Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Rhonya 20 0,02 mg/3,0 mg 28 Filmtabletten. Ethinylestradiol/Drospirenon

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Rhonya 20 0,02 mg/3,0 mg 28 Filmtabletten Ethinylestradiol/Drospirenon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Rhonya 20 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Rhonya 20 beachten? Rhonya 20 darf nicht eingenommen werden Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rhonya 20 ist erforderlich Rhonya 20 und venöse und arterielle Blutgerinnsel Rhonya 20 und Krebs Zwischenblutungen Was ist zu tun, wenn in an den Placebo-Tagen keine Blutung eintritt? Bei Einnahme von Rhonya 20 mit anderen Arzneimitteln Bei Einnahme von Rhonya 20 mit Nahrungsmitteln und Getränken Labortests Schwangerschaft Stillzeit Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhonya Wie ist Rhonya 20 einzunehmen? Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen? Wenn Sie eine größere Menge Rhonya 20 eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 vergessen haben Was ist im Fall von Erbrechen oder starkem Durchfall zu tun? Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen 1

2 Verlegung des 1. Tages Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 beenden möchten 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rhonya 20 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST RHONYA 20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rhonya 20 ist ein Verhütungsmittel ( Pille ) und wird angewendet, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Jede der 21 rosafarbenen Tabletten enthält geringe Mengen 2er verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und Ethinylestradiol. Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und werden auch Placebo-Tabletten genannt. Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden als Kombinationspillen bezeichnet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RHONYA 20 BEACHTEN? Allgemeine Anmerkungen Bevor Sie Rhonya 20 anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Rhonya 20 absetzen sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Rhonya 20 herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden sind möglicherweise unzuverlässig, weil Rhonya 20 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims verändert. Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Rhonya 20 keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen. Rhonya 20 darf nicht eingenommen werden Nehmen Sie Rhonya 20 nicht ein wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in einem Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ haben (oder jemals hatten) wenn Sie einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (oder jemals hatten) 2

3 wenn Sie an einer Erkrankung leiden (oder jemals gelitten haben), die ein Vorzeichen für einen Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris, die starke Schmerzen im Brustkorb verursacht) oder einen Schlaganfall (z. B. ein vorübergehender, leichter Schlaganfall ohne Folgeerscheinungen) sein kann wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in den Arterien erhöhen kann. Dies trifft auf folgende Erkrankungen zu: Diabetes mit geschädigten Blutgefäßen sehr hoher Blutdruck sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyceride) wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (z. B. Protein-C-Mangel) leiden wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit so genannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden (oder jemals gelitten haben) wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden (oder jemals gelitten haben) wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden (oder jemals gelitten haben) und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz) wenn Sie einen Tumor in der Leber haben (oder jemals hatten) wenn Sie an Brustkrebs oder einer Krebserkrankung der Genitalorgane leiden (oder jemals gelitten haben) oder Verdacht auf eine dieser Erkrankungen besteht bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Rhonya 20 sind. Dies kann Juckreiz, einen Hautausschlag oder Schwellungen verursachen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rhonya 20 ist erforderlich In einigen Situationen müssen Sie bei der Einnahme von Rhonya 20 und allen anderen Kombinationspillen besonders vorsichtig sein und sich regelmäßig von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Anwendung von Rhonya 20 beginnen. Auch wenn sich einer der im Folgenden genannten Zustände während der Anwendung von Rhonya 20 entwickelt oder verschlimmert, ziehen Sie bitte Ihren Arzt hinzu. Wenn eine Ihrer engen Verwandten Brustkrebs hat oder hatte. Wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Gallenblase leiden. Wenn Sie Diabetes haben. Wenn Sie an Depression leiden. Wenn Sie an Morbus Crohn oder entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) leiden. Wenn bei Ihnen eine Bluterkrankung, genannt HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom), die Nierenschäden hervorruft, bekannt ist. 3

4 Wenn Sie an der Bluterkrankung, die Sichelzellenanämie heißt, leiden. Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe Abschnitt Rhonya 20 und die Anwendung anderer Arzneimittel ). Wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems, die SLE (systemischer Lupus erythematodes) heißt, leiden. Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zuerst während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von Geschlechtshormonen aufgetreten ist, z. B. Hörverlust, eine Blutkrankheit, die Porphyrie heißt, Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft (Schwangerschaftsherpes), eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten(sydenham-chorea). Wenn Sie ein Chloasma (Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht und am Hals, so genannte Schwangerschaftsflecken ) haben oder jemals hatten. Meiden Sie in diesem Fall direktes Sonnenlicht und UV-Strahlung. Wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Mittel Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Angioödem-Beschwerden wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckstörungen oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen bemerken. Rhonya 20 und venöse und arterielle Blutgerinnsel Die Anwendung jeder Kombinationspille einschließlich Rhonya 20 erhöht für die Anwenderin im Vergleich zu Frauen, die nicht die Pille nehmen, das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Venenthrombose). Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer Kombinationspille steigt: mit zunehmendem Alter. wenn Sie übergewichtig sind. wenn einer Ihrer engen Verwandten in jungen Jahren ein Blutgerinnsel im Bein, der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte. wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, einen schweren Unfall hatten oder über längere Zeit ruhig gestellt sind. Es ist wichtig, Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Rhonya 20 einnehmen, da Sie die Einnahme möglicherweise beenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme beginnen können. Dies ist in der Regel der Fall, nachdem Sie etwa 2 Wochen wieder gehen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Blutgerinnsels ist bei Einnahme der Pille erhöht. Pro Jahr sind von Frauen, die nicht die Pille nehmen und nicht schwanger sind, etwa 5-10 von einem Blutgerinnsel betroffen. Pro Jahr können von Frauen, die eine Pille wie Rhonya 20 einnehmen, ein Blutgerinnsel entwickeln; die genaue Anzahl ist nicht bekannt. 4

5 Pro Jahr kommt es bei rund 60 von Schwangeren zur Bildung eines Blutgerinnsels. Ein Blutgerinnsel in den Venen kann in die Lunge geschwemmt werden und dort Blutgefäße verschließen (Lungenembolie). Die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen kann in 1-2 % der Fälle zum Tode führen. Das Risiko kann unterschiedlich hoch sein, je nachdem welche Art von Pille Sie einnehmen. Besprechen Sie die zur Verfügung stehenden Möglichkeiten mit Ihrem Arzt. Die Anwendung von Kombinationspillen wird mit einem erhöhten Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel (arterielle Thrombose) in Verbindung gebracht, z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall). Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel bei Anwenderinnen einer Kombinationspille steigt wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Rhonya 20 anwenden, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind. wenn Sie erhöhte Blutfette (Cholesterin oder Triglyceride) haben. wenn Sie übergewichtig sind wenn einer Ihrer engen Verwandten in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten hat wenn Sie hohen Blutdruck haben wenn Sie Migräne haben wenn Sie an einem Problem mit dem Herzen (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) leiden Beenden Sie die Einnahme von Rhonya 20 und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen eines Blutgerinnsels bemerken wie z. B.: starke Schmerzen und/oder Schwellung in einem Ihrer Bein plötzliche starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können plötzliche Atemnot plötzlicher Husten ohne ersichtliche Ursache jeglicher ungewöhnlicher, starker oder lang anhaltender Kopfschmerz oder Verschlimmerung von Migräne teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen Schwierigkeiten beim Sprechen oder Sprechunfähigkeit Schwindelgefühl oder Ohnmacht Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil Rhonya 20 und Krebs Brustkrebs wird etwas häufiger bei Frauen beobachtet, die Kombinationspillen anwenden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Es wäre beispielsweise 5

6 denkbar, dass Tumoren bei Frauen, die Kombinationspillen anwenden, häufiger entdeckt werden, da sie öfter ärztlich untersucht werden. Das Auftreten von Brustkrebs geht nach dem Absetzen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva allmählich wieder ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie irgendwelche Knoten spüren. In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Pillenanwenderinnen berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen bekommen. Zwischenblutungen Während der ersten Monate der Einnahme von Rhonya 20 kann es zu unerwarteten Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahme der weißen Tabletten) kommen. Wenn diese Blutungen nach einigen Monaten weiterhin auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln. Was ist zu tun, wenn während den PlaceboTagen keine Blutung eintritt? Wenn Sie alle rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tabletten vorschriftsmäßig eingenommen haben, weder Erbrechen noch starken Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich. Bleibt die erwartete Blutung 2-mal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen, bis eine Schwangerschaft sicher ausgeschlossen wurde. Bei Einnahme von Rhonya 20 mit anderen Arzneimitteln Teilen Sie Ihrem Arzt stets mit, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Sie bereits anwenden. Informieren Sie ebenso jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Rhonya 20 anwenden. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen müssen (z. B. Kondome) und falls ja, wie lange. Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirksamkeit von Rhonya 20 herabsetzen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören: Arzneimittel zur Behandlung von o Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) o Tuberkulose (z. B. Rifampicin) o HIV-Infektion (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicilline, Tetracycline) o Bluthochdruck in den Lungengefäßen (Bosentan) 6

7 das pflanzliche Mittel Johanniskraut. Rhonya 20 kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten dem Antiepileptikum Lamotrigin (dies kann zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen). Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bei Einnahme von Rhonya 20 mit Nahrungsmitteln und Getränken Rhonya 20 kann mit oder ohne eine Mahlzeit, falls erforderlich mit etwas Wasser, eingenommen werden. Labortests Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie die Pille nehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Tests verfälschen können. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Rhonya 20 nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Rhonya 20 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme sofort und benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Rhonya 20 jederzeit beenden (siehe auch Abschnitt Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 beenden möchten ). Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Die Anwendung von Rhonya 20 während der Stillzeit ist generell nicht zu empfehlen. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille nehmen möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass die Anwendung von Rhonya 20 die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rhonya 20 7

8 Rhonya 20 enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST RHONYA 20 EINZUNEHMEN? Jeder Blisterstreifen enthält 21 wirkstoffhaltige rosafarbenen Tabletten und 7 weiße Placebo- Tabletten. Die beiden verschiedenfarbigen Rhonya 20 Tabletten sind in der Reihenfolge ihrer Einnahme angeordnet. 1 Blisterstreifen enthält 28 Tabletten. Nehmen Sie 1 Tablette Rhonya 20 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Sie können die Tabletten mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit erfolgen. Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag abgedruckt, an dem sie eingenommen werden soll. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie eine mit Mi gekennzeichnete Tablette. Nehmen Sie 1 Tablette täglich. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis Sie alle 28 Tabletten eingenommen haben. Bringen Sie die Tabletten nicht durcheinander: Nehmen Sie während der ersten 21 Tage je 1 rosafarbene Tablette und anschließend 7 Tage lang je 1 weiße Tablette. Daraufhin beginnen Sie mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen (21 rosafarbene und 7 weiße Tabletten). Zwischen den Blisterstreifen wird also keine Einnahmepause eingelegt. Im Verlauf der 7 Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (die Placebo-Tage), tritt gewöhnlich eine Menstruationsblutung (auch Entzugsblutung genannt) ein. Normalerweise beginnt die Monatsblutung am 2. oder 3. Tag nach der letzten rosafarbenen, wirkstoffhaltigen Rhonya 20 Tablette. Nach Einnahme der letzten weißen Tablette sollten Sie den nächsten Blisterstreifen anbrechen, egal ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme von jedem Blisterstreifen jeweils am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte. Wenn Sie Rhonya 20 wie vorgeschrieben anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage, an denen Sie die Placebo-Tabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann können Sie mit der Einnahme aus dem 1. Blisterstreifen beginnen? Wenn Sie im vorangegangenen Monat kein hormonales Verhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Rhonya 20 am 1. Tag des Zyklus (d. h. am 1. Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Rhonya 20 am 1. Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch an den Tagen 2-5 des Zyklus 8

9 mit der Einnahme beginnen, müssen dann jedoch während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen (z. B. ein Kondom). Wechsel von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel oder von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster Sie können mit der Einnahme von Rhonya 20 vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen Pille beginnen, spätestens jedoch am Tag nach der Einnahmepause Ihrer zuvor eingenommenen Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer zuvor eingenommenen Pille). Beim Wechsel von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Wechsel von einem Gestagenmonopräparat ( Minipille, Injektionspräparat, Implantat oder Intrauterinpessar [IUP]) Bei vorheriger Einnahme einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag gewechselt werden (die Umstellung von einem Implantat oder IUP muss am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt erfolgen, an dem die nächste Injektion fällig wäre). In jedem Fall sind während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. ein Kondom) erforderlich. Nach einer Fehlgeburt Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes. Nach einer Geburt Die Einnahme von Rhonya 20 kann Tage nach einer Geburt begonnen werden. Wenn Sie später als 28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme beginnen, müssen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von Rhonya 20 eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) einsetzen. Wenn Sie nach einer Geburt vor dem (neuerlichen) Beginn der Einnahme von Rhonya 20 Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie zunächst sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind, oder Sie müssen bis zur nächsten Monatsblutung warten. Wenn Sie stillen und nach der Geburt eines Kindes (wieder) mit der Einnahme von Rhonya 20 beginnen möchten Lesen Sie den Abschnitt Stillzeit. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie beginnen können. Wenn Sie eine größere Menge Rhonya 20 eingenommen haben als Sie sollten 9

10 Es liegen keine Berichte über schwere schädliche Folgen nach Einnahme zu vieler Rhonya 20 Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Rhonya 20 Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind die Tabletten eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie zu viel Rhonya 20 eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 vergessen haben Die Tabletten in der 4. Reihe des Blisterstreifens sind die Placebo-Tabletten. Wenn Sie eine dieser Tabletten vergessen, ist die Zuverlässigkeit von Rhonya 20 nicht eingeschränkt. Werfen Sie die vergessene Placebo-Tablette weg. Wenn Sie eine rosafarbene, wirkstoffhaltige Tablette aus der 1., 2. oder 3. Reihe vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor: Wenn Sie die Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt. Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit. Wenn Sie die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann der Empfängnisschutz eingeschränkt sein. Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine rosafarbene Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen. Sie sollten daher folgende Regeln beachten (siehe unten stehendes Schaubild): Sie haben mehr als 1 Tablette im aktuellen Blisterstreifen vergessen Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie haben 1 Tablette in Woche 1 vergessen Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit ein und ergreifen Sie während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. 10

11 Wenn Sie 1 Tablette in Woche 2 vergessen Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Der Empfängnisschutz ist nicht eingeschränkt und Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Wenn Sie 1 Tablette in Woche 3 vergessen Sie können zwischen 2 Möglichkeiten wählen: 1. Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Nehmen Sie die weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Anstatt die weißen Placebo-Tabletten aus diesem Blisterstreifen einzunehmen, werfen Sie diese weg und beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen. Höchstwahrscheinlich kommt es am Ende des 2. Blisterstreifens während der Einnahme der weißen Placebo-Tabletten zu einer Entzugsblutung, jedoch können auch schwache oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem 2. Blisterstreifen auftreten. 2. Sie können die Einnahme der wirkstoffhaltigen rosafarbenen Tabletten aus dem aktuellen Blisterstreifen auch abbrechen und direkt zu den 7 weißen Placebo- Tabletten übergehen. (Der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss mitgezählt werden.). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Tag mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, verkürzen Sie die Einnahme der Placebo- Tabletten auf weniger als 7 Tage. Wenn Sie einer dieser beiden Empfehlungen folgen, bleiben Sie vor einer Schwangerschaft geschützt. Wenn Sie eine beliebige Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen haben und im Verlauf der normalen Placebo-Tage keine Blutung eintritt, könnten Sie schwanger sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen. 11

12 Mehr Olvido als de 1 varios rosafarbenetablette comprimidos del in mismo 1 Blisterstreifen blister vergessen Fragen Pida consejo Sie Ihren a Arzt su um médico Rat Ja Sí In En Woche la 1 semana 1 Hatten Mantuvo Sie Geschlechtsverkehr relaciones sexuales in der Woche la semana vor der anterior? vergessenen Einnahme? No Nur Olvido 1 rosafarbene de 1 sólo Tablette comprimido vergessen (Einnahmezeitpunkt (tomado más de um mehr 12 horas als 12 Stunden tarde) überschritten) In En Woche la 2 semana 2 In En Woche la 3 semana 3 - Holen Sie Einnahme der vergessenen Tablette nach. Tome el comprimido olvidado - Wenden Sie an den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode Utilice un método de barrera (preservativo) durante los (Kondom) 7 días siguientes an und - Y brauchen finalice Sie el blister die Tabletten aus dem Blisterstreifen auf. - - Tome Vergessene el comprimido Tablette einnehmen. olvidado y - - Finalice Blisterstreifen el blister aufbrauchen. - - Tome Holen Sie el comprimido Einnahme der vergessenen olvidado y Tablette nach und - - Finalice brauchen el Sie blister die rosafarbenen Tabletten aus dem Blisterstreifen - En auf. lugar de la semana de descanso comience de - forma Verwerfen seguida Sie die con 7 weißen el siguiente Tabletten. blister - Beginnen Sie mit dert Einnahme oder o aus der nächsten Blisterpackung. - - Pare Brechen de Sie tomar die Einnahme los comprimidos der rosafarbenen del blister Tabletten sofort inmediatamente ab. - - Inicie Beginnen la semana Sie mit der de Einnahme descanso der 7 (no weißen más Tabletten de 7 días, - incluyendo Beginnen Sie el dann comprimido mit der Einnahme olvidado) aus dem nächsten - Después, Blisterstreifen. continúe con el siguiente blister Was ist im Fall von Erbrechen oder starkem Durchfall zu tun? Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer rosafarbenen wirkstoffhaltigen Tablette übergeben müssen oder starken Durchfall bekommen, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Die Situation ist ähnlich wie beim Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so bald wie möglich eine rosafarbene Ersatztablette aus einem Reserve-Blisterstreifen ein. Nehmen Sie diese möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit ein. Wenn dies nicht möglich ist oder bereits 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Anweisungen unter Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 vergessen haben. Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen Auch wenn dies nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben, indem Sie die weißen Placebo-Tabletten aus der 4. Reihe nicht einnehmen, stattdessen direkt mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen Rhonya 20 fortfahren und diesen aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem 2. Blisterstreifen kann es zu schwachen oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beenden Sie den 2. Blisterstreifen mit der Einnahme der 7 weißen Tabletten aus der 4. Reihe. Brechen Sie anschließend den nächsten Blisterstreifen an. Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Menstruationsblutung zu verschieben. 12

13 Verlegung des 1. Tages Ihrer Monatsblutung: Was Sie wissen müssen Wenn Sie die Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung in der Placebo- Woche. Wenn Sie diesen Wochentag verlegen müssen, verkürzen Sie die Anzahl der Placebo-Tage, an denen Sie die weißen Placebo-Tabletten einnehmen (Sie dürfen diese Anzahl jedoch nie erhöhen - 7 Tage sind das Maximum!). Beginnt die Einnahme der Placebo-Tabletten normalerweise z. B. an einem Freitag und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag (3 Tage früher) verlegen, so müssen Sie mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie das Placebo-Intervall stark verkürzen (z. B. auf 3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass die Blutung während dieser Tage völlig ausbleibt. Dann kann es zu schwachen oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Rhonya 20 beenden möchten Sie können die Einnahme von Rhonya 20 beenden, wann immer Sie möchten. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Empfängnisverhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Rhonya 20 und warten Sie auf das Eintreten der Monatsblutung, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen Entbindungstermin leichter berechnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Rhonya 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Rhonya 20 in Zusammenhang gebracht: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein) Stimmungsschwankungen Kopfschmerzen Bauchschmerzen (Magenschmerzen) Akne Brustschmerzen, Brustvergrößerung, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen Gewichtszunahme Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von Anwenderinnen können betroffen sein) Candidiasis (Pilzinfektion) Lippenbläschen (Herpes simplex) allergische Reaktionen gesteigerter Appetit Depression, Nervosität, Schlafstörungen, verminderter Geschlechtstrieb 13

14 Kribbelgefühl, Schwindel Probleme mit dem Sehen unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Bein- oder Lungengefäß (Lungenembolie), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Migräne, Krampfadern Halsschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Entzündung von Magen und/oder Darm, Durchfall, Verstopfung plötzliches Anschwellen der Haut und/oder Schleimhäute (z. B. Zunge oder Rachen) und/oder Schluckstörungen oder Nesselausschlag zusammen mit Atemproblemen (Angioödem), Haarausfall (Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Ausschläge, Hauttrockenheit, fettige Haut (seborrhoische Dermatitis), Hauterkrankungen Nacken- und Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe Harnblaseninfektion Knoten in der Brust (gut- und bösartig), Milchproduktion obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhö), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutungen, Scheidenausfluss, Scheidentrockenheit, Beckenschmerzen, auffällige Befunde im Gebärmutterhals-Abstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich) Wassereinlagerung, Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen Gewichtsabnahme Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von Anwenderinnen können betroffen sein) Asthma Hörbeeinträchtigung Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Gerinnsel, das sich irgendwo im Körper gebildet hat Erythema nodosum (gekennzeichnet durch schmerzende rötliche Knötchen auf der Haut) Erythema multiforme (Ausschlag mit zielscheibenförmigen Rötungen oder Bläschen) Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, oder wenn Sie Beschwerden haben, von denen Sie glauben, es könne sich um Nebenwirkungen handeln, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST RHONYA 20 AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Verfallsdatum Sie dürfen Rhonya 20 nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 14

15 6. Weitere Informationen Was Rhonya 20 enthält Ein Blisterstreifen von Rhonya 20 enthält 21 wirkstoffhaltige rosafarbenen Tabletten in der 1., 2. und 3. Reihe des Streifens und 7 weiβen Placebo-Tabletten in Reihe 4. Wirkstoffhaltige Filmtabletten: Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol 0,02 mg und Drospirenon 3 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), Povidon K30, Croscarmellose- Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) Placebo-Filmtabletten: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K30, Magnesiumstearat Filmüberzug: Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum Wie Rhonya 20 aussieht und Inhalt der Packung Wirkstoffhaltige Filmtabletten sind rosafarben und rund. Placebo-Tabletten sind weiß und rund. Rhonya 20 ist in Packungen zu 1, 2, 3, 6 und 13 Blisterstreifen erhältlich. Jeder Blisterstreifen enthält 28 Tabletten (21 wirkstoffhaltige Tabletten plus 7 Placebo-Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Hersteller Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n Villaquilambre, León. Spanien Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Deutschland 15

16 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Norwegen Calima 28 Belgien Rhonya 20 0,02 mg/3,0 mg, filmomhulde tabletten Deutschland YARA HEXAL 20 Plus Placebo Frankreich Ethinylestradiol/Drospirénone GNR 0,02 mg/3mg, comprimé pelliculé Niederlande Calima 28 Stand der Information: 04/2012 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/