Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle

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1 , Frankfurt am Main , Frankfurt am Main Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle NEU: mit Online-Community! Von Antragsstellung bei Behörde und EK über erfolgreiche Durchführung in Prüfzentren bis Auswertungsssphase: EINFÜHRUNG UND AKTUELLER Überblick über alle relevanten Regularien sowie wichtige praktische Aspekte! Kompakt-Seminar: Inkl. ICH- GCP,AMG/MPG, GCP-Verordnung und Prüfpläne / Arten von Studiendesign Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

2 Klinische Studien gem. GCP und AMG / MPG- Grundlagen und aktueller Überblick von A Z Referenten Referentin Dr. med. Reinhild Eberhardt Ärztin für klinische Pharmakologie Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical Research München Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige, pratische Erfahrung in der Arzneimittelforschung und arbeitet seit vielen Jahren erfolgreich in Planung, Leitung, Durchführung Klinischer Studien, zusammen, mit Pharma, CRO und Kliniken: Sie ist hierin auch erfahrene Dozentin in Weiterbildungsseminaren.Nach ihrer ärztlichen Tätigkeit an Kliniken der LMU München hat sie sich selbständig gemacht und leitet jetzt die Clinical Research Organisation Dr. Eberhardt-Clinical Research München. Sie ist Autorin von Fachbüchern und zahlreichen Publikationen zu Klinischen Studien. TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,5) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2011 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Mitarbeiter aus den Abteilungen Klinische Prüfung, Monitoring, Med.-Wiss., Studienkoordination / -assistenz sowie aus den Be - reichen Data Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Recht aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs, Behörden und aus Prüfzentren. Dieses Kompakt- Seminar gibt einen Überblick über die gesamte Studie, von der klinischen und biometrischen Planung, allen rechtlichen Anforderungen, über Monitoring nach GCP bis zur Auswertungsphase sowohl für Einsteiger als auch für Insider zur Aktualisierung. Teilnehmerbegrenzung Um einen größtmöglichen Lernerfolg zu gewährleisten, ist die Teilnehmerzahl auf 15 Personen begrenzt. Seminarziel Das Seminar liefert einen praxisnahen Überblick über die aktuellen Grundlagen in der klinischen Prüfung bei Erwachsenen und Kindern inkl. die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland und EU (z. B. AMG / MPG, GCP-Verordnung, ICH-GCP-Guideline, EU-GCP-Directive) Vorbereitung, Durchführung / Monitoring Arten von Studiendesign und Prüfpläne Die rechtlichen Voraussetzungen, Prüfzentren / LKP, Behördenanträge / Genehmigungen, Ethikvoten, Prüfmedikation, Monitoring und UE-Meldungen werden anhand des Studienablaufs übersichtlich dargestellt. Auf Planung sowie auf professionelle Studienvorbereitung und -durchführung geht die praxiserfahrenereferentin ausführlich ein. Die Teilnehmer verlassen das Seminar mit praktischem Wissen, das sie direkt für klinische Studien gemäß GCP / AMG einsetzen können bzw. mit einem aktuellen Überblick. Es besteht für die Teilnehmer ausreichend Gelegenheit, spezielle Fragestellungen einzubringen, Erfahrungen auszutauschen und mit der praxiserfahrenen Referentin, auch über spezifische Probleme, zu diskutieren. Das könnte Sie auch interessieren: Verträge bei klinischen Prüfungen und NIS / AWB 25. Oktober 2012, Köln Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm Beginn und Einführung Einführung in die Arzneimittelentwicklung Klinische Studien Phase 1 4 und Abgrenzung zu AWB / NIS Formale Voraussetzungen: AMG, GCP-Rechtsverordnung nach 42 AMG (GCP-V), MPG Vergleich von Anforderungen AMG für Arzneimittel und 4. MPG für Medizinprodukte Investigator Initiated Trials AMG und GCP-Rechtsverordnung: Umsetzung der EU-GCP-Direktive 2001/20 Sponsor / CRO, Prüfarzt, Leiter der Klinischen Prüfung Prüfplan, EUDRACT-Nr. Antragsverfahren bei BOB / EC: Dokumente, Fristen, Widerruf, Meldungen bei BOB / EK Patienteninformation, Einwilligungserklärung durch Teilnehmer / Eltern / rechtliche Vertreter, Datenschutz Federführende / Lokale Ethikkomission und Multicenter-Studien Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt / Prüfstelle Klinische Prüfungen an vulnerablen Personengruppen (Kinder / Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP), Nicht-Einwilligungsfähige Personen) Studien-Genehmigung von BOB / EK und Erfahrungen Nachträgliche, substantielle Änderungen, Prüfarztwechsel (GCP-V, EU-Direktive) Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR): Pflichten von Sponsor und Prüfer Behördeninspektion Kaffeepause ICH-GCP im Überblick: Verantwortlichkeiten Prüfer, Sponsor / CRO / Monitor, Essentielle Dokumente (TMF, IF), SOP Mittagspause Online-Community Online-Community Online-Community

5 Studiendesign und Prüfpläne Arten von Studiendesign Randomisierung Primäre und Sekundäre Zielgrößen Auswertungskollektive Erfolgreiche Studien-Durchführung und Monitoring: Übersicht und praktische Beispiele Vorraussetzungen für erfolgreiche Studien: praktikabler Prüfplan und Selektion Zentren Engpass: Patienten-Rekrutierung Scientific Advice zum Prüfplan bei BOB, zu Multinationalen Studien bei EMA Studieninitiierung und Studienstart in den Prüfzentren CRF (Erhebungsbögen) und Studiendaten Prüfpräparat / IMP und Etikettierung / Notfallcodes Studienverlauf und Monitoring / SDV Studienabschluss / -abbruch, Abschlussbericht, Archivierung Behördeninspektionen Interaktive Fragen; Diskussion und Erfahrungsaustausch Zeitplan 9.30 Uhr Beginn Uhr Kaffeepause Uhr Mittagspause Uhr Kaffeepause Uhr Ende der Veranstaltung (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Online-Community Online-Community

6 Klinische Studien gem. GCP und AMG / MPG- Grundlagen und aktueller Überblick von A Z Seminarnummern / Termine / Orte (12-061) 18. Oktober 2012 InterCityHotel Frankfurt Poststraße Frankfurt am Main (13-002) 7. März 2013 InterCityHotel Frankfurt Poststraße Frankfurt am Main jeweils Uhr Gebühr 595, einschließlich Ta gungs - unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Frühbucherrabatt Bei Anmeldungen, die bis zum 20. September 2012 (12-061) / 7. Februar 2013 (13-002) ein gehen, reduziert sich die Ge bühr um ca. 10 % auf 535, (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Klinische Studien gem. GCP und AMG / MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z Ich nehme an folgendem Seminar teil (bitte ankreuzen): 18. Oktober 2012, Frankfurt am Main (12-061) 7. März 2013, Frankfurt am Main (13-002) Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 NEU: Online-Community Ihr virtueller Kursraum Coll Pharm Online-Community! Zu jeder Veranstaltung steht Ihnen ein virtueller Kursraum mit den Veranstaltungsunterlagen, Übungen und Gesetzestexten zur Verfügung. Sie erhalten zusätzlich die Gelegenheit sich im Forum mit Teilnehmern und Referenten bis 4 Wochen nach der Veranstaltung auszutauschen. Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Webinare Schnell Einfach Praktisch Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Fordern Sie Ihr unverbindliches Angebot an bei Ute Ehrentraut, Telefon: 030 / , ehrentraut@bpi-service.de Strukturiert und umfassend weiterbilden! Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz Beginn jederzeit möglich persönliches Lerntempo Zeit- und Reisekostenersparnis permanente Lernstandübersicht Anmeldungen und Auskünfte BPI Service GmbH Colloquium Pharmaceuticum Telefon: 030 / collpharm@bpi-service.de Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter