Bundesministerium für Gesundheit. ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Ergebnisbericht Ist-Analyse

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1 Bundesministerium für Gesundheit ehealth - Planungsstudie Interoperabilität Version 1.1 Datum

2 Das vorliegende Dokument wurde durch die Firma BearingPoint und Fraunhofer FOKUS erstellt. Ansprechpartner Bundesverwaltungsamt: Herr René Moritz Bundesverwaltungsamt Seite 2 von 11

3 Dokumentinformationen Speicherdatum: Version: 1.1 Zustand: in Bearbeitung seit: vorgelegt am: ; erneut vorgelegt am Verfasser: Projektleiter: Dokumenten-ID: freigegeben durch BMG am BearingPoint GmbH, Fraunhofer FOKUS Dirk Steffan BMGI_nationale Aktuere_EFA-Verein_v1.1.docx Dokumentenhistorie Datum Version Änderungsgrund Bearbeiter/ Verantwortlich Abgabe AP1 Dirk Steffan Einarbeitung Kommentare BMG Dirk Steffan Ggf. Verteiler Empfänger Gremium Erhalten am Hr. N. Mangiapane BMG Hr. N. Mangiapane BMG Seite 3 von 11

4 Inhaltsverzeichnis 1. EFA-Verein Verein elektronische FallAkte Steckbrief EFA-Verein Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Governance und Transparenz Politische und praktische Relevanz Fazit Quellenverzeichnis Seite 4 von 11

5 EFA-Verein Verein elektronische FallAkte Die elektronische Fallakte ist eine ursprünglich von drei privaten Klinikketten (RKA, Asklepios, Sana) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft Anfang 2006 ins Leben gerufene Initiative zur Ausarbeitung und Etablierung einer einheitlichen Plattform zum intersektoralen Datenaustausch in regionalen Gesundheitsnetzen. Durch den Zusammenschluss großer und finanzstarker Akteure (seit 2007 sind der Initiative auch viele Uni- Kliniken und große kommunale Häuser beigetreten) sollte ein Gegengewicht zu dem von Anbietern bestimmten Markt geschaffen werden. Um die Nachhaltigkeit der EFA-Lösung langfristig abzusichern wurde die Initiative 2009 in einen Verein überführt, der sich aus Mitgliedsbeiträgen finanziert. Der Verein hat aktuell ca. 30 Mitglieder, die knapp 25% der Krankenhausbetten in Deutschland repräsentieren. 12 Seite 5 von 11

6 Steckbrief EFA-Verein Verein elektronische Fallakte (EFA) Verortung Deutschland Typ Non-Profit Organisation Gegründet/ 2006, als eingetragener Verein organisiert seit 2009 aktiv seit Mitglieder 30 Mitglieder (September 2012): 4 private Klinikketten 7 Universitätskliniken 4 kommunale Häuser 3 frei-gemeinnützige bzw. kirchliche Träger 3 regionale Ärztenetze Sonstige: Verbände, Privatpersonen Organisationsstruktur Alle Vereinsmitglieder sind in der jährlich tagenden Mitgliederversammlung organisiert, die alle 2 Jahre aus ihrer Mitte einen vier- bis sechs-köpfigen Vorstand wählt und die grundsätzliche Strategie des Vereins festlegt. Die Strategie manifestiert sich dabei vor allem in der Installation von sog. Vision Workshops zur Aufarbeitung von als wichtig erachteten Themen. Der Vorstand schlägt der Mitgliederversammlung aus den Ergebnissen der laufenden Vision Workshops die im nächsten Jahr zu bearbeitenden Themenfelder und die dafür vorgesehenen Budgets vor und vergibt entsprechende Aufträge. Die Durchführung der Arbeiten wird vom Vorstand überwacht und ge- Zielsetzung und Bedeutung für das Thema Interoperabilität Welche Ergebnistypen werden erarbeitet steuert. Ziel des Vereins ist die Herstellung von Interoperabilität in regionalen Gesundheitsnetzen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf der Spezifika-tion von Schnittstellen, über die Kliniken und Praxen untereinander fall-bezogen kommunizieren und eine gemeinsame Falldokumenta-tion führen können. Durch die strikte Trennung von Anwendungs- und Sicherheitsdiensten soll die Integration der Plattform mit bestehenden IT- Systemen der Ärzte vereinfacht werden. Viele der Design- Konzepte der EFA sind inzwischen auch in andere Lösungen (z. B. epsos, IHE Cookbook) eingeflossen. Das Konstrukt des fall-bezogenen Austauschs von Daten ist das prominenteste Beispiel für eine organisatorische Interoperabilität als Ausgangspunkt für semantische und technische Interoperabilität und wird auch in der Orientierungshilfe KIS der Landesdatenschützer aufgegriffen. 1) Technische Spezifikationen der EFA-Plattform [öffentlich und kostenfrei]. 2) Konzepte und Leitfäden für die Integration der EFA in bestehende IT-Landschaften [öffentlich und kostenfrei]. 3) Sicherheits- und Datenschutzkonzept [öffentlich und kostenfrei]. 4) Konzeptpapiere zur EFA [nur für Vereinsmitglieder]. 5) Referenzimplementierung EFAv1.2 [nur für Vereinsmitglieder und von diesen benannte Hersteller]. Normativer Charakter/Legitimation In einem von der DKG geleiteten Projekt der gematik wird die Migration von Gesundheitsdatendiensten in die Telematikinfrastruktur (TI) am Beispiel der EFA ausgearbeitet. Hiermit soll die EFA als eine der ersten medizinischen Anwendungen flächendeckend über die TI nutzbar sein. Seite 6 von 11

7 Finanzierung Die Mitgliedschaft im EFA-Verein ist kostenpflichtig; der Mitgliedsbeitrag richtet sich nach der Größe des Mitglieds (Bettenzahl und Standorte) und beträgt aktuell zwischen 5 T und 40 T pro Jahr. Alle Arbeiten zur Entwicklung von Konzeptpapieren und Spezifikationen werden extern vergeben und aus den Mitgliedsbeiträgen finanziert. Unterstützungsleistungen der EFA-Mitglieder werden von diesen selbst getragen. Alle erstellten Spezifikationen sind frei zugänglich und kostenfrei nutzbar. Einordnung der relevanten IOP-Aktivitäten Technisch JA: Spezifikation von Schnittstellen und Datenformaten. Semantisch JA: Vorgabe von Ablaufsemantiken und zu nutzenden Codesystemen. Organisational JA: Vorgabe von Abläufen und Empfehlungen zur Modularisierung von Funktionalitäten und zur Integration in bestehende IT-Landschaften. Rechtlich BEDINGT: Die Fallakte definiert eine konkrete Instanz des datenschutzrechtlichen Konstrukts einer zweckgebundenen Akte. Durch die mit einem Arbeitskreis der Landesdatenschützer abgestimmten rechtlichen Rahmenbedingungen und Umsetzungsvorgaben entsteht ein instanziierbarer Rechtsrahmen für eine datenschutzfreundliche Aktenkonstruktion. Referenzen Homepage: Gegenstandsbereich und Interoperabilitätsansatz Mitte des letzten Jahrzehnts wurden in Deutschland vor allem von den großen privaten Klinikketten Projekte zur Vernetzung der eigenen Häuser und zur elektronischen Kommunikation mit Zuweisern aufgesetzt, um einerseits die sich langsam etablierenden, auf Kooperation von Leistungserbringern angelegten strukturierten Versorgungsprogramme besser abbilden zu können und andererseits auch die aus den eigenen Strategien (Portalkliniken, Spezialisierung von kleineren Häusern) erwachsenen Anforderungen an einen Datenaustausch zwischen Krankenhäusern besser zu adressieren. Hierbei wurde schnell klar, dass eine wirtschaftliche und bei den Nutzern Akzeptanz findende Lösung nur eine gemeinsame Lösung sein kann, die auch eine Interoperabilität zwischen den Netzwerken der einzelnen Ketten herstellt: Kliniken sind zunehmend auf Kooperationen auch über Trägergrenzen hinweg angewiesen. Insbesondere in Ballungsgebieten arbeiten niedergelassene Ärzte mit vielen Kliniken zusammen. Viele unterschiedliche Lösungen werden hier keine Akzeptanz finden. Es gibt keine fertigen Produkte am Markt, d. h. wenn 4 Klinikketten jeweils eine eigene Spezifikation beauftragen, kostet dies 4-mal so viel, als wenn man dieses gemeinsam beauftragen würde. Seite 7 von 11

8 Wirtschaftlich ist nur eine standardisierte Produktlösung, da ein mit einem Hersteller durchgeführtes Projekt eine hohe Abhängigkeit und Risiken in Bezug auf die Nachhaltigkeit mit sich bringt. Vor diesem Hintergrund wurde von Asklepios, Rhön-Klinikum AG, Sana und der Deutschen Krankenhausgesellschaft [1] (u. a. in der Rolle des Anforderungsgebers der nicht am Projekt beteiligten Träger) Anfang 2006 die Initiative elektronische Fallakte [2] gestartet und das Fraunhofer ISST mit der Spezifikation einer Vernetzungslösung für regionale Gesundheitsnetze beauftragt. Da man sich darüber einig war, dass die skizzierten Vorteile umso stärker wiegen, je mehr Kliniken sich der Initiative anschließen, wurde von Anfang an ein großer Wert auf Offenheit gelegt. Dies bedeutet alle Ergebnisse sollten kostenfrei nutzbar sein und alle Kliniken sollten die Möglichkeit haben, sich der Initiative anzuschließen. Die Hersteller wurden über ein sog. Industrial Board eingebunden, in dem alle Spezifikationen diskutiert und kommentiert wurden. Die Ausarbeitung der Konzepte erfolgte jedoch bewusst in der alleinigen Verantwortung und in enger Zusammenarbeit der Kliniken. So sollte sichergestellt werden, dass die Lösung primär die Anforderungen der Nutzer an Funktionalität und Interoperabilität widerspiegelt und nicht ein Hersteller oder eine in einer Kette bereits im Einsatz befindliche Projektlösung einen Marktvorsprung gegenüber dem Wettbewerb erhält. Die Umsetzung der Spezifikationen erfolgte üblicherweise dadurch, dass seitens einer Klinik ein Auftrag an einen Hersteller zur Umsetzung der Spezifikationen ergangen ist. Maßgabe war dabei oftmals die Integration in ein bestehendes Produkt sowie die Anbindung der klinik-internen Systeme über einen Kommunikationsserver. Im Jahr 2008 wurde ein Interoperabilitätstest definiert, über den Hersteller das Zusammenspiel ihrer Produkte anhand von vorgegebenen typischen Anwendungsfällen einer Fallakte demonstrieren konnten. Dennoch war die Akzeptanz der Spezifikationen bei der Industrie lange zurückhaltend. Die Gründe hierfür waren: Nach der ersten Welle 2008 wurden von Kliniken nur noch wenige weitere Fallakten-Netzwerke ausgeschrieben. Viele Unternehmen sind international aufgestellt. Die Einbindung einer nationalen Spezifikation wie der Fallakte in ein international vermarktetes Produkt ist eine Investition, die oftmals an den eher auf Vertrieb ausgerichteten Landesgesellschaften hängen bleibt und dort nicht unbedingt zum Kerngeschäft gehört. Die Anwendungsarchitektur der Fallakte besitzt zwar einfache SOAP- Schnittstellen, basiert aber nicht auf einem anwendungsnahen Standard. Viele Hersteller haben sich hier in den letzten Jahren mit ihren Produkten in Richtung des IHE XDS [3] Profils bewegt. Die Fallakte nutzt in ihrer Sicherheitsarchitektur mit SAML [4], WS Trust [5] und XACML [6] Standards, die in IT-Systemen für Kliniken und Arztpraxen nicht gän- Seite 8 von 11

9 gig sind, da die entsprechenden Sicherheitsdienste üblicherweise tief in die monolithischen Systeme eingebaut sind. Anfang 2012 wurde zwischen EFA-Verein und bvitg die gemeinsame Entwicklung der EFA 2.0 Spezifikation auf Basis von IHE XDS und weiteren internationalen Standards vereinbart. Hierzu wurde eine technische Arbeitsgruppe mit 5 Vertretern der Hersteller und 2 Vertretern des EFA-Vereins eingerichtet. Über dieser Gruppe ist ein Lenkungskreis als Eskalationsgremium eingesetzt, in dem der EFA-Verein und der bvitg auf Vorstandsebene vertreten sind. Nach einer ersten Studie im Jahr 2010 am UK Aachen wird im Zeitraum 2012/13 eine zweite Studie über den Nutzwert der elektronischen Fallakte am Referenzbeispiel des Münchner Darm-Netzwerks durchgeführt Governance und Transparenz Die Erarbeitung der funktionalen Anforderungen an die Fallakte erfolgte in einer vorwiegend mit Ärzten besetzten, durch das Fraunhofer ISST moderierten Arbeitsgruppe, während die technische Umsetzung dieser Anforderung in einer zweiten vom jetzigen Fraunhofer FOKUS moderierten Arbeitsgruppe erfolgte, in der vorwiegend die IT- Verantwortlichen der Kliniken vertreten waren. Die Erstellung der Spezifikationen auf Basis der Ergebnisse der Arbeitsgruppen erfolgte durch Fraunhofer-Mitarbeiter. In dem Maße, wie die Spezifikationen konsolidiert waren und neue Anforderungen eher aus praktischen Anwendungen auf der Fallakten-Plattform erwuchsen, erwies sich die Trennung in Fach- und Technikgruppe als nicht mehr zielführend und wurde durch sog. Vision Workshops abgelöst. Jeder Vision Workshop ist eine über ein Jahr gestreckte Reihe von Veranstaltungen und Aktivitäten zu einer bestimmten Fragestellung im Umfeld der Fallakte (z. B. Anbindung von Radiologiesystemen an die EFA ). Eingebunden sind die Mitglieder des EFA-Vereins sowie von den Kliniken benannte Hersteller. Jeder Vision Workshop ist mit einem Budget hinterlegt, aus dem die Moderation sowie ggf. editorische Arbeiten zur Aufbereitung des Themas und der gefundenen Ergebnisse finanziert werden. Ziel ist es, im Rahmen eines Vision Workshops eine Lösung zu einem Problem zu erarbeiten und zwischen Kliniken und Herstellern abzustimmen. Sofern sich aus dem Workshop Anforderungen nach Spezifikationserweiterungen ergeben, können diese von der EFA-Mitgliederversammlung und dem EFA-Vorstand bei der Budgetplanung für das jeweils nächste Jahr berücksichtigt werden. Alle vom EFA-Verein verantworteten fachlichen und technischen Spezifikationen sind öffentlich zugänglich und kostenlos nutzbar. Darüber hinaus werden aus finanziellen Mitteln des Vereins auch Strategie- und Konzeptpapiere zur weiteren Entwicklung der EFA erstellt, die nur den Mitgliedern des EFA-Vereins zugänglich sind. Selbiges gilt für die von Fraunhofer FOKUS erstellte Referenzimplementierung, die ebenfalls nur durch Vereinsmitglieder und mit diesen zusammenarbeitenden Herstellern kostenfrei als Basis eigener EFA-Umsetzungen verwendet werden darf Politische und praktische Relevanz Trotz einiger Stagnation zwischen 2009 und 2011 nimmt das grundsätzliche Interesse der Industrie an den Lösungskonzepten der Fallakte beständig zu, da sich die Initiative Seite 9 von 11

10 über einen Verein mittlerweile verstetigt hat und insbesondere durch die Verzögerungen bei der Einführung der Telematikinfrastruktur, die Fallakte vielen Herstellern als einzig realistisches Geschäftsfeld im deutschen Gesundheitswesen erschien. Dies wird auch dadurch befördert, dass das Gesamtkonstrukt der Fallakte ausgesprochen datenschutzfreundlich ist, d. h. eine Nutzung im Regelbetrieb mit vergleichsweise geringem Aufwand herstellbar ist und entsprechende Freigaben für regionale EFA-Netze z. B. in Bayern bereits erteilt wurden. Auch in Förderprojekten wird die Fallakte zunehmend als konzeptionelle und/oder technische Basis zugrunde gelegt (siehe z. B. egesundheit NRW). Einzelne Bundesländer wie z. B. NRW engagieren sich aktiv für die Vernetzung ihrer Kliniken über Fallakten und auch die Gesellschafter der gematik haben die elektronische Fallakte (als prominentes Beispiel eines Gesundheitsdatendienstes) als eine der 4 priorisierten, auf der Telematikinfrastruktur umzusetzenden Anwendungen ausgewählt. Aktuell gibt es in Deutschland ein EFA-Netzwerk im Regelbetrieb (München) sowie eine ganze Reihe von Pilotprojekten in fast allen Bundesländern, die jedoch zuweilen nur einen Teilbereich der Spezifikationen implementieren Fazit Die EFA ist ein etablierter und praktisch eingesetzter Standard einer elektronischen Gesundheitsakte. Fallbezug, Datenschutzaspekte/Privacy sowie der krankenhausübergreifende Einsatz spielen die zentrale Rolle. Der EFA-Verein hat 2012 bereits die zweite Studie zur Analyse des Nutzwerts des EFA- Einsatzes in konkreten Szenarien beauftragt. Hierdurch können Stärken und Schwächen des Konstrukts, seiner Implementierung und vor allem seiner Umsetzung in der Praxis erkannt und in der weiteren Arbeit berücksichtigt werden. Folgend werden drei Besonderheiten des EFA-Vorgehens hervorgehoben. Klassische Standardisierungsaktivitäten steigen mit einer sehr konkreten Frage in ihren Prozess ein versuchen für diesen eine technische Lösung zu finden. Die EFA Vision Workshops definieren einen erheblich breiteren Rahmen, in dem auch Fragen der Problemursachen, der Akzeptanz von Lösungsoptionen und organisatorische Rahmenbedingungen eine große Rolle spielen. Anforderungen nach einer standardisierten Lösung zu einer bestimmten konkreten Fragestellung bilden damit ein mögliches Ergebnis eines Vision Workshops, aber nie dessen Ausgangspunkt. Die Qualität einer technischen Spezifikation und der dahinter liegenden Prozesse der Anforderungserhebung und Analyse von Lösungsoptionen hängt eng mit der Organisation und Moderation dieser Prozesse, der vollständigen Auf- und Nachbereitung von Diskussionen zwischen Anwendern und Herstellern sowie der fundierten Aufbereitung von Entscheidungsvorlagen zu offenen Fragestellungen ab. Eine externe Vergabe dieser Tätigkeiten wie bei EFA durchgeführt - hat gegenüber einem allein auf freiwilliger Mitarbeit der Gremienmitglieder basierende Standardisierung erhebliche Vorteile in Bezug auf das effiziente Durchschreiten eines Standardisierungsprozesses. Allerdings fehlen für die externe Vergabe von Tätigkeiten verausgabten Mittel potenziell an anderer Stelle (Marketing, Messeteilnahmen, etc.). Seite 10 von 11

11 In zwei Abstimmungstreffen mit einem Arbeitskreis der Landesdatenschützer wurde das Konstrukt der EFA als solches inklusive des Sicherheits- und Datenschutzkonzepts bestätigt und es wurden Vereinbarungen zum Rechtsrahmen von EFA-Netzwerken (z. B. welche Verträge sind zwischen den Akteuren zu schließen) und zur operativen Umsetzung von EFA-Netzwerken getroffen. Bei einer Datenschutz-Prüfung eines EFA- Netzwerks müssen so nicht sämtliche Grundkonstrukte immer wieder neu bewertet werden, sondern es reicht eine Verifizierung der vollständigen Umsetzung des Rechtsrahmens und der für die Umsetzung der Patientenrechte relevanten Prozesse aus Quellenverzeichnis [1] DEUTSCHE KRANKENHAUSGESELLSCHAFT: DKG e.v. - Website. URL - abgerufen [2] Elektronische Fallakte (EFA) - Website. URL - abgerufen [3] IHE INTERNATIONAL: Cross-Enterprise Document Sharing - IHE Wiki. URL - abgerufen [4] S. CANTOR ; J. KEMP ; R. PHILPOTT ; E. MALER: Assertions and Protocols for the OASIS Security Assertion Markup Language (SAML) V2.0, (2005) [5] A. NADALIN ; M. GOODNER ; M. GUDGIN ; A. BARBIR ; H. GRANQVIST: WS-Trust 1.3 : OASIS, 2007 [6] extensible Access Control Markup Language (XACML) Version 2.0, : OASIS, Seite 11 von 11