Nicht invasive Hämoglobin-Messung

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Paulina Ritter
vor 7 Jahren
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1 Nicht invasive Hämoglobin-Messung ÖGBT Tagung Juni 2013 E. Menichetti 1

2 Bisherige Methoden Prinzip der Methode: Die Erythrozyten werden hämolysiert und die im Blut enthaltenen Hämoglobinderivate in stabiles Cyanmethämoglobin überführt. Die Konzentration wird photometrisch bestimmt, indem die Extinktion des Cyanmethämoglobins mit der Extinktion eines Standards verglichen wird. 2

3 Methode Es wird durch einen Fingerstick oder Ring ein kurzfristiger Druck auf das Kapillarsystem des Fingers ausgeübt Photometrische Messung und Analyse 3

4 Vorteile Wartezeiten/Verlängerungen (ABO-Testung entfällt) Spenderbelastung/Spenderzufriedenheit Keine Punktion durch Lanzette Hygienebedenken der Behörden durch den Fingerstich am Testplatz entfallen Flexiblere Teamzusammensetzung, Mitarbeiter der gehobenen Pflegeberufe nicht zwingend erforderlich 4

5 Nachteile Keine AB0-Vortestung, Investitionen im Labor QM-Aufwand, Software-Parametrierung Qualität der Messung des Hb-Wertes (Spenderschutz) Risiken Zulassungsprozess muss umgestellt werden Vermeidung der Verwechslung von Erstspendern Zulassung durch die Behörde Zusammenarbeit mit neuem Lieferanten (Alternativen) 5

6 Anforderungen Messgenauigkeit, reproduzierbare Ergebnisse Vermeidung von falscher Zulassung und Abweisung Dauereinsatz Einfach zu handhaben Wenig Störfaktoren 6

7 (Ursprünglicher) Zeitplan Oktober 2012 Testung von 3 Geräten in der Zentrale Einreichung AGES Oktober 2012 Mai 2013 Schulung Personal in der Zentrale, Sammlung von Messdaten, Vorbereitung für mobilen Einsatz Mai - Juni 2013 Genehmigung AGES Juli 2013 Etablierung 2. ABO Bestimmung im Labor bis Ende 2013 Mobiler Einsatz bei Ausfahrten 7

8 Masimo Pronto-7 TM Gesamt-Hämoglobin, Arterielle Sauerstoffsättigung, Plusfrequenz, Perfusionsindex Messbereich: 0-25 g/dl Präzision: 1 SD: ± 1.0 g/dl im Bereich von g/dl 8

9 Masimo Pronto-7 TM Leistung lt. Hersteller Hb-Messungen im Vergleich mit invasiven Hb-Messungen -0,02 g/dl Bias, 0,99 g/dl bei einer Standardabweichung Bei g/dl > 95 % der Hb-Werte im Bereich von +/-2 g/dl des Referenzwertes 9

10 : Masimo Pronto-7TM Messungen BSZ 1. Messreihe in der Zentrale BSZ Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby und CompoLab HB 75 Spender: Ergebnisse vgl. CompoLab HB: 7 % falsch Abgewiesene, 100 % korrekte Zulassungen Einschränkung: Nicht geeignet bei Personen mit Nagellack oder Gelnägeln, stark verhornter Fingerbeere 10

11 Orsense (LMB) NBM 200 Optisch-sensitive Messmethode mit kurzzeitigem Staudruck des Blutflusses Messbereich: 6-18g/dl Präzision: 1 SD: ± 1.2 g/dl bzw. 1 g/dl im Bereich von g/dl Gerätekosten: --- Kosten/Messung: ct 11

12 Orsence NBM 200 Leistung lt. Hersteller Vergleich mit Gold-Standard n = 304, relativer absoluter Fehler < 7% Korrelationskoeffizient

13 Orsence NBM 200 Messungen BSZ : 1. Messreihe in der Zentrale und mobil (Schule, Stephansplatz) Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby und CompoLab HB 201 Spender (151 männlich 75,1 %, 50 weiblich 24,9 %) Mittelwerte: Korrelation: Gerät Mittelwert Median Orsense 14,9 15,0 CompoLab HB 14,7 14,7 Abbott 14,8 14,9 Gerät Alle Messwerte Männer Frauen (n=201) (n=151) (n=50) Orsense-Abbott 0,73 0,56 0,60 CompoLab-Abbott 0,74 0,60 0,62 Absolute Messabweichung in g/dl Hb zu Abbott CellDyn Ruby Gerät MW > 1g/dl über Abbott (n=201) MW > 1g/dl unter Abbott (n=201) MW > 1,2g/dl über Abbott (n=201) MW >1,2g/dl unter Abbott (n=201) Orsense 30 (14,9%) 10 (5,0%) 21 (10,5%) 7 (3,5%) CompoLab HB 15 (7,4%) 13 (6,2%) 10 ( 5,0%) 17 (8,5%) 13

14 Orsence NBM 200 Messungen BSZ Nov. - Dez PQ-Zentrale 230 Spender (153 männlich 67 %, 77 weiblich 33 %) Mittelwerte: Korrelation: Mittel [g/dl] StdAbw [g/dl] CellDyn Ruby 14,7 1,1 CompoLab HB 14,4 1,1 Orsense 14,2 1,5 Korrelation CompoLab HB 0,87 Orsense 0,64 Absolute Messabweichung in g/dl Hb: >+/- 0,5 [g/dl] % >+/- 1,0 [g/dl] % CompoLab HB 42,0 13,0 Orsense 65,7 35,2 Abweisungsrate: CellDyn Ruby CompoLAB Orsense 3,9 3,9 13,0 14

15 Orsense Messungen BSZ 2. Messreihe Status CompoLab HB Orsence richtig zugelassen richtig abgewiesen 4 4 falsch abgewiesen 5 26 falsch zugelassen 5 5 Bezüglich der korrekten Zulassung sind nicht-invasive und kapilläre Messung vergleichbar Das Orsense-Gerät weist allerdings 26 Spender fälschlich ab 15

16 Abbott Ruby - CompoLab HB [g/dl] Abbott Ruby - Orsense [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Orsence NBM 200 Messungen BSZ Abweichung mittlere Abweichung mittlere 3 Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 2 Bland Altman - CompoLab HB Abweichung mittlere Abweichung 3 mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 2 Bland Altman - Orsense (Abbott Ruby + CompoLab HB)/2-3 (Abbott Ruby + Orsense)/2 Die Streuung der Messwerte bei der nicht-invasiven Methode ist deutlich höher 16

17 Abbott Ruby [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Orsence NBM 200 Messungen BSZ +/- 10% Korridor Abbott Ruby CompoLab HB Orsense min Hb for donation Abbott Ruby +10% Abbott Ruby -10% Donor Diese nicht-invasive Methode bewertet insbesondere Frauen häufig zu niedrig 17

18 Orsence NBM 200 Weitere Vorgangsweise Messreihe mit Lichtschutz (Tunnel) und Daumenvorbereitung Abschließende Bewertung der Eignung 18

19 MBR (Stradis) Haemospect Spektroskopische Messmethode Weißes Xenonlicht wird vom Gewebe reflektiert Ergebnis entspricht Hb venös Gerätekosten: ~ Kosten/Messung:

20 Haemospect Messungen BSZ Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby 177 Spender (140 männlich 79%, 37 weiblich 21%) Mittelwerte: Mittel [g/dl] StdAbw [g/dl] CellDyn Ruby 14,4 1,1 CompoLab 14,7 1,2 Haemospect 14,8 1,3 Korrelation: Korrelation CompoLab 0,82 Haemospect 0,

21 Haemospect Messungen BSZ Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby Aufgrund der Ergebnisse der 1. Messreihe wurde der Algorithmus der Auswertung der Spektren adaptiert. 149 Spender (87 männlich 58%, 62 weiblich 42 %) Mittelwerte: Korrelation: Mean [g/dl] SD [g/dl] CellDyn Ruby 14,3 1,2 CompoLab HB 14,3 1,2 Haemospect 14,3 1,2 Korrelation CompoLab HB 0,81 Haemospect 0,

22 Haemospect Messungen BSZ 2. Messreihe Status CompoLab HB Haemospect richtig zugelassen richtig abgewiesen 3 5 falsch abgewiesen 2 1 falsch zugelassen 10 8 Bezüglich korrekter Abweisung/Zulassung sind nicht-invasive und kapilläre Messung vergleichbar. 22

23 Abbott Ruby - CompoLab HB [g/dl] Abbott Ruby - Haemospect HB [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Haemospect Messungen BSZ Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby Abweichung mittlere Abweichung mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 3 Bland Altman - CompoLab HB Abweichung mittlere Abweichung mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 3 Bland Altman - Haemospect (Abbott Ruby + CompoLab HB)/2-3 (Abbott Ruby + Haemospect)/2 Die Streuung der Messwerte bei der nicht-invasiven Methode ist höher 23

24 Conclusio In der Literatur widersprüchliche Ergebnisse Unter konstanten Bedingungen sind vergleichbare Ergebnisse zu erzielen Für den Routinebetrieb einer Blutbank mit wechselnden Bedingungen und einem sehr heterogenen Spenderkollektiv müssen noch Veränderungen vorgenommen werden 24

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