Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Versorgungszentrum DRK Blutspendedienst Frankfurt ggmbh Sandhofstraße 1, Frankfurt Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Elektrophorese Ligandenassays Lysisreaktion Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der D eutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Ligandenassays** VWF:Ag Citrat-Blut ELISA VWF:CB Citrat-Blut ELISA Elektrophorese VWF-Multimere Citrat-Blut Zonenelektrophorese (Agarosegel- Elektrophorese); Fluoreszenzspektrometrie Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Erythrozyten EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark elektrische Widerstandsmessung / Impedanz Hämoglobin EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark photometrische Messung Hämatokrit EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Kumulative Impulshöhensummierung Leukozyten EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark elektrische Widerstandsmessung Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) MCV EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Volumenmessung Thrombozyten EDTA-Blut, Citratblut, Punktat- elektrische Widerstandsmessung Knochenmark Basophile EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) Eosinophile EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Fluoreszenz-Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) Lymphozyten EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Fluoreszenz-Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) Monozyten EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Fluoreszenz-Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) Neutrophile Granulozyten EDTA-Blut, Punktat-Knochenmark Fluoreszenz-Durchflusszytometrie (mittels Halbleiterlaser) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Untersuchungsgebiet: Immunologie Durchflusszytometrie Lymphozyten CD34+/ CD4/ CD8 EDTA-Blut Durchflusszytometrie Ligandenassays* HLA-Klasse I (A/B/C) ELISA Antikörperscreening HLA-Klasse II (DR/DQ) ELISA Antikörperscreening HLA-Klasse I (A/B/C) ELISA Antikörperdifferenzierung HLA-Klasse II (DR/DQ) ELISA Antikörperdifferenzierung HLA-Klasse I (A/B/C) Bead Array Antikörperscreening HLA-Klasse II (DR/DQ) Bead Array Antikörperscreening HLA-Klasse I (A/B/C) Bead Array Antikörperdifferenzierung HLA-Klasse II (DR/DQ) Antikörperdifferenzierung Bead Array Lysisreaktionen** HLA-A-Locus Heparin-Blut Mikrolymphozytotoxizitätstest HLA-B-Locus Heparin-Blut Mikrolymphozytotoxizitätstest HLA-C-Locus Heparin-Blut Mikrolymphozytotoxizitätstest HLA-Antikörperscreening Mikrolymphozytotoxizitätstest HLA-Antikörperdifferenzierung Mikrolymphozytotoxizitätstest Crossmatch (serologische Verträglichkeitsprobe im HLA- System) Empfänger: ; Spender: Heparin-But/ Milz/ Lymphknoten Mikrolymphozytotoxizitätstest Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* AB0-System EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-A-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-B-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-C-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-DRB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-DRB3/4/5-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 HLA-DQA1 EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-DQB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-DPB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese KIR Rezeptoren EDTA-Blut / genomische PCR / Gel-Elektrophorese HLA-A-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung HLA-B-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung HLA-C-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung HLA-DRB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung HLA-DPB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung HLA-DQB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Sequenzierung Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* HLA-A-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung HLA-B-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung HLA-C-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung HLA-DQA1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung HLA-DRB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung HLA-DQB1-Locus EDTA-Blut / genomische PCR / Hybridisierung Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** FGA FGB FGG F2 (incl. Prothrombingen- Mutationen G20210A und A19911G) EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische PCR / Sequenzierung/ SSP-PCR (Fa. F5 (incl. Mutationen FV Leiden und / SSP-PCR (Fa. FV HR2) F7 F8 /Intron- 1/ Intron22-Inversionsanalyse F9 EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische PCR / MLPA / Sequenzierung F10 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 F11 F12 F13A1 (incl. Polymorphismus V34L) / SSP-PCR (Fa. F13B KLKB1 KNG LMAN1 MCFD2 GGCX VKORC1 CYP2C9 (Exone 2/ 3 und 7) CYP4F2 (Exon 11) SERPINC1 EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische PCR /MLPA / Sequenzierung PLG PROC PROS1 PROCR PROZ TAFI PAI1 / SSP-PCR (Fa. PTGS1 (COX1) ITGA2 (GPIa)(HPA-5) ITGB3 (GPIIIa) (HPA-1/-4/-6) ITGA2B (GPIIb) (HPA-3/-9) GP1BA (GPIb alpha) (HPA-2) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 GP1BB (GPIb beta) GP9 GP5 MMRN1 PLAU VWF EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische PCR/MLPA/Sequenzierung ADAMTS13 CYP4F2 (Exon 11) CBS / SSP-PCR (Fa. MTHFR ( inkl. Mutationen C677T / SSP-PCR (Fa. und A1298G) CTL4 (5 UTR) TNFA (5 UTR) IL10 EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische Fragmentlängenanalyse KCNQ1 KCNH2 KCNE1 KCNE2 SCN5A ANK2 EDTA-Blut/ Citrat-Blutgenomische PCR / Sequenzierung KCNJ2 /MLPA CLCN1 EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische MLPA CAV3 SCN4B KCNE3 SNTA1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 GDP1L CACNA1C CACNB2 SCN1B SCN3B CASQ2 RYR2 PKP2 DSG2 DSP TGFB3 DSC2 JUP MYH7 MYBPC3 TNNT2 TNNI3 LMNA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Agglutinationsteste* AB0-System EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Röhrchen/ Gelzentrifugation/ Lateral-Flow- Technik) Rh-Merkmal D EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Röhrchen/ Gelzentrifugation/ Lateral-Flow- Technik) Rh-Untergruppen EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen/ Lateral-Flow-Technik) Kell-Merkmal K EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen/ Lateral-Flow-Technik) Erythrozytäre Antigene EDTA-Blut/ Nativblut/ CPDA-Blut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen) Kreuzprobe EDTA-Plasma/ EDTA-Blut/ / Nativblut/ CPDA-Blut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen) Antikörper-Screening Plasma/ EDTA-Blut/ / Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen) Antikörper-Differenzierung Plasma/ EDTA-Blut/ / Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation/ Röhrchen/ Capture) Antikörper-Titer Plasma/ EDTA-Blut/ / Agglutination (Gelzentrifugation) Direkter Coombstest EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation) Gebundene Antikörper EDTA-Blut/ Nativblut Elution/ Agglutination (Röhrchen) AB-D EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte) AB0-System EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte) Antikörper-Screening Plasma/ EDTA-Blut/ / Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte/ Gelzentrifugation) Antigen-D im indirekten EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation) Coombstest Rh-Merkmale C, c, E, e / Kell EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte) Merkmale K, k Direkter Coombstest EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Gelzentrifugation) Isoagglutinine EDTA-Blut Agglutination (Mikrotiterplatte) (eigenschaften) Rh Merkmal D EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte) ABO-System EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Röhrchen/ Gelzentrifugation) Partial D EDTA-Blut/ Nativblut Agglutination (Mikrotiterplatte) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Blutgruppen-Polymorphismen des EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische ABO-, Rh-, Kell-, Kidd-, Duffy-, MNSs- Blutgruppensystems (SSP-PCR) SSP-PCR (Fa. Innotrain/BAG) / Gel- Elektrophorese / Fluoreszenzdetektion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 EDTA-Blut/ Citrat-Blut/ genomische Thrombozytenblutgruppen-Polymorphismen (HPA-1, -2, -3, -4, -5,- 6,-9-15) (SSP-PCR) AB0 SSP-PCR (Fa. Innotrain) / Gel- Elektrophorese / Fluoreszenzdetektion RHD, RHCE (Rh-Blutgruppe) RHAG GYPA, GYPB (MNS-Blutgruppe) ART4 (Exon 2) (Dombrock- Blutgruppe) KEL (Kell-Blutgruppe) XK (Kx-Blutgruppe) SLC14A1 (Kidd-Blutgruppe) ACKR1 (Duffy-Blutgruppe) FUT2 (Lewis-Blutgruppe) FUT3 (Lewis-Blutgruppe) CD109 (HPA-15) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9