Klinische Prüfungen von "A-Z" gem. GCP und AMG

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1 "A-Z" gem. GCP und AMG Basis-Kurs und Refresher: Grundlagen und aktueller Überblick - inkl. 16. AMG-Novelle und neuer EU-Verordnung, sowie praktische Umsetzung. 100 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen bis zum Eden Hotel Wolff Arnulfstraße 4 - D München Mittwoch 22 Oktober :30-17:30 Für weitere informationen: (+39) training@lsacademy.eu

2 Einführung Das Seminar liefert einen systematischen und auch praxisnahen Überblick über die aktuellen Anforderungen und Neuerungen in klinischen Arzneimittel-Prüfungen bei Erwachsenen und Kindern inklusive aktueller rechtlicher Rahmenbedingungen in Deutschland und der EU, z. B. AMG mit Vergleich zu MPG, GCP-Verordnung, ICH-GCP-Guideline, sowie Kurzübersicht zur neuen EU-Verordnung (2012/0192) Vorbereitung, Durchführung und Monitoring bei Sponsor, CRO sowie Prüfstelle Verschiedener Arten von Studiendesign und Prüfplänen Abgrenzung klinische Prüfung zu Nicht-Interventionelle Studie (NIS/AWB) Praktische Umsetzung und Studienbeispiele Die rechtlichen Voraussetzungen bei: Sponsoren / CRO und Prüfzentren / Stellvertretern / Prüfgruppen / LKP - Behördenanträge, Genehmigungen, Ethikvoten, Aufklärungsprozedur, Prüfmedikation, Monitoring und UE-Meldungen werden anhand der Regelwerke und des Studienablaufs übersichtlich und praxisnah dargestellt. Auf Planung sowie auf professionelle Studienvorbereitung und -durchführung geht die praxiserfahrene Referentin ausführlich ein. Es besteht für die Teilnehmer ausreichend Gelegenheit, spezielle Fragestellungen einzubringen, Erfahrungen auszutauschen und mit der praxiserfahrenen Referentin - auch über spezifische Probleme - zu diskutieren. Teilnehmerkreis Mitarbeiter aus den Abteilungen bei Pharmazeutischen Unternehmen / CRO / Prüfzentren / Behörden / Consultants / Klinischen Prüfungen / Monitoring / Med.Wiss. / Studienkoordination / Studienassistenz sowie aus den Bereichen Data Management, Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktmanagement und Recht. Dieser Crash- Kurs gibt in nur einem Tag einen Überblick über die gesamte Studie, von der Planung mit Prüfdesign, allen rechtlichen Anforderungen, über Monitoring nach GCP, neuen Anforderungen an Prüfer / Prüfzentren, bis zur Auswertungsphase sowohl für Einsteiger als auch für Insider zur Aktualisierung und zum Überblick. Veranstaltungstyp Basis-Kurs / Refresher-Kurs, Crash-Kurs, Seminar mit praktischen Beispielen und interaktiven Fragen. Seminarziel Die Teilnehmer verlassen das Seminar mit einem aktuellen Überblick bzw. einer Auffrischung über alle relevanten Aspekte gem. GCP / AMG ( 16. AMG-Novelle ), sowie einem Kurzüberblick über zukünftige Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung (2012/0192), mit Take Home Messages und einem Teilnahme Zertifikat.

3 Zeitplan 09:30 11:00 13:00 16:15 17:00 Beginn Kaffeepause Mittagspause (45 Min.) Kaffeepause Ende der Veranstaltung (Programmänderungen / Ergänzungen vorbehalten) Programm Einführung in die Arzneimittelentwicklung Klinische Studien Phase 1 4 und Abgrenzung zu Nicht-Interventionellen Studien (NIS) / AWB. Formale Voraussetzungen: AMG ( 16. AMG-Novelle ), GCP-Rechtsverordnung nach 42 AMG (GCP-V), Vergleich zum MPG. Umsetzung der EU-GCP-Direktive 2001/20, sowie zukünftige Neuerungen durch die neue EU-Verordnung (2012/0192) - Investigator Initiated Trials Wissenschaft gesponserte Prüfungen - Studien-Verantwortung bei Sponsor / CRO sowie Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe / Leiter der Klinischen Prüfung - Prüfplan, EUDRACT-Nr. - Antragsverfahren bei BOB / EC: Genehmigungen, Dokumente, Fristen, Widerruf, Meldungen bei BOB / EK - Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung durch Teilnehmer / Eltern / rechtliche Vertreter / Datenschutz - Federführende / Lokale Ethikkommission und Multicenter-Studien - Anforderungen der Ethikkommissionen an Prüfarzt / Stellvertreter / Prüfgruppe - Klinische Prüfungen an vulnerablen Personengruppen (Kinder / Pädiatrisches Prüfkonzept (PIP), nicht-einwilligungsfähige Personen) - Nachträgliche, substantielle Änderungen, Wechsel von Prüfer / Stellvertreter - Unerwünschte Ereignisse (UE / SUE / SUSAR):Pflichten von Prüfer und Sponsor / Monitor - Kurzübersicht zu Neuerungen in klinischen Prüfungen gem. neuer EU-Verordnung zu klinischen Prüfungen ICH-GCP im Überblick: - Verantwortlichkeiten: Pflichten von Prüfer, Sponsor / CRO / Monitor, Monitoring gem. SDV - Essentielle Dokumente: TMF, IF, SOP, CRF, Source Documents

4 Studiendesign und Prüfpläne - Arten von Studiendesign, Goldstandard, Randomised Controlled Trials - Fallzahl, Primäre und Sekundäre Zielgrößen - Auswertungskollektive Erfolgreiche Studiendurchführung gem. GCP und praktische Umsetzung - Vorraussetzungen für erfolgreiche Studien: Praktikabler Prüfplan und Selektion Zentren - Prüfervertrag / Honorar - Scientific Advice zum Prüfplan bei BOB - Engpass: Patienten-Rekrutierung? - Studieninitiierung und Studienstart in den Prüfzentren - CRF (Erhebungsbögen) und Studiendaten in Krankenakte - Prüfpräparat / IMP und Etikettierung / Notfallcodes / Kosten - Studienverlauf und Monitoring / Source Data Verification (SDV) - Studienabschluss, Studienabbruch, Abschlussbericht, Archivierung - Behördeninspektionen - Studienbeispiele, Erfahrungsaustausch, Interaktive Fragen und Diskussion Änderungen der Reihenfolge vorbehalten Über den Kursleiter Dr. Med. Reinhild Eberhardt, Ärztin für klinische Pharmakologie Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical-Research, München Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige, praktische Erfahrung in der Planung, Leitung und Durchführung klinischer Prüfungen aller wichtigen Indikationsgebiete - sie arbeitet seit vielen Jahren erfolgreich mit Sponsoren / CRO und Prüfzentren zusammen. Sie ist hierin auch eine erfahrene Dozentin in Weiterbildungsseminaren und in (zertifizierten) GCP-Prüfarzt-Kursen gem. Anforderungen der Ethikkommissionen. Nach ihrer ärztlichen Tätigkeit an Kliniken der LMU München hat sie sich selbstständig gemacht und leitet jetzt die Clinical Research Organisation Dr. Eberhardt-Clinical-Research, in München. Sie ist Autorin des Fachbuches: Monitoring und Management klinischer Studien,- gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien (5. Auflage, Dez. 2010) und zahlreichen Publikationen.

5 Klinische Prüfungen gem. GCP und AMG Einschreibegebühr: Frühbucherrabatt: 650,00 (bis zum ) Normale Gebühr: 750,00 *Freie Mitarbeiter, Hochschulmitarbeiter, Mitarbeiter der öffentlichen Verwaltung: 450,00 Die Einschreibegebühr beinhaltet: Kursteilnahme, Kaffeepausen und ein Networking- Mittagessen, administrative Unterstützung und eine Teilnahmebescheinigung. * Der Frühbucherrabatt gilt nicht für die Einschreibegebühr bei freien Mitarbeitern, Hochschulmitarbeitern und Mitarbeitern der öffentlichen Verwaltung. Anreise Eden Hotel Wolff: Arnulfstraße 4 - D München Vom Eden Hotel Wolff aus erreichen Sie die Altstadt in 15 Minuten bequem zu Fuß. Sollten Sie Münchens Sehenswürdigkeiten nicht zu Fuß erkunden wollen, können Sie dies auch per S-Bahn, U-Bahn oder Tram. Haltestellen befinden sich in unmittelbarer Nähe. Zum Messegelände gelangen Sie in 20 Minuten mit der U2, die direkt am Hauptbahnhof hält. Der Flughafenbus, der direkt gegenüber des Hotels hält, bringt Sie innerhalb von 45 Minuten ohne Zwischenstopp zum Flughafen. Zahlungsmöglichkeiten Modalità di pagamento Die Einschreibegebühr kann entweder per Scheck oder Überweisung bezahlt werden. Bei Zahlung per Banküberweisung nutzen Sie bitte die folgende Bankverbindung: EasyB S.r.l. Via Roma, Alzano Lombardo (BG) Italy VAT Banca Popolare di Vicenza - Filiale di Nese IBAN: IT27H SWIFT Code: BPVIIT21820 Für weitere informationen: Sekretariat EASYB - LSACADEMY (+39) (+39) training@lsacademy.eu Bitte fullen sie das folgende Anmeldeformular aus und senden es per an folgende Adresse training@lsacademy.eu oder registrieren Sie sich direkt (+39) Nummer des Bankschecks Vorname Firma Adresse Stadt Nachname Berufsbezeichnung Postleitzahl Tel. Fax. Menüwünsche (bitte eventuelle Diäten oder Intoleranzen angeben) Banküberweisung Online Rechnungsangaben: Firmenname Adresse Versandadresse Stadt Mehrwertsteuernummer Postleitzahl AGB: Zahlungsbedingungen Die Zahlung der Teilnahmegebühr wird fällig mit dem Eingang des Anmeldeformulars. Die Zulassung zum Kurs wird erst nach Erhalt der Zahlung bestätigt. Es werden keine Einschreibungen akzeptiert, die zu spät geschickt wurden oder bei Überschreitung der erlaubten Teilnehmerzahl. Cancellation Bitte beachten Sie, dass Erstattungen (70% Rückerstattung der Teilnahmegebühr) nur anerkannt werden, wenn die Stornierung bis spätestens 1 Woche vor dem Event eingeht. Stornierungen sind nur gültig, wenn sie schriftlich erfolgen. Übertragungen von Registrierungen (Namensänderungen) sind erlaubt und sollten schriftlich innerhalb von 7 Tagen vor der Veranstaltung gemacht werden. EasyB behält sich das Recht vor, eine Veranstaltung zu verschieben oder abzusagen, den Ort der Veranstaltung oder die angekündigten Referenten zu ändern. EasyB ist nicht verantwortlich für irgendwelche Verluste oder Schäden als folge der Substitution, Veränderung, Verschiebung oder Stornierung eines Anlasses aufgrund von Ursachen außerhalb ihrer Kontrolle, einschließlich und ohne Einschränkung, höhere Gewalt, Naturkatastrophen, Sabotage, Unfall, Arbeitskämpfe, Terrorismus oder Kriegshandlungen. Der Kurs findet statt, wenn eine Mindestteilnehmerzahl von 8 Personen erreicht wird. Sollte dieser nicht zustande kommen werden die bereits eingeschrieben Teilnehmer mindestens eine Woche vor Kursbeginn schriftlich informiert. Datum Unterschrift