Generika und Biosimilars in Deutschland Marktdaten Pro Generika %

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1 Generika und Biosimilars in Deutschland 2012 Marktdaten Pro Generika % Generika- Anteil am gesamten GKV-Markt in 2012

2 2 Kapitel 1 Das Jahr 2012 im Überblick Generika sind in Deutschland für die Versorgung der Menschen mit Arzneimitteln unverzichtbar. Ihr Anteil an der Versorgung hat in den vergangenen Jahren stetig zugenommen. Im Jahr 2012 wurde eine neue Höchstmarke erreicht: 29,3 Milliarden generische Tagestherapiedosen (defined daily dose, DDD) wurden zu Gunsten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet. Generikaunternehmen decken damit 73 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der GKV. Hierfür hat die GKV im vergangenen Jahr deutlich weniger als 10 % ihrer effektiven Arzneimittelausgaben aufgewendet. Grund dafür sind die ohnehin niedrigen Generikapreise in Deutschland, die sich in einem sehr intensiven Wettbewerb bilden. Der Umsatz der Generikaunternehmen lag in der GKV 2012 nach Listenpreisen bei rund 4,3 Milliarden Euro. Effektiv liegen die Generikapreise jedoch deutlich darunter. Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit erhielten die Krankenkassen in 2012 zusätzliche Preisnachlässe aus Rabattverträgen in Höhe von 2,09 Milliarden Euro. Der überwiegende Anteil daran entfällt auf rabattverträge über Generika. Im Jahr 2012 verzeichnete dagegen der gesamte Arzneimittelmarkt in der GKV einen sehr moderaten Umsatzzuwachs von etwas mehr als 1 % gegenüber dem Vorjahr. Das gesamte Arzneimittel-Ausgabenvolumen umfasste 30,3 Milliarden Euro zu Apothekenverkaufspreisen unter Berücksichtigung der gesetzlichen Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker, aber ohne die zusätzlichen Preisnachlässe aus den oben genannten Rabattverträgen. Auch auf Ebene der für die Unternehmen relevanten Herstellerabgabepreise fällt der Umsatzzuwachs mit 1,7 % auf insgesamt gut 19 Milliarden Euro gering aus der gesetzliche Hersteller-Zwangsrabatt ist hierbei berücksichtigt. Der GKV-Umsatz der patentgeschützten Arzneimittel stieg dabei um 10,3 % auf 11,4 Milliarden Euro, wohingegen der generikafähige Markt bestehend aus patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika um 8,9 % auf 7,6 milliarden Euro abnahm. Der Minderumsatz in diesem Marktsegment geht auf einen starken Rückgang patentfreier Erstanbieterprodukte um 22 % zurück. Der Gene rikaumsatz nahm um 4,8 % auf insgesamt 4,3 Milliarden Euro leicht zu dabei sind die zusätzlichen Preisnachlässe aus Rabattverträgen noch nicht berücksichtigt.

3 3 Die Anzahl der insgesamt zu Gunsten der GKV verordneten Packungen blieb mit 682 Millionen Packungen im Wesentlichen konstant, v. a. weil es einen klaren Trend zu mehr Verordnungen von größeren Packungen gab. Der Anteil der Generika am Absatz betrug 451 Millionen Packungen (66 %). Die Generikaquote im generika fähigen Markt lag gegenüber dem Vorjahr unverändert bei 81 %. Wachsender Preisabstand zwischen patentfreien Erstanbieterprodukten und Generika Die Einsparpotenziale bei der Verschreibung von Generika sind in Deutschland enorm: Für ein einziges patentfreies Erstanbieterprodukt (Altoriginal) mit einem durchschnittlichen Preis von 31,70 Euro hätten allein drei generische alternati - ven mit einem Durchschnittspreis von 9,58 Euro verordnet werden können. Die rabatte aus den Verträgen nach 130a Abs. 8 SGB V sind dabei noch nicht einmal berücksichtigt. Die GKV hätte somit im Jahr 2012 zusätzlich gut 3 Milliarden Euro einsparen können, wenn Generika überall dort, wo möglich, zum Einsatz gekommen wären. Allen pharmazeutischen Herstellern gemein ist die sehr hohe wirtschaftliche Belastung aus den gesetzlichen Zwangsrabatten und dem Preismoratorium. Der gesetzliche Zwangsrabatt hatte in 2012 ein Volumen von über 2,5 Milliarden Euro und dies in Zeiten, in denen die GKV einen Überschuss in zweistelliger milliardenhöhe verzeichnet.

4 4 Generikaunternehmen decken 73 % des Arzneimittelbedarfs der GKV Verbrauch (in Mrd. DDD = defined daily dose) 45,0 40,0 35,0 30,0 25,0 20,0 15,0 31,3 3,9 4,2 5,7 17,6 33,1 4,0 4,7 4,6 19,8 35,1 35,8 4,1 3,9 4,6 4,9 3,9 3,6 22,5 23,3 37,1 4,2 4,5 3,5 25,0 38,3 3,6 4,7 3,7 26,3 39,3 3,1 4,8 3,6 27,7 40,0 2,3 4,5 3,8 29,3 73 % 10,0 5, patentgeschützte Arzneimittel patentfreie Erstanbieterprodukte (ohne Generikakonkurrenz) patentfreie Erstanbieterprodukte (mit Generikakonkurrenz) Generika / Biosimilars Quelle: IGES-Berechnungen nach NVI (Insight Health)

5 5 Der Arzneimittelmarkt in der GKV steigt geringfügig auf 30,3 Mrd. Euro in 2012 Apothekenverkaufspreise 17% patentfreie Erstanbieterprodukte* 5,1 Mrd. Euro (-21,3%) 30% Generika 9,1 Mrd. Euro (+5,8%) 53% patentgeschützter Markt 16,0 Mrd. Euro (+8,4%) 47% generikafähiger Markt 14,3 Mrd. Euro (-5,9%) * Patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und Originale nie geschützt Basis: GKV AVP real (unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) Quelle: IMS PharmaScope Polo

6 6 Der Generikaumsatz steigt leicht auf 4,3 Mrd. Euro in 2012 Herstellerabgabepreise 17% patentfreie Erstanbieterprodukte* 3,3 Mrd. Euro (-22,1%) 23% Generika 4,3 Mrd. Euro (+4,8%) 60% patentgeschützter Markt 11,4 Mrd. Euro (+10,3%) 40% generikafähiger Markt 7,6 Mrd. Euro (-8,9%) * Patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und Originale nie geschützt Basis: GKV HAP real (unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums) Quelle: IMS PharmaScope Polo

7 7 Der Generikaanteil am Gesamtmarkt beträgt in 2012 gut 66 % Packungseinheiten 15% patentfreie Erstanbieterprodukte* 105 Mio. PE (-11,4%) 66% Generika 451 Mio. PE (+2,4%) 19% patentgeschützter Markt 126 Mio. PE (+1,9%) 81% generikafähiger Markt 556 Mio. PE (-0,6%) * Patentfreie Erstanbieterprodukte, inklusive Zweit anbieter und Originale nie geschützt Quelle: IMS PharmaScope Polo

8 8 Generika kosteten 2012 ab Werk im Durchschnitt nur ein Drittel eines patentfreien Erstanbieterproduktes , ,81 patentgeschützte Präparate inkl. erstanbieterpräparate ohne Generikakonkurrenz 48,77 31,45 patentfreie Erstanbieterpräparate, inkl. EP nie geschützt 20,28 Generika 9,57 44,41 27,95 GKV-Markt gesamt Apothekenabgabepreis 1 Herstellerabgabepreis 2 1 Netto-AVP: Gewichteter Durchschnittspreis pro Packungseinheit: Umsatz zu AVP/Menge in PE 2 Netto-HAP: Gewichteter Durchschnittspreis pro Packungseinheit: Umsatz zu HAP/Menge in PE Quelle: IMS PharmaScope

9 9 Durch den verstärkten Einsatz von Generika hätte die GKV 2012 weitere 3 Mrd. Euro einsparen können Einsparungen in Mrd. Euro ,0 15, , realisierte Einsparungen maximale Einsparungen zusätzliches Einsparpotenzial Preisbasis: Quelle: Apothekenverkaufspreis nach Abzug der Herstellerzwangsrabatte und des Apothekerrabattes ims PharmaScope Polo

10 10 Die Belastung der pharmazeutischen Industrie durch Zwangsrabatte ist mit 2,5 Mrd. Euro im Jahr 2012 weiterhin sehr hoch in Mrd. Euro 2,6 2,4 2,2 2,0 1,8 1,6 +57,4 % -0,9 % 1,4 +17,5 % +0,2 % 1,2 2,526 2,503 1,0 0,8 0,6 1,063 1,605 1,249 1,252 0,4 0, Apothekenrabatt * Herstellerrabatt ** * Die Berechnung erfolgt für 2009 und 2010 auf Basis des rückwirkend ab 1. Januar 2009 auf 1,75 Euro abgesenkten Apotheken rabattes, ab Januar 2011 auf Basis des erhöhten Rabattes (2,05 Euro). ** Berechnung auf Basis der jeweils gültigen Höhe Zwangs rabatte; Ab 2010 inklusive Rabatte für parenterale Zubereitungen, ab 2011 inklusive Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums Quelle: IMS PharmaScope Polo

11 11 Die rückläufige Preisentwicklung entlastet die GKV in 2012 Angaben in Prozent 2,4 % -1,3 % 0,9 % -0,1 % -2,5-2,0-1,5-1,0-0,5 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 Strukturkomponente Quartal 2012: 801,7 Mio. Euro Preiskomponente Quartal 2012: -452,7 Mio. Euro Umsatz Quartal 2011: Mio. Euro Quartal 2012: Mio. Euro Menge Quartal 2011: 683,4 Mio. PE Quartal 2012: 682,6 Mio. PE Quelle: IMS HEALTH, IMS GKV-Strukturkom ponenten-studie

12 12 Kapitel 2 Rabattverträge: Auf historischem Allzeithoch Im Jahr 2012 hat die Belastung der Generikaunternehmen durch Rabattverträge nochmals deutlich zugenommen. Insgesamt bestanden im Dezember Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Herstellern eine Zunahme um über Verträge gegenüber Dezember Im gleichen Maße haben auch die Marktanteile der Rabattverträge einen neuen Höchststand erreicht: Im generikafähigen Markt waren nach Absatz bereits gut 65 % aller Verordnungen rabattiert. Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit erhielt die GKV in ,09 Milli arden Euro zusätzliche Preisnachlässe aus Rabattverträgen. Da der Großteil der Rabattverträge Generika-Rabattverträge sind, wird das effektive Generika- Ausgabenvolumen nahezu halbiert und liegt dann bei ca. 2,3 Milliarden Euro. Die Marktkonzentration im GKV-Rabattvertragsmarkt ist sehr hoch: 71 % des gesamten Absatzes entfallen allein auf die TOP 10 Hersteller. Zum Vergleich: Im GKV-Marktsegment ohne Rabattvertrag vereinten die TOP 10 Hersteller gerade einmal 34 % Marktanteil auf sich. Hinzu kommt eine sehr hohe Marktkonzentration in den einzelnen rabattierten Wirkstoffmärkten. Das bedeutet, dass als Ergebnis des enormen Preis- und rabattdruckes sehr hohe Marktanteile eines einzelnen Wirkstoffes bei einem einzelnen Unternehmen verbleiben.

13 13 Die Anzahl der Rabattverträge hat einen neuen Höchststand erreicht Anzahl Rabattverträge Anzahl Handelsformen unter RV Anzahl Krankenkassen mit Rabattverträgen Anzahl Unternehmen mit Rabattverträgen Dezember 2011 Dezember 2012 Quelle: INSIGHT Health, NVI Dezember 2012

14 14 Das Marktvolumen unter Rabattvertrag steigt kontinuierlich an Umsatz (HAP) in Mrd. Euro Absatz (in Mio. PE) 6,0 5,0 4,8 5,5 13 % % 300 4,0 33 % 28 % 3, % 90 % 2,0 54 % 52 % 100 1,0 Jan Dez 2011 Jan Dez 2012 Jan Dez 2011 Jan Dez 2012 Restgruppe patentfreie Erstanbieterprodukte patentgeschützte Produkte Generika Basis: Umsatz HAP in Mrd. Euro, nur Rabattverträge nach 130a SGB V Quelle: IMS Contract Monitor

15 15 65 % aller abgegebenen Generikapackungen im generikafähigen Markt sind bereits rabattiert Marktanteil Rabattverträge in Prozent 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % April 2007 April 2008 April 2009 April 2010 April 2011 April 2012 Dezember 2012 Marktanteil generikafähiger Markt, Absatz in Packungseinheiten (PE) in Prozent Marktanteil generikafähiger Markt, Umsatz in Euro (%) Quelle: IMS Contract Monitor National, generikafähiges Segment (Generika, Erstanbieter und Zweitanbieter mit abgelaufenem Patent, nie geschützte Produkte)

16 16 Die Marktkonzentration ist im Rabattvertragsmarkt 2012 sehr hoch Anteil Absatz in Packungseinheiten (PE) 100 % 29 % 80 % 50 % 66 % 60 % 40 % 71 % 50 % 20 % 34 % GKV-Gesamt Marktsegment ohne Rabattvertrag Marktsegment mit Rabattvertrag Anteil der Top 10 Hersteller im gesamten GKV-Markt übrige Pharmaunternehmen Quelle: IMS Contract Monitor, Absatz in Packungseinheiten, Januar bis Dezember 2012

17 17 Die Marktkonzentration in den rabattvertragsgeregelten Wirkstoffmärkten ist in 2012 bedenklich hoch Wirkstoff Marktanteil nach Verordnungen TOP 3 Konzerne (Angaben in Prozent) Ibuprofen 93 % Ramipril 98 % Pantoprazol 80 % Simvastatin 80 % Amoxicillin 99 % Quelle: NVI (INSIGHT Health), eigene Berechnungen 2012

18 18 Der Anteil der Rabattverträge am GKV-Umsatz steigt weiter an Herstellerabgabepreise 20,9 Mrd. Euro 21,2 Mrd. Euro 21,5 Mrd. Euro 18 % Anteil Rabattverträge am GKV-Umsatz 23 % Anteil Rabattverträge am GKV-Umsatz 25 % Anteil Rabattverträge am GKV-Umsatz

19 19 Immer mehr patentgeschützte Präparate sind dabei unter Rabattvertrag 5,5 Mrd. Euro 67 % Rabattverträge patentfreie AM 3,6 Mrd. Euro 33 % Rabattverträge patentgeschützte AM* 1,8 Mrd. Euro 56 % übrige patentgeschützte AM 44 % Top 5 patentgeschützte AM 15% Enbrel 8% Rebif 8% Lantus 7% Betaferon 6% Remicade * Inklusive Zweitanbieter Basis: Umsatz zum Abgabepreis des pharmazeutischen unternehmers (HAP) Quelle: IMS Contract Monitor Account

20 20 Kapitel 3 Biosimilars Biopharmazeutika haben Ärzten und Patienten in den vergangenen Jahren neue Therapieoptionen bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen gebracht. Die Biopharmazeutika sind zudem ein dynamisch wachsendes Marktsegment innerhalb des Arzneimittelmarktes der GKV. Im Jahr 2012 betrug ihr Umsatz rund 3,8 Milliarden Euro zu Herstellerabgabepreisen, wobei bereits der erhöhte gesetzliche Herstellerrabatt berücksichtigt wurde. Künftige Patentabläufe bei den Biopharmazeutika öffnen hier ein Fenster. Denn mit Patentablauf können Nachfolgeprodukte patentgeschützter Biopharmazeutika, die Biosimilars, auf den Markt kommen. Das wiederum setzt den Preiswettbewerb in Gang. Im Jahr 2013 werden Arzneimittel mit einem Gesamtumsatz von 910 Millionen Euro ihren Patentschutz verlieren. Dies ist ein Minus von 245 Millionen Euro gegenüber dem Jahr Im Jahr 2014 wird der Gesamtumsatz der aus dem Patent laufenden Arzneimittel dann noch weiter abnehmen und mit 652 Millionen Euro den mit Abstand niedrigsten Wert seit Jahren erreichen. Zugleich zeichnet sich ab 2014 ein Paradigmenwechsel ab: Erstmalig laufen 2014 mit einem Umsatz von 369 Millionen Euro mehr Biopharmazeutika aus dem Patent als chemische Wirkstoffe mit 283 Millionen Euro Umsatzvolumen mit grundlegenden Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt und die künftigen Arzneimittelausgaben der GKV. Denn die Entwicklung der Biosimilars unterscheidet sich aufgrund einer wesentlich längeren Entwicklungszeit, einer ungleich größeren Komplexität und deutlich höheren Entwicklungskosten grundlegend von der Entwicklung und Herstellung von Generika. Daraus resultiert im Regelfall auch ein deutlicher zeitlicher Abstand zwischen dem Patentablauf des Erstanbieterproduktes und dem Markteintritt des ersten Biosimilars. Die Folge: Der Preiswettbewerb beginnt damit oft nicht mehr am Tag des Patentablaufes des Erstanbieterproduktes, sondern erst mit dem tatsächlichen Markteintritt eines Biosimilars. Die zukünftige Bedeutung der Biosimilars wird offensichtlich, wenn man das Volumen der anstehenden Patentabläufe mit der aktuellen Marktbedeutung von Biosimilars vergleicht: Heute gibt es im Marktsegment der Biosimilars drei Wirkstoffe: Epoetin, Filgrastim und Somatropin. Diese Biosimilars stehen für einen GKV-Umsatz von 62 Millionen Euro und 5,8 Millionen DDD. Demgegenüber muss das gesamte Marktsegment der Biopharmazeutika gesehen werden, das noch

21 21 nahezu vollständig patentgeschützt ist und 3,8 Milliarden Euro umfasst (jeweils zu Herstellerabgabepreisen, wobei bereits der erhöhte gesetzliche Herstellerrabatt berücksichtigt wurde). Setzt man diese hohen Umsätze mit den künftigen Patentabläufen bei den Biopharmazeutika in einen Zusammenhang, wird die enorm wichtige Bedeutung der Biosimilars als Grundlage einer nachhaltigen Arzneimittelversorgung erkennbar. Darum ist der Abbau von Marktbarrieren für Biosimilars in Deutschland zwingend notwendig. Nur bei einem raschen Markteintritt und einer ungehinderten Marktdurchdringung können Biosimilars ihren wichtigen Beitrag zur nachhaltigen und bezahlbaren Arzneimittelversorgung leisten.

22 22 Der Anteil der Biosimilars an der Versorgung ist auch in 2012 noch äußerst gering 0,7% patentfreie Erstanbieterprodukte 6,8 Mio DDD * 0,6% Biosimilars 5,8 Mio DDD * 98,7% patentgeschützter Markt 931,5 Mio DDD * 1,3% biosimilarfähiger Markt 12,7 Mio DDD * * defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) Quelle: NVI (INSIGHT Health)

23 23 Biopharmazeutika haben in 2012 mit 4,7 Milliarden Euro eine hohe Ausgabenrelevanz Apothekenverkaufspreise* 4,2% patentfreie Erstanbieterprodukte 0,21 Mrd. Euro 1,6% Biosimilars 0,08 Mrd. Euro 94,1% patentgeschützter Markt 4,69 Mrd. Euro 5,9% biosimilarfähiger Markt 0,29 Mrd. Euro * Umsatz AVP real: GKV-Umsatz nach Apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge und Apothekenabschlag Quelle: NVI (INSIGHT Health)

24 24 Der Umsatz der Biosimilars betrug in Millionen Euro Herstellerabgabepreise* 4,3% patentfreie Erstanbieterprodukte 0,16 Mrd. Euro 1,6% Biosimilars 0,06 Mrd. Euro 94,1% patentgeschützter Markt 3,54 Mrd. Euro 5,9% biosimilarfähiger Markt 0,22 Mrd. Euro * Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge Quelle: NVI (INSIGHT Health)

25 25 Das enorme Potenzial der Biosimilars wird in 2012 noch nicht voll genutzt Präparat DDD* in % GKV-Umsatz HAP real** in % GKV-Umsatz AVP real *** in % Epoetin Biosimilars 77,5 75,5 75,6 patentfreie Erstanbieterprodukte 22, ,4 FILGRASTIM Biosimilars 64,9 60,7 60,4 patentfreie Erstanbieterprodukte 35,1 39,4 39,7 SOMATROPIN Biosimilars 7,9 5,8 5,9 patentfreie Erstanbieterprodukte 92,1 94,2 94,1 * defined daily dose (definierte Tagestherapiedosis) ** Umsatz HAP real: GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge *** Umsatz AVP real: GKV-Umsatz nach Apothekenverkaufspreis abzgl. gesetzlicher Herstellerabschläge und Apothekenabschlag Quelle: NVI (INSIGHT Health)

26 26 Paradigmenwechsel bei Patentabläufen: Ab 2014 werden vor allem Biopharmazeutika patentfrei Umsatz (HAP) in Mio. Euro Patentablauf 2013 Patentablauf 2014 Patentablauf 2015 Biopharmazeutika chemische Wirkstoffe Basis: MAT 10 / 2012 Quelle: SHARK (INSIGHT Health); NVI (INSIGHT Health)

27 27 Glossar AVP real Apothekenverkaufspreis unter Berücksichtigung aller Zwangsrabatte für Hersteller und Apotheker, inkl. Berücksichtigung Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums Biopharmazeutika / Biologicals Arzneimittel, die in gentechnisch veränderten organismen hergestellt werden. Biosimilars Arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden wegen ihrer Ähnlichkeit in Bezug auf Qualität, sicher heit und Wirksamkeit mit einem bio logischen Referenzarznei mittel, mit denen sie verglichen worden sind, zugelassen werden. DDD defined daily dose, definierte Tagestherapiedosis EP Erstanbieterpräparate Marktkonzentration Indikator der Verteilung von Umsatzanteilen auf die Anzahl der Unternehmen PE Packungseinheiten Preiskomponente zeigt auf, welche Auswirkungen Preisänderungen auf die Arzneimittelausgaben haben. Strukturkomponente beschreibt, welchen Einfluss Marktverschiebungen auf den Bruttoumsatz ausüben; Es werden kostenmindernde Marktverschiebungen von teuren Erstanbieterpräparaten zu Generika und ausgabensteigernde Marktverschiebungen zu neuen hochpreisigen Substanzen unterschieden. YTD year-to-date; seit Jahresbeginn Generikaquote Anteil der ärztlichen Verordnung von Generika; Es wird unterschieden in Generikaquote am generikafähigen Markt und Generikaquote am Gesamtmarkt. GKV-Markt Markt, der die Verordnungen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abdeckt. HAP real Herstellerabgabepreis unter Berücksichtigung des Hersteller-Zwangsrabattes, inkl. Zusatzabschläge infolge des Preismoratoriums

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