13. Pharmatechnik-Konferenz

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1 13. Pharmatechnik-Konferenz März 2011, Düsseldorf Referenten Dr. Jörg Block Bayer Healthcare AG Werner Gesang Dr. Gerhard Mann Pharma Herbert Hrbek Baxter Dr. Paul-Gerhard Kibat Sanofi-Aventis Dr. Johannes Krämer Prof. Franz Maier Nycomed Dr. Paul Nelles Vetter Pharma Fertigung Bild: Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Case Studies Neubau eines API-Betriebs in Indien Neubau einer Fertigspritzenabfüllung Neukonzeption einer aseptischen Fertigung Umbau eines aseptischen Herstellbereichs Neubau für die Medizinprodukteherstellung Weitere Highlights Ausblick: Pharma Produktion quo vadis? Moderne Qualifizierung Praktische Anwendung ASTM E-2500 Reduktion von Shut-Down Zeiten Aktueller Stand in der Single-Use Technologie Einsatz neuer Verpackungstechnologie Teil des Pharma-Kongresses Produktion & Technik Alain Pralong Crucell Markus Rohde Bernhard Salb Dr. Helmut Sucker Dr. Frank Thürmer Cellmed Rudolf Völler Regierungspräsidium Darmstadt Dr. Thomas Wozniewski Bayer Consumer Care

2 13. Pharmatechnik-Konferenz März 2011, Düsseldorf Zielsetzung Im Mittelpunkt der Konferenz stehen state-of-the-art Projekte die in den Bereichen Wirkstoffe, Pharmaproduktion und Verpackung realisiert werden konnten. Es werden moderne Facilities wie auch der Einsatz aktueller Reinraumtechnik und Prozesstechnologie vorgestellt. Hintergrund Unter dem Motto Betreiber berichten für Betreiber werden auch bei der 13. Pharmatechnik-Konferenz Projekte vorgestellt, die in den letzen Jahren realisiert werden konnten. Über die Projektierung, die die Risikoanalyse, den eigentlichen Bau, den Innenausbau sowie der aktuellen Prozesstechnik bis zum Behördenkontakt werden die wesentlichen Aspekte der Projekte vorgestellt und diskutiert. Dies zeigt technische Umsetzungen von Prozess-Anforderungen gemäß GMP-Vorgaben, die in dieser Detaillierung in keiner Guideline zu finden sind. Programm 22. März 2011 Bayer Consumer Care Pharma-Produktion quo vadis? Dr. Thomas Wozniewski, Bayer Consumer Care Vor welchen Herausforderungen steht die Pharma Produktion in den kommenden Jahren Fertigung in Europa versus Fertigung in Asien Lohnfertigung oder Insourcing wohin geht der Trend Neue Fertigungstechnologien (z.b. Disposables, continuous batch production) Regulatorische Vorgaben und deren Auswirkungen (z.b. PAT) NYCOMED So sind aktuelle Neu- und Umbauprojekte aus den Bereichen Arzneimittel und Wirkstoffproduktion wesentlicher Bestandteil der Veranstaltung. Darüber hinaus werden aktuelle Themen wie die Disposable-Technologie, moderne Qualifizierungsansätze und die erwartete Entwicklung der Pharmabranche behandelt. Neubau einer API-Plant in Indien Prof. Dipl. Ing. Maier, NYCOMED Bild: NYCOMED Zielgruppe Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Produktion Vertreter des Pharmaanlagenbaus und von Ingenieurbüros Moderation Prof. Franz Maier, NYCOMED Bild: Weshalb Indien? Standort- Szenarien Wirtschaft, Kultur und Menschen Planungsprozess Genehmigungen Ausschreibungen und Vergaben Bau und Installation Qualifizierung und Validierung (DQ / FAT / SAT/ IQ / OQ) Produkttransfer Schwierigkeiten und Hindernisse Erfahrungsbericht Cellmed Konzeption und Realisierung eines Reinraums zur aseptischen Herstellung von Pharmazeutika Von der Planung zur Inbetriebnahme des Neubaus Dr. Frank Thürmer, Cellmed Dieser Neubau erfolgte durch Umbau eines ehemaligen Lagerbereichs auf dem bestehenden Firmengelände. Dr. Gerhard Mann Pharma In drei Schritten zur modernen Produktion: Umbau einer aseptischen Fertigung Werner Gesang, Dr. Gerhard Mann Pharma Schritt 1; Dez.2007-Jan.2008 : Umbau einer Materialschleuse nach C Rohstofflager Verwiegung Bau der Personalschleusen E C

3 Schritt 2; Dez.2008-Jan.2009 : Arbeiten an der Bodenstatik des Liquidagebäudes Umbau des Compounding, Umbau der Personalschleusen C B und E-- B Installation einer neuen HVAC-Anlage Schritt 3; Dez.2009-Jan.2010 : Umbau des sterilen Abfüllbereich Installation einer Abfüllanlage für Augentropfen in RABS Technologie Installation einer neuen HVAC-Anlage Vetter Pharma-Fertigung Das neue Werk in Chicago, USA Dr. Paul Nelles, Vetter Pharma-Fertigung Roche Biotech Produktion Basel: Von der Idee zur Produktion Dr. Helmut Sucker, Der Produktionsbau dient zur großtechnischen Herstellung von monoklonaler Antikörper als Wirkstoff von Medikamenten. Der komplette Bau wurde eigens für diesen Zweck in einem ca. 400 Mio. sfr. Projekt in der Zeit zwischen 2004 und 2007 erbaut und in Betrieb genommen. Die Marktzulassung erfolgte 2009 für das Produkt Avastin. Der Kern der Anlage besteht aus 6 x l Bioreaktoren und 2 getrennten Aufreinigungslinien. Der Bau mit 8 Stockwerken und ca. 20'000 m 2 Nutzfläche besitzt eine transparente Glasfassade, die durch das Architektur-Büro Herzog & demeuron in das Roche Areal und das Stadtbild architektonisch integriert wurde. Dieser Produktionsbau hat 2009 den ISPE Facility of the Year Award in der Kategorie Project Execution und als Overall Winner erhalten. Site-Evaluationen Highlights aus der Konzepterstellung, Projektrealisierung Inbetriebnahme Optimierungsaktivitäten des Produktionsbau Sanofi-Aventis & Regierungspräsiudium Darmstadt Neubau Standort Medizinprodukte Ein Beispiel aus Sicht der GMP-Überwachung und des Pharma- Herstellers Pharmaziedirektor Rudolf Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Dr. Paul-Gerhard Kibat, Sanofi-Aventis Programm 23. März 2011 Moderne und effiziente Qualifizierung aus Sicht des Betreibers Praktische Beispiele Markus Rohde, Wer wagt gewinnt (der risikobasierte Ansatz) Kleine Ursache, große Wirkung (der Worst Case Ansatz) Gürtel und Hosenträger (Redundanzen vermeiden und Synergien nutzen) Das Rad neu erfinden (Arbeiten mit Standards und Typicals) Ehre wem Ehre gebührt (Lieferantenauswahl) Nach dem Spiel ist vor dem Spiel (Weiteres Optimierungspotential) Bayer Healthcare ASTM E Möglichkeiten für den Qualifizierungsprozess Praktisches Beispiel Dr. Jörg Block, Bayer HealthCare Einige Länder fordern für pharmazeutische Produkte einen 2D Matrix Code, um die Versorgungskette besser zu sichern. Entsprechende Einrichtungen werden an Verpackungslinien ergänzt und sind entsprechend zu qualifizieren. Im Rahmen eines globalen Projektes zur Implementierung des 2D Matrix Codes wurde auch ein Standardansatz zur Qualifizierung erstellt, mit Fokus auf das Risiko für Produktqualität und Patientensicherheit. Risikobasiertes Qualifizierungskonzept Globales Projekt 2D Matrix Coding Verpackung Baxter Errichtung und Implementierung einer neuen sterilen Impfstoffproduktion für Spritzen Herbert Hrbek, Baxter Das Projekt umfasst den Neubau einer Produktionsanlage zur Herstellung von Impfstoffen in vorgefüllten Spritzen. Es wurde ein neues Produktionsgebäude mit entsprechenden Produktionsanlagen und Infrastruktur errichtet. Daneben wurden die Primärpackmittel konsolidiert und die Logistikprozesse angepasst. Projektstruktur Projektumfang Planung, Bau, Installation, Inbetriebnahme, Qualifizierung/ Validierung Teil 1: Anforderungen der Überwachungsbehörde bei Planung, Bau und Inbetriebnahme eines neuen Pharma-Betriebes. Teil 2: Von der Planung bis zum Bau H500 (Pen-Fertigung) ein Projekt der Sanofi-Aventis in Frankfurt.

4 Crucell Aktueller Stand der Technik bei Single-Use-Equipment Alain Pralong, Crucell Holland Entwicklung von Einweg-Technology über die letzten 10 Jahre Neue Wege in USP und DSP durch Einweg-Technologie Bisherige Erfahrungen von Crucell mit Einweg-Technologie Neue, holistische Sichtweise auf Biotechnologie noetig? Einsatz neuer Technologie in der Verpackung von Auto-Injektoren Bernhard Salb, Autoinjektoren wurden aus verschiedenen Gründen eingeführt. Vornehmlich sind sind hier Behördenanforderungen (Schutz vor Nadelstichverletzungen) und die Anwenderfreundlichkeit (bei eingeschränkter Feinmotorik oder Spritzenphobie) zu nennen. Realisiert wurde der Verpackungsprozess mit Offline Assembling und Finished Packaging Prozess um auch Kleinstaufträge effizient verpacken zu können. Ausserdem können auch auf der Fertig-Verpackungslinie auch andere Produkte und Formate bis hin zu Safety Devices Verpackt werden Vermeidung von Glas-Glas und Glas-Metal Kontakt Kraftüberwachung der relevanten Prozessschritte Kein Kontakt mit Rigid Needle Shield (RNS) Shut-down-Management: Reduktion von Shut-down Zeiten in der Pharmaindustrie am praktischen Beispiel Dr. Johannes Krämer, Besondere Anforderungen der Pharmabehörden Shutdownmanagement Integration externer Dienstleister Sicherheit Nachbereitung von Shut-downs (Optional: Reduktion der Shutdownzeiten) Bild:

5 Referenten Dr. Jörg Block Bayer Healthcare AG Herr Block ist Verfahrensingenieur und bei Bayer Healthcare für die technische Compliance zuständig. Werner Gesang Dr. Gerhard Mann Pharma GmbH Leitung der Abteilung Engineering- und Instandhaltung, Investitionssteuerung für Supply Chain und Projektleitung diverser Großprojekte. Herbert Hrbek Baxter AG Ingenieur Technische Chemie und MBA Industrial Engineering. Senior Projektmanager im Project Management Office. Dr. Paul-Gerhard Kibat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Herr Dr. Kibat studierte Pharmazie und promovierte in pharmazeutischer Technologie. Er ist Leiter des Fertigungsstandortes Medizinprodukte Frankfurt bei Sanofi-Aventis. Dr. Johannes Krämer GmbH Dr. Krämer ist Leiter des Engineerings bei in Marburg. Prof. Dipl.Ing. Franz Maier Nycomed GmbH Leiter der Hauptabteilung Technik bei Nycomed. und Professor an der FH Albstadt-Sigmaringen, Studiengang Pharmatechnik. Dr. Paul Nelles Vetter Pharma Fertigung GmbH & Co. KG Alain Pralong Crucell Holland BV Nach verschiedenen Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ist Herr Pralong seit 2008 bei Crucell Head of Global Process Development Department. Markus Rohde GmbH Gruppenleiter und stellvertretender Abteilungsleiter in der Abteilung Quality Management Engineering. Verantwortlich für die Qualifizierung von Anlagen und Utilities und die Validierung von Automatisierungs systemen Bernhard Salb Ingenieur und Betriebswirt. Leiter der Sterilen-, Bottles- und Blisterverpackung in Kaiseraugst Dr. Helmut Sucker AG Leiter des Biotech Engineerings in Basel. Chef-Ingenieur Monoclonal Anti Bodies (MAB) 95 Facility. Dr. Frank Thürmer Cellmed AG Leiter der Herstellung Qualified Person bei der Cellmed AG in Alzenau. Rudolf Völler Regierungspräsidium Darmstadt Dezernatsleiter Regierungspräsidium Darmstadt, Pharmaziedirektor. Dr. Thomas Wozniewski Bayer Consumer Care AG Dr Thomas Wozniewski ist Head of Product Supply bei Bayer Consumer Care AG. Die Funktion umfasst die Leitung der globalen Produktionsstandorte, als auch der Funktionen Qualität, Supply Chain management, Einkauf und Controlling

6 Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen 13. Pharmatechnik-Konferenz März 2011, Düsseldorf Bitte geben Sie an, an welchem(n) Tag(en) Sie teilnehmen wollen: 22. März 2011 (490,- ) 23. März 2011 (490,- ) # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oder Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraft im Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige Termine Dienstag, 22. März 2011, von 8.30 ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Mittwoch, 23. März 2011, von 8.30 bis ca Uhr Ort Swissôtel Düsseldorf / Neuss Rheinallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) us@swissotel-duesseldorf.de Teilnehmergebühr (Tagesticket) 490,- zzgl. MwSt. pro Tag. Das Tagesticket schließt jeweils ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit Ihrer Teilnahme ist Ihnen auch der Besuch der anderen Kongress-Konferenzen am 22. und/oder 23. März und der Fachausstellung möglich. Weitere Informationan finden Sie unter Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum download bereit gestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort alle Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher des Kongresses bzw. der Fachausstellung ausgenommen). Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel / , eicher@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , benesch@concept-heidelberg.de. Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de