medinblender Gas mixer for air and oxygen

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1 medinblender Gas mixer for air and oxygen

2 Contact and order informations: Model 1085_15: medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Sales and customer service: by authorised partners: Model 1090: BioMed Devices Inc. 61 soundview Road Guilford, CT CE 0086 Classification: IIb according to guideline 93/42 EEC 0483 Copyright 2019 All contents, especially texts, photographs and graphics are copyright protected. All rights including duplication, publication, editing and translation are reserved, medin Medical Innovations GmbH Information on the validity and retention time of documents This document is valid until it is changed or revoked by the manufacturer and it must be available until the end of the lifespan of the product. medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str. 1 D Olching, Germany info@medin-medical.com OP medinblender REV08 Stand

3 Contents 1 DE 13 EN 25 EL 37 ES 49 FR 61 IT 73 NL 85 PL 97 RU 109 History of changes 110 Notes

4 DE Garantie Mit dieser Garantie gewährleistet der Hersteller für den Zeitraum von 24 Monaten, dass dieses Produkt zum Zeitpunkt des Ersterwerbs keine Material- und Verarbeitungsfehler aufweist. Sollten sich während der Garantiezeit Mängel des Produkts (zum Zeitpunkt des Ersterwerbs) herausstellen, die auf Material- oder Verarbeitungsfehlern beruhen, wird der Hersteller oder sein autorisierter Vertriebs- und Servicepartner das Produkt nach den folgenden Bedingungen ohne Berechnung der Arbeits- und Materialkosten reparieren oder (nach Ermessen des Herstellers) das Produkt selbst oder seine schadhaften Teile ersetzen. Der Hersteller und seine autorisierten Vertriebs- und Servicepartner können defekte Produkte oder Teile durch neue oder neuwertige Produkte oder Teile ersetzen. Alle ersetzten Produkte und Teile werden Eigentum des Herstellers. Bedingungen: 1. Garantieleistungen werden nur erbracht, wenn der Modellname oder die Seriennummer auf dem Produkt weder geändert, gelöscht, entfernt oder unleserlich gemacht wurden 2. Diese Garantie deckt weder die Kosten für den eventuellen Transport des Produktes zum Hersteller oder dessen autorisierten Vertriebs- und Servicepartner, noch die mit dem Transport zusammenhängenden Risiken 3. diese Garantie deckt nicht: die regelmäßige Wartung und Reparatur oder Ersatz von Teilen bedingt durch normalen Verschleiß Verbrauchsgüter (Komponenten, die erwartungsgemäß im Laufe des Produktlebens regelmäßig ersetzt werden müssen) Schäden oder Defekte, die durch Gebrauch, Betrieb oder Behandlung des Produktes verursacht wurden, die nicht dem in der Gebrauchsanweisung bestimmten Zweck entsprechen Schäden oder Veränderungen am Produkt verursacht durch: a. unsachgemäßen Gebrauch b. unsachgemäße Installation c. unsachgemäße Reinigung d. Nichtbeachtung der Bedienungs- und Installationsanleitung des Herstellers e. Nichtbeachtung der Pflege- und Wartungsanleitung des Herstellers f. den Anschluss oder den Gebrauch des Produkts in einer Weise, die den geltenden technischen oder sicherheitstechnischen Vorschriften oder Normen des Landes widersprechen, in welchem das Produkt verwendet wird g. Verwendung des Produkts in Systemen oder unter Bedingungen, die nicht zum Gebrauch mit dem Produkt vorgesehen sind. h. den Gebrauch des Produkts mit Zubehörteilen, Zusatzgeräten und anderen Produkten, die sich in Art, Zustand oder Standard von denen vom Hersteller zugelassenen unterscheiden i. Reparaturen oder Reparaturversuchen durch Personen, die nicht vom Hersteller autorisiert sind j. Anpassungen oder Änderungen ohne vorherige schriftliche Zustimmung des Herstellers k. Upgrades des Produkts über die Spezifikationen oder Merkmale hinaus, die in der Betriebsanleitung beschrieben sind l. Modifikationen des Produkts, um es an nationale oder lokale technische oder sicherheitstechnische Normen in anderen Ländern anzupassen, als denjenigen, für die das Produkt speziell hergestellt wurde m. Nachlässigkeit n. Unfälle, Feuer, Flüssigkeiten, Chemikalien, andere Substanzen, Überflutung, Erschütterungen, übermäßige Hitze, ungenügende Belüftung, plötzliche Spannungsspitzen, zu hohe oder verkehrte Strom- oder Eingangsspannung, Strahlung, elektrostatischen Entladungen (einschließlich Blitzschlag, andere externe Kräfte und Einflüsse.) Garantieausschlüsse und Einschränkungen Mit Ausnahme der oben erwähnten Punkte gewährt der Hersteller keinerlei ausdrückliche, stillschweigende, gesetzliche oder andere Garantien betreffend die Qualität, Leistung, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eignung zu einem bestimmten Zweck oder sonstige Eigenschaften des Produkts. Wenn dieser Ausschluss nach geltendem Recht nicht oder nur eingeschränkt zulässig ist, schließt der Hersteller seine Garantieleistungen soweit aus, wie es das geltende Recht zulässt, oder begrenzt sie auf das nach geltendem Recht zulässige Minimum. Jede Gewährleistung, die nicht vollkommen ausgeschlossen werden kann, wird auf die Dauer dieser Garantie beschränkt, sofern das geltende Recht dies zulässt. 1 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

5 DE Hinweise Bitte lesen Sie diese Anweisung vor Gebrauch des Gerätes sorgfältig. Bitte bewahren Sie die Original-Verpackung für eventuelle Rücksendungen auf. Bitte notieren Sie die Serien-Nummer vom rückseitig am Gasmischer angebrachten Typenschild (1090). Ausnahme bildet der easy Blender (1085_15) welcher die Seriennummer am Boden trägt, sowie das Bubble System, welches keine Seriennummer hat. Warnung: Kein Öl oder Schmiermittel auf oder in der Nähe der Sauerstoffausrüstung verwenden Keinen Behälter mit Flüssigkeiten auf das Gerät stellen Die Sauerstoffzuführung darf nur über den vorgesehenen Anschluss erfolgen Die Sauerstoffzuführung muss überwacht werden Die Einstellungen können verändert werden, ohne dass es bemerkt wird. Wichtiger Hinweis: Die Anwendung des Gasmischers ist nur von geschultem Klinikpersonal am Patienten zugelassen. Nur zum klinischen Einsatz! 1. Produktbeschreibung 1.1.Beschreibung Der medinblender (medin Blender) ist ein Luft und Sauerstoff Mischer mit integriertem Durchflussregler. Er besitzt eine akustische Alarmeinheit und ein Sicherheitswarnsystem bei niedrigem Gasdruck. Der normale Betriebsdruck des Mischers beträgt 3,5-6,0 bar (350kPa bis 600kPa). Bei reduziertem Eintrittsdruck eines der Gase, reduziert der Mischer automatisch den Druck des anderen Gases, solange die Differenz zwischen den beiden Gasen nicht mehr als 100kPa (1 bar) beträgt. Zusätzlich besitzt der Mischer einen bleed flow. Durch diese Funktion ist gewährleistet, dass die eingestellte Konzentration sofort zur Verfügung steht. Der bleed flow beträgt normalerweise 7 l/min. Der Durchflussregler, mit Nadelventil, ist in der Bauform 0 15 l/min erhältlich Im Falle des Blenders REF 1090 werden zwei Durchflussregler montiert (0-15l/min und 0-3,5l/min). Für das kleine Flowmeter wird automatisch ein bleed flow in Höhe von 3l/min zugeschaltet. WARNUNG: Falls die Differenz zwischen den Gasdrücken der beiden Gase mehr als 1 bar beträgt, öffnet ein internes Ventil, um den niedrigeren Gaszulauf zu kompensieren. Dabei wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Ab diesem Zeitpunkt verliert der Mischer seine Funktion und der Sauerstoffgehalt der Gasmischung wird unkontrollierbar. Wichtiger Hinweis: Um einen ausreichend hohen Fluss des Atemgases zu gewährleisten, muss der Mischer ordnungsgemäß an volle Gaszylinder (02 und Luft) oder eine zentrale Gasversorgung angeschlossen werden. Wichtiger Hinweis: die Gaszuführung muss kontrolliert und überwacht werden. bei Verwendung von Gasflaschen: Vordruckregler auf einen Druck zwischen 3,5 und 6,0 bar einstellen. Bei Anschluss an ein zentrales Gasversorgungssystem muss der Druck konstant sein und darf Schwankungen von max. 1 bar vorweisen. 1.2.Verwendungszweck Die medinblender reichern Atemgas zur therapeutischen Anwendung mit Sauerstoff an und dosieren die an den Patienten abgegebene Menge. In Kombination mit dem ncpap Generator Medijet oder Miniflow, in Kombination mit einer Möglichkeit den erzeugten CPAP Druck messen zu können und in Kombination mit einer Überwachung der Sauerstoffkonzentration im Blut des Patienten können sie zur CPAP Therapie von Früh- und Neugeborenen verwendet werden. Die medin Gasblender dürfen nur von geschultem Personal verwendet werden und sind nur zum Einsatz im klinischen Umfeld geeignet. Die Gasversorgung muss aus sauberer trockener und ölfreier medizinischer Druckluft und medizinschem Sauerstoff bestehen. Die Versorgungsdrücke müssen zwischen 3,5 bis 6 bar liegen. Die Druckdifferenz darf höchstens 1 bar betragen. Bei einer höheren Druckdifferenz wird ein akustischer Alarm ausgelöst. Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 2

6 DE 2. Produktspezifikationen Die Produktspezifikation richtet sich nach Ihrem spezifischen Produkt. 2.1.Betriebsbereiche % stufenlose Einstellung der Sauerstoff-Konzentration Genauigkeit 3Vol% des eingestellten Wertes Durchflussmenge 0 bis 3,5 l/min und/oder15 l/min Genauigkeit ±0.5l/min 2.2.Bedienelemente Knopf um den Mischer (Sauerstoffkonzentration) zu betätigen Knopf um den Durchflussregler zu betätigen Dreh-/ Drückschalter für bleed flow (REF 1090) 2.3.Überwachung Versorgungsdruck Sauerstoff Versorgungsdruck Luft 2.4.Alarme Alarm bei niedrigem Versorgungsdruck für Luft Alarm bei niedrigem Versorgungsdruck für Sauerstoff Alarm bei Druckunterschied zwischen Sauerstoff und Luft größer 1 bar Die Lautstärke des Alarms beträgt 45db 85db, je nach Durchfluss 2.5.Pneumatische Versorgung Gas Austritt beim Patienten Mögliche Maße: Tannenbaumanschluss oder M22/F15 Anschluss Gasversorgungseingang Anschlussform: DISS/ NIST (Sauerstoff und Luft- Version). Beim Modell 1090 nur mit NIST Druckbereich: 3,5 bis 6,0 bar 2.6.Einsatzbedingungen Temperaturbereich: Betrieb und Aufbewahrung C Relative Luftfeuchtigkeit: Betrieb und Aufbewahrung 0 95 % nicht kondensierend 2.7.Abmessung und Gewicht Model 1090 Abmessung (B x H x L): 210 x 170 x 120 mm Gewicht: 1900 g Model 1085_15 Abmessung (B x H x L): 160 x 175 x 100 mm Gewicht: 800 g Model 1085_easy (nur als Ersatzteil nutzbar) Abmessung (B x H x L): 70 x 115 x 100 mm Gewicht: 650g 2.8.Anschlussmöglichkeiten Erlaubte Systeme: alle Arten von Atemgas-Befeuchtern (z.b. Hamilton Medical AG) Nicht erlaubte Systeme: ungeprüfte Systeme 3 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

7 DE 2.9.Nummernliste REF Beschreibung 1090 medinblender mit zwei Durchflußreglern 1085_easy medineasy BLENDER (ohne Flowmeter - Ersatzteil) 1085_15 medinblender mit 15l Flowmeter Durchfluss Austrittskonverter (ID F15mm, AD M22, optional 1244-DW Tannenbaum - Austrittadapter mit 4-7mm ID Schlauch 5005 Klammer zur Montage an einer Schiene (10x25mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Doppelklammer für Stange Klammer für Stange 2013B Klammer zur Montage an Stange (1090) 2013BFEU Klammer zur Montage an Schiene (1090) div. Versionen verfügbar Gasversorgungsschläuche 2.10.Zubehör REF Beschreibung 1000 Medijet - aktiver Generator 4000 Miniflow - CPAP Generator 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) diverse diverse diverse Prongs (7 verfügbare Größen) Masken (5 verfügbare Größen) Mützen (8 verfügbare Größen) 1207/ 1207MKI Patientenschlauchsatz (mit und ohne Befeuchterkammer) - beheizt, Einmalgebrauch, für Medijet Patientenschlauchsatz (mit und ohne Befeuchterkammer) - beheizt, Einmalgebrauch, für Miniflow in Kombination mit Wasserschloß 2040 Bubble System Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 4

8 DE 3. Auspacken und Aufstellen 3.1.Montage auf einer Schiene 10mm x 25mm Schieben Sie die Klammer zur Montage auf den Sockel an der Rückseite des Mischers. Jetzt können sie den medin Mischer (egal welcher Bauform) einfach an jeder Standardschiene (10 mm x 25 mm) mit einer Schraube befestigen. 3.2.Montage 1085_15 mit Bubble Water Column (2040) Für dieses System bietet medin ein spezielle Klammer für zwei zeitgleich (Befeuchter und Bubble Water Column) zu montierende System an. Diese kann mittels eines Handrändels an einem Rollwagen befestigt werden. Bestellnummer siehe Tabelle 2.9 Nummernliste. 3.3.Anschluss der Gasversorgung 1. Schließen Sie den Luft- und den Sauerstoffschlauch an den zwei Eintrittsanschlüssen des Mischers an. Diese sind am Gerät gekennzeichnet und durch der Anschlüsse kodiert (DISS oder NIST) 2. Schließen Sie das andere Ende der Schläuche an die Gasversorgung an. 3.4.Anschlüsse Patientenseitig Schließen Sie den Patienten an den Austritt des Durchflussreglers. Der Standardanschluss ist ein Tannenbaumanschluss oder im Falle des Modells 1090 ein Austrittskonverter. Falls erforderlich kann dieser auch einzeln bestellt werden siehe Tabelle 2.9 Nummernliste. 3.5.Seriennummer Die Seriennummer des Gerätes ist rückseitig am Mischer angebracht. Notieren Sie sich diese Nummer in Ihrer Dokumentation und in allen den Mischer betreffenden Dokumenten. Im Falle eines Mischer 1085_easy oder 1085_15 befindet sich eine Teilenummer am Boden des Mischers. WARNUNG: Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Alarm-Öffnung (an der Rückseite des Geräts) nie verschlossen wird und das Gerät so platziert wird, dass die Alarm-Öffnung frei bleibt! Bei Verwendung der Originalklemmen ist dies gewährleistet. 5 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

9 DE 4. Betrieb 4.1.Modell 1090 Flowmeter Flowmeter % O 2 Skala % O 2 Einstellknopf (V ) Ausgangs- Flowmengeneinstellknopf (0-15l/min) (V ) Flow Auslass Gaszufuhr AIR (s/w) und O 2 (weiß) FiO 2 Konzentration Drehen Sie den FiO 2 -Knopf des Mischers nach rechts (Erhöhung des FiO 2 ) oder links (Verringerung des FiO 2 ) um die FiO 2 Konzentration einzustellen. (Einstellbereich 21 bis 100 % Sauerstoff) Flow Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 15 l/min). ^^ Wichtiger Hinweis Drehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu. Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch. Warnung: Der medin Blender 1090 darf bei der CPAP Therapie nur in Kombination mit dem Wasserschloss (REF 1050) und dem Medijet verwendet werden. Nur in dieser Kombination hat man eine Rückmeldung über den erzeugten CPAP Druck. Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 6

10 DE 4.2.Modell 1085_15 Flowmeter % O 2 Skala (V ) Ausgangs- Flowmengeneinstellknopf (0-15l/min) % O 2 Einstellknopf FiO 2 Konzentration (V ) Flow Auslass Gaszufuhr AIR (s/w) und O 2 (weiß) Drehen Sie den FiO 2 -Knopf des Mischers nach rechts (Erhöhung des FiO 2 ) oder links (Verringerung des FiO 2 ) um die FiO 2 Konzentration einzustellen. (Einstellbereich 21 bis 100 % Sauerstoff) Flow Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 15 l/min). Wichtiger Hinweis Drehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu. Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch. Warnung: Der medin Blender_1085_15 darf zur CPAP Therapie nur in Kombination mit dem Wasserschloss (REF 1050) und dem Medijet verwendet werden. Nur in dieser Kombination hat man eine Rückmeldung über den erzeugten CPAP Druck. Im Falle einer Anwendung als Bubble CPAP System ist der Miniflow zu verwenden. 7 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

11 DE 4.3.Modell 1085_15 in Kombination mit Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Überdruckventil FiO 2 Konzentration Drehen Sie den FiO 2 -Knopf des Mischers nach rechts (Erhöhung des FiO 2 ) oder links (Verringerung des FiO 2 ) um die FiO 2 Konzentration einzustellen. (Einstellbereich 21 bis 100 % Sauerstoff) Flow Die Kugel im Flowmeter zeigt die Durchflussmenge an. Wenn der Drehknopf des Flowmeters nach rechts gedreht wird, sinkt der Durchfluss (Einstellbereich 0 bis 15 l/min). Zu empfehlen ist ein konstanter Durchfluss von 7 l/min. Dieser bietet den besten Mix aus Effektivität und geringer Belastung für den Patienten CPAP Den gewünschten CPAP Druck stellen sie am Kopf der Bubble Water Column durch Drehen des weißen Hebels ein. Sie können den Druck zwischen 0,5 mbar und 9 mbar variieren Überdruckventil Montieren sie das mitgelieferte Überdruckventil (Bestellnummer siehe Tabelle 2.9 Nummernliste) auf die Kammer des Befeuchters. Nun wird der Schlauch zum Miniflow an dem T-Stück (gehört zum Überduckventil) angeschlossen. Stellen Sie das Überdruckventil durch drehen auf den gewünschten Wert (Empfehlung 15cmH 2 O) ein. Wichtiger Hinweis Drehen Sie den Durchflussdrehknopf nicht mit Gewalt zu. Prüfen Sie die Schlauchanschlüsse sowie den Zustand der Schläuche vor jedem Gebrauch. Warnung: Das System darf nur mit einem Überdruckventil verwendet werden. Dies ist im Lieferumfang enthalten. Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 8

12 DE 4.4.Modell 1085_15 in Kombination mit Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter mit integriertem Überdruckventil (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula inkl. Hydrocolloid-Fixierung (2) Blender/Gasmischeinheit mit Flowmeter und Skalierung mit 0,5 l/min-schritten und Überdruckventil (Druck im Schlauch nicht mehr als 60 mbar); Flowbereich muss entsprechend der Größe der Nuflow Nasal Cannula gewählt werden (3) Aktiver Atemgasbefeuchter (4) Passendes Schlauchsystem, ink. Inspirationsschlauch (beheizt) mit patientenseitigem Anschluss ID 10 mm und Befeuchterkammer Warnung: Die Nuflow Nasal Cannula darf nur in Kombination mit einem geeigneten Gerät und geeigneten Schläuchen verwendet werden. Andernfalls kann die korrekte Funktion der Nuflow Nasal Cannula nicht garantiert werden. 9 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

13 5. Alarmfunktionen und Anzeigen 5.1.Akustischer Alarm im Falle von niedrigem Druck in der Sauerstoffversorgung niedrigem Druck in der Luftversorgung Druckunterschied zwischen Sauerstoff und Luft größer 1 bar 5.2.Bei Alarm ist zu prüfen ob der Mischer ordnungsgemäß mit Sauerstoff und AIR verbunden ist. der Druck von Sauerstoff und Luft ausreichend hoch ist. im Falle dass Gaszylinder verwendet werden ist zu prüfen, ob die Zylinder nicht leer sind und ob der Austrittsdruck beider Gase gleich hoch ist. 5.3.Alarmspezifikation Der Alarm des Blenders ist ein mechanischer Alarm. Dieser wird ausgelöst wenn die Differenz der beiden Gase größer als 1bar ist oder wenn eines der beiden Versorgungsgase fehlt. Hierbei wird im Inneren des Blocks ein Schlitten verschoben, der den Weg des Gases auf das Alarmblättchen leitet. Dieses hat einen Metallsteg, der durch den Gasfluss anregt wird und einen hohen Pfeifton verursacht. Die Lautstärke liegt zwischen 45dbA und 85dbA, je nach Einstellung und Gasversorgungsdruck. 6. Erläuterungen 6.1.Erklärung der Symbole Folgende Symbole befinden sich am medinblender oder in der beigefügten Dokumentation. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC CE Markierung EN 980:2008 Seriennummer DE EN 980:2008 Hersteller ISO Gerauchsanweisung befolgen EN 980:2008 Herstellungsjahr Betriebsintern Wartungsintervallaufkleber EN 980:2008 Referenznummer 6.2.Abkürzungsverzeichnis CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min Contineous positive airway pressure Dezibel (Messeinheit der Lautstärke) Bezeichnung von Gasanschlüssen Bezeichnung von Gasanschlüssen Sauerstoffkonzentration Liter pro Minute (Masseinheit des Flusses) Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 10

14 DE 7. Reinigung und Wartung 7.1.Reinigung Desinfizieren Sie die Oberfläche des Mischers, bevor Sie ihn zum ersten Mal einsetzen, jedes Mal nach einer Anwendung am Patienten und nach jeder Wartung/ Reparatur. Eine 70% Isopropyl Alkohol Lösung kann verwendet werden. Warnung: Der Mischer darf nie sterilisiert oder in Reinigungsflüssigkeit eingetaucht werden. 7.2.Wartung Alle 12 Monate: Der Hersteller schreibt einen vollen Funktionstest des Mischers alle 12 Monate vor, um die Genauigkeit des Mischvorganges zu überprüfen. Dazu muss die Funktion des Lippenventils, welches den umgekehrten Gasfluss verhindert, geprüft werden. Für die Prüfung wird am Ausgang die Gaszufuhr angeschlossen und geprüft ob an den beiden Füßen (eigentlicher Anschluss der Gaszufuhr) Gas entweicht. Bei der Gelegenheit muss der Mischer dem Gerätepass entsprechend geprüft werden. Falls der Mischer Schäden aufweist sind Reparaturen erforderlich. Wichtige Anweisung: Während des Funktionstests oder Wartungsvorgangs darf der Mischer nicht am Patienten angeschlossen bleiben. Prüfen Sie die Genauigkeit des Mischvorganges sowie die Funktionen der Alarme mindestens einmal pro Jahr. Füllen Sie den Gerätepass nach jedem Wartungsvorgang erneut aus. Falls das Gerät Risse oder Leckagen in den Plastikteilen vorweisen sollte, darf der Mischer nicht weiterverwendet werden, da die Messwerte verfälscht und ungenau sein könnten. Nehmen Sie Kontakt zum Hersteller und/ oder dem für Ihr Land zuständigen Vertriebs- und Servicepartner auf. Alle 3 Jahre: Zusätzlich schreibt der Hersteller vor alle drei Jahre sämtliche Filter, die Lippenventile und häufig bewegte O-Ringe auszutauschen. Diese Teile können als Ersatzteile unter REF 9060 (für Modell 1085_15) bestellt werden. Danach muss ein voller Funktionstest, den Anforderungen des Gerätepasses entsprechend, durchgeführt werden. 11 Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung

15 DE 8. Wartungsprotokoll/ Gerätepass Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Bedienungs-, Reinigungs- und Wartungsanweisung 12

16 EN Warranty With this warranty, the manufacturer guarantees, for a period of 24 months, that this product has no material and processing defects at the time of initial purchase. If the product should have any defects during the period of the warranty (at the time of the initial purchase) based on material or workmanship, the manufacturer or his authorised sales and service partner will repair the product at no charge for labour or material costs under the following conditions, or (at the manufacturer s discretion) will replace the product itself or its defective parts. The manufacturer and his authorised sales and service partner may replace defective products or parts with new or reconditioned products or parts. All replaced products and parts become the property of the manufacturer. Conditions: 1. Warranty claims can only be made if the model name or the serial number on the product has not been changed, effaced, removed, or made illegible. 2. This warranty does not cover the costs for transporting the product to the manufacturer or its authorised sales and service partner, or any risks associated with the transport. 3. This warranty does not cover: regular maintenance and repair or replacement of parts due to normal wear and tear consumables (components which could be expected to need regular replacement over the course of the life of the product) damage or defects caused by use, operation or handling of the product not in accordance with the intended use specified in the instructions for use damage or changes to the product caused by: a. improper use b. improper installation c. improper cleaning d. failure to follow the manufacturer s instructions for use and installation e. failure to follow the manufacturer s care and maintenance instructions f. connecting or using the product in a manner that is contrary to the applicable technical or safety regulations or to the standards of the country in which the product is used g. use of the product in systems or under conditions which are not intended for use with the product h. use of the product with accessories, accessory devices and other products which differ in nature, condition or standard from those authorised by the manufacturer i. repairs or attempts at repair made by persons not authorised by the manufacturer j. adaptations or changes without prior written agreement of the manufacturer k. product upgrades beyond the specifications or features described in the instructions for use l. modifications to the product to adapt it to national or local technical or safety standards in countries other than those for which the product was specially manufactured m. neglect n. accidents, fire, liquids, chemicals, other substances, flooding, vibrations, excessive heat, insufficient ventilation, sudden power spikes, overly high or inverse voltage or input voltage, radiation, electrostatic discharges (including lightening strikes, other external forces and impacts). Warranty Exclusions and Limitations With the exception of the points mentioned above, the manufacturer does not provide any express, tacit, legal or other guarantees regarding the quality, performance, accuracy, reliability, suitability for a particular purpose or other properties of the product. If this exclusion is not admissible according to applicable law or has only limited admissibility, the manufacturer excludes its guarantees as permitted by applicable law or limits them to the minimum allowed by law. Each guarantee which cannot be fully excluded is limited to the duration of this warranty, if permitted by applicable law. 13 Operating, cleaning and maintenance instructions

17 EN Note Please read these instructions carefully before using the device. Please keep the original packaging in the event the device needs to be returned. Please make a note of the serial number on the identification plate (1090) on the backside of the gas mixer (1090). Please be aware that the serial number of the easy medinblender (1085_15) can be found on the bottom, and that the Bubble System does not have any serial number. Warning: Do not use any oil or lubricant on or near the oxygen equipment Do not place any containers with liquids on the device Oxygen may only be supplied via the connection provided The oxygen supply must be monitored The settings can be changed without being noticed. Important note: Only trained hospital staff are authorised to use the gas mixer on patients. For hospital use only! 1. Product Description 1.1.Description The medinblender is an air and oxygen mixer with an integrated flow regulator. It has an acoustic alarm unit and a safety warning system in the case of low gas pressure. Normal operating pressure of the mixer is bar (350kPa to 600kPa). In the case of reduced inlet pressure of one of the gases, the mixer automatically reduces the pressure of the other gas, as long as the difference between the two gases is not more than 100 kpa (1 bar). In addition, the mixer has a bleed flow. This function ensures that the adjusted concentration is immediately available. The bleed flow is normally 7 l/min. The flow regulator with a needle valve is available in various designs (adjustable from 0-15 l/min). In case of medinblender 1090 you can find two flowmeters (0 15 l/min and 0 3,5 l/min). The small flowmeter is combined with a bleed of 3 l/min. WARNING: If the difference between the gas pressures of the two gases is more than 1 bar, an internal valve opens in order to compensate for the lower gas supply. This will trigger an acoustic alarm. As of this point in time, the mixer loses its function and the oxygen content of the gas mixture becomes uncontrollable. Important note: To ensure a sufficiently high flow of the breathing gas, the mixer must be properly connected to full gas cylinders (O 2 and air) or a central gas supply. Important note: The gas supply must be controlled and monitored. When gas bottles are used: set initial pressure regulator to a pressure between 3.5 and 6.0 bar. When connected to a central gas supply system, the pressure must be constant and demonstrate fluctuations of max. 1 bar. 1.2.Indended Use The medin gas blenders enrich breathing gas with oxygen for therapeutic use and measure out the quantity delivered to patients. They can be used in combination with the ncpap generator Medijet or Miniflow, in combination with an option for being able to measure the CPAP pressure generated and in combination with monitoring of the oxygen concentration in the patient s blood for CPAP therapy of premature and newborn infants. The medin gas blenders may only be used by trained personnel and are only suitable for use in a hospital setting. The gas supply must consist of clean, dry, and oil-free medical compressed air and medical oxygen. The supply pressure must be between 3.5 and 6 bar. The pressure difference may not be more than 1 bar. In the case of a higher pressure difference, an acoustic alarm is triggered. Operating, cleaning and maintenance instructions 14

18 EN 2. Product Specifications The product specification is based on your specific product. 2.1.Operating Ranges % continuous adjustment of the oxygen concentration - accuracy 3 vol.% of the set value Flow rate 0 to 3,5 l/min or 15 l/min accuracy ±0.5 L/min 2.2.Controls Knob to operate mixer (oxygen concentration) Knob to operate flow regulator Push-rotate for opening and closing the bleed (flowmeter 0 3,5 l/min) 2.3.Monitoring Oxygen supply pressure Air supply pressure 2.4.Alarms Alarm in the event of low air supply pressure Alarm in the event of low oxygen supply pressure Alarm in the event of a difference in pressure between oxygen and air that is greater than 1 bar The volume of the alarm is 45dbA - 85dbA, depending on the flow 2.5.Pneumatic Supply Gas discharge to the patient: Possible outlets: tapped connection or M22/F15 connection Gas supply inlet Connection form: DISS or NIST for 1085_15, only NIST for 1090 Pressure range: 3.5 to 6.0 bar 2.6.Operating Conditions Temperature range: Operation and storage C Relative humidity: Operation and storage 0 95% non-condensing 2.7.Dimensions and Weight Model 1090 Dimensions (W x H x L): 210 x 170 x 120 mm Weight: 1900 g Model 1085_15 Dimensions (W x H x L): 160 x 175 x 100 mm Weight: 800 g Model 1085_easy (can only be used as a replacement part) Dimensions (W x H x L): 70 x 115 x 100 mm Weight: 650 g 2.8.Connection Options Permitted systems: all types of breathing gas humidifiers (e.g. Hamilton Medical AG) Systems not permitted: untested systems 15 Operating, cleaning and maintenance instructions

19 EN 2.9.Number List REF Description 1090 medinblender 1085_easy medineasy BLENDER (without flowmeter - replacement part) 1085_15 medinblender with 15l Flowmeter Outlet converter (F15 mm, M22) optional 1244-DW Tapped connector (4-7 mm internal diameter tube) 5005 Bracket for mounting to a rail (10 x 25 mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual pole clamp Bracket for pole mounting (without screws) 2013B Bracket for mounting to a pole (1090) 2013BFEU Bracket for mounting to a rail (10 x 25 mm; 1090) Various versions available Gas delivery tubes 2.10.Accessories REF Description 1000 Medijet - active Generator 4000 Miniflow - CPAP Generator 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) diverse diverse diverse Prongs (7 sizes available) Masks (5 sizes available) Bonnets (8 sizes available) 1207/ 1207MKI Patient tube set (with and without humidifier chamber) heated, single-use for Medijet Patient tube set (with and without humidifier chamber) heated, single-use for Miniflow in combination with Water column 2040 Bubble System Operating, cleaning and maintenance instructions 16

20 EN 3. Unpacking and Set-Up 3.1.Mounting on a 10 mm x 25 mm rail Push the bracket for mounting onto the base on the back of the mixer. Now you can easily attach the medin mixer (any model) to any standard rail (10 mm x 25 mm) using a screw. 3.2.Mounting 1085_15 with Bubble Water Column (2040) For this system, medin offers a special bracket for two systems to be mounted at the same time (humidifier and Bubble Water Column). This can be attached to a rolling cart using a star-shaped screw knob. For order number, see Table 2.9 Number List. 3.3.Gas Supply Connection 1. Connect the air and oxygen tube to the two inlet connections of the mixer. These are marked on the device and coded as per the connections (DISS or NIST). 2. Connect the other end of the tubes to the gas supply. 3.4.Patient Circuit Connections Connect the patient to the discharge of the flow regulator. The standard connection is a tapped connector or, in the case of model 1090, a outlet converter. If necessary, this can also be ordered individually, see Table 2.9 Number List. 3.5.Serial Number The serial number of the device can be found on the backside of the mixer. Make a note of this number in your files and on all documents concerning the mixer. In the case of a 1085_15 mixer, a part number can be found on the bottom of the mixer. Warning: It must be ensured that the alarm opening (on the back of the device) is never closed and that the device is placed such that the alarm opening remains unobstructed! This is ensured when the original bracket for rail or pole mounting is used. 17 Operating, cleaning and maintenance instructions

21 EN 4. Betrieb 4.1.Model 1090 Flowmeter Flowmeter % O 2 Scale % O 2 Adjustment knob (V ) Adjustment knob for amount of outgoing flow (0-15 L/min) (V ) Flow Outlet Gas supply AIR (b/w) and O 2 (white) FiO 2 Concentration Turn the FiO 2 knob of the mixer to the right (increase in FiO 2 ) or to the left (decrease in FiO 2 ) in order to adjust the FiO 2 concentration. (Adjustment range: 21 to 100% oxygen) Flow The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0 3,5l/min or 0 to 15 l/min). If you are using the small flow meter there is a adjustable (on/off) bleed (by push and rotate). Important Note Do not turn the flow rate knob forcefully. Check the tube connections and the condition of the tubes before each use. Warning: The medinblender 1085 may be used for CPAP therapy only in combination with the surge tank (REF 1050) and the Medijet. Feedback regarding the CPAP pressure generated can only be obtained with this combination. Operating, cleaning and maintenance instructions 18

22 EN 4.2.Model 1085_15 Flowmeter % O 2 Scale (V ) Adjustment knob for amount of outgoing flow (0-15 l/min) % O 2 Adjustment knob FiO 2 Concentration (V ) Flow Outlet Gas supply AIR (b/w) and O 2 (white) Turn the FiO 2 knob of the mixer to the right (increase in FiO 2 ) or to the left (decrease in FiO 2 ) in order to adjust the FiO 2 concentration. (Adjustment range: 21 to 100% oxygen) Flow The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0-15 L/min). Important Note Do not turn the flow rate knob forcefully. Check the tube connections and the condition of the tubes before each use. Warning: The medinblender 1085_15 may be used for CPAP therapy only in combination with the surge tank (REF 1050) and the Medijet. Feedback regarding the CPAP pressure generated can only be obtained with this combination. If used as a Bubble CPAP System, the Miniflow is to be used. 19 Operating, cleaning and maintenance instructions

23 EN 4.3.Model 1085_15 in combination with Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Overpressure Valve FiO 2 Concentration Turn the FiO 2 knob of the mixer to the right (increase in FiO 2 ) or to the left (decrease in FiO 2 ) in order to adjust the FiO 2 concentration. (Adjustment range: 21 to 100% oxygen) Flow The ball in the flowmeter indicates the flow rate. If the control knob of the flowmeter is turned to the right, the flow rate decreases (adjustment range: 0 to 15 L/min). A constant flow rate of 7 L/min is recommended. This offers the best mix of effectiveness and low stress for the patient CPAP Adjust the desired CPAP pressure on the head of the Bubble Water Column by turning the white lever. You may vary the pressure between 0.5 mbar and 9 mbar Overpressure Valve Mount the overpressure valve provided (for order number, see Table 2.9 Number List) on the humidifier chamber. The tube to the Miniflow is connected to the T-piece (which belongs to the overpressure valve). Adjust the overpressure valve by turning to the desired value (recommendation: 15 cmh 2 O). Important Note Do not turn the flow rate knob forcefully. Check the tube connections and the condition of the tubes before each use. Warning: The system may only be used with an overpressure valve. This is provided in the shipment. Operating, cleaning and maintenance instructions 20

24 EN 4.4.Modell 1085_15 in Combination with Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter with integrated Overpressure Valve (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula incl. hydrocolloid fixation (2) Blender/gas mixing unit with flow meter and scaling in 0.5 L/min increments and overpressure valve (pressure in the tube not more than 60 mbar); flow range must be selected in accordance with the size of the Nuflow Nasal Cannula (3) Active respiratory gas humidifier (4) Appropriate tubing system, incl. inspiration tube (heated) with patient-side connection, ID 10 mm, and humidifier chamber Warning: The Nuflow Nasal Cannula may be used only in combination with a suitable device and suitable tubing. Otherwise the proper function of the Nuflow Nasal Cannula cannot be guaranteed. 21 Operating, cleaning and maintenance instructions

25 5. Alarm Functions and Displays 5.1.Acoustic alarm in cases of Low pressure in the oxygen supply Low pressure in the air supply Difference in pressure between oxygen and air greater than 1 bar 5.2.If an alarm sounds, check if the mixer is correctly connected to oxygen and AIR. the oxygen and air pressures are high enough. when gas cylinders are used, it should be checked that the cylinders are not empty and that the outlet pressure of both gases is equally high. 5.3.Alarm Specification: The medinblender alarm is a mechanical alarm. This alarm is triggered when the difference between the two gases is greater than 1 bar or if one of the two supply gases is missing. In this case, a carriage inside the block is moved so that it guides the path of the gas to the alarm reed. This has a metal gutter through which the gas flow is induced and causes a high-pitched whistle. The sound volume is between 45 dba and 85 dba, depending on the setting and gas supply pressure. 6. Explanations 6.1.Explanation of the Symbols The following symbols are found on the medin mixer or in the accompanying documentation. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC CE Mark EN 980:2008 Serial number EN EN 980:2008 Manufacturer ISO Follow instructions for use EN 980:2008 Year of manufacture Betriebsintern Maintenance invervall sticker EN 980:2008 Reference number 6.2.List of Abbreviations CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min Contineous positive airway pressure Dezibel (unit of measurement for sound volume) Gas connection designation Gas connection designation Oxygen concentration Litres per minute (unit of measurement for flow) Operating, cleaning and maintenance instructions 22

26 EN 7. Cleaning and Maintenance 7.1.Cleaning Disinfect the surface of the mixer before using it for the first time, after every use on a patient, and after any maintenance/repair. A 70% isopropyl alcohol solution can be used. Warning: The mixer must never be sterilised or immersed in cleaning fluid. 7.2.Maintenance Every 12 months: The manufacturer prescribes a complete operational test of the mixer every 12 months in order to check the accuracy of the mixing process. In doing so, the function of the lip valve which prevents reverse gas flow must be checked. For the testing, the gas supply is connected at the outlet and it is checked whether there is any gas leaking at the two bases (actual gas supply connection). At this point in time the mixer should also be checked corresponding to the requirements of the device passport. If the mixer demonstrates any damage, repairs are necessary. Important Instructions: During the operational test or maintenance procedure, the mixer must not be connected to the patient. Check the accuracy of the mixing procedure as well as the function of the alarms at least once per year. Fill out the device passport after each maintenance procedure. If the device should have any cracks or leaks in the plastic parts, the mixer should not be used any further, since the measurement values could be distorted and inexact. Contact the manufacturer and/or the sales and service partner responsible for your country. Every 3 years: It is additionally prescribed that all filters, the lip valves and O-rings that move frequently be replaced every three years. These parts can be ordered as replacement parts or a service can be ordered from the manufacturer. A full operational test must be performed thereafter corresponding to the requirements of the device passport. 23 Operating, cleaning and maintenance instructions

27 EN 8. Wartungsprotokoll/ Gerätepass Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Operating, cleaning and maintenance instructions 24

28 EL Εγγύηση Με την παρούσα εγγύηση, ο κατασκευαστής εγγυάται για το χρονικό διάστημα 24 μηνών ότι το συγκεκριμένο προϊόν δεν παρουσιάζει κανένα σφάλμα υλικού ούτε επεξεργασίας κατά τη χρονική στιγμή της πρώτης αγοράς. Εάν διαπιστωθούν ελαττώματα του προϊόντος κατά την περίοδο ισχύος της εγγύησης (κατά τη χρονική στιγμή της πρώτης αγοράς), τα οποία οφείλονται σε σφάλματα υλικού ή επεξεργασίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του και συνεργάτης σέρβις θα επισκευάσει το προϊόν σύμφωνα με τους παρακάτω όρους χωρίς χρέωση του κόστους εργασίας και υλικού ή (κατά την κρίση του κατασκευαστή) θα αντικαταστήσει το προϊόν ή τα ελαττωματικά εξαρτήματά του. Ο κατασκευαστής και οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί του και συνεργάτες σέρβις μπορούν να αντικαθιστούν ελαττωματικά προϊόντα ή εξαρτήματα με καινούργια ή ισάξια των καινούργιων προϊόντα ή εξαρτήματα. Όλα τα αντικαθιστούμενα προϊόντα και εξαρτήματα περιέρχονται στην κατοχή του κατασκευαστή. Όροι: 1. Εγγύηση παρέχεται μόνον εφόσον η ονομασία μοντέλου ή ο αριθμός σειράς στο προϊόν δεν έχουν τροποποιηθεί, διαγραφεί, αφαιρεθεί ή είναι σε δυσανάγνωστη κατάσταση 2. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει το κόστος της ενδεχόμενης μεταφοράς του προϊόντος στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή ή των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και συνεργατών σέρβις ούτε τους σχετικούς με τη μεταφορά κινδύνους 3. Η παρούσα εγγύηση δεν καλύπτει: την τακτική συντήρηση και επισκευή ή την αντικατάσταση εξαρτημάτων που οφείλονται σε φυσιολογική φθορά αναλώσιμα (εξαρτήματα, τα οποία είναι αναμενόμενο ότι πρέπει να αντικαθίστανται τακτικά κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος) ζημίες ή ελαττώματα που οφείλονται στη χρήση, στη λειτουργία ή στο χειρισμό του προϊόντος και δεν συνάδουν με τον αναφερόμενο στις οδηγίες χρήσης σκοπό για τον οποίο προορίζεται ζημίες ή τροποποιήσεις στο προϊόν που οφείλονται σε: a. εσφαλμένη χρήση b. εσφαλμένη εγκατάσταση c. εσφαλμένο καθαρισμό d. παράβλεψη των οδηγιών χειρισμού και εγκατάστασης του κατασκευαστή e. παράβλεψη των οδηγιών περιποίησης και συντήρησης του κατασκευαστή f. σύνδεση ή χρήση του προϊόντος με τρόπο που αντίκειται στις ισχύουσες τεχνικές προδιαγραφές και στις τεχνικές προδιαγραφές ασφαλείας ή στα πρότυπα της χώρας, στην οποία χρησιμοποιείται το προϊόν g. χρήση του προϊόντος σε συστήματα ή υπό συνθήκες που δεν προβλέπονται για τη χρήση με το προϊόν h. χρήση του προϊόντος με προαιρετικά εξαρτήματα, πρόσθετες συσκευές και άλλα προϊόντα που διαφέρουν ως προς το είδος, την κατάσταση ή το πρότυπο που εγκρίνει ο κατασκευαστής i. επισκευές ή προσπάθειες επισκευής από άτομα που δεν έχει εξουσιοδοτήσει ο κατασκευαστής j. προσαρμογές ή τροποποιήσεις χωρίς προηγούμενη έγγραφη έγκριση του κατασκευαστή k. αναβαθμίσεις του προϊόντος πέραν των προδιαγραφών ή των χαρακτηριστικών που περιγράφονται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης l. τροποποιήσεις του προϊόντος για την προσαρμογή του σε εθνικά ή τοπικά τεχνικά πρότυπα ή τεχνικά πρότυπα ασφαλείας σε χώρες εκτός εκείνων για τις οποίες κατασκευάσθηκε ειδικά το προϊόν m. αμέλεια n. ατυχήματα, πυρκαγιά, υγρά, χημικές ουσίες, άλλες ουσίες, πλημμύρα, κραδασμούς, υπερβολική θερμότητα, ανεπαρκή αερισμό, αιφνίδιες αιχμές τάσης, υπερβολική ή αντίστροφη τάση ή τάση εισόδου, ακτινοβολία, ηλεκτροστατικές εκφορτίσεις (συμπεριλαμβανομένων κεραυνών, άλλων εξωτερικών δυνάμεων και επιδράσεων.) Αποκλεισμοί και περιορισμοί εγγύησης Με εξαίρεση τα προαναφερόμενα προϊόντα, ο κατασκευαστής δεν παρέχει καμία ρητή, σιωπηρή, νομική ή άλλη εγγύηση για την ποιότητα, την απόδοση, την ακρίβεια, την αξιοπιστία, την καταλληλότητα για ένα συγκεκριμένο σκοπό ή άλλες ιδιότητες του προϊόντος. Εάν αυτός ο αποκλεισμός δεν είναι επιτρεπτός ή επιτρέπεται σε περιορισμένο μόνο βαθμό από το ισχύον Δίκαιο, ο κατασκευαστής αποκλείει τις παροχές εγγύησης στο βαθμό που επιτρέπει το ισχύον Δίκαιο ή τις περιορίζει στο επιτρεπόμενο από το ισχύον Δίκαιο ελάχιστο. Κάθε παροχή εγγύησης, η οποία δεν μπορεί να αποκλεισθεί ολοκληρωτικά, περιορίζεται στη διάρκεια της παρούσας εγγύησης, εφόσον το επιτρέπει το ισχύον Δίκαιο. 25 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

29 EL Υποδείξεις Μελετήστε επιμελώς το παρόν εγχειρίδιο οδηγιών προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Φυλάξτε την αυθεντική συσκευασία για ενδεχόμενες επιστροφές. Σημειώστε τον αριθμό σειράς από την εγκαταστημένη στην πίσω πλευρά του αναμείκτη αερίων πινακίδα τύπου (1090). Εξαίρεση αποτελεί ο αναμείκτης easy Blender (1085_15), στον οποίο ο αριθμός σειράς βρίσκεται στην κάτω πλευρά, καθώς και το σύστημα Bubble System που δεν φέρει αριθμό σειράς. Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε λάδι ή λιπαντικά στον ή κοντά στον εξοπλισμό οξυγόνου Μην τοποθετείτε δοχεία που περιέχουν υγρά επάνω στη συσκευή Η παροχή οξυγόνου επιτρέπεται να πραγματοποιείται αποκλειστικά μέσω της προς το σκοπό αυτό προβλεπόμενης σύνδεσης Η παροχή οξυγόνου πρέπει να επιτηρείται Οι ρυθμίσεις μπορούν να τροποποιηθούν χωρίς αυτό να γίνει αντιληπτό. Σημαντική υπόδειξη: Η χρήση του αναμείκτη αερίων στον ασθενή πρέπει να ανατίθεται αποκλειστικά σε εκπαιδευμένο προσωπικό της κλινικής. Αποκλειστικά για κλινική χρήση! 1. Περιγραφή προϊόντος 1.1.περιγραφή Ο αναμείκτης medinblender είναι ένας αναμείκτης αέρα και οξυγόνου με ενσωματωμένο ροόμετρο. Διαθέτει μία ακουστική μονάδα συναγερμού και ένα σύστημα προειδοποίησης ασφαλείας για χαμηλή πίεση αερίου. Η κανονική πίεση λειτουργίας του αναμείκτη είναι 3,5-6,0 bar (350 kpa έως 600 kpa). Σε περίπτωση μειωμένης πίεσης εισόδου ενός εκ των αερίων, ο αναμείκτης μειώνει αυτόματα την πίεση του άλλου αερίου για όσο διάστημα η διαφορά μεταξύ των δύο αερίων δεν είναι μεγαλύτερη από 100 kpa (1 bar). Ο αναμείκτης διαθέτει επίσης τη λειτουργία «bleed flow». Μέσω αυτής της λειτουργίας εξασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα της επιλεγμένης συγκέντρωσης. Η παροχή «bleed flow» είναι συνήθως 7 l/min. Το ροόμετρο με βελονοειδή βαλβίδα διατίθεται στον τύπο 0-15 l ανά λεπτό. Στην περίπτωση του αναμείκτη REF 1090 εγκαθίστανται δύο ροόμετρα (0-15 και 0-3,5 l ανά λεπτό). Για το μικρό ροόμετρο ενεργοποιείται αυτόματα παροχή «bleed flow» 3 λίτρων/λεπτό. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν η διαφορά μεταξύ των πιέσεων των δύο αερίων υπερβαίνει το 1 bar, ανοίγει μία εσωτερική βαλβίδα προκειμένου να αντισταθμισθεί η χαμηλότερη παροχή αερίου. Κατά τη διαδικασία αυτή ενεργοποιείται ένας ακουστικός συναγερμός. Από αυτή τη χρονική στιγμή και μετά, ο αναμείκτης τίθεται εκτός λειτουργίας και η περιεκτικότητα του μείγματος αερίων σε οξυγόνο καθίσταται ανεξέλεγκτη. Σημαντική υπόδειξη: Προκειμένου να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλή παροχή του εισπνεόμενου αερίου, ο αναμείκτης πρέπει να συνδέεται σύμφωνα με τις προδιαγραφές σε πλήρεις φιάλες αερίου (02 και αέρα) ή σε κεντρική παροχή αερίου. Σημαντική υπόδειξη: Η παροχή του αερίου πρέπει να ελέγχεται και να επιτηρείται. Σε περίπτωση χρήσης φιαλών αερίου: ρυθμίζετε το ρυθμιστή αρχικής πίεσης σε μία τιμή μεταξύ 3,5 και 6,0 bar. Σε περίπτωση σύνδεσης σε κεντρική παροχή αερίου, η πίεση πρέπει να είναι σταθερή με μέγ. διακυμάνσεις 1 bar. 1.2.Σκοπός χρήσης Οι αναμείκτες αερίων medinblender εμπλουτίζουν το εισπνεόμενο αέριο για θεραπευτική χρήση με οξυγόνο και δοσιμετρούν την παρεχόμενη στον ασθενή ποσότητα. Σε συνδυασμό με τη γεννήτρια ncpap Medijet ή Miniflow, σε συνδυασμό με μια δυνατότητα μέτρησης της παραγόμενης πίεσης CPAP και σε συνδυασμό με την επιτήρηση της συγκέντρωσης οξυγόνου στο αίμα του ασθενούς μπορούν να χρησιμοποιούνται για θεραπεία CPAP πρόωρων νεογνών και νεογνών. Οι αναμείκτες αερίων medinblender επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά από εκπαιδευμένο προσωπικό και είναι κατάλληλοι αποκλειστικά για κλινική χρήση. Η παροχή αερίου πρέπει να συνίσταται σε καθαρό, ξηρό και χωρίς λάδι πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης και σε οξυγόνο ιατρικής χρήσης. Η πίεση τροφοδοσίας πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 3,5 και 6 bar. Η μέγιστη διαφορά πίεσης είναι 1 bar. Σε περίπτωση μεγαλύτερης διαφοράς πίεσης ενεργοποιείται ένας ακουστικός συναγερμός. Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 26

30 EL 2. Προδιαγραφές προϊόντος Οι προδιαγραφές προϊόντος εξαρτώνται από το εκάστοτε προϊόν. 2.1.Πεδία λειτουργίας Αδιαβάθμητη ρύθμιση % της συγκέντρωσης οξυγόνου Ακρίβεια της επιλεγμένης τιμής 3 % κατ όγκο Παροχή 0 3,5 l/min και/ή 15 l/min Ακρίβεια ±0,5 l/min 2.2.Στοιχεία χειρισμού Κουμπί χειρισμού του αναμείκτη (συγκέντρωση οξυγόνου) Κουμπί χειρισμού του ρυθμιστή παροχής Περιστροφικός/πιεστικός διακόπτης για παροχή «bleed flow» (ΚΩΔ. 1090) 2.3.Επιτήρηση Πίεση τροφοδοσίας οξυγόνου Πίεση τροφοδοσίας αέρα 2.4.Συναγερμοί Συναγερμός για χαμηλή πίεση τροφοδοσίας αέρα Συναγερμός για χαμηλή πίεση τροφοδοσίας οξυγόνου Συναγερμός για διαφορά πίεσης μεταξύ οξυγόνου και αέρα άνω του 1 bar Η ένταση του συναγερμού είναι 45db 85db, ανάλογα με την παροχή 2.5.Πνευματική τροφοδοσία Έξοδος αερίου προς τον ασθενή: Διαθέσιμες διαστάσεις: σύνδεση ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα ή σύνδεση M22/F Είσοδος παροχής αερίου Τύπος σύνδεσης: DISS/NIST (έκδοση οξυγόνου και αέρα). Για το μοντέλο 1090 μόνο με σύνδεση NIST Εύρος πίεσης: 3,5 έως 6,0 bar 2.6.Συνθήκες λειτουργίας Εύρος θερμοκρασίας: λειτουργία και αποθήκευση C Σχετική ατμοσφαιρική υγρασία: λειτουργία και αποθήκευση 0 95 % χωρίς συμπύκνωση 2.7.Διαστάσεις και βάρος Μοντέλο 1090 Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 210 x 170 x 120 mm Βάρος: g Μοντέλα 1085_15 Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 160 x 175 x 100 mm Βάρος: 800 g Μοντέλο 1085_easy (δυνατότητα χρήσης μόνο ως ανταλλακτικό) Διαστάσεις (Π x Υ x Μ): 70 x 115 x 100 mm Βάρος: 650 g 2.8.Δυνατότητες σύνδεσης Επιτρεπόμενα συστήματα: κάθε είδους υγραντήρες εισπνεόμενου αερίου (για παράδειγμα Hamilton Medical AG) Μη επιτρεπόμενα συστήματα: μη ελεγμένα συστήματα 27 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

31 EL 2.9.Κατάλογος αριθμών ΚΩΔ. Περιγραφή 1090 Αναμείκτης medin με δύο ροόμετρα 1085_easy medinblender easy (χωρίς ροόμετρο - ανταλλακτικό) 1085_15 medinblender με ροόμετρο 15 l Μετατροπέας εξόδου παροχής (ID F15 mm, εξωτερική διάμετρος M22), προαιρετικός 1244-DW Προσαρμογέας ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα - προσαρμογέας εξόδου με (εύκαμπτο σωλήνα εσωτερικής διαμέτρου 4-7 mm) 5005 Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράγα (10 x 25 mm, 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual pole clamp Βίδα στερέωσης για τη στερέωση του σφιγκτήρα στη ράγα (1085_15) 2013B Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράβδο (1090) 2013BFEU Σφιγκτήρας για στερέωση σε ράγα (1090) διάφ. εκδόσεις διαθέσιμες Ελαστικοί σωλήνες παροχής αερίου 2.10.Παρελκόμενα ΚΩΔ. Περιγραφή 1000 Medijet ενεργή γεννήτρια CPAP 4000 Miniflow Γεννήτρια CPAP 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) διάφορες διάφορες διάφορες Άγκιστρα (7 διαθέσιμα μεγέθη) Μάσκες (5 διαθέσιμα μεγέθη) μπομπέτες (8 διαθέσιμα μεγέθη) 1207/ 1207MKI Σετ εύκαμπτων σωλήνων ασθενούς (με και χωρίς θάλαμο υγραντήρα) θερμαινόμενο, μιας χρήσης για Medijet Σετ εύκαμπτων σωλήνων ασθενούς (με και χωρίς θάλαμο υγραντήρα) θερμαινόμενο, μιας χρήσης για Miniflow σε συνδυασμό με το Θάλαμος εξισορρόπησης 2040 Bubble System Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 28

32 EL 3. Αποσυσκευασία και τοποθέτηση 3.1.Τοποθέτηση σε ράγα 10 mm x 25 mm Πιέστε το σφιγκτήρα για εγκατάσταση στη βάση στην πίσω πλευρά του αναμείκτη. Τώρα μπορείτε να στερεώσετε απλώς με μια βίδα τον αναμείκτη medin (ανεξαρτήτως τύπου) σε κάθε πρότυπη ράγα (10 mm x 25 mm). 3.2.Τοποθέτηση 1085_15 με Bubble Water Column (2040) Για το συγκεκριμένο σύστημα, η medin παρέχει έναν ειδικό σφιγκτήρα για την ταυτόχρονη εγκατάσταση δύο συστημάτων (υγραντήρας και Bubble Water Column). Αυτός ο σφιγκτήρας μπορεί να στερεωθεί με τη βοήθεια ενός χειροτροχού σε ένα φορείο. Για τον αριθμό παραγγελίας βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών. 3.3.Σύνδεση της παροχής αερίου 1. Συνδέστε τους εύκαμπτους σωλήνες αέρα και οξυγόνου στις δύο συνδέσεις εισόδου του αναμείκτη. Οι είσοδοι επισημαίνονται στη συσκευή και κωδικοποιούνται μέσω των συνδέσεων (DISS ή NIST). 2. Συνδέστε το άλλο άκρο των εύκαμπτων σωλήνων στην παροχή αερίου. 3.4.Συνδέσεις στην πλευρά του ασθενούς Συνδέστε τον ασθενή στην έξοδο του ροόμετρου. Η βασική σύνδεση είναι μια σύνδεση ρακόρ εύκαμπτου σωλήνα ή στην περίπτωση του μοντέλου 1090, ένας μετατροπέας εξόδου.κατά περίπτωση μπορείτε να τον παραγγείλετε ξεχωριστά (για ΚΩΔ. βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών). 3.5.Αριθμός σειράς Ο αριθμός σειράς της συσκευής αναγράφεται στην πίσω πλευρά του αναμείκτη. Σημειώστε αυτόν τον αριθμό στα έγγραφα τεκμηρίωσης και σε όλα τα έγγραφα που αφορούν στον αναμείκτη. Στους αναμείκτες 1085_easy, 1085_3 ή 1085_15, ο αριθμός προϊόντος βρίσκεται στην κάτω πλευρά του αναμείκτη. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πρέπει να δίδεται οπωσδήποτε προσοχή ώστε να μην φράσσεται ποτέ η οπή συναγερμού (στην πίσω πλευρά της συσκευής) και η συσκευή να τοποθετείται κατά τρόπον που αυτή η οπή συναγερμού να παραμένει ακάλυπτη! Αυτό εξασφαλίζεται με τη χρήση των αυθεντικών σφιγκτήρων. 29 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

33 EL 4. Λειτουργία 4.1.Μοντέλο 1090 Ροόμετρο Ροόμετρο Ένδειξη % O 2 (V ) Διακόπτης ρύθμισης παροχής εξόδου (0-15 l/min) % O 2 Διακόπτης ρύθμισης FiO 2 (V ) Έξοδος παροχής Παροχή αερίου AIR (μαυρόασπρη) και O 2 (λευκή) Συγκέντρωση FiO 2 Περιστρέψτε το διακόπτη FiO 2 του αναμείκτη δεξιόστροφα (αύξηση της τιμής FiO 2 ) ή αριστερόστροφα (μείωση της τιμής FiO 2 ) για να ρυθμίσετε τη συγκέντρωση FiO 2. (Εύρος ρύθμισης από 21 έως 100% οξυγόνου) Παροχή Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0 έως 3 ή 0 έως 15 l/min). Σημαντική υπόδειξη Μην κλείνετε βίαια τον περιστροφικό διακόπτη παροχής. Ελέγχετε τις συνδέσεις εύκαμπτων σωλήνων και την κατάσταση των εύκαμπτων σωλήνων πριν από κάθε χρήση. Προειδοποίηση: Ο αναμείκτης medinblender 1090 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για θεραπεία CPAP μόνο σε συνδυασμό με το θάλαμο εξισορρόπησης (ΚΩΔ. 1050) και τη συσκευή Medijet. Μόνο με αυτό το συνδυασμό παρέχεται ένδειξη της παραγόμενης πίεσης CPAP. Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 30

34 EL 4.2.Μοντέλο 1085_15 Ροόμετρο Ένδειξη % O 2 (V ) Διακόπτης ρύθμισης παροχής εξόδου (0-15 l/min) % O 2 Διακόπτης ρύθμισης Συγκέντρωση FiO 2 (V ) Έξοδος παροχής Παροχή αερίου AIR (μαυρόασπρη) και O 2 (λευκή) Περιστρέψτε το διακόπτη FiO 2 του αναμείκτη δεξιόστροφα (αύξηση της τιμής FiO 2 ) ή αριστερόστροφα (μείωση της τιμής FiO 2 ) για να ρυθμίσετε τη συγκέντρωση FiO 2. (Εύρος ρύθμισης από 21 έως 100% οξυγόνου) Παροχή Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0-15 l/min). Σημαντική υπόδειξη Μην κλείνετε βίαια τον περιστροφικό διακόπτη παροχής. Ελέγχετε τις συνδέσεις εύκαμπτων σωλήνων και την κατάσταση των εύκαμπτων σωλήνων πριν από κάθε χρήση. Προειδοποίηση: Ο αναμείκτης medinblender 1085_15 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για θεραπεία CPAP μόνο σε συνδυασμό με το θάλαμο εξισορρόπησης (ΚΩΔ. 1050) και τη συσκευή Medijet. Μόνο με αυτό το συνδυασμό παρέχεται ένδειξη της παραγόμενης πίεσης CPAP. Σε περίπτωση χρήσης ως σύστημα Bubble CPAP System πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή Miniflow. 31 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

35 EL 4.3.Μοντέλο 1085_15 σε συνδυασμό με Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Βαλβίδα υπερπίεσης Συγκέντρωση FiO 2 Περιστρέψτε το διακόπτη FiO 2 του αναμείκτη δεξιόστροφα (αύξηση της τιμής FiO 2 ) ή αριστερόστροφα (μείωση της τιμής FiO 2 ) για να ρυθμίσετε τη συγκέντρωση FiO 2. (Εύρος ρύθμισης από 21 έως 100% οξυγόνου) Παροχή Το σφαιρίδιο στο ροόμετρο σηματοδοτεί την παροχή. Όταν ο περιστροφικός διακόπτης του ροόμετρου περιστρέφεται δεξιόστροφα, τότε μειώνεται η παροχή (εύρος ρύθμισης 0 έως 15 l/min). Συνιστάται μια σταθερή παροχή 7 l/min. Με αυτήν εξασφαλίζεται ο καλύτερος συνδυασμός αποτελεσματικότητας και περιορισμένης καταπόνησης του ασθενούς CPAP Η επιθυμητή πίεση CPAP ρυθμίζεται στην κεφαλή της συσκευής Bubble Water Column με περιστροφή του λευκού μοχλού. Μπορείτε να ρυθμίζετε την πίεση μεταξύ 0,5 mbar και 9 mbar Βαλβίδα υπερπίεσης Εγκαταστήστε τη συνοδευτική βαλβίδα υπερπίεσης (αριθμός παραγγελίας βλ. Πίνακας 2.9 Κατάλογος αριθμών) στο θάλαμο του υγραντήρα. Κατόπιν αυτού συνδέστε τον εύκαμπτο σωλήνα προς τη συσκευή Miniflow στο εξάρτημα «T» (ανήκει στη βαλβίδα υπερπίεσης). Ρυθμίστε τη βαλβίδα υπερπίεσης περιστρέφοντάς την στην επιθυμητή τιμή (συνιστώμενη τιμή: 15 cmh 2 O). Σημαντική υπόδειξη Μην κλείνετε βίαια τον περιστροφικό διακόπτη παροχής. Ελέγχετε τις συνδέσεις εύκαμπτων σωλήνων και την κατάσταση των εύκαμπτων σωλήνων πριν από κάθε χρήση. Προειδοποίηση: Το σύστημα επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο με βαλβίδα υπερπίεσης. Αυτή περιλαμβάνεται στον παραδιδόμενο εξοπλισμό. Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 32

36 EL 4.4.Μοντέλο 1085_15 Συνδυασμός με αναμείκτη/μονάδα ανάμειξης αερίων Μοντέλο 1090! medin outlet converter με ενσωματωμένη βαλβίδα υπερπίεσης (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula με υδροκολλοειδή στερέωση (2) Αναμείκτης/μονάδα ανάμειξης αερίων με ροόμετρο και κλίμακα με διαβαθμίσεις του 0,5 l/min και βαλβίδα υπερπίεσης (η πίεση στον εύκαμπτο σωλήνα δεν υπερβαίνει τα 60 mbar), το εύρος παροχής πρέπει να επιλεγεί ανάλογα με το μέγεθος του προϊόντος Nuflow Nasal Cannula (3) Ενεργός υγραντήρας εισπνεόμενου αέρα (4) Κατάλληλο σύστημα εύκαμπτων σωλήνων με εύκαμπτο σωλήνα εισπνοής (θερμαινόμενος) με εσωτερική διάμετρο σύνδεσης στην πλευρά του ασθενή 10 mm και θάλαμο υγραντήρα Προειδοποίηση: Το προϊόν Nuflow Nasal Cannula επιτρέπεται να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με κατάλληλη συσκευή και κατάλληλους εύκαμπτους σωλήνες. Αλλιώς δεν παρέχεται εγγύηση για τη σωστή λειτουργία του προϊόντος Nuflow Nasal Cannula. 33 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

37 5. Λειτουργίες συναγερμού και ενδείξεις 5.1.Ακουστικός συναγερμός σε περίπτωση χαμηλής πίεσης στην παροχή οξυγόνου χαμηλής πίεσης στην παροχή αέρα διαφοράς πίεσης μεταξύ οξυγόνου και αέρα άνω του 1 bar 5.2.Σε περίπτωση συναγερμού πρέπει να ελέγξετε αν ο αναμείκτης είναι συνδεδεμένος με την παροχή οξυγόνου και ΑΕΡΑ σύμφωνα με τις προδιαγραφές. οι πιέσεις οξυγόνου και αέρα είναι επαρκώς υψηλές. σε περίπτωση χρήσης φιαλών αερίου πρέπει να ελέγχετε μήπως αυτές είναι κενές ή αν είναι ίδια η πίεση εξόδου και των δύο αερίων. 5.3.Προδιαγραφές συναγερμού: Ο συναγερμός του αναμείκτη Blender είναι ένας μηχανικός συναγερμός. Ενεργοποιείται όταν η διαφορά πίεσης των δύο αερίων υπερβαίνει το 1bar ή όταν λείπει ένα από τα δύο παρεχόμενα αέρια. Κατ αυτόν τον τρόπο μετατίθεται στο εσωτερικό του μπλοκ ένας ολισθητήρας, ο οποίος διοχετεύει το αέριο προς το έλασμα συναγερμού. Αυτό διαθέτει ένα μεταλλικό στέλεχος, το οποίο διεγείρεται από τη ροή του αερίου και προκαλεί έναν υψίτονο συριγμό. Η ένταση κυμαίνεται μεταξύ 45 dbα και 85 dbα, ανάλογα με τη ρύθμιση και την πίεση παροχής αερίου. 6. Επεξήγηση 6.1.Επεξήγηση των συμβόλων Τα ακόλουθα σύμβολα υπάρχουν στον αναμείκτη medin ή στα συνοδευτικά έγγραφα τεκμηρίωσης. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Σήμα CE EN 980:2008 Αριθμός σειράς EL EN 980:2008 Κατασκευαστής ISO Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης EN 980:2008 Έτος κατασκευής Betriebsintern Αυτοκόλλητη ετικέτα προθεσμίας συντήρησης EN 980:2008 Αριθμός αναφοράς 6.2.Ευρετήριο συντομογραφιών CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min Contineous positive airway pressure (τεχνητή αναπνοή με συνεχή υπερπίεση) Decibel (μονάδα μέτρησης της έντασης ήχου) Χαρακτηρισμός συνδέσεων αερίου Χαρακτηρισμός συνδέσεων αερίου Συγκέντρωση οξυγόνου Λίτρα ανά λεπτό (μονάδα μέτρησης της παροχής) Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 34

38 EL 7. Καθαρισμός και συντήρηση 7.1.Καθαρισμός Απολυμαίνετε την επιφάνεια του αναμείκτη προτού τον χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά, ύστερα από κάθε χρήση σε ασθενή και ύστερα από κάθε συντήρηση/επισκευή. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε διάλυμα ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%. Προειδοποίηση: Ο αναμείκτης δεν επιτρέπεται ποτέ να αποστειρωθεί ούτε να εμβαπτισθεί σε απορρυπαντικό υγρό. 7.2.Συντήρηση Ανά 12 μήνες: Ο κατασκευαστής συνταγογράφει δοκιμή λειτουργίας πλήρους ανάμειξης κάθε 12 μήνες για να επαληθεύσει την ακρίβεια της ανάμειξης. Προς το σκοπό αυτό πρέπει να ελεγχθεί η λειτουργία της πτερυγιοφόρου βαλβίδας, η οποία αποτρέπει την αντίστροφη ροή του αερίου. Για τον έλεγχο συνδέεται στην έξοδο η παροχή αερίου και ελέγχεται αν διαφεύγει αέριο από τα δύο πέλματα (ουσιαστική σύνδεση της παροχής αερίου). Ο αναμείκτης πρέπει κατά περίπτωση να ελέγχεται σύμφωνα με το μητρώο συσκευής. Εάν ο αναμείκτης παρουσιάζει ζημίες, τότε απαιτείται η επισκευή του. Σημαντική οδηγία: Ο αναμείκτης δεν επιτρέπεται να παραμένει συνδεδεμένος με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της δοκιμής λειτουργίας ή της διαδικασίας συντήρησης. Ελέγχετε την ακρίβεια της διαδικασίας ανάμειξης, καθώς και τις λειτουργίες των συναγερμών τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Συμπληρώνετε το μητρώο συσκευής ύστερα από κάθε διαδικασία συντήρησης. Σε περίπτωση που η συσκευή εμφανίσει ρωγμές ή διαρροές στα πλαστικά εξαρτήματα, πρέπει να πάψετε να χρησιμοποιείτε τον αναμείκτη, επειδή οι τιμές μέτρησης θα μπορούσαν να είναι εσφαλμένες και ανακριβείς. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή και/ή τον αρμόδιο για τη χώρα σας αντιπρόσωπο και συνεργάτη σέρβις. Ανά 3 έτη: Είναι επίσης υποχρεωτική η αντικατάσταση όλων των φίλτρων, των βαλβίδων πεταλούδας και των συχνά μετακινούμενων σφραγίδων κάθε τρία χρόνια. Μπορείτε να παραγγείλετε αυτά τα ανταλλακτικά ως ανταλλακτικά ή να παραγγείλετε μια υπηρεσία από τον κατασκευαστή. Μετά την αντικατάσταση πρέπει να διεξαχθεί πλήρης δοκιμή λειτουργίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του μητρώου συσκευής. 35 Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης

39 EL 8. Wartungsprotokoll/ Gerätepass Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Οδηγίες χρήσης, καθαρισμού και συντήρησης 36

40 ES Garantía Mediante la presente garantía, el fabricante garantiza durante un plazo de 24 meses que, en el momento de su primera adquisición, este producto no presenta ningún defecto de material ni de fabricación. Si durante el período de garantía apareciesen defectos en el producto (en el momento de su primera adquisición) originados por defectos del material o de fabricación, el fabricante o su socio autorizado de distribución y servicio técnico reparará el producto según las condiciones siguientes sin facturar los costes de trabajo ni de material o (según el juicio del fabricante) sustituirá el producto propiamente dicho o los componentes defectuosos. El fabricante o sus socios autorizados de distribución y servicio técnico pueden sustituir los productos o componentes defectuosos por productos o componentes nuevos o como nuevos. Todos los productos y componentes sustituidos pasarán a ser propiedad del fabricante. Condiciones: 1. La garantía solo será válida si no se ha modificado, borrado, eliminado o hecho ilegible el nombre de modelo o el número de serie en el producto. 2. Esta garantía no cubre los costes de un posible transporte del producto al fabricante o a sus socios de distribución y de servicio técnico autorizados, ni los riesgos asociados a ese transporte. 3. Esta garantía no cubre: el mantenimiento periódico y la reparación o la sustitución de componentes debidas al desgaste normal los consumibles (componentes que, según lo esperado, se deben sustituir periódicamente durante la vida útil del producto) los daños o defectos causados por el uso, el funcionamiento o la manipulación del producto que no se corresponden con el fin previsto en las instrucciones de uso daños o modificaciones en el producto causados por: a. un uso inadecuado, b. una instalación inadecuada, c. una limpieza inadecuada, d. el incumplimiento de las instrucciones de uso y de instalación del fabricante, e. el incumplimiento de las instrucciones de conservación y de mantenimiento del fabricante, f. la conexión o el uso del producto de una forma contraria a las disposiciones y normas técnicas y de seguridad vigentes en el país en el que se utiliza el producto, g. la utilización del producto en sistemas o en condiciones no previstos, h. la utilización del producto con accesorios, equipos adicionales y otros productos distintos de los autorizados por el fabricante en el tipo, el estado o la norma, i. reparaciones o intentos de reparación por parte de personas no autorizadas por el fabricante, j. adaptaciones o modificaciones sin autorización previa por escrito del fabricante, k. ampliaciones del producto más allá de las especificaciones o las características descritas en el manual del operario, l. modificaciones del producto para adaptarlo a las normas técnicas o de seguridad nacionales o locales de otros países diferentes a aquellos para los que se ha fabricado expresamente el producto, m. negligencia, n. accidentes, fuego, líquidos, productos químicos, otras sustancias, inundación, vibraciones, calor excesivo, ventilación insuficiente, picos de tensión repentinos, voltaje o tensión de entrada demasiado altos o incorrectos, radiación, descargas electrostáticas (incluidos rayos y otras fuerzas e influencias externas). Exclusiones y limitaciones de la garantía A excepción de los puntos arriba mencionados, el fabricante no concede ninguna garantía expresa, tácita, legal ni de ningún otro tipo con respecto a la calidad, el rendimiento, la precisión, la fiabilidad, la aptitud para un fin determinado u otras propiedades del producto. Si esta exclusión no estuviese permitida o solo lo estuviese de forma limitada según la legislación vigente, el fabricante excluirá sus prestaciones de garantía en la medida en que la ley lo permita o las limitará al mínimo autorizado por la ley. Todas las prestaciones de garantía que no se puedan excluir completamente se limitarán al período de validez de esta garantía siempre que la legislación vigente lo permita. 37 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

41 ES Nota Antes de utilizar el equipo, lea detenidamente estas instrucciones de uso. Guarde el embalaje original para posibles devoluciones. Anote el número de serie indicado en la placa de identificación (1090) que se encuentra en la parte posterior del mezclador de gases, a excepción del easy Blender (1085_15), cuyo número de serie se encuentra en la parte inferior, y el Bubble System, que no lleva número de serie. Advertencia: No utilizar aceite ni lubricantes en el equipo de oxígeno o cerca de este. No colocar recipientes con líquidos encima del equipo. El suministro de oxígeno solo se debe efectuar a través de la conexión prevista. El suministro de oxígeno se debe vigilar. Pueden modificarse los ajustes sin que se perciba tal cambio. Nota importante: El mezclador de gases solo puede ser utilizado en el paciente por personal clínico debidamente formado. De uso exclusivamente clínico. 1. Descripción del producto 1.1.Descripción El medinblender es un mezclador de aire y oxígeno con regulador de caudal integrado. Dispone de una unidad de alarma acústica y de un sistema de advertencia de seguridad en caso de baja presión de gas. La presión de funcionamiento normal del mezclador es de 3,5 a 6,0 bar (de 350 kpa a 600 kpa). En el caso de que haya disminuido la presión de entrada de uno de los gases, el mezclador reducirá automáticamente la presión del otro gas mientras la diferencia entre los dos gases no supere los 100 kpa (1 bar). Además, el mezclador dispone de un bleed flow. Esta función garantiza que la concentración configurada esté disponible de inmediato. El bleed flow suele ser de 7 l/min. El regulador de caudal, con válvula de aguja, está disponible con el diseño de 0 a 15 l/min. En el caso del Blender REF 1090 se montan dos reguladores del caudal (0 a 15 l/min y 0 a 3,5 l/min). Para el fluxómetro pequeño se conecta automáticamente un bleed flow de 3l/min. ADVERTENCIA: Si la diferencia entre la presión de los dos gases es superior a 1 bar, se abrirá una válvula interna para compensar el suministro de gas menor. En este caso se emitirá una alarma acústica. A partir de este momento, el mezclador ya no funcionará correctamente y será imposible controlar la concentración de oxígeno en la mezcla de gases. Nota importante: Para garantizar un flujo suficientemente elevado de gas respiratorio, el mezclador se debe conectar correctamente a bombonas de gas llenas (02 y aire) o a una fuente de suministro de gases central. Nota importante: El suministro de gas se debe controlar y vigilar. Si se utilizan bombonas de gas: ajustar el regulador de presión inicial a un valor entre 3,5 y 6,0 bar. En caso de conexión a un sistema de suministro de gas central, la presión debe ser constante y las oscilaciones no deben ser superiores a 1 bar. 1.2.Uso previsto Los mezcladores de gases medinblender enriquecen el gas respiratorio de uso terapéutico con oxígeno y dosifican la cantidad suministrada al paciente. Pueden utilizarse en combinación con el generador ncpap Medijet o Miniflow, en combinación con la opción de medir la presión CPAP generada y en combinación con vigilancia de la concentración de oxígeno en la sangre del paciente para la terapia CPAP de prematuros y recién nacidos. Los mezcladores de gases medinblender solo pueden ser utilizados por personal debidamente formado y solo son adecuados para su uso en el entorno clínico. El suministro de gas debe componerse de aire comprimido sanitario seco, sin aceite y limpio y oxígeno sanitario. La presión de alimentación debe ser de entre 3,5 y 6 bar. La diferencia de presión no debe ser superior a 1 bar. Si la diferencia de presión es mayor, se activará una alarma acústica. Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 38

42 ES 2. Especificaciones del producto Las especificaciones del producto se refieren a su producto específico. 2.1.Intervalos de operación Ajuste continuo de la concentración de oxígeno del 21 al 100 % Precisión 3 Vol % del valor configurado Caudal de 0 a 3,5 l/min y/o 15 l/min Precisión ±0,5 l/min 2.2.Elementos de control Botón para activar el mezclador (concentración de oxígeno) Botón para activar el regulador de caudal Conmutador giratorio/pulsador para bleed flow (REF 1090) 2.3.Monitorización Presión de alimentación de oxígeno Presión de alimentación de aire 2.4.Alarmas Alarma en caso de baja presión de alimentación de aire Alarma en caso de baja presión de alimentación de oxígeno Alarma en caso de diferencia de presión entre oxígeno y aire mayor de 1 bar El volumen de la alarma es de entre 45 db y 85 db según el caudal 2.5.Alimentación neumática Salida de gas hacia el paciente: Dimensiones disponibles: conexión tipo abeto o conexión M22/F Entrada de suministro de gases Forma de conexión: DISS/NIST (versión para aire y oxígeno).en el modelo 1090 solo con NIST Intervalo de presión: de 3,5 a 6,0 bar 2.6.Condiciones de uso Intervalo de temperatura: funcionamiento y conservación C Humedad relativa del aire: funcionamiento y conservación del 0 al 95 % sin condensación 2.7.Dimensiones y peso Modelo 1090 Dimensiones (ancho x alto x largo): 210 x 170 x 120 mm Peso: g Modelos 1085_15 Dimensiones (ancho x alto x largo): 160 x 175 x 100 mm Peso: 800 g Modelo 1085_easy (utilizable únicamente como pieza de recambio) Dimensiones (ancho x alto x largo): 70 x 115 x 100 mm Peso: 650 g 2.8.Opciones de conexión Sistemas compatibles: todo tipo de humidificadores de gas respiratorio (por ejemplo Hamilton Medical AG) Sistemas no compatibles: sistemas no verificados 39 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

43 ES 2.9.Lista numérica REF Descripción 1090 medinblender con dos reguladores del caudal 1085_easy medin easy Blender (sin fluxómetro - recambio) 1085_15 medinblender con fluxómetro de 15 l Conversor de salida de caudal (ID F15 mm, diámetro exterior M22) opcional 1244-DW Adaptador de salida tipo abeto con tubo (diámetro interior 4-7 mm) 5005 Pinzas para el montaje sobre un carril (10 x 25 mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual pole clamp Tornillo de fijación para la fijación de las pinzas a un carril (1085_15) 2013B Pinzas para el montaje en una barra (1090) 2013BFEU Pinzas para el montaje sobre un carril (1090) Varias versiones disponibles Tubos de alimentación de gas 2.10.Accesorios REF Descripción 1000 Medijet Generador CPAP activo 4000 Miniflow Generador CPAP 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) Varios Varios Varios Puntas (7 tamaños disponibles) Mascarillas (5 tamaños disponibles) Gorros (8 tamaños disponibles) 1207/ 1207MKI Juego de tubos de paciente (con y sin cámara de humidificador) con calefacción, desechable, para Medijet Juego de tubos de paciente (con y sin cámara de humidificador) con calefacción, desechable, para Miniflow en combinación con Cámara de compensación 2040 Bubble System Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 40

44 ES 3. Desembalaje e instalación 3.1.Montaje sobre un carril de 10 mm x 25 mm Deslice las pinzas de montaje sobre el zócalo en la parte trasera del mezclador. A continuación, puede fijar el mezclador medin (de cualquier diseño) en un carril estándar (10mm x 25mm) con un tornillo. 3.2.Montaje 1085_15 con Bubble Water Column (2040) medin dispone de una pinza especial para montar dos sistemas de forma simultánea (humidificador y Bubble Water Column). Puede fijarse a un carro de ruedas con una rueda de mano. Consulte el número de pedido en la Tabla 2.9 Lista numérica 3.3.Conexión del suministro de gases 1. Conecte los tubos de aire y de oxígeno a las dos conexiones de entrada del mezclador. Están identificadas en el dispositivo y codificadas en las conexiones (DISS o NIST). 2. Conecte el otro extremo de los tubos a la alimentación de gases. 3.4.Conexiones del paciente Conecte al paciente a la salida del regulador de caudal. La conexión estándar es una conexión tipo abeto o, en el caso del modelo 1090, un conversor de salida. En caso necesario, pueden pedirse por separado (REF véase la Tabla 2.9 Lista numérica 3.5.Número de serie El número de serie del dispositivo se encuentra en la parte posterior del mezclador. Anote este número en su documentación y en todos los documentos sobre el mezclador. En el caso de los mezcladores 1085_easy, 1085_3 o 1085_15, puede consultar el número de pieza en la parte inferior del mezclador. ADVERTENCIA: Es imprescindible comprobar que la abertura de la alarma (en la parte posterior del dispositivo) no se cierre nunca y que el dispositivo se coloque de forma que la abertura de la alarma quede despejada. Cuando utilice las pinzas originales esto estará garantizado. 41 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

45 ES 4. Funcionamiento 4.1.Modelo 1090 Fluxómetro Fluxómetro Indicador % O 2 % O 2 Botón de ajuste FiO 2 (V ) Botón de ajuste de flujo de salida (0-15 l/min) (V ) Salida de flujo Entrada de gas aire (b/n) y O 2 (blanco) Concentración de FiO 2 Gire el botón FiO 2 del mezclador hacia la derecha (aumento del FiO 2 ) o hacia la izquierda (reducción del FiO 2 ) para ajustar la concentración de FiO 2.(Intervalo de ajuste: del 21 al 100 % de oxígeno.) Flujo La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 3 o de 0 a 15 l/min). Nota importante Gire el botón del caudal suavemente. Compruebe las conexiones de los tubos y el estado de los tubos antes de cada uso. Advertencia: En la terapia CPAP, el medinblender 1090 solo puede utilizarse en combinación con la cámara de compensación (REF 1050) y el Medijet. Solo se obtiene respuesta de la presión CPAP generada con esta combinación. Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 42

46 ES 4.2.Modelos 1085_15 Fluxómetro Indicador % O 2 (V ) Botón de ajuste de flujo de salida (0-15 l/min) % O 2 Botón de ajuste FiO 2 (V ) Salida de flujo Entrada de gas aire (b/n) y O 2 (blanco) Concentración de FiO 2 Gire el botón FiO 2 del mezclador hacia la derecha (aumento del FiO 2 ) o hacia la izquierda (reducción del FiO 2 ) para ajustar la concentración de FiO 2.(Intervalo de ajuste: del 21 al 100 % de oxígeno.) Flujo La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 15 l/min). Nota importante Gire el botón del caudal suavemente. Compruebe las conexiones de los tubos y el estado de los tubos antes de cada uso. Advertencia: En la terapia CPAP, el medinblender 1085_15 solo puede utilizarse en combinación con la cámara de compensación (REF 1050) y el Medijet. Solo se obtiene respuesta de la presión CPAP generada con esta combinación. En el caso de aplicación como Bubble CPAP System, debe utilizarse el Miniflow. 43 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

47 ES 4.3.Modelo 1085_15 en combinación con Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Válvula de sobrepresión Concentración de FiO 2 Gire el botón FiO 2 del mezclador hacia la derecha (aumento del FiO 2 ) o hacia la izquierda (reducción del FiO 2 ) para ajustar la concentración de FiO 2.(Intervalo de ajuste: del 21 al 100 % de oxígeno.) Flujo La bola del fluxómetro indica el caudal del flujo. Si se gira el botón del fluxómetro hacia la derecha, el caudal disminuirá (intervalo de ajuste de 0 a 15 l/min). Se recomienda un caudal constante de 7 l/min. De esta forma obtendrá la mejor combinación de efectividad y mínimas molestias para los pacientes CPAP Ajuste la presión CPAP girando la palanca blanca en la cabeza de la Bubble Water Column. Puede variar la presión entre 0,5 mbar y 9 mbar Válvula de sobrepresión Monte la válvula de sobrepresión incluida (número de pedido véase la Tabla 2.9 Lista numérica en la cámara del humidificador. A continuación, conecte el tubo del Miniflow a la pieza en T (parte de la válvula de sobrepresión). Ajuste la válvula de sobrepresión girando hasta el valor que desee (se recomienda un valor de 15 cmh 2 O). Nota importante Gire el botón del caudal suavemente. Compruebe las conexiones de los tubos y el estado de los tubos antes de cada uso. Advertencia: El sistema solo debe utilizarse con una válvula de sobrepresión. Está incluida en el envío. Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 44

48 ES 4.4.Modelos 1085_15 Combinación con un Nuflow Mezclador 1090! medin outlet converter con válvula de sobrepresión integrada (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula con fijación hidrocoloide (2) Mezclador / unidad mezcladora de gases con fluxímetro, escala en intervalos de 0,5 l/min y válvula de sobrepresión (presión en el tubo no superior a 60 mbar); el intervalo de flujo se debe seleccionar de acuerdo con el tamaño de la Nuflow Nasal Cannula (3) Humidificador activo del gas respiratorio (4) Sistema de tubos adecuado, incl. tubo de inspiración (calentado) con conexión del lado del paciente con DI de 10 mm y cámara del humidificador Advertencia: La Nuflow Nasal Cannula solo debe utilizarse en combinación con un aparato y unos tubos adecuados. De lo contrario, no se garantiza el funcionamiento correcto de la Nuflow Nasal Cannula. 45 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

49 5. Funciones de alarma y mensajes 5.1.Alarma acústica en caso de baja presión de la alimentación de oxígeno baja presión de la alimentación de aire diferencia de presión entre oxígeno y aire mayor de 1 bar 5.2.En caso de alarma, debe comprobarse si el mezclador está correctamente conectado con el oxígeno y el aire. la presión del oxígeno y el aire son suficientemente altas. las bombonas no están vacías y si la presión de salida de ambos gases es idéntica en el caso de que se utilicen bombonas de gas. 5.3.Especificación de alarma: La alarma del mezclador es mecánica. Se activa cuando la diferencia de ambos gases es superior a 1 bar o cuando falta uno de los dos gases de alimentación. Cuando esto sucede, en el interior del bloque se desliza un carro que dirige el recorrido del gas hasta la hojilla de alarma, que dispone de una barra metálica que se activa mediante el flujo de gas y produce un fuerte silbido. El volumen es de entre 45 dba y 85 dba según la configuración de la presión de alimentación de gases. 6. Explicación 6.1.Explicación de los símbolos Los siguientes símbolos se encuentran en el mezclador medin o en la documentación adjunta. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Distintivo CE EN 980:2008 Número de serie ES EN 980:2008 Fabricante ISO Seguir las instrucciones de uso EN 980:2008 Año de fabricación Betriebsintern Adhesivo del intervalo de mantenimiento EN 980:2008 Número de referencia 6.2.Directorio de abreviaturas CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min Presión positiva continua de las vías respiratorias (continuous positive airway pressure) Decibelios (unidad de medida de volumen) Denominación de conexiones de gas Denominación de conexiones de gas Concentración de oxígeno Litros por minuto (unidad de medida del flujo) Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 46

50 ES 7. Limpieza y mantenimiento 7.1.Limpieza Desinfecte la superficie del mezclador antes de usarlo por primera vez, cada vez que lo utilice con un paciente y tras cada mantenimiento/reparación. Para ello se puede utilizar una solución de alcohol isopropílico al 70 %. Advertencia: El mezclador no debe esterilizarse ni sumergirse en líquidos de limpieza nunca. 7.2.Mantenimiento Cada 12 meses: El fabricante prescribe una prueba funcional completa de la mezcladora cada 12 meses para verificar la precisión del proceso de mezcla. Asimismo, debe comprobarse el funcionamiento de la válvula de labios, que inhibe el flujo de gas inverso. Para la comprobación, se conecta la entrada de gases en la salida y se comprueba si en ambos pies (la verdadera conexión de la entrada de gases) hay fugas de gas. En esta ocasión, debe comprobarse el mezclador con el certificado del dispositivo. Si el mezclador presenta daños, es necesario repararlos. Nota importante: Durante la prueba de funcionamiento o el procedimiento de mantenimiento, el mezclador no puede permanecer conectado al paciente. Compruebe la precisión del procedimiento de mezcla y las funciones de alarma al menos una vez al año. Vuelva a completar el certificado del dispositivo tras cada proceso de mantenimiento. Si el dispositivo presenta grietas o fugas en las piezas de plástico, no debe seguir utilizando el mezclador, ya que los valores de medición pueden estar adulterados y ser imprecisos. Póngase en contacto con el fabricante o el socio de distribución y de servicio técnico de su país. Cada 3 años: Además, se requiere cambiar todos los filtros, válvulas de labios y juntas tóricas regularmente cada tres años. Las piezas de repuesto de estas piezas se pueden pedir o un servicio del fabricante. A continuación debe realizarse una prueba de funcionamiento completa de acuerdo con los requisitos del certificado del dispositivo. 47 Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento

51 ES 8. Wartungsprotokoll/ Gerätepass Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Instrucciones de uso, limpieza y mantenimiento 48

52 FR Garantie Le fabricant garantit qu à la date de la première acquisition, le dispositif ne présente pas de défaut de matériau ni de vice de fabrication. La garantie est valable pour une durée de 24 mois. S il devait s avérer pendant la période de garantie (à compter de la date de la première acquisition) que le dispositif est défectueux en raison de défauts de matériau ou de vices de fabrication, le fabricant ou son distributeur et service après-vente agréé le répareront dans les conditions suivantes, sans facturer les frais de main-d œuvre et de matériel, ou (selon l appréciation du fabricant) ils échangeront le dispositif lui-même ou les pièces défectueuses. Le fabricant et ses distributeurs et services après-vente agréés pourront remplacer les pièces ou les dispositifs défectueux par des pièces ou des dispositifs neufs ou à l état neuf. Tous les dispositifs et pièces remplacés deviennent la propriété du fabricant. Conditions: 1. Les prestations de garantie ne seront exécutées que si le nom du modèle ou le numéro de série figurant sur le dispositif n ont pas été modifiés, effacés, supprimés ou rendus illisibles. 2. La garantie ne couvre ni les éventuels frais d expédition du dispositif au fabricant ou à son distributeur et service aprèsvente agréé, ni les risques liés au transport du dispositif. 3. La garantie ne couvre pas la maintenance régulière et la réparation ou le remplacement de pièces résultant de l usure normale, les consommables (composants qui doivent normalement être remplacés régulièrement au cours de la durée de vie du produit), les dommages ou défauts causés par l utilisation, le fonctionnement ou la manipulation du dispositif à des fins autres que celles qui sont spécifiées dans le mode d emploi, les dommages ou modifications du dispositif dus a. à une utilisation non conforme b. à une installation non conforme c. à un nettoyage non conforme d. au non respect du mode d emploi et des instructions du fabricant pour l installation e. au non respect des instructions du fabricant pour l entretien et la maintenance f. au raccordement ou à l utilisation du dispositif d une manière non conforme aux règlements ou normes techniques ou de sécurité du pays dans lequel il est utilisé g. à une utilisation dans des systèmes qui ne sont pas prévus pour être utilisés avec le dispositif ou dans des conditions incompatibles avec le dispositif h. à l utilisation du dispositif avec des accessoires, des appareils additionnels et d autres dispositifs différents par leur nature, leur état ou leur standard de ceux qui sont autorisés par le fabricant i. à des réparations ou des essais de réparation par des personnes qui ne sont pas agréées par le fabricant j. à des adaptations ou des modifications réalisées sans l accord préalable écrit du fabricant k. à des mises à niveau du dispositif dépassant le cadre des spécifications ou des caractéristiques décrites dans le mode d emploi l. à des modifications destinées à adapter le dispositif aux normes techniques ou aux normes de sécurité nationales ou locales dans des pays autres que ceux pour lesquels il a été spécialement fabriqué m. à la négligence n. à des accidents, des incendies, des liquides, des produits chimiques, d autres substances, des inondations, des secousses, une chaleur excessive, une ventilation insuffisante, des pics de tension brusques, une tension ou une tension à l entrée trop élevée ou erronée, des radiations, des décharges électrostatiques (y compris foudre, autres forces et influences extérieures). Exclusions et limitations de la garantie Exception faite des points susmentionnés, le fabricant ne donne aucune garantie expresse, tacite, légale ou autre quant à la qualité du dispositif, à ses performances, à sa précision, à sa fiabilité, à son adéquation à une destination déterminée ou à d autres propriétés. Si la législation en vigueur n autorise pas ces exclusions de garantie, sinon de manière limitée, le fabricant exclut les prestations de garantie dans les limites autorisées par la loi ou les limite au minimum autorisé conformément à la législation en vigueur. Toute garantie ne pouvant pas être entièrement exclue est limitée à la durée de la garantie dans la mesure où la législation en vigueur l autorise. 49 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

53 FR Remarques Veuillez s il vous plaît lire attentivement ce mode d emploi avant d utiliser le dispositif. Veuillez s il vous plaît conserver l emballage d origine pour le cas où il serait nécessaire de nous retourner le dispositif. Veuillez s il vous plaît noter le numéro de série figurant sur la plaque signalétique appliquée au dos du mélangeur de gaz (1090). Exceptions: easy Blender (1085_15), dont le numéro de série se trouve sur le fond, et Bubble System, qui n a pas de numéro de série. Avertissement: Ne pas utiliser d huile ou de lubrifiants sur ou à proximité du dispositif d oxygène. Ne pas poser de récipients contenant des liquides sur l appareil. La ligne d oxygène doit être connectée uniquement au raccord prévu à cet effet. L arrivée d oxygène doit être surveillée. Les réglages peuvent être modifiés sans que personne ne le remarque. Remarque importante: Seul un personnel hospitalier formé à cet effet est autorisé à utiliser le mélangeur de gaz sur les patients. Dispositif destiné uniquement à un usage clinique. 1. Description du dispositif 1.1.Description Le medinblender est un mélangeur d air et d oxygène muni d un régulateur de débit intégré. Il comporte une alarme sonore et un avertisseur de sécurité signalant une pression de gaz faible. La pression de service normale du mélangeur de gaz est de 3,5-6 bars ( kpa). Si la pression d entrée de l un des gaz diminue, le mélangeur réduit automatiquement la pression de l autre gaz tant que la différence de pression entre les deux gaz ne dépasse pas 100 kpa (1 bar). Le mélangeur comporte également un «bleed flow». Cette fonction garantit la disponibilité immédiate de la concentration réglée. Le «bleed flow» est normalement de 7 l/min. Le régulateur de débit à vanne à pointeau est livrable dans le modèle 0 à 15 l par minute. Dans le cas du mélangeur RÉF. 1090, deux régulateurs de débit (de 0 à 15 l/min et de 0 à 3,5 l/min) sont montés. Pour le petit débitmètre, un «bleed flow» supplémentaire de 3 l/min est connecté. AVERTISSEMENT: Si la différence de pression entre les deux gaz est supérieure à 1 bar, une vanne interne s ouvre pour compenser l arrivée de gaz la plus basse et une alarme sonore se déclenche. À partir de ce moment, le mélangeur perd sa fonction et la teneur en oxygène du mélange de gaz devient incontrôlable. Remarque importante: Pour garantir un débit de gaz respiratoires suffisamment élevé, le mélangeur doit être correctement raccordé à des bouteilles de gaz pleines (O 2 et air) ou à une alimentation centrale. Remarque importante: L arrivée de gaz doit être contrôlée et surveillée. Si on utilise des bouteilles de gaz, régler le régulateur de pression amont entre 3,5 et 6 bars. Si le dispositif est raccordé à une alimentation centrale en gaz, la pression doit être constante et ne doit pas varier de plus de 1 bar. 1.2.Destination Les mélangeurs de gaz medinblender enrichissent les gaz respiratoires en oxygène pour les applications thérapeutiques et dosent la quantité délivrée aux patients. Combinés au générateur ncpap Medijet ou Miniflow, à un dispositif permettant de mesurer la pression CPAP produite et à un dispositif de surveillance de la concentration d oxygène dans le sang du patient, ils peuvent être utilisés pour la CPAP chez les prématurés et les nouveau-nés. Les mélangeurs de gaz medinblender ne doivent être utilisés que par un personnel formé et ne conviennent que pour une utilisation en milieu hospitalier. Ils doivent être alimentés en air comprimé médical et en oxygène médical propres, secs et sans huile. Les pressions d alimentation doivent se situer entre 3,5 et 6 bars. La différence de pression ne doit pas dépasser 1 bar. Si elle est plus élevée, un signal d alarme sonore est déclenché. Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 50

54 FR 2. Spécifications du dispositif Les spécifications sont fonction de votre dispositif spécifique. 2.1.Plages de service Concentration d oxygène réglable en continu de 21 à 100 % Précision 3 pour cent de volume de la valeur réglée Débit 0 à 3 l/min et/ou 15 l/min Précision ±0.5 l/min 2.2.Éléments de commande Bouton de commande du mélangeur (concentration d oxygène) Bouton de commande du régulateur de débit Bouton rotatif/poussoir pour «bleed floow» (RÉF. 1090) 2.3.Surveillance Pression d alimentation en oxygène Pression d alimentation en air 2.4.Alarmes Alarme pression d alimentation en air faible Alarme pression d alimentation en oxygène faible Alarme différence de pression entre l oxygène et l air supérieure à 1 bar Niveau sonore de l alarme de 45 à 85 db selon le débit 2.5.Alimentation pneumatique Sortie de gaz vers le patient Dimensions possibles: connecteur en arête de poisson ou connecteur M22/F Entrée d alimentation en gaz Forme du connecteur: DISS/NIST (version oxygène et air). Modèle 1090 uniquement avec NIST Plage de pression: 3,5 à 6 bars 2.6.Conditions d utilisation Limites de température: service et stockage C Humidité relative: service et stockage 0-95 % sans condensation 2.7.Dimensions et poids Modèle 1090 Dimensions (l x H x L): 210 x 170 x 120 mm Poids: g Modèle 1085_15 Dimensions (l x H x L): 160 x 175 x 100 mm Poids: 800 g Modèle 1085_easy (utilisable uniquement comme pièce de rechange) Dimensions (l x H x L): 70 x 115 x 100 mm Poids: 650 g 2.8.Possibilités de raccordement Systèmes autorisés: tous types d humidificateurs de gaz respiratoires (par exemple Hamilton Medical AG) Systèmes non autorisés: systèmes non validés. 51 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

55 FR 2.9.Références REF Description 1090 medinblender avec deux régulateurs de débit 1085_easy medin easy Blender (sans débitmètre - pièce de rechange) 1085_15 medinblender avec débitmètre 15 l Convertisseur de débit de sortie (diam. int. F15 mm, diam. ext. M22), en option 1244-DW Adaptateur de sortie en arête de poisson (diamètre intérieur de la tubulure 4-7 mm) 5005 Clameau pour montage sur rail (10 x 25 cm ; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual Pole Clamp Vis pour fixation du clameau sur un rail (1085_15) 2013B Clameau pour montage sur barre (1090) 2013BFEU Clameau pour montage sur rail (1090) Différents modèles disponibles Tubulures d alimentation en gaz 2.10.Accessoires REF Description 1000 Medijet générateur CPAP actif 4000 Miniflow générateur CPAP 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) diverse diverse diverse Languettes de contact (7 tailles disponibles) Masques (5 tailles disponibles) Bonnets (8 tailles disponibles) 1207/ 1207MKI Tubulures de raccordement au patient (avec et sans chambre d humidification) à usage unique pour Medijet Tubulures de raccordement au patient (avec et sans chambre d humidification) chauffées, à usage unique pour Miniflow combiné à Trop-plein 2040 Bubble System Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 52

56 FR 3. Déballage et montage 3.1.Montage sur rail de 10 mm x 25 mm Pousser le clameau sur le socle à l arrière du mélangeur. Le mélangeur medin (quel que soit le modèle) peut maintenant être fixé sur n importe quel rail standard (10 mm x 25 mm) au moyen d une vis. 3.2.Montage 1085_15 avec Bubble Water Column (2040) Pour ce dispositif, medin propose un clameau spécial pour le montage simultané de deux systèmes (humidificateur et Bubble Water Column). Le clameau peut être fixé sur un chariot au moyen d une vis à molette. Référence, voir Tableau 2.9 Références. 3.3.Raccordement de l alimentation en gaz 1. Raccorder la tubulure d air et la tubulure d oxygène aux deux connecteurs d entrée du mélangeur. Ces entrées sont désignées sur l appareil par le code des connecteurs (DISS ou NIST). 2. Raccorder l autre extrémité des tubulures à l alimentation en gaz. 3.4.Raccordements côtés patient Raccorder le patient à la sortie du régulateur de débit. Le connecteur standard est un connecteur en arête de poisson ou, pour le modèle 1090, un convertisseur de sortie. Si nécessaire, ce connecteur peut également être commandé séparément (RÉF, voir Tableau 2.9 Références). 3.5.Numéro de série Le numéro de série se trouve sur au dos du mélangeur. Veuillez le noter dans votre documentation et dans tous les documents se rapportant au mélangeur. Les mélangeurs 1085_easy, 1085_3 et 1085_15 ont un numéro de pièce qui se trouve sur le fond de l appareil. AVERTISSEMENT: Il est impératif de veiller à ce que l ouverture pour les alarmes (à l arrière de l appareil) ne soit jamais obstruée et que l appareil soit placé de manière que cette ouverture soit dégagée. L ouverture est toujours dégagée si les clameaux d origine sont utilisés. 53 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

57 FR 4. Utilisation 4.1.Modèle 1090 Débitmètre Débitmètre Indicateur % O 2 % O 2 Bouton de réglage (V ) Bouton de réglage du débit de sortie (0-15 l/min) (V ) Sortie d écoulement Arrivée d AIR (n/b) et d O 2 (blanche) Concentration de FiO 2 Pour régler la concentration de FiO 2, tourner le bouton de réglage FiO 2 du mélangeur vers la droite pour augmenter la concentration ou vers la gauche pour la diminuer. (Réglage entre 21 et 100 % d oxygène) Débit La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 3 ou de 0 à 15 l/min). Remarque importante Ne jamais tourner le bouton du débitmètre en forçant. Vérifier les connecteurs des tubulures et l état des tubulures avant chaque utilisation. Avertissement: Le medinblender 1090 ne doit être utilisé pour la CPAP qu en combinaison avec le trop-plein (RÉF. 1050) et le Medijet. Cette combinaison est le seul moyen d obtenir une information en retour sur la pression de CPAP produite. Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 54

58 FR 4.2.Modèle 1085_15 Débitmètre Indicateur % O 2 (V ) Bouton de réglage du débit de sortie (0-15 l/min) % O 2 Bouton de réglage (V ) Sortie d écoulement Arrivée d AIR (n/b) et d O 2 (blanche) Concentration de FiO 2 Pour régler la concentration de FiO 2, tourner le bouton de réglage FiO 2 du mélangeur vers la droite pour augmenter la concentration ou vers la gauche pour la diminuer. (Réglage entre 21 et 100 % d oxygène) Débit La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 15 l/min). Remarque importante Ne jamais tourner le bouton du débitmètre en forçant. Vérifier les connecteurs des tubulures et l état des tubulures avant chaque utilisation. Avertissement: Le medinblender 1085_15 ne doit être utilisé pour la CPAP qu en combinaison avec le trop-plein (RÉF 1050) et le Medijet. Cette combinaison est le seul moyen d obtenir une information en retour sur la pression de CPAP produite. Si le système est utilisé comme Bubble CPAP System, utiliser le Miniflow. 55 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

59 FR 4.3.Modèle 1085_15 avec Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Valve de surpression Concentration de FiO 2 Pour régler la concentration de FiO 2, tourner le bouton de réglage FiO 2 du mélangeur vers la droite pour augmenter la concentration ou vers la gauche pour la diminuer. (Réglage entre 21 et 100 % d oxygène) Débit La bille dans le débitmètre indique le débit. Lorsque l on tourne le bouton du débitmètre vers la droite, le débit diminue (plage de réglage de 0 à 15 l/min). Un débit constant de 7 l/min est recommandé, car il est efficace tout en réduisant l inconfort pour le patient CPAP Régler la pression de CPAP souhaitée à la tête de la Bubble Water Column en tournant le levier blanc. Vous pouvez varier la pression entre 0,5 mbar et 9 mbars Valve de surpression Monter la valve de surpression livrée avec le dispositif (référence, voir Tableau 2.9 références) sur la chambre de l humidificateur. Raccorder le flexible au Miniflow au moyen de la pièce en T (qui fait partie de la valve de surpression). Régler la valve de surpression à la valeur souhaitée au moyen du bouton (recommandation 15 cmh 2 O). Remarque importante Ne jamais tourner le bouton du débitmètre en forçant. Vérifier les connecteurs des tubulures et l état des tubulures avant chaque utilisation. Avertissement: Ne jamais utiliser le système sans valve de surpression. Celle-ci est comprise dans la livraison. Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 56

60 FR 4.4.Combinaison avec un mélangeur / un module de mélange air-o 2 et Nuflow Mischer 1090! medin Outlet converter avec valve de surpression intégrée (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula, adhésif hydrocolloïde compris (2) Mélangeur/ module de mélange air-o 2 avec débitmètre, graduations de 0,5 l/min et valve de surpression (pression maximale dans le tuyau 60 mbars) ; le débit doit être réglé en fonction de la taille de la Nuflow Nasal Cannula. (3) Humidificateur de gaz respiratoire actif (4) Système de tuyaux adaptés, y compris tuyau d inspiration (chauffé) avec raccord de 10 mm de diamètre intérieur côté patient et chambre d humidification Avertissement : La Nuflow Nasal Cannula doit être utilisée uniquement avec un appareil approprié et des tuyaux adaptés. Son fonctionnement correct ne peut pas être garanti si ce n est pas le cas. 57 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

61 5. Fonctions d alarme et affichages 5.1.Alarme sonore lorsque la pression d alimentation en oxygène est faible la pression d alimentation en air est faible la différence entre la pression d oxygène et la pression d air est supérieure à 1 bar. 5.2.Lorsqu une alarme se déclenche, vérifier si le mélangeur est correctement raccordé à l oxygène et à l AIR si la pression d oxygène et d air est suffisante, dans le cas où des bouteilles de gaz sont utilisées, si les bouteilles de gaz ne sont pas vides et si la pression de sortie est la même pour les deux gaz. 5.3.Spécification des alarmes Le dispositif d alarme du mélangeur est un dispositif mécanique. Il se déclenche lorsque la différence de pression entre l oxygène et l air est supérieure à 1 bar ou si l un des deux gaz manque. Un curseur à l intérieur du bloc se déplace et dirige le trajet du gaz sur la languette d alarme. Cette languette est munie d une barrette métallique qui est excitée par le flux de gaz et provoque un sifflement aigu. Le niveau sonore de l alarme est de 45 à 85 dba selon le réglage et la pression d alimentation en gaz. 6. Explications 6.1.Signification des pictogrammes Les pictogrammes suivants sont appliqués sur le mélangeur medin ou se trouvent dans la documentation jointe au dispositif. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Marquage CE EN 980:2008 Numéro de série FR EN 980:2008 Fabricant ISO Consulter le mode d emploi EN 980:2008 Année de fabrication Betriebsintern Autocollant intervalles de maintenance EN 980:2008 Numéro de référence 6.2.Liste des abréviations CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min Continuous positive airway pressure (pression positive continue) Décibel (unité de mesure de l intensité sonore) Désignation de connecteurs de gaz Désignation de connecteurs de gaz Concentration d oxygène Litre par minute (unité de mesure du débit) Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 58

62 FR 7. Nettoyage et maintenance 7.1.Nettoyage Désinfecter la surface du mélangeur avant de l utiliser pour la toute première fois, et ensuite après chaque application sur un patient et après chaque opération de maintenance/chaque réparation. Une solution d isopropanol à 70 % peut être utilisée pour la désinfection. Avertissement: Ne jamais stériliser le mélangeur ni l immerger dans le liquide de nettoyage. 7.2.Maintenance Tous les 12 mois: Le fabricant prescrit un test complet du fonctionnement du mélange tous les 12 mois pour vérifier l exactitude du fonctionnement du mélange. Vérifier le fonctionnement du clapet anti-retour, qui empêche les gaz de refluer. Pour cet essai, brancher l arrivée de gaz sur la sortie et vérifier si du gaz s échappe aux deux pieds (connecteur de gaz proprement dit). Vérifier à cette occasion le mélangeur conformément à la fiche de maintenance du dispositif. S il est défectueux, le réparer. Important: Pendant l essai de fonctionnement ou l opération de maintenance, le mélangeur ne doit pas être raccordé au patient. Vérifier la précision du processus de mélange et les fonctions des alarmes au moins une fois par an. Remplir la fiche de maintenance du dispositif après chaque opération de maintenance. Si les pièces en plastique de l appareil devaient être fendillées ou fuir, ne plus utiliser le mélangeur, car les valeurs mesurées pourraient être faussées et imprécises. Prendre contact avec le fabricant et/ou avec le distributeur et service après-vente compétent pour votre pays. Tous les 3 ans : Il est également obligatoire de remplacer tous les filtres, clapets anti-retour et joints toriques, qui sont souvent déplacés tous les trois ans. Ces pièces peuvent être commandées en tant que pièces de rechange ou service après-vente auprès du fabricant. Un essai de fonctionnement complet doit ensuite être effectué conformément à la fiche de maintenance du dispositif. 59 Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance

63 FR 8. Compte rendu de maintenance / fiche d identité de l appareil Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Mode d emploi et instructions pour le nettoyage et la maintenance 60

64 IT Garanzia Con la presente garanzia il produttore garantisce per un periodo di 24 mesi che questo prodotto, alla data del primo acquisto, non presenta nessun difetto del materiale e di lavorazione. Nel caso cui, durante il periodo di validità della garanzia, dovessero comparire vizi del prodotto (alla data del primo acquisto), causati da difetti del materiale o di lavorazione, il produttore o i suoi partner di vendita o di assistenza autorizzati riparerà il prodotto alle seguenti condizioni, senza calcolare alcun costo di manodopera o di materiale, oppure (a discrezione del produttore) sostituirà il prodotto stesso o i suoi componenti difettosi. Il produttore e i suoi partner di vendita e di assistenza autorizzati possono sostituire i prodotti o i componenti difettosi con prodotti o componenti nuovi o come nuovi. Tutti i prodotti e i componenti sostituiti diventano di proprietà del produttore. Condizioni: 1. Le prestazioni di garanzia saranno fornite soltanto se il nome del modello o il numero di serie riportato sul prodotto non sono stati modificati, cancellati, rimossi o resi illeggibili 2. La presente garanzia non copre i costi per l eventuale trasporto del prodotto al produttore o ai suoi partner di vendita e di assistenza autorizzati, né i rischi correlati al trasporto stesso 3. La presente garanzia non copre: i regolari interventi di manutenzione e riparazione o la sostituzione di componenti dovuti a normale usura i beni di consumo (i componenti che, secondo le aspettative, devono essere regolarmente sostituiti nel corso della vita del prodotto) danni o difetti causati da uso, funzionamento o trattamento del prodotto, non corrispondenti allo scopo definito nelle istruzioni per l uso danni o modifiche del prodotto causati da: a. uso non corretto b. installazione non corretta c. pulizia non corretta d. mancato rispetto delle istruzioni per l uso e l installazione del produttore e. mancato rispetto delle istruzioni per la cura e la manutenzione del produttore f. collegamento o uso del prodotto in violazione delle disposizioni o delle norme tecniche o di sicurezza vigenti nel paese in cui il prodotto è utilizzato g. utilizzo del prodotto in sistemi o in condizioni non previste per l uso con il prodotto h. uso del prodotto con componenti accessori, dispositivi accessori e altri prodotti diversi per tipo, stato o standard da quelli autorizzati dal produttore i. riparazioni o tentativi di riparazione da parte di persone non autorizzate dal produttore j. adattamenti o modifiche apportati senza il preventivo consenso scritto del produttore k. upgrade del prodotto rispetto alle specifiche o alle caratteristiche descritte nelle istruzioni per l uso l. modifiche apportate al prodotto per adeguarsi a norme tecniche o di sicurezza nazionali o locali in paesi diversi da quelli per i quali il prodotto è stato specificamente realizzato m. negligenza n. incidenti, incendio, liquidi, sostanze chimiche, altre sostanze, inondazione, vibrazioni, calore eccessivo, ventilazione insufficiente, improvvisi picchi di tensione, tensione di corrente o di ingresso troppo elevata o errata, radiazione, scariche elettrostatiche (incluse scariche atmosferiche, altre forze e influssi esterni.) Esclusioni della garanzia e limitazioni Ad esclusione dei punti sopra indicati, il produttore non fornisce nessun tipo di garanzia esplicita, tacita, legale o di altro tipo riguardante la qualità, le prestazioni, la precisione, l affidabilità, l idoneità a un determinato scopo o altre proprietà del prodotto. Qualora tale esclusione non fosse ammessa o lo fosse soltanto in modo limitato ai sensi del diritto vigente, il produttore esclude le proprie prestazioni di garanzia nella misura ammessa dal diritto vigente, ovvero le limita al minimo ammesso dal diritto vigente. Ogni garanzia legale che non possa essere completamente esclusa sarà limitata alla durata della presente garanzia contrattuale, purché ammesso dal diritto vigente. 61 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

65 IT Avvisi Prima di utilizzare l apparecchio leggere attentamente le presenti istruzioni. Conservare l imballo originale per eventuale spedizione di ritorno. Annotare il numero di serie riportato sulla targhetta dei dati applicata sul retro del miscelatore di gas (1090). Si esclude il miscelatore easy Blender (1085_15), il cui numero di serie è riportato sul fondo, e il Bubble System, che non ha nessun numero di serie. Avvertenza: Non utilizzare olio o lubrificante sopra o in prossimità dell equipaggiamento per l ossigeno Non collocare recipienti contenenti liquidi sull apparecchio L alimentazione dell ossigeno può avvenire esclusivamente attraverso l attacco previsto L alimentazione dell ossigeno deve essere monitorata Le impostazioni possono essere modificate senza prenderne nota. Importante avviso: L uso del miscelatore di gas sul paziente è ammesso soltanto da parte di personale clinico addestrato. Solo per uso clinico! 1. Descrizione del prodotto 1.1.Descrizione Il medinblender è un miscelatore per aria e ossigeno con regolatore di portata integrato. È dotato di una unità di allarme acustico e di un sistema di segnalazione di sicurezza in caso di bassa pressione del gas. La normale pressione d esercizio del miscelatore è di 3,5-6,0 bar (da 350 kpa a 600 kpa). In caso di riduzione della pressione d ingresso di uno dei gas, il miscelatore riduce automaticamente la pressione dell altro gas, fino a quando la differenza tra i due gas non è superiore a 100 kpa (1 bar). Il miscelatore possiede anche una funzione bleed flow, che garantisce la disponibilità immediata di una concentrazione impostata. La funzione bleed flow è normalmente pari a 7 l/min. Il regolatore di portata, dotato di valvola ad ago, è disponibile nelle forme costruttive da 0 a 15 l/min. Nel caso del miscelatore REF 1090, vengono montati due regolatori di portata (0-15 l/min e 0-3,5 l/min). Per il piccolo flussometro viene attivata automaticamente una funzione bleed flow pari a 3 l/min. AVVERTENZA: Se la differenza tra le pressioni dei due gas è superiore a 1 bar, si apre una valvola interna per compensare il minore afflusso di gas. In tal caso entra in funzione un allarme acustico. A partire da questo momento, il miscelatore perde la propria funzione e il tenore di ossigeno della miscela di gas diventa incontrollabile. Importante avviso: Per garantire un flusso sufficientemente elevato del gas di respirazione, il miscelatore deve essere regolarmente collegato a bombole di gas piene (O 2 e aria) o a un alimentazione di gas centrale. Importante avviso: L alimentazione di gas deve essere controllata e monitorata. In caso di utilizzo di bombole di gas: impostare il regolatore della pressione in ingresso su una valore compreso tra 3,5 e 6,0 bar. In caso di collegamento a un sistema di alimentazione centrale, la pressione deve essere costante e può presentare oscillazioni fino a max. 1 bar. 1.2.Uso previsto I miscelatori di gas medinblender arricchiscono il gas respiratorio per uso terapeutico con ossigeno e dosano la quantità somministrata al paziente. In combinazione con il generatore di ncpap Medijet o Miniflow, in combinazione con la possibilità di misurare la pressione CPAP generata e in combinazione con un sistema di monitoraggio della concentrazione di ossigeno nel sangue del paziente, questi strumenti possono essere utilizzati per la terapia CPAP di prematuri e neonati. I miscelatori di gas medinblender possono essere utilizzati esclusivamente da personale addestrato e sono indicati per l impiego in ambito clinico. L alimentazione di gas deve essere composta da aria compressa medicale pulita, asciutta e priva di oli, e da ossigeno medicale. Le pressioni di alimentazione devono essere comprese tra 3,5 e 6 bar. La differenza di pressione può essere al massimo di 1 bar. Se la differenza di pressione aumenta, entra in funzione un allarme acustico. Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 62

66 IT 2. Specifiche del prodotto Le specifiche del prodotto sono diverse a seconda del vostro particolare prodotto. 2.1.Range di esercizio Impostazione continua dal 21 al 100% della concentrazione di ossigeno precisione di 3% in vol. del valore impostato Portata da 0 a 3,5 l/min e/o 15 l/min precisione ±0,5 l/min 2.2.Comandi Pulsante per attivare il miscelatore (concentrazione di ossigeno) Pulsante per attivare il regolatore di portata Interruttore girevole/a pulsante per bleed flow (REF 1090) 2.3.Monitoraggio Pressione di alimentazione ossigeno Pressione di alimentazione aria 2.4.Allarmi Allarme in caso di bassa pressione di alimentazione dell aria Allarme in caso di bassa pressione di alimentazione dell ossigeno Allarme in caso di differenza di pressione tra ossigeno e aria superiore a 1 bar Il volume dell allarme è compreso tra 45 db e 85 db, a seconda della portata 2.5.Alimentazione pneumatica Uscita del gas al paziente: Possibili misure: Attacco ad abete o attacco M22/F Ingresso alimentazione gas Forma dell attacco: DISS/NIST (versione ossigeno e aria). Per il modello 1090 solo con NIST Intervallo di pressione: da 3,5 a 6,0 bar 2.6.Condizioni d impiego Intervallo di temperatura: esercizio e conservazione da 10 a 40 C Umidità relativa dell aria: esercizio e conservazione da 0 a 95% senza condensa 2.7.Dimensioni e peso Modello 1090 Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 210 x 170 x 120 mm Peso: 1900 g Modello 1085_15 Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 160 x 175 x 100 mm Peso: 800 g Modello 1085_easy (utilizzabile solo come ricambio) Dimensioni (larghezza x altezza x lunghezza): 70 x 115 x 100 mm Peso: 650 g 2.8.Possibilità di collegamento Sistemi ammessi: tutti i tipi di umidificatori per gas respiratorio (per esempio Hamilton Medical AG) Sistemi non ammessi: Sistemi non controllati 63 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

67 IT 2.9.Elenco codici REF Descrizione 1090 medinblender con due regolatori di portata 1085_easy medin easy Blender (senza flussometro - ricambio) 1085_15 medinblender con flussometro da 15 l Portata convertitore d uscita (ID F15 mm, diametro esterno M22) su richiesta 1244-DW Adattatore di uscita ad abete (con tubo di 4-7 mm di diametro interno) 5005 Staffa per il montaggio su barra (10 x 25 mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual Pole Clamp Vite per il fissaggio della staffa a una barra 2013B Staffa per il montaggio su asta (1090) 2013BFEU Staffa per il montaggio su barra (1090) div. versioni disponibili Tubo di alimentazione gas 2.10.Accessoires REF Descrizione 1000 Medijet generatore CPAP attivo 4000 Miniflow generatore di CPAP 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) diverse diverse diverse Cannule nasali (7 misure disponibili) Mascherine (4 misure disponibili) Cappelini (5 tailles disponibles) 1207/ 1207MKI Set di tubi paziente (con e senza camera umidificatore) riscaldati, monouso per Medijet Set di tubi paziente (con e senza camera umidificatore) riscaldati, monouso per Miniflow in combinazione con Colonna d acqua 2040 Bubble System Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 64

68 IT 3. Disimballaggio e installazione 3.1.Montaggio su una barra di 10 mm x 25 mm Fare scorrere la staffa di montaggio sullo zoccolo situato sul retro del miscelatore. Ora è possibile montare il miscelatore medin (a prescindere dalla forma costruttiva) su ciascuna barra standard (10 mm x 25 mm) semplicemente fissandolo con una vite. 3.2.Montaggio 1085_15 con Bubble Water Column (2040) Per questo sistema, medin propone una speciale staffa che consente di montare contemporaneamente due sistemi (umidificatore e Bubble Water Column). Tale staffa può essere fissata a un carrello su ruote mediante una rotella zigrinata manuale. Per il codice dell ordine, vedere Tabella 2.9 Elenco codici. 3.3.Attacco dell alimentazione del gas 1. Collegare il tubo dell aria e dell ossigeno ai due attacchi d ingresso del miscelatore. Essi sono contrassegnati sull apparecchio e opportunamente codificati (attacchi DISS o NIST). 2. Collegare l altra estremità dei tubi all alimentazione del gas. 3.4.Attacchi lato paziente Collegare il paziente all uscita del regolatore di portata. L attacco standard è un attacco ad abete oppure, nel caso del modello 1090, un convertitore d uscita. Se necessario, questo componente può anche essere ordinato singolarmente (per il REF, vedere Tabella 2.9 Elenco codici). 3.5.Numero di serie Il numero di serie dell apparecchio è applicato sul retro del miscelatore. Annotare questo numero nella propria documentazione e in tutti i documenti riguardanti il miscelatore. Nei modelli 1085_easy, 1085_3 o 1085_15, sul fondo del miscelatore è riportato un numero di componente. AVVERTENZA: Occorre assolutamente fare attenzione che l apertura di allarme (sul retro dell apparecchio) non venga mai chiusa e che l apparecchio sia posizionato in modo che tale apertura rimanga libera! Ciò è garantito se si utilizzano le staffe originali. 65 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

69 IT 4. Funzionamento 4.1.Modello 1090 Flussometro Flussometro Indicatore % O 2 % O 2 Manopola di regolazione (V ) Manopola di regolazione portata uscita (0-15 l/min) (V ) Scarico flusso Alimentazione gas AIR (n/b) e O 2 (bianco) Concentrazione della FiO 2 Ruotare la manopola per la FiO 2 del miscelatore verso destra (aumento della FiO 2 ) o verso sinistra (diminuzione della FiO 2 ) per impostare la concentrazione della FiO 2. (Intervallo di regolazione compreso tra 21 e 100% di ossigeno) Flusso La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 3 o da 0 a 15 l/min). Importante avviso Non ruotare la manopola della portata con forza eccessiva. Controllare gli attacchi dei tubi, nonché lo stato dei tubi prima di ogni uso. Avvertenza: Nella terapia CPAP, il miscelatore medinblender 1090 può essere utilizzato soltanto in combinazione con la colonna d acqua (REF 1050) e il Medijet. Soltanto in questa combinazione si riceve un feedback relativo alla pressione CPAP generata. Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 66

70 IT 4.2.Modello 1085_15 Flussometro Indicatore % O 2 (V ) Manopola di regolazione quantità flusso uscita (0-15 l/min) % O 2 Manopola di regolazione (V ) Scarico flusso Alimentazione gas AIR (n/b) e O 2 (bianco) Concentrazione della FiO 2 Ruotare la manopola per la FiO 2 del miscelatore verso destra (aumento della FiO 2 ) o verso sinistra (diminuzione della FiO 2 ) per impostare la concentrazione della FiO 2. (Intervallo di regolazione compreso tra 21 e 100% di ossigeno) Flusso La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 15 l/min). Importante avviso Non ruotare la manopola della portata con forza eccessiva. Controllare gli attacchi dei tubi, nonché lo stato dei tubi prima di ogni uso. Avvertenza: Nella terapia CPAP, il miscelatore medinblender 1085_15 può essere utilizzato soltanto in combinazione con la colonna d acqua (REF 1050) e il Medijet. Soltanto in questa combinazione si riceve un feedback relativo alla pressione CPAP generata. In caso d uso come Bubble CPAP System si deve utilizzare il Miniflow. 67 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

71 IT 4.3.Modello 1085_15 in combinazione con la Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Valvola sicurezza di Concentrazione della FiO 2 Ruotare la manopola per la FiO 2 del miscelatore verso destra (aumento della FiO 2 ) o verso sinistra (diminuzione della FiO 2 ) per impostare la concentrazione della FiO 2. (Intervallo di regolazione compreso tra 21 e 100% di ossigeno) Flusso La sfera nel flussometro indica la portata. Se la manopola del flussometro viene ruotata verso destra, la portata si riduce (intervallo di regolazione compreso tra 0 e 15 l/min). Si raccomanda una portata costante di 7 l/min. Ciò consente di ottenere la combinazione migliore di efficacia e carico ridotto per il paziente CPAP Impostare la pressione CPAP desiderata sulla testa della Bubble Water Column ruotando la leva bianca. È possibile variare la pressione tra 0,5 mbar e 9 mbar Valvola di sicurezza Montare la valvola di sicurezza fornita in dotazione (per il numero d ordine vedere Tabella 2.9 Elenco codici) sulla camera dell umidificatore. Ora collegare il tubo al Miniflow mediante il raccordo a T (fa parte della valvola di sicurezza). Impostare la valvola di sicurezza ruotandola sul valore desiderato (consigliato: 15 cmh 2 O). Importante avviso Non ruotare la manopola della portata con forza eccessiva. Controllare gli attacchi dei tubi, nonché lo stato dei tubi prima di ogni uso. Avvertenza: Il sistema può essere utilizzato soltanto con una valvola di sicurezza. Tale valvola è inclusa nella fornitura standard. Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 68

72 IT 4.4.Combinazione con un Blender/un unità di miscelazione gas e Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter con valvola di sovrapressione integrata (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula incl. fissaggio a base di idrocolloide (2) Blender/unità di miscelazione gas con flussometro e scala a intervalli di 0,5 l/min e valvola di sovrapressione (pressione nel tubo non superiore a 60 mbar); il range del flusso deve essere selezionato in base alla misura della Nuflow Nasal Cannula (3) Umidificatore attivo per gas respiratorio (4) Sistema di tubi adatto, incl. tubo di inspirazione (riscaldato) con raccordo lato paziente ID 10 mm e camera di umidificazione Avvertenza: La Nuflow Nasal Cannula può essere utilizzata soltanto in combinazione con un apparecchio e tubi idonei. In caso contrario, non può essere garantito il corretto funzionamento della Nuflow Nasal Cannula. 69 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

73 5. Funzioni di allarme e indicazioni 5.1.Allarme acustico in caso di Bassa pressione nell alimentazione dell ossigeno Bassa pressione nell alimentazione dell aria Differenza di pressione tra ossigeno e aria superiore a 1 bar 5.2.In caso di allarme, verificare che il miscelatore sia collegato correttamente a ossigeno e AIR. la pressione di ossigeno e aria sia sufficientemente elevata. nel caso in cui si utilizzino bombole di gas, verificare che le bombole non siano vuote e che la pressione di uscita di entrambi i gas sia uguale. 5.3.Specifica relativa gli allarmi: L allarme del miscelatore medinblender è un allarme meccanico. Entra in funzione se la differenza tra i due gas è maggiore di 1 bar oppure se manca uno dei due gas di alimentazione. In tal caso, all interno del blocco viene inserita una slitta che guida il percorso del gas sulla lamella di allarme. Questa ha un anima di metallo che viene eccitata dal flusso di gas e produce un forte fischio. Il volume è compreso tra 45 dba e 85 dba, a seconda dell impostazione e della pressione di alimentazione del gas. 6. Spiegazione 6.1.Spiegazione dei simboli I seguenti simboli si trovano sul miscelatore medin oppure nella documentazione allegata. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Marchio CE EN 980:2008 Numero di serie IT EN 980:2008 Produttore ISO Osservare le istruzioni per l uso EN 980:2008 Anno di produzione Betriebsintern Adesivo intervalli di manutenzione EN 980:2008 Numero di riferimento 6.2.Elenco delle abbreviazioni CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min continuous positive airway pressure (pressione continua positiva delle vie aeree) Decibel (unità di misura del volume del suono) Denominazione di attacchi per gas Denominazione di attacchi per gas Concentrazione di ossigeno litri al minuto (unità di misura della portata) Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 70

74 IT 7. Pulizia e manutenzione 7.1.Pulizia Disinfettare la superficie del miscelatore prima di utilizzarlo per la prima volta, ogni volta dopo l uso su un paziente e dopo ogni intervento di manutenzione/riparazione. Si può utilizzare una soluzione di alcol isopropilico al 70%. Avvertenza: Il miscelatore non deve mai essere sterilizzato o immerso nel liquido detergente. 7.2.Manutenzione Ogni 12 mesi: Ogni 12 mesi, il produttore prescrive un test di funzionamento del miscelatore per verificare l accuratezza del processo di miscelazione. A tal fine, controllare il funzionamento della valvola di tenuta, che impedisce il flusso di ritorno del gas. Per il controllo, collegare l alimentazione del gas all uscita e verificare che il gas fuoriesca su entrambi i piedi (attacco vero e proprio dell alimentazione del gas). In tal caso occorre controllare il miscelatore conformemente al libretto dell apparecchio. Se il miscelatore presenta danni, sono necessarie riparazioni. Importante istruzione: Il miscelatore non deve essere collegato al paziente durante il test di funzionamento o il processo di manutenzione. Controllare la precisione del processo di miscelazione e le funzioni dell allarme almeno una volta all anno. Compilare di nuovo il libretto dell apparecchio dopo ogni processo di manutenzione. Se l apparecchio dovesse presentare crepe o perdite nelle parti in plastica, non continuare a utilizzare il miscelatore poiché i valori misurati potrebbero essere alterati e imprecisi. Contattare il produttore e/o i partner di vendita e di assistenza responsabili nel vostro paese. Ogni 3 anni: È inoltre obbligatorio sostituire tutti i filtri, le guarnizioni e gli O-ring spostati frequentemente ogni tre anni. Questi componenti possono essere ordinati come pezzi di ricambio oppure è possibile ordinare un servizio dal produttore. Successivamente si deve eseguire un test di funzionamento, conformemente ai requisiti del libretto dell apparecchio. 71 Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione

75 IT 8. Protocollo di manutenzione/ Libretto dell apparecchio Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Istruzioni per l uso, la pulizia e la manutenzione 72

76 NL Garantie Met deze garantie garandeert de fabrikant voor een periode van 24 maanden dat dit product op het moment van eerste aankoop geen materiaal- en verwerkingsfouten bevat. Mocht tijdens de garantietermijn blijken dat het product (op het moment van eerste aankoop) gebreken vertoont die berusten op materiaal- of verwerkingsfouten, dan zal de fabrikant of diens geautoriseerde verkoop- en servicepartner het product onder de volgende voorwaarden repareren of (naar goeddunken van de fabrikant) het product zelf of de defecte onderdelen vervangen, zonder hiervoor arbeids- en materiaalkosten in rekening te brengen. De fabrikant en diens geautoriseerde verkoop- en servicepartners kunnen defecte producten of onderdelen vervangen door nieuwe of zo goed als nieuwe producten of onderdelen. Alle vervangen producten en onderdelen worden eigendom van de fabrikant. Voorwaarden: 1. Garantie wordt uitsluitend verleend, zolang de modelnaam of het serienummer op het product niet gewijzigd, gewist, verwijderd of onleesbaar gemaakt is 2. Onder deze garantie vallen noch de kosten voor eventueel transport van het product naar de fabrikant of diens geautoriseerde verkoop- en servicepartner, noch de met het transport verbonden risico s 3. Onder deze garantie valt niet: regelmatig onderhoud en reparatie of vervanging van onderdelen als gevolg van normale slijtage verbruiksgoederen (componenten waarvan verwacht kan worden dat ze in de loop van de levensduur van het product regelmatig vervangen moeten worden) schade of defecten die zijn veroorzaakt door gebruik, bediening of behandeling van het product die niet overeenkomt met het in de gebruiksaanwijzing bepaalde gebruiksdoel schade of veranderingen aan het product veroorzaakt door: a. ondeskundig gebruik b. ondeskundige installatie c. ondeskundige reiniging d. niet in acht nemen van de bedienings- en installatiehandleiding van de fabrikant e. niet in acht nemen van de verzorgings- en onderhoudshandleiding van de fabrikant f. het aansluiten of gebruiken van het product op een manier die in strijd is met de geldende technische of veiligheidstechnische voorschriften of normen van het land, waar het product wordt gebruikt g. gebruik van het product in systemen of onder condities die niet voor gebruik met het product zijn voorzien h. gebruik van het product in combinatie met accessoires, hulpapparatuur en andere producten, die qua aard, toestand of standaard verschillen van die, die door de fabrikant zijn toegestaan i. reparaties of reparatiepogingen door personen die niet door de fabrikant geautoriseerd zijn j. aanpassingen of wijzigingen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de fabrikant k. upgrades van het product die verder gaan dan de specificaties of kenmerken die in de gebruiksaanwijzing staan beschreven l. veranderingen van het product, om het aan te passen aan nationale of lokale technische of veiligheidstechnische normen in andere landen dan die waarvoor het product speciaal is vervaardigd m. nalatigheid n. ongevallen, vuur, vloeistoffen, chemicaliën, andere substanties, overstroming, aardbevingen, overmatige hitte, onvoldoende ventilatie, plotselinge spanningspieken, te hoge of verkeerde stroom- of ingangsspanning, straling, elektrostatische ontladingen (waaronder blikseminslag, andere externe krachten en invloeden.) Uitsluiting van garantie en beperkingen Met uitzondering van de voornoemde punten verleent de fabrikant geen enkele uitdrukkelijke, stilzwijgende, wettelijke of andere garantie met betrekking tot kwaliteit, prestaties, nauwkeurigheid, betrouwbaarheid, geschiktheid voor een bepaald gebruiksdoel of andere eigenschappen van het product. Wanneer deze uitsluiting volgens geldend recht niet of slechts in beperkte mate is toegestaan, dan sluit de fabrikant diens garantieprestaties zover uit als het geldend recht toelaat, of beperkt ze tot het volgens het geldend recht toegestane minimum. Iedere vorm van garantie die niet volkomen kan worden uitgesloten, wordt beperkt tot de duur van deze garantie, voor zover het geldend recht dit toelaat. 73 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

77 NL Aanwijzingen Lees deze handleiding voor gebruik van het apparaat aandachtig door. Bewaar de originele verpakking voor eventuele retourzendingen. Noteer het serienummer, dat zich op het aan de zijkant van de gasmenger aangebrachte typeplaatje bevindt (1090). Uitzonderingen vormen de easy Blender (1085_15) waarbij het serienummer op de bodem staat, en het Bubble System, dat geen serienummer heeft. Waarschuwing: Geen olie of smeermiddelen op of in de buurt van de zuurstofuitrusting gebruiken Geen houders met vloeistoffen op het apparaat zetten De zuurstoftoevoer mag alleen via de daarvoor bedoelde aansluiting lopen De zuurstoftoevoer moet bewaakt worden De instellingen kunnen veranderd worden zonder dat het wordt opgemerkt. Belangrijke aanwijzing: De gasmenger mag uitsluitend door geschoold klinisch personeel op de patiënt worden gebruikt. Alleen voor klinisch gebruik! 1. Productbeschrijving 1.1.Beschrijving De medinblender is een menger voor lucht en zuurstof met geïntegreerde stromingsregelaar. Hij beschikt over een akoestische alarmunit en een veiligheidsalarmsysteem bij lage gasdruk. De normale bedrijfsdruk van de menger bedraagt 3,5-6,0 bar (350kPa tot 600kPa). Bij een gereduceerde inlaatdruk van één van de gassen reduceert de menger automatisch de druk van het andere gas, zolang het verschil tussen de twee gassen niet groter is dan 100kPa (1 bar). Daarnaast beschikt de menger over een bleed flow. Door deze functie is gewaarborgd dat de ingestelde concentratie direct ter beschikking staat. De bleed flow bedraagt normaal gesproken 7 l/min. De stromingsregelaar, met naaldventiel, is verkrijgbaar in de uitvoering 0 15 l/min. In het geval van de Blender REF 1090 worden er twee stromingsregelaars gemonteerd (0-15l/min en 0-3,5l/min). Voor de kleine flowmeter wordt automatisch een bleed flow ter hoogte van 3l/min ingeschakeld. WAARSCHUWING: Indien het verschil in gasdruk tussen de twee gassen meer dan 1 bar bedraagt, dan opent er een intern ventiel om de lagere gastoevoer te compenseren. Daarbij wordt een akoestisch alarm geactiveerd. Vanaf dat moment verliest de menger zijn functie en wordt het zuurstofgehalte van het gasmengsel oncontroleerbaar. Belangrijke aanwijzing: Om ervoor te zorgen dat er voldoende ademgas stroomt, moet de menger volgens de voorschriften worden aangesloten op volle gascilinders (O 2 en lucht) of op een centrale gasvoorziening. Belangrijke aanwijzing: De gastoevoer moet gecontroleerd en bewaakt worden. Bij gebruik van gasflessen: inlaatdrukregelaar instellen op een druk tussen 3,5 en 6,0 bar. Bij aansluiting op een centraal gasvoorzieningssysteem moet de druk constant zijn en mag schommelingen van max. 1 bar vertonen. 1.2.Gebruiksdoel De medin gasblenders verrijken ademgas voor therapeutisch gebruik met zuurstof en doseren de hoeveelheid die aan de patiënt wordt toegediend. In combinatie met de ncpap generator Medijet of Miniflow, in combinatie met een mogelijkheid tot meting van de geproduceerde CPAP-druk, en in combinatie met een bewaking van de zuurstofconcentratie in het bloed van de patiënt, kunnen ze worden gebruikt voor CPAP-therapie voor vroeg- en pas geboren kinderen. De medin gasblenders mogen uitsluitend door geschoold personeel worden gebruikt en zijn alleen geschikt voor gebruik in een klinische omgeving. De gasvoorziening moet bestaan uit schone, droge en olievrije medische perslucht en medische zuurstof. De toevoerdruk moet tussen 3,5 tot 6 bar liggen. Het drukverschil mag maximaal 1 bar bedragen. Bij een hoger drukverschil wordt er een akoestisch alarm geactiveerd. Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 74

78 NL 2. Productspecificaties De productspecificatie richt zich naar uw specifieke product. 2.1.Werkbereik % traploze instelling van de zuurstofconcentratie nauwkeurigheid 3 vol% van de ingestelde waarde Doorstroomhoeveelheid 0 tot 3,5 l/min en/of 15 l/min nauwkeurigheid ±0,5l/min 2.2.Bedieningselementen Knop om de menger (zuurstofconcentratie) te bedienen Knop om de stromingsregelaar te bedienen Draai-/drukschakelaar voor bleed flow (REF 1090) 2.3.Bewaking Toevoerdruk zuurstof Toevoerdruk lucht 2.4.Alarmen Alarm bij lage toevoerdruk voor lucht Alarm bij lage toevoerdruk voor zuurstof Alarm bij drukverschil tussen zuurstof en lucht groter dan 1 bar De geluidssterkte van het alarm bedraagt 45db 85db, afhankelijk van de doorstroom 2.5.Pneumatische voorziening Gasuitlaat naar de patiënt: Mogelijke maten: denneboomaansluiting of M22/F15 aansluiting Gasvoorzieningsingang Aansluitvorm: DISS/NIST (zuurstof- en luchtversie). Bij model 1090 alleen met NIST Drukbereik: 3,5 tot 6,0 bar 2.6.Gebruikscondities Temperatuurbereik: gebruik en bewaring C Relatieve luchtvochtigheid: gebruik en bewaring 0 95 % niet condenserend 2.7.Afmeting en gewicht Model 1090 Afmeting (B x H x L): 210 x 170 x 120 mm Gewicht: 1900 g Model 1085_15 Afmeting (B x H x L): 160 x 175 x 100 mm Gewicht: 800 g Model 1085_easy (alleen te gebruiken als reserveonderdeel) Afmeting (B x H x L): 70 x 115 x 100 mm Gewicht: 650g 2.8.Aansluitmogelijkheden Toegestane systemen: alle soorten ademgas-bevochtigers (bijvoorbeeld Hamilton Medical AG) Niet toegestane systemen: niet gekeurde systemen 75 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

79 NL 2.9.Nummerlijst REF Beschrijving 1090 medinblender met twee stromingsregelaars 1085_easy medin easy Blender (zonder flowmeter - reserveonderdeel) 1085_15 medinblender met 15 l flowmeter Doorstroom uitlaatconverter (ID F15 mm, uitwendige diameter M22) optioneel 1244-DW Denneboom - uitlaatadapter (met 4-7 mm inwendige diameter slang) 5005 Klem voor montage aan een rail (10 x 25 mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual Pole Clamp Bevestigingsschroef voor bevestiging van de klem aan een rail (1085_15) 2013B Klem voor montage aan een stang (1090) 2013BFEU Klem voor montage aan een rail (1090) div. versies beschikbaar Gas toevoerslangen 2.10.Accessoires REF Beschrijving 1000 Medijet actieve CPAP generator 4000 Miniflow CPAP generator 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) diverse diverse diverse Prongs (7 beschikbare maten) Maskers (5 beschikbare maten) Mutsjes (8 beschikbare maten) 1207/ 1207MKI Patiëntslangset (met en zonder bevochtigerkamer) verwarmd, single use voor Medijet Patiëntslangset (met en zonder bevochtigerkamer) verwarmd, single use voor Miniflow in combinatie met Waterslot 2040 Bubble System Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 76

80 NL 3. Uitpakken en opstellen 3.1.Montage op een rail 10 mm x 25 mm Schuif de klem voor montage op de sokkel aan de achterzijde van de menger. Nu kunt u de medin menger (ongeacht het model) met een schroef eenvoudig aan iedere standaardrail (10 mm x 25 mm) bevestigen. 3.2.Montage 1085_15 met Bubble Water Column (2040) Voor dit systeem biedt medin een speciale klem aan voor twee gelijktijdig (bevochtiger en Bubble Water Column) te monteren systemen. Deze kan door middel van een kartelwiel aan een rolwagen worden bevestigd. Bestelnummer zie Tabel 2.9 Nummerlijst. 3.3.Aansluiten van de gasvoorziening 1. Sluit de lucht- en de zuurstofslang aan op de twee inlaataansluitingen van de menger. Deze zijn op het apparaat gekenmerkt en door de aansluitingen gecodeerd (DISS of NIST). 2. Sluit het andere uiteinde van de slangen aan op de gasvoorziening. 3.4.Aansluitingen bij de patiënt Sluit de patiënt aan op de uitlaat van de stromingsregelaar. De standaardaansluiting is een denneboomaansluiting of in geval van model 1090 een uitlaatconverter. Indien nodig kan deze ook los besteld worden (REF zie Tabel Tabel 2.9 Nummerlijst). 3.5.Serienummer Het serienummer van het apparaat staat op de achterzijde van de menger. Noteer dit nummer in uw documentatie en in alle documenten die betrekking hebben op de menger. In geval van een menger 1085_easy, 1085_3 of 1085_15 bevindt zich een onderdeelnummer op de bodem van de menger. WAARSCHUWING: Let er beslist op dat de alarmopening (aan de achterzijde van het apparaat) nooit wordt afgesloten en dat het apparaat zodanig wordt geplaatst dat de alarmopening vrij blijft! Bij gebruik van de originele klemmen is dit gewaarborgd. 77 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

81 NL 4. Gebruik 4.1.Model 1090 Flowmeter Flowmeter % O 2 schaal % O 2 Instelknop (V ) Instelknop uitgangsflowvolume (0-15 l/min) (V ) Flow uitlaat Gastoevoer AIR (z/w) en O 2 (wit) FiO 2 concentratie Draai de FiO 2 -knop van de menger naar rechts (verhoging van de FiO 2 ) of links (verlaging van de FiO 2 ) om de FiO 2 concentratie in te stellen. (Instelbereik 21 tot 100 % zuurstof) Flow De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 tot 3 of 0 tot 15 l/min). Belangrijke aanwijzing Draai de doorstroomdraaiknop niet met geweld dicht. Controleer voor ieder gebruik de slangaansluitingen en de toestand van de slangen. Waarschuwing: De medinblender 1090 mag bij CPAP-therapie alleen worden gebruikt in combinatie met het waterslot (REF 1050) en de Medijet. Alleen in deze combinatie krijgt u een melding over de geproduceerde CPAP-druk. Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 78

82 NL 4.2.Model 1085_15 Flowmeter % O 2 Schaal (V ) Instelknop uitgangsflowvolume (0-15 l/min) % O 2 Instelknop FiO 2 concentratie (V ) Flow uitlaat Gastoevoer AIR (z/w) en O 2 (wit) Draai de FiO 2 -knop van de menger naar rechts (verhoging van de FiO 2 ) of links (verlaging van de FiO 2 ) om de FiO 2 concentratie in te stellen. (Instelbereik 21 tot 100 % zuurstof) Flow De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 15 l/min). Belangrijke aanwijzing Draai de doorstroomdraaiknop niet met geweld dicht. Controleer voor ieder gebruik de slangaansluitingen en de toestand van de slangen. Waarschuwing: De medinblender 1085_15 mag voor CPAP-therapie alleen worden gebruikt in combinatie met het waterslot (REF 1050) en de Medijet. Alleen in deze combinatie krijgt u een melding over de geproduceerde CPAP-druk. In geval van gebruik als Bubble CPAP System moet de Miniflow gebruikt worden. 79 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

83 NL 4.3.Model 1085_15 in combinatie met Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Overdrukventiel FiO 2 concentratie Draai de FiO 2 -knop van de menger naar rechts (verhoging van de FiO 2 ) of links (verlaging van de FiO 2 ) om de FiO 2 concentratie in te stellen. (Instelbereik 21 tot 100 % zuurstof) Flow De kogel in de flowmeter geeft de doorstroomhoeveelheid aan. Als de draaiknop van de flowmeter naar rechts wordt gedraaid, daalt de doorstroom (instelbereik 0 tot 15 l/min). Aan te bevelen is een constante stroming van 7 l/min. Deze biedt de beste mix van effectiviteit en geringe belasting voor de patiënt CPAP De gewenste CPAP-druk stelt u in door op de kop van de Bubble Water Column aan de witte hendel te draaien. U kunt de druk variëren tussen 0,5 mbar en 9 mbar Overdrukventiel Monteer het meegeleverde overdrukventiel (bestelnummer zie Tabel 2.9 Nummerlijst) op de kamer van de bevochtiger. Nu wordt de slang naar de Miniflow aangesloten op het T-stuk (hoort bij het overdrukventiel). Stel het overdrukventiel in op de gewenste waarde door eraan te draaien (advies 15cmH 2 O). Belangrijke aanwijzing Draai de doorstroomdraaiknop niet met geweld dicht. Controleer voor ieder gebruik de slangaansluitingen en de toestand van de slangen. Waarschuwing: Het systeem mag alleen worden gebruikt met een overdrukventiel. Dit ventiel maakt deel uit van de leveromvang. Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 80

84 NL 4.4.Combinatie met een blender/ gasmengunit en Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter met geïntegreerd overdrukventiel (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula incl. hydrocolloïd-fixatie (2) Blender/gasmengunit met flowmeter en schaalverdeling in stappen van 0,5 l/min en overdrukventiel (druk in de slang niet meer dan 60 mbar); flowbereik moet passend bij de grootte van de Nuflow Nasal Cannula worden gekozen (3) Actieve ademgasbevochtiger (4) Passend slangsysteem, incl. inspiratieslang (verwarmd) met een aansluiting aan patiëntzijde van ID 10 mm en bevochtigerkamer Waarschuwing: De Nuflow Nasal Cannula mag alleen in combinatie met een geschikt apparaat en geschikte slangen gebruikt worden. Anders kan de correcte werking van de Nuflow Nasal Cannula niet gegarandeerd worden. 81 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

85 5. Alarmfuncties en meldingen 5.1.Akoestisch alarm in geval van Lage druk in de zuurstofvoorziening Lage druk in de luchtvoorziening Drukverschil tussen zuurstof en lucht groter dan 1 bar 5.2.Bij alarm moet worden gecontroleerd of de menger correct verbonden is met zuurstof en AIR. de druk van zuurstof en lucht hoog genoeg is. in geval dat er gascilinders gebruikt worden, moet gecontroleerd worden of de cilinders niet leeg zijn en of de uitlaatdruk van de twee gassen even hoog is. 5.3.Alarmspecificatie: Het alarm van de blender is een mechanisch alarm. Het wordt in werking gesteld wanneer het verschil tussen de twee gassen groter dan 1bar is of wanneer één van de twee toevoergassen ontbreekt. Hierbij verschuift in het binnenste van het blok een slede, die de weg van het gas naar het alarmblaadje leidt. Dit blaadje heeft een metalen lipje, dat door de gasstroom geactiveerd wordt en een hoge fluittoon veroorzaakt. De geluidssterkte ligt tussen 45dbA en 85dbA, afhankelijk van instelling en gastoevoerdruk. 6. Verklaring 6.1.Verklaring van de symbolen De volgende symbolen bevinden zich op de medin Mischer of in de bijgevoegde documentatie. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC CE markering EN 980:2008 Serienummer NL EN 980:2008 Fabrikant ISO Gebruiksaanwijzing volgen EN 980:2008 Productiejaar Betriebsintern Onderhoudsintervalsticker EN 980:2008 Referentienummer 6.2.Lijst met afkortingen CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min contineous positive airway pressure decibel (meeteenheid voor de geluidssterkte) aanduiding voor gasaansluitingen aanduiding voor gasaansluitingen zuurstofconcentratie aanduiding voor gasaansluitingen Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 82

86 NL 7. Reiniging en onderhoud 7.1.Reiniging Desinfecteer het oppervlak van de menger voordat u hem de eerste keer gaat gebruiken, iedere keer na gebruik op een patiënt en na ieder onderhoud/reparatie. U kunt hiervoor een 70% isopropylalcoholoplossing gebruiken. Waarschuwing: De menger mag nooit gesteriliseerd of in reinigingsvloeistof gedompeld worden. 7.2.Onderhoud Om de 12 maanden: De fabrikant vereist dat de menger om de 12 maanden wordt onderworpen aan een volledig functionele test om de nauwkeurigheid van het mengproces te verifiëren. Daarvoor moet de werking van het lipventiel, dat een omgekeerde gasstroom verhindert, gecontroleerd worden. Voor de controle wordt de gastoevoer aangesloten op de uitgang en gekeken of bij de twee nippels (eigenlijke aansluiting van de gastoevoer) gas ontsnapt. Bij deze gelegenheid moet de menger conform het apparatenpaspoort worden getest. Als de menger schade vertoont, moet hij gerepareerd worden. Belangrijke aanwijzing: Tijdens de functietest of het onderhoud mag de menger niet aangesloten blijven op de patiënt. Controleer de nauwkeurigheid van het mengproces en de functies van de alarmen ten minste eenmaal per jaar. Vul het apparatenpaspoort na iedere onderhoudsbeurt opnieuw in. Mochten de plastic onderdelen van het apparaat scheuren of lekkages vertonen, dan mag de menger niet meer worden gebruikt, aangezien de meetwaarden vervalst en onnauwkeurig zouden kunnen zijn. Neem contact op met de fabrikant en/of de voor uw land verantwoordelijke verkoop- en servicepartner. Om de 3 jaar: Bovendien is het nodig om elke drie jaar alle filters, lipkleppen en vaak verplaatste O-ringen te vervangen. Deze onderdelen kunnen bij de fabrikant worden besteld als reserveonderdelen of als een service bij de fabrikant. Daarna moet een volledige functietest worden uitgevoerd conform de eisen in het apparatenpaspoort. 83 Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie

87 NL 8. Protocollo di manutenzione/ Libretto dell apparecchio Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Bedienings-, reinigings- en onderhoudsinstructie 84

88 PL Gwarancja Niniejszą gwarancją wytwórca gwarantuje na okres 24 miesięcy, że niniejszy produkt w momencie pierwszego zakupu nie posiada żadnych wad materiałowych i technologicznych. Jeśli w okresie obowiązywania gwarancji ujawnią się braki produktu (w momencie pierwszego zakupu), polegające na wadach materiałowych i technologicznych, wytwórca lub jego autoryzowany partner handlowy i serwisowy naprawią produkt na poniższych warunkach bez policzenia kosztów pracy i materiałów lub (według uznania wytwórcy) wymienią sam produkt lub jego wadliwe części. Wytwórca i jego autoryzowani partnerzy handlowi i serwisowi mogą wymienić wadliwe produkty lub części na produkty lub części nowe lub posiadające wartość nowych. Wszystkie wymienione produkty i części stają się własnością wytwórcy. Warunki: 1. Świadczenia gwarancyjne są wykonywane tylko wtedy, jeśli nazwa produktu lub numer seryjny na produkcie nie były zmienione, zamazane, usunięte lub nie stały się nieczytelne 2. Niniejsza gwarancja nie pokrywa ani kosztów ewentualnego transportu produktu do wytwórcy lub jego autoryzowanego partnera handlowego i serwisowego, ani zagrożeń związanych z transportem 3. Niniejsza gwarancja nie obejmuje: regularnej konserwacji i naprawy lub wymiany części spowodowanej normalnym zużyciem części podlegających zużyciu (komponentów, które zgodnie z oczekiwaniami należy regularnie wymieniać w okresie użytkowania produktu) szkód lub uszkodzeń, które były spowodowane użytkowaniem, eksploatacją lub obróbką produktu, które nie są zgodne z celem przeznaczenia ustalonym w instrukcji obsługi szkód lub zmian produktu spowodowanych przez: a. nieprawidłowe użytkowanie b. nieprawidłową instalację c. nieprawidłowe czyszczenie d. nieprzestrzeganie instrukcji obsługi i instalacji podanej przez wytwórcę e. nieprzestrzeganie instrukcji pielęgnacji i konserwacji podanej przez wytwórcę f. podłączania lub użytkowania produktu w sposób niezgodny z obowiązującymi przepisami technicznymi lub dotyczącymi bezpieczeństwa pracy lub normami kraju, w którym produkt jest stosowany g. stosowania produktu w systemach lub w warunkach, które nie są przeznaczone do użytkowania produktu h. użytkowania produktu z częściami wyposażenia dodatkowego, dodatkowymi urządzeniami i innymi produktami, które różnią się pod względem rodzaju, stanu lub standardu od tych dopuszczonych przez wytwórcę i. napraw lub prób napraw dokonywanych przez osoby, które nie są autoryzowane przez wytwórcę j. dostosowań lub zmian bez uprzedniej pisemnej zgody wytwórcy k. upgrade ów produktu wykraczających poza specyfikacje lub charakterystyki opisane w instrukcji obsługi l. modyfikacji produktu w celu dostosowania go do krajowych lub lokalnych norm technicznych lub dotyczących bezpieczeństwa pracy w innych krajach niż kraje, dla których produkt był specjalnie wytworzony m. niestaranności n. wypadków, ognia, cieczy, chemikaliów, innych substancji, zalania, wstrząsów, nadmiernego gorąca, niewystarczającej wentylacji, nagłych szczytów napięcia, za wysokiego lub niewłaściwego napięcia prądu lub napięcia wejściowego, promieniowania, wyładowań elektrostatycznych (w tym uderzenia pioruna, innych sił i wpływów zewnętrznych.) Wyłączenia gwarancji i ograniczenia Z wyjątkiem wyżej wymienionych punktów wytwórca nie udziela żadnej wyraźnej, domnienanej, ustawowej lub innych gwarancji odnośnie jakości, wydajności, dokładności, niezawodności, przydatności do określonego celu lub pozostałych właściwości produktu. Jeśli takie wyłączenie nie jest dopuszczalne według obowiązującego prawa lub jest dopuszczalne tylko w ograniczonym stopniu, wytwórca wyłącza swoje świadczenia gwarancyjne w takim stopniu, w jakim jest to dopuszczalne przez obowiązujące prawo lub ogranicza je do minimum dopuszczalnego według obowiązującego prawa. Każda gwarancja, która nie może być całkowicie wyłączona, jest ograniczona do okresu trwania niniejszej gwarancji, o ile jest to dopuszczalne przez obowiązujące prawo. 85 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

89 PL Wskazówki Przed użyciem urządzenia należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję. Oryginalne opakowanie należy przechowywać na wypadek ewentualnych zwrotów. Zanotuj numer seryjny na tabliczce znamionowej z tyłu miksera gazowego (1090). Wyjątkiem jest urządzenie easy Blender (1085_15), w przypadku którego numer seryjny znajduje się na spodzie, jak również Bubble System, który nie ma numeru seryjnego. Zagrożenie: Nie stosować oliwy lub smarów na wyposażeniu tlenowym lub w jego pobliżu Na urządzeniu nie stawiać pojemników z płynami Dostarczanie tlenu może następować tylko przez przewidziane przyłącze Konieczne jest nadzorowanie dostarczania tlenu Ustawienia mogą być zmienione bez zauważenia. Ważna informacja: Mieszalnik gazu może być stosowany wyłącznie przez wyszkolony personel kliniczny Tylko do zastosowania klinicznego! 1. Opis produktu 1.1.Opis Produkt medinblender jest mieszalnikiem powietrza i tlenu ze zintegrowanym regulatorem przepływu. Jest on wyposażony w akustyczne urządzenie alarmowe i system ostrzegawczy. Normalne ciśnienie robocze mieszalnika wynosi 3,5-6,0 bar (350kPa-600kPa). Przy zredukowanym ciśnieniu wejściowym jednego z gazów mieszalnik redukuje automatycznie ciśnienie drugiego gazu dopóki różnica między oboma gazami wynosi nie więcej niż 100kPa (1 bar). Dodatkowo mieszalnik posiada bleed flow. Dzięki tej funkcji zapewnione jest, że ustawione stężenie jest natychmiast dostępne. Bleed flow wynosi normalnie 7 l/min. Regulator przepływu z zaworem iglicowym jest dostępny w formie konstrukcyjnej 0-15 l/min. W mieszalniku REF 1090 zamontowane są dwa regulatory przepływu (0-15 l/min i 0-3,5 l/min). Dla małego przepływomierza automatycznie włączany jest bleed flow wynoszący 3 l/min. ZAGROŻENIE: Jeśli różnica między ciśnieniami obydwóch gazów wynosi więcej niż 1 bar, otwiera się zawór wewnętrzny w celu wyrównania mniejszego dopływu gazu. Wyzwalany jest przy tym alarm akustyczny. Od tego momentu mieszalnik traci swoją funkcję i zawartość tlenu w mieszance gazów jest niemożliwa do kontrolowania. Ważna informacja: W celu zagwarantowania wystarczająco dużego przepływu gazu oddechowego mieszalnik musi być prawidłowo podłączony do pełnych cylindrów gazowych (O 2 i powietrze) lub do centralnego systemu zasilania gazem. Ważna informacja: Dopływ gazu musi być kontrolowany i monitorowany. W przypadku stosowania butli gazowych: Regulator ciśnienia wstępnego ustawić na ciśnienie w zakresie 3,5-6,0 bar. W przypadku podłączenia do centralnego systemu zasilania gazem ciśnienie musi być stałe, a wahania mogą wynosić max. 1 bar. 1.2.Przeznaczenie Mieszalniki gazu medin Gasblender wzbogacają gaz oddechowy do zastosowań terapeutycznych tlenem i dozują ilość dostarczaną pacjentowi. W połączeniu z generatorem ncpap Medijet lub Miniflow, w połączeniu z możliwością pomiaru wytwarzanego ciśnienia CPAP i w połączeniu z monitorowaniem stężenia tlenu we krwi pacjenta można je stosować do terapii CPAP wcześniaków i noworodków. Mieszalniki gazu medin Gasblender mogą być stosowane wyłącznie przez przeszkolony personel i nadają się tylko do zastosowania w otoczeniu klinicznym. Zasilanie gazem musi składać się z czystego, suchego i bezolejowego sprężonego powietrza do zastosowań medycznych i tlenu do zastosowań medycznych. Ciśnienia zaopatrzeniowe muszą znajdować się w zakresie 3,5-6 bar. Różnica ciśnienia może wynosić maksymalnie 1 bar. W przypadku większej różnicy ciśnień wyzwalany jest alarm akustyczny. Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 86

90 PL 2. Specyfikacje produktu Specyfikacja produktu jest zależna od posiadanego konkretnego produktu. 2.1.Zakresy robocze % bezstopniowe ustawienie stężenia tlenu dokładność 3obj.% ustawionej wartości Natężenie przepływu 0 do 3,5 l/min i/lub 15 l/min dokładność ±0,5l/min 2.2.Elementy obsługi Pokrętło do uruchomienia mieszalnika (stężenie tlenu) Pokrętło do uruchomienia regulatora przepływu Przełącznik obrotowy/naciskowy bleed flow (REF 1090) 2.3.Nadzór Ciśnienie dopływu tlenu Ciśnienie dopływu powietrza 2.4.Alarmy Alarm przy niskim ciśnieniu dopływu powietrza Alarm przy niskim ciśnieniu dopływu tlenu Alarm przy różnicy ciśnienia między tlenem a powietrzem powyżej 1 bar Głośność alarmu wynosi 45db 85db, w zależności od przepływu 2.5.Zaopatrzenie pneumatyczne Wyjście gazu do pacjenta: Możliwe miary: Przyłącze jodełkowe lub przyłącze M22/F Wejście dopływu gazu Forma przyłącza: DISS/NIST (wersja do tlenu i powietrza). W modelu 1090 tylko NIST Zakres ciśnienia: 3,5 do 6,0 bar 2.6.Warunki eksploatacji Zakres temperatur: Eksploatacja i przechowywanie C Względna wilgotność powietrza: Eksploatacja i przechowywanie 0 95 % bez kondensacji 2.7.Wymiary i waga Model 1090 Wymiary (szer. x wys. x dł.): 210 x 170 x 120 mm Masa: 1900 g Model 1085_15 Wymiary (szer. x wys. x dł.): 160 x 175 x 100 mm Masa: 800 g Model 1085_easy (tylko jako część zamienna) Wymiary (szer. x wys. x dł.): 70 x 115 x 100 mm Masa: 650g 2.8.Możliwości podłączenia Dozwolone systemy: wszystkie rodzaje nawilżaczy gazów oddechowych (na przykład Hamilton Medical AG) Niedozwolone systemy: niesprawdzone systemy 87 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

91 PL 2.9.Lista numerów REF Opis 1090 medinblender z dwoma regulatorami przepływu 1085_easy medin easy Blender (bez przepływomierza - część zamienna) 1085_15 medinblender z przepływomierzem 15 l Konwerter wylotowy przepływu (średn. wewn. F15 mm, średnica zewnętrzna M22) opcjonalnie 1244-DW Adapter wylotowy jodełkowy z przewodem giętkim o średnicy wewnętrznej 4-7 mm 5005 Klamra do montażu do szyny (10 x 25 mm; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual Pole Clamp Śruba mocująca do umocowania klamry do szyny (1085_15) 2013B Klamra do montażu do drążka (1090) 2013BFEU Klamra do montażu do szyny (1090) dostępne różne wersje Przewody giętkie doprowadzające gaz 2.10.Wyposażenie dodatkowe REF Opis 1000 Medijet aktywny generator CPAP 4000 Miniflow CPAP Generator 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) różne różne różne Kaniule (7 dostępnych rozmiarów) Maski (5 dostępne rozmiary) Czapeczki (8 dostępne rozmiary) 1207/ 1207MKI Zestaw przewodów pacjenta (z komorą nawilżacza lub bez komory) ogrzewane, jednorazowe do Medijet Zestaw przewodów pacjenta (z komorą nawilżacza lub bez komory) ogrzewane, jednorazowe do Miniflow w połączeniu z Zamek wodny 2040 Bubble System Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 88

92 PL 3. Wypakowanie i ustawienie 3.1.Montaż na szynie 10 mm x 25 mm Wsunąć klamrę do montażu na trzonek z tyłu mieszalnika. Teraz można umocować mieszalnik medin (obojętnie jakiej formy) do szyny standardowej (10 mm x 25 mm) łatwo za pomocą śruby. 3.2.Montaż 1085_15 z Bubble Water Column (2040) Do tego systemu firma medin oferuje specjalną klamrę do dwóch jednocześnie montowanych systemów (nawilżacz i Bubble Water Column). Można ją umocować za pomocą radełka ręcznego do wózka. Numery zamówień patrz Tabela Numery 2.9 Lista numerów. 3.3.Podłączanie zaopatrzenia gazu 1. Podłączyć przewody powietrza i tlenu do dwóch przyłączy wejściowych mieszalnika. Są one oznaczone na urządzeniu i zakodowane symbolem przyłączy (DISS lub NIST). 2. Drugi koniec przewodów podłączyć do dopływu gazu. 3.4.Przyłącza do pacjenta Podłączyć pacjenta do wyjścia regulatora przepływu. Przyłączem standardowym jest przyłącze jodełkowe lub w przypadku modelu 1090 konwerter wyjściowy. W razie potrzeby można go zamówić również oddzielnie (REF patrz Tabela 2.9 Lista numerów). 3.5.Numer seryjny Numer seryjny urządzenia znajduje się z tyłu mieszalnika. Numer ten należy zanotować w dokumentacji i we wszystkich dokumentach dotyczących mieszalnika. W przypadku mieszalnika 1085_easy, 1085_3 lub 1085_15 numer części znajduje się na spodzie mieszalnika. ZAGROŻENIE: Należy bezwzględnie zwrócić uwagę, aby otwór alarmowy (z tyłu urządzenia) nie był nigdy zamknięty i aby urządzenie było tak umieszczone, aby otwór alarmowy był niezablokowany! W przypadku stosowania zacisków oryginalnych jest to zagwarantowane. 89 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

93 PL 4. Eksploatacja 4.1.Model 1090 Przepływomierz Przepływomierz % O 2 Wskaza-nie % O 2 Pokrętło nastawcze (V ) Pokrętło nastawcze wyjściowego natężenia przepływu (0-15 l/min) (V ) Flow wylot Dopływ gazu AIR (b/ cz) i O 2 (białe) Stężenie FiO 2 Obrócić pokrętło FiO 2 mieszalnika w prawo (zwiększenie FiO 2 ) lub w lewo (zmniejszenie FiO 2 ) w celu nastawienia stężenia FiO 2. (zakres nastawczy 21 do 100% tlenu) Przepływ Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 do 3 lub 0 do 15 l/min). Ważna informacja Nie zakręcać pokrętła obrotowego przepływu z użyciem siły. Przed każdym użyciem sprawdzać przyłącza przewodów giętkich oraz stan przewodów giętkich. Zagrożenie: Mieszalnik medinblender 1090 można stosować do terapii CPAP tylko w połączeniu z zamkiem wodnym (REF 1050) i Medijet. Tylko przy takim połączeniu dostępny jest komunikat zwrotny o wytworzonym ciśnieniu CPAP. Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 90

94 PL 4.2.Model 1085_15 Przepływomierz % O 2 Wskaza-nie (V ) Pokrętło nastawcze wyjściowego natężenia przepływu (0-15 l/min) % O 2 Pokrętło nastawcze (V ) Flow wylot Dopływ gazu AIR (b/ cz) i O 2 (białe) Stężenie FiO 2 Obrócić pokrętło FiO 2 mieszalnika w prawo (zwiększenie FiO 2 ) lub w lewo (zmniejszenie FiO 2 ) w celu nastawienia stężenia FiO 2. (zakres nastawczy 21 do 100% tlenu) Przepływ Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 3 l/min lub 0 15 l/min). Ważna informacja Nie zakręcać pokrętła obrotowego przepływu z użyciem siły. Przed każdym użyciem sprawdzać przyłącza przewodów giętkich oraz stan przewodów giętkich. Zagrożenie: Mieszalnik medinblender 1085_15 można stosować do terapii CPAP tylko w połączeniu z zamkiem wodnym (REF 1050) i Medijet. Tylko przy takim połączeniu dostępny jest komunikat zwrotny o wytworzonym ciśnieniu CPAP. W przypadku stosowania jako Bubble CPAP System należy stosować Miniflow. 91 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

95 PL 4.3.Model 1085_15 w połączeniu z Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Zawór nadciśnieniowy Stężenie FiO 2 Obrócić pokrętło FiO 2 mieszalnika w prawo (zwiększenie FiO 2 ) lub w lewo (zmniejszenie FiO 2 ) w celu nastawienia stężenia FiO 2. (zakres nastawczy 21 do 100% tlenu) Przepływ Kula w przepływomierzu wskazuje natężenie przepływu. W przypadku obrotu pokrętła obrotowego przepływomierza w prawo przepływ zmniejsza się (zakres nastawczy 0 do 15 l/min). Zalecany jest stały przepływ wynoszący 7 l/min. Oferuje on najlepsze połączenie efektywności i małego obciążenia pacjenta CPAP Żądane ciśnienie CPAP należy ustawić na głowicy Bubble Water Column poprzez obrócenie białej dźwigni. Ciśnienie można ustawiać w zakresie 0,5 mbar-9 mbar Zawór nadciśnieniowy Dostarczony zawór nadciśnieniowy (numer zamówienia patrz Tabela 2.9 Lista numerów) zamontować na komorze nawilżacza. Następnie należy podłączyć przewód do Miniflow do trójnika (część zaworu nadciśnieniowego). Zawór nadciśnieniowy ustawić poprzez obrócenie na żądaną wartość (zalecenie 15cmH 2 O). Ważna informacja Nie zakręcać pokrętła obrotowego przepływu z użyciem siły. Przed każdym użyciem sprawdzać przyłącza przewodów giętkich oraz stan przewodów giętkich. Zagrożenie: System ten wolno stosować tylko z zaworem nadciśnieniowym. Jest on dostarczany wraz z produktem. Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 92

96 PL 4.4.Połączenie z mieszalnikiem/urządzeniem do mieszania gazów i Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter ze zintegrowanym zaworem nadciśnieniowym (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula z plastrem hydrokoloidowym (2) Mieszalnik/urządzenie do mieszania gazów z przepływomierzem i skalowaniem w krokach co 0,5 l/min i zaworem nadciśnieniowym (ciśnienie w przewodzie nieprzekraczające 60 mbar); zakres przepływu musi być dobrany zgodnie z rozmiarem kaniuli Nuflow Nasal Cannula (3) Aktywny nawilżacz gazów oddechowych (4) Pasujący system przewodów, łącznie z przewodem wdechowym (ogrzewanym) ze złączem od strony pacjenta o średnicy wewnętrznej 10 mm i komorą nawilżacza Zagrożenie: Kaniulę Nuflow Nasal Cannula wolno stosować tylko w połączeniu z odpowiednim urządzeniem i odpowiednimi przewodami. W przeciwnym razie nie można zagwarantować prawidłowego działania kaniuli Nuflow Nasal Cannula. 93 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

97 5. Funkcje alarmowe i wskazania 5.1.Alarm akustyczny w przypadku niskiego ciśnienia dopływu tlenu niskiego ciśnienia dopływu powietrza różnicy ciśnienia między tlenem a powietrzem powyżej 1 bar 5.2.W przypadku alarmu należy sprawdzić czy mieszalnik jest prawidłowo połączony z tlenem i AIR. czy ciśnienie tlenu i powietrza jest wystarczająco wysokie. w przypadku stosowania cylindrów gazowych należy sprawdzić, czy cylindry nie są puste i czy ciśnienie wyjściowe obydwóch gazów jest tak samo wysokie. 5.3.Specyfikacja alarmu: Alarm mieszalnika medinblender jest alarmem mechanicznym. Jest on wyzwalany, gdy różnica obydwóch gazów jest większa niż 1 bar lub gdy występuje brak jednego z gazów. We wnętrzu bloku przesuwany jest przy tym suwak, który kieruje gaz na listek alarmowy. Posiada on mostek metalowy, który jest pobudzany przepływem gazu i wywołuje wysoki gwizd. Głośność wynosi między 45db a 85 db, w zależności od ustawienia i ciśnienia dopływu gazu. 6. Objaśnienie 6.1.Objaśnienie symboli Następujące symbole znajdują się na mieszalniku medin lub w dołączonej dokumentacji. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Oznaczenie CE EN 980:2008 Numer seryjny PL EN 980:2008 Wytwórca ISO Zapoznać się z instrukcją obsługi EN 980:2008 Rok produkcji Betriebsintern Naklejka przeglądów konserwacyjnych EN 980:2008 Numer referencyjny 6.2.Spis skrótów CPAP dba DISS NIST FiO 2 l/min contineous positive airway pressure decybel (jednostka pomiaru głośności) oznaczenie przyłączy gazu oznaczenie przyłączy gazu stężenie tlenu litr na minutę (jednostka miary przepływu) Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 94

98 PL 7. Czyszczenie i konserwacja 7.1.Czyszczenie Zdezynfekować powierzchnię mieszalnika przed jego pierwszym użyciem, za każdym razem po zastosowaniu na pacjencie i po każdej konserwacji/naprawie. Można stosować 70% roztwór alkoholu izopropylowego. Zagrożenie: Mieszalnika nie wolno sterylizować ani zanurzać w płynie czyszczącym. 7.2.Konserwacja Co 12 miesięcy: Wytwórca dyktuje pełny test działania mieszalnika co 12 miesięcy, aby sprawdzić dokładność procesu mieszania. W tym celu należy sprawdzić działanie zaworu wargowego, który uniemożliwia odwrotny przepływ gazu. W celu sprawdzenia należy podłączyć do wyjścia dopływ gazu i skontrolować, czy na obu nóżkach (właściwe podłączenie dopływu gazu) wydostaje się gaz. Przy okazji należy sprawdzić mieszalnik zgodnie z kartą urządzenia. Jeśli mieszalnik wykazuje uszkodzenia, konieczna jest naprawa. Ważna wskazówka: Podczas testu działania lub konserwacji mieszalnik nie może być podłączony do pacjenta. Dokładność procesu mieszania oraz działanie alarmów sprawdzać co najmniej raz w roku. Po każdej konserwacji należy ponownie wypełnić kartę urządzenia. Jeśli urządzenie wykazuje pęknięcia lub wycieki na częściach plastikowych, nie wolno już stosować mieszalnika, ponieważ wartości pomiarowe mogą być zafałszowane lub niedokładne. Należy skontaktować się z wytwórcą i/lub partnerem handlowym i serwisowym właściwym dla danego kraju. Co 3 lata: Darüber hinaus müssen alle drei Jahre alle Filter, Lippenventile und häufig betriebenen O-Ringe ausgetauscht werden. Takie części można zamówić jako część zamienną lub usługę od producenta. Następnie konieczne jest przeprowadzenie pełnego testu działania zgodnie z wymaganiami karty urządzenia. 95 Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji

99 PL 8. Protokół konserwacji/karta urządzenia Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Instrukcja obsługi, czyszczenia i konserwacji 96

100 RU Гарантия Настоящим производитель гарантирует отсутствие производственного брака и изъянов материалов в данном изделии в течение 24 месяцев с момента первого приобретения. В случае, если в течение гарантийного срока обнаружатся дефекты изделия, возникшие по причине производственного брака и изъянов материалов, производитель или его авторизованный партнёр по сбыту и сервису обязуется за свой счёт отремонтировать изделие согласно приведённым ниже условиям или (по усмотрению производителя) заменить изделие целиком или его дефектные части. Производитель или его авторизованные партнёры по сбыту и сервису могут заменять дефектные изделия или части на новые либо равноценные новым изделия или части. Все заменённые изделия и части становятся собственностью производителя. Условия: 1. Гарантийные работы выполняются только при условии, что название модели или серийный номер на изделии не были изменены, стёрты, удалены и имеют читаемый вид 2. Данная гарантия не распространяется на расходы по транспортировке изделия к производителю или его авторизованному партнёру по сбыту и сервису, а также на риски, связанные с транспортировкой 3. Гарантия не распространяется на: регулярное обслуживание и ремонт либо замену деталей в связи с нормальным износом расходные материалы (компоненты, подлежащие плановой замене в течение срока службы изделия) повреждения и дефекты, возникшие в результате такого использования или обращения, которое не соответствует указанному в инструкции назначению повреждения или изменения изделия, вызванные следующими факторами: a. ненадлежащее применение b. ненадлежащая установка c. ненадлежащая очистка d. несоблюдение инструкции производителя по применению и установке e. несоблюдение инструкции производителя по уходу и обслуживанию f. подключение и использование изделия таким способом, который нарушает действующие в данной стране технические нормы и правила техники безопасности g. использование изделия в системах или при условиях, которые не предназначены для работы изделия h. использование изделия с принадлежностями, дополнительными приборами и иными изделиями, которые по своему типу, состоянию или стандарту отличаются от разрешённого производителем i. ремонт или попытки ремонта лицами, не имеющими на это разрешения от производителя j. модификации и изменения без предварительного письменного разрешения производителя k. модернизация изделия с выходом за пределы спецификаций, описанных в руководстве l. модификации изделия в целях адаптации к национальным или местным техническим нормам и правилам техники безопасности в странах, для которых изделие специально не предназначалось m. небрежность n. аварии, пожары, жидкости, химикаты, другие субстанции, наводнение, вибрации, чрезмерное тепло, недостаточная вентиляция, внезапные пики напряжения, слишком высокое или неправильное питающее либо входное напряжение, излучение, электростатические разряды (в т.ч. удар молнии, другие внешние усилия и воздействия.) Исключения из гарантии и ограничения Помимо выше упомянутых пунктов производитель не даёт каких-либо иных явно выраженных, подразумеваемых, законных и иных гарантий относительно качества, мощности, точности, надёжности, пригодности для определённой цели и прочих характеристик изделия. Если данная оговорка не допускается действующим законодательством или допускается лишь с ограничениями, то производитель исключает свою ответственность в той мере, в какой это допускается действующим законодательством, либо ограничивает её до минимума, допустимого законодательством. Любая ответственность, которая не может быть полностью исключена, ограничивается сроком данной гарантии, если это допускается действующим законодательством. 97 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

101 RU Указания Внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией перед применением прибора. Сохраните оригинальную упаковку на случай возврата изделия. Обратите внимание на серийный номер на паспортной табличке на задней панели газового смесителя (1090). Исключение составляет смеситель easy Blender (1085_15), у которого серийный номер расположен на дне, а также Bubble System, которая не имеет серийного номера. Предупреждение: Не использовать масло и смазочные средства на кислородном оборудовании или вблизи него Не ставить на прибор резервуары с жидкостями Подача кислорода должна производиться только через специальное соединение Необходимо следить за подачей кислорода Настройки могут измениться незаметно. Важное указание: Применение газового смесителя у пациента разрешено только обученному больничному персоналу. Только для больничного применения! 1. Описание изделия 1.1.Описание Смеситель medinblender представляет собой воздушно-кислородный смеситель с встроенным регулятором расхода. Прибор имеет звуковой сигнальный блок и предохранительную систему сигнализации низкого давления газа. Нормальное рабочее давление смесителя составляет 3,5-6,0 бар (350 кпа кпа). При снижении входного давления одного из газов смеситель автоматически понижает давление другого газа, пока разница между двумя газами не составит не более 100 кпа (1 бар). Дополнительно смеситель имеет bleed flow. Благодаря данной функции заданная концентрация доступна немедленно. Обычно bleed flow составляет 7 л/мин. Регулятор расхода снабжён игольчатым клапаном и предлагается в исполнении 0-15 л/мин В смесителе REF 1090 устанавливаются два регулятора расхода (0-15 л/мин и 0-3,5 л/мин). Для малого расходомера автоматически подключается bleed flow 3 л/мин. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Если разница между давлениями двух газов составляет более 1 бара, открывается внутренний клапан для компенсации пониженной подачи газа. При этом выдаётся звуковой сигнал тревоги. С этого момента смеситель теряет свою функцию, и содержание кислорода в газовой смеси становится неконтролируемым. Важное указание: Чтобы обеспечить достаточно высокий поток дыхательной смеси, смеситель должен быть надлежащим образом подключён к полным газовым баллонам (O 2 и воздух) либо к центральной системе подачи газа. Важное указание: Необходимо следить за подачей газа и контролировать её. При использовании газовых баллонов: регулятор давления на входе установить на значение от 3,5 до 6,0 бар. При подключении к центральной системе подачи газа давление должно быть постоянным, колебания не должны превышать 1 бар. 1.2.Назначение Газовые смесители medin обогащают дыхательную газовую смесь кислородом для терапевтического применения и дозируют выданное пациенту количество. В сочетании с генератором ncpap Medijet или Miniflow, в сочетании с возможностью измерения созданного давления СИПАП и контроля концентрации кислорода в крови пациента они могут для СИПАП-терапии недоношенных и новорожденных детей. Газовые смесители medin должны использоваться только обученным персоналом и предназначены только для клинического применения. Для подачи газа должен использоваться только чистый, сухой медицинский сжатый воздух без содержания масла и медицинский кислород. Давление подачи должно составлять от 3,5 до 6 бар. Разница давлений не должна превышать 1 бар. При более высокой разнице давлений выдаётся звуковой сигнал тревоги. Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 98

102 RU 2. Характеристики изделия Характеристики зависят от модели изделия. 2.1.Рабочие диапазоны Бесступенчатая регулировка концентрации кислорода в диапазоне % точность 3 об.% от заданного значения Расход от 0 до 3,5 л/мин и/или 15 л/мин точность ± 0,5 л/мин 2.2.Элементы управления Кнопка включения смесителя (концентрация кислорода) Кнопка включения регулятора расхода Поворотно-/нажимной переключатель bleed flow (REF 1090) 2.3.Контроль Давление подачи кислорода Давление подачи воздуха 2.4.Сигналы тревоги Тревога при низком давлении подачи воздуха Тревога при низком давлении подачи кислорода Тревога при разнице давлений кислорода и воздуха более 1 бара Громкость тревоги составляет дб, в зависимости от расхода 2.5.Подача сжатого воздуха Выход газа к пациенту Возможные значения: ёлочное соединение или соединение M22/F Вход подачи газа Вид соединения: DISS/NIST (кислородно-воздушная версия). В модели только с NIST Диапазон давления: от 3,5 до 6,0 бар 2.6.Условия применения Температурный диапазон: работа и хранение C Относительная влажность воздуха: работа и хранение 0 95 % без конденсации 2.7.Размеры и вес Модель 1090 Размеры (Ш x x В x Д): 210 x 170 x 120 мм Вес: 1950 г Модель 1085_15 Размеры (Ш x x В x Д): 160 x 175 x 100 мм Вес: 800 г Модель 1085_easy (только как запчасть) Размеры (Ш x В xд): 70 x 115 x 100 мм Вес: 650 г 2.8.Варианты подключения Разрешённые системы: все типы увлажнителей дыхательной смеси (например Hamilton Medical AG) Недопустимые системы: непроверенные системы 99 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

103 RU 2.9.Номера для заказа REF Описание 1090 medinblender с двумя регуляторами расхода 1085_easy medin easy Blender (без расходомера - запчасть) 1085_15 medinblender с расходомером 15 л Регулятор расхода - выходной конвертер (внутр. диам. F15 мм, наруж. диам. M22) опция 1244-DW Ёлочное соединение - выходной адаптер (шланг внутр. диаметром 4-7 мм) 5005 Зажим для монтажа на шине (10 x 25 мм; 1085_15) 20CL02 900MR170 Dual Pole Clamp Крепёжный винт для крепления зажима на шине (1085_15) 2013B Зажим для монтажа на штанге (1090) 2013BFEU Зажим для монтажа на шине (1090) имеются разл. версии Шланги для подвода газа 2.10.Принадлежности REF Описание 1000 Medijet активный СИПАП-генератор 4000 Miniflow CPAP-генератор 1320, 1330, 1340, 1350 Nuflow Nasal Cannula (small, medium, large, xlarge) разные разные разные Штырьки (7 размеров в наличии) Маски (5 размера в наличии) Шапочки (8 размера в наличии) 1207/ 1207MKI Набор шлангов пациента (с камерой увлажнителя и без неё) с обогревом, одноразовый для Medijet Набор шлангов пациента (с камерой увлажнителя и без неё) с обогревом, одноразовый для Miniflow в сочетании с Водяной затвор 2040 Bubble System Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 100

104 RU 3. Распаковка и установка 3.1.Монтаж на шине 10 мм x 25 мм Задвиньте монтажный зажим на цоколь на задней стороне смесителя. Теперь можно просто закрепить смеситель medin (любого исполнения) винтом на любой стандартной шине (10 мм x 25 мм). 3.2.Монтаж 1085_15 с Bubble Water Column (2040) Для данной системы фирма medin предлагает специальный зажим для двух одновременно (увлажнитель и Bubble Water Column) монтируемых систем. Зажим можно закрепить с помощью барашкового винта на тележке. Номер для заказа см. Таблица 2.9 Номера для заказа. 3.3.Подвод газа 1. Подсоедините шланг подачи воздуха и кислорода к двум входным соединениям смесителя. Они отмечены на приборе и имеют соответствующую кодировку (DISS или NIST) 2. Другой конец шланга подсоедините к системе подачи газа. 3.4.Соединения на стороне пациента Подсоедините пациента к выходу регулятора расхода. Стандартное соединение представляет собой ёлочный патрубок или - для модели выходной конвертер. При необходимости его можно также заказать отдельно (REF см. Таблица 2.9 Номера для заказа). 3.5.Серийный номер Серийный номер указан на задней части смесителя. Запишите этот номер в вашей документации и во всех документах, относящихся к смесителю. У смесителя 1085_easy, 1085_3 или 1085_15 номер прибора находится на дне смесителя. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Строго следите за тем, чтобы сигнальное отверстие (с задней стороны прибора) никогда не закрывалось, и располагайте прибор так, чтобы оно оставалось свободным! При использовании оригинального зажима это условие обеспечено. 101 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

105 RU 4. Работа с прибором 4.1.Модель 1090 Расходомер Расходомер % O 2 индикатор % O 2 регулятор (V ) Регулятор расхода на выходе (0-15 л/мин) (V ) Выходной поток Подвод газа AIR (воздух,ч/б) и O 2 (белый) Концентрация FiO 2 Вращайте регулятор FiO 2 смесителя вправо (увеличение FiO 2 ) или влево (уменьшение FiO 2 ), чтобы регулировать концентрацию FiO 2. (Диапазон регулировки % кислорода) Расход Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-3 или 0-15 л/мин). Важное указание Не вращайте регулятор расхода с чрезмерным усилием. Перед каждым применением проверяйте шланговые соединения и состояние шлангов. Предупреждение: Смеситель medinblender 1090 при СИПАП-терапии разрешается применять только в сочетании с водяным затвором (REF 1050) и Medijet. Только в этом сочетании имеется обратная связь относительно созданного давления СИПАП. Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 102

106 RU 4.2.Модель 1085_15 Расходомер % O 2 индикатор (V ) Регулятор расхода на выходе (0-15 л/мин или 0-3 л/мин) % O 2 регулятор (V ) Выходной поток Подвод газа AIR (воздух,ч/б) и O 2 (белый) Концентрация FiO 2 Вращайте регулятор FiO 2 смесителя вправо (увеличение FiO 2 ) или влево (уменьшение FiO 2 ), чтобы регулировать концентрацию FiO 2. (Диапазон регулировки % кислорода) Расход Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-15 л/мин). Важное указание Не вращайте регулятор расхода с чрезмерным усилием. Перед каждым применением проверяйте шланговые соединения и состояние шлангов. Предупреждение: Смеситель medinblender 1085_15 при СИПАП-терапии разрешается применять только в сочетании с водяным затвором (REF 1050) и Medijet. Только в этом сочетании имеется обратная связь относительно созданного давления СИПАП. При использовании в качестве Bubble CPAP System следует работать с Miniflow. 103 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

107 RU 4.3.Модель 1085_15 в сочетании с Bubble Water Column (2040) Bubble Water Column 2040 Предохранительный клапан Концентрация FiO 2 Вращайте регулятор FiO 2 смесителя вправо (увеличение FiO 2 ) или влево (уменьшение FiO 2 ), чтобы регулировать концентрацию FiO 2. (Диапазон регулировки % кислорода) Расход Шарик в расходомере показывает расход. При вращении регулятора расходомера вправо расход понижается (диапазон регулировки 0-15 л/мин). Рекомендуется постоянный расход 7 л/мин, который представляет собой наилучшую комбинацию эффективности и низкой нагрузки для пациента СИПАП Нужное давление СИПАП можно установить регулятором Bubble Water Column путём вращения белого рычажка. Давление может составлять от 0,5 мбар до 9 мбар Предохранительный клапан Установите прилагаемый предохранительный клапан (номер для заказа см. Таблица 2.9 Номера для заказа) на камере увлажнителя. Затем шланг к Miniflow подсоединяется к тройнику (идёт в комплекте с предохранительным клапаном). Вращая, настройте предохранительный клапан на нужное значение (рекомендация 15 см). Важное указание Не вращайте регулятор расхода с чрезмерным усилием. Перед каждым применением проверяйте шланговые соединения и состояние шлангов. Предупреждение: Систему разрешается применять только вместе с предохранительным клапаном, который входит в комплект. Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 104

108 RU 4.4.Комбинация со смесителем / газосмесительным узлом и Nuflow Mischer 1090! medin outlet converter с встроенным предохранительным клапаном (REF 51074) Nuflow (1) Nuflow Nasal Cannula с гидроколлоидным фиксатором (2) Смеситель/газосмесительный узел medin с расходомером и шкалой с шагом 0,5 л/мин и предохранительным клапаном (давление в трубке не выше 60 мбар); диапазон потока следует выбирать в зависимости от размера Nuflow Nasal Cannula (3) Активный увлажнитель дыхательной смеси (4) Подходящая система трубок, включая трубку вдоха(с обогревом) с присоединением на стороне пациента с внутр. диаметром 10 мм и камерой увлажнителя Предупреждение: Nuflow Nasal Cannula разрешается использовать только в сочетании с пригодным для неё аппаратом и подходящими трубками. В противном случае правильная работа Nuflow Nasal Cannula не гарантируется. 105 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

109 5. Функции тревоги и индикаторы 5.1.Звуковой сигнал тревоги в случае Низкого давления в линии подачи кислорода Низкого давления в линии подачи воздуха Разницы давлений кислорода и воздуха более 1 бара 5.2.При сигнале тревоги следует убедиться, что смеситель правильно соединён с подачей кислорода и воздуха имеется достаточное давление кислорода и воздуха при использовании газовых баллонов убедиться, что они не пустые и что для обоих газов одинаковое давление на выходе. 5.3.Вид сигнала тревоги В смесителе используется механическая тревога. Тревога срабатывает, если разница давлений двух газов выше 1 бара или если один из двух газов отсутствует. При этом внутри блока смещается каретка, которая проводит путь газа на сигнальную пластинку. Последняя имеет металлическую перемычку, которая возбуждается под действием потока газа и издаёт резкий звук высокого тона. Громкость тревоги составляет от 45 до 85 дб(а), в зависимости от настройки и давления подачи газа. 6. Разъяснение 6.1.Разъяснение символов Следующие символы приводятся на самом смесителе medin или в прилагаемой документации. Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung Symbol Quelle/ Einhaltung Erklärung MDD Vorschrift 93/42/EEC Маркировка CE EN 980:2008 Серийный номер RU EN 980:2008 Производитель ISO Соблюдать инструкцию по применению EN 980:2008 Год выпуска Betriebsintern Наклейка об интервале обслуживания EN 980:2008 Отсылочный номер 6.2.Список сокращений СИПАП дб(а) DISS NIST FiO 2 л/мин постоянное положительное давление (англ.) децибел (единица измерения громкости) обозначение газовых соединений обозначение газовых соединений концентрация кислорода литров в минуту (единица измерения расхода) Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 106

110 RU 7. Очистка и обслуживание 7.1.Очистка Дезинфицируйте поверхность смесителя перед первым применением, после каждого применения у пациента и после каждого обслуживания/ремонта. Можно использовать 70% раствор изопропилового спирта. Предупреждение: Категорически запрещается стерилизовать смеситель и погружать в чистящую жидкость. 7.2.Обслуживание Каждые 12 месяцев: Производитель предписывает полное функциональное тестирование смесителя каждые 12 месяцев, чтобы проверить точность процесса смешивания. Для этого необходимо проверить функцию створчатого клапана, препятствующего обратному потоку газа. Для проверки следует подвести газ к выходу прибора и проверить, выходит ли газ из обеих ножек (собственно соединение для подачи газа). По возможности следует выполнять проверку согласно паспорту прибора. При наличии повреждений смеситель подлежит ремонту. Важное указание: Во время функционального теста или обслуживания смеситель не должен оставаться подсоединённым к пациенту. Проверяйте точность процесса смешивания, а также функции сигналов тревоги не реже одного раза в год. Заново заполняйте паспорт прибора после каждого обслуживания. При обнаружении в пластмассовых деталях прибора трещин или утечек смеситель нельзя более использовать, так как результаты измерения могут быть искажены. Свяжитесь с производителем и/или его авторизованным партнёром по сбыту и сервису в вашей стране. Каждые 3 года: Кроме того, каждые три года необходимо заменять все фильтры, клапаны и часто перемещающиеся уплотнения. Эти детали можно заказать как запчасти или сервис от производителя. Затем следует выполнить полный функциональный тест согласно паспорту прибора. 107 Инструкция по применению, очистке и обслуживанию

111 RU 8. Протокол обслуживания / паспорт прибора Gerätepass / Device Passport medineasy BLENDER 1085_easy Blender SN: Front panel medin Gas connection system: LOT Flowmeter DISS NIST Test equipment Oxygen measurement (IF) Oxi Quant MC (Envitec) Flow analyser PF-302 LOW (IMT) Flow analyser PF-300 (IMT) Mass flowmeter Model 4143 (TSI) Manometer 0-25cm WS (Suchy) Test of oxygen calibration 21% +/- 3% ok / nok 40% +/- 3% ok / nok 100% +/- 3% ok / nok Test settings Gas supply 3,5 bar ok / nok Flow 7,0 lpm ok / nok Alarm test Oxygen Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Air Low pressure F i O 2 = 60%, 7 lpm Flowmeter check Accuracy 7,0 lpm Range +/- 1 lpm Operating rang 0-15 lpm Ball can move up / down Blender check ok / ok / ok / ok / nok nok nok nok Knob No damage Cap mounted Sign ok / nok Production: Final check: Date Signature Name Date Signature Name medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str Olching Phone info@medin-medical.com FO_Geraetepass_1085_1085_easy Rev 07 Stand Autor BS Инструкция по применению, очистке и обслуживанию 108

112 History of changes Revision Validity date Changes New document Update of device passports Insertion of a new company label New logo, new Address Name: medinblender New product pictures Formatting Warranty to 24 month Change from single to dual clamp Symboles according to EN980: Change in device passport REF 1085_15 Correctin of REF for mounting New Logo, - and Webaddress New Layout Inclusion of Nuflow (Use and Set up) New Maintenance Record/Device passports 109

113 Notes 110

114 Notes 111

115 Notes 112

116 medin Medical Innovations GmbH Adam-Geisler-Str. 1 D Olching, Germany info@medin-medical.com Made in Germany