Berichte über Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2015

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1 Berichte über Medikationsfehler im zweiten Halbjahr Routinesitzung, 26. April 2016 Absender Titel Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Medikationsfehler und deren Klassifizierung Typen von Medikationsfehlern nach dem Good Pratice Guide Erläuterung und Typen von Medikationsfehlern durch die AMTS 2. Spektren der an die AMTS gemeldeten Medikationsfehler 3. UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Medikationsfehlern Zuordnung der PT s zu Medikationsfehlertypen Häufigst betroffene Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen Todesfälle Auswertung der kompletten 249 Fallberichte 4. Medikationsfehler im Vergleich 5. Ergebnisse und Herausforderungen sowie Vorschläge für eine geeignete MedDRA-Klassifizierung und Nomenklatur Absender Titel Seite 2

3 Typen von Medikationsfehlern nach dem Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors A medication error is an unintended failure in the drug treatment process that leads to, or has the potential to lead to, harm to the patient. A failure in the drug treatment process does not refer to lack of efficacy of the drug, rather to human or process mediated failures. In the context of pharmacovigilance an intercepted error indicates that an intervention caused a break in the chain of events in the treatment process before reaching the patient which would have resulted in a potential ADR. Absender Titel Seite 3

4 Typen von Medikationsfehlern nach dem Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors The term potential medication error refers to all possible mistakes in the prescribing, storing, dispensing, preparation for administration or administration of a medicinal product by all persons who are involved in the medication process and may lead to a) a medication error with harm, but without knowing the actual cause, b) a medication error without harm and without knowing the actual cause, or c) a medication error without harm, but with the awareness of the actual cause. Absender Titel Seite 4

5 Erläuterung und Typen von Medikationsfehlern Für die Einordnung einer Arzneimittelanwendung als Medikationsfehler müssen daher zwei Bedingungen erfüllt sein: a) ein unbeabsichtigtes Verhalten eines am Medikationsprozess Beteiligten, welches zu einer unerwünschten Wirkung führt oder führen könnte und b) eine Anwendung außerhalb der Zulassungsbedingungen. Medikationsfehler können weiter in die verschiedenen Kategorien eingestuft werden: potenzieller Fehler Beinahe-Fehler (= schadensgeneigte Situation) Fehler ohne schädliche Folgen Fehler mit schädlichen Folgen (z.b. Nebenwirkung) Absender Titel Seite 5

6 Spektrum der an die AMTS gemeldeten 100 Fallberichte zu Medikationsfehler im 2. Halbjahr Dosierungsfehler Look- und Sound-alikes Anwendungsfehler Irreführende Bezeichnungen Qualitätsfragen Absender Titel Seite 6

7 UAW-Verdachtsfälle im Zusammenhang mit Medikationsfehlern aus der UAW-Datenbank im 2. Halbjahr Fallberichte mit mind. einem Begriff unter HLGT Medication Errors Auswahl von Begriffen bezogen auf Medikationsfehler, (z.b. Accidental overdose, Drug administration error, Drug dose omission, Drug name confusion, Expired drug administered, Incorrect dose administered, Incorrect route of drug administration, Intercepted drug administration error, Labeled drug-drug interaction medication errror, Medication error, Overdose, Underdose and Wrong drug administered) 277 Berichte abzügl. Fälle mit Begriffen aus SMQ: Depression and Suicide and Self-injury, Intentional overdose, Suicide attempt und Off-label-use, Drug abuse/dependence, Alcohol interaction/poisoning, Intentional Poisoning 249 Berichte Absender Titel Seite 7

8 Zuordnung der 321 PTs in den 249 Fallberichten zu den drei verschiedenen PT-Kategorien im 2. Halbjahr Dosierungsfehler Anwendungsfehler Unspezifische 50 0 Absender Titel Seite 8

9 Anteile spezifischer Wirkstoffe/Subgruppen innerhalb dieser Wirkstoffgruppen nach Häufigkeit Risperidon Levetiracetam Rivaroxaban Sitagliptin Intravaginale Kontrazeptiva 0 Antipsychotika Antiepileptika Antithrombolytika Antidiabetika Gynäkologika Absender Titel Seite 9

10 Medikationsfehlermeldungen, bei denen tödliche Verläufe beschrieben sind (Kausalität nicht sicher belegt, N=10 von 249) 239 Todesfälle: 10 Gichtmittel (Colchicin); 1 Opioide (Fentanyl); 1 Somatostatin und Analoga (Octreotid); 1 Antipsychotika (Olanzapin); 1 Polymedikation; 1 Antithrombotische Mittel (Clexane); 2 Antineoplastische Mittel (Taxane); 3 Absender Titel Seite 10

11 Zuordnung der 249 Fallberichte zu den drei Kategorien nach Lesen der kompletten Fallberichte Verteilung Unklar/ Nicht zuzuordnen (50%) Keine Medikationsfehler (27%) Medikationsfehler (23%) Absender Titel Seite 11

12 UAW-Verdachtsfälle im Vergleich mit Berichten über Medikationsfehlermeldungen ans BfArM Anders als bei den UAW-Verdachtsfällen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern werden bei den Beinahe-Fehlermeldungen die Ursachen beschrieben UAW-Berichte im Zusammenhang mit Medikationsfehlern müssten mehr als bisher die Ursachen beschreiben. Viele gemeldete Medikationsfehler sind laut Definitionen in den GVP- Modulen keine, sondern versehentliche Expositionen (so genannte akzidentelle Überdosierung, Missbrauchs- und/oder Fehlgebrauchsfälle, Off- Label Use und/oder häufig einfach nur Qualitätsprobleme (=Quality issues). Für die Codierung fehlen noch wichtige MedDRA-PTs (z.b. Look-alikes oder Sound-alikes oder Confusing strength data). Die MedDRA-Codierung erfolgt uneinheitlich, bei vielen Fällen werden mehr als zwei Begriffe gewählt. Die Dopplung von Terms (z.b. Überdosierung) führt nicht zur Vereinfachung und/oder Vereinheitlichung, sondern zu unnötigen Mehrfachnennungen. Die verwendeten PTs führen häufig nicht zu den ursächlichen Zusammenhängen. Absender Titel Seite 12

13 Vorschläge zur Verbesserung der Dokumentationsqualität im UAW-Bericht (1) Kategorisierung der Fälle entspr. der EU-Guidance in absichtliche Überdosierung, z.b. bei Off-Label Use Fehlgebrauch, Missbrauch, Medikationsfehler (einschl. unabsichtliche Überdosierung) sowie bei beruflicher bzw. versehentlicher Exposition auftreten. (2) Spezifizierung der PT nach Dosierungs- und Anwendungsproblemen unterhalb der Medikationsfehlerebenen (3) Darstellung der ursächlichen Zusammenhänge auch z.t. durch die Schaffung neuer PT: Look-alikes, Sound-alikes, oder auch Confusing strength data Absender Titel Seite 13