N I E D E R S C H R I F T

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1 N I E D E R S C H R I F T über die am.... von der Bezirksverwaltungsbehörde... gemäß 60 Apothekengesetz ivm den 68 ff der Apothekenbetriebsordnung durchgeführte Überprüfung der öffentlichen Apotheke.. in. Beginn: Uhr Ende: Uhr Leiter 2 der Amtshandlung / Amtsarzt oder anderes amtliches Organ:... Weitere amtliche Organe und sonstige Anwesende: Pharmazeutischer Sachverständiger:. Vertreter der Apothekerkammer:. Konzessionsinhaber / Pächter / Leiter / stv. Leiter / sonstiger Apotheker als Vertreter der Apotheke 3 :.. 1. Administrative Daten Im Betrieb werden. Apotheker (außer dem Konzessionär) im Gesamtausmaß von... Zehntel beschäftigt. Weitere Mitarbeiter Aspirant(en): Person(en) PKA, Apothekenhelfer: Person(en) Zehntel Reinigungspersonal: Person(en) Konzessionsinhaber, Betriebsrechtsinhaber (Name des/der fortbetriebsberechtigten Erben; Datum und Zahl des Konzessionsbescheides):. Betriebsanlagengenehmigung: 4 Bescheid vom, Zahl:. Seit der letzten Überprüfung sind wesentliche räumliche Veränderungen oder Umwidmungen der Betriebsräume erfolgt und die behördliche Genehmigung dafür liegt vor 1 Apothekenbetriebsordnung ABO 2005, BGBl. II Nr. 65/2005 idf BGBl II Nr. 5/2016, im Folgenden ABO 2 Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in der Folge auf eine durchgängige Nennung der weiblichen und männlichen Bezeichnungen verzichtet. Selbstverständlich bezieht sich der gesamte Text in gleicher Weise auf Frauen und Männer. 3 Nicht Zutreffendes streichen! 4 Vor dem Inkrafttreten des Apothekengesetzes 1907 waren Betriebsanlagengenehmigungen für Apotheken nicht erforderlich. 1

2 Datum der letzten Überprüfung der Apotheke:... Allfällige bei dieser Überprüfung festgestellte Mängel wurden behoben bzw. Auflagen erfüllt und der Behörde gemeldet: teilweise:.. Filialapotheke gemäß 24 Apothekengesetz: Die Überprüfung der Filialapotheke erfolgt am Betriebsanlage und Betriebsräume Der Eindruck einer Apotheke ist gegeben ( 4 Abs. 3 und 26 Abs. 2 ABO): Kennzeichnung nach außen ( 25 ABO): nicht Hinweis auf Betriebs- und Bereitschaftsdienstzeiten ( 25 Abs. 2 Z 2 ABO): nicht Hinweis auf die nächste dienstbereite Apotheke ( 25 Abs. 2 Z 3 ABO): Barrierefreier Zugang ( 27 Abs. 4 ABO): wenn nein: Ausnahmebewilligung vorhanden:, Bescheid vom..., Zl.... Kommunikationsmedien und Erreichbarkeit ( 26 Abs. 3 ABO): funktionsfähiger netzunabhängiger Rundfunkempfänger: Internetanschluss: Faxgerät: 2

3 Arbeitsplatz/Arbeitsplätze für Zubereitungen ( 31 Abs. 3 ABO) ist/sind vorhanden in/im: Laboratorium Offizin Rezepturraum Weitere: 3. Offizin ( 28 ABO) Beschaffenheit des Raumes trocken und belüftbar: nicht Klimaanlage 5,6 : Raumtemperatur zum Zeitpunkt der Überprüfung:.. C Vertraulichkeit des Beratungsgesprächs ist gewährleistet ( 28 Abs. 2 ABO): 4. Lagerräume für Arzneimittel ( 29 ABO) Beschaffenheit des Raumes / der Räume trocken und belüftbar: nicht Anzahl und Größe der Lagerräume: Klimaanlage 5,6 : Raumtemperatur zum Zeitpunkt der Überprüfung:.. C Überwiegende Beschaffenheit der Lagermedien: Lagerautomat Zugschränke Offene Regale 5 Gemäß 5 Abs. 1 und 4 ABO sind Arzneimittel so zu lagern, dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflusst wird. Sofern nicht im Arzneibuch oder durch andere arzneimittelrechtliche Vorschriften Lagerungsbedingungen festgelegt sind, hat die Lagerung unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand der Wissenschaften entsprechen. 6 Klimaanlagen sind gemäß 13 ArbeitnehmerInnenschutzgesetz mindestens einmal jährlich, längstens jedoch alle 15 Monate auf ihren ordnungsgemäßen Zustand zu prüfen. Über die Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen und mindestens 3 Jahre in der Arbeitsstätte aufzubewahren. 3

4 5. Laboratorium ( 30 ABO) Allgemeine Beschaffenheit des Raumes trocken und belüftbar: nicht Wände sind bis zu einer Höhe von 1,80 Meter mit einem leicht zu reinigenden Belag versehen (Anm: bei bestehenden Oberschränken bis zur Höhe der Verbauung) ( 30 Abs. 3 ABO): Waschbereich zur Gerätereinigung ( 30 Abs. 4 ABO): Geschirrspüler zur Reinigung von Laborgeschirr vorhanden ( 30 Abs. 4 ABO): Laminar Air Flow vorhanden ( 30 Abs. 7 ABO): Datum der Letztüberprüfung lt. Prüfprotokoll:.. 6. Dienstzimmer ( 32 ABO) Wohnliche Ausstattung mit Schlafmöglichkeit, Dienstglocke: nicht Dusche in der Nähe des Dienstzimmers vorhanden: wenn nein: bautechnisches Gutachten gemäß 78 Abs. 6 ABO vorhanden: 7. Sanitäre Anlage (Waschgelegenheit, Toilette) ( 33 ABO) Waschgelegenheit 7 Seifenspender Einmalpapierhandtuchspender Abwurfbehälter Toilette 7 Die Grundausstattung besteht zweckmäßigerweise aus einer ellbogenbedienbaren Einhebelarmatur, Waschbecken ohne Überlauf, wandseitig montiertem ellbogenbedienbaren Seifen- und Desinfektionsmittelspender, Einmalpapierhandtuchspender und Abwurfbehälter. 4

5 8. Sonstige Betriebsräume Beratungsraum ( 28 Abs. 2 ABO) Büro Arbeitsraum für Neuverblisterung ( 27 Abs. 10 ABO) Rezepturraum ( 30 Abs. 6, 31 Abs. 3 u. 4 ABO) Zytostatikaraum ( 27 Abs. 9 ABO) Sonstige Standardarbeitsanleitungen betreffend Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen vorhanden: 9. Vorratshaltung und Lagerung Standgefäße und sonstige Behältnisse zur Aufbewahrung von Arzneimitteln ( 5 u. 6 ABO) Angabe des Raumes/der Räumlichkeiten: korrekte Beschriftung 8 ( 6 Abs. 2 ABO): nicht geeigneter Verschluss: nicht Lichtschutz (sofern notwendig): nicht Lagerungsbedingungen entsprechend Europäischem Arzneibuch / ÖAB: nicht Lagerung brennbarer Flüssigkeiten: Lagerung im Sicherheitsschrank gegebenenfalls: Datum der letzten Wartung des Sicherheitsschranks: Lagerung im Arzneimittellagerraum in Auffangwannen Lagerung im Lagerraum für brennbare Flüssigkeiten ( Feuerkeller sofern auf Grund einer bestehenden Betriebsanlagengenehmigung vorhanden) erlaubte Lagermenge laut Bescheid: Gesamtmenge gelagerter brennbarer Flüssigkeiten: ca. Liter Lagerung von Kühlware: Wie viele Kühlschränke zur Lagerung von Arzneimitteln sind vorhanden? 8 vorschriftsmäßige Beschriftung der Standgefäße für Indifferenda: schwarze Schrift auf weißem Grund vorschriftsmäßige Beschriftung der Standgefäße für Separanda: rote Schrift auf weißem Grund, Aufbewahrung getrennt von den übrigen Waren vorschriftsmäßige Beschriftung der Standgefäße für Venena: weiße Schrift auf schwarzem Grund, Aufbewahrung in einem verschlossenen Schrank 5

6 Die Lagerung der Kühlware erfolgt: in einem Arzneimittelkühlschrank gemäß ÖNORM K 2040 bzw. DIN58345 in einem Kühlschrank unter Temperaturüberwachung durch elektronische Datenlogger in einem Kühlschrank unter Temperaturüberwachung durch Min./Max-Thermometer und händische Aufzeichnung Die Temperaturkontrolle wird regelmäßig dokumentiert: Eine stichprobenartige Überprüfung von gekühlt zu lagernden Arzneimitteln wurde durch den Sachverständigen zum Zeitpunkt der Betriebsüberprüfung durchgeführt: nicht Die Anlieferung von Medikamenten außerhalb der regulären Öffnungszeiten erfolgt über eine Zugangsschleuse: Es ist sichergestellt, dass Kühlware außerhalb der regulären Öffnungszeiten unter Einhaltung der Kühlkette angeliefert und gelagert wird: 10. Arzneimittelverkehr und Begutachtung der Arzneiwaren Auf den abgegebenen Packungen werden die Apothekenbezeichnung, Paraphe und Einnahmemodus - sofern vom Arzt angeordnet - vermerkt ( 14 Abs. 2 ABO): nicht Arzneimittel und Zubereitungen werden ausschließlich in gebrauchsfertiger Form abgegeben ( 15 ABO): nicht Abgelaufene oder unbrauchbare Arzneimittel sind vorhanden (Stichprobe): Arzneimittel werden in der Freiwahl (in Selbstbedienung) angeboten 9 ( 59 Abs. 9 AMG): Rezeptpflichtige Arzneimittel werden in der Sichtwahl angeboten 10 ( 51 Abs. 1 AMG): Es gibt Registrierungen von apothekeneigenen Arzneispezialitäten ( 24 ABO): 9 Die Abgabe von Arzneimittel in Selbstbedienung ist gemäß 59 Abs. 9 AMG verboten. 10 Für rezeptpflichtige Arzneimittel ist Laienwerbung (Werbung beim Verbraucher) gemäß 51 Abs. 1 AMG verboten. 6

7 Gegebenenfalls: Registrierungsbescheid(e) / Registriernummer(n): Die Herstellungsvorschriften und Chargenprotokolle für die apothekeneigenen Arzneispezialitäten (Wareneingang, Herstellungsvorschriften bis Endprodukt) liegen auf ( 24 ABO): Abfüllungen laut Abgrenzungsverordnung werden mit Datum der Abgabe und Hinweis auf begrenzte Haltbarkeit und gegebenenfalls besondere Lagerbedingungen versehen ( 4 Abgrenzungsverordnung, 22 Abs. 1 Z 6 und 7 ABO): nicht Wie erfolgt die Kennzeichnung von magistralen und offizinalen Zubereitungen ( 22 ABO)? Bezeichnung der Apotheke Art der Anwendung (in verständlicher Form) wirksame Bestandteile nach Art und Menge (sofern dies nach der Größe des Gebindes möglich ist) Herstellungsdatum Kennzeichen der pharmazeutischen Fachkraft Hinweis auf begrenzte Haltbarkeit falls erforderlich besondere Lagerungsbedingungen verwechslungssichere Beschriftung besondere ärztliche Gebrauchsanweisungen falls erforderlich besondere Gefahrenhinweise 11. Arzneimittelzubereitung Die für die Arzneimittelherstellung notwendigen Geräte sind in der Apotheke vorhanden ( 31 Abs. 1 ABO): nicht Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist möglich ( 31 Abs. 1 ABO): nicht Magistrale und offizinale Zubereitungen werden auf Grund eines vorhersehbar wiederkehrenden Bedarfs auf Vorrat hergestellt ( 23 ABO): nicht Magistrale und offizinale Zubereitungen werden nach den gültigen Vorschriften des Arzneibuchs und dem Stand der Wissenschaft hergestellt ( 20 Abs. 4 ABO): nicht Waagen und Gewichte für die Arzneimittelherstellung Datum der letzten Nacheichung(en) 11 ( 11, 14 u. 15 Maß- und Eichgesetz - MEG): Die Nacheichung ist gemäß 14 MEG in zwei jährigen Intervallen durchzuführen. 7

8 12. Reagenzien ( 5 Abs. 1 und 30 Abs. 5 ABO) Lagerung der giftigen Reagenzien ( 5 Abs. 1 ABO, 12 Giftverordnung) Versperrt: Kennzeichnung ( 24 ChemG, 14 ff ChemV): nicht Warnzeichen ( Warnung vor giftigen Stoffen ) am Schrank vorhanden ( 12 Abs. 4 Giftverordnung): Aufzeichnungen über giftige Reagenzien sind vorhanden ( 9 Abs. 3 Giftverordnung): Reagenzien verfügen über ein Haltbarkeitsdatum: teilweise Für die Identitätsprüfung sind folgende Geräte vorhanden ( 30 Abs. 5 ABO): Kofler Heizbank Schmelzpunktbestimmungsgerät Refraktometer Andere: 13. Patientenindividuelle Bereitstellung von Arzneimitteln Erfolgt eine patientenindividuelle Bereitstellung von Arzneimitteln? maschinelle Neuverblisterung 12 in der Apotheke 13 patientenindividuelle Bereitstellung der Arzneimittel durch die Apotheke (z.b. manuelles Befüllen von Dosierhilfen) maschinelle Neuverblisterung 12 durch externen Herstellerbetrieb oder anderen Apothekenbetrieb im Auftrag ( 2 Abs.11c AMG) Gegebenenfalls: Die Neuverblisterung 13 wurde der Bezirksverwaltungsbehörde und der Österreichischen Apothekerkammer angezeigt ( 11a Abs. 5 ABO): Die routinemäßige Überprüfung der maschinellen Neuverblisterung in öffentlichen Apotheken erfolgt im Rahmen der Überprüfung durch die Bezirksverwaltungsbehörde unter Beiziehung von Sachverständigen des BASG ( 6a Abs. 1b GESG). 13 Gemäß 2 Abs. 11c AMG ivm 13 Abs. 12 Neuverblisterungsbetriebsordnung ist Neuverblisterung die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal- Tages oder Wochenration von Arzneimitteln in Blistern. 14 Die Bezirksverwaltungsbehörden sind gemäß 79 ABO verpflichtet, dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen Apotheken, die neuverblistern, bekannt zu geben. 8

9 14. Suchtmittel 15 Die Verwahrung der Suchtgifte erfolgt getrennt und gegen unbefugte Entnahme geschützt ( 5 Abs. 4 ABO, 9 Suchtmittelgesetz): nicht Die Entsorgung von Suchtmitteln erfolgt über das Pharmazeutisch-Chemische Laboratorium der Apothekerkammer 16 : Aufzeichnungen über die Abgabe von Flunitrazepam-haltigen Arzneispezialitäten werden geführt ( 10 Abs. 3 Psychotropenverordnung): Im Rahmen der Substitutionsbehandlung werden Patienten von der Apotheke betreut Nachschlagewerke Nachschlagewerke und Literatur ( 9 ABO) in hinreichender Aktualität: Rechtsvorschriften-Sammlung Apothekerkammer-Rundschreiben individuelle behördliche Verfügungen Arzneibuch Arzneitaxe Austria-Codex Fachinformation Stoffliste Preisaufzeichnungen Erstattungskodex Wissenschaftliche Literatur über: pharmazeutische Praxis Wirkung arzneilicher Stoffe Arzneimittelinteraktionen Pharmakologie und Toxikologie Identitätsprüfung Phytopharmaka einschließlich Teedrogen pharmazeutisches Wörterbuch Die Nachschlagewerke liegen überwiegend in elektronischer Form vor: 15 Die regel- und routinemäßige Suchtmittelüberprüfung der öffentlichen Apotheken erfolgt durch den pharmazeutischen Sachverständigen unter Verwendung der vom BMG zur Verfügung gestellten Formblätter. (-> Suchtmittelüberprüfung der Apotheken Checkliste / Niederschrift). Eine Kopie der Niederschrift ist von der Bezirksverwaltungsbehörde unmittelbar nach Durchführung der Überprüfung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. 16 Erlass des BMG vom , GZ: 21551/10-III/B/9/03 17 zum Stichtag der Durchführung der Überprüfung 9

10 16. Aufzeichnungen und Dokumentation Wareneingangsaufzeichnungen ( 8 Abs. 2 ABO): Bezeichnung Lieferdatum Lieferfirma bezogene Menge Chargenbezeichnung Zertifikat oder Kontrollnummer samt Prüfdatum Datum, Art und Ergebnis der Identitätsprüfung Dauer der Verwendbarkeit Lagerungsbedingungen Kennzeichen des verantwortlichen Apothekers Elaborationsaufzeichnungen ( 8 Abs. 3 ABO): Bezeichnung des hergestellten Arzneimittels Herstellungsdatum Chargenbezeichnung Art und Menge der verwendeten Bestandteile Hinweis auf die jeweiligen Prüfzertifikate Datum, Art und Ergebnis der vom Apotheker selbst vorgenommenen Qualitätsprüfung und deren Bewertung Herstellvorschrift für jede Chargengröße hergestellte Menge Dauer der Verwendbarkeit Lagerungsbedingungen Kennzeichen des verantwortlichen Apothekers Die monatliche Überprüfung von Arzneispezialitäten wird dokumentiert ( 7 Abs. 2 ABO): Aufzeichnungen über die Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren Die Einfuhr bzw. das Verbringen von Arzneimitteln wird dokumentiert 18 ( 10 Abs. 3 AWEG 2010): nicht Abgabe an ärztliche oder tierärztliche Hausapotheken Aufzeichnungen über die Abgabe an ärztliche oder tierärztliche Hausapotheken werden geführt ( 8 Abs. 1 Z 4, Abs. 5 und 7 ABO): nicht Pharmakovigilanz Die Verpflichtung zur Meldung von vermuteten Nebenwirkungen und das Meldesystem des BASG sind bekannt ( 75g AMG): Aufzeichnungen nach dem Tierarzneimittelkontrollgesetz (TAKG) 18 Die Einfuhr aus dem Ausland ist nur mit Einfuhrbescheinigung ( 5 AWEG 2010), ein Verbringen aus dem EWR nur mit nachträglicher Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ( 6 AWEG 2010) zulässig. 10

11 Tierarzneimittel für Nutztiere werden abgegeben 19 : Die erforderlichen Aufzeichnungen werden geführt ( 8 TAKG): Datum Bezeichnung des Tierarzneimittels Chargennummer eingegangene oder abgegebene Menge Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers gegebenenfalls Name und Anschrift des verschreibenden Tierarztes und Rezeptkopie Chemikalien und Gifte: Chemikalien und Gifte werden abgegeben und die erforderlichen Aufzeichnungen geführt ( 9 Giftverordnung): nicht Ausgangsstoffe für Explosivstoffe: Ausgangsstoffe für Explosivstoffe 20 werden abgegeben und die erforderlichen Aufzeichnungen über die Abgabe an Privatpersonen geführt ( 2 Ausgangsstoff-verordnung): nicht 17. Weitere, über den normalen Apothekenbetrieb hinausgehende Leistungen Screening-Angebote Blutdruckmessung wird angeboten: Letzte Überprüfung der Messgenauigkeit des Blutdruckmessgeräts 21 : Welche zusätzlichen Screenings werden in der Apotheke angeboten (z.b. Cholesterinmessung, Lungenfunktionstest)?... Sauerstoff-Tankstelle: Die Apotheke fungiert als Postpartner ( 29 Abs. 4 ABO): Gewerbliche Nebentätigkeiten 19 Die zu dokumentierenden Veterinärpräparate sind in den Warenverzeichnissen I und II mit VN (Veterinärpräparat Nutztiere) und VNW (Veterinärpräparat Nutztiere mit Wartezeit) gekennzeichnet. 20 Aufzeichnungspflichtige Stoffe und Gemische gemäß 2 Ausgangsstoffverordnung: Wasserstoffperoxid in Konzentrationen über 12 Gew% bis einschließlich 35 Gew%, Salpetersäure in Konzentrationen über 3 Gew% bis einschließlich 10 Gew%, Nitromethan in Konzentrationen über 30 Gew% bis einschließlich 40 Gew% 21 Gemäß 7 Medizinproduktebetreiberverordnung ivm Anhang 2 ist die zweijährliche Überprüfung verpflichtend. 11

12 Gewerbliche Nebentätigkeiten im Rahmen des Apothekenbetriebes (getrennt von den Betriebsräumen der Apotheke) ( 27 Abs. 8 ABO): Drogerie Großhandel mit Arzneimitteln Sonstige:... keine 18. Betreuung von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen 22 Die Apotheke betreut und versorgt die immobilen Bewohner eines oder mehrerer Alten- und Pflegeheime oder sonstiger Betreuungseinrichtungen: Wenn ja, welche Einrichtung(en): Gegebenenfalls: Checkliste zur Überprüfung der Einhaltung der Qualitätssicherungsleitlinie Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen im Rahmen der Betriebsüberprüfung gemäß 68 ff ABO 2005 ausfüllen / Anlage Arzneimittel-Zustellung und Fernabsatz In begründeten Einzelfällen erfolgt eine Zustellung von Arzneimitteln ( 11 ABO): Die Apotheke betreibt eine genehmigte Zustelleinrichtung ( 8a Apothekengesetz): Arzneimittel werden im Fernabsatz abgegeben ( Versandhandel ) 23 ( 59 Abs. 9 bis 11, 59a AMG): Gegebenenfalls: Die Meldung an das BASG betreffend Fernabsatz ist erfolgt ( 59a Abs. 2 AMG): 22 Dieser Abschnitt ist nur zu bearbeiten, wenn die Apotheke ein Alten- oder Pflegeheim betreut. 23 Die Überwachung der Fernabsatzapotheken obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ( 6a Abs. 7 Z 9 GESG, 12 Fernabsatz-Verordnung). 12

13 20. Probennahme Entnommene Proben ( 70 ABO) 24 :... Lieferant der genommenen Proben: Zusammenfassung Sonstige dringliche Wahrnehmungen: (Hinweis auf dringend zu behebende Mängel) Sonstige Anmerkungen: Maßnahmen oder Auflagen gemäß 70 Abs. 4 und 72 Abs. 2 u. 3 ABO: 24 Die Probe ist in der Form von der Apotheke zu verpacken, als ob für Kunden vorbereitet. Gegenproben bleiben unter Plombenverschluss in der Apotheke. 13

14 Die Apotheke erscheint zur Ausbildung von Aspiranten geeignet 25 :, weil Einwände / Anmerkungen des Vertreters der Apotheke (gegen bestimmte Inhalte des Protokolls): Die Niederschrift wird den Anwesenden vorgelesen Auf das Vorlesen der Niederschrift wird von allen Anwesenden verzichtet. Vom Vertreter der Apothekerkammer wird die Zustellung einer schriftlichen Ausfertigung der gesamten Niederschrift verlangt. Dem Vertreter der Apotheke wird eine Niederschrift im Rahmen der Überprüfung unmittelbar ausgehändigt. Diese Niederschrift erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und stellt den Apothekenleiter nicht von der Beseitigung unentdeckter Mängel frei, da die Besichtigung nur stichprobenweise erfolgt und eine Momentaufnahme darstellt. Aus einer nicht erfolgten Beanstandung kann eine Duldung nicht hergeleitet werden. Soweit in der Niederschrift Angaben des Vertreters der Apotheke aufgenommen worden sind, wird die richtige Wiedergabe bestätigt. Der Vertreter der Apotheke erklärt, dass keine weiteren Räume zur Herstellung, Prüfung, Lagerung oder sonstigem Inverkehrbringen von Arzneimitteln und Medizinprodukten genutzt werden.... Unterschrift des Vertreters der Apotheke... Unterschrift des pharmazeutischen Sachverständigen... Unterschrift des Vertreters der Bezirksverwaltungsbehörde... Unterschrift des Vertreters der Apothekerkammer. am 25 4 Abs. 4 Pharmazeutische Fachkräfteverordnung 14

15 Anlage 1 Checkliste zur Überprüfung der Einhaltung der Qualitätssicherungsleitlinie Versorgung und Betreuung der Bewohner von Alten- und Pflegeheimen oder sonstigen Betreuungseinrichtungen im Rahmen der Betriebsüberprüfung gemäß 68 ff ABO 2005 Eine schriftliche Vereinbarung 26 zwischen der Apotheke und dem Betreiber des Alten- und Pflegeheims bzw. der Betreuungseinrichtung liegt vor: Einwilligungserklärungen der Bewohner zur Versorgung durch die Apotheke liegen vor 27 : Die pharmazeutische Information und Beratung der Bewohner und des Pflegepersonals durch einen Apotheker der versorgenden Apotheke wird wöchentlich zu einem fixen Termin angeboten 28 : Eine apothekerliche Erstbetreuung 29 der Bewohner wird angeboten, durchgeführt und dokumentiert: Die Datenverwaltung der Bewohner (Patientendatei 30 ) in der Apotheke erfolgt elektronisch: Die Versorgung des Heims/der Betreuungseinrichtung/en durch die Apotheke erfolgt: durch Bereitstellen der Originalpackungen durch Befüllen von Dosierhilfen (manuelle Dosierung) durch patientenindividuelle Bereitstellung nach maschineller Neuverblisterung durch die Apotheke durch patientenindividuelle Bereitstellung nach maschineller Neuverblisterung im Auftrag der Apotheke durch eine andere Apotheke oder einen Herstellerbetrieb Der Auftrag bzw. das Einverständnis des Bewohners für die Neuverblisterung / Befüllen von Dosierhilfen durch die Apotheke bzw. im Auftrag der Apotheke liegt vor 31 : Bei Befüllen von Dosierhilfen oder Neuverblisterung durch die Apotheke: Medikationspläne werden erstellt und liegen in der Apotheke auf 32 : Standardisierte Arbeitsanweisungen für das Neuverblistern bzw. Befüllen liegen auf 33 : 26 Punkt 5b der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 27 Punkt 5b der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 28 10a ABO 2005, Punkt 5a der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 29 Punkt 5c der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 30 Punkt 5f und Punkt 6 der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 31 11a Abs. 1 ABO 2005, Punkte 5i und 5h der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 32 Punkt 5f der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung, 11a Abs 1 ABO Abs. 1 Neuverblisterungsbetriebsordnung 15

16 Dokumentation über die Blister bzw. Befüllung der Dosierhilfen liegt vor 34 : Bei Neuverblisterung durch eine andere Apotheke/einen Herstellerbetrieb: Die Zustimmung zur Datenweitergabe an die andere Apotheke / den Herstellerbetrieb liegt vor 35 : Medikationspläne werden erstellt und liegen in der Apotheke auf 36 : Notfallmedikamente laut Anforderung des Heims / der Betreuungseinrichtung/en werden vorrätig gehalten 37 : Wie ist die Akutversorgung und Notfallzustellung organisiert? 38 Können dringend benötigte Arzneimittel innerhalb einer Stunde ab Anforderung im Heim / in der Betreuungseinrichtung dem Pflegepersonal bzw. dem Bewohner übergeben werden? 39 Bewohnerbezogene Vorräte im Heim / in der Betreuungseinrichtung/en werden mindestens einmal jährlich überprüft und die Überprüfung dokumentiert 40 : Altmedikamente der Bewohner werden zur Entsorgung entgegengenommen 41 :, alle nur Suchtgifte Schulungen für das Pflegepersonal des Heims / der Betreuungseinrichtung/en werden angeboten und durchgeführt 42 : Die Mitarbeiter der Apotheke wurden nachweislich in der Qualitätssicherungsleitlinie unterwiesen 43 : Neuverblisterungsbetriebsordnung, Punkt 5h der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 35 8 Abs. 1 Z 6 und Abs. 6a ABO 2005, Punkt 5i der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 36 Punkt 5f der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung, 11a Abs. 1 ABO ABO 2005, Punkt 5d der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung Abs. 2 ABO 2005, Punkt 5d der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 39 Punkt 5d der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 40 Punkt 5k der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 41 Punkt 5m der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 42 Punkt 5l der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 43 Punkt 5n der Qualitätssicherungsleitlinie Heimbetreuung 16