Biosimilars aus Sicht der Kostenträger - BfArM im Dialog

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1 Biosimilars aus Sicht der Kostenträger - BfArM im Dialog Bonn, 27. Juni 2016 Dr. Antje Haas GKV-Spitzenverband Abteilung Arznei- und Heilmittel

2 Biologische Arzneimittel, ein problematischer Teilmarkt GKV-Umsatz biologischer Arzneimittel: ca. 6,4 Mrd. 19% des Gesamtumsatzes an Arzneimitteln 2,5 % aller Verordnungen auf diese Arzneimittel. Patentablauf vieler umsatzstarker Arzneimittel aus diesem Segment bevorstehend Bisher nur wenig Wettbewerb bei patentfreien Wirkstoffen in diesem Segment. Angemessene Einsparungen mit bestehenden Maßnahmen zweifelhaft. Notwendigkeit wettbewerbsfördernder Maßnahmen zur Hebung von Wirtschaftlichkeitsreserven. Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 2

3 dpa Barmer: Hohes Einsparpotenzial durch Bio-Nachahmerarzneien In den nächsten fünf Jahren könnten durch eine stärkere Nutzung von Biosimilars die Ausgaben für Arzneimittel um mehr als vier Milliarden Euro gesenkt werden. Allein bei der Barmer GEK lasse sich in dem Zeitraum durch eine konsequente Verschreibung von Biosimilars eine halbe Milliarde Euro einsparen. Bei einer Therapie mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sollten Nachahmerprodukte verstärkt angewendet werden, denn die Versorgungsqualität leide nicht darunter, erklärte der Vorstandsvorsitzende der Ersatzkasse, Christoph Straub. Die frei werdenden Mittel könnten für andere innovative Medikamente verwendet werden. Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 3 BGEK Arzneimittelreport 2016

4 Zulassungssturm im Vergleich zu bisher Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 4

5 Biosimilars: Diversifizierung der Originalhersteller Quelle: apofokus 1/2015 Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 5

6 Konzept des GKV-Spitzenverbands zu Biosimilars Herausforderungen Organisation unabhängiger Information für den Arzt und den Patienten Verpflichtung zur Wirtschaftlichkeit bei Therapiebeginn Therapiesicherheit bei Umstellung durch Zulassungsinhalte Incentives für Arzt, Apotheker und Patient (?) Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 6

7 Preisbildung in Deutschland beim Me-too und Biosimilar Me-too innerhalb Innovationscluster: Bei AMNOG-Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Preisabhängigkeit von der zweckmäßigen Vergleichstherapie, mit ZN auch eurp und VAM. Tenderpreis durch 130b plus Selektivverträge. Biosimilars: keine 35a Zusatznutzen-Bewertung, daher keine 130b- Erstattungsbetragsverhandlungen, daher in Deutschland keine Tender wie in vielen anderen europäischen Staaten Preisbildung durch Selektivverträge klassischer Art, aber auch durch Strukturverträge geprägt. SGB V Steuerungsinstrumente ( 84, 35) Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 7

8 Position 1: Steigerung der Akzeptanz von Biosimilars in der Verordnung Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ, 2008): die für notwendig gehaltenen Nachweise für die Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit [sind] vorhanden können [ ] bei Beginn einer Behandlung ebenso eingesetzt werden Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA/837805/2011): etwaige Abweichungen [haben] keine Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit Paul-Ehrlich-Institut ( ) Biosimilars [können] grundsätzlich [ ] so eingesetzt werden wie Originatorprodukte auch. Dies beinhaltet implizit daher sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originatormolekül bekommen haben. Versorgung mit preisgünstigen Biosimilars gleichwertig Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 8

9 Mikroheterogenität und Immunogenität Diversität Biosimilar <> Original vergleichbar mit der Chargendiversität MabThera : Schiestl M., 2011 Schneider C., 2013 Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 9

10 Position 1: Umsetzung der Akzeptanz von Biosimilars in der Versorgung Entwicklung einer Kommunikationsstrategie zur Thematisierung der Sicherheit und Wirksamkeit preisgünstiger Biosimilars unter Einbindung von: Medizinische Fachgesellschaften Vertretern der Ärzteschaft Patientenorganisationen Medizinischem Dienst der Krankenkassen Vertrauen in regulatorische Entscheidung essentiell Verständnis für das Biosimilar-Prinzip Real World Evidence als Bestätigung der Gleichwertigkeit Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 10

11 Position 2: Wettbewerbsanreize ausbauen Fortführung der bewährten Rabattverträge im Bereich biologischer Arzneimittel Klassifizierung als preisgünstiges Biological bei Vorliegen eines bestimmten Abstands zu einem bestimmten Referenzpreis Anpassung der Höhe des Referenzpreises und des Preisabstands an die Marktsituation. Anreize für Arzt zur Verordnung preisgünstiger Biologicals oder rabattierter Biologicals insbesondere bei Ersteinstellung. Aktuelle Informationen über Rabattverträge und preisgünstige Biologicals in der Praxis-Verwaltungssoftware Vereinbarung regionaler Quoten für preisgünstige Biologicals oder rabattierte biologische Arzneimittel Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 11

12 Infliximab Anteil an verordneten DDDs - Bund 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Remsima inflectra Remicade 30% 20% 10% 0% Quelle: GAmSI Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 12

13 Infliximab - Verordnete DDDs - Bund Remsima Inflectra Remicade Quelle: GAmSI Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 13

14 Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 14

15 Infliximab Anteil an verordneten DDDs KV WL 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% Remsima Inflectra Remicade 30% 20% 10% 0% Quelle: GAmSI Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 15

16 Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 16

17 Einsparpotentiale / Diversifikation Erstrundeneffekte erhalten und nachhaltig ausbauen Switch als Arztentscheidung Berücksichtigung der Kontinuität der Therapie Neueinstellungen auf preisgünstiges Biologikum als Wettbewerbsmotor Ziel: Absenkung des Preisniveaus auf nachhaltiges Niveau Wettbewerb über Produktdiversifikation Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 17

18 Ausblick: Ausweitung der Substitutionspflicht auf Biosimilars Aut-idem-Austausch aufgrund von Erkenntnissen zur äquivalenten Wirksamkeit und Sicherheit auch bei biologischen Arzneimitteln prinzipiell möglich. Konkrete Entscheidungen über Austauschbarkeit auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse notwendig Wirkstoffbezogene Entscheidungen zur Austauschbarkeit Switch-Studien im Rahmen und nach der Zulassung von Biosimilars Ergänzende, öffentlich geförderte Studien denkbar, z.b. NOR-Switch Studie Umsetzung der Ergebnisse zur Austauschbarkeit als Teil der Arzneimittel-Richtlinie des G-BA Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 18

19 Substitution von biologischen Arzneimitteln in Deutschland Bei Bioidenticals, d.h. biologische Arzneimittel aus demselbem Produktionsprozess findet bereits heute ein Austausch in Apotheken statt. Diese Arzneimittel sind in Anlage 1 zum Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach 129 Absatz 2 SGB V, der zwischen GKV- Spitzenverband und Deutschem Apothekerverband e.v. geschlossen wird, aufgeführt. Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 19

20 Bio-Generika Komplexität biologischer Wirkstoffe größer als chemischer Wirkstoffe Rasche Fortentwicklung des Stand der Technik zur Identifizierung und Charakterisierung biologischer Substanzen zur Produktion biologischer Substanzen Biosimilars - Ein Handbuch, 2014 Mittelfristig und wirkstoffbezogen: Switch auf Apothekenebene Switch-Studien / Interchangeability-Studien + Real World Evidence Identifikation vollständig austauschbarer Arzneimittelgruppen Bio-Generika Biosimilars aus Sicht der Kostenträger Dr. Antje Haas Seite 20