Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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1 (( DAkkS ~ Deutsche Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische Laboratorium Mll Münchner Leukämielabor GmbH Max-Lebsche-Piatz 31, München die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2014 besitzt, Untersuchungen im folgenden Bereich durchzuführen: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Humangenetik {Molekulare Humangenetik) Humangenetik {Zytogenetik) Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-ML und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 23 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-ML Frankfurt am Main, ~ l.p i.- B oo l. Uwo Zl.mmocmooo Abteilungsleiter Siehe Hinweise auf der Rückseite

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Europa-Allee Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkred itierungsbereich hinausgehen. Die Akkred itierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accred itation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Labaratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden : EA: ILAC: IAF:

3 ~ (~~~~~:emngsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum : Urkundeninhaber: MLL Münchner Leukämielabor GmbH Max-Lebsche-Piatz 31, München Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik} Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 23

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Untersuchungsart: Mikroskopie* Analyt {Meßgröße) Untersuchungsmaterial {Matrix) Untersuchungstechnik PAS-Färbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Berliner-Blau-Reaktion Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Naphthylacetet-Esterase Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Peroxidase-Reaktion Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Differenzierung peripheres Blut Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Differenzierung Knochenmark Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Tolu idinblaufärbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Pappenheim-Färbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Schnellfärbung Knochenmark, peripheres Blut Hellfeldmikroskopie Untersuchung Zytospin-Präparate Liquor Hellfeldmikroskopie U nte rsu eh u ngsa rt: Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Immunstatus [peripheres Blut Durchflusszytometrie CLL/B-NHL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszvtometrie T-NHL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie AML, MPS Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszvtometrie ALL Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Multiples Myelom Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie PNH Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie MDS Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Sphärozytose peripheres Blut Durchflusszytometrie Mastozytose Knochenmark, peripheres Blut Durchflusszytometrie Aufreinigung von Plasmazellen Knochenmark MACS Kleines Blutbild peripheres Blut Widerstandsmessung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 23

5 Anlage zur Akkreditierungsurkunde 0-ML Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik) Untersuchungsart: Chromosomenanalyse* Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Chromosomenanalyse FISH mit locus-spezifischen Sonden Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung an Metaphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Sonden an Metaphasen Chromosomenpainting an Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Metaphasen 24-Farben-Karyotypisierung an Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Metaphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung an Interphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung an Interphasen FISH mit locus-spezifischen Sonden Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Sonden an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Sonden an Interphasen FISH mit Zentromer-spezifischen Knochenmark, peripheres Blut Fluoreszenz in situ Hybridisierung Sonden an Interphasen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 23

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Ml Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* ALAS2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger AMLl-ETO RT-PCR Tumorgewebe, RNA, cd NA AMLl-ETO Real time PCR AMLl-EVIl RT-PCR AMLplex Fragmentanalyse (Genescan) Tumorgewebe, RNA, cd NA ASXLl Sequenzierungsanalyse nach Sanger BAALC Real time PCR BCL2-IGH Real time PCR, RNA, cdna BCOR Knoche nmark, peripheres Blut, Sequenzierungsanalyse nach Sanger BCR-ABL RT-PCR BCR-ABL Sequenzierungsanalyse nach Sanger BCR-ABL_e8a2 Real time PCR BCR-ABL_P190 Real time PCR BCR-ABL_P210 Real time PCR BCR-ABL_p230 Real time PCR Tumorgewebe, RNA, cd NA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 23

7 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML ~ (~k~~=~~"'""""telle BCR-FGFRl RT-PCR BIRC3 Sequenzierungsanalyse nach Sanger BRAF Real time PCR B-Zellrezeptorrearrangements Fragmentanalyse (Genescan) CALM-AFlO RT-PCR CALR Fragmentanalyse (Genescan) CALR Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna CBL Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna CEBPA Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna CH IC2-ETV6 RT-PCR Chimärismus_STR Analyse Fragmentanalyse (Genescan) DNA, Buccalabstrich CSF3R Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna CXCR4 Sequenzierungsanalyse nach Sanger CyclinDl Real time PCR, RNA, cdna DEK-CAN RT-PCR DEK-CAN Real time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 23

8 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Ml DNMT3A Sequenzierungsanalyse nach Sanger E2A-PBX1 RT-PCR ELA2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger EPORexon8 Sequenzierungsanalyse nach Sanger ETNKl Sequenzierungsanalyse nach Sanger Liquor Ascites, Pleu raergus,, RNA ETV6 Sequenzierungsanalyse nach Sanger ETV6-AML1 RT-PCR ETV6-AML1 Real time PCR, RNA, cdna ETV6-CDX2 RT-PCR ETV6-EVI1 RT-PCR ETV6-FLT3 RT-PCR ETV6-PDGFRB RT-PCR EVIl Real time PCR, RNA, cdna EWS-ERG RT-PCR EWS-Flll RT-PCR EZH2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 23

9 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML FAS Sequenzierungsanalyse nach Sanger FASL Sequenzierungsanalyse nach Sanger FBXW7 Sequenzierungsanalyse nach Sanger FIP1L1-PDGFRA RT-PCR FLT3TKD Schmelzkurvenanalyse GA TAl Sequenzierungsanalyse nach Sanger GATA2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger Genpanel "CLL" Next Generation Sequencing (lllumina) Genpanel "myeloische Next Generation Sequencing Erkrankungen" (lllumina) H4-PDGFRB RT-PCR IDHl Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna IDH1R132 Schmelzkurvenanalyse, RNA, cdna IDH2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna IDH2R172 Schmelzkurvenanalyse IGHV Fragmentanalyse {Genescan), RNA, cdna IGHV Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna BCLl-IGH PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 23

10 Anlage zur Akkreditierungsurkunde 0-ML ~ (( DAk~~"h' Akkreditierungsstelle BCL2-IGH PCR IKZFl Fragmentanalyse (Genescan) Liquor As cites, Pleuraergus, JAK2exon12 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna JAK2exon12 Schmelzkurvenanalyse, RNA, cdna JAK2V617F Schmelzkurvenanalyse Liquor Ascites, Pleu raergus,, RNA, cdna JAK2V617F Real time PCR, RNA, cdna JAK2V617F Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna KIT Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna KITD816 Schmelzkurvenanalyse, RNA, cdna KIT Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna KLF2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger KRAS Sequenzierungsanalyse nach Sa nger, RNA, cdna MLL-AF10 RT-PCR MLL-AFlO Real time PCR MLL-AF4 Knoch enmark, peripheres Blut, RT-PCR MLL-AF4 Real time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 23

11 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-M L MLL-AF6 RT-PCR MLL-AF6 Real time PCR Liquor Ascites, Pl euraergus, MLL-AF9 RT-PCR MLL-ELL RT-PCR MLL-ELL Real time PCR MLL-ENL RT-PCR MLL-ENL Real time PCR MLL-PTD Real time PCR Liquor, Ascites, Pleuraergus, MLL-X (seltener Partner) RT-PCR MLL-X (seltener Partner) Real time PCR, RNA, cdna MLL-X (se ltener Partner) Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna MPL Sequenzierungsanalyse nach Sanger Tumorgewebe, RNA, cdn A MPLW515 Schmelzkurvenanalyse, RNA, cdna MYD88 L265P Real time PCR MYH9 Sequenzierungsanalyse nach Sanger MYST3-CREBBP RT-PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 23

12 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML Ana lyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik NOTCHl Sequenzierungsanalyse nach Sanger NOTCH2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger NPMl Fragmentanalyse (Genescan), RNA, cdna NPMl_A Real time PCR NPMl_B Real time PCR NPMl_D Real time PCR N PM l_seltene Digitale PCR NPMl Schmelzkurvenanalyse NPMl-MLFl RT-PCR Tumorgewebe, RNA NRAS Sequenzierungsa nalyse nach Sanger, RNA, cdna NRAS Schmelzkurvenanalyse, RNA, cdna NUP214-ABL RT-PCR NUP98-DDX10 RT-PCR NUP98-NSD1 Real time PCR NUP98-NSD1 RT-PCR NUP98-TOP1 RT-PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 23

13 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML OTI-MAL RT-PCR Liquor Ascites, Pl euraergus, PAX3-FKHR RT-PCR PCM1-JAK2 RT-PCR PDGFRA Real time PCR, RNA, cdna PDGFRB Real time PCR, RNA, cdna PLZF-RARA Real t ime PCR PML-RARA RT-PCR PML-RARA_bcrl Real t ime PCR, RNA, cdna PML-RARA_bcr3 Real time PCR, RNA, cdna PTPN11 Sequenzierungsanalyse nach Sanger RARA-PML RT-PCR RUNXl Sequenzierungsanalyse nach Sanger Liquor Ascit es, Pleuraergus,, RNA, cdna SBDS Sequenzierungsanalyse nach Sanger SETBPl Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna SET-NUP214 RT-PCR Tumorgewebe, RNA SF3B1 Sequenzierungsanalyse nach Sanger Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 23

14 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML SIL-TALl RT-PCR SOXll Real time PCR Tumorgewebe, RNA SRSF2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna STAT3 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna TCR Fragmentanalyse (Genescan), RNA, cdna TET2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger THPO Sequenzierungsanalyse nach Sanger TLXl-TCRD RT-PCR TPS3 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna U2AF1 Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA U2AF1 Schmelzkurvenanalyse UBRS Sequenzierungsanalyse nach Sanger VHL Sequenzierungsanalyse nach Sanger WTl Sequenzierungsanalyse nach Sanger, RNA, cdna WTl Real time PCR, RNA, cdna X POl Sequenzierungsanalyse nach Sanger Tumorgewebe, RNA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 23

15 Anlage zu r Akkreditierungsurkunde D-ML ZNF198-FGFR1 RT-PCR ZNF198-FGFR1 Real time PCR Tumorgewebe, RNA ZRSR2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger ANKRD26 Sequenzierungsanalyse nach Sanger ASXLl Next Generation Sequencing (lllumina Fluidigm) ASXLl Next Generation Sequencing (lllumina RainDance} ASXLl Next Generation Sequencing (Rochel ASXLl Next Generation Sequencing (l llumina Einzelamolikonl ATF71P-JAK2 RT-PCR ATF71P-PDGFRB RT-PCR ATM Next Generation Sequencing I (lllumina RainDance) ATM Next Generation Sequencing I(Roche) BCL2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger BCOR Next Generation Sequencing IOIIumina Fluidigm) BCOR Next Generation Sequencing I (lllumina RainDance) BCOR Next Generation Sequencing I(Roche) BCOR Next Generation Sequencing I (lllumina Einzelamolikon) BCORLl Sequenzierungsanalyse nach Sanger BCR Real time PCR BCR-AB Le6a2 Knoc henmark, peripheres Blut, Real time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 23

16 An lage zur Akkreditierungsurkunde 0-ML ~ (~k~~:~~:ecungsstel l e Analyt (Meßgröße) BCR-ABL-Mutation BCR-JAK2 BIRC3 BIRC3 BRAF BRAF BTK CALR CALR CASPlO CBFB-MYHll_A CBFB-MYHll_B CBFB-MYHll_C CBFB-MYHll_D CBFB-MYHll_E CBFB-MYHll_rare CBL CBL CBL CBL Untersuchungsmaterial (Matrix) [genomische DNA Liquor Ascit es, Pleuraergus, Liquor Ascites, Pleuraergu s, Knoc henmark, peripheres Blut,.genomische DNA [genomische DNA Untersuchungstechnik Next Generation Sequencing (Rache) RT-PCR Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) Next Generation Sequencing,(Rache) Next Generation Sequencing l{lllumina RainDancej Next Generation Sequencing '(Rache) Sequenzierungsanalyse nach Sanger Next Generation Sequencing i (lllumina RainDance) Next Generation Sequencing I!Roche) Sequenzierungsanalyse nach Sanger Real time PCR Real time PCR Rea l time PCR Real time PCR Real t ime PCR Real time PCR Next Generation Sequencing l!lllumina Fluidigm) Next Generation Sequencing lillumina RainDance) Next Generation Sequencing IRoche) Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamplikon) Gültigkeitsda uer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 23

17 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML CCNDl Sequenzierungsanalyse nach Sanger CEBPA Next Generation Sequencing [(lllumina Fluidigm) CEBPA Next Generation Sequencing [(Rache) CEBPA Next Generation Sequencing [(lllumina Einzelamolikonl CREBBP Next Generation Sequencing [(Rache) CRLF2 Real time PCR CSF3R Next Generation Sequencing illllumina RainDancel CSF3R Next Generation Sequencing [(Rache) CXCR4 Next Generation Sequencing [(Rache) DNMT3A Next Generation Sequencing [(lllu mina Fluidigm) DNMT3A Next Generation Sequencing [(lllumina RainDance) DNMT3A Next Generation Sequencing [(Rache) DNMT3A Next Generation Sequencing I (lllumina Einzelamplikon) DPD Schmelzkurvenanalyse E2A-HLF RT-PCR EBF1-JAK2 RT-PCR EBFl-PDGFRB RT-PCR EFG-FUS RT-PCR ELA2 Sequenzierungsanalyse nach Sanger EPOR Sequenzierungsanalyse nach Sanger Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 23

18 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML ERCl-PDGFRB RT-PCR ERG Real t ime PCR ETV6 Next Generation Sequencing (ll lumina Fluidigm) ETV6 Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) ETV6 Next Generation Sequencing (Roche) ETV6 Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamplikon) ETV6-ABL1 Real time PCR Liquor Asc ites, Pleuraergus, Tumorgewebe. RNA cdna ETV6-ABL1 RT-PCR ETV6-ACSL6 RT-PCR ETV6-JAK2 Real t ime PCR ETV6-JAK2 RT-PCR ETV6-MN1 RT-PCR ETV6-PDGFRA Knochenmark, peripheres Bl ut, RT-PCR Liquor Ascites, Pleu raergus, EZH2 Next Generation Sequencing (lllumina Fluidigm) EZH2 Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) EZH2 Next Generation Sequencing (Roche ) EZH2 Knochenmark, peripheres Bl ut, Next Generation Sequencing 1 (111umina Einzelamplikon) FBXW7 Knochenmark, peri pheres Blut, Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) FBXW7 Next Generation Sequencing (Roche) FLT3TKD Next Generation Sequencing '(lllumina RainDance} Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 23

19 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML FLT3TKD Next Generation Sequencing {Roche) FLT3TKD Sequenzierungsanalyse nach Sanger FL T3-TKD Next Generation Sequencing lllllumina Fluidigm) FLT3-TKD Next Generation Sequencing I (lllumina Einzelamolikon) FUS-ERG RT-PCR GA TAl Next Generation Sequencing lllllumina RainDancel GA TAl Next Generation Sequencing IIRochel GATA2 Next Generation Sequencing [(lllumina RainDance) GATA2 Next Generation Sequencing [(Roche) GOLGA4-PDGFRB RT-PCR HFE_C282 Schmelzkurvenanalyse HFE_C282 Sequenzierungsanalyse nach Sanger HFE_H63 Schmelzkurvenanalyse HFE_H63 Sequenzierungsanalyse nach Sanger HIF2A Sequenzierungsanalyse nach Sanger IDHl Next Generation Sequencing {lllumina Fluidigm} IDHl Next Generation Sequencing {lllumina RainDance) IDHl Next Generation Sequencing (Rochel IDHl Next Generation Sequencing [genomische DNA,(lllumina Einzelamolikonl IDH2 Next Generation Sequencing (lllumina Fluidigm) IDH2 Next Generation Sequencing [genomische DNA [(lllumina RainDance) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 23

20 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML ~ {~~~:~~:ecuog"telle IDH2 Next Generation Sequencing (Rache) IDH2 Next Generation Sequencing,(lllumina Einzelamplikon) JAK2 Next Generation Sequencing 'llllumina Fluidigm) JAK2 Next Generation Sequencing '(lllumina RainDance) JAK2 Next Generation Sequencing i(roche) JAK2 Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamplikon) KIT Next Generation Sequencing '(lllumina RainDance) KIT Next Generation Sequencing '(Rache) KLHL6 Next Generation Sequencing igenomische DNA '(lllumina RainOance) KRAS Next Generation Sequencing igenomische DNA (lllumina Fluidigm) KRAS Next Generation Sequencing igenomische DNA (lllumina RainDance) KRAS Next Generation Sequencing (Rochel KRAS Knochenmark, peri ph eres Blut, Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamplikon) MLL-ABil RT-PCR Liquor Ascites, Pleurae rgus, MLL-AF17 Real time PCR Tumorgewebe, RNA, cdn A MLL-AF17 RT-PCR Liquor Ascites, Pleurae rgus, MLL-AF1q21 Real time PCR MLL-AF1q21 RT-PCR MLL-AF9 Real t ime PCR MLL-CBL RT-PCR Liquor Ascites, Pleurae rgus, MLL-CDCRELl Real time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 23

21 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-Ml MLL-CDCRELl RT-PCR MLL-CREBBP RT-PCR M LLext+AF9AS2 Real time PCR MLLint+AF9ext Real time PCR Liquor Ascites, Pleu raergus, MLL-LCX RT-PCR MLL-LRHG RT-PCR MLL-MSF RT-PCR MLL-PTD RT-PCR MLL-TIRAP RT-PCR MPL Next Generation Sequencing lllllumina RainDan ce) MPL Next Generation Sequencing IRoche) MYD88 Next Generation Sequencing 'genomische DNA (lllumina RainDance) MYD88 Next Generation Sequencing (Rache) MYD88 Sequenzierungsanalyse nach Sanger NFl Next Generation Sequencing (Roche) NOTCHl Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) NOTCHl Next Generation Sequencing (Roche) NOTCH2 Next Generation Sequencing (Roche) NPMl Next Generation Sequencing (lllumina Fluidigm) NPMl Next Generation Sequencing '(I!Iumina RainDance) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 23

22 Anlage zur Akkreditierungsurkunde 0-ML Analyt (M eßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik NPMl Next Generation Sequencing 1genomische DNA I!Rochel NPMl Next Generation Sequencing :genomische DNA lllllumina Einzelamplikonl NRAS Next Generation Sequencing [( ll lumina Fluidigm) NRAS Next Generation Sequencing llllumina RainDancel NRAS Next Generation Sequencing IRochel NRAS Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamplikon) NUP98-ADD3 RT-PCR NUP98-HOX9A RT-P CR NUP98-HOXA10 RT-PCR NUP98-HOXA13 RT-PCR NUP98-HOXA7 RT-PCR NUP98-PRRX2 RT-PCR P2RY8-CR LF2 RT-PCR Liquor As cites, Pleuraergus, PAG1-ABL2 RT-PCR PAXS-JAK2 RT-PCR Liquor Ascites, Ple uraergus, PDGFRB-H4 RT-PCR PHD2 Knochenma rk, pe ripheres Blut, Sequenzierungsanalyse nach Sanger PHF6 Next Generation Sequencing lllllumina RainDance) PHF6 Knochenma rk, peripheres Blut, Next Generation Sequencing I!Rochel Gültigkeitsdauer: bis Au sstellungsdatum: Seite 20 von 23

23 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML PHF6 Knochenmark, pe ripheres Blut, Sequenzierungsanalyse nach Sanger PI GA Knochenmark, pe ripheres Blut, Sequenzierungsanalyse nach Sanger PO Tl Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) PPFIBP1-JAK2 RT-PCR PTPNll Next Generation Sequencing ~ ll lumina RainDanc~ RANBP2-ABL1 Knochenmark, pe ripheres Blut, RT-PCR RCSDl-ABLl RT-PCR RCSD1-ABL2 RT-PCR RUNXl Next Generation Sequencing I (lllumina Fluid_lg_mj RUNXl Next Generation Sequencing ll_ro c h~ RUNXl Next Generation Sequencing lllumina Einzelamplikon) RUNX1-UPS42 RT-PCR SETBPl Knochenmark, peripheres Bl ut, Next Generation Sequencing (l llumina RainDance) SETBPl Next Generation Sequencing lrochel SFl Next Generation Sequencing ljiiumina RainDancel SF3Bl Next Generation Sequencing Wl lumina Fluidig_ml SF3Bl Knochenma rk, peripheres Blut, Next Generation Sequencing Wl lumina RainDancel SF3Bl Next Generation Sequencing lf_rochel SF3Bl Next Generation Sequencing llllumina Einzelam_Qiikonj SHIPl-ABLl RT-PCR Tumor-gewe be, RNA, cdn A Gültigkeitsdauer: bis Au sstellungsdat um: Seite 21 von 23

24 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML SNX2-ABL1 RT-PCR SRSF2 Next Generation Sequencing igenomische DNA llillumina Fluidigm) SRSF2 Next Generation Sequencing llillumina RainDance) SRSF2 Next Generation Sequencing IRoche) SRSF2 Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamolikon) SSBP2-CSF1R RT-PCR SSBP2-JAK2 RT-PCR STAT3 Next Generation Sequencing (Roche) STRN3-JAK2 RT-PCR TCR Real time PCR Tumorgewebe DNA TET2 Next Generation Sequencing lllllumina Fluidigm) TET2 Next Generation Sequencing ll lllumina RainDance) TET2 Next Generation Sequencing IIRoche) TET2 Next Generation Sequencing lllllumina Einzelamolikon) TNIPl-PDGFRB RT-PCR TP53 Next Generation Sequencing lllllumina Fluidigm) TP53 Next Generation Sequencing lllllumina RainDance) TP53 Next Generation Sequencing I!Roche) TP53 Next Generation Sequencing I (lllumina Einzelamolikon} TPR-JAK2 RT-PCR U2AF1 Next Generation Sequencing!(lllumina Fluidigm) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 22 von 23

25 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-M L U2AF1 Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) U2AF1 Next Generation Sequencing (Rochel U2AF1 Next Generation Sequencing (lllumina Einzelamolikon) WDR48-PDGFRB RT-PCR WTl Next Generation Sequencing (lllumina RainDance) WTl Next Generation Sequencing I(Roche) X POl Next Generation Sequencing l(lllumina RainDance) X POl Next Generation Sequencing I(Roche) ZC3HAV1-ABL2 RT-PCR ZEB2-PDGFRB RT-PCR ZMIZl-ABLl RT-PCR ZRSR2 Next Generation Sequencing I(Roche) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 23 von 23