Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745

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1 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745 Inhalt 1. Produktbeschreibung und Spezifikation Produktbeschreibung und Spezifikation...2 Produkt... 2 Rückverfolgbarkeit...2 Patientenfokus... 2 Betrieb und Wirkungsweise...2 Einordnung in Anhang VIII Klassifizierung...2 Eigenschaften... 2 Zubehör... 2 Varianten... 3 Beschreibung der Funktionselemente...3 Stoffe... 3 Sonstige Spezifikationen Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts Allgemeine Informationen Auslegung und Herstellung...4 Herstellung... 4 Externe Leistungen Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Nutzen-Risiko-Analyse / Risikomanagement Verifizierung und Validierung Vorklinische und klinische Daten...5 Testergebnisse...6 Klinische Bewertung Zusätzliche Informationen (besondere Fälle)...7 CMR / Endokrine Wirkung...8 Sterilität (Steriler Zustand oder definierter mikrobiologischer Status)...8 Produkte mit Messfunktion...8 Einsatz in und mit anderen Medizinprodukten...8 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

2 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/ Produktbeschreibung und Spezifikation. Einschließlich der Varianten und Zubehörteile 1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation Produkt Der Produkt- oder Handelsname Allgemeine Beschreibung des Produkts einschließlich Zweckbestimmung Vorgesehene Anwender Rückverfolgbarkeit Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C oder eindeutige Identifizierung anhand des Produktcodes Katalognummer oder andere eindeutige Referenz Nachweis(e) UDI Nachweis Patientenfokus Vorgesehene Patientengruppe Zu diagnostizierende, zu behandelnde und/oder zu überwachender Krankheitszustand Patientenauswahl Indikationen Kontraindikationen Warnhinweise Betrieb und Wirkungsweise Grundsätze betreffend des Betriebs Wirkungsweise Ggfs. wissenschaftlicher Nachweis Begründung dass es sich um ein Produkt handelt Einordnung in Anhang VIII Klassifizierung Risikoklasse des Produkts Begründung für die angewandte Klassifizierungsregel Auszug der Regel Eigenschaften Bestehende Eigenschaften Neue Eigenschaften und deren Erläuterung Zubehör Beschreibung des Zubehörs andere Produkte und sonstige Produkte, die keine Medizinprodukte sind Nachweis(e) Liste Zubehör QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

3 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745 Varianten Beschreibung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten oder vollständige Auflistung der verschiedenen Konfigurationen/Varianten Nachweis(e) Übersicht Varianten Übersicht Konfiguration Beschreibung der Funktionselemente Allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente o Software o Rezeptur o Zusammensetzung o Funktionsweise o GGFS: qualitative und quantitative Zusammensetzung Bildliche Darstellungen wie o Diagramme o Fotografische Bilder o Zeichnungen Kennzeichnung der wichtigsten Bestandteile/ Komponenten Erläuterungen für das Verständnis der Zeichnungen und Diagramme Nachweis(e) Diagramme Zeichnungen Bilder Stoffe integrierte Rohstoffe Stoffe, die entweder direkt oder indirekt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen Nachweis(e) Sicherheitsdatenblätter Sonstige Spezifikationen Eigenschaften Abmessungen Leistungsattribute Varianten/Konfigurationen Zubehörteile, die üblicherweise verwendet werden Broschüren Kataloge Internetseiten Anmerkung: Die Punkte erscheinen dem Anwender in Verbindung mit der Anwendung. Nachweis(e) Zeichnungen und Pläne Broschüren Kataloge Internetseiten QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

4 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/ Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts Übersicht über produzierte frühere Generationen wenn zutreffend Übersicht ermittelter ähnlicher Produkte auf dem CE-Markt oder auf internationalen Märkten wenn zutreffend 2. Allgemeine Informationen Zusammenstellungen bestehend aus: Kennzeichnungen o Auf dem Produkt o Auf der Verpackung i. Einzelverpackung ii. Verkaufsverpackung iii. Transportverpackung o spezielle Handhabungsbedingungen Gebrauchsanweisung Anmerkung: in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll Nachweis(e) Gebrauchsanweisung Arbeitsanweisung Aufbereitung Aufbereitungsanweisung Beispiel A Aufbereitungsanweisung Beispiel B Aufbereitungsverfahren Vorlage 3. Auslegung und Herstellung Informationen zum Verständnis der Auslegungsphasen welche durchlaufen wurden Herstellung Informationen allgemein Spezifikationen Herstellungsprozesse Prozessvalidierung verwendete Hilfsstoffe laufende Überwachung Prüfung des Endprodukts Nachweis(e) Produktionsprozesse Validierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise Externe Leistungen Lieferanten Unterauftragnehmer Anmerkung: Alle bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt wurden. Nachweis(e) Beschaffungsprozesse Qualitätssicherungsvereinbarungen (kritische Prozesse) Prüfnachweise QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

5 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/ Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Angaben zum Nachweis der Konformität mit Anhang I der Verordnung EU 2017/745 MDR festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für das Produkt unter Begründungen für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen Validierung und Verifikation der Lösungen Nachweis der Konformität mit: Für das Produkt geltende grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen Erläuterungen, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen eingesetzte Methoden zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen Angewandten harmonisierten Normen Gemeinsame Spezifikationen (GS)GS Sonstigen Lösungen Bezeichnung der gelenkten Dokumente im Rahmen der technischen Dokumentation Geografischer Standort der Technischen Dokumentation Nachweis(e) Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 5. Nutzen-Risiko-Analyse / Risikomanagement Nutzen-Risiko-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 8 Gewählten Lösungen Ergebnisse des Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 3 Nachweis(e) Risikomanagementakte nach EN ISO Verifizierung und Validierung Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests Studien zum Nachweis der Konformität des Produkts Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise 6.1. Vorklinische und klinische Daten Erklärung: Diese Angaben umfassen die zusammengefassten Ergebnisse aller Verifizierungen, Validierungen und Tests, die vor der endgültigen Freigabe sowohl hausintern als auch in einer simulierten oder tatsächlichen Anwenderumgebung durchgeführt wurden. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

6 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745 Auf alle verschiedenen Hardware- Konfigurationen und Betriebssysteme wurde eingegangen einschließlich a. Stabilität b. Haltbarkeitsdauer c. Leistung d. Sicherheit Die Übereinstimmung mit der Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates ist nachgewiesen Es werden keine neuen Tests durchgeführt da die verwendeten Produkte in der Vorgängerversion bereits die geforderten Prüfungen durchlaufen haben und identisch sind. Nachweis(e) Klinische Bewertung Testergebnisse Ergebnisse von o Labortests o Anwendungssimulationstests o Tiertests o Tierversuche o Auswertung der Literatur unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung o Auswertung der Literatur zu ähnlichen Produkten bezüglich der vorklinischen Sicherheit Informationen zu o Testaufbauten o vollständige Testprotokolle o Studienprotokolle o Methoden der Datenanalyse o Datenzusammenfassungen o Testergebnissen Anmerkung: Dies betrifft insbesondere: Biokompatibilität des Produkts einschließlich Identifizierung aller Materialien in direktem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender Identifizierung aller Materialien in indirektem Kontakt mit dem Patienten oder Anwender physikalische, chemische und mikrobiologische Parameter, elektrische Sicherheit und elektromagnetische Kompatibilität, Verifizierung und Validierung der Software mit o Beschreibung des Softwaredesigns o Des Entwicklungsprozesses o Nachweise der Validierung o Bestätigung das die Software wie im fertigen Produkt verwendet wird Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise Klinische Bewertung Bericht über die klinische Bewertung inklusive Aktualisierungen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

7 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745 Plan für die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A; Plan und Bewertungsbericht zur klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B Begründung, warum eine klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen nicht angebracht ist. Günstige und ungünstige Daten. Nachweis(e) Klinische Bewertung 6.2. Zusätzliche Informationen (besondere Fälle) Hinweis auf Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nummer 2 der Richtlinie 2001/83/EG (inkl. Verweise) o genaue Angabe der Quelle dieses Stoffes o Daten und Tests Hinweis auf aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 8 Unter Absatz 1(inkl. Verweise) o genaue Angabe der Quelle dieses Stoffes o Daten und Tests Hinweis auf die Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten (gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstaben f und g) o Genaue Angabe aller verwendeten Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs o Ausführliche Informationen zur Konformität mit Anhang I Abschnitt bzw Hinweis Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate mit einer untergeordneten Funktion im Rahmen als integralen Bestandteil (gemäß Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1) o Genaue Angabe aller verwendeten Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs o Ausführliche Informationen zur Konformität mit Anhang I Abschnitt bzw Hinweis zu Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, o detaillierte Informationen o Testaufbau o Test- oder Studienprotokolle o Methoden der Datenanalyse o Datenzusammenfassungen und Testergebnisse zu den Fragestellungen: i. Resorption 1. Verteilung, 2. Metabolisierung 3. Ausscheidung; ii. Wechselwirkungen dieser Stoffe oder ihrer Metaboliten im menschlichen Körper mit anderen 1. Produkten 2. Arzneimitteln QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

8 Nachweis(e) Klinische Bewertung Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/ anderen Stoffen unter Berücksichtigung der Zielgruppe und ihres entsprechenden Krankheitszustands; iii. lokale Verträglichkeit und iv. Toxizität einschließlich 1. Toxizität bei einmaliger Verabreichung 2. Toxizität bei wiederholter Verabreichung 3. Gentoxizität der Kanzerogenität 4. Reproduktions- und Entwicklungstoxizität v. Begründung zum Fehlen solcher Studien CMR / Endokrine Wirkung Begründung zu CMR-Stoffe oder Stoffe mit endokriner Wirkung (gemäß Anhang I Abschnitt ); Begründung gemäß Abschnitt des genannten Anhangs. Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise Sterilität (Steriler Zustand oder definierter mikrobiologischer Status) Beschreibung der Umgebungsbedingungen für die Herstellungsschritte Sterile Inverkehrbringung: o Beschreibung der Methoden i. zur Verpackung ii. Sterilisation iii. Aufrechterhaltung der Sterilität o Validierungsberichte mit i. Prüfung der Biobelastung ii. Pyrogentests iii. Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise Ggfs. Überprüfung von Sterilisiermittelrückständen Produkte mit Messfunktion Beschreibung der Methode, mit der die in den Spezifikationen angegebene Genauigkeit gewährleistet wurde Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise Labornachweise Einsatz in und mit anderen Medizinprodukten Beschreibung der Verbindung Beschreibung der Konfiguration Nachweis das bei Anschluss an ein anderes Produkt grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind Nachweis(e) Validierungsnachweise Verifizierungsnachweise Prüfnachweise QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 8 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

9 Technische Dokumentation entsprechend MDR 2017/745 Labornachweise QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 9 von 9, gültig ab xx.xx.xxxx

10 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Vorlagen Technische Dokumentation Beispielprozesse Gemäß MDR 2017/745

11 Weitere Prozessbeschreibungen im Paket: Besondere Prüfungen Bewertung erhobene Daten Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung Entwicklungsänderung Entwicklungsbewertung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsplanung Entwicklungsvalidierung Entwicklungsverifizierung Erstellung Sterilisationsanweisungen Installation Instandhaltung Lieferantenaudit Nacharbeit Produktionsunterlagen Prozessvalidierung Sterilisation Prozessvalidierung QM Plan Beispiel A Grafisch QM Plan Beispiel B Formular Reklamationsbearbeitung Risikomanagement Produktion Risikomanagement Rückmeldungen Rückruf Meldung Behörden Sterilisation Technische Dokumentation Übersetzung Untertragung Entwicklung Validierung Software Vertrauliche Informationen

12 Bewertung erhobene Daten MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel MA Externe MA Beauftr. TD Beauftr. TD Start Erfassung Informationen Charakterisierung der Leistung Informationen Informationen, TD nach Inverkehrbringen Quellen Informationen aus und über schwerwiegende Vorkommnisse; Sicherheitsberichten; Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; Aufzeichnungen, schwerwiegende Vorkommnisse und Daten; etwaige unerwünschte Nebenwirkungen, Informationen über die Meldung von Trends; einschlägige Fachliteratur; technische Literatur; Datenbanken und/oder Register Informationen über und von Anwendern; Händlern; von Importeuren übermittelte Informationen; Rückmeldungen; Beschwerden; öffentlich zugängliche Charakterisierung Informationen über inähnliche Medizinprodukte. - Kritisch - Semikritisch und - unkritisch SiBe GF Beauftr. TD Informationen Kritisch oder semikritisch? Ja Ja Abgabe GF Informationen Übergabe an die GF, der Sicherheitsbeauftragte gem. MPG 30 wird mit einbezogen. Beauftr. TD SiBe GF PA Rückmeldungen Informationen, PA Rückmeldungen Ablauf gemäß der Prozessanweisung Rückmeldungen (QM-System) SiBe GF Beauftr. TD Erneute Charakterisierung Informationen Da sich neue Aspekte ergeben könnten, wird die Charakterisierung erneut durchgeführt. SiBe GF Beauftr. TD Kann der Sicherheitsbericht erstellt werden? Nein PA Korrekturmaßnahmen Informationen, PA Korrekturmaßnahmen Falls der Sicherheitsbericht nicht erstellt werden kann, wird eine geeignete Maßnahme durchgeführt. Ja SiBe GF Beauftr. TD Erstellung Sicherheitsbericht Informationen, Sicherheitsbericht Erstellung des Sicherheitsberichtes und Verteilung. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

13 Erstellung Sterilisationsanweisungen MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start Entwickler Festlegung EN ISO 17664:2004 Entwicklungsunterlagen Festlegung des bestimmungsgemäßem Gebrauchs Entwickler Ermittlung Identifizierung des Aufbereitungsverfahrens, Checkliste Sterilisationanweisung Ermittlung des zutreffenden Verfahrens und der Reinigungsarten Entwickler Zubehör ermitteln Checkliste Sterilisationsanweisung Entwicklungsunterlagen Ermittlung des notwendigen Zubehörs Entwickler Kritische Punkte ermitteln Checkliste Sterilisationsanweisung Entwicklungsunterlagen Ermittlung der kritischen Punkte im Verfahren (Ecken, raue Flächen etc.) Entwickler Verfahren testen Checkliste Sterilisationsanweisung Entwicklungsunterlagen Testen des festgelegten Verfahrens mit allen Details Validieren und Verifizieren der ermittelten Daten Entwickler Leiter Entwicklung Ist das Verfahren geeignet? Ja Nein PA Korrekturmaßnahmen Checkliste Sterilisationsanweisung Entwicklungsunterlagen Falls die Ergebnisse nicht das gewünschte Ergebnis haben, wird die Prozedur wiederholt. Das Problem wird in der PA Korrekturmaßnahmen ermittelt Entwickler Anweisung erstellen Checkliste Sterilisationsanweisung Erstellen der Anweisung und Ablage einer Version in den Entwicklungsunterlagen Entwickler Maßnahmenplan abarbeiten Vorlage Maßnahmenplan Sterilisationsanweisung Entwicklungsunterlagen Abarbeiten des Maßnahmenplans und Ablage des Vorgangs in den Entwicklungsunterlagen ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

14 Prozessvalidierung MA VA Ablauf / Tätigkeiten Dokumente Ablauf / Hilfsmittel Start BDL Ltg. Prod. Ltg. Prod. Ltg. Prod. Validierung für Prozess oder Produkt steht an Ist der Prozessfortschritt zur Validierung geeignet? Ja Handelt es sich um eine Systemvalidierung? Ja Nein Nein Ja Wurde das geplante Ziel erreicht? Führen der Aufzeichnung Nein Produktionsunterlagen Produktionsprotokoll Produktionsprotokoll Produktionsprotokoll Veranlassung durch Produktion oder Entwicklungsabschluss. Bei Softwarevalidierung siehe Kapitel Geeignet ist der Fortschritt, wenn entsprechende Parameter überwacht werden können Beispiel: Sterilisation, Beschichtung, etc.. Bei Systemvalidierung wird ein individuelles Protokoll erstellt. Als Aufzeichnungen werden Laufzettel und Datenbanken gepflegt, das Prüfprotokoll beinhaltet die wichtigsten Prüfschritte und deren Ergebnisse. BDL Ltg. Prod. Prüfprotokoll Prozess erstellen Prüfprotokoll BDL BDL BDL Ltg. Prod. Ltg. Prod. Ltg. Prod. Auswertung ist geeignet? Ja Methode / Verfahren geeignet? Ja Alle Forderungen beachtet? Ja Nein Nein Nein ENDE PA Korrekturmaßnahmen Prüfprotokoll Prüfprotokoll PA Korrekturmaßnahmen, Prüfprotokoll, Maßnahmenplan Wurden die Mittel für die Serie verwendet? Konnte der Prozess wirtschaftlich und vom Know how beherrscht durchgeführt werden. Kann der Prozess in der Serie durchgeführt werden? Erstellen eines Berichtes. Nach erfolgter Korrekturmaßnahme wird der Prozess nochmals durchgeführt. BDL Ltg. Prod. Aufzeichnung der Ergebnisse Prüfprotokoll, Maßnahmenplan BDL PA Datenanalyse Prüfprotokoll, Maßnahmenplan, PA Datenanalyse Analyse der Daten auf ihre Eignung und mögliche Verbesserung, Ablauf gemäß PA Datenanalyse. ENDE QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 1, gültig ab xx.xx.xxxx

15 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Vorlagen Technische Dokumentation Anweisungen Gemäß MDR 2017/745

16 Weitere Anweisungen im Paket: Aufbereitung Aufbereitungsanweisung A Aufbereitungsanweisung B Auswahl Lieferanten Produkterhaltung Regeln der Beschaffung Rückverfolgung Umgang mit Prüfmitteln Verunreinigte Produkte Wareneineingang

17 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Inhalt Anwendungsbereich... 1 Wichtige Begriffe... 2 Bereitzustellende Informationen... 3 Anweisungen zur Wiederaufbereitung...3 Begrenzungen und Einschränkungen...3 Vorbereitung am Gebrauchsort... 3 Tätigkeiten vor der Reinigung... 4 Reinigung... 4 Desinfektion... 4 Trocknen... 5 Kontrolle, Wartung und Prüfung... 5 Verpackung... 5 Sterilisation... 6 Lagerung... 6 Darstellung der Informationen...6 Validierung der Informationen zur Wiederaufbereitung...7 Risikoanalyse... 7 Wissenswertes... 7 Inhalte der Anweisungen... 8 Anwendungsbereich Die Norm gilt für Hersteller von Medizinprodukten, deren Produkt: steril geliefert wird oder steril verwendet werden soll. Klinische Daten mit Relevanz zur Zweckbestimmung Erkannte Lücken im klinischen Nachweis durch systematische Auswertung der wissenschaftlichen Fachliteratur Die Norm informiert über Angaben, welche der Hersteller zur Verfügung stellen muss. Es werden die folgenden Themen besprochen: Vorbereitung am Gebrauchsort, Vorbereitung der Reinigung zur Desinfektion, Trocknen, Kontrolle, Wartung, Prüfung, Verpackung, Sterilisation und Lagerung. Die üblichen Kenntnisse und die typische Ausstattung der Anwender sind zu beachten. Wenn die Sterilisationsverfahren allgemein bekannt sind, kann auf diese verwiesen werden. Wenn bei den Produkten keine Anwenderinformation beigestellt ist, kann auch auf andere Medien wie Benutzerhinweise, Symbole, Ablaufbilder oder andere verwiesen werden. Ausschluss: Textilien zur Patientenabdeckung und chirurgische Kleidung werden von der Norm nicht behandelt. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

18 St Ar Wichtige Begriffe Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Behandlungschemikalie Verbindungen oder eine Rezeptur, welche für die Verwendung bei der Wiederaufbereitung vorgesehen sind, wie zum Beispiel Reinigungsmittel, Tenside, Spülmittel, Desinfektionsmittel, Enzymreiniger und Sterilisiermedien. Reinigung Entfernung der Verschmutzung bis zu dem Maß, das für die Verwendung notwendig ist. Desinfektion Verfahren zur Reduzierung der Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf ein vorher festgelegtes Niveau, welches für die weitere Verwendung geeignet ist. Manuelle Reinigung Reinigung ohne Verwendung von Geräten. Hersteller Organisation oder Person, die nach der EG-Richtlinie 93/42 Hersteller von Medizinprodukten sind. Hersteller ist, wer die Konstruktion, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes durchführt, bevor es auf den Markt gebracht wird. Wiederaufbereitung Alle Aktivitäten, die notwendig sind, um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten. Aufbereiter Organisation, die verantwortlich ist, um ein Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung vorzubereiten. Sterilisiermedium Behandlungschemikalie, die in der richtigen Anwendung fähig ist, Mikroorganismen einschließlich Viren zu zerstören. Steril Freiheit von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen. Sterilisation Geprüftes Verfahren, um lebensfähige Mikroorganismen abzutöten. Validierung Verfahren zum Nachweis, dass die vorgesehene Spezifikation erreicht ist, beispielsweise durch Interpretieren der Ergebnisse. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

19 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Bescheinigung Bestätigung durch Prüfung und Erstellung eines objektiven Beweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt wurden. Reinigungs-/Desinfektionsgerät Gerät zur Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten. Bereitzustellende Informationen Anweisungen zur Wiederaufbereitung Ein validiertes Verfahren zur Wiederaufbereitung ist in der Prozessanweisung Validierung Sterilisation (7.5.2) beschrieben. Die Ergebnisse der Prozessanweisung sind in den Anwenderinformationen der schriftlichen Ausführung wieder zu finden. Wenn die vorgesehene Funktion kritisch ist, beinhalten die Anweisungen: Einzelheiten der Verfahrensschritte, eine Beschreibung der notwendigen Spezialausrüstung, das notwendige Zubehör, Festlegung der zu ermittelnden Verfahrensparameter und Grenzabweichungen. Begrenzungen und Einschränkungen Falls die Art der Sterilisation die Lebensdauer des Medizinproduktes begrenzt, muss auf die Lebensdauer bzw. die maximale Anzahl der Sterilisationszyklen verwiesen werden. Es kann auch ein Zeitpunkt angegeben werden, zu dem die Sterilisation nicht mehr als sicher betrachtet werden kann. Vorbereitung am Gebrauchsort Es muss beschrieben werden, welche Aufbereitung das Medizinprodukt am Gebrauchsort benötigt, um die Vorbereitung zufriedenstellend durchzuführen. Informationen zur Vorbereitung am Gebrauchsort enthalten mindestens, wenn erforderlich: Die Transportbehälter, die Beschreibung der einzusetzenden Halterungssysteme, die maximale Zeitspanne zwischen Verwendung und Reinigung, die möglichen und notwendigen Reinigungstechniken, welche kritisch sind und Anforderungen an den fachgerechten Transport. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

20 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Tätigkeiten vor der Reinigung Wenn besondere Tätigkeiten vor der Reinigung notwendig sind, müssen diese beschrieben werden. Bei folgenden Situationen müssen Angaben gemacht werden: Wenn Anschlüsse verdeckt oder abgedeckt werden müssen, das Produkt zerlegt werden muss, eine Prüfung der Dichtigkeit / Undichtigkeit gemacht werden muss, besondere Techniken und Tätigkeiten zum Einweichen und Abbürsten angewendet werden müssen und eine Ultraschallbehandlung vorgenommen werden soll. Reinigung Ein geprüftes Verfahren muss angegeben werden. Falls das Medizinprodukt unter Verwendung eines Reinigungs- oder Desinfektionsgerät gereinigt werden kann, ist ein geprüftes Verfahren dazu anzugeben. Wenn Reinigungs- oder Desinfektionsgeräte nicht geeignet sind, ist eine Warnung auszugeben. Falls erforderlich, müssen die folgenden Informationen enthalten sein: Eine Beschreibung des erforderlichen Zubehörs für das Verfahren, Festlegung der zutreffenden Chemikalie, Konzentration der Chemikalie, die erforderliche Wasserqualität, Grenzwerte zu den chemischen Rückständen, welche auf dem Produkt verbleiben könnten, Grenzwerte o für Temperatur, o Konzentration der Lösungen, o Einwirkzeit, die für das Verfahren verwendeten Temperaturen und die zu verwendeten Techniken, wie zum Beispiel Spülen. Desinfektion Mindestens ein nicht automatisiertes Verfahren muss angegeben werden. Falls ein automatisiertes Verfahren möglich ist, muss mindestens dieses angegeben werden. Falls zutreffend, müssen die folgenden Informationen enthalten sein: Eine Beschreibung des erforderlichen Zubehörs für die Desinfektion, die Kontaktzeit der Chemikalie, die Konzentration der Chemikalie, die erforderliche Wasserqualität, Grenzwerte zu den chemischen Rückständen, welche auf dem Produkt verbleiben könnten, Grenzwerte o für Temperatur, o Konzentration der Lösungen, o Einwirkzeit, die für das Verfahren verwendeten Temperaturen und die zu verwendeten Techniken wie zum Beispiel Spülen. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

21 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

22 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Besonderes: Unter bestimmten Umständen (verwendetes Desinfektionsgerät) kann die Reinigung und Desinfektion gleichzeitig durchgeführt werden. Thermischen Geräten ist der Vorzug zu gewähren. Bei der Auswahl sollten besondere Resistenzen berücksichtigt werden (Mykobakterien). Trocknen Wenn Trocknen gefordert ist, muss ein geprüftes Verfahren festgelegt werden. Falls zutreffend, müssen die folgenden Informationen enthalten sein: Das Zubehör des Trocknungsverfahrens, die maximale Temperatur für das Produkt, die maximale Einwirkzeit für das Produkt, die technischen Daten des Trockenmediums und anzuwendende Techniken. Besonderes: Das Trocknen kann als Teil des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens erreicht werden. Kontrolle, Wartung und Prüfung Sind Verfahren zur Reinheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes erforderlich, müssen diese angegeben werden. Wenn besondere Tätigkeiten zur Erhaltung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit notwendig sind, müssen diese angegeben sein. Bei Bedarf müssen Details zu Folgendem enthalten sein: Jedem Bauteil, regelmäßigem Ersatz einzelner Bauteile, Informationen zur Kalibrierung, Informationen zur Rückgabe an den Hersteller oder andere qualifizierte Unternehmen. Falls zutreffend, müssen die folgenden Informationen gegeben werden: Die Einstellung bzw. Kalibrierung des Produktes, die zu verwendenden Schmiermittel, die Kriterien der Leistungsfähigkeit, um den sicheren Gebrauch zu gewährleisten, Anweisungen zum Zusammenbau, das Vorgehen zum Austausch von Bauteilen, eine Beschreibung der notwendigen Spezialwerkzeuge und die Kriterien für die Sichtprüfung. Besonderes: Wenn die Rückgabe an der Hersteller oder eine qualifizierte Organisation vorgesehen ist, müssen die vorgesehene Reinheit und der mikrobiologische Zustand beschrieben sein. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

23 St Ar Verpackung Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Falls besondere Anforderungen an die Verpackung während und nach der Sterilisation bestehen, sind diese anzugeben. Das beschriebene Verfahren muss mit dem Medizinprodukt getestet sein. Sterilisation Das beschriebene Verfahren muss getestet worden sein. Wenn die Anforderung besteht müssen Sollwerte und die oberen sowie unteren Grenzwerte kritischer Parameter beschrieben sein. Falls möglich, sollte ein Verfahren mit feuchter Hitze empfohlen werden. Falls zutreffend, müssen die folgenden Informationen in Bezug auf das Verfahren gegeben sein: Das notwendige Zubehör zur Sterilisation, die notwendigen Chemikalien, die geforderten Konzentrationen, die Festlegung der max. Kontaminationswerte im Dampfkondensat, das bei der Sterilisation mit feuchter Hitze, o Ethylenoxidsterilisation, o Dampfsterilisation und o Formaldehydsterilisation, die erforderliche Feuchtigkeit, die minimale Halte- und Einwirkzeit der Chemikalie, die Tätigkeiten nach der Sterilisation, der erforderliche Druck, sonstige zu verwendende Techniken und die Temperatur der Chemikalie. Lagerung Alle Beschränkungen durch: Lagerungszeit wie o Dauer gesamt und o Dauer unter bestimmten Lagerbedingungen, Lagerbedingungen wie o Lichteinwirkung o Temperatur o Luftfeuchtigkeit o Verpackung o. Darstellung der Informationen Falls die Anforderungen zutreffen, müssen die Information in unterschiedlich möglichen Formen dargestellt werden. Möglichkeiten Gebrauchsanweisung, Aufkleber auf dem Produkt, QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

24 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte auf der Umverpackung oder durch gesondertes Beiblatt. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 8 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

25 St Ar Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Besonderes: Die Informationen müssen den voraussichtlichen Kenntnisstand und die Ausbildung der Personen, die üblicherweise mit der Sterilisation beauftragt sind, berücksichtigen. Bei der Darstellung können Symbole der Normen ISO 15223, Medizinprodukte - Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, Bereitstellung von Kennzeichnung und Informationen, ISO 7000, Ausgabe: ; Graphische Symbole an Einrichtungen - Index und Übersicht verwendet werden. Alle Materialien sowie Ausstattungsgegenstände müssen durch ihren üblichen Namen (Spezifikation) gekennzeichnet sein und ggf. den Verweis auf eine Marke enthalten. Validierung der Informationen zur Wiederaufbereitung Alle vorgegebenen Verfahren werden getestet, um die Eignung festzustellen. Wenn eine Gemeinsamkeit der Medizinprodukte festgestellt werden kann, ist eine Ausweisung der Informationen für Produktfamilien zulässig. Risikoanalyse In der Risikoanalyse (Risikomanagement) muss Folgendes beachtet werden: Die Beschaffenheit, der vorgesehene Verwendungszweck, voraussichtliche Kenntnisse und Schulungen der Durchführenden und die voraussichtlichen Ausstattungen. Weitere Informationen liefern die Normen: DIN EN ISO 14937, Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (DIN EN ISO 14937), ISO Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (DIN EN ISO 14971) Wissenswertes Der Aufbereiter kann mit Anweisungen mehrere Hersteller umgehen. Um dem Aufbereiter entgegen zu kommen, sollten alle Anweisungen das gleiche Erscheinungsbild haben. Die Beispiele Sterilisationsanweisung A bzw. B sollen einen einheitlichen Standard gewährleisten. Der Hersteller muss verifizieren, ob alle erforderlichen Informationen Enthalten, leicht verständlich und wichtige Elemente beschrieben sind. Die Vorlage ist im Verzeichnis Vorlagen zu finden. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 9 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

26 St Ar Inhalte der Anweisungen Arbeitsanweisung Erstellen von Sterilisatonsanweisungen resterilisierbarer Medizinprodukte Die Anweisungen sollen o eindeutig und o präzise sein. Informationen zu Werkstoffen und der Ausstattung sollten nicht herstellerbezogen sein, Anweisungen zu o Zerlegung, o Zusammenbau, o Wartung, o Kontrolle und o Prüfung o können separat zur Verfügung gestellt werden. Alle Felder der Beispieltabellen müssen eine Antwort enthalten. Falls keine Anforderung besteht, ist das Feld mit keine besonderen Anforderungen oder nicht zutreffend zu füllen. Das Symbolfeld ist keine Pflicht. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 10 von 10, gültig ab xx.xx.xxxx

27 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Vorlagen Technische Dokumentation Nachweise / Sonstige Vorlagen Gemäß MDR 2017/745

28 Weitere Vorlagen und Nachweisformen im Paket: Ausgegliederte Prozesse Beschwerderegister Artikel 13 und 14 Bewertung Aktualität Technische Dokumentation Checkliste Sterilisationsanweisung Entwicklungsvalidierung FMEA Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III Gebrauchstauglichkeitsakte Implantats Ausweis Instandhaltung Produkt Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B Konformitätserklärung Anhang X Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32 Lenkung nichtkonformer Produkte Lieferantenbewertung Liste der CE-gekennzeichneten Produkte Liste der Dokumente Produktakte Maßnahmenempfehlungen Maßnahmenplan Notfallplan OEM Vertrag Beispiel Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B Prozessvalidierung QSV kritische Prozesse Rückmeldungen Schweigepflicht Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang I Sicherheitsbericht Artikel 86 Tätigkeiten Installation Übertragung Entwicklung Überwachungsbericht Artikel 85 Überwachungsplan Artikel 84 Verantwortliche Person Artikel 15 Verifizierungsplan

29 Aufbereitungsverfahren Vorlage Verfahren Vorbereitung am Gebrauchsort Zustand Nass Trocken A Wiederverwendbare chirurgische Instrumente Medizinprodukt: B Endoskope (thermostabil) C Endoskope (thermolabil) J Motorgetriebene Handstücke Dekontamination Vorbereitung Auswahl entsprechend dem Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Reinigung Manuell *3 Spülen *3 Alkalisches Reinigungsmittel Saures Reinigungsmittel Neutrales Reinigungsmittel Desinfektion Trocken Maschinell *3 Ultraschall Chemisch max. 60 C Thermisch max. 93 C T max D Instrumente zur Verwendung mit Endoskopen G Wiederverwendbare Behälter N.A. - *2 - *2 H Elastische Produkte *1 I HF- Kabel und Handstücke Wartung Sterilisation Feuchte Wärme (bevorzugt) Niedrigtemperatur Dampf und Formaldehyd Ethylenoxid Heißluft Flüssiges Sterilisiermittel Gasplasma QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

30 Aufbereitungsverfahren Vorlage *1 Gummi oder Latex oder kombiniert, Silikonelastomere, Plastik, geschlossene Hohlkörper, Thermolabile Legende + Könnte zutreffend sein *2 Gilt nur für Aluminiumlegierungen - Nicht zutreffend *3 Für die letzte Spülung wird entionisiertes Wasser empfohlen N.A. Keine Angabe QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 2, gültig ab xx.xx.xxxx

31 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Inhalt Namen oder Handelsnamen des Produkts...2 Name / eingetragener Handelsname / eingetragener Handelsmarke...2 Anschrift... 2 Hinweis über Inhalte...2 Besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen...2 Hinweis auf den Sterilzustand und das Sterilisationsverfahren...2 Hinweis zum einmaligen Gebrauch...2 Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen...2 Zweckbestimmung des Produkts...3 Angabe der Indikationen, Kontraindikationen...3 Patientenzielgruppe(n)...3 Vorgesehene Anwender...3 Zu erwartender klinischen Nutzen...3 Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung...3 Leistungsmerkmale...3 Angaben für Gesundheitsberufe...3 Restrisiken... 3 Unerwünschte Nebenwirkungen...3 Für die ordnungsgemäße Verwendung benötigte Spezifikationen...3 Vor Verwendung erforderliche Vorbehandlung...3 Erforderliche besondere Einrichtungen...4 Besondere Schulungen...4 Spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter...4 Sonstige Angaben... 4 Sterilverpackung... 4 Nicht steril geliefertes Produkt...4 Wiederverwendbare Produkte...4 Hinweis Aufbereitung nur durch den Hersteller...4 Einmaliger Gebrauch...5 Gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten...5 Strahlung... 5 Hinweise für Anwender und/oder Patienten...5 Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen...6 Implantierbaren Produkte...6 Entsorgung... 6 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

32 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Anwendung durch Laien...6 Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens...6 Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung...7 Schwerwiegende Vorfälle...7 Programmierbare Elektroniksysteme inkl. Software...7 Namen oder Handelsnamen des Produkts Name / eingetragener Handelsname / eingetragener Handelsmarke Anschrift Hinweis über Inhalte Arzneimittel, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihre Derivate oder Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihre Derivate im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 722/2012; Produkte / Produktbestandteile in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil Informationen über Restrisiken für Kinder, schwangere oder stillende Frauen Vorsichtsmaßnahmen Besondere Lagerungs- und/oder Handhabungsbedingungen Hinweis auf den Sterilzustand und das Sterilisationsverfahren Hinweis zum einmaligen Gebrauch QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

33 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Produkte, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen Anmerkung: Sie sind dazu bestimmt, durch eine Körperöffnung oder durch Anwendung auf der Haut in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, die qualitative Gesamtzusammensetzung des Produkts und quantitative Informationen zu dem(n) Hauptbestandteil(en), der (die) für das Erreichen der angestrebten Hauptwirkung verantwortlich ist (sind). Zweckbestimmung des Produkts Angabe der Indikationen, Kontraindikationen Patientenzielgruppe(n) Vorgesehene Anwender Zu erwartender klinischen Nutzen Links zu dem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Anmerkung: Wenn Artikel 32 zutrifft. Leistungsmerkmale Angaben für Gesundheitsberufe Anhand deren der Angaben kann ein Angehöriger der Gesundheitsberufe überprüfen, ob das Produkt geeignet ist, und die entsprechende Software und die entsprechenden Zubehörteile auswählen kann. Restrisiken Unerwünschte Nebenwirkungen QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

34 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Für die ordnungsgemäße Verwendung benötigte Spezifikationen Vor Verwendung erforderliche Vorbehandlung Anmerkung: Aufbereitung wie Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und Desinfektionsgrads. Erforderliche besondere Einrichtungen Besondere Schulungen Spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter Sonstige Angaben mit denen überprüft werden kann, ob das Produkt ordnungsgemäß installiert wurde und für den sicheren beabsichtigten Betrieb bereit ist, Art und Häufigkeit präventiver und regelmäßiger Instandhaltungsmaßnahmen, Maßnahmen zur vorbereitenden Reinigung oder Desinfektion, Verbrauchskomponenten, wie Verbrauchskomponenten zu ersetzen sind, Möglicherweise erforderliche Kalibrierung und Risiken, denen an der Installierung, Kalibrierung oder Wartung des Produkts beteiligte Personen ausgesetzt sind. Sterilverpackung Verhaltenshinweise für den Fall, dass die Sterilverpackung vor der Verwendung des Produkts beschädigt oder versehentlich geöffnet wird. Nicht steril geliefertes Produkt Angemessene Anleitung zur Sterilisation Wiederverwendbare Produkte Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren: Reinigung, Desinfektion, QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

35 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Verpackung und validiertes Verfahren entsprechend nationaler Vorgabe. Merkmale die eine Wiederverwendung ausschließen. Hinweis Aufbereitung nur durch den Hersteller Einmaliger Gebrauch Informationen über bekannte Merkmale und technische Faktoren, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Gemeinsamen Verwendung mit anderen Produkten Angaben für eine sichere Kombination und Bekannten Einschränkungen hinsichtlich der Kombination von Produkten. Strahlung Angaben zur Beschaffenheit, Art und gegebenenfalls Intensität und Verteilung der Strahlung und Möglichkeiten des Schutzes vor unbeabsichtigter Strahlenbelastung. Hinweise für Anwender und/oder Patienten Etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen und Verwendungsbeschränkungen. Anmerkung: Diese Hinweise ermöglichen dem Anwender gegebenenfalls die Aufklärung des Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt. Zu beachten ist: Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen bei Fehlfunktionen des Produkts oder Leistungsveränderungen, die die Sicherheit beeinträchtigen könnten; Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit nach vernünftigem Ermessen vorhersehbaren äußeren Einwirkungen oder Umgebungsbedingungen wie z. B. o Magnetfeldern, o elektrischen und elektromagnetischen Fremdeinflüssen, o elektrostatischen Entladungen, o Strahlung in Verbindung mit Diagnose- und Therapieverfahren, o Druck, o Feuchtigkeit oder QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 5 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

36 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 o Temperatur. Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder zu ergreifende Maßnahmen im Zusammenhang mit den Risiken wechselseitiger Störungen, die entstehen, wenn das Produkt nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar bei speziellen diagnostischen Untersuchungen, Bewertungen oder therapeutischen Behandlungen oder anderen Verfahren zugegen ist, wie z. B. vom Produkt ausgehende elektromagnetische Interferenz, durch die andere Ausrüstungen beeinträchtigt werden; falls das Produkt dazu bestimmt ist, Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihre Derivate oder biologische Stoffe abzugeben, mögliche Beschränkungen oder Unverträglichkeiten hinsichtlich der Wahl der abzugebenden Stoffe; Warnungen, Vorsichtshinweise und/oder Beschränkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder biologischem Material, das als integraler Bestandteil in das Produkt aufgenommen wird, und Vorsichtshinweise im Zusammenhang mit in das Produkt aufgenommenen Werkstoffen, die aus CMR- Stoffen oder endokrin wirkenden Stoffen bestehen oder diese enthalten, oder die zu einer Sensibilisierung oder einer allergischen Reaktion beim Patienten oder Anwender führen könnten. Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehende, dazu bestimmte, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, gegebenenfalls Warnungen und Vorsichtshinweise hinsichtlich des allgemeinen Wechselwirkungsverhaltens des Produkts und seiner Metaboliten mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln und sonstigen Stoffen sowie Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken bei Überdosierung; Implantierbaren Produkte Qualitative und quantitative Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung kommen. Gemäß Artikel 18 zur Verfügung zustellende Informationen; Entsorgung Warnungen oder Vorsichtshinweise, die im Hinblick auf eine sichere Entsorgung des Produkts, seines Zubehörs und der gegebenenfalls verwendeten Verbrauchsmaterialien zu berücksichtigen sind. Zu beachten ist: Infektionen oder mikrobiologische Gefahren wie z. B. Explantate, Nadeln oder chirurgische Geräte, die mit potenziell infektiösen Stoffen menschlichen Ursprungs kontaminiert wurden, und physikalische Gefahren wie z. B. durch scharfe Kanten. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 6 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

37 Gebrauchsanweisung Kapitel III, 2.3 Anwendung durch Laien Angabe der Umstände, unter denen der Benutzer einen Angehörigen der Gesundheitsberufe um Rat fragen sollte. Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens Informationen zum Nichtvorhandensein eines klinischen Nutzens und zu den Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts. Ausstellungsdatum und Kennnummer der neuesten Fassung Schwerwiegende Vorfälle Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind. Programmierbare Elektroniksysteme inkl. Software Mindestanforderungen bezüglich Hardware, Eigenschaften von IT-Netzen und IT-Sicherheitsmaßnahmen und Schutz vor unbefugtem Zugriff. QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 7 von 7, gültig ab xx.xx.xxxx

38 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Liste der Dokumente Produktakte Dokument Rev. vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Technische Dokumentation Technische Dokumentation 0 Technische Dokumentation / Überwachung nach 0 Inverkehrbringung Prozessbeschreibungen Besondere Prüfungen 0 Bewertung erhobene Daten 0 Empfehlungen Maßnahmen nach Auslieferung 0 Entwicklungsänderung 0 Entwicklungsbewertung 0 Entwicklungseingaben 0 Entwicklungsergebnisse 0 Entwicklungsplanung 0 Entwicklungsvalidierung 0 Entwicklungsverifizierung 0 Erstellung Sterilisationsanweisungen 0 Installation Instandhaltung 0 Lieferantenaudit 0 Nacharbeit 0 Produktionsunterlagen 0 Prozessvalidierung Sterilisation 0 Prozessvalidierung 0 QM Plan Beispiel A Grafisch 0 QM Plan Beispiel B Formular 0 Reklamationsbearbeitung 0 Risikomanagement Produktion 0 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 1 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

39 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Liste der Dokumente Produktakte Dokument Rev. vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Risikomanagement 0 Rückmeldungen 0 Rückruf Meldung Behörden 0 Sterilisation 0 Technische Dokumentation 0 Übersetzung 0 Untertragung Entwicklung 0 Validierung Software 0 Vertrauliche Informationen 0 0 Anweisungen vom Aufbereitung 0 Aufbereitungsanweisung A 0 Aufbereitungsanweisung B 0 Auswahl Lieferanten 0 Produkterhaltung 0 Regeln der Beschaffung 0 Rückverfolgung 0 Umgang mit Prüfmitteln 0 Verunreinigte Produkte 0 Wareneineingang 0 0 Nachweise & weitere Vorlagen Revision Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Aufbereitungsverfahren Vorlage 0 Ausgegliederte Prozesse 0 Beschwerderegister Artikel 13 und 14 0 QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 2 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

40 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Liste der Dokumente Produktakte Dokument Rev. vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Bewertung Aktualität Technische Dokumentation 0 Checkliste Sterilisationsanweisung 0 Entwicklungsvalidierung 0 FMEA 0 Gebrauchsanweisung gem. Kapitel III 0 Gebrauchtstauglichkeitsakte 0 Implantats Ausweis 0 Instandhaltung Produkt 0 Klinische Bewertung Anhang XIV Teil A 0 Klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil B 0 Konformitätserklärung Anhang X 0 Kurzbericht Klinische Sicherheit Leitung Artikel 32 0 Lenkung nichtkonformer Produkte 0 Lieferantenbewertung 0 Liste der CE-gekennzeichneten Produkte 0 Liste der Dokumente Produktakte 0 Maßnahmenempfehlungen 0 Maßnahmenplan 0 Notfallplan 0 OEM Vertrag Beispiel 0 Plan klinische Nachbeobachtung Anhang XIV Teil 0 B Prozessvalidierung 0 QSV kritische Prozesse 0 Rückmeldungen 0 Schweigepflicht 0 Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anhang 0 I QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 3 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx

41 Qualitätsmanagement Verlag Seiler Dokumentationen Liste der Dokumente Produktakte Dokument Rev. vom Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung vom Sicherheitsbericht Artikel 86 0 Tätigkeiten Installation 0 Übertragung Entwicklung 0 Überwachungsbericht Artikel 85 0 Überwachungsplan Artikel 84 0 Verantwortliche Person Artikel 15 0 Verifizierungsplan 0 0 Informatives Revision Ersteller/-in Verteiler Grund der letzten Änderung Allgemeine Pflichten Händler Artikel 14 0 Allgemeine Pflichten Hersteller Artikel 10 0 Allgemeine Pflichten Importeure Artikel 13 0 Pflichten des Herstellers für PLM Artikel 16 0 Sonderanfertigungen Anhang XIII 0 Systeme und Behandlungseinheiten Artikel QM-Verlag Seiler, Revision 0, Seite 4 von 4, gültig ab xx.xx.xxxx