Teilnehmerinformation zur Vorbereitung der mündlichen Aufklärung durch den zuständigen Arzt oder Psychologen

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1 Teilnehmerinformation zur Vorbereitung der mündlichen Aufklärung durch den zuständigen Arzt oder Psychologen D3 Titel der Studie: Untersuchung des Einflusses einer veränderten serotonergen und dopaminergen Neurotransmission im Entwicklungsverlauf bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten und gesunden Kontrollen. Sehr geehrte Versuchsteilnehmerin, sehr geehrter Versuchsteilnehmer, wir danken Ihnen für die Bereitschaft zu dieser Untersuchung. Wir möchten Sie über die Untersuchung informieren und folgende Punkte herausheben: 1. Ihre Teilnahme ist freiwillig. Die Teilnahme kann jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufen werden, ohne dass Ihnen daraus Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden. 2. Die Untersuchung dient nicht der medizinischen Diagnostik. Die Ergebnisse dieser Untersuchung können jedoch helfen, Krankheitsprozesse zu verstehen. 3. Ihre personenbezogenen Daten werden gespeichert und weiterverarbeitet. Zum Schutz dieser Daten sind organisatorische Maßnahmen getroffen, die eine unbefugte Weitergabe an Dritte verhindern. 4. Falls Sie weitere Rückfragen haben, wenden Sie sich bitte an Herrn Prof. Dr. med. Florian Zepf, als Juniorprofessor unter obiger Adresse. 5. Die geplante Untersuchung dauert voraussichtlich 5 Stunden an einem Tag.

2 1. Nutzen und Ablauf der Studie Bei der Untersuchung beschäftigen wir uns mit dem Einfluss der Botenstoffe Dopamin und Serotonin auf abweichende Verhaltensweisen. Zu den Forschungsschwerpunkten der Kinder- und Jugendpsychiatrie zählt unter anderen die Untersuchung neurobiologischer Faktoren selbstverletzender Verhaltensweisen. Neben psychosozialen und psychischen Faktoren werden auch biologische Faktoren an der Entstehung dieser Störungen vermutet. Es haben sich Hinweise ergeben, dass Störungen des Serotonin- und Dopaminstoffwechsels an der Entstehung von Verhaltensstörungen mitwirken. Wir untersuchen die Wirkung von vier verschiedenen Bedingungen, daher werden Sie einer der Bedingungen zufällig zugeteilt. 1. Tryptophan-Entzugstest 2. Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest 3. Kombinierter Aminosäurenentzugstest 4. Kontrollsubstanz Am Untersuchungstag erwarten Sie verschiedene Aufgaben. Zum einen wird ein Spiel zur Entscheidungsfindung durchgeführt. Desweiteren werden Sie an einer Reaktionszeitaufgabe teilnehmen, wobei möglichst viele Punkte erreicht werden sollen. Diese dauert ca. 25 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, ab dem Vorabend zu den jeweiligen Studientagen (ca. 20:00 Uhr) keine größeren Proteinmengen mit der Nahrung zu sich zu nehmen. Unmittelbar vor diätetischer Verabreichung der Entzugstests sowie der Kontroll-Bedingung wird bei allen Teilnehmerinnen ein Schwangerschaftstest (sofern weiblich) und ein Drogenschnelltest im Urin durchgeführt, wobei diese Untersuchungen nur mit dem Einverständnis der Teilnehmer durchgeführt werden. In Jülich wird Ihnen ein standardisiertes Frühstück mit festgelegtem Proteingehalt angeboten. Desweiteren werden am Untersuchungstag 2 Blutproben entnommen bei denen Plasma-Konzentrationen der wichtigsten Aminosäuren und Neuropeptide erhoben werde. Die erste Blutabnahme wird zu Beginn der Untersuchung durchgeführt und die zweite am Ende der Untersuchung. Nach Abschluss der Untersuchungen/Messungen wird die Aufnahme von proteinreichen Nahrungsmittel (z.b. Käse, Wurst, etc.) empfohlen, um auf diesem Weg eine ausreichende Aufnahme von Proteinen in der Tagesbilanz zu gewährleisten. Die Untersuchungen werden am Forschungszentrum Jülich (Leo-Brandt-Str. 5, Jülich) stattfinden. Ihre Fahrtkosten werden wir Ihnen natürlich erstatten. Außerdem erhalten Sie ein Dankeschön von 30 Euro nach Abschluss der Untersuchungen. Zusätzlich können im o.g. Spiel zur Entscheidungsfindung weitere 10,- Euro hinzukommen. Nach den Erhebungen möchten wir Sie gerne

3 einladen sich mit uns über die gemachten Erfahrungen auszutauschen. "Zusätzlich werden einmalig ein Interview zum Ausschluss psychiatrischer Störungen sowie ein Intelligenztest durchgeführt. Erläuterungen Der Botenstoff Dopamin entsteht im Gehirn aus den Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin, der Botenstoff Serotonin entsteht aus der Aminosäure Tryptophan, welche mit der Nahrung zugeführt werden. Aminosäuren sind die natürlichen Bausteine von Eiweiß. Ein seit Jahren angewandtes Testverfahren zur Abschätzung der Rolle von Serotonin und Dopamin bei Verhaltensstörungen besteht in der Absenkung der jeweiligen Konzentration im Gehirn durch einen kurzfristigen ca. 5 stündigen Entzug der Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin, bzw. Tryptophan. Der Entzug von Phenylalanin und Tyrosin, bzw Tryptophan entsteht in Folge der einmaligen in unserer Studie morgendlichen Gabe von essentiellen Aminosäuren (also Eiweißbausteinen). Die Menge entspricht in etwa der 1- bis 2-fachen durchschnittlichen Tagesmenge an notwendigen Aminosäuren, die mit der Nahrung aufgenommen werden müssen. Die Aminosäuren werden in Form einer Getränkezubereitung zusammen mit Vitaminen verabreicht. Zur Abschätzung der Rolle der Botenstoffe Serotonin und Dopamin bei diesen Verhaltensstörungen sollen die Serotonin- bzw. Dopaminherstellung im Gehirn durch einen kurzfristigen Entzug der Aminosäuren Phenylalanin und Tyrosin (Dopamin) und Tryptophan (Serotonin) sowie Dopamin und Serotonin gleichzeitig kurzzeitig vermindert werden. Die Entzugstests bestehen jeweils aus einem Aminosäure- bzw. Eiweiß-Trunk. In einer anderen Bedingung soll ein Kontroll-Aminosäure-Trunk, eine so genannte Kontrollsubstanz, verabreicht werden. Es wird nach dem Zufallsprinzip entschieden welcher der oben genannten Bedingungen Sie zugeteilt werden. Weder Teilnehmer noch Prüfer wissen, was gereicht wird, um das Untersuchungsergebnis nicht zu beeinflussen. Risiken Blutentnahmen: Die Blutentnahme erfolgt über eine sogenannte Venenpunktion. Eine mögliche Komplikation einer solchen Blutentnahme ist eine Verletzung der Wand des Blutgefäßes, was zu einem sog. Hämatom (blauer Fleck) führen kann oder auch zu einer Lage der Punktionsnadel außerhalb der Vene. Seltene Komplikationen sind ein Entzündungsgeschehen an der Einstichstelle, eine Verletzung von Arterien oder Nerven, oder eine sogenannte Luftembolie (Eindringen von Luft in den venösen Blutkreislauf). Bei fachgerechter Durchführung sind keine Komplikationen zu erwarten. Nach Ablauf der Analysen der Blutabnahmen werden diese vernichtet. Aminosäurenentzug: Der Tryptophan-Entzugstest- und der Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest und der kombinierte Aminosäuren-Entzugstest

4 Bei den drei Verfahren handelt es sich jeweils um einen Aminosäure- bzw. Eiweiß-Trunk. Dieser kann als Nahrungsmittel betrachtet werden und ist ungefährlich. Nebenwirkungen in Form eines vorübergehenden Völlegefühls, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie in seltenen Fällen Erbrechen können in vereinzelten Fällen auftreten. Beim Phenylalanin-Tyrosin-Entzugstest können als mögliche Nebenwirkungen Herabgestimmtheit und eine gesteigerte Irritabilität auftreten. Aufgrund einer modifizierten Vergabe der Aminosäuren beim Tryptophanentzugs-Test und beim Phenylalanin- Tyrosin-Entzugstest in Anlehnung an das Gewicht, ist eine verbesserte Verträglichkeit zu erwarten. Von einem Bedienen von Fahrzeugen oder schweren bzw. gefährlichen Maschinen sollte an den beiden Untersuchungstagen für den RTD-, PTD- und CMD-Test bzw. die Kontrollsubstanz jedoch abgesehen werden, da es bisher keine Studien zum Einfluss des RTD-, PTD und CMD-Test sowie der Kontrollsubstanz auf diese Parameter gibt. Es dürfen außerdem keine Rauschmittel, Drogen oder andere stimulierenden Stoffe eingenommen werden. Dazu wird aus Kontrollgründen an den Untersuchungstagen ein Drogenschnelltest bei Ihnen durchgeführt, sofern Sie damit einverstanden sind. Nutzen Wir möchten mit unserer Studie den Einfluss der Botenstoffe Serotonin und Dopamin auf bestimmte Handlungsweisen untersuchen. Die Erforschung solcher Mechanismen dient längerfristig dazu, bessere Behandlungsmöglichkeiten für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit selbstverletzendem Verhalten zu entwickeln und die Entstehung der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu verstehen und gegebenenfalls präventiv zu behandeln. Mit der Teilnahme an der aktuellen Studie tragen Sie dazu bei, dass wir diesem Ziel näher kommen. 2. Versicherungsschutz Für die Teilnahme an der Studie wurde für Sie eine Versicherung über die Ecclesia-Versicherung abgeschlossen. Weiterhin wurde eine Wege-Unfall-Versicherung für Sie bei der SV Sparkassen Versicherung über die Ecclesia-Versicherungen abgeschlossen. Für die Teilnahme an der Studie wurde für die Teilnehmer eine Versicherung bei der Ecclesia Versicherung abgeschlossen. Name der Versicherung: HDI Gerling Versicherung AG Anschrift: Am Schönenkamp 45, Düsseldorf Telefon / Telefax: / info@hdi-gerling.de Police-Nr.: Versicherungssumme: ,00 Euro

5 Weiterhin wurde eine Wege-Unfall-Versicherung für die Teilnehmer bei den Sparkassen Versicherung abgeschlossen. Name der Versicherung: Ecclesia Anschrift: Klingenbergstraße 4, Detmold Telefon / Telefax: / info@ecclesia.de Police-Nr.: / Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme an dieser Untersuchung ist freiwillig. Außerdem können Sie die Untersuchung jederzeit abbrechen, wenn Sie nicht weiter mitmachen möchten, wodurch Ihnen keinerlei Nachteile entstehen. 4. Datenschutzerklärung Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Dich erhoben. Dabei ist gesetzlich festgelegt, dass diese studienbezogenen Daten nur ohne Namensnennung gespeichert, weitergegeben und ausgewertet werden dürfen, und zwar: 1.) an den Auftraggeber der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung; 2.) an die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie. * Anschrift des Auftraggebers: Zepf, Florian Daniel, Prof. Dr. med., als Juniorprofessor Translationale Hirnforschung in Psychiatrie und Neurologie, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Aachen Neuenhofer Weg Aachen 3.) Außerdem kann ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen inländischen (und ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in die beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nehmen, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist.

6 Falls Sie weitere Rückfragen haben oder nähere Informationen wünschen, können Sie uns jederzeit anrufen (Herr Zepf, Tel ). Zepf, Florian Daniel, Prof. Dr. med. als Juniorprofessor Ich,.. möchte an der Untersuchung teilnehmen (Ort) (Datum)... (Unterschrift)

7 Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie Neuenhofer Weg 21, Aachen Direktorin: Univ.-Prof. Dr. med. Beate Herpertz Dahlmann Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstr. 30, D Aachen Tel , Fax Neuenhofer Weg 21, Aachen Leiter des Forschungsvorhabens: Prof. Dr. med. Florian D. Zepf Tel: / Fax: Einwilligungserkärung zur Teilnahme an dem Forschungsvorhaben Untersuchung des Einflusses einer veränderten serotonergen und dopaminergen Neurotransmission im Entwicklungsverlauf bei Patienten mit selbstverletzendem Verhalten und gesunden Kontrollen. Name: Vorname: Geburtsdatum: Geschlecht: Gewicht: ID-Nummer: Ich bin über Wesen, Bedeutung und Tragweite der geplanten Untersuchung aufgeklärt worden. Ich habe die Information zum Zweck der Untersuchung und den Aufklärungsbogen gelesen und verstanden. Zusätzlich bin ich ausführlich mündlich aufgeklärt und informiert worden. Ich bin darauf aufmerksam gemacht worden, dass keine medizinische Diagnostik durchgeführt wird und dass die Teilnahme jederzeit von beiden Seiten ohne Angabe von Gründen widerrufen werden kann, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Die laufende Untersuchung kann jederzeit unterbrochen werden.

8 Meine Testdaten werden anonymisiert gespeichert. Ich bin aber damit einverstanden, dass meine personenbezogenen Daten verschlossen auf einem nicht an ein Netzwerk angebundenen Rechner, getrennt von allen weiteren Untersuchungsdaten, aufbewahrt werden. Wenn das Forschungsprojekt es notwendig macht, die Test- und persönlichen Daten zusammenzuführen, wird dies nur unter Einschaltung eines Datentreuhänders möglich sein, der auf die Einhaltung von Schweigepflicht und gesetzlichen Datenschutzvorschriften achtet. Sämtliche Daten werden nach der von der Deutschen Forschungsgemeinschaft geforderten und gesetzlich vorgeschriebenen zehnjährigen Nachweispflicht gelöscht. Ich erkläre mich hiermit freiwillig zur Teilnahme an der geplanten Untersuchung bereit. Ich bestätige, ausreichend Zeit und Gelegenheit gehabt zu haben, noch offene Fragen zum Zield er Studie und zu den möglichen Risiken der Untersuchung zu stellen. Die Teilnehmerinformation und die Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Datenschutztext Ich habe verstanden, dass bei wissenschaftlichen Studien persönliche Daten und medizinische Befunde erhoben werden. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie meine freiwillige Einwilligung voraus: 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronische Datenträger aufgezeichnet und ohne Namensnennung weitergegeben werden an: a) den Auftraggeber der Studie zur wissenschaftlichen Auswertung: Anschrift des Auftraggebers mit Telefonnummer: Prof. Dr.med. Florian Daniel Zepf, als Juniorprofessor Translationale Hirnforschung in Psychiatrie und Neurologie Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie Universitätsklinikum Aachen Neuenhofer Weg Aachen Tel b)die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie. 2. Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter des Auftraggebers, der zuständigen Überwachungsbehörde in meine beim Prüfarzt vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nehmen kann, soweit dies für eine behördliche Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Prüfarzt von der ärztlichen Schweigepflicht.

9 Nachname in Druckschrift Vorname in Druckschrift Aachen, den: Unterschrift: Ich bestätige, den Teilnehmer/die Teilnehmerin/den Patienten/die Patientin über Wesen, Bedeutung, Reichweite und Risiken des Forschungsvorhabens (der Studie) mündlich aufgeklärt zu haben, die Teilnehmer/die Teilnehmerin/Patienten/Patientinnen- Information und eine unterzeichnete Kopie der Einwilligungserklärung ausgehändigt zu haben. Nachname in Druckschrift oder (Arzt-) Stempel Vorname in Druckschrift Aachen, den Unterschrift