Bio- und Gentechnologie

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1 Bio- und Gentechnologie I. Begriffe 1. Biotechnologie Unter Biotechnologie (BioTech) versteht man die Kombination biologischer und technischer Systeme für Zwecke der Stoffumwandlung. Sie erfolgt unter Einsatz von subzellulären biologischen Systemen, Mikroorganismen (wie Bakterien, Hefen, anderen Pilzen), Algen, Pflanzen- oder Tierzellkulturen. Auch der Einsatz züchterisch und/oder gentechnisch veränderter Tiere und Pflanzen in der Landwirtschaft wird dazu gezählt. Sie beinhaltet also Veränderung von Eigenschaften von gezüchteten Mikroorganismen, Pflanzen und Tieren; Weiter- und Neuentwicklung der industriellen Stoffproduktion. 2. Gentechnologie Gentechnologie (GenTech), häufig gleichgesetzt mit Neuer Biotechnologie, ist eines der modernsten Teilgebiete der Biotechnologie, das gezielt Erbinformationen (Gene) umbaut und zwischen Organismen überträgt. Meistens werden dabei Empfängerzellen mit Genen ausgestattet, die sie vorher nicht besaßen und die sie durch zufällige, spontane ( natürliche ) Vorgänge nicht erwerben können. Sie beinhaltet also die Anwendung von molekularbiologischen Methoden zur direkten und gezielten Neukombination von Erbinformationen verschiedener Organismen durch kontrollierten Eingriff. Wichtig für die Gentechnologie ist, dass der genetische Code universal ist und daher die breite Anwendbarkeit der Gentechnologie ermöglicht. II. Bedeutung für die EU-Politik Die BioTech und mit ihr die GenTech sind klassische Querschnittstechnologien, für die in einer Vielzahl industrieller Bereiche Anwendungsmöglichkeiten und -chancen bestehen. Beispiele sind etwa Gesundheit inkl. Humangenetik und Pharmazeutik, Umweltsanierung, Landwirtschaft, Lebensmittelherstellung. Gerade die Möglichkeiten der Gentechnik in diesen Feldern scheinen nahezu unbegrenzt zu sein, wodurch sie regelmäßig ins Zentrum der politischen Debatte gerückt wird. In der BioTech insgesamt werden durch ihre breiten Anwendungsbereiche und unabsehbaren Möglichkeiten oftmals große Chancen für die Bewältigung gesamtgesellschaftlicher Herausforderungen wie der Welternährung, der Gesundheit oder der Ökologie gesehen. Andererseits jedoch lässt sich bei einigen bio- und gentechnologischen Forschungen bislang nur vermuten, welche enorme technische, ökonomische, kulturelle und soziale Bedeutung sie erreichen werden und wie ihre Anwendungen den zukünftigen Lebensstil verändern werden. Dementsprechend prägt die BioTech die EU-Politik maßgeblich auf zwei Ebenen: Zunächst spielt sie eine bedeutende Rolle in der europäischen Politik zu Forschung und technologischer Entwicklung. Der breite Anwendungsbereich macht die BioTech einerseits zu einem bedeutenden Wettbewerbsfaktor für die verschiedensten Wirtschaftszweige, überfordert jedoch andererseits die meisten nationalen Forschungssysteme, insb. im Innovationswettbewerb mit den USA oder Japan. Außerdem hat die BioTech, vermittelt durch ihre breiten Anwendungsmöglichkeiten, Einfluss auf viele andere Ziele und Bereiche der EU-

2 Politik, sodass zum Schutz einer weiteren Verwirklichung dieser anderen Ziele die konkreten Chancen und Risiken weiter erforscht werden müssen. Neben der Forschungspolitik wird gerade durch den letztgenannten Aspekt auf zweiter Ebene auch die Rechtsetzung der EU durch die BioTech beeinflusst: Die Anwendung in so zentralen Bereichen wie Gesundheit und Ernährung erfordert einen effektiven Missbrauchsschutz. Durch Markt- und Produktkontrollen und -vorschriften müssen Vorkehrungen zum Schutz der Bevölkerung getroffen werden. Die öffentliche Debatte findet auf beiden Ebenen statt: Während bei der Erforschung der BioTech und insbesondere der GenTech überwiegend ethisch-moralische Fragen erörtert werden, wird bei den Markt- und Produktkontrollen angesichts der teilweise unbekannten Auswirkungen hauptsächlich über die Maßstäbe einer angemessenen Risiko-Nutzen- Abwägung diskutiert. III. Europäische Strategie für Biowissenschaften und Biotechnologie Im Januar 2002 hat die Kommission eine langfristige politische Strategie (Zeithorizont bis 2010) für Europa im Bereich Biowissenschaften und Biotechnologie angenommen, KOM (2002) Nr. 27, die verantwortliche, wissenschaftlich fundierte und am Menschen orientierte Konzepte auf ethischer Grundlage beinhaltet. Diese Strategie war stark ausgerichtet an der Lissabon-Strategie, der die Zielsetzung zugrunde lag, Europa bis zum Jahre 2010 zum wettbewerbsfähigsten und dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Welt zu machen. Als integrierte Strategie enthält sie einerseits einen Leitfaden, der darauf ausgerichtet ist, das positive Potenzial von Biowissenschaften und Biotechnologie zu nutzen, einen angemessenen ordnungspolitischen Rahmen ( Governance ) zu schaffen und der globalen Verantwortung Europas gerecht zu werden. Andererseits stellte die Kommission einen Aktionsplan vor, der konkrete Maßnahmen der Kommission und der Union beschreibt sowie Empfehlungen ausspricht für andere öffentliche und private Akteure stets unter Wahrung des Subsidiaritätsprinzips. Der Biotechnologieinitiative der Kommission lagen drei zentrale Fragenkomplexe zugrunde, vgl. Europäische Kommission, KOM (2002) Nr. 27: Biowissenschaften und Biotechnologie bieten eine Chance, zahlreiche globale Probleme im Zusammenhang mit Gesundheit, Alter, Ernährung und Umwelt sowie nachhaltiger Entwicklung in den Griff zu bekommen. Wie kann Europa die notwendigen Humanressourcen, Industriekapazitäten und Finanzen anziehen, um diese Technologien optimal zu gestalten und zu nutzen, den Bedürfnissen der Gesellschaft gerecht zu werden und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu steigern? Breiter Rückhalt in der Öffentlichkeit ist entscheidend, und die ethischen und gesellschaftlichen Aspekte und Bedenken müssen ernst genommen werden. Wie kann Europa wirksame, glaubwürdige und verantwortliche Politikkonzepte hervorbringen, die das Vertrauen und die Unterstützung der Bürger finden? Wissenschaftliche und technologische Revolution sind eine globale Realität, die neue Chancen und Herausforderungen für alle Länder der Welt ob reich oder arm schafft. Wie kann Europa am besten auf die globalen Herausforderungen reagieren, seine politischen Konzepte mit einer klaren internationalen Perspektive entwickeln und global handeln, um seine Interessen wahrzunehmen?

3 Mit einer Halbzeitbilanz der Strategie, KOM (2007) Nr. 175, hat die Kommission 2007 erneut die Bedeutung des BioTech-Sektors für die Verwirklichung der Ziele der EU verdeutlicht und als moderne Anwendungsfelder insb. die Medizin (z. B. besondere Therapieverfahren), die industrielle Produktion (z. B. Alternativen zu chemischen Verfahren) und die Agrar- und Ernährungsindustrie sowie mit Blick auf die Zukunft die Entwicklung alternativer und nachhaltiger Energiekonzepte festgestellt. Die Strategie und ihre Umsetzung wurden als Erfolg festgestellt und für die weitere Umsetzung wurden folgende Ziele entwickelt: Zur Anpassung an das 7. Forschungsrahmenprogramm (Forschung und technologische Entwicklung) soll bei der weiteren Forschung insb. die Marktentwicklung stärkere Berücksichtigung finden, um die Möglichkeit ökonomischer Nutzbarmachung der Forschungsergebnisse zu optimieren (Förderung einer Wissensbasierten Bio-Ökonomie KBBE). Zur Förderung der Wettbewerbsfähigkeit von der Entwicklung bis zur industriellen Anwendung, besonders im Hinblick auf KMU, soll der rechtliche Rahmen zum Schutz geistigen Eigentums weiterentwickelt werden (etwa mit dem Ziel der Entwicklung eines EU- Patents). Angesichts der im Vergleich zu anderen Zukunftstechnologien erhöhten Skepsis in der Öffentlichkeit sollen weiterhin aufgeklärte gesellschaftliche Debatten über Risiken und Nutzen von BioTech angeregt werden. Im primären Wirtschaftssektor soll das Risikomanagement bei Produkten, die eigens für industrielle Zwecke erzeugt werden, ausgebaut werden. Beim EU-Rechtsrahmen für BioTech soll die Wettbewerbswirkung der Vorschriften stärker berücksichtigt werden. Während sich bei der gewünschten Einführung eines EU-Patents mittlerweile gezeigt hat, dass diese zumindest vorläufig wohl nur im Rahmen einer Verstärkten Zusammenarbeit möglich ist, sind andere Aktionen bereits abgeschlossen. Hierzu zählen insbesondere folgende Maßnahmen zur Schaffung des Rechts- und Ordnungsrahmens der BioTech, um den Verbraucherschutz sicherzustellen und um den Konsens mit der z. T. besorgten oder nicht ausreichend informierten Öffentlichkeit zu suchen: a) Mit besonderem Blick auf die Lebensmittelsicherheit wurde eine Reihe von Rechtsvorschriften über gentechnisch veränderte Organismen (GVO) erlassen: Bereits seit Beginn der 1990er Jahre bestehen mit der RL 90/219/EG Regeln für die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (z. B. Laborforschung). Die absichtliche Freisetzung von GVO in der Umwelt zu Versuchszwecken oder als Erzeugnisse (z. B. der sog. Gen-Mais ) wurde mit der am in Kraft getretenen RL 2001/18/EG unter Einführung eines umfassenden Genehmigungsverfahrens geregelt. Speziell für das Inverkehrbringen von GVO in Lebens- und Futtermitteln sind seit April 2004 zwei Verordnungen unmittelbar anwendbar: die VO (EG) Nr. 1829/2003 umfasst die Verwendung oder den Gehalt von GVO in Lebens- und Futtermitteln, die VO (EG) Nr. 1830/2003 regelt die Rückverfolgung und Kennzeichnung von GVO in Lebens- bzw. Futtermitteln (beide VO in ABl. L 268 von 2003). Da in der EU nur zugelassene GVO angebaut werden dürfen und Umwelt- und Gesundheitsaspekte bereits in der RL 2001/18/EG geregelt sind, bleiben im Zusammenhang mit der Koexistenz (Koexistenz von GV-Kulturpflanzen mit solchen aus konventionellem oder ökologischem Aufbau) nur noch die wirtschaftlichen Aspekte der Beimischung von gentechnisch veränderten und nicht veränderten Kulturen zu klären. Gemäß dem Subsidiaritätsprinzip und aufgrund der hohen Diversität der regionalen Bedingungen

4 beschloss die Kommission im März 2003, es den Mitgliedstaaten zu überlassen, Maßnahmen bezüglich der Koexistenz zu treffen, KOM (2003) Nr. 556, ABl. L 189 von b) Einen der politisch sensibelsten Bereiche stellt die Humanembryonen- Stammzellenforschung dar, die Gegenstand zahlreicher öffentlicher Ethikdebatten ist. Aufgrund der großen medizinischen Chancen, die daraus erwachsen können, wird der Stammzellenforschung insgesamt ein hohes Innovationspotential beigemessen. Nach einem langanhaltenden Prozess der öffentlichen Auseinandersetzung konnte schließlich 2006 ein Kompromiss zur grundsätzlichen Förderung der Stammzellenforschung durch die EU gefunden werden, wobei jedoch das Klonen menschlicher Embryonen zu Forschungszwecken, Eingriffe unter Veränderung des Erbguts und die Schaffung menschlicher Embryonen von einer Förderung auf EU-Ebene ausgeschlossen bleiben sollen. c) Ein rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen sollte mit der RL 98/44/EG (ABl. L 213 von 1998) geschaffen werden, die Regelungen über den möglichen Inhalt von Patenten speziell auf dem Feld der BioTech traf. Die Umsetzung der Richtlinie begann jedoch sehr schleppend, unter anderem weil verschiedene Fragen zum Anwendungsbereich (zb Anwendungsbereich von Patenten für aus dem menschlichen Körper isolierte Gensequenzen oder Teilsequenzen, oder Patentierbarkeit von Stammzellen und daraus abgeleiteten Zelllinien) noch nicht abschließend geklärt sind. d) Hilfe bei der Kapitalbeschaffung: Zusammen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) und dem Europäischen Investitionsfonds (EIF) bemüht sich die Kommission, zur Stärkung der Kapitalbasis der Biotechnologieindustrie beizutragen. Hierzu dienen insb. Bemühungen um die Stimulierung von Investitionen in Unternehmens- Inkubatoren über die Start-Up- Facility des EIF. IV. Aktionen zur Umsetzung der Strategie Der Aktionsplan im Bereich der Biotechnologie war Teil des 6. Rahmenprogramms (RP) für Forschung und Technologische Entwicklung ( ) der EU. Dieses 6. RP enthielt zwei vorrangige Themen (Biowissenschaften, Genomik und Biotechnologie im Dienste der Gesundheit mit einem Haushalt von Mio. EUR und der Lebensmittelqualität und - sicherheit, 685 Mio. EUR), die ganz der Biotechnologie offen standen, während andere (Nanotechnologien und nachhaltige Entwicklung, globale Veränderungen und Ökosysteme) auf sie zurückgreifen werden. Mit dem 7. RP wurde dieser Aktionsplan fortgesetzt und insbesondere die Bedeutung der Wettbewerbswirkung und der ökonomischen Nutzbarkeit stärker hervorgehoben durch die Initiative für eine wissensbasierte Bio-Ökonomie (KBBE). Die Kommission hat außerdem auf verschiedenen Wegen (Konferenzen, öffentliche Debatten) mit der interessierten Öffentlichkeit einen intensiven Dialog gestartet. Hierzu dienen insb. auch die Technologie-Plattformen, die dem gesellschaftlichen Dialog eine neue Dimension der Dynamik verleihen, indem alle interessierten Kreise Forschungsorganisationen, Industrie, Politik, Anwender usw. zu technologischen Schlüsselthemen zusammengebracht werden, um eine gemeinsame Strategie für die Entwicklung, den Einsatz und die Nutzung dieser Technologien in Europa zu entwickeln und umzusetzen. V. Ausblick

5 Die Kommission hat mit ihrem Halbzeitbericht zur Strategie für Biotechnologie deutlich gemacht, dass es sich hierbei um eine höchst zukunftsträchtige Technologie handelt. Daher wurde sie auch im 7. Forschungsrahmenprogramm fortgeführt. Allerdings wird zunehmend deutlich, dass es sich um einen Bereich handelt, in welchem der rechtliche Schutz der Erfindungen von hoher ökonomischer Bedeutung ist. Die ökonomische Nutzbarmachung der Ergebnisse muss weiter optimiert werden. Vor diesem Hintergrund ist besonders die nach wie vor schleppende Entwicklung eines EU-Patents, die nun wohl zunächst nur durch eine verstärkte Zusammenarbeit realisierbar erscheint, misslich. Gleichzeitig handelt es sich weiterhin um ein Forschungsgebiet, das in der öffentlichen Debatte vor allem unter den Aspekten der Ethik und des Verbraucherschutzes immer wieder lebhaft diskutiert wird. Eine wesentliche Aufgabe der EU speziell in diesem Bereich wird daher in der auch zukünftigen Anregung aufgeklärter Dialoge mit den Betroffenen liegen. Es ist heute schwer vorauszusagen, welche Fragen die Entwicklung der Biotechnologie in naher Zukunft noch aufwerfen wird. Daher wird umfassender und offener Informationsaustausch zwischen allen Beteiligten zukünftig von besonderer Wichtigkeit sein. Da die EU sich der globalen Bedeutung der Biotechnologie bewusst ist, wird seitens der EU auch der internationale Dialog über anstehende ordnungspolitische Fragen gesucht, besonders im Rahmen multilateraler Foren wie der Welthandelsorganisation (WTO), des Protokolls über die Biosicherheit oder der verschiedenen, von den UN abhängenden Agenturen. Dieser internationale Ansatz im Bereich der Biotechnologie zeigt sich auch bei der besonderen Verantwortung der Union gegenüber den Entwicklungsländern. Für das Erreichen weltweiter Lebensmittelsicherheit, die Bekämpfung der Aids-Epidemie und die Wahrung der Artenvielfalt bietet die Biotechnologie eine Palette bisher unbekannter Handlungsspielräume. Quelle: Johannes Scherb, Bio- und Gentechnologie. In: Bergmann (Hg.), Handlexikon der Europäischen Union. Baden-Baden 2012