Das GlucoTab System für Blutzuckermanagement im Krankenhaus

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1 Konzeption, Entwicklung und klinische Evaluierung von Medizinproduktesoftware Das GlucoTab System für Blutzuckermanagement im Krankenhaus JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbh HEALTH Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften Dr. Peter Beck, conhit, 8. Mai 2014 Blutzuckermanagement im Krankenhaus Features des GlucoTab Systems Verlauf der klinischen Entwicklung Studien Zulassung Agenda 1

2 Blutzuckermanagement im Krankenhaus Extramurale Versorgung Intramurale Versorgung Kritisch krank Intensivpflege (ICU) Nicht-kritisch krank Allgemeine Station National Diabetes Inpatient Audit Blutzuckermanagement Die Prävalenz von Diabetes bei hospitalisierten erwachsenen Patienten beträgt in England 6% bis 26%. Patienten mit Diabetes haben wesentlich längere Krankenhausaufenthalte (8 Nächte versus 5 Nächte). Die mittlere Anzahl der good diabetes days (Adäquate BZ-Messung und BZ-Werte im Zielbereich mg/dl) beträgt 58% in England. Diabetesversorgung im Krankenhaus ist verbesserungswürdig. NaDIA 2012 (Stichtagserhebung Patienten, 216 Krankenhäuser) 2

3 Retrospektive Erhebung in Graz Bewertung der Blutzuckereinstellung (ClinDiab01) (n=25) (n=25) Neubauer et al. Failure to control hyperglycemia in noncritically ill diabetes patients despite standard glycemic management in a hospital setting. Journal of Diabetes Science and Technology. 7(2):402 9, Das GlucoTab System Anforderungen und Entwicklung 3

4 Hauptanforderungen Blutzuckermanagement direkt am Patientenbett (Tablet PC) Automatisierte Entscheidungsunterstützung zur Insulindosierung (basierend auf 3-4 BZ-Messungen / Tag, sc Insulingabe) Insulintagesdosis verordnet durch Arzt Teiltagesdosis wird von Pflegeperson bestätigt und verabreicht Unterstützung beim Arbeitsablauf und Erinnerung an offene Aufgaben Dokumentation und Visualisierung der wichtigsten medizinischen Parameter Zeit- und ortsunabhängiger Datenzugriff Vermeidung von Mehrfacheingaben; direkte Anbindung an Krankenhausinformationssystem 8 Evolutionärer Entwicklungsansatz Interdisziplinäres Team Benutzerzentriertes Vorgehen Usability Tests Mock-ups und frühe Prototypen Kontinuierliches Risikomanagement Klinische Evaluierung Entwicklungsmethoden 4

5 Das GlucoTab System Hauptfunktionen Patienten Übersicht, Blutzuckerprofil 5

6 Dosierungsvorschlag Insulin Entscheidungsunterstützung für die Pflege Anpassung der Tagesinsulindosis Entscheidungsunterstützung für den Arzt 6

7 Aufgabenliste Workflow-Unterstützung 14 Konformität mit der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG Software leistet klinische Entscheidungsunterstützung, und gemäß der Richtlinie ist sie als Medizinprodukt (Klasse I) klassifiziert. Berücksichtigte Standards IEC Medical device software - Software life cycle processes ISO Application of risk management to medical devices ISO Quality management systems IEC Application of usability engineering to medical devices EN Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices 7

8 Das GlucoTab System Zulassung als Medizinprodukt seit Das GlucoTab System Klinische Studien und Zulassung 8

9 Klinische Entwicklung Analyse State-of-the-art REACTION - Algorithmus Papier-basiert einer Station mehreren Blutzucker Intern. Chir. n=25 n=25 n=37 n=37 ClinDiab01 ClinDiab02 ClinDiab03 ClinDiab04 Blutzuckermanagement Offene, monozentrische, kontrollierte Studie Behandlung mit Algorithmus, n=37 Patienten krinologie Standardbehandlung, n=37 Patienten logie 9

10 19 ClinDiab02 Distribution of BG (10 days) REACTION Algorithm Standard Treatment 20 ClinDiab02 Summary Sehr gute Akzeptanz des papierbasierten Algorithmus beim Personal Weitgehende Einhaltung der Dosierungsempfehlungen Ärzte: Insulintagesdosis (95%) Krankenschwestern: Basal (98%) und Bolus (93%) Insulindosen Der empfohlene Blutzuckerzielbereich wurde von 46% der Messwerte erreicht Keine ernsten unerwünschten Ereignisse (z.b. keine ernsten Über- oder Unterzuckerungen) Erhöhte Rate von milden Unterzuckerungen am Nachmittag 10

11 Klinische Entwicklung Analyse State-of-the-art REACTION - Algorithmus Papier-basiert einer Station mehreren Intern. Chir. n=25 n=25 n=37 n=37 n=30 ClinDiab01 ClinDiab02 ClinDiab03 ClinDiab04 22 Study design Ziel: Die Leistung (Sicherheit) des GlcuoTab Systems für Blutzuckermanagement in Patienten mit Typ 2 Diabetes zu ermitteln Offene, monozentrische unkontrollierte Pilotstudie Stichprobengröße: n=15+15 Patienten 11

12 Klinische Entwicklung Analyse State-of-the-art REACTION - Algorithmus Papier-basiert einer Station mehreren Intern. Chir. n=25 n=25 n=37 n=37 n=30 n=100 ClinDiab01 ClinDiab02 ClinDiab03 ClinDiab04 ClinDiab04 GlucoTab auf mehreren Ziel: Prüfung der Wirksamkeit des GlucoTab Systems zum Blutzuckermangement bei Patienten mit Typ 2 Diabetes Fertigstellung 11/2013 Design Offene, monozentrische unkontrollierte Studie Fallzahl: n=100 Patienten Abteilungen: krinologie, logie, Nephrologie, Plastische Chirurgie 12

13 25 Zusammenfassung Das GlucoTab System wurde in der klinischen Praxis ständig und ohne Unterbrechung verwendet Die vorgeschlagenen Insulindosen wurden im Allgemeinen akzeptiert (>95%) Durchgeführte Dosisanpassungen waren gering Die Therapie erfolgte somit entsprechend den klinischen Leitlinien Wesentlich verbesserte Blutzuckerkontrolle Besser als aktuelle best-practice Studien Besser als Standardversorgung Risiko für Unterzuckerungen ist im Vergleich zu aktuellen klinischen Studien nicht erhöht Nächste Schritte Analyse State-of-the-art REACTION Algorithmus Papier-basiert einer Station mehreren Station mehreren Station Multizentrische Studie Blutzucker Intern. Station Chir. Station Beobachtungsstudie Int. Chir. Station Station ClinDiab01 ClinDiab02 ClinDiab03 ClinDiab04 ClinDiab05 ClinDiab06 13

14 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbh HEALTH Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften Elisabethstraße 11a, 8010 Graz