und das Institut für Lebensmittel tierischer Herkunft für die Untersuchung der durch die nachgeordneten Behörden entnommenen Proben und für die Übermittlung der Isolate an das NRL verantwortlich sind. Referat 22 des LUA koordiniert die Durchführung der Arbeit der nachgeordneten Behörden. 7. Die zuständigen Behörden der Länder legten dem Auditteam Informationen über zahlreiche Schulungs- und Informationsveranstaltungen vor, die für das Auditthema relevant waren, z. B. Schulungen für Kontrollpersonal, Tierärzte und Erzeuger über Zoonosen und die AR-Überwachung einschließlich Beprobung sowie über den umsichtigen Einsatz von Tierarzneimitteln. Die Schulungsthemen umfassten auch die 3

9 Resistenz von Erregern und die Beprobung nach dem Beschluss 2013/652/EU; ferner fanden gemeinsame Treffen von amtlichen Tierärzten und Amtsärzten statt, in denen die epidemiologische Situation bezüglich Antibiotikaresistenzen aus human- und tiermedizinischer Sicht erörtert wurde. 8. Das amtliche Personal, das in den verschiedenen Dienststellen und Laboratorien angetroffen wurde, war ausreichend qualifiziert und erfahren. Auf Länderebene wird ein Qualitätsmanagementsystem angewandt, durch das der Informationsfluss und die Standardisierung von Verfahren verbessert werden. 9. Eine detailliertere Beschreibung der Organisation des amtlichen Systems in Deutschland enthält das Länderprofil: Dem Auditteam wurde mitgeteilt, dass im Rahmen des Ansatzes One Health 1 mit weiteren Einrichtungen zusammengearbeitet wird: Die Bundesregierung verfolgt den Ansatz One Health seit dem Jahr 2008, und zwar im Rahmen der interministeriellen, deutschen Antibiotika-Resistenzstrategie (DART), mit der die Grundlage für die Zusammenarbeit zwischen den Behörden geschaffen wurde, die mit der Human- und der Veterinärmedizin, der Landwirtschaft und der wissenschaftlichen Forschung befasst sind, um eine gemeinsame Strategie zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu schaffen. Die Arbeitsgruppe Antibiotika-Resistenz (in der das Bundesministerium für Gesundheit, das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft und das Bundesministerium für Bildung und Forschung vertreten sind) sorgt für die ressortübergreifende Koordination, Anpassung und Erweiterung der nationalen Aktivitäten auf diesem Gebiet. In regelmäßig stattfindenden Treffen der beteiligten Ressorts sowie der zuständigen Bundesoberbehörden erfolgt ein Austausch zu aktuellen und geplanten Maßnahmen sowie zu gemeinsamen Vorhaben. Hierbei gilt es, die Zusammenarbeit an diesen Schnittstellen auf der lokalen, nationalen und internationalen Ebene zu fördern (hierauf wird in Kapitel 6 näher eingegangen). Schlussfolgerungen in Bezug auf die zuständige Behörde 11. Die zuständigen Behörden sind gut strukturiert und verfügen über die erforderlichen Mittel zur Durchführung der Bestimmungen der Rechtsvorschriften der EU. 12. Zwischen den verschiedenen, zuständigen Behörden, die involviert sind, ist mit einer gemeinsamen, integrierten Strategie zur Reduzierung von Antibiotikaresistenzen für eine ausreichende Zusammenarbeit auf der Grundlage des Informationsaustausches gesorgt. 5.2 ORGANISATION DES ÜBERWACHUNGSSYSTEMS NATIONALE MASSNAHMEN 13. Die Rechtsgrundlage für die Überwachung von Zoonosen und Antibiotikaresistenzen ist die Allgemeine Verwaltungsvorschrift (AVV) über die Erfassung, Auswertung und Veröffentlichung von Daten über das Auftreten von Zoonosen und Zoonoseerregern 1 One Health: Addressing health risks at the interface between animals, humans, and their environments (Eine Gesundheit: Bekämpfung der Gesundheitsrisiken an der Schnittstelle zwischen Tier, Mensch und Umwelt). 4

10 entlang der Lebensmittelkette (AVV Zoonosen Lebensmittelkette). Diese auf die Richtlinie 2003/99/EG gestützte Verwaltungsvorschrift bildet die Grundlage für den ZSP, denn darin werden die Verantwortlichkeiten zugeteilt und es wird ein Koordinierungsmechanismus festgelegt. 14. Weitere nationale Rechtsakte, die im Hinblick auf den Auditumfang relevant sind: das Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB), das allgemeine Vorschriften über die Anwendung von Überwachungs- und Meldeverfahren im Bereich Lebensmittel enthält; die Verordnung zum Schutz gegen bestimmte Salmonelleninfektionen beim Haushuhn und bei Puten (Geflügel-Salmonellen-Verordnung, GflSalmoV), in der geregelt ist, dass der Lebensmittelunternehmer im Rahmen des nationalen Programms zur Bekämpfung von Salmonella die zuständige Behörde über alle positiven Befunde unterrichten muss; die Verordnung mit lebensmittelrechtlichen Vorschriften zur Überwachung von Zoonosen und Zoonoseerregern (ZoonoseV), in der geregelt ist, dass der Lebensmittelunternehmer eine Mitteilung machen muss, wenn er bei den betriebseigenen Kontrollen nach der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 eine Zoonose oder einen Zoonoseerreger feststellt. Außerdem hat er nach der ZoonoseV die Pflicht, die Isolate der zuständigen Behörde vorzulegen und auszuhändigen; die Allgemeine Verwaltungsvorschrift über den Austausch von Daten im Bereich der Lebensmittelsicherheit und des Verbraucherschutzes (AVV Datenaustausch - AVV DatA), die allgemeine Bestimmungen für die Übermittlung von Informationen zwischen den Ländern und dem Bund enthält. 15. Es wird jährlich ein ZSP für das folgende Jahr erstellt. Er enthält detaillierte Vorgaben zum Probenumfang, eine Begründung der Stichprobengröße, Vorgaben für die Verteilung der Proben auf die Länder, Angaben zu den Untersuchungsmethoden, die auf Länderebene in den Laboratorien anzuwenden sind, Empfehlungen für die Datenerhebung und -übermittlung und die Einsendung von Isolaten. Auch die allgemeinen, im Rahmen des Qualitätssystems erarbeiteten Probenahmeverfahren werden bei der Beprobung auf der Ebene der Länder berücksichtigt. 16. In dem Ausschuss Zoonosen sind das BfR, das BMEL, das BVL, die obersten zuständigen Behörden der Länder, das Friedrich-Loeffler-Institut und das Robert-Koch- Institut vertreten. Sie werden bei der Erarbeitung des ZSP konsultiert. Eine Expertengruppe, die sich aus Vertretern der Länder zusammensetzt, berät das BfR bei der Erstellung des ZSP-Entwurfs. Dieser Entwurf wir zunächst den Ländern zur Erörterung und sodann dem Ausschuss Zoonosen zur abschließenden Entscheidung vorgelegt. 17. Für 2014 und 2015 wurde der ZSP den Ländern am Ende desjenigen Jahres übermittelt, das der Beprobung vorausging, so dass mit der Durchführung zu Beginn des Jahres begonnen werden konnte. 18. Auf der Ebene der Länder werden weitere detaillierte Pläne erarbeitet, um die Proben auf der lokalen Ebene zuzuteilen. 19. Die von der zuständigen Behörde entnommenen Proben werden zwecks Erregernachweis und -isolierung an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt. Sodann werden die Isolate an die NRL des BfR eingesandt, damit sie dort einer Bestätigungsuntersuchung 5

11 sowie einer weitergehenden Charakterisierung oder Typisierung unterzogen und auf Antibiotikaresistenzen untersucht werden. 20. Das BVL stellt die Ergebnisse und die Bewertung des BfR im Bund-Länder-Bericht über die Ergebnisse des jährlichen Zoonosen-Monitorings zusammen BEPROBUNGSPLAN Rechtsgrundlage Artikel 1 bis 3 des Beschlusses 2013/652/EU, Artikel 4 bis 7 der Richtlinie 2003/99/EG. Feststellungen Beprobungsrahmen 21. Die Probenahmeprogramme für die Jahre 2014 und 2015 umfassten in der Regel die Kombinationen von Bakterienarten, Tierpopulationen und Lebensmitteln, die nach den Rechtsvorschriften obligatorisch sind. Die näheren Angaben zur Anzahl der Isolate für die einzelnen Kombinationen sind in der Tabelle in Anhang 3 dieses Berichts zusammengefasst. 22. Im Rahmen der freiwilligen Überwachung wurden auch Campylobacter coli-isolate, die von Zäkumproben von Masthühnern gewonnen worden waren, auf Resistenzen untersucht. Hingegen erfolgte weder eine freiwillige Überwachung im Hinblick auf die Indikatorkommensale Enterococcus spp. noch im Hinblick auf die Carbapenemase bildende Indikatorkommensale Escherichia coli. 23. Der ZSP umfasst auch die AR-Überwachung anhand einiger weiterer Isolate, welche von Kombinationen von Tierpopulationen, Lebensmitteln und Bakterienarten gewonnen wurden, die nach dem Beschluss 2013/652/EU nicht vorgeschrieben sind: Salmonella-Isolate, die aus folgenden Proben gewonnen wurden: im Jahr 2014 aus Proben von Hühner- und Truthühnerfleisch im Einzelhandel, aus Proben von Ölsaaten und Ölpflanzen, die in Futtermehl verwendet wurden, aus Proben von Rindern und sonstigen Geflügelarten in landwirtschaftlichen Betrieben, im Jahr 2015 aus Proben von Zuchtschweinen und Ferkeln, von Ölsaaten in Futtermitteln, von Rind- und Schweinefleisch, von rohen Garnelen, von Käse, von kleinen Wiederkäuern, von Rohmilch und von verpackten, geschnittenen Blattsalaten im Einzelhandel; Campylobacter spp.-isolate, die aus folgenden Proben gewonnen wurden: im Jahr 2014 aus Proben von gekühltem Hühner- und Truthühnerfleisch und von Konsumeiern im Einzelhandel, im Jahr 2015 aus Proben von Rind- und Schweinefleisch und rohen Garnelen im Einzelhandel; kommensale E. coli-isolate, die aus folgenden Proben gewonnen wurden: im Jahr 2014 aus Kotproben von Legehennen, Masthühnern und Truthühnern in landwirtschaftlichen Betrieben, aus Proben von Sammelmilch aus landwirtschaftlichen Betrieben sowie aus Proben von Hühner- und Truthühnerfleisch, aus Proben von frischen Eiern und frischen Kräutern im Einzelhandel, im Jahr 2015 auch aus Kotproben von Zuchtschweinen und Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben sowie aus Proben von rohen Garnelen und verpackten, geschnittenen Blattsalaten im Einzelhandel; 6

12 mutmaßlich ESBL oder AmpC bildende E. coli-isolate, die aus folgenden Proben gewonnen wurden: im Jahr 2014 aus Proben von Schalen von Konsumeiern und frischen Kräutern im Einzelhandel, im Jahr 2015 aus Kotproben von Zuchtschweinen und Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben und aus Proben von rohen Garnelen und verpackten, geschnittenen Blattsalaten im Einzelhandel. 24. Außerdem wurden in mehreren Matrizes des ZSP Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und verotoxinbildende E. coli (VTEC) berücksichtigt. 25. Es ist geplant, in den ZSP 2016 die freiwillige Überwachung von Carbapenemase bildenden E. coli aufzunehmen Repräsentativität der Stichproben Isolate von Proben, die in der Primärerzeugung von Geflügel entnommen wurden 26. Die nationalen Programme zur Salmonellenbekämpfung werden parallel zu dem ZSP als eigenständige Pläne durchgeführt. Die amtlichen, im Rahmen dieser Programme entnommenen Proben werden zum Nachweis, zur Isolierung und in einigen Fällen auch zur Serotypisierung an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt. Nach Angaben des BfR müssen alle Salmonella-Isolate, die aus amtlichen Proben gewonnen werden, welche im Rahmen der nationalen Programme zur Salmonellenbekämpfung entnommen wurden, an das BfR zur Serotypisierung und zur weiteren Prüfung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika eingesandt werden. 27. Die Proben, die der Lebensmittelunternehmer im Rahmen desselben Programms bei den Eigenkontrollen entnimmt, werden in der Regel an akkreditierte, private Laboratorien und nur gelegentlich an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt. Nach Angaben der zuständigen Behörden sind die Laboratorien dieses Netzes akkreditiert und wenden die Referenzmethoden an. 28. In dem ZSP 2014 war vorgegeben, dass die Salmonella-Isolate, die von Proben gewonnen wurden, welche im Rahmen der nationalen Programme zur Salmonellenbekämpfung entnommen worden waren, auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika untersucht werden sollten. Allerdings war in dem Plan nicht eindeutig die Pflicht vorgegeben, die bei den Eigenenkontrollen des Lebensmittelunternehmers gewonnenen Isolate zu sammeln und an das NRL einzusenden. Im Freistaat Sachsen merkte die zuständige Behörde an, dass einigen Ländern der Zusammenhang zwischen der AR-Überwachung und dem nationalen Programm zur Salmonellenbekämpfung bis Ende 2014 nicht klar war. Dieses mangelnde Verständnis war auf ein Kommunikationsproblem zwischen den Bundesbehörden und den Ländern zurückzuführen. Ende 2014 wurde geklärt, dass die Pläne zusammenhängen. 29. Im Freistaat Sachsen wurde dem Auditteam mitgeteilt, dass die Isolate, die im Rahmen des nationalen Programms zur Salmonellenbekämpfung im Jahr 2014 gewonnen wurden (ein amtliches Isolat und mehrere Isolate eines Lebensmittelunternehmers), in dem amtlichen Laboratorium des Landes vorlagen und nur in den wenigen Fällen an das BfR weitergeleitet wurden, in denen die Serotypsierung der Abklärung bedurfte. Da man vom BfR keine Informationen über die Gesamtzahl der Isolate erhalten habe, die auf nationaler Ebene für die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung verfügbar seien, so der Vertreter des Laboratoriums, seien diese Isolate nicht eingesandt worden, um die vorgeschriebene Anzahl von 170 Isolaten zu erreichen. Daher wurden entgegen Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a des Beschlusses 2013/652/EU nicht alle Salmonella-Isolate, die Ende

13 verfügbar waren, in die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung einbezogen und der EFSA gemeldet. 30. Während des Jahres 2014 wurde die Mindestanzahl von Salmonella-Isolaten (170), die von Proben der vorgeschriebenen Tierbestände (81 von Legehennen, 28 von Masthühnern und 13 von Truthühnern) zu entnehmen und auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika zu untersuchen waren, nicht erreicht. Die geringe Anzahl der gemeldeten Isolate war teilweise (Isolate von Legehennen und Truthühnern) auf die geringe Prävalenz von Salmonella in diesen Beständen zurückzuführen, denn alle diejenigen Isolate, die im Rahmen der nationalen Programme zur Salmonellenbekämpfung von Legehennen und Truthühnern gewonnen wurden, waren gemeldet worden. Hingegen waren von den rund 400 verfügbaren Isolaten, die bei betriebseigenen Kontrollen von Masthühnern gewonnen worden waren, nur 28 an das BfR weitergeleitet und in dem Bericht an die EFSA berücksichtigt worden. 31. Die zuständigen Behörden teilten dem Auditteam mit, dass nach ihrer Auslegung von Artikel 3 des Beschlusses 2013/652/EU die Verwendung der durch Lebensmittelunternehmer gewonnenen Isolate freiwillig ist. Daher habe man von den Isolaten, die die Lebensmittelunternehmer bei ihren Eigenkontrollen gewonnen hätten, nur dann Gebrauch gemacht, wenn sie dem BfR verfügbar gemacht worden seien. Isolate von bei der Schlachtung entnommenen Proben bei Schlachtkörpern 32. Die besuchten Schlachthöfe schickten die Proben, die von den Lebensmittelunternehmern nach der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 entnommen wurden, an private akkreditierte Laboratorien. Die Untersuchungsmethoden zum Nachweis von Salmonella entsprachen der obengenannten Verordnung, und die Methoden fielen in den Akkreditierungsumfang. Die positiven Salmonella-Befunde wurden dem amtlichen Tierarzt von den Lebensmittelunternehmern regelmäßig gemeldet. 33. Nach dem ZSP 2014 sollte die amtliche Beprobung von Schlachtkörpern von Truthühnern und Masthühnern (Halshaut) im Schlachthof erfolgen. Ferner sollten nach dem ZSP 2015 den Schweineschlachtkörpern die amtlichen Proben mithilfe von Schwammtupfern entnommen werden. Eine solche Beprobung ist für Rinder nicht vorgesehen, da sie nach dem EU-Recht nicht obligatorisch ist, und nach Angaben der zuständigen Behörde rechtfertigt die geringe Salmonella-Prävalenz in Rinderschlachtkörpern nicht den Einsatz der erforderlichen Mittel. Die im Jahr 2014 von diesen amtlichen Proben gewonnenen Salmonella-Isolate wurden auf ihre antimikrobielle Empfindlichkeit untersucht und der EFSA gemeldet, und es ist vorgesehen, so auch im Jahr 2015 mit den Isolaten zu verfahren, die von Proben von Schweineschlachtkörpern gewonnen werden. 34. Weniger als 170 Salmonella-Isolate wurden im Jahr 2014 auf ihre antimikrobielle Empfindlichkeit untersucht und der EFSA gemeldet (41 von Masthühnerproben gewonnene Isolate und 31 von Truthühnerproben gewonnene Isolate). Ähnlich wie mit den nationalen Programmen zur Salmonellenbekämpfung verhielt es sich mit den Salmonella-Isolaten, die von Proben gewonnen wurden, die die Lebensmittelunternehmer nach der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 entnommen hatten. Zwar wurden die positiven Befunde der zuständigen Behörde auf lokaler Ebene regelmäßig mitgeteilt, jedoch wurde die Aushändigung dieser Isolate durch die privaten Laboratorien in den Jahren 2014 und 2015 nur in wenigen Fällen verlangt. Entgegen Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a des Beschlusses 2013/652/EU kann daher nicht davon ausgegangen werden, dass alle 8

14 Salmonella-Isolate, die Ende 2014 verfügbar waren, auf ihre antimikrobielle Empfindlichkeit untersucht und der EFSA gemeldet wurden. 35. Nach Beratungen im Ausschuss Zoonosen waren in Rheinland-Pfalz bereits einige Initiativen ergriffen worden, in deren Rahmen von den Lebensmittelunternehmern und den privaten Laboratorien verlangt wurde, dass sie dem BfR diejenigen Salmonella- Isolate aushändigen, die bei den betriebseigenen Kontrollen gewonnen wurden. Dem Auditteam wurden Beispiele dieser Initiativen erläutert und es wurde darüber unterrichtet, dass die zuständigen Behörden gegenwärtig das Verfahren erörtern, mit dem die Aushändigung dieser Isolate sichergestellt werden soll, und dass sie die damit verbundenen Kosten und Vorteile prüfen. 36. In dem besuchten Truthühnerschlachthof wurden im Jahr 2014 keine positiven Proben ermittelt. 37. Vier amtliche Proben waren für den besuchten Schweineschlachthof vorgeschrieben worden. Die Proben waren von dem amtlichen Tierarzt unter Anwendung der nach der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 vorgesehenen Methode (Schwammtupfer) beprobt worden. Allerdings waren die vier Proben ein- und derselben Schlachtcharge entnommen worden und nicht verschiedenen epidemiologischen Einheiten wie im ZSP vorgesehen. Der Fehler war von der zuständigen Behörde entdeckt worden und es sollte eine neue Probenahme stattfinden. Die beprobte Charge war Salmonella-positiv und die Isolate wurden an das BfR eingesandt. Im Jahr 2015 war der Umstand, dass der Lebensmittelunternehmer im Schlachthof Salmonella-positive Proben ermittelt hatte, der zuständigen Behörde des Landes mitgeteilt worden. Das private Laboratorium wurde aufgefordert, die Isolate dem BfR auszuhändigen, jedoch konnte von der Behörde nicht bestätigt werden, dass dies tatsächlich geschehen war. 38. In dem besuchten Rinderschlachthof wurde keine der vom Lebensmittelunternehmer entnommenen Proben im Jahr 2015 Salmonella-positiv getestet. 39. Das Auditteam stellte anhand der Unterlagen über die Probenahmen, die in allen besuchten Schlachthöfen eingesehen wurden, fest, dass den amtlichen Proben, die an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt worden waren, die einschlägigen, erforderlichen Informationen beigefügt waren. Bei der Schlachtung gewonnene Zäkumisolate 40. Die ZSP für die Jahre 2014 und 2015 umfassten spezifische Programme zur AR- Überwachung anhand von Campylobacter- und E. coli-isolaten und zur spezifischen Überwachung von ESBL und AmpC bildenden E. coli. 41. Im ZSP legt das BfR die Zuordnung der Proben auf die Länder im Verhältnis zur Gesamtzahl der je Land geschlachteten Tiere fest. 42. Auf Länderebene sollte die Zuordnung der Proben so erfolgen, dass die Proben in Schlachthöfen entnommen wurden, auf die mindestens 80 % der geschlachteten Tiere in Deutschland entfallen. In dem ZSP 2014 ist festgelegt, dass die Anzahl der zu beprobenden Chargen im Verhältnis zur Kapazität der Schlachthöfe stehen soll. Es wurde nicht darauf hingewiesen, dass bei der anteiligen Zuordnung der Proben ausschließlich die inländische Population und nicht die insgesamt geschlachtete Population berücksichtigt werden soll. In dem ZSP 2015 war die Anweisung jedoch aktualisiert worden: Darin war festgelegt, dass eine anteilige Zuordnung der Proben auf die Schlachthöfe erfolgen sollte, bei der ausschließlich die in Deutschland gemästeten und geschlachteten Tiere zu berücksichtigen waren. 9

15 43. Das Auditteam stellte in beiden besuchten Ländern fest, dass die Proben Schlachthöfen mit höherer Schlachtkapazität zugeordnet worden waren. Trotz der aktualisierten Anweisung für die Zuordnung der Proben im Jahr 2015 beruhte diese sowohl für das Jahr 2014 als auch für das Jahr 2015 auf der Gesamtzahl der geschlachteten Tiere und nicht auf der spezifischen, inländischen Population wie in Teil A Nummer 2.3 des Anhangs des Beschlusses 2013/652/EU vorgeschrieben. 44. Außerdem war diese Zuordnung in Rheinland-Pfalz nicht anteilig erfolgt, denn auf die beiden Schweineschlachthöfe mit einer höheren Schlachtkapazität entfiel jeweils die gleiche Anzahl von Proben, obwohl es einen deutlichen Unterschied bei der Anzahl der geschlachteten Tiere gab (98 % und 2 % der Tiere, die insgesamt in den beiden Schlachthöfen geschlachtet worden waren). 45. Hinsichtlich des Herkunft der beprobten Population stellte das Auditteam fest, dass im Freistaat Sachsen 50 bis 70 % der Truthühner, die im Jahr 2014 in dem besuchten Schlachthof geschlachtet worden waren, aus anderen Mitgliedstaaten stammten. Diese ausländischen Truthühner waren im Rahmen des ZSP 2014 zur Probenahme vorgesehen. Allerdings ermöglichten die Informationen, die dem BfR mitgeteilt wurden, nachträglich den Ausschluss der Isolate. In dem ZSP 2015 ist klar festgelegt, dass die für die Beprobung auszuwählenden Tiere in Deutschland gemästet worden sein sollten, und in den Schlachthöfen, die in den beiden Ländern besucht wurden, war dies der Fall. 46. In allen besuchten Schlachthöfen wurden die Proben unverzüglich (binnen 24 Stunden) an das Laboratorium eingesandt; die relevanten Informationen, etwa das Datum der Probenahme, die Matrix und die epidemiologische Einheit, waren ihnen beigefügt. 47. Hinsichtlich der Anzahl der Proben, die entnommen werden sollen, um die vorgeschriebenen 170 Isolate zu gewinnen, stellte das Auditteam fest, dass die zuständige Behörde die erwartete Prävalenz der spezifischen Bakterien berücksichtigt hatte: Zum Nachweis von Campylobacter jejuni in Masttruthühnern waren 708 Proben vorgesehen (die Prävalenz von Campylobacter spp. in Masttruthühnern beträgt rund 40 %, wobei der auf C. jejuni entfallende Anteil 60 % beträgt), während von Masthühnern 567 Proben entnommen werden sollten (Prävalenz von Campylobacter spp. von 40%, wobei der auf C. jejuni entfallende Anteil 75 % beträgt). Die Anzahl der Zäkumproben, die im Rahmen der freiwilligen Resistenzüberwachung von Schweinen und Rindern entnommen werden sollte, betrug je 384. Es wird von einer geringen Prävalenz von Campylobacter spp. ausgegangen und C. coli wird nur bei Schweinen angenommen. Zum Nachweis von kommensalen E. coli waren 204 Zäkumproben für alle Tierarten in beiden Jahren vorgesehen. Um die Anzahl der gewünschten Isolate zu gewinnen, wurde in diesem Fall ein Sicherheitsfaktor angesetzt, der um 20 % über dieser Zahl lag, denn es kommt vor, dass sich E. coli nicht aus dem Eingeweideinhalt isolieren lässt. Im Einklang mit den Anforderungen des Beschlusses 2013/652/EU sollten zur spezifischen Feststellung von ESBL oder AmpC bildenden E. coli 300 Proben von weniger als ein Jahr alten Schweinen und Rindern entnommen werden. 48. Das Auditteam stellte fest, dass der Stichprobenplan der Länder für das Jahr 2014 erfüllt worden war und dass die gemeldeten Isolate über alle Monate des Jahres verteilt waren. 49. Bei der Beprobung von Rindern im Schlachthof sollten nach dem ZSP nur Tiere der Kategorie Kalb (mit einem Alter bis zu acht Monaten) und der Kategorie Jungrind 10

16 (mit einem Alter zwischen acht und 12 Monaten) beprobt werden. Die von dem Auditteam überprüften Proben stammten von den vorgeschriebenen Kategorien von Rindern. 50. Hinsichtlich der Zufallsauswahl von zu beprobenden Chargen stellte das Auditteam in dem besuchten Truthühnerschlachthof fest, dass im Jahr 2014 keine spezifische Verteilung nach dem Zufallsprinzip vorgenommen worden war. Während des Jahres 2014 war der Zusammenhang zwischen dem ZSP und den Bestimmungen des Beschlusses 2013/652/EU in diesen Ländern wegen der unter Punkt 28 dieses Berichts genannten Gründe noch nicht hergestellt worden. Die Beprobungstage wurden dergestalt festgelegt, dass sich diese so weit wie möglich über den Monat verteilten und die Beprobung nach Möglichkeit an unterschiedlichen Wochentage erfolgte. Dieses Verfahren wurde angewandt, da unterschiedliche Kategorien von Populationen an verschiedenen Wochentagen geschlachtet werden (Salmonella-positive Herden werden überwiegend am Ende der Woche geschlachtet) und damit dem Probenahmeverfahren so viele Kategorien wie möglich abgedeckt werden sollten. Auf den besuchten Rinderschlachthof entfielen insgesamt vier Proben. In diesem Fall wurden die Proben über das Jahr verteilt entnommen, um die verschiedenen Jahreszeiten zu berücksichtigen. Für die Auswahl der Charge am Beprobungstag waren keine spezifischen Kriterien festgelegt worden. In dem besuchten Schweineschlachthof wurde die Auswahl getroffen wie in Punkt 37 beschrieben. Der Fehler wurde festgestellt und noch im laufenden Probenabruf 2015 korrigiert. Daher kann nicht der Schluss gezogen werden, dass für die Auswahl der Chargen am Beprobungstag eine Stichprobe gebildet wurde, wie sie nach Teil A Nummer des Anhangs des Beschlusses 2013/652/EU erforderlich ist. Das Auditteam stellte außerdem fest, dass der ZSP keine spezifischen Anweisungen hinsichtlich der randomisierten Auswahl von Beprobungstagen oder von Chargen enthält. 51. Hinsichtlich des Probenahmeverfahrens ist in dem ZSP festgelegt, dass im Falle von Masttruthühnern und Masthühnern von einer Charge eine Sammelprobe von 10 Zäkumstichprobeneinheiten entnommen werden sollte, um mindestens 30 g Zäkuminhalt zu gewinnen. Dieses Verfahren wurde in dem besuchten Schlachthof befolgt. Bei Schweinen und Kälbern wird je Tier eine Zäkumprobe entnommen, die aus mindestens 60 g bzw. 80 g Zäkuminhalt besteht. 52. In allen besuchten Schlachthöfen wurden die Proben in der Regel am Tag der Probenahme an das Laboratorium eingesandt. Über die Proben wurde ordnungsgemäß Buch geführt und die Unterlagen enthielten alle relevanten Informationen; diese wurden ebenfalls an das Laboratorium übermittelt - zusammen mit der Probe und Angaben zu dem Schlachthof, dem Datum der Probenahme und der Chargenkennzeichnung, der Kennzeichnung der epidemiologischen Einheit, dem Alter des Tieres, der Ausrichtung des landwirtschaftlichen Betriebs (konventionell oder biologisch/ökologisch) usw. 53. Die Mindestzahl von Isolaten, die im Jahr 2014 im Rahmen des obligatorischen Überwachungsprogramms untersucht und gemeldet worden waren, wurde hinsichtlich Campylobacter jejuni und E. coli bei beiden Tierarten (Masthühner und Truthühner) erreicht. Aus Fleischproben im Einzelhandel gewonnene Isolate 54. Der ZSP 2015 umfasste die obligatorische Überwachung von ESBL oder AmpC bildenden E. coli in frischem Schweine- und Rindfleisch. 11

17 55. Deutschland beschloss, die für die Ebene des Einzelhandels festgelegten Probenahmepunkte auf die Ebene des Großhandels auszuweiten (Verkauf verpackter Lebensmittel durch den Großhändler direkt an den Endverbraucher), um den Vorgang der Probenahme zu erleichtern und mögliche Unterschiede bei den Lieferketten (z. B. Verkauf von eingeführtem Fleisch) zu berücksichtigen. 56. Nach den Probenplänen müssen von Schweine- und Rindfleisch 384 Proben entnommen werden, was über der rechtlich vorgeschriebenen Mindestzahl von 300 Proben liegt. 57. Die Verteilung der Proben auf die Länder erfolgt im Verhältnis zur Einwohnerzahl eines jeden Landes. 58. Auf Länderebene erfolgt die Zuordnung der Proben auf lokaler Ebene ebenfalls auf der Grundlage der Einwohnerzahl. Belege dafür, dass dieses Verfahren angewandt wird, wurden dem Auditteam vorgelegt. 59. Um die Mittel optimal zu nutzen und die Kosten zu minimieren, werden die zu beprobenden Betriebe nach dem Zufallsprinzip anhand einer Datenbank ausgewählt, in der diejenigen Betriebe erfasst sind, die im Rahmen der spezifischen, regelmäßigen amtlichen Kontrollen besucht werden müssen. 60. In einer der besuchten lokalen Dienststellen wurde dem Auditteam das Probenahmeverfahren erläutert. Es wurde anhand der Anforderungen des ZSP Buch geführt, und das Auditteam stellte fest, dass die Informationen, die für Probenrückverfolgbarkeit erforderlich sind, erfasst und an das Laboratorium weitergeleitet wurden. 61. Die Proben werden in der Regel im gekühlten Zustand (2 bis 8 C) am Beprobungstag oder binnen 24 Stunden an das Laboratorium des Landes eingesandt. Aus den überprüften Ergebnissen ging hervor, dass mit den Untersuchungen im Allgemeinen binnen 48 Stunden nach der Probenahme begonnen worden war. 12

18 Schlussfolgerungen in Bezug auf die Probenplanung 62. Zur Durchführung der vorgesehenen Tätigkeiten steht eine umfassende Reihe dokumentierter Verfahren zur Verfügung. 63. Die Probenplanung entspricht im Allgemeinen den EU-Anforderungen und gewährleistet, dass zwecks AR-Überwachung bei den der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierbeständen und den Lebensmittelkategorien, die im EU-Recht festgelegt sind, von allen Bakterienarten Isolate gewonnen werden. Allerdings ließe sich bei der Gewinnung von Salmonella Isolaten im Rahmen der Eigenkontrollprogramme der Lebensmittelunternehmer, bei der anteiligen Zuordnung der Proben und bei der nach dem Zufallsprinzip erfolgenden Auswahl der Chargen in den Schlachthöfen noch einiges verbessern. 64. Die zuständige Behörde hat mehrere Projekte ausgearbeitet, die sich auf die Beprobung zum Nachweis von Antibiotikaresistenzen erstrecken und weit über die Mindestanforderungen für die Probenahme nach dem Beschluss 2013/652/EU hinausgehen, so dass sie wertvolle, zusätzliche Informationen für die AR-Überwachung liefern AMTLICHE LABORATORIEN Rechtsgrundlage Artikel 10 der Richtlinie 2003/99/EG, Artikel 4 und Teil A Nummer 5 des Anhangs des Beschlusses 2013/652/EU. Feststellungen 65. An der AR-Überwachung nach dem Beschluss 2013/652/EU wirkt ein Netz amtlicher Laboratorien mit. 66. Die im Rahmen des ZSP entnommenen Proben und die im Rahmen der nationalen Salmonellenbekämpfungsprogramme entnommenen amtlichen Proben werden zum Zwecke der Isolierung von Salmonella, Campylobacter und E. coli an die amtlichen Laboratorien der Länder eingesandt. In diesen Laboratorien werden auch die ersten Untersuchungen durchgeführt, darunter zur Artbestimmung und um Nachweis von mutmaßlich ESBL oder AmpC bildenden E. coli in Zäkum- und Frischfleischproben. 67. Alle Isolate werden für die antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung an die NRL des BfR weitergeleitet. 68. Ein ergänzendes Netz privater, akkreditierter Laboratorien wirkt ebenfalls an der Isolierung von Salmonella aus Proben, die im Rahmen der nationalen Salmonellenbekämpfungsprogramme bei den Projekten für die betriebseigenen Kontrollen entnommen wurden, und an den betreffenden Untersuchungen mit, um sicherzustellen, dass die Prozesshygienekriterien in den Schlachthöfen erfüllt werden Nationales Referenzlaboratorium 69. Die zuständige Behörde hat das BfR als NRL nach Artikel 10 der Richtlinie 2003/99/EG und Artikel 4 Absatz 2 des Beschlusses 2013/652/EU benannt. Das NRL für Campylobacter ist für die Untersuchung von Campylobacter auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika verantwortlich, und das NRL für Antibiotikaresistenz führt die Untersuchungen der übrigen Mikroorganismen auf ihre Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika durch. 13

19 70. Die NRL für die einzelnen, relevanten mikrobiologischen Parameter, unter anderem Salmonella und Campylobacter, sind ebenfalls beim BfR angesiedelt, und sie sind gemeinsam mit der Fachgruppe Epidemiologie, Zoonosen und Antibiotikaresistenz für die Erarbeitung, Koordinierung und Bewertung der verschiedenen Probenahmeprogramme verantwortlich. Diese Arbeitsbereiche unterstehen sämtlich der Abteilung Biologische Sicherheit des BfR. Diese Struktur erleichtert die Koordinierung der Tätigkeit der mitwirkenden Laboratorien sowie den Informationsaustausch und die Anwendung der Überwachungssysteme. 71. Die NRL nehmen bei allen Isolaten, die sie von den Laboratorien der Länder erhalten, eine Salmonella-Serotypisierung und bei den Campylobacter-Isolaten mithilfe der Polymerase-Kettenreaktion eine Artbestimmung vor. Dies geschieht systematisch bei allen Isolaten dieser beiden Bakterienarten, selbst wenn die auf der Ebene der Länder angesiedelten Laboratorien mithilfe von biochemischen Methoden die Campylobacter- Art bestimmt und die Salmonella-Serotypisierung für die häufigsten Serotypen vorgenommen haben. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden an die Laboratorien der Länder weitergeleitet, damit sie die Ergebnisse verifizieren und ihre Leistung optimieren können. Koordinierungstätigkeit 72. Zu den Aufgaben, mit denen die NRL betraut sind, zählen folgende: Zusammenarbeit mit dem Europäischen Referenzlaboratorium (EURL) im Bereich Antibiotikaresistenzen; Koordinierung der Durchführung der Laboruntersuchungen auf der Ebene der Länder. Dies geschieht im Wege der Spezifikation von Diagnoseverfahren im ZSP, der Durchführung von Leistungstests und erforderlichenfalls der Bereitstellung von Kontrollstämmen und der Durchführung von Schulungen; Organisation von zweijährlichen Treffen der beim BfR angesiedelten NRL und von Vertretern der Forschungseinrichtungen der Länder; Risikobewertung und forschungsgestützte Beratung sowie Beiträge zur Forschung und zur Entwicklung von Methoden. So wirkte das BfR an der Entwicklung der Methode mit, die gegenwärtig zum Nachweis von ESBL, AmpC und Carbapenemase bildenden E. coli angewandt wird; Herausgabe wissenschaftlicher und fachlicher Informationen für die Durchführung des ZSP und Verbreitung im Wege von Schulungen; zweijährlich Veranstaltung eines Expertensymposiums zum Thema Antibiotikaresistenz, an dem Behörden, Forschungsstellen und Tierärzte teilnehmen. Diese Weiterbildungsmaßnahmen werden durch eine Vielzahl von Vorträgen bei externen Veranstaltungen ergänzt. 73. Außerdem befindet sich die Sammelstelle für alle Isolate aus der AR-Überwachung beim BfR Akkreditierung und Qualitätssystem 74. Beide NRL sind nach ISO akkreditiert. Alle relevanten Methoden waren validiert und fielen unter die flexible Akkreditierung, die von der nationalen Akkreditierungsstelle Deutschlands erteilt wird. 14

20 75. Nach den dem Auditteam vorgelegten Informationen nahmen die NRL in den Jahren 2014 und 2015 mit Erfolg an Leistungstests des EURL und anderer Organisationen teil, bei denen es um die folgenden, für den Umfang des Audits relevanten Tests ging: Salmonella - Nachweis und Serotypisierung; Campylobacter - Nachweis und Artbestimmung; Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) (E. coli, Salmonella, Campylobacter, Enterokokken, Staphylococcus aureus); Nachweis von ESBL, AmpC und Carbapenemase bildenden E. coli und Salmonella in Zäkum- und Fleischproben sowie Empfindlichkeitsprüfung mittels Bestimmung der MHK. 76. Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem ist in beiden NRL vorhanden; es umfasst ein elektronisches System zur Sicherstellung der Qualitätskontrolle. 77. Das NRL für Antibiotikaresistenz verfügt über geeignete Maßnahmen, um die Standardisierung des gesamten Prozesses sicherzustellen. Die Methode zur Bestimmung der MHK entspricht den Anforderungen: Unter anderem werden eine Frischkultur und standardisierte Medien verwendet und die standardisierten Inokula werden ordnungsgemäß hergestellt, die Platten werden im Allgemeinen kurz nach der Herstellung der Inokula beimpft und bebrütet und während der Bebrütung werden Reinheitskontrollen durchgeführt. Bei Anwendung neuer Nährbouillon und bei jeder Bestimmung der MHK werden zur internen Qualitätssicherung Kontrollstämme mitgeführt. Die Ausrüstung, z. B. ein automatischer Inokulator und Inkubator, wird regelmäßig kalibriert. Ein geeignetes Verfahren zum Umgang mit Skips ist vorhanden Durchgeführte Analysen und angewandte Methoden 78. Die Untersuchung der Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika umfasst alle antimikrobiellen Mittel nach dem Beschluss 2013/652/EU. Die Ergebnisse werden unter Anwendung der epidemiologischen Grenzwerte und der Konzentrationsbereiche nach den Tabellen 1, 2 und 3 des Beschlusses ausgelegt. 79. Die Verdünnungsmethoden werden auf Grundlage folgender Standards angewandt: Salmonella und E. coli - als Verdünnungsmethode wird die internationale Referenzmethode (ISO :2006 (ISO, 2006)) angewandt; Campylobacter als Verdünnungsmethoden werden diejenigen angewandt, die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) beschrieben werden (M45-A2:2010). 80. Das Auditteam stellte fest, dass alle Isolate von E. coli mit einer Resistenz gegen Cefotaxim oder Ceftazidim im ersten Panel in einem zweiten Panel näher untersucht werden. Es werden im Handel erhältliche Mikroverdünnungsplatten verwendet. 81. Während des Besuchs in dem NRL für Antibiotikaresistenz überprüfte das Auditteam einige Bereiche des Qualitätskontrollsystems (z. B. die Kontrolle der Medien, die Mikroverdünnungsplatten, die Pflege von Referenzstämmen und die Unterlagen über die Kalibrierung der Ausrüstung) und gelangte zu der Feststellung, dass die vorhandenen Qualitätsmaßnahmen ausreichend waren. 15

21 82. Für die MHK-Bestimmung gibt es Standardarbeitsanweisungen (SOP), die im Allgemeinen den Schritten der Referenzmethode (CLSI) folgen. Bei Anwendung der Verdünnungsmethode werden das Handbuch des Herstellers und die vorstehend beschriebenen Methoden befolgt. 83. Die für die MHK-Bestimmung vorhandene Ausrüstung und die Schulung des Personals hierfür sind ausreichend. 84. Im Rahmen einiger Forschungsprojekte nimmt das NRL für Antibiotikaresistenz auch die genotypische Charakterisierung der Enzyme vor, die für die öffentliche Gesundheit am wichtigsten sind. Lagerung der Isolate 85. Das BfR verfügt über die erforderliche Ausrüstung zum Einfrieren der Isolate bei Temperaturen, die unter -80ºC liegen, und zur Lagerung der Isolate während einer Dauer von mindestens 5 Jahren. Für den Fall einer Fehlfunktion sind Ersatzausrüstung und ein Notfallplan vorhanden. Mitteilung der Ergebnisse 86. Alle erforderlichen Informationen im Zusammenhang mit den Isolaten werden dem BVL verfügbar gemacht und der EFSA gemeldet. 87. Die Verfahren für die Übermittlung von Meldungen zwischen den Laboratorien ermöglichen die Erfüllung der Meldepflichten und die erforderliche Verifizierung der Qualität der Daten, die an die EFSA weitergeleitet werden. 88. Das Auditteam stelle ferner fest, dass das BfR regelmäßig wissenschaftliche Arbeiten und allgemeine Informationen im Zusammenhang mit Antibiotikaresistenzen veröffentlicht, um die zuständigen Behörden, die Erzeuger und die Verbraucher stärker für dieses Thema zu sensibilisieren Andere Laboratorien, die nach Artikel 4 Absatz 2 des Beschlusses 2013/652/EU benannt sind 89. Es wurden amtliche Laboratorien der Länder zur Mitwirkung an der AR-Überwachung benannt, wie vorstehend unter Punkt 66 beschrieben. Akkreditierung und Qualitätssystem 90. Das Auditteam besuchte zwei amtliche Laboratorien der Länder. Beide Laboratorien waren nach ISO flexibel akkreditiert. Das Auditteam stellte fest, dass alle relevanten Methoden in den Akkreditierungsbereich fielen bzw. dass die Aufnahme der Methoden zur Untersuchung von ESBL oder AmpC bildenden E. coli im Gang war und dass die interne Validierung dieser Methoden erfolgt war. 91. Interne Audits finden einmal jährlich statt und erstrecken sich jedes Mal auf neue Methoden. Diesbezüglich gab es keine Feststellungen, die im Zusammenhang mit dem Auditumfang relevant gewesen wären. 92. Die besuchten amtlichen Laboratorien der Länder nahmen mit Erfolg regelmäßig an Leistungstests teil, die vom BfR und internationalen Stellen durchgeführt wurden und bei denen es um die Isolierung von Salmonella und Campylobacter ging. Die Methoden zum Nachweis von ESBL oder AmpC bildenden E. coli waren noch keinen Leistungstests unterzogen worden, da sie erst kürzlich entwickelt wurden. Zum Zeitpunkt des Audits 16