Monitoring und Management klinischer Studien

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1 pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management klinischer Studien Eberhardt / Fortwengel / Nagel schnell und portofrei erhältlich bei beck-shop.de DIE FACHBUCHHANDLUNG Thematische Gliederung: Public Health, Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik Public Health, Gesundheitsökonomie, Gesundheitspolitik ECV Editio Cantor 2007 Verlag C.H. Beck im Internet: ISBN

2 Inhalt Vorwort Zu den Verfassern Danksagungen Einleitung Gesetze und Grundsätze Formale Grundlagen 21 Gerhard Fortwengel 1.1 Einführung Deutschland Arzneimittelgesetz (AMG) , 40, 41 und 42 AMG , 11 und 11a AMG Leiter der klinischen Prüfung (LKP) Einführung in das AMG nach Implementierung der EU-Richtlinie 2001/20/EG Genehmigung einer klinischen Studie durch die Bundesoberbehörde und Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission Antragstellung bei der Bundesoberbehörde Welche Bundesoberbehörde ist für den Antrag zuständig BfArM oder PEI? Welche Unterlagen sind einzureichen? Welche Informationen sollten im Anschreiben enthalten sein? In welcher Anzahl, in welcher Sprache und auf welchem Medium sind die Unterlagen einzureichen? Wie wird das Antragsformular erstellt? Beantragen einer EudraCT-Nummer Bezugnahme auf genehmigte klinische Prüfungen Genehmigung durch die Bundesoberbehörde Eingangsbestätigung Formale Vollständigkeit Inhaltliche Prüfung Weitere Anzeigepflichten, die vor Beginn der klinischen Prüfung erfüllt sein müssen Anzeigepflicht des Sponsors nach 67 (1) AMG Anzeigepflicht des Prüfarztes nach 12 (1) GCP-V

3 1.3.4 Antragstellung bei der Ethik-Kommission Bewertung einer klinischen Studie durch die Ethik-Kommission Beendigung einer klinischen Prüfung und damit verbundene Meldepflichten Probandenversicherung Relevante Paragraphen im AMG $$ 64, 66 und 67 AMG und 20 AMG , 62, 63, 77 und 95 bis 97 AMG International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP-Guidelines) Die ICH-GCP-Prinzipien Ethik-Kommissionen Prüfarzt Qualifikation Ressourcen Medizinische Betreuung der Studienteilnehmer Kommunikation mit IRB/IEC Prüfplan-Compliance Studienmedikation Randomisierung und Entblindung Einverständniserklärung Berichterstellung Nebenwirkungs-/Adverse Event-Bearbeitung Vorzeitige Beendigung einer Studie ICH-GCP Pflichten des Sponsors einer klinischen Studie Qualitätssicherung Medizinische Expertise Studienmanagement Zahlungen/Budget Interaktionen mit Behörden Interaktionen mit IRB/IEC Prüfmedikation Monitoring Audit Non-Compliance Studienbericht Prüfplan/Studienprotokoll Investigator s Brochure Essential Documents

4 1.7 Übersicht über ICH-Guidelines Standard Operating Procedures (SOP) Form und Inhalt von SOP SOP des Sponsors/der CRO SOP des Prüfers SOP-Autoren Phasen der klinischen Prüfung Studienvorbereitung und Logistik 74 Gerhard Fortwengel 2.1 Prüfplan und Patientenaufklärung Aufbau und Inhalt eines Prüfplans Praktikabilität und Stolpersteine Freigabe des Prüfplans/Studienprotokolls Addendum/Amendment zum Prüfplan Verteilung des Prüfplans/Studienprotokolls Prüfarzt Auftragsforschungsinstitut (CRO) Monitor Externe Stellen Patientenaufklärungstext (Patienteninformation) Patientendokumentationsbogen (Case Record/Report Form) Inhalt Umfang und äußere Form des CRF Klinische Prüfparameter (Prüfvariablen/Endpunkte) Wirksamkeitsparameter Sicherheitsparameter Studienmedikation Grundsätzliches Design der Studienmedikation Produktion der Studienmedikation Etikettierung Anforderungen des Arztes Anforderungen des Monitors Anforderungen des Patienten Notfallcode und Randomisierung Notfallcode

5 2.7.2 Randomisierungsliste Notfallkuverts Vorgehen bei einer notwendigen Entblindung Studienordner (Trial Master File) Inhalte des Studienordners (Sponsor/CRO) Inhalte des Prüfarzt-Ordners (Investigator File) Monitoring und Prüfer 100 Reinhild Eberhardt 3.1 Auswahl von Prüfern/Investigator Selection Kriterien für die Prüfarzt-/Prüfzentrum-Selektion und Machbarkeits-Analyse Rekrutierungsbesuch (Prestudy Visit) und Unterlagen für Antrag bei Ethik-Kommissionen Prüfer (Investigator) in Klinik oder Praxis Kriterien eines guten Prüfers Fehler bei der Prüferauswahl Vorbereitung und Einholen der Zentrumsunterlagen Leiter der klinischen Prüfung/Hauptprüfer gemäß AMG Prüferhonorare und Vereinbarungen/Verträge Motivation von Studienteilnehmern und Honorare Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmern Professionelle Prüfzentren Prüfertreffen Der Prüfer und sein Team Prüfer (Investigator) Team des Prüfers Site Management Organization (SMO) Prüfzentrum und Genehmigung/Meldung Unterlagen von Prüfer/Prüfzentrum zur Antragstellung bei der Ethik-Kommission Nachträgliche Meldung/Genehmigung von zusätzlichen Prüfzentren Meldung der Prüfzentren an die Aufsichtsbehörde gemäß 67 AMG Investigator Initiated Trials/Non-Commercial Trials Clinical Monitoring Qualifikation von Monitoren/CRA und allgemeine Überlegungen

6 3.4.2 Monitorkontakte mit Prüfstellen Start klinischer Teil und Studieneinführung (Study Initiation Visit) Monitor und Basiswissen Inhalte und Checklisten/Monitoring-Manual Kerndokumente: Trial Master File und Investigator File (Prüfzentrenordner) Beginn der Patienten-Rekrutierung/Ausgabe von Prüfmustern Regelmäßiges Monitoring während der Studie und Monitoring-Reports Monitoring-Frequenz Organisation der Monitor-Besuche Erster Monitor-Besuch nach First Patient In Inhalte der regelmäßigen Monitor-Besuche Methodik der Datenverifizierung (SDV)/direkte Einsichtnahme in die Krankenakte Weitergabe von pseudonymisierten Studiendaten im CRF Überprüfung der Einwilligungserklärungen (Informed Consent) Datenkontrolle des CRF/Plausibilitätskontrolle Kontrolle von Safety Parametern: Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborwerte Datenmängel im CRF Query -Prozess/Korrekturen von Daten Patienten-Compliance, Pill Counting, Wirkstoffmessungen Monitoring-Manual/ Mock-CRF Nachbearbeitung der Monitoring-Besuche/ Monitoring- Report Telefonische Monitor-Kontakte Studienabschluss pro Prüfstelle (Close-out Visit) und Investigator File Organisationshilfen für das Prüfzentrum Fehler beim Monitoring Inhouse-Arbeiten des Monitors/CRA Zweite CRF-Kontrolle/Safety-Check listing von Protokollverletzungen/ Valid Statement für Auswertungsbesprechung Studienstand-Übersichten/Status-Reports Nachträgliche Änderungen der eingereichten Unterlagen im Studienverlauf Führen des Trial Master File Meldeverpflichtungen im Studienverlauf/Studienende

7 teilnahme des Monitors bei Behördeninspektionen und Audits Monitor-Schulungen im Studienverlauf Management von Multicenter-Studien/Projektmanagement Datenbank zur Projektverwaltung Zusammenarbeit mit internen Abteilungen Zusammenarbeit mit Externen /Outsourcing Zusammenarbeit mit Biometrie/Data Management Übergabe von CRF/CRF-Tracking Zusammenarbeit von Data Management und Biometrie/Auswertungsbesprechung Multinationale klinische Prüfungen Abgrenzung klinische Studien zu nicht-interventionellen Studien/Anwendungsbeobachtungen Outsourcing an CRO und verbleibende Aufgaben beim Sponsor Ordnungsgemäßer Gebrauch der Prüfpräparate (IMP)/ Drug Accountability Ausgabe der IMP und Drug Accountability Nachträgliche Verlängerung des Verfallsdatums auf dem Etikett Verschieben von Prüfmedikation zwischen Prüfzentren Verblindung und Randomisierung von Studienmedikation Studienabschluss Abschlussbesuch (Close-out Visit) pro Prüfzentrum Prüferhonorierung/Aufbewahrungspflichten im Prüfzentrum Biometrische Auswertung und Abschlussbericht Meldeverpflichtungen am Studienende Abschluss der Gesamtstudie Archivierung des TMF und Dokumentation Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle Clinical Data Management Inhalte des Clinical Data Management mit Audit Trail Standard-Datenerfassung/Data Entry Electronic Data Capture (EDC)/eCRF Monitoraktivitäten bei EDC-Systemen Monitoring und Kommunikation zwischen Investigator und Sponsor

8 4 Problemmanagement 187 Reinhild Eberhardt 4.1 Prüfplan-Problempunkte Schwierigkeiten in der Prüfstelle Mangelnde Patienten-Compliance Fehlerhafte CRF Fehlverhalten bei Prüfern/Betrug in klinischen Prüfungen Kostenaspekte/Budgetierung von Studien 193 Reinhild Eberhardt 5.1 Kosten im Rahmen klinischer Studien Gesamtstudienkosten Festlegung von Prüferhonoraren Financial Disclosure des Prüfers und Antikorruption Zusätzliche Kosten/Probanden-Honorare Budgetplanung und Kostentreiber Budgetstrategie bei Auftragsvergabe von Sponsor an CRO (Outsourcing) Kosten-Nutzen-Analysen/Pharmakoökonomie/ Wirtschaftlichkeitsbewertung Qualifikation des Monitors 200 Reinhild Eberhardt 6.1 Persönliche Voraussetzungen und Ausbildung Persönliche Voraussetzungen Ausbildung Fortbildung

9 7 Qualitätssicherung 204 Gerhard Fortwengel 7.1 Wissenstraining Indikationsspezifisches Training SOP-Training Datenverifizierung (Data Verification) Direkte Kontrolle Inhalte der Originaldatenkontrolle Dokumentation der erfolgten SDV %-Check Eckdatenkontrolle Audit und Inspektion Audit Inspektionen durch Behörden Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen) 214 Gerhard Fortwengel 8.1 Definition, Meldung und Bewertung Meldeverpflichtungen in Deutschland Wer ist meldepflichtig an die Bundesoberbehörde? Welche Nebenwirkungen müssen an die Bundesoberbehörde gemeldet werden? Jährlicher Sicherheitsbericht (Annual Safety Report, ASR) In welcher Form ist die Meldung eines Einzelfalles vorzunehmen? Mitteilungspflicht an die zuständige Ethik-Kommission Meldung von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch den Prüfarzt Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch den Prüfarzt an Monitor und/oder Sponsor ( 12 GCP-V) Meldeverpflichtungen außerhalb Deutschlands Grundsätzliches ICH-Region Kausalitätsbewertung

10 8.3.4 Kriterien nach Karch und Lasagna Kriterien der EU Fazit Grundlagen der Statistik 231 Gerhard Fortwengel 9.1 Planung einer klinischen Studie, Fallzahlschätzung, Signifikanzniveau, Fehler der ersten und zweiten Art, Konfidenzintervalle Grundlagen und Termini Planung einer klinischen Studie Fallzahlschätzung Signifikanzniveau, Fehler 1. und 2. Art, Konfidenzintervalle Randomisierung, Verblindung, Placebo- und Verum-Kontrolle Randomisierung Verblindung Placebo-Kontrolle Verum-Kontrolle Beschaffenheit der Daten und ihre Korrektur Beschaffenheit der Daten Datenkorrekturen Statistische Grundlagen Zwischenauswertungen Datenqualität Testverfahren Intention-to-Treat- und Per Protocol-Auswertung Intention to Treat-Analyse (ITT) Per Protocol-Analyse (PP) Aussagekraft einer Studie Statistische Signifikanz Klinische Relevanz

11 10 Medizinprodukte: Gesetzliche Grundlagen und Monitoring klinischer Prüfungen 251 Gastbeitrag von Michael Nagel 10.1 Vorbemerkung Medizinprodukt oder Arzneimittel Definition Medizinprodukte Abgrenzung zu Arzneimitteln Abgrenzung zu neuartigen Therapien Gesetzliche Grundlagen Europäisches Recht Deutsche Regelungen Medizinproduktegesetz Normen und MEDDEV-Dokumente Zulassung von Medizinprodukten Benannte Stellen/Notified Bodies Klassifizierung CE-Zeichen Konformitätsbewertungsverfahren Verfahren für aktive implantierbare medizinische Geräte Verfahren für Medizinprodukte Verfahren für In-vitro-Diagnostika Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Fundstellen für die Durchführung klinischer Prüfungen Besonderheiten der klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten AMG und MPG Phasen der klinischen Prüfung bei Medizinprodukten Randomisierung/Verblindung Voraussetzungen und Monitoring nach ICH-GCP bei Medizinprodukten Abkürzungen Glossar Sachwortverzeichnis Anmerkung: Relevante Literaturhinweise sind zusammengefasst am Schluss der jeweiligen Kapitel zu finden. 14

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