Prüfarzt-Kurs: GCP und AMG für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Prüfarzt-Kurs: GCP und AMG für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien"

Transkript

1 , Berlin , München , Frankfurt am Main , Hamburg Prüfarzt-Kurs: GCP und AMG für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem. Anforderungen der Ethikkommissionen Zertifiziert von Landesärztekammern Gesetzliche und ethische Anforderungen - GCP und Arzneimittelgesetz, GCP- Verordnung, Medizinproduktegesetz - Anforderungen an Prüfärzte und Prüfstelle gemäß Ethikkommission Prüfplan und statistische Grundbegriffe Praktische Umsetzung: - Patienten-Selektion und -Aufklärung /-Einwilligung / -Widerruf - Initiation, Monitoring und Studiendaten in CRF, Krankenakte Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer

2 Prüfarzt-Kurs: GCP und AMG für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Referenten Dr. med. Reinhild Eberhardt Ärztin für klinische Pharmakologie Leiterin von Dr. Eberhardt-Clinical Research München Dr. med. Reinhild Eberhardt hat langjährige Erfahrung in Klinischen Studien und ist hierin auch erfahrene Referentin. Sie ist seit 20 Jahren erfolgreich in der Klinischen Forschung tätig und leitet jetzt die Clinical Research Organisation und Service- Provider Dr. Eberhardt- Clinical Research München. Sie ist Autorin von Fachbüchern und zahlreichen Publikationen. Dr. Andreas Völp psy consult scientific services Frankfurt am Main Dr. Andreas Völp, Dipl.-Psych., ist seit 1982 mit klinischen Prüfungen befasst und arbeitet seit 1996 als unabhängiger Consultant in den Bereichen Biometrie und Datenmanagement sowie als Auditor. TEILNEHMERZUFRIEDENHEIT Sehr gut (1,4) - Referenten - Fachliche Inhalte - Veranstaltungsorganisation 2010 Online-Community Online-Community

3 Teilnehmerkreis Diese Veranstaltung richtet sich an Ärzte, die Klinische Prüfungen in den Prüfstellen in Klinik oder Praxis leiten oder daran mitarbeiten sowie an Studienpersonal. Seminarziel Die Good Clinical Practice (GCP)-Guideline und AMG-GCP-Verordnung geben hohe Anforderungen an Ärzte und medizinische Mitarbeiter vor, die Klinische Prüfungen in Praxis oder Klinik durchführen, leiten oder daran mitarbeiten. Die Ethikkommissionen fordern inzwischen als formale Qualifikation und Zugangsvoraussetzung einen Nachweis / ein Zertifikat vor Beginn einer Studie, dass Prüfärzte und Studienpersonal in Kursen diese Kenntnisse erworben bzw. aufgefrischt haben. Für Sponsoren hängt die Attraktivität einer Prüf stelle entscheidend auch von der Qualifikation des Studienpersonals ab. Anerkennung durch Ethikkommission und Zertifizierung durch Landesärztekammern Ziel des Prüfarztkurses ist der Erwerb von Kenntnissen über ethische und regulatorische Anforderungen gem. Anforderungen der Ethikkommissionen sowie von methodischem und praktischem Wissen für Prüf ärzte und Studienpersonal in Praxis und Klinik zur Vorbereitung, Organisation und effizienten Durchführung Klinischer Prüfungen. Experten aus Medizin und Biometrie / Qualitätssicherung vermitteln das für Prüfzentren relevante Wissen und praxisrelevante Anforderungen. Auch bio metrische Aspekte, die essentiell sind für das Verständnis von Prüfplänen und Klinischen Prüfungen, werden für Nicht-Biometriker verständlich dargelegt. Zum Nacharbeiten des GCP-Kurses erhalten Sie umfangreiche Schulungs unterlagen, die die relevanten Regularien sowie Vorschläge zur praktischen Umsetzung enthalten. Die Kurse werden von den entsprechenden Landesärztekammern als Veranstaltung im Rahmen der ärztlichen Fortbildung mit ca Fortbildungspunkten anerkannt. Zum Zeitpunkt der Drucklegung lag die Rückmeldung der Ärztekammern noch nicht vor. Anforderungen der Ethikkomissionen: Jeder Teilnehmer erhält ein Teilnahme-Zertifikat, z. B. zur Vorlage bei der Ethikkommission im Rahmen von Studien anträgen. Online-Community Online-Community Online-Community

4 Programm ab Uhr Empfangskaffee und Registrierung der Teilnehmer 9.30 Uhr Begrüßung der Teilnehmer und Einführung Einführung in die Klinische Prüfung (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Deklaration von Helsinki / Ärztliche Berufsordnung Phasen der Klinischen Prüfung I-IV Investigator Initiated Studies Uhr Good Clinical Practice (GCP) (Dr. Andreas Völp) Qualifikationen des Prüfers Rechte und Verpflichtungen der Studienteilnehmer Aufgaben des Prüfers und der Studienassistenz (inkl. Aufklärung, Prüfplan, Dokumentation im CRF, Prüfmedikation) Delegation von Aufgaben an das Studienteam Essentielle Dokumente / Prüfplan / Investigator s Brochure / Trial Master File Uhr Kaffeepause Uhr Gesetzliche Anforderungen: Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Vergleich AMG und MPG Aufklärung / Einwilligungserklärung von Studienteilnehmern, gesetzlicher Vertreter, Widerruf Studien bei kranken Volljährigen, Notfällen, Kindern, Nicht-Einwillungsfähigen Datenschutz / Pseudonymisierung / Datenweitergabe / Einsichtnahme Anforderungen an den Leiter der Klinischen Prüfung / Hauptprüfer / Prüfer Studien-Anträge und Genehmigung durch Bundesoberbehörde, Ethikkommission Was verlangt die Ethikkommission bzgl. Prüfarzt, Team, Prüfstelle? Nachträgliche Änderungen im Studienverlauf Meldung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer: Definitionen und Pflichten Uhr Mittagspause Uhr Prüfplan und Statistische Grundbegriffe (Dr. Andreas Völp) Wozu kontrollierte Studien? Funktion des Prüfplans Studienziele: Überlegenheit versus Nichtunterlegenheit / Äquivalenz Grundbegriffe zum Design (Parallelguppen, Crossover) Zuweisung der Studienteilnehmer zu den Behandlungen, Stratifizierung Online-Community Online-Community Online-Community

5 Verblindung, Informationsfluss wer sollte worüber (nicht) informiert sein? Was leistet die Statistik bei klinischen Prüfungen und was nicht? Auswertungsbarkeit von Patientendaten (Auswertungskollektive) Auswirkungen der Fallzahl innerhalb der Studienzentren Uhr Praktische Durchführung der Klinischen Prüfung in der Prüfstelle gemäß GCP (Teil 1) (Dr. med. Reinhild Eberhardt) Studienvorbereitung und Prüfervertrag Kerndokumente: Prüfplan, CRF, IB Prüferaufgaben und Delegation an Studienteam, Delegationlog Studieninitiierung durch Monitor Rekrutierung und Aufklärung von Studienteilnehmern / Einwilligung, Identifizierungslog Versicherung und Obliegenheiten der Studienteilnehmer Monitorbesuche in der Prüfstelle mit SDV Dokumentation in Krankenakte Bewertung von unerwünschten Ereignissen durch Prüfer Studienabschluss an Prüfärzte Fallbeispiele, Fragensammlung Uhr Kaffeepause Uhr Praktische Durchführung der Klinischen Prüfung in der Prüfstelle gemäß GCP (Teil 2) (Dr. Andreas Völp) Umgang mit Prüfmedikation, Randomisierung und Notfallcodes CRF (Papier/elektronisch) und Datenerhebung Korrekturen im CRF / Abklärungsfragen Valide Studiendaten / Protokollverstöße Datenbankschluss und statistische / klinische Auswertung? Fallbeispiele Behördeninspektionen und Audits Wozu Audits und Inspektionen? Auditor / Inspektor ante portas was tun? Diskussion und Erfahrungsaustausch ca Uhr Ende des Seminars (Programmänderungen/Ergänzungen vorbehalten) Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme Online-Community Online-Community

6 Prüfarzt-Kurs: GCP und AMG für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Seminarnummern / Termine / Orte (11-001) 06. April 2011, Berlin RENAFAN Akademie Berliner Straße 36 / Berlin-Tegel (11-002) 29. Juni 2011, München InterCityHotel München Bayerstraße München Telefon 089 / (11-003) 21. September 2011, Frankfurt am Main Verband der Chemischen Industrie e.v. Mainzer Landstraße Frankfurt am Main (11-004) 30. November 2011, Hamburg InterCityHotel Hamburg Hauptbahnhof Glockengießerwall 14 / Hamburg Telefon 040 / jeweils Uhr Gebühr 435, einschließlich Ta gungs unterlagen, Arbeitsessen und Kaffeepausen, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. ges. MwSt.). Ihr Treuebonus Pro Seminarbesuch erhält jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt. Sammeln Sie persönlich drei Bonuspunkte innerhalb von zwölf Monaten und Sie erhalten einen übertragbaren Gutschein für eine Gratis-Teilnahme an einer eintägigen Veranstaltung von Colloquium Pharmaceuticum.

7 Seminaranmeldung Rückantwort per Fax an: 030 / Titel, Name, Vorname Position / Abteilung Firma Ansprechpartner im Sekretariat Straße, Nr. PLZ, Ort Telefon Fax Rückantwort per Post an: Colloquium Pharmaceuticum BPI Service GmbH Büro Berlin: Friedrichstraße 148, Berlin Stornierungsbedingungen Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv. Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren berechnenmüssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir 55,, bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr, spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller Höhe zurückerstattet. Bitte hier abschneiden!

8 Ihr Wissen ist unser Ziel Als Spezialanbieter für Weiterbildungsveranstaltungen im Gesundheitssektor verfügen wir seit 20 Jahren über ein umfangreiches Kompe tenz spektrum. Unser umfassendes Bildungsangebot reicht von klassischen Seminaren über neue Lernlösungen wie Webinare bis hin zu qualifizierten Ausbildungslehrgängen oder individuellen Unternehmenslösungen. Unterstützt werden wir dabei von Experten aus Verbänden, Behörden und Industrie. So garantieren wir ein tagesaktuelles und qualitativ hochwertiges Veranstaltungsangebot. Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnitten ist. Inhouse-Schulungen Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand: Kosten- und Zeitersparnis Inhaltliche und strukturelle Fokussierung Qualifizierte und individuelle Beratung Rundum Service aus einer Hand Fordern Sie Ihr unverbindliches Angebot an bei Ute Ehrentraut, Telefon: 030 / , Schnell-Einfach-Praktisch Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den Besuch unserer Webinare! Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage Strukturiert und umfassend weiterbilden! Besuchen Sie unseren Ausbildungslehrgang: Pharmakovigilanz-Akademie praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept Zweigleisige, modulare Qualifizierung - des Pharmakovigilanzmitarbeiters - der QPPV / des Stufenplanbeauftragten Anmeldungen und Auskünfte Colloquium Pharmaceuticum BPI Service GmbH Telefon: 030 / Telefax: 030 / Homepage: Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen, einsehbar im Internet unter

Workshop GCP Prüfarztkurs

Workshop GCP Prüfarztkurs 14. Februar 2014, Düsseldorf 27. Juni 2014, München Workshop GCP Prüfarztkurs Eintägiger Intensivkurs gem. Anforderungen der Ethikkommissionen für Prüfärzte Zertifiziert von Landesärztekammern Rechtliche

Mehr

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien 07.03.2012, Dresden 09.05.2012, Nürnberg 26.09.2012, Duisburg Basiskurs und Auffrischung GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem.

Mehr

Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen & NIS/AWB

Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen & NIS/AWB 12. November 2013 Frankfurt am Main Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen & NIS/AWB inkl. Checkliste zur Vertragsgestaltung Grundlagen der Vertragsgestaltung CRO-Verträge Verträge mit Prüfärzten

Mehr

Mögliche Auswirkungen der. neuen Medizinprodukteverordnung

Mögliche Auswirkungen der. neuen Medizinprodukteverordnung 12. November 2013 Stuttgart Mögliche Auswirkungen der neuen Medizinprodukteverordnung auf die Industrie Konsequenzen für das deutsche Medizinprodukte-Recht Änderungen des Medizinprodukte-Rechts aus Herstellersicht

Mehr

Kostenkalkulation klinischer Studien

Kostenkalkulation klinischer Studien 12. Februar 2014 Frankfurt am Main Kostenkalkulation klinischer Studien Kostenkalkulation einzelner Bereiche (intern beim Sponsor / extern im Sponsorauftrag) Methodik der Kostenkalkulation Kalkulation

Mehr

Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle

Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle 18.10.2012, Frankfurt am Main 07.03.2013, Frankfurt am Main Klinische Studien gem. GCP und AMG/MPG-Grundlagen und aktueller Überblick von A Z inkl. Änderungen durch die 16. AMG-Novelle NEU: mit Online-Community!

Mehr

Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen

Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen 08.06.2011, Berlin 09.11.2011, Frankfurt am Main Grundlagen des Arzneimittelrechts für Nichtjuristen zu viel Text > NEU: mit Online-Community! Ihre Treue zahlt sich aus! 3 Seminarbesuche = = 1 Gratis-Teilnahme

Mehr

Verträge bei klinischen Prüfungen & NIS / AWB

Verträge bei klinischen Prüfungen & NIS / AWB 25. Oktober 2012 Köln Verträge bei klinischen Prüfungen & NIS / AWB NEU: mit Online-Community! inkl. Checkliste zur Vertragsgestaltung Verträge bei klinischen Prüfungen & NIS / AWB Referenten Referenten

Mehr

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld 16. November 2011 Wiesbaden Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld NEU: mit Online-Community! Überblick über derzeit geltende regulative Anforderungen an GCP-Systeme Vorbereitung auf anstehende

Mehr

Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11?

Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11? 22. März 2012 Frankfurt am Main Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11? NEU: mit Online-Community! Pragmatische Denkansätze bei neuen Problem stellungen Anschauliche Darstellung der Anforderungen

Mehr

Einladung. GCP-Training. Auffrischungskurs. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe

Einladung. GCP-Training. Auffrischungskurs. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe Einladung GCP-Training Auffrischungskurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer Samstag, den 09.12.2017-09:00-16:30

Mehr

Einladung. GCP-Training. Auffrischungskurs. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe

Einladung. GCP-Training. Auffrischungskurs. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe Einladung GCP-Training Auffrischungskurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer Samstag, den 09.12.2017-09:00-16:30

Mehr

Einladung. GCP-Training. Grundlagen- und Aufbaukurs

Einladung. GCP-Training. Grundlagen- und Aufbaukurs Einladung GCP-Training Grundlagen- und Aufbaukurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer

Mehr

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld 12. September 2013 München Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld Regulatorische Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Mehr

GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative?

GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? 2. September 2013 Frankfurt am Main GxP-Daten und -Applikationen in der Cloud! Illusion oder denkbare Alternative? Regulatorische Anforderungen, Inspektionen Validierung von Cloud-Lösungen im GxP-Umfeld

Mehr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr

PROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr PROGRAMM GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG mit Wissensprüfung* ) + Teilnahmezertifikat 1. Schulungstag: Mittwoch, 30.09.2015 von 09:00-16:30

Mehr

Qualifizierung von Studienpersonal an einer Medizinischen Fakultät

Qualifizierung von Studienpersonal an einer Medizinischen Fakultät Qualifizierung von Studienpersonal an einer Medizinischen Fakultät Dr. med. Steffen P. Luntz Leiter des KKS Heidelberg Vorstandsmitglied der TMF Gliederung Erwartungen an Forschungsstrukturen Motivation

Mehr

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group

Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',,

1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ ' ',, Vorwort 9 Zu den Verfasserinnen 11 Danksagungen 12 Einleitung 13 Abkürzungen 15 Glossar ^...... 17 ' '"' lh?--- - :;,'.' - v.$%&'';.-0 >.,;.; ; 1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',, 7.7 Arzneimittelgesetz

Mehr

Prüfer und Prüfstelle

Prüfer und Prüfstelle Anforderung an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß Empfehlungen der Bundesärztekammer Neues zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 19.-20. April 2010 Bonn Petra Knupfer Ethik-Kommission

Mehr

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin

RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin RISK MANAGEMENT PLANS (RMPs) 24. März 2015 Berlin Überblick über das Pharmapaket, regulatorische Grundlagen und Änderungen im Risikomanagement-System Die neue modulare Struktur des RMP RMP Schritt für

Mehr

Aufgaben, Zielsetzung und Leistungsspektrum des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien. PharmaForum 2009 Frankfurt Monika Seibert-Grafe

Aufgaben, Zielsetzung und Leistungsspektrum des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien. PharmaForum 2009 Frankfurt Monika Seibert-Grafe Aufgaben, Zielsetzung und Leistungsspektrum des Interdisziplinären Zentrums Klinische Studien der Universitätsmedizin Mainz PharmaForum 2009 Frankfurt Monika Seibert-Grafe Warum Strukturen für Klinische

Mehr

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer

Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Prüferbewertung und Eignung von Prüfstellen Worauf achtet die Ethikkommission? Prof. Dr. Joerg Hasford Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Die nachfolgenden Ausführungen

Mehr

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder

Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder PMS-Workshop, 29.09.2005 Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die klinische Forschung in Deutschland Dr. Sabine Paris Zentralstelle der Länder

Mehr

Klinische Prüfungen nach AMG und GCP

Klinische Prüfungen nach AMG und GCP Grundlagenkurs und aktueller Überblick/ Refresher 110 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen bis zum 03.04.2015 Hotel National Baseler Straße 50 60329 Frankfurt am Main, Germany Mittwoch 22. April 2015

Mehr

Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten?

Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 07-MAR-2016 AMG versus MPG 2 Sehr viel Deckungsgleichheit

Mehr

Klinische Prüfungen von "A-Z" gem. GCP und AMG

Klinische Prüfungen von A-Z gem. GCP und AMG "A-Z" gem. GCP und AMG Basis-Kurs und Refresher: Grundlagen und aktueller Überblick - inkl. 16. AMG-Novelle und neuer EU-Verordnung, sowie praktische Umsetzung. 100 Euro Frühbucherrabatt für Anmeldungen

Mehr

Reinhild Eberhardt, Charlotte Herrlinger. Inhalt Geleitwort Die Verfasser Gastautoren Danksagungen Einführung...

Reinhild Eberhardt, Charlotte Herrlinger. Inhalt Geleitwort Die Verfasser Gastautoren Danksagungen Einführung... Management und Monitoring klinischer Prüfungen Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement Vorbereitung und Durchführung

Mehr

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer

Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Sicht der Prüfer Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß den Empfehlungen der Bundesärztekammer aus Universitätsklinikum Münster, Zentrum für Klinische Studien, Von-Esmarch-Straße 62, 48149 Münster Tel: +49

Mehr

Studierende müssen mindestens 15 Credits aus dem gesamten Angebot Qualifikatonsprofil Prüfarzt nachweisen.

Studierende müssen mindestens 15 Credits aus dem gesamten Angebot Qualifikatonsprofil Prüfarzt nachweisen. Institut für Medizinische Statistik Direktor: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Ralf-Dieter Hilgers Qualifikationsprofil Prüfarzt Sehr geehrte Damen und Herren, das Institut für Medizinische Statistik bietet den

Mehr

GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht -

GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht - GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht - Katharina Thorn 11. DVMD-Fachtagung, Hannover Inspektionen / Audits GCP-Inspektionen im Rahmen von Zulassungsverfahren

Mehr

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18

1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie 21 2.1 Definitionen 22 2.1.1 Klinische Prüfung 22 2.1.2 Nicht interventionelle Prüfung 27 2.1.3 Anwendungsbeobachtung

Mehr

Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13

Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13 Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt Erstellung und Format der Inspektionsberichte für GCP-Inspektionen auf der Grundlage von 64 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch

Mehr

Das SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien

Das SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien Herzlich Willkommen! Bochum, 1. April 2009 Das SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien Dr. Ursula Paulus, Zentrum für Klinische Studien Köln TMF, Telematikplattform für

Mehr

Intensiv-Workshop English for Pharmacovigilance

Intensiv-Workshop English for Pharmacovigilance 28. September 2011 Berlin Intensiv-Workshop English for Pharmacovigilance Native Speaker How to write a case narrative Grundlagen der Pharmakovigilanz zum Online-Selbstudium Ihre Treue zahlt sich aus!

Mehr

HEALTH CLAIMS PRAXISWORKSHOP

HEALTH CLAIMS PRAXISWORKSHOP HEALTH CLAIMS PRAXISWORKSHOP 10. Juni 2015 Frankfurt am Main Aufbau und Anwendung der Health Claims Verordnung Wissenschaftliche Untermauerung von Werbeaussagen Innovative Produktentwicklung und zielgerichtete

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien Ein Handbuch für die Praxis 4. Auflage Reinhild Eberhardt und Gerhard Fortwengel mit einem Gastbeitrag von Michael Nagel

Mehr

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen

Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am 17.09.2009 in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen Findings bei der Inspektion klinischer Prüfungen durch

Mehr

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Katalina Mettke GCP Inspektorin FG GCP-Inspektionen 17. Januar 2017 Ringvorlesung QM K. Mettke 17.01.2017 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Was ist Qualitätsmanagement

Mehr

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.

Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?

Mehr

BUVEBA. Die Study Nurse im Spannungsfeld zwischen Assistenz und Qualifikation. AGAH / BUVEBA Study Nurse Forum Berlin

BUVEBA. Die Study Nurse im Spannungsfeld zwischen Assistenz und Qualifikation. AGAH / BUVEBA Study Nurse Forum Berlin BUVEBA Die Study Nurse im Spannungsfeld zwischen Assistenz und Qualifikation AGAH / BUVEBA Study Nurse Forum 17.02.2017 Berlin Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der klinischen Forschung

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

Der Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung. Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs

Der Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung. Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs Der Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs Dr. Benjamin Reutterer KKS Gründung: April 2008 Beratungszentrum für klinische Forschung, Planung, Durchführung

Mehr

Angaben zur Eignung der Prüfstelle

Angaben zur Eignung der Prüfstelle Studientitel: HD17 für mittlere Stadien EudraCT-Nr.: 2007-005920-34 Prüfplan-Code: Uni-Koeln-1014 Angaben zur Eignung der Prüfstelle Prüfstelle Name der Prüfstelle:...... Praxis / Abteilung:...... Straße

Mehr

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung

Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP 5.1.1 Der Sponsor ist für die

Mehr

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt

Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Vortrag im Rahmen des 5. GCP-Kurses am Klinikum rechts

Mehr

Wissen, worauf es ankommt

Wissen, worauf es ankommt Wissen, worauf es ankommt www.tuev-sued.de/akademie GmbH Westendstraße 160 80339 München Telefon: 089 5791 2389 E-Mail: akademie@tuev-sued.de Bleiben wir in Kontakt! AC46-Pharma-fly-210x297-w-15-07-03

Mehr

Beschluss der Bundesärztekammer. Curriculare Fortbildung

Beschluss der Bundesärztekammer. Curriculare Fortbildung BUNDESÄRZTEKAMMER Bekanntmachungen Beschluss der Bundesärztekammer Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 16. September 2016 auf Empfehlung der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen

Mehr

Feasibility Auswahl Prüfer / Prüfzentrum

Feasibility Auswahl Prüfer / Prüfzentrum Feasibility Auswahl Prüfer / Prüfzentrum CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 08-MAR-2016 2 Background Sponsor ist verantwortlich für

Mehr

Update Inspektionen klinische Prüfungen. Fehlerquellen bei der Dokumentation klinischer Prüfungen

Update Inspektionen klinische Prüfungen. Fehlerquellen bei der Dokumentation klinischer Prüfungen Update Inspektionen klinische Prüfungen Fehlerquellen bei der Dokumentation klinischer Prüfungen 2 Überblick Rückblick 2008 Ausblick 2009 Inspektionsergebnisse 3 Rückblick 2008 Aufträge 2008 28 Inspektionsaufträge

Mehr

Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien

Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien Yvonne Borck, Universitätsklinik Bonn Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v Hintergrund Nach 26 MPG unterliegen Betriebe und

Mehr

Good Clinical and Epidemiological Practice (GCP/GEP) Guido Grass

Good Clinical and Epidemiological Practice (GCP/GEP) Guido Grass Good Clinical and Epidemiological Practice () Guido Grass 2I 20 Good Clinical and Inhalte des Vortrags Entwicklung der Good Clincial Practice (GCP)-Leitlinie Grundlagen der GCP (GEP) 3I 20 Good Clinical

Mehr

EINLADUNG UND PROGRAMM

EINLADUNG UND PROGRAMM Arbeitsgemeinschaft Pädiatrische Allergologie & Pneumologie Süd e.v. EINLADUNG UND PROGRAMM AGPAS Seminar Indikation und Durchführung der Hyposensibilisierung (SIT) für Kinderärztinnen und Kinderärzte

Mehr

Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt.

Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt. Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt. 1. Studienzentren 1.1. Infrastruktur des Studienzentrums 1.1.1. Räumlichkeiten 1.1.1.1. Therapieeinrichtung

Mehr

12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten

12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten 12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten Verfahren der Ethik-Kommissionen Ablauf und Kriterien Besonderheiten bei multizentrischen Studien Prof.Dr.med. Elmar Doppelfeld Vorsitzender des Arbeitskreises

Mehr

Neuerungen in der ICH-GCP Guideline

Neuerungen in der ICH-GCP Guideline AGAH - Study Nurse Forum Neuerungen in der ICH-GCP Guideline Dr. med. Martin Coenen Studienzentrale Studienzentrum Bonn (SZB) Wo bin ich und warum? good clinical practice (GCP) ICH-GCP GCP-V Ethikkommission

Mehr

Zentrum für Klinische Studien Münster. Vorstandsvorsitzender und Wissenschaftlicher Leiter: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. A.

Zentrum für Klinische Studien Münster. Vorstandsvorsitzender und Wissenschaftlicher Leiter: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. A. Zentrum für Klinische Studien Münster Vorstandsvorsitzender und Wissenschaftlicher Leiter: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. A. Faldum KKS-Netzwerk BMBF-geförderte KKS-Standorte 1999 KKS-Netzwerk

Mehr

Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen

Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen Prof. Dr. J. Bogner Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt Pettenkoferstr. 8a 80336

Mehr

Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen

Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen Audit Leicht verständlicher Überblick Workshop Audits sicher bestehen Do. 14. September 2017, Rheinfelden Audittypen Behördenfokus was

Mehr

Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen

Anforderungen an Audits und Selbstinspektionen Ein Element des Qualitäts-Management-Systems für jedes Unternehmen Audit Leicht verständlicher Überblick Workshop Audits sicher bestehen Audittypen Behördenfokus was wird gefordert? Mi. 11. Mai 2016, Rheinfelden

Mehr

Patienteninformation:

Patienteninformation: Patienteninformation: Synthetisches Netz versus kein Netz bei Nabelbrüchen: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie Synthetic mesh versus no mesh for umbilical hernias: a prospective

Mehr

Qualifizierungs-Fragebogen zur Studienteilnahme CLOSURE-AF-DZHK16

Qualifizierungs-Fragebogen zur Studienteilnahme CLOSURE-AF-DZHK16 Qualifizierungs-Fragebogen zur Studienteilnahme CLOSURE-AF-DZHK16 Ansprechpartner in der Klinik/Institution: Email Ansprechpartner: Adresse/ Stempel der Klinik/Institution: Informationen zur geplanten

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Kriterienkatalog des Sponsorbevollmächtigten (GHSG) (Auswahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe)

Kriterienkatalog des Sponsorbevollmächtigten (GHSG) (Auswahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe) Studienkurztitel: HD 16 EudraCT-Nr.: 2007-004474-24 Prüfplan-Code: Uni-Koeln-987 Sponsor: Universität zu Köln Studienfunktion Qualifikationsanforderungen Qualifikationsnachweis Studienaufgabe (Codierung

Mehr

Wie funktioniert eine klinische Studie?

Wie funktioniert eine klinische Studie? Wie funktioniert eine klinische Studie? Bernhard Saller 3. Süddeutscher Hypophysen- und Nebennierentag München, 5. Mai 2007 Definitionen Ablauf klinischer Studien Klinische Arzneimittelprüfungen Zulassungsprozess

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen

Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen Seminar-Workshop Intensivkurs Monitoring Techniken des klinischen Monitorings souverän beherrschen lernen in Kooperation mit Dienstag + Mittwoch, 27. + 28. November 2012 Ihre Referenten Dipl.-Biol. Robert

Mehr

Prostata MRT Hands on-workshop

Prostata MRT Hands on-workshop bender akademie Fortbildungs-Veranstaltung Prostata MRT Hands on-workshop für Ärzte Düsseldorf München Berlin 2016 Einladung Prostata MRT-Workshop für Ärzte Sehr geehrte Kolleginnen, sehr geehrte Kollegen,

Mehr

Pharma Thementag China Pharmaceutical Forum on China

Pharma Thementag China Pharmaceutical Forum on China 9. Mai 2012 Frankfurt am Main / Germany Pharma Thementag China Pharmaceutical Forum on China Inkl. Fachausstellung Including special Fair Kooperationsveranstaltung mit Bundesverband der pharmazeutischen

Mehr

Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen Seminar Risikobeurteilung Frankfurt, 19. Oktober 2016, VDMA-Haus, Raum 7

Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen Seminar Risikobeurteilung Frankfurt, 19. Oktober 2016, VDMA-Haus, Raum 7 Nahrungsmittelmaschinen und Verpackungsmaschinen Seminar Risikobeurteilung Frankfurt, 19. Oktober 2016, VDMA-Haus, Raum 7 Zum Thema Maschinensicherheit ein Thema, bei dem es keinen Stillstand gibt und

Mehr

der Universität Witten/Herdecke e.v. z. Hd. Herrn RA Prof. Dr. med. P. Gaidzik Alfred-Herrhausen-Straße Witten Antragsformular

der Universität Witten/Herdecke e.v. z. Hd. Herrn RA Prof. Dr. med. P. Gaidzik Alfred-Herrhausen-Straße Witten Antragsformular Antragsteller: Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke e.v. z. Hd. Herrn RA Prof. Dr. med. P. Gaidzik Alfred-Herrhausen-Straße 50 58448 Witten Antragsformular Der Antrag ist sorgfältig in deutscher

Mehr

Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen I. Vorbemerkungen

Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen I. Vorbemerkungen Empfehlung für den Umgang mit multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG durch Ethik-Kommissionen gemäß Beschluss des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

Mehr

GMP Aufbauwissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 25. Oktober 2017

GMP Aufbauwissen. Trainierte GMP Mitarbeiter sind einfach besser! Mittwoch, 25. Oktober 2017 GMP Zonen, -Konzepte, Verhalten und -Reinigung, Aufbau und Struktur von SOPs, Qualifizierung der Mitarbeiter Mittwoch, 25. Oktober 2017 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Anforderungen an GMP Zonen / Zonenkonzepte

Mehr

https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html

https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html Anlage 1 PZ-QS01 1 Klinikkopf Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html

Mehr

MPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)

MPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten) Medizintechnologie.de Klinische Prüfung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den 20 bis 23a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sind klinische Studien, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit

Mehr

DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG

DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG DIE EU-KOSMETIK-VERORDNUNG 17. September 2015 Düsseldorf Grundlagen der EU-Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Was regelt die deutsche Kosmetik-Verordnung? Abgrenzungsproblematik zu Arzneimitteln, Lebensmitteln,

Mehr

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG

GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 2. Schulungstag: 15.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen

Mehr

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Management und Monitoring klinischer Prüfungen Management und Monitoring klinischer Prüfungen inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor sowie durch Prüfärzte

Mehr

Rundschreiben D 02/2017

Rundschreiben D 02/2017 DGUV, Landesverband Nordost, Fregestr. 44, 12161 Berlin An die beteiligten Durchgangsärzte und Durchgangsärztinnen VAV-Krankenhäuser SAV-Krankenhäuser Ärzte und Ärztinnen der handchirurgischen Versorgung

Mehr

NR August 2017

NR August 2017 NR. 34 2017 2. August 2017 INHALT SEITE Satzung des Koordinierungszentrums für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf vom 25.07.2017 (ersetzt die Satzung

Mehr

Patientenrechte im Kompetenznetz HIV/AIDS

Patientenrechte im Kompetenznetz HIV/AIDS Patientenrechte im Kompetenznetz HIV/AIDS Steffen Taubert HIV im Dialog am 31.08.07 Recht und Ethik in der med. Forschung Allgemeines Persönlichkeitsrecht Recht auf informationelle Selbstbestimmung Recht

Mehr

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)

Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN

Mehr

Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung

Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Referentin Annette Schuster Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität t MünchenM 1 eigentlich wollte ich nicht an

Mehr

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs

Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf GCP-Refresher-Kurs Henrike Kolbe Qualitätsmanagement / Sponsorenschaft Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsor: Definition Eine Person, eine

Mehr

Anforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister

Anforderungen der Pharma an Fremdfirmen bzw. Dienstleister Mi. 07. Dezember 2016, Rheinfelden Zeit: 08.45 16.10 Uhr Themen: GMP Entwicklung und praktische Aspekte Verhalten in reinen Räumen bzw. GMP Zonen Anforderungen an die Qualifizierung Betriebs- und Personalhygiene

Mehr

Wissen für die Praxis Fortbildung in der Verpackungstechnik Mitarbeiterschulung

Wissen für die Praxis Fortbildung in der Verpackungstechnik Mitarbeiterschulung Hamburger Seminare Container Transport Lasi Wellpappe Holz Korrosion Führung Wissen für die Praxis Fortbildung in der Verpackungstechnik Mitarbeiterschulung 1-Tages-Praxis-Seminar: Gefährdungsbeurteilung

Mehr

Investigator Initiated Trials

Investigator Initiated Trials Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und

Mehr

Grundlagen klinischer Forschung

Grundlagen klinischer Forschung Grundlagen klinischer Forschung 15.03.2014 Evelyn Mende Study Nurse Praxis Dr. Heinrich Fürstenwalde O Was ist eine klinische Prüfung (Studie)? Jede Untersuchung am Menschen, die dazu bestimmt ist, klinische

Mehr

Erfahrungen mit dem DIMDI-Portal, Einführung und Open Forum- Diskussion

Erfahrungen mit dem DIMDI-Portal, Einführung und Open Forum- Diskussion Erfahrungen mit dem DIMDI-Portal, Einführung und Open Forum- Diskussion Dr. Gabriele Feldmann, Bremen AGAH Workshop, 4. Juli 2012, Bonn 1 Grenzen des DIMDI-Systems bei Antragsstellung Erfahrungsschatz:

Mehr

Antrag auf biometrische und datentechnische Unterstützung von medizinischen Forschungsprojekten

Antrag auf biometrische und datentechnische Unterstützung von medizinischen Forschungsprojekten Antrag auf biometrische und datentechnische Unterstützung von medizinischen Forschungsprojekten Angaben zur Person Anrede Frau Titel Professor Herr Doktor Name Vorname Email Telefon Klinik-/Institutsbezeichnung

Mehr

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)

Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) 1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis

Mehr

Arzneimittelforschung mit Kindern: Ethische Herausforderungen

Arzneimittelforschung mit Kindern: Ethische Herausforderungen Georg Marckmann Institut für Ethik, Geschichte und Theorie der Medizin Arzneimittelforschung mit Kindern: Ethische Herausforderungen Forum Bioethik des Deutschen Ethikrats Arzneimittelforschung mit Kindern:

Mehr

Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis

Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis MO03-H-A1 1 Klinikkopf / KKS / Studienzentrale Bericht/Checkliste Besuch während der klinischen Prüfung Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site

Mehr

Lessons from Monitoring. Nachvollziehbarkeit Dos and Don ts. Felix Rintelen CTU Bern Universität Bern. Tel:

Lessons from Monitoring. Nachvollziehbarkeit Dos and Don ts. Felix Rintelen CTU Bern Universität Bern. Tel: Lessons from Monitoring Nachvollziehbarkeit Dos and Don ts Felix Rintelen CTU Bern Universität Bern felix.rintelen@ctu.unibe.ch Tel: 031 632 59 17 CTU Lecture 14.02.2017 Nachvollziehbarkeit Warum? > Nachweis

Mehr

ENTSPANNT LERNEN CYBER AKADEMIE- SUMMER SCHOOL. Lead-Auditor nach ISO/IEC Juli IT-Grundschutz-Experte

ENTSPANNT LERNEN CYBER AKADEMIE- SUMMER SCHOOL. Lead-Auditor nach ISO/IEC Juli IT-Grundschutz-Experte Cyber Akademie (CAk) ist eine eingetragene Marke CYBER AKADEMIE- SUMMER SCHOOL ENTSPANNT LERNEN Lead-Auditor nach ISO/IEC 27001 17. 21. Juli 2017 IT-Grundschutz-Experte 7. 11. August 2017 Weitere Informationen

Mehr

Hinweise zur Qualitätszirkelarbeit

Hinweise zur Qualitätszirkelarbeit Hinweise zur Qualitätszirkelarbeit INHALTSVERZEICHNIS Seite 1. ANERKENNUNG EINES QUALITÄTSZIRKELS... 2 Was ist zu beachten?... 2 2. QUALIFIZIERUNG ZUR ANERKENNUNG ALS MODERATOR... 2 Welche Qualifikation

Mehr