Leitlinien für eine gute Hygienepraxis Dezember 2005

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1 Leitlinien für eine gute Hygienepraxis und für die Anwendung der Grundsätze des HACCP-Systems für das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen von Fischereierzeugnissen Hamburg, Dezember 2005

2 1 Vorwort 1 2 Hinweise zum Gebrauch 2 3 Eigenkontrollkonzepte und HACCP Basishygiene Ziele der betrieblichen Eigenkontrolle Lebensmittelsicherheit Weitere gesetzliche Vorschriften und Handelsbräuche Qualitätsstandards HACCP Begriffe zur Risikobewertung Voraussetzungen und Grenzen von HACCP Bestandteile eines HACCP-Konzeptes Einrichtung einer betrieblichen Eigenkontrolle Allgemeine Anforderungen Spezielle Maßnahmen Anwendung des HACCP-Konzeptes 16 4 Fisch-, Krebs- und Weichtierhygiene von A bis Z Abfallentsorgung Behälter für Lebensmittel Abfallsammelräume Algentoxine Allergene Ausnehmen von Fischereierzeugnissen Beschäftigungsverbote Betriebsstätten Angemessene Instandhaltung Bauliche Anforderungen Oberflächen mit Lebensmittelkontakt Maschinen- und Arbeitsgerätekonstruktion (Hygienic Design) Instandhaltung, Reparatur und Wartung bei laufender Produktion Dioxine und PCBs (polychlorierte Biphenyle) Dioxine Polychlorierte Biphenyle (PCBs) Fischfilet Definition Praktisch grätenfrei Handelsbezeichnungen im internationalen Verkehr Frischfisch Aufgetaute Fischereierzeugnisse Eis Definition Glasieren Eichrechtliche Vorschriften Deklaration in Verbindung mit der Verkehrsbezeichnung Zutatenliste Gräten 30

3 4.12 Haltbare Fischereierzeugnisse Sterilisierung Pasteurisation Herstellung Fischdauerkonserven Histamin Grenzwerte Frische oder gekühlte Fischereierzeugnisse Histaminbildende Fische Kennzeichnung Verkehrsbezeichnung Deklaration gemäß Fischetikettierungsgesetz und -verordnung Identitätskennzeichen Lagerzeit Sicherstellung des Produktflusses MHD oder Verbrauchsdatum Lebende Tiere, außer Muscheln Mikroorganismen Wie kommen die Keime in das Lebensmittel? Risiken Anforderungen Parasiten Nematoden Andere Parasiten Methoden zur Feststellung von Parasiten Durchführung der Sichtkontrolle bei der Herstellung Durchführung der Sichtkontrollen auf den Handelsstufen Handelsbrauch in Deutschland Codex Alimentarius Gegenden, in denen bestimmte Parasiten nicht vorkommen Personalhygiene Hygiene der Personen, die mit Lebensmitteln umgehen Umkleideräume Arbeits- und Schutzkleidung Physikalische Risiken Produktionsmethode Tiere aus Aquakulturen Wildfang Kennzeichnung Produktions-, Transport- und Handelseinheiten Los Partie Charge Räuchern Kaltgeräucherte Fischereierzeugnisse Heißgeräucherte Fischereierzeugnisse Flüssigrauch Reinigung, Desinfektion und Schädlingsbekämpfung Reinigung Reinigungsintervalle 54

4 Desinfektion Schädlingsbekämpfung Kontrollen Rückstände und Kontaminanten Rückverfolgbarkeit Gesetzliche Anforderungen Eingrenzungen von Chargen Rückruf Salzen Sashimi-/Sushi-Qualität Schulungen Hygieneschulung Belehrung gemäß Infektionsschutzgesetz Untersuchungen Schwermetalle Temperatur Transport und Lagerung Lagerungstemperaturen Tiefgefrorene Fischereierzeugnisse Aufgetaute Fischereierzeugnisse Transport von auftauender Ware Kurze Strecke beim Transport von aufzutauender Ware Doppelfrostverfahren Verwendung von Sägemehl und Kuppelprodukten Tierarzneimittel Nitrofuran, Furazolidon Chloramphenicol Malachitgrün Futtermittelzusatzstoffe TVB-N-Wert Verpackungen Definitionen Zustand der Verpackung Konserven Paletten Volleinschlag (Blockliner) Zutaten, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe 70 5 Gesetze, Verordnungen, Empfehlungen Vorgaben des Gesetzgebers Europäische Rechtsvorschriften Nationale Rechtsvorschriften Empfehlungen Mikrobiologie Verpackungsmaterialien Hygienic Design Leitsätze des Deutschen Lebensmittelbuches Codex Alimentarius 74

5 1 Vorwort Diese Leitlinien wurden von den Mitgliedern des Bundesverbandes der deutschen Fischindustrie und des Fischgroßhandels e. V. erstellt und mit Vertretern der für die Lebensmittelüberwachung verantwortlichen Behörden beraten und gelten ab dem Die Leitlinien richten sich an alle, die am Verkehr mit den Lebensmitteln Fisch, Krebs- und Weichtiere beteiligt sind. Sie gelten nicht für Primärproduzenten und den Einzelhandel. Grundlagen einer guten Hygienepraxis sind die gesetzlichen Regelungen der Europäischen Union und der Bundesrepublik Deutschland. Weitere Handelspraktiken sind in den internationalen Vereinbarungen im Rahmen des Codex Alimentarius und den Leitsätzen des Deutschen Lebensmittelbuches beschrieben. Diese Leitlinien erläutern wichtige Gesetze und Verordnungen und verweisen auf weiterführende Literatur. Sie sind somit Auslegungshilfe und Nachschlagewerk zugleich. Sie beschreiben die gängige rechtskonforme Praxis und stellen den Stand der Technik auf dem Gebiet der Herstellung von Fischereierzeugnissen und des Umgangs damit dar. Diese Leitlinien haben für die Lebensmittelunternehmer empfehlenden Charakter. Abweichungen von diesen Leitlinien müssen durch den jeweiligen Lebensmittelunternehmer begründet werden. Es muss gewährleistet werden, dass dadurch das Ziel der Lebensmittelsicherheit nicht gefährdet wird. Ferner sollen diese Leitlinien den Lebensmittelunternehmern helfen, das Eigenkontrollsystem ihres Betriebes zu optimieren. Der Vorstand des Bundesverbandes der deutschen Fischindustrie und des Fischgroßhandels e. V. Hamburg 2005 Seite 1 von 74

6 2 Hinweise zum Gebrauch Diese Leitlinien gliedern sich in folgende Bereiche: Bestandteile eines Eigenkontrollsystems Erläuterungen zur Aufstellung und Pflege eines HACCP-Konzeptes Fisch-, Krebs- und Weichtierhygiene von A bis Z Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen Sofern in diesen Leitlinien die Formulierungen muss und sollte verwendet werden, haben diese einen unterschiedlich stark ausgeprägten Empfehlungscharakter: muss : sollte : Die Einhaltung der beschriebenen Praxis wird dringend empfohlen. Abweichende Vorgehensweisen müssen zu einem vergleichbaren Sicherheitsstandard führen. Eine Beachtung ist sinnvoll. Die Regelung braucht nicht eingehalten zu werden, wenn sachliche Gründe dem entgegenstehen. Es ist jedoch eine Umsetzung der Empfehlung, z. B. im Rahmen von Neuinvestitionen, anzustreben. Gesetze, Verordnungen und andere relevante Texte werden in den Leitlinien meist nur mit ihrem Kurztitel bezeichnet. Die vollständigen Titel finden sich im Abschnitt Gesetze, Verordnungen und Empfehlungen. Die in diesen Leitlinien wiedergegebenen Rechtstexte und Wertangaben entsprechen der Rechtslage vom Seite 2 von 74

7 3 Eigenkontrollkonzepte und HACCP Lebensmittelhygiene umfasst die Maßnahmen und Vorkehrungen, die notwendig sind, um Gefahren unter Kontrolle zu bringen und zu gewährleisten, dass ein Lebensmittel unter Berücksichtigung seines Verwendungszwecks für den menschlichen Verzehr tauglich ist. 1 Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. 2 Lebensmittelsicherheit beruht auf mehreren Faktoren. Ein wichtiger Bestandteil davon ist die Lebensmittelhygiene. Die Mindesthygieneanforderungen sind in Rechtsvorschriften festgelegt; die Lebensmittelunternehmer müssen außerdem Programme für die Lebensmittelsicherheit und Verfahren auf der Grundlage der HACCP-Grundsätze einführen und anwenden. Lebensmittelunternehmer, die auf Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Fischereierzeugnissen tätig sind, haben die allgemeinen Hygienevorschriften sowie etwaige spezielle Anforderungen zum Umgang mit Fischereierzeugnissen zu erfüllen. Außerdem müssen sie das HACCP- Konzept auf den Betrieb anwenden. Zur Überwachung der Erfüllung dieser Anforderungen durch die Lebensmittelunternehmer gibt es amtliche Kontrollen. 3.1 Basishygiene Voraussetzung für die Herstellung von und den Umgang mit Lebensmitteln ist stets eine gute Hygienepraxis. Lebensmittel dürfen nur so hergestellt, verarbeitet und vertrieben werden, dass sie dadurch nicht nachteilig beeinflusst werden. Die allgemeine Basishygiene umfasst folgende Bereiche: hygienische Räumlichkeiten, die wenn nötig gekühlt werden können Personalhygiene geeignete Arbeitsgeräte und Maschinen, die sich in gutem Zustand befinden regelmäßige, gründliche Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion Schädlingsbekämpfung Gewährleistung der Abfallentsorgung Diese Themen werden im Abschnitt Fisch-, Krebs- und Weichtierhygiene von A bis Z näher beschrieben. Gesetzlich ist dies für alle Unternehmen, die mit Lebensmitteln umgehen und nicht Primärproduzenten sind, in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sowie in Anhang III Abschnitt VII Lebende Muscheln und Abschnitt VIII Fischereierzeugnisse der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 geregelt. 1 Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Art Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 14 Abs. 1. Seite 3 von 74

8 3.2 Ziele der betrieblichen Eigenkontrolle Die Hauptverantwortung für die Sicherheit eines Lebensmittels liegt beim Lebensmittelunternehmer. Die Lebensmittelunternehmer müssen sicherstellen, dass auf allen ihrer Kontrolle unterstehenden Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen von Lebensmitteln die Hygienevorschriften der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 sowie die besonderen Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 853/2004 erfüllt sind. Dies gewährleistet man am besten durch eine gute Herstellungspraxis. Grundlage sind die allgemeinen Hygienemaßnahmen, die durch die Anwendung der Risikoanalyse und Maßnahmen zur Risikobewertung komplettiert werden. Dafür bedient man sich betrieblicher Eigenkontrollkonzepte, die in ihrem Umfang und in der Wahl der Methoden auf den einzelnen Betrieb zugeschnitten sind. Für den Zuschnitt eines Eigenkontrollkonzeptes ist sowohl die Betriebsgröße als auch die Art der Produkte von Bedeutung. Das für die Europäische Union gesetzlich verankerte Prinzip des vorbeugenden Gesundheitsschutzes mit Hilfe des HACCP-Konzeptes wird in der Praxis durch viele weitere Maßnahmen ergänzt. Hierbei lassen sich drei verschiedene grundsätzliche Ziele unterscheiden: Lebensmittelsicherheit gesetzliche Konformität Einhaltung von Qualitätsstandards Diese Leitlinien regeln ausschließlich die Einhaltung der Anforderungen der Lebensmittelsicherheit sowie der gesetzlichen Konformität. Hinweise auf Qualitätsstandards dienen lediglich der Erläuterung. Die Festsetzung von Qualitätsanforderungen liegt im alleinigen Verantwortungsbereich der Lebensmittelunternehmers Lebensmittelsicherheit Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden. Als nicht sicher gelten Lebensmittel, wenn davon auszugehen ist, dass sie gesundheitsschädlich oder für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind. 1 Die Produktionsumstände müssen gewährleisten, dass bei sachgerechter Lagerung und Zubereitung kein Verbraucher in seiner Gesundheit gefährdet wird. Um den Verbraucher in die Lage zu versetzen, ein Produkt sachgerecht zu lagern, müssen die Aufbewahrungsbedingungen (z. B. Temperatur und Haltbarkeit) auf dem Produkt vermerkt werden. Auch die Zubereitungshinweise können entscheidend für die Lebensmittelsicherheit sein (z. B. ausreichende Erhitzung). Die Anforderungen der Lebensmittelsicherheit sind Gegenstand zahlreicher gesetzlicher Regelungen. 1 Art. 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002. Seite 4 von 74

9 3.2.2 Weitere gesetzliche Vorschriften und Handelsbräuche Neben den gesetzlichen Regelungen zur Lebensmittelsicherheit gibt es zahlreiche weitere Vorschriften, die im Verkehr mit Lebensmitteln ebenfalls einzuhalten sind. Hier geht es vor allem um Regelungen, die den Verbraucher vor Täuschung schützen sollen; dazu gehören beispielsweise die Vorschriften über die mengenmäßige Kennzeichnung von Zutaten (QUID), die Füllmenge sowie die Zusammensetzung und Herkunft des Lebensmittels. Außerdem existieren internationale und nationale Verkehrsauffassungen und Handelsbräuche. Diese sind vor allem im Codex Alimentarius und in den Leitsätzen des Deutschen Lebensmittelbuches beschrieben. Die dort geregelten Verfahren und Produktbeschreibungen sind keine Rechtsnormen. Sie beschreiben die Verbrauchererwartung und den redlichen Handelsbrauch. Es muss bei der Aufstellung des betrieblichen Eigenkontrollsystems darauf geachtet werden, dass die darin festgelegten Kontrollen die Einhaltung dieser Regelungen nachweisen. Beispiele: Aufzeichnungen über Fischeinwaagen und Packungsgewichte Sichtkontrollen auf Parasiten gemäß Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 Anh. II, Abschn. 1 Fettgehalt beim Matjes (gemäß den Leitsätzen für Fische, Krebs- und Weichtiere und Erzeugnissen daraus mindestens 12 % Fett) Qualitätsstandards Der Begriff Qualität kann sehr weit definiert werden. So wird er teilweise als die Gesamtheit der Merkmale und Merkmalswerte eines Produktes oder einer Dienstleistung bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen", 2 dargestellt. Innerhalb eines betrieblichen Eigenkontrollsystems ist der Begriff Qualität jedoch notwendigerweise enger definiert. Qualitätsstandards umfassen deswegen nur: sensorische und chemische/physikalische Eigenschaften des Produktes (z. B. Panadenfehler, Trimmschnitt, Farbe nach dem Räuchern, Tunkenkonsistenz, Sortierung) technologische Parameter des Prozesses, soweit diese nicht sicherheitsrelevant sind (Temperaturen des Spiralfrosters, Schneidetemperaturen, Dämpftemperaturen, Fritteusentemperaturen) Qualitätsstandards werden von jedem Unternehmen selbst festgelegt. Hierbei spielen in besonderem Maße auch Vereinbarungen mit Kunden eine Rolle. Das Eigenkontrollsystem des Betriebes muss geeignet sein, die Einhaltung der unternehmensspezifischen Qualitätsstandards nachzuweisen. 1 2 Leitsätze für Fische, Krebs- und Weichtiere und Erzeugnisse daraus, II.E.2.a). DIN 55350/ISO Seite 5 von 74

10 3.3 HACCP HACCP ist ein Instrument zur Ermittlung und Beherrschung der sicherheitsrelevanten Aspekte innerhalb der betrieblichen Eigenkontrolle. HACCP ist die Abkürzung für Hazard Analysis and Critical Control Point, wobei mit Control nicht Kontrolle, sondern die Beherrschung einer Gesundheitsgefahr für den Verbraucher gemeint ist. Dementsprechend muss es sich bei einem Critical Control Point um einen Punkt handeln, an dem nicht nur eine Kontrolle möglich ist, um eine Gesundheitsgefahr auszuschließen, sondern auch ein aktiver Eingriff in den Prozess (Regelung). Ein HACCP-Konzept besteht aus einer Risikoanalyse und Überwachungsverfahren an Lenkungspunkten mit dem Ziel, die Sicherheit des Verbrauchers dadurch zu gewährleisten, dass alle Phasen der Produktentstehung beherrscht werden. Ziel ist es, das Auftreten von Problemen der Lebensmittelsicherheit in ihrer Entstehung zu verhindern, statt auf die Unbrauchbarkeit des Endproduktes zu reagieren. Das HACCP-System erreicht dies durch die Identifikation spezifischer Risiken und die Umsetzung dieser Erkenntnisse in Maßnahmen, die zur Beherrschung der Risiken führen. Ein leistungsfähiges HACCP-System reduziert die Abhängigkeit von der traditionellen Prüfung des Endproduktes auf ein Minimum. Die Vorgehensweise zur Erstellung eines HACCP-Konzeptes ist umfassend im Draft Code of Practice for Fish and Fishery Products des Codex Alimentarius, insbesondere in Section 3, dargestellt. Im Rahmen eines HACCP-Systems wird der gesamte Herstellungsprozess vom Einsatz des Rohmaterials über alle Produktions- und Verarbeitungsstufen bis hin zum verzehrsfertigen Erzeugnis einer systematischen Analyse unterzogen, um alle zu erwartenden Gesundheitsgefahren durch das jeweilige Produkt zu identifizieren, deren Ursachen zu ermitteln und sie zu beherrschen. Unter HACCP fallen demzufolge nicht die unter und beschriebenen gesetzlichen Anforderungen und Qualitätsstandards Begriffe zur Risikobewertung 1 Risiko Eine Funktion der Wahrscheinlichkeit einer die Gesundheit beeinträchtigenden Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr. Risikoanalyse Ein Prozess aus den drei miteinander verbundenen Einzelschritten Risikobewertung, Risikomanagement und Risikokommunikation. Risikobewertung Ein wissenschaftlich untermauerter Vorgang mit den vier Stufen Gefahrenidentifizierung, Gefahrenbeschreibung, Expositionsabschätzung und Risikobeschreibung. Risikomanagement Der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwägung strategischer Alternativen in Konsultation mit den Beteiligten unter Berücksichtigung der Risikobewertung und anderer berücksichtigenswerter Faktoren und gegebenenfalls der Wahl geeigneter Präventions- und Kontrollmöglichkeiten. 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 3. Seite 6 von 74

11 Risikokommunikation Unter Risikokommunikation versteht man im Rahmen der Risikoanalyse den interaktiven Austausch von Informationen und Meinungen über Gefahren und Risiken, risikobezogene Faktoren und Risikowahrnehmung zwischen Risikobewertern, Risikomanagern, Verbrauchern, Lebensmittel- und Futtermittelunternehmen, Wissenschaftlern und anderen interessierten Kreisen einschließlich der Erläuterung von Ergebnissen der Risikobewertung und der Grundlage für Risikomanagemententscheidungen. Gefahr Ein biologisches, chemisches oder physikalisches Agens in einem Lebensmittel oder Futtermittel oder ein Zustand eines Lebensmittels oder Futtermittels, der eine Gesundheitsbeeinträchtigung verursachen kann Voraussetzungen und Grenzen von HACCP Ein HACCP-Konzept kann nicht übliche Hygienemaßnahmen ersetzen, sondern baut auf diesen auf. Es muss daher vor der Anwendung des HACCP-Systems auf einen Abschnitt der Lebensmittelproduktion gewährleistet sein, dass in diesem Abschnitt eine gute Hygienepraxis realisiert wurde. Das HACCP-System baut dann darauf auf, indem es spezifisch auf das jeweilige Produkt oder den jeweiligen Herstellungsprozess eingeht, ohne allgemeine Risiken, die für jedes weitere Produkt eines Betriebes ebenso gelten, erneut zu betrachten. 1 In der Fachliteratur wird das Hygienekonzept eines Betriebes mit einem Hausmodell verglichen: 2 HACCP- Konzept Produkt- und produktionsspezifische Maßnahmen zur Vermeidung von Gesundheitsgefahren für deren Konsumenten Grundsätzliche Hygienemaßnahmen Reinigung, Desinfektion und Schädlingsbekämpfung Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit Ausreichende Trennung von Arbeitsgängen und Produktionslinien (Vermeidung der Kreuzkontamination) Personalhygiene Räumliche und technische Voraussetzungen Ausstattung und Zustand der Räume und Einrichtungen Das Fundament bilden die räumlichen und technischen Voraussetzungen, die den notwendigen technischen und hygienischen Anforderungen entsprechen müssen. Darauf stehen, als Wände, grundsätzliche Hygienemaßnahmen. Das HACCP-Konzept bildet dann mit seinen produkt- und produktionsspezifischen Maßnahmen das Dach des Hygienegebäudes. Die Anwendung des HACCP-Systems garantiert ausschließlich, dass die Lebensmittel nicht geeignet sind, den Verbraucher zu schädigen. Dies sagt aber nichts über den Geschmack, Geruch oder das Aussehen aus. Ebenso berücksichtigt das HACCP-System keine Rechtsvorschriften des Gesetzgebers, die 1 Codex Alimentarius, Draft Code of Practice for Fish and Fishery Products, Section 3. 2 F. Untermann: Das HACCP-System, Teil II: Wichtige Aspekte bei der praktischen Umsetzung des HACCP- Systems, Deutsche Lebensmittelrundschau, 93. Jahrgang, Heft 10, Seite 7 von 74

12 nicht dem unmittelbaren Gesundheitsschutz dienen. In diesem Zusammenhang sei besonders auf den Täuschungsschutz oder die Einhaltung kennzeichnungsrechtlicher Vorschriften verwiesen Bestandteile eines HACCP-Konzeptes Das HACCP-Konzept besteht aus ineinander greifenden Maßnahmen. Gemäß der Hygieneverordnung (EG) Nr. 852/2004 sind die Grundsätze von HACCP: a) Ermittlung von Gefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein akzeptables Maß reduziert werden müssen b) Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte, auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschalten oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren c) Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand deren im Hinblick auf die Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird d) Festlegung und Durchführung effizienter Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte e) Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist f) Festlegung von regelmäßig durchgeführten Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob den Vorschriften gemäß den Buchstaben a) bis e) entsprochen wird g) Erstellung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die der Art und Größe des Lebensmittelunternehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, dass den Vorschriften gemäß den Buchstaben a) bis f) entsprochen wird Diese Parameter müssen für jede Produktionsstätte neu erarbeitet werden, da ein HACCP-Konzept stets an die jeweiligen Gegebenheiten anzupassen ist. Jegliche Veränderungen am Herstellungsprozess (neue Maschinen, Zutaten usw.) müssen auch eine neue Betrachtung der kritischen Punkte auslösen. Es wird ein interdisziplinäres Team zur Erstellung des HACCP-Konzeptes gefordert, da nur Mitarbeiter der Produktion, der Technik und Mitarbeiter mit entsprechendem Fachwissen (z. B. auf den Gebieten der Mikrobiologie, Chemie, Physik und Allergologie) gemeinsam alle Gefahren finden und die jeweiligen Risiken bewerten können Durchführung einer Gefahrenanalyse Ausgangspunkt für die Durchführung einer Gefahrenanalyse ist die Veranschaulichung der Prozesse in Form eines Fließschemas. Hierin müssen alle Prozessschritte abgebildet werden. Anhand dieses Fließschemas werden alle Prozessschritte hinsichtlich der möglichen auftretenden Gefahren überprüft. Auch der räumliche Aufbau eines Betriebes ist hierbei von Bedeutung, z. B. hinsichtlich der Trennung von reinen und unreinen Bereichen. Es sind auch alle Maschinen auf ihre spezifischen Gefahrenquellen hin zu überprüfen Entscheidungsbaum zur Identifizierung von kritischen Punkten (CCPs) Hauptarbeit sind bei der Erstellung eines HACCP-Systems stets der Beweis der vermuteten CCPs durch den Entscheidungsbaum und die Risikobetrachtung, warum am jeweiligen Prozessschritt kein CCP vorliegt. Seite 8 von 74

13 Ein CCP ist jede Stufe oder jeder Prozessschritt im gesamten Herstellungsprozess, an dem eine potenzielle Gefährdung der Gesundheit des Verbrauchers besteht, die aber durch gezielte Maßnahmen verhindert, beseitigt oder auf ein akzeptables Niveau reduziert werden kann Vorgehensweise zur Errichtung eines HACCP-Konzeptes für einen Betrieb Empfohlen wird folgende Vorgehensweise zur Identifizierung der kritischen Punkte und zur Errichtung eines HACCP-basierten Eigenkontrollsystems: Benennung eines fachübergreifenden Teams Dieses Team, in dem alle für das betreffende Erzeugnis zuständigen Betriebsbereiche vertreten sind, muss in allen Fragen der Produktion (Herstellung, Lagerung und Vertrieb), des Verbrauchs und der damit verbundenen potenziellen Hygienerisiken fach- und sachkundig sein. So kann ein derartiges Team mit Spezialisten für Qualitätskontrolle, Produktion, Technik und weiteren Personen besetzt sein. Voraussetzung ist, dass das Team zu allen dafür nötigen Informationen Zugang hat. Verfügt ein Mitarbeiter über ein ausreichendes Fachwissen und alle nötigen Informationen, kann dieses Team auch nur aus einem Mitarbeiter bestehen. Produktbeschreibung Es sollte eine umfassende Beschreibung des Enderzeugnisses unter Berücksichtigung folgender Faktoren erstellt werden: Zusammensetzung Rohstoffe, Zutaten, Zusatzstoffe... Beschaffenheit und physikalisch-chemische Merkmale Fest, flüssig, Emulsion, aw-wert, ph-wert, Salzgehalt... Behandlungsform, Grad der Verarbeitung Gekocht, gefroren, getrocknet, gesalzen, geräuchert... Aufmachung und Verpackung Hermetisch verschlossen, vakuumverpackt, in modifizierter Atmosphäre, in Eis, in Öl, im sauren Aufguss, in Tunke... Lagerungs- und Vertriebsbedingungen Tiefgefroren, gekühlt (bei welcher Temperatur), in Eis, trocken... Haltbarkeitsdauer Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verbrauchsdatum... Zubereitungsanweisungen Verzehrsfertig, nach dem Auftauen verzehrsfertig, nach Erwärmen verzehrsfertig, wird vor dem Verzehr durchgegart (Zeitangabe dafür nötig), Fritteuse, Ofen, Mikrowelle... Mikrobiologische oder chemische Kriterien Bestehen hier amtlich vorgeschriebene Prüfparameter, sind amtliche Methoden vorgeschrieben Bestimmung des voraussichtlichen Verwendungszwecks Das Team sollte feststellen, zu welchem Zweck der Verbraucher das Erzeugnis normalerweise oder wahrscheinlich verwendet und die Zielgruppe bestimmen, zu deren Verbrauch das Erzeugnis bestimmt ist. Gegebenenfalls ist zu prüfen, inwieweit sich das Erzeugnis für bestimmte Verbrauchergruppen und für gesundheitlich empfindliche Verbrauchergruppen eignet. Seite 9 von 74

14 Schematische Darstellung des Herstellungsprozesses (Beschreibung der Herstellungsbedingungen) Ungeachtet des gewählten Schemas ist der gesamte Weg eines Erzeugnisses über alle Stufen des Herstellungsprozesses einschließlich Verweilzeiten innerhalb von oder zwischen Prozessstufen, beginnend mit der Ankunft der Rohwaren im Betrieb über die Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Lagerung und Verteilung bis hin zur Vermarktung des Enderzeugnisses, zu prüfen und folgerichtig in Form eines ausführlichen Diagramms darzustellen, ergänzt durch die wichtigsten technischen Informationen. Diese Informationen können unter anderem umfassen: Plan über Arbeitsräume und Nebengebäude Übersicht über Anordnung und technische Merkmale von Maschinen und Ausrüstungen Übersicht über den Prozessablauf (dazu gehören insbesondere auch Beimischung der Rohstoffe, weiterer Zutaten oder Zusatzstoffen sowie Verweilzeiten innerhalb oder zwischen Prozessstufen) Technische Parameter des Prozessablaufs (insbesondere Temperatur-/Zeit-Beziehungen einschließlich Verweilzeiten) Übersicht über den innerbetrieblichen Produktverkehr (einschließlich Möglichkeiten einer Kreuzkontamination) Angaben über die Trennung in reine und unreine Bereiche (bzw. in Bereiche mit hohem und niedrigem Kontaminationsrisiko) Angaben zur Reinigung und Desinfektion Angaben zur Hygiene des Betriebsumfeldes Angaben zum Personalverkehr und zur Personalhygiene Angaben über Lagerungs- und Vertriebsbedingungen Bestätigung der schematischen Darstellung des Herstellungsprozesses Die Zuverlässigkeit der schematischen Darstellung muss durch das interdisziplinäre Team während der Betriebzeiten vor Ort geprüft und bestätigt werden. Bestehen Abweichungen, sind die Darstellungen entsprechend anzupassen. Es kann sein, dass durch die schematische Darstellung Optimierungen des Herstellungsprozesses deutlich werden und entsprechend die Produktion gemäß den Vorgaben angepasst wird. Erstellung eines Verzeichnisses der Risiken und Maßnahmen zu ihrer Beherrschung Auf der Grundlage des überprüften Diagramms sollte das Team folgendermaßen vorgehen: a) Erstellung eines Verzeichnisses der potenziellen biologischen, chemischen oder physikalischen Risiken, mit deren Auftreten auf den einzelnen Prozessstufen (einschließlich Beschaffung und Lagerung der Rohstoffe und Zutaten und der Verweilzeiten innerhalb des Prozessablaufs) gerechnet werden muss. Als Risiko gilt jeder gesundheitsgefährdende Umstand. Zu nennen sind insbesondere: jede biologisch (Mikroorganismen, Parasiten), chemisch oder physikalisch bedingte Kontamination (oder Rekontamination) von Rohstoffen, Zwischenerzeugnissen oder Enderzeugnissen in unannehmbarem Maß Seite 10 von 74

15 das Überleben oder die Vermehrung von Krankheits- oder Verderbniserregern und das Freiwerden chemischer Stoffe in Zwischen- und Enderzeugnissen, beim Produktionsablauf oder im Produktionsumfeld in unannehmbarem Maß das Entstehen oder Fortbestehen von Giftstoffen oder anderen unerwünschten mikrobiellen Stoffwechselprodukten in unannehmbarem Maß Die aufzulistenden Risiken müssen derart sein, dass ihre Beseitigung oder ihre Reduzierung auf ein annehmbares Niveau für die Herstellung gesunder Lebensmittel unerlässlich ist. b) Erwägung und Beschreibung gegebenenfalls existierender Maßnahmen zur Beherrschung der einzelnen Risiken; zur Risikobeherrschung können alle Maßnahmen und Vorkehrungen getroffen werden, die geeignet sind, ein Risiko zu verhüten oder zu beseitigen oder seine Auswirkungen bzw. die Möglichkeit seines Entstehens auf ein annehmbares Niveau zu reduzieren. Möglicherweise sind diverse Maßnahmen erforderlich, um ein identifiziertes Risiko zu beherrschen. Ebenso können mehrere Risiken durch eine einzige Maßnahme beherrscht werden. So können beispielsweise Salmonellen und Listerien durch Pasteurisierung oder kontrolliertes Garen auf ein annehmbares Niveau reduziert werden. Um ihre effiziente Anwendung zu gewährleisten, sind die Maßnahmen zur Risikobeherrschung durch bestimmte Verfahren und Spezifikationen zu untermauern, beispielsweise durch detaillierte Reinigungsprogramme, genaue Sterilisierungsskalen und Spezifikationen hinsichtlich der Konzentration von Konservierungsmitteln, die unter Einhaltung der für Zusatzstoffe geltenden Gemeinschaftsvorschriften, insbesondere der Richtlinie 89/107/EWG des Rates, verwendet werden. Methode zur Identifizierung der kritischen Punkte Die Identifizierung eines kritischen Punktes zwecks Beherrschung eines Risikos erfordert ein logisches Konzept, das nach folgendem Entscheidungsbaumverfahren (je nach Sachkenntnis und Erfahrung des Teams sind auch andere Methoden zulässig) vereinfacht werden kann. Entscheidungsbaum zur Identifizierung der kritischen Punkte zwecks Risikobeherrschung Für jede Prozessstufe und jedes identifizierte Risiko sollten folgende Fragen in der angegebenen Reihenfolge beantwortet werden. Beim Entscheidungsbaumverfahren werden nacheinander die einzelnen Prozessstufen berücksichtigt, die in dem Diagramm zur schematischen Darstellung des Herstellungsprozesses identifiziert sind. Der Entscheidungsbaum ist auf jede Prozessstufe und auf jedes identifizierte Risiko, mit dessen Auftreten gerechnet werden muss, sowie auf jede Maßnahme zur Risikobeherrschung anzuwenden. Das Entscheidungsbaumverfahren ist mit Flexibilität und Überlegung anzuwenden, ohne dabei den Herstellungsprozess als Ganzes aus den Augen zu verlieren, damit eine unnötige Verdoppelung der kritischen Punkte weitestmöglich vermieden wird. Seite 11 von 74

16 Frage 1 Sind für ein gegebenes Risiko Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgesehen? Nein Prozessstufe, Herstellungs - verfahren oder Erzeugnis ändern Ja Ist die Risikobeherrschung auf dieser Prozessstufe für die gesundheit - liche Unbedenklichkeit des Erzeugnisses unerlässlich? Ja Frage 2 Wird das Risiko auf dieser Prozessstufe automatisch beseitigt, oder wird sein Entstehen auf ein annehmbares Niveau reduziert? Ja Nein STOPP!* Nein Frage 3 Ist eine Kontamination möglich bzw. kann sich das Risiko auf ein unannehm - bares Niveau erhöhen? Nein STOPP!* Ja Frage 4 Wird das Risiko auf einer späteren Prozessstufe beseitigt bzw. wird sein Entstehen auf ein annehmbares Niveau reduziert? Nein Kritischer Punkt! CCP Ja STOPP!* * Die Prozessstufe ist kein kritischer Punkt. Zur nächsten Prozessstufe übergehen. WICHTIG Im Ergebnis der konsequenten Anwendung dieses Entscheidungsbaumes kann je nach betrieblichen Gegebenheiten durchaus auch kein einziger CCP identifiziert worden sein. Die Anzahl der definierten CCPs ist ebenso weder von der Größe des Betriebes noch von der Produktionsmenge oder Produktvielfalt, sondern allein vom Produkt und seinem Herstellungsprozess abhängig. Besonders sei hier auf den Handel mit Frischfisch verwiesen. In der Regel ist eine gute Betriebshygiene (Kühlung, ausreichendes Bedecken mit Eis) hier der einzige Weg, um die Sicherheit der Lebensmittel zu gewährleisten. Eine Abtötung möglicher enthaltener Parasiten und eine Reduktion der Mikroorganismen hingegen erfolgt erst bei der Zubereitung des Produktes durch den Verbraucher (z. B. in der Pfanne). Seite 12 von 74

17 Verfahrensweise nach Identifizierung eines kritischen Punktes Nach Identifizierung der kritischen Punkte trifft das fachübergreifende Team folgende Maßnahmen: Es ist zu überprüfen, ob effektiv geeignete Maßnahmen zur Risikobeherrschung konzipiert und eingeführt wurden. Sollte nämlich auf einer Prozessstufe, bei der die Risikobeherrschung für die Genusstauglichkeit des Erzeugnisses unerlässlich ist, ein Risiko identifiziert worden sein, und sollte weder für diese noch für eine andere Stufe eine Maßnahme zur Risikobeherrschung existieren, so müsste das Erzeugnis oder das Herstellungsverfahren auf dieser oder einer vorangehenden oder einer anschließenden Prozessstufe geändert werden, um eine Maßnahme zur Risikobeherrschung einführen zu können Für jeden kritischen Punkt ist ein Überwachungs- und Kontrollverfahren festzulegen und durchzuführen Festlegung der kritischen Grenzen für die einzelnen Maßnahmen zur Kontrolle der kritischen Punkte Für jede einen kritischen Punkt betreffende Kontrollmaßnahme sind kritische Grenzen festzulegen. Diese kritischen Grenzen entsprechen den äußersten Werten, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit des Erzeugnisses noch akzeptabel sind. Sie trennen das Annehmbare vom Unannehmbaren. Die Grenzwerte sind für sichtbare oder messbare Parameter festzulegen, anhand deren sich die Kontrolle des kritischen Punktes leicht feststellen lässt, wobei nachgewiesen sein sollte, dass das Verfahren beherrscht wird. Als Parameter kommen in Frage: Temperatur, Zeit, ph-wert, Wassergehalt, Gehalt an Zusatzstoffen, an Konservierungsstoffen, an Salz sowie sensorische Parameter wie Aussehen oder Beschaffenheit des Erzeugnisses usw. Um das Risiko der Grenzwertüberschreitung infolge von Prozessschwankungen zu mindern, kann es in bestimmten Fällen erforderlich werden, strengere Grenzwerte (Obergrenzen) festzusetzen, um die Einhaltung der kritischen Grenzwerte zu gewährleisten. Die kritischen Grenzwerte können aus verschiedenen Quellen übernommen werden. Sofern sie nicht bereits in Rechtsvorschriften (z. B. für Gefriertemperaturen) oder in existierenden und bewährten Verfahrenskodizes verankert sind, sollte das fachübergreifende Team ihre Zuverlässigkeit hinsichtlich der Risikobeherrschung und der Kontrolle der kritischen Punkte prüfen. Festlegung eines Überwachungs- und Kontrollverfahrens für die einzelnen kritischen Punkte Als wesentlicher Teil des Eigenkontrollsystems sind an jedem kritischen Punkt Beobachtungen oder Messungen durchzuführen, um sicherzustellen, dass die vorgeschriebenen kritischen Grenzwerte eingehalten werden. In einem entsprechenden Programm sind die anzuwendenden Verfahren, die Häufigkeit der Beobachtungen und das Aufzeichnungsverfahren festzulegen. Die Beobachtungen bzw. Messungen sollten derart sein, dass jeder Kontrollverlust einwandfrei festgestellt werden kann. Die einschlägigen Daten sollten so rechtzeitig zur Verfügung stehen, dass Korrekturmaßnahmen getroffen werden können. Die Beobachtungen bzw. Messungen können kontinuierlich oder periodisch durchgeführt werden. Sofern sie auf einer gegebenen Prozessstufe periodisch durchgeführt werden, sind sie so zu programmieren, dass zuverlässige Daten geliefert werden. Seite 13 von 74

18 In dem Beobachtungs- und Messungsprogramm ist für jeden kritischen Punkt festzulegen: wer für die Überwachung und Kontrolle zuständig ist wann die Überwachungs- und Kontrollmaßnahmen durchzuführen sind wie die Überwachung und Kontrolle ablaufen soll Festlegung von Korrekturmaßnahmen Die Beobachtungen bzw. Messungen können Folgendes ergeben: Der überwachte Parameter bewegt sich um den festgesetzten kritischen Grenzwert, d. h., es besteht tendenziell die Gefahr eines Kontrollverlustes; geeignete Korrekturmaßnahmen, die die Kontrolle des kritischen Punktes gewährleisten, sind in diesem Fall vor Entstehen des Hygienerisikos einzuleiten. Der überwachte Parameter liegt über den festgesetzten kritischen Grenzwerten, d. h., es liegt eine Abweichung von der Norm, also ein Kontrollverlust vor. In diesem Fall sind Korrekturmaßnahmen einzuleiten, um die Norm, d. h. die Kontrolle, wiederherzustellen. Das fachübergreifende Team setzt diese Korrekturmaßnahmen für jeden kritischen Kontrollpunkt im Voraus fest, damit sie unverzüglich angewandt werden können, sobald eine Abweichung von der Norm festgestellt wird. Die Kontrollmaßnahmen sollten umfassen: die Identifizierung der für die Einleitung der Maßnahmen zuständigen Person(en) eine Aufstellung der Mittel und Maßnahmen, die zur Wiederherstellung der Norm anzuwenden sind die Festlegung von Maßnahmen in Bezug auf Erzeugnisse, die innerhalb des Zeitraums der Normabweichung hergestellt wurden eine schriftliche Aufzeichnung der getroffenen Maßnahmen 3.4 Einrichtung einer betrieblichen Eigenkontrolle Ab 2006 ist jeder Betrieb, der mit Lebensmitteln umgeht, zur Einrichtung eines Eigenkontrollsystems mit Dokumentation verpflichtet [Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Art.5]. Die Lebensmittelsicherheit wird durch die Anwendung des HACCP-Konzeptes beherrscht. Für die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen existieren teilweise Vorschriften (z. B. Anforderungen an Waagen im Sinne des Eichgesetzes), in der Regel müssen aber hier ebenso wie bei den unternehmensinternen Standards die zu prüfenden Parameter durch das jeweilige Unternehmen selbst identifiziert werden. Für diese Parameter werden dann Toleranzen und Vorschriften zur Überprüfung und Messung der jeweiligen Größen festgelegt. In den Verordnungen (EG) Nr. 852/2004 und 853/2004 werden verschiedene Eigenkontrollmaßnahmen verlangt. Seite 14 von 74

19 Die entsprechenden Prüfpläne, Messdaten und Untersuchungsergebnisse müssen schriftlich oder in elektronischer Form niedergelegt sein und den für die amtliche Überwachung zuständigen Personen auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden Allgemeine Anforderungen Lebensmittelunternehmer treffen gemäß Verordnung (EG) Nr. 852/2004 gegebenenfalls folgende spezifische Hygienemaßnahmen: a) Erfüllung mikrobiologischer Kriterien für Lebensmittel b) Verfahren, die notwendig sind, um den Zielen zu entsprechen, die zur Erreichung der Ziele dieser Verordnung gesetzt worden sind c) Erfüllung der Temperaturkontrollerfordernisse für Lebensmittel d) Aufrechterhaltung der Kühlkette e) Probennahme und Analyse 1 Außerdem sind die Vorschriften für Rückstände und Kontaminanten zu beobachten Spezielle Maßnahmen Neben den allgemeinen Anforderungen haben die Lebensmittelunternehmer, die Lebensmittel tierischen Ursprungs herstellen, behandeln und in Verkehr bringen, gemäß Verordnung (EG) Nr. 853/2004 weitere Anforderungen zu erfüllen Anforderungen für Muscheln Sie müssen Merkmale aufweisen, die auf Frischezustand und Lebensfähigkeit schließen lassen, d. h. schmutzfreie Schalen, eine Klopfreaktion und normale Mengen von Schalenflüssigkeit 2 Die Grenzwerte für marine Biotoxine müssen eingehalten werden 3 (siehe Kapitel 4.2 Algentoxine ) Austern müssen mit der konkaven Seite nach unten umhüllt oder verpackt werden 4 Verbrauchergerechte Einzelverpackungen lebender Muscheln müssen ab Verlassen des Versandzentrums bis zur Abgabe an den Endverbraucher fest verschlossen sein und fest verschlossen bleiben 5 Etiketten von Verpackungen lebender Muscheln, die keine verbrauchergerechten Einzelpackungen sind, müssen vom Einzelhändler nach Aufteilung des Inhalts der Sendung für mindestens 60 Tage aufbewahrt werden 6 Muscheln müssen bei geeigneten Temperaturen gelagert werden Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Art. 4 Abs. 3. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. V Nr. 1. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. V Nr. 2. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. VI Nr. 1. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. VI Nr. 2. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. VII Nr. 3. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. VIII Nr. 1. Seite 15 von 74

20 Lebende Muscheln dürfen nach ihrer Verpackung für den Einzelhandelsverkauf und nach ihrem Versand nicht mehr ins Wasser eingetaucht oder mit Wasser besprengt werden 1 Darüber hinaus gibt es weitere Vorschriften für Kammmuscheln. Ferner finden sich in den Leitsätzen über Fische, Krebs- und Weichtiere und Erzeugnisse daraus weitere Hinweise zur Verkehrsauffassung bezüglich Weichtieren (siehe auch Kapitel 5.3) Anforderungen für Fischereierzeugnisse Die Lebensmittelunternehmer müssen sicherstellen, dass Fischereierzeugnisse, die für den menschlichen Verzehr in Verkehr gebracht werden, den folgenden Normen genügen. 2 Organoleptische Untersuchung (insbesondere zur Überprüfung der Frischekriterien) Überprüfung der Histamin-Grenzwerte 3 Überprüfung des TVB-N-Wertes 4 Durchführung von Sichtkontrollen auf Parasiten 5 Gesundheitsschädliche Toxine: o o Fischereierzeugnisse, die aus giftigen Fischen der Familien Tetraodontidae, Molidae, Diodontidae und Canthigasteridae hergestellt worden sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. Fischereierzeugnisse, die Biotoxine wie Ciguatoxin oder Muskellähmungen bewirkende Toxine enthalten, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden. Jedoch dürfen Fischereierzeugnisse aus Muscheln, Stachelhäutern, Manteltieren und Meeresschnecken in Verkehr gebracht werden, wenn sie gemäß Abschnitt VII hergestellt worden sind und den Normen von Kap. V Nr. 2 des genannten Abschnitts genügen. Dokumentation der Behandlung zur Abtötung von Parasiten bei Erzeugnissen, die roh oder quasi roh verzehrt werden. Eine derartige Bescheinigung des Herstellers muss jeder Warensendung beiliegen Anwendung des HACCP-Konzeptes Die Lebensmittelunternehmer haben ein oder mehrere ständige Verfahren, die auf den HACCP- Grundsätzen beruhen, einzurichten, durchzuführen und aufrechtzuerhalten. 7 Die Lebensmittelunternehmer haben: 8 gegenüber der zuständigen Behörde den Nachweis zu erbringen, dass sie über ein HACCPbasiertes Eigenkontrollsystem verfügen. Dieser Nachweis erfolgt in der von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der Art und Größe des Lebensmittelunternehmens verlangten Form Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VII Kap. VIII Nr. 2. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VIII Kap. V. Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 Art. 4 Abs. 1 i. V. m. Anh. I Kap. I Nr Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 Art. 2 i. V. m. Anh. II Abschn. II. Verordnung (EG) Nr. 2074/2005 Art. 2 i. V. m. Anh. II Abschn. I. Verordnung (EG) Nr. 853/2004 Anh. III Abschn. VIII Kap. III Buchstabe D Nr. 3. Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Art. 5 Abs. 1. Verordnung (EG) Nr. 852/2004 Art. 5 Abs. 4. Seite 16 von 74