WNV: Preparedness-Plan Schweiz

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1 WNV: Preparedness-Plan Schweiz Christoph Niederhauser Interregionale Blutspende SRK 5. Sitzung der DGTI Sektion Sicherheit von Blutprodukten 19. März 2015 in München page 1

2 Inhalt West Nile Virus Situation aktuell in Europa Regularien / Definitionen Mögliche Vorgehensweisen Situation aktuell in der Schweiz Prepardnessplan DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 2

3 Länder mit WNV Übertragungen Mandell, Douglas, Bennett s Principles and Practice of Infectious Diseases 8th Ed DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 3

4 Entdeckung des WNV 1937 erste Isolation bei einer febrilen Frau im West Nile Distrikt in Uganda 1951 Ägypten (Klinik beschrieben) Ursprüngliches Verbreitungsgebiet Afrika, Naher Osten, West- und Zentralasien, Australien (Kunjin Virus) und seit den 60er Jahren auch in Europa Vor 1990 waren Epidemien eher kleiner und ZNS-Infektionen und Todesfälle selten Smithburn et al. Am J Trop Med Hyg, 1940 DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 4

5 WNV Infektionen beim Menschen Meist asymptomatisch (~ 80%) Bei ~ 20% fieberhafte, unspezifische Symptome Kopfschmerzen, Myalgien, Arthralgien, Müdigkeit Dauer 3 6 Tage Bei 1/140 symptomatische ZNS Infektion mit 1/3 Meningitis, 2/3 (Meningo)- Enzephalitis, selten schlaffe Lähmung Todesfälle vor allem bei >50-Jährigen (5-10% Letalität bei ZNS-Infektion) DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 5

6 Ausbrüche von WNV-Infektionen bis 1998 Mandell, Douglas, Bennett s Principles and Practice of Infectious Diseases 8th Ed DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 6

7 Ausbrüche von WNV-Infektionen ab 1999 Mandell, Douglas, Bennett s Principles and Practice of Infectious Diseases 8th Ed DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 7

8 Epidemiologische Entwicklung in Europa 1996 grosser WNV Ausbruch in Rumänien (knapp 400 bestätigte Fälle) Vor 6 Jahren waren noch 3 bis 5 Regionen betroffen Saison waren es mehr als 50 Regionen in Europa Risiko des Auftretens von WNV Erkrankungen in einem Land ist abhängig von: Umweltbedingungen Vorhandensein von Arthropoden und Pathogenen Vorausgehende Übertragung von Arthropoden auf Menschen und saisonales Wiederauftreten in einer bestimmten Region DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 8

9 USA: Screening von Blutspenden Virämie für die Übertragung notwendig, daher ist die NAT die Methode der Wahl (nur kurze Virämie bis 10 Tage, bis maximal 10 6 Kopien/ml) 1999 Häufung von ungewöhnlichen Meningoenzepahlitisfällen bei 59 Patienten in New York und 2002 erste transfusionsbedingte WNV Infektionen USA Start WNV NAT Screening im Juni 2003 Im Minipool-Format von 6 (Roche System) oder 16 (Chiron System) Spenden wurden positiv bestätigte WNV NAT positive Spenden entdeckt bei ca. 12 Millionen Spenden pro Jahr Trotz dem Screening wurden 6 transfusionsbedingte Infektionen bei Patienten gefunden (tiefer Virustiter von 1.5x10 3 Kopien/ml) DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 9

10 Regularien Europa in Bezug auf Blutkomponenten Direktive 2002/98/EC: Setzt die Standards für Qualität und Sicherheit in Bezug auf das Entnehmen, Testen, Verarbeiten, die Lagerung und Verteilung von menschlichen Blutkomponenten fest. Direktive 2004/33/EC: Beschreibung der Zulassungskriterien für Spender von Blut- und Blutkomponenten, wie bzw. auch die Rückweisungs- und Ausschlusskriterien. In Bezug auf WNV spezifiziert die Direktive 2004/33/EC eine Rückweisungsfrist von 28 Tagen, nach dem Aufenthalt in einer Region mit gemeldeten WNV Fällen beim Menschen. Alternativ kann eine WNV NAT Testung durchgeführt werden DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 10

11 Definition von «Risikogebieten» Risikoregion (Risk area): Ist eine Region, wo Individuen einem Risiko ausgesetzt sind, lokal durch WNV infiziert zu werden. Es gibt 4 Untereinteilungen Predisposed area: Umweltbedingungen sind vorhanden, dass sich mögliche Übertragungen auf den Menschen ereignen könnten. Vektoren (Mücken) sind da, klimatische Faktoren vorhanden und die Möglichkeit der Einschleppung des Virus ist gegeben. Das WNV ist aber noch nicht angekommen. Imperilled area: Das WNV wurde in den Vektoren (Mücken) oder in Tieren wie bzw. Pferden oder diversen Vogelarten nachgewiesen oder Übertragungen auf Menschen ereigneten sich in den letzten 5 Jahren. Affected area: Laufende autochtone Übertragungen auf den Menschen sind vorhanden mit mindestens 1 Fall im entsprechenden Jahr. Endemic area: WNV Übertragungen auf den Menschen haben in den letzten 5 Saisons regelmässig stattgefunden. DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 11

12 Problematik der Umsetzung im Blutspendewesen Die Situation wird zunehmend komplexer. Immer mehr Regionen und Länder meldeten über die letzten 4-5 Saisons WNV-Erkrankungen. Handhabung und Umsetzung mittels Beschlüssen wird immer schwieriger. In der Praxis sind die Regionen auf den Karten nur schwierig den Ferienorten zuzuordnen (Entnahmeteams und auch Spendende sind überfordert). Die Unterscheidung zwischen Regionen mit 1-2 gemeldeten Fällen und Regionen ohne Fälle ist möglicherweise z. T. willkürlich, Daten aus den Ländern sind oftmals unvollständig. DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 12

13 Anzahl betroffener Spender Differenzierung: Wenige Spender aus WNV «Risikoregionen resp. Ländern» Viel Spender aus WNV «Risikoregionen resp. Ländern» Schweiz wird als WNV «Risikoregion» eingestuft Dient als Grundlage, um grundsätzliche Szenarien abschätzen zu können DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 13

14 Was ist zu beachten Praktikabilität, Spenderausfall, Sicherheit, Kosten, etc.!!!!!!!!!!!!!!!! Anzahl an Rückweisungen (RW) auf Grund von WNV Risiko sind zu beobachten Zu viele Rückweisungen können die Blutversorgung gefährden Kosten Testung pro Spende abzuwägen gegen Kosten Werbung Erstspender Ist die Vergrösserung des aktiven Spenderpools eine Alternative Test sinnvoll wenn die Epidemie schneller als der Spenderpool wächst oder wenn die tauglichen Spender in der Region ausgeschöpft sind Maximal mögliche Rekrutierung = bis 10% der aktiven Mehrfachspender/Jahr Test sinnvoll ab Zunahme der RW ~ ab 5%? in einem Jahr Vorteile des grösseren Spenderpools: Puffer für RW wegen anderen Erreger DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 14

15 Rückweisungsdaten Blutspendedienst Bern 1. Juli bis 30. November 2013 Total Spenden (Spender im Ausland 13.7% (12.6% E / 1.1% NE) Während des Spendetermines Rückweisungsrate für WNV innerhalb Europa 1.0% Rückweisungsrate für WNV ausserhalb Europa 0.5% 1.5% Durch telefonischen Kontakt vor der Spende Rückweisungsrate für WNV innerhalb Europa 0.5% Rückweisungsrate für WNV ausserhalb Europa 0.6% 1.1% 2.6% Im Durchschnitt hat ein Spender 13 Tage nach der Rückkehr Blut gespendet DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 15

16 Aktuelle Vorschriften in der Schweiz 2015 Vorschriften Blutspende SRK Schweiz Kapitel 17B: West-Nile-Virus Erkrankung: Rückweisung für 1 Monat (28 Tage) nach Aufenthalt in Nordamerika oder Risikogebiet Kapitel 17E: Länder mit erhöhtem Risiko für WNV aufgelistet Für saisonale WNV-Risiken: Beschlüsse Blutspendedienst SRK Schweiz: entsprechende WNV NAT Systeme wurden validiert DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 16

17 Mögliche Interventionen in Bezug auf WNV Mögliche Massnahmen Rückweisungen Testung Betroffene Regionen Betroffene Länder Ausserhalb Schweiz Schweiz betroffen Gezielte Testung Betroffene Regionen Betroffene Länder Ausserhalb Schweiz Generelles Screening Berechnungen für Prepardnessplan Pathogenreduktion für Plättchen DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 17

18 Berechnung theoretisches Risiko Formel zur Berechnung der Anzahl möglichen Spenden, welche je nach Inzidenz WNV RNA positiv sein könnten Von 140 Infizierten entwickelt eine Person eine bestätigte WNV-Meningoenzephalitis (WNME) 79% der infizierten Menschen sind asymptomatisch Die durchschnittliche Virämie dauert 6.3 Tage 21% der infizierten Menschen haben grippeartige Symptome Die Virämie bis zum Auftreten der Symptome dauert 3 Tage 0.1 Skalierungsfaktor zum Ausgleich der Angabe des mittleren Risikos pro Spenden und der Inzidenz pro I Annahme der Inzidenz (Bsp: 1 Fall pro Personen (also I = 1/80 pro ) L Ausbruchdauer der Epidemie ( Tage) Durchschnittliches Risiko: ~140x0.79x x0.21x3 x0.1x I (0.0125) = L (365.25) Durchschnittliches Risiko dass Spender von auf Spenden hochgerechnet = 0.09 potentiell positive Spende pro Jahr oder 1 Spende alle 11 Jahre DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 18

19 Berechnung theoretisches Risiko (Forts.) Inzidenz Übertragung / Jahr Kosten um einen Fall zu verhindern 1/8 Millionen 1/11 Jahren 30 Millionen CHF ~ /8 Millionen 1/5 Jahren 14 Millionen CHF ~ /8 Millionen 1/3.7 Jahren 10.4 Millionen CHF ~ Anzahl zu testender Spenden 5/8 Millionen 1/2 Jahren 7.6 Millionen CHF ~ /8 Millionen 1/1.25 Jahren 3.5 Millionen CHF ~ /8 Millionen 1/0.11 Jahren 0.31 Millionen CHF ~ entspricht ungefähr dem Restrisiko einer möglichen HBV-Übertragung durch Blutkomponenten in der Schweiz DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 19

20 Land / Regionen In der EU sind die politischen Regionen massgebend Diskussion der Regionen in der Schweiz hat stattgefunden In der Schweiz ist es aufgrund der geografischen Situation sinnvoll sich auf 2 Regionen festzulegen: Südschweiz (Gebiet des RBSD Svizzera italiana) übrige Schweiz Region Süd DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 20

21 Risikoschwellen / Trigger Gemeinsam abgesprochene Vorgehensweise bezüglich Massnahmen: Bundesamt für Gesundheit (BAG) Swissmedic Blutspende SRK Schweiz Schwelle 1: Erster autochthoner WNV-Fall bei Mensch und/oder Pferd Schwelle 2: Fünfter autochthoner WNV-Fall bei Mensch und/oder Pferd innerhalb von 4 Wochen in der Südschweiz (Tessin) (2a) und/oder der restlichen Schweiz (2b) DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 21

22 Geplante Massnahmen Szenarien Pflichten BAG Pflichten B-CH Massnahmen RBSD WNV-Fälle bei Mücken / Pferd Verdachtsfälle bei Mensch / Pferd Informiert B-CH Informiert RBSD keine Informiert B-CH Informiert RBSD keine Erster bestätigter WNV-Fall bei Mensch/Pferd Informiert B-CH Informiert RBSD; Auslösen Massnahmen der Stufe 1 CH weit aktive Erhöhung der Awareness der Spender für NSI durch Plakate, Flyer, etc. Fünfter autochtoner Fall bei Mensch und/oder Pferd innerhalb von 4 Wochen in der Region Tessin Informiert B-CH Informiert RBSD; Auslösen Massnahmen der Stufe 2a WNV-NAT Testung in der Region Tessin Übrige Schweiz Rückweisung für 28 Tage nach 24 Std. in der Region Tessin Fünfter autochtoner Fall bei Mensch und/oder Pferd innerhalb von 4 Wochen in der übrigen Schweiz Informiert B-CH Informiert RBSD; Auslösen Massnahmen der Stufe 2b WNV-NAT Testung CH-weit DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 22

23 WNV-NAT Testung Testung in der Schweiz mit kommerziell CE zugelassenen NAT Systemen Roche Diagnostics WNV auf s201 WNV auf cobas 6800/8800 Grifols WNV auf Tigris WNV auf Panther Vorgaben Nachweisgrenze 250 Kopien/ml in der Einzelspende Detektion von WNV Linie 1 und 2 Start innerhalb von 2 3 Wochen grundsätzlich möglich DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 23

24 Konklusion Rückstellungspolitik bei Spenderaufenthalt in Risikogebieten (28 Tage) Beschreibung des genauen Vorgehens in den Vorschriften BSD SRK Preparednessplan erstellt Vorgehen bei einer Epidemie in der Schweiz beschrieben WNV NAT Tests sind validiert Innerhalb von 2 bis 3 Wochen ist ein Start der Testung möglich DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 24

25 Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit Dank geht an: Vertreter BAG: Nicole Gysin, Christian Schaetti Vertreter Swissmedic: Christian Schärer, Markus Jutzi, Lorenz Amsler Vertreter Blutspende SRK Schweiz: Rudolf Schwabe, Behrouz Mansouri Arbeitsgruppe Blutspende SRK Schweiz: Annette Koller, Stefano Fontana, Andreas Glauser, Claudia Steinemann, Christoph Niederhauser DGTI Arbeitsgruppe CNI März 2015 page 25