Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Qualitätssicherung der vertragsärztlichen Dialyse

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1 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Qualitätssicherung der vertragsärztlichen Dialyse Dr. med. Andreas Walter Leiter Abteilung Qualitätssicherung Dezernat 2 Scoping-Workshop Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen 30. Juli 2014 in Göttingen, AQUA-Institut Kassenärztliche Bundesvereinigung

2 QS-Richtlinie Dialyse Seite 2 von 34 Steckbrief Dialyse in Deutschland ca dialysepflichtige Patienten mit ca. 9,2 Mio. Dialysen pro Jahr (GKV) mit steigender Tendenz aufgrund steigender Prävalenz der Wohlstandserkrankungen (Hypertonie, Diabetes) für dialysepflichtige Patienten neben der Nierentransplantation lebensnotwendige Therapie findet fast ausschließlich im vertragsärztlichen Bereich statt (in 730 Dialysezentren) zeitaufwändiges Verfahren (für Patienten) finanziell aufwändiges Verfahren (ca. 6,5% der Gesamtausgaben für GKV-Leistungen für die vertragsärztliche Versorgung)

3 QS-Richtlinie Dialyse Seite 3 von 34 Qualitätssicherung in der Dialyse Portfolio / Chronologie der Maßnahmen im vertragsärztlichen Bereich Qualitätssicherung-Vereinbarung zu den Blutreinigungsverfahren gem. 135 Abs. 2 SGB V (seit 1997) fachliche, apparative und organisatorische Anforderungen (Genehmigungsvorbehalt = Akkreditierung) Versorgungsauftrag zur Versorgung chronisch niereninsuffizienter Patienten gem. Anlage 9.1 Bundesmantelvertrag (seit 2002) Regelung des Zusammenwirkens der Akteure zur umfassenden Versorgung niereninsuffizienter Patienten (einschl. spezifische Bedarfsplanung) Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse gem. 136 und 136a(alt)/ 137 SGB V (seit 2006)

4 QS-Richtlinie Dialyse Seite 4 von 34 Ziel der QS-Richtlinie Dialyse Implementierung eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch die verpflichtende Teilnahme an einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherungsmaßnahmen gem. 137 Abs.1 Nr.1 SGB V ( Benchmark) die Festlegung von Kriterien zur Qualitätsbeurteilung und Einführung von Stichprobenprüfungen gem. 136 Abs.2 S.2 SGB V... auf der Grundlage einer Vollerhebung

5 QS-Richtlinie Dialyse Seite 5 von 34 Regelungsbereiche und deren Umsetzung Ineinandergreifen der 2 Regelungsbereiche Stichprobenprüfungen ( 136 Abs.2) einrichtungsübergreifende QS ( 137) 4 (2) 1 Zentraler Datenanalyst 4 (2) 9 n Berichtersteller Zentrale Auswertung einrichtungspseudonym patientenanonym Dezentrale Auswertung einrichtungsanonym

6 QS-Richtlinie Dialyse Seite 6 von 34 Zentrale Auswertung Auffälligkeitskriterien für Stichprobenprüfung und Benchmark Identifikation der Kernindikatoren und Grenzwerte aufgrund internationaler Leitlinien ( KDOQI) sowie Erfahrungen eigeninitiativer QS-Verfahren (QIN, Quasi-Niere) Beschränkung auf 4 (2) relevante patientenbezogene Qualitätsindikatoren: 1. Dialysedauer (4h) 2. Dialysefrequenz (3x/Woche) 3. Kt/V (1,2 HD / 1,7 PD) 4. Hämoglobin (10,0 g/dl) alle Dialysen im Quartal (HD) 1 Referenzdialyse im Quartal (HD, PD) Auffälligkeit einer Dialyseeinrichtung, wenn über 15% der Patienten Grenzwert überschreiten

7 QS-Richtlinie Dialyse Seite 7 von 34 Stichprobenauswahl bei auffälligen Werten aufgrund zentraler Auswertung 4 Kernparameter sind nicht unabhängig voneinander Aus allen Dialyseeinrichtungen, die mindestens 1 Grenzwert überschreiten: diejenigen, bei denen Zweifel an der ordnungsgemäßen Behandlung bestehen Zweifel insbesondere, wenn mehr als die Hälfte der Grenzwerte in zwei aufeinander folgenden Quartalen überschritten wurde

8 QS-Richtlinie Dialyse Seite 8 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Datenfluss Schaffung der komplexen Infrastruktur in kurzer Zeit Dialyseeinrichtung Arzt Abrechnungsnummer Versichertennummer/IK Fall-Nummer Name Leistungen/Diagnosen Patient Abrechnung KVDT Kassenärztliche Vereinigung Arzt Abrechnungsnummer Versichertennummer/IK Fall-Nummer Name Leistungen/Diagnosen Patient Abrechnung Datenanalyst Arzt Patient Dokumentation Abr.Nr.&Pseudonym Versichertennummer/IK Dialyse-Fallnummer Dokumentationswerte XML (HL7V3) Arzt Abr.Nr. & Pseudonym Arzt Abrechnungsnummer Versichertennummer/IK Fall-Nummer Dialyse-Fallnummer Anonym Dokumentationswerte Dokumentationswerte Patient Patient Dokumentation Dokumentation XML Arzt Pseudonym Arzt Pseudonym Arzt Pseudonym Fall-Nummer Dialyse-Fallnummer Fall-Nummer Pseudonym Pseudonym Dokumentationswerte Dokumentationswerte Dokumentationswerte Patient Patient Dokumentation Patient Dokumentation Dokumentation Bericht Arzt Abrechnungsnummer Benchmark Abrechnungsnummer Abrechnungsnummer Abrechnungsnummer Arzt Arzt Benchmark Arzt Benchmark Benchmark Bericht Bericht Bericht XML Bericht Bericht Bericht Arzt Arzt Arzt Pseudonym Pseudonym Pseudonym Benchmark Benchmark Benchmark QS-Kommission Pseudonym Pseudonym Pseudonym Arzt Arzt Auffälligkeiten Arzt Berichtsdaten Berichtsdaten De-Pseudonymisierung in begründeten Fällen Bericht Bericht Bericht XML Bericht Bericht Bericht Arzt Arzt Arzt Pseudonym Pseudonym Pseudonym Auffälligkeiten Berichtsdaten Berichtsdaten Welteroth, KBV

9 QS-Richtlinie Dialyse Seite 9 von 34 Zentrale Auswertung Datenschutz Anonymisierung der Patienten ohne Patientenunterschrift in der Einrichtung Auflösung Identifikationen Patientenbezug kann nur in der Arztpraxis hergestellt werden Einrichtungsbezug nur über KV nach Anforderung der QS-Kommission möglich

10 QS-Richtlinie Dialyse Seite 10 von 34 Zentrale Auswertung Feedbacks: Datenanalyst Dialyseeinrichtung

11 QS-Richtlinie Dialyse Seite 11 von 34 Zentrale Auswertung Feedbacks: Datenanalyst QS-Kommission (über KV)

12 QS-Richtlinie Dialyse Seite 12 von 34 Zentrale Auswertung Feedbacks: Datenanalyst Gemeinsamer Bundesausschuss

13 QS-Richtlinie Dialyse Seite 13 von 34 Dezentrale Auswertung (Rückmeldesystem) Deskriptive Darstellung weiterer Parameter einrichtungsanonym: Albumin Kalzium/Phosphat Blutdruck Epo-Gabe Begleiterkrankungen HbA1c bei Diabetes mellitus Wachstumshormongabe Berichtersteller wird von der Dialyse-Einrichtung beauftragt Anforderungen an Berichtersteller (derzeit 5 Anbieter) Einrichtung muss Nachweis der Teilnahme erbringen Benchmarkbericht ( Praxis) + Jahresbericht ( G-BA) Nutzung der etablierten berufsständischen Aktivitäten

14 QS-Richtlinie Dialyse Seite 14 von 34 Zusammenfassung Berichte Stichprobenprüfungen (Zentraler Analyst) Einrichtungspseudonymiserte Übersichten für die QS- Kommissionen der KVen (zur Stichprobenprüfung) Bericht über patientenbezogene Auffälligkeiten / Benchmarkbericht für jeden Arzt über KV Einrichtungsanonymiserte Übersichten für G-BA Einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung (Berichtersteller) Benchmarkbericht für jeden Arzt Einrichtungsanonymiserte Übersichten für G-BA

15 QS-Richtlinie Dialyse Seite 15 von 34 QS-Kommissionen Organisation Besetzung: 6 Mitglieder, davon 2 Kassenvertreter Frequenz: mind. 1 Sitzung pro Quartal Aufgaben Einleitung von Stichprobenprüfungen Überschreitung von Grenzwerten Begründete Hinweise auf unzureichende Qualität Zufallsauswahl Kassenvertreter Vertragsärzte Feedback/Empfehlung von Maßnahmen (Beratung, Mängelbeseitigung, Auflagen, Widerruf Genehmigung) Jährl. Tätigkeitsbericht an G-BA und Veröffentlichung

16 QS-Richtlinie Dialyse Seite 16 von 34 QS-Kommissionen Feedbacks: QS-Kommissionen Gemeinsamer Bundesausschuss QS-Kommissionen 2012 Dialyseeinrichtungen 730 Kassenbeteiligung 13 von 15 QS-Kommissionssitzungen 73 Stellungnahmeverfahren/ 250 (Stichprobenprüfung) Auff. z. Mängelbeseitigung 110 Beratungsgespräche 15 Auflagenerteilung 1 Widerruf Genehmigung 1

17 QS-Richtlinie Dialyse Seite 17 von 34 Aufgabenverteilung Gemeinsamer Bundesausschuss Erarbeitung/Änderung QS-Richtlinie Ausschreibung Zentraler Datenanalyst Adressat Geschäfts- und Jahresbericht Datenanalyst und der Berichersteller Kassenärztliche Vereinigungen Treten gegenüber der Dialyseeinrichtung auf Datenannahme und weitergabe, Vollzähligkeitsprüfung Weitergabe Feedbackbericht an Einrichtung Sanktionierung (QS-Kommission) Anforderung zusätzlicher Daten zur Eigenauswertung

18 QS-Richtlinie Dialyse Seite 18 von 34 Vorarbeiten zur Umsetzung G-BA KBV KVen MNC Berichtersteller PVS Ärzte Ausschreibung Datenanalyst, Koordinierung, Begleitung, Anpassung, Task force Schnittstellenbeschreibung, Dateninfrastruktur, Verfahrenshandbuch, Datenschutz, Pflichtenhefte, Zertifizierung, Koordination QS, FAQ-Listen Datenübernahme und weiterleitung, Abrechnungsabgleich, Einrichtung QS- Kommissionen, Multiplikatorenfunktion Auswertungskonzept, Berichtskonzept, modulares Plausibilitätskonzept, Einrichtung Dialyse-Server, Probebetrieb, Betriebsbereitschaft Auswertungskonzept, Berichtskonzept, Benchmarking-Berichte, Vertragsgestaltung Umsetzung Pflichtenheft, Zertifizierungsverfahren Implementierung Dialysemodul PVS, Management Umsetzung QS-Richtlinie Dialyse

19 QS-Richtlinie Dialyse Seite 19 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Flächendeckende Erhebung der Dialysequalität

20 QS-Richtlinie Dialyse Seite 20 von 34 Qualitätssicherung-Richtlinie Dialyse: Ergebnisse* Anteile auffälliger Einrichtungen (HD-Fälle>15%) ,7% 10,7% Kt/V<1,2 Hb<10g/dl 64,5% 65,8% DF<3/w DD<4h * Vergleich der Jahresmittel 2013 vs. 2008, Quelle: Jahresbericht Datenanalyse Dialyse, MNC GmbH

21 QS-Richtlinie Dialyse Seite 21 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Jahresbericht Benchmarking-Daten durch ärztliche Selbstverwaltung Beweist auch die Leistungsfähigkeit der ärztlichen Selbstverwaltung und der Verbände der Leistungserbringer (Berichtersteller) Der Bericht ermöglicht durch die übersichtliche und regional strukturierte Darstellung einen bisher nicht verfügbaren vergleichenden Blick auf die Qualität der vertragsärztlichen Dialyse- Behandlung in Deutschland. G-BA, Unterausschuss QS, 2011

22 QS-Richtlinie Dialyse Seite 22 von 34 Resumee der QSD-RL der 1. Generation Datenfluss nach datenschutzrechtlichen Vorgaben mittels Containerlösungen und Verschlüsselungen hat sich bewährt Blaupause für weitere datengestützte QS-Maßnahmen im vertragsärztlichen Bereich (auch sektorenübergreifend) Datenfluss und Kommunikation über die KV ist notwendig Technischer Support gewährleistet (etablierte Infrastruktur) Gute Multiplikatorenfunktion (KBV/KV) Nachhalten der Dokumentationsverpflichtung möglich Hohe Akzeptanz bei den Ärzten, durch regionale nephrologische Kompetenz im Sinne von Peers in den QS-Kommissionen System der Berichterstellung durch freie Anbieter funktioniert und liefert wertvolle Beiträge zum praxisinternen Qualitätsmanagement Positive Erfahrungen mit externem Dienstleister (MNC GmbH) zur Datenauswertung und Erstellung Rückmelde-/Benchmarkberichte Kombination aus wenigen, relevanten QS-Indikatoren mit qualifizierter Beurteilung der Auffälligkeiten durch QS-Kommissionen hat sich bewährt

23 QS-Richtlinie Dialyse Seite 23 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Die 2. Generation: Vom Quer- zum Längsschnitt 2005 Einführung der QSD-RL als Längsschnitt geplant Pseudonymisierung sollte in einer Blackbox in den Dialyseeinrichtungen stattfinden Zwar Nichtbeanstandung durch das BMG, allerdings aufgrund einer fehlenden Rechtsgrundlage verbunden mit der Maßgabe die Übermittlung von Daten: Entweder nur nach qualifizierter Einwilligung der Patienten Oder ausschließlich in anonymisierter Form Erfassung von Auffälligkeits- und Benchmarkparameter quartalsweise im Querschnitt als Übergangsregelung

24 QS-Richtlinie Dialyse Seite 24 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) Die 2. Generation Querschnitt im Ergebnis: eingeschränkte Aussagekraft zur patientenrelevanten Outcomes Nach Einführung des 299 SGB V durch das WSG 2007 wurde die Voraussetzung geschaffen, dass für Zwecke der Qualitätssicherung nach 135a SGB V Sozialdaten in dem erforderlichen Umfang auch ohne Einwilligung der Patienten erhoben, verarbeitet und genutzt werden können. Auftrag des UA QS vom 6. Juli 2010 zur Einleitung eines Beratungsverfahrens zur Weiterentwicklung der QSD-RL als Längsschnittverfahren nach 136 und 137 Abs. 1 Nr. 1 SGB V. Relevante Änderungen der QSD-RL in den Bereichen: Anpassung Qualitätsparameter/-indikatoren an aktuelle Evidenzlage Längsschnitt Evaluation der Richtlinie

25 QS-Richtlinie Dialyse Seite 25 von 34 Anpassung Qualitätsparameter/-indikatoren Auffälligkeitskriterien für Stichprobenprüfung und Benchmark QSD-RL alt Dialysedauer (4h) Dialysefrequenz (3x/Woche) Kt/V (1,2 HD) QSD-RL neu Dialysedauer (12h/Woche) Dialysefrequenz (3x/Woche) Anteil Katheterpatienten (Info) Hämoglobin (10,0 g/dl) wkt/v (1,7) wkt/v (1,7) Auffälligkeit einer Dialyseeinrichtung, wenn über 15% der Patienten Grenzwert überschreiten (Ausnahme: Anteil Katheterpatienten) nur HD nur PD HD und PD

26 QS-Richtlinie Dialyse Seite 26 von 34 Anpassung Qualitätsparameter/-indikatoren Auffälligkeitskriterien für Stichprobenprüfung und Benchmark QSD-RL alt QSD-RL neu Albumin Albumin Kalzium/Phosphat Hämoglobin Legende Blutdruck Kalzium/Phosphat bleibt Epo-Gabe Parathormon fällt weg Begleiterkrankungen HbA1c bei Diabetes mellitus C-reaktives Protein Epo-Gabe neu, aus Anlage 3 übernommen neu Wachstumshormongabe bei Kindern Begleiterkrankungen Körpergröße bei Kindern Kt/V (HD) Zugangsassoziierte Infektionen (HD) Infektiöse Peritonitis (PD) nur HD nur PD

27 QS-Richtlinie Dialyse Seite 27 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) Bedeutung des Längsschnitts Quartal 1 Quartal 2 Quartal 3 Quartal Quartal 4 QSD-RL alt Fälle, QS DE1Q1 QS DE2Q1 1 Fall, QS DE1Q2 2 Fälle, QS DE1Q3 QS DE3Q3 1 Fall, QS DE3Q QSD-RL neu Pat 1, QS DE1 QS DE2 Pat 1, QS DE1 Pat 1, QS DE1 QS DE3 Pat 1, QS DE3

28 QS-Richtlinie Dialyse Seite 28 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Datenfluss Querschnitt QSD-RL alt Legende: LEID=Leistungserbringer-Identifikation, LEPS=Leistungserbringer-Pseudonym, PID=Patienten-Identifkation, PPS=Patienten-Pseudonym FID=Fall-Identifikation, QSDD=QS-Daten für Datenanalyst, QSDB=QS-Daten für Berichtersteller, ADM=Administrative Daten

29 QS-Richtlinie Dialyse Seite 29 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse Datenfluss Längsschnitt QSD-RL neu PPS QSDD 1-n + QSDB 1-n PPS QSDD PPS QSDB Legende: LEID=Leistungserbringer-Identifikation, LEPS=Leistungserbringer-Pseudonym, PID=Patienten-Identifkation, PPS=Patienten-Pseudonym FID=Fall-Identifikation, QSDD=QS-Daten für Datenanalyst, QSDB=QS-Daten für Berichtersteller, ADM=Administrative Daten

30 QS-Richtlinie Dialyse Seite 30 von 34 Datenfluss Berichtersteller Verbindlichkeitsgrad erhöht Zusätzliche Übermittlung Betriebsstättennummer und administrative Daten zur Pseudonymisierung an KV Verschlüsselung der Daten Prüfung der Vollständigkeit und Vollzähligkeit der Daten durch die KV analog zu den Daten für den Zentralen Datenanalysten Definition der Datenschnittstellen und Zertifizierung der Software

31 QS-Richtlinie Dialyse Seite 31 von 34 Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) Herausforderungen, Limitationen und Chancen des Längsschnitts Qualitätsparameter können patientenbezogen quartalsübergreifend dargestellt werden Eine am Behandlungsverlauf der Patienten orientierte Qualitätssicherung ist somit (theoretisch) möglich Derzeit hat Längsschnitt keine Relevanz für die externe QS anhand der Auffälligkeitsparameter Auffälligkeiten weiterhin anhand Querschnittsanalysen Durch Längsschnitt wird eine Evaluation der QSD-RL ermöglicht Auswirkungen auf die Dialyseversorgung (Prozessqualität) und die patientenbezogenen Outcomes (Ergebnisqualität) wie Mortalität und Komplikationen Nutzen der Geeignetheit der ausgewählten Parameter (Regressionsanalysen u. ä.) Erfüllung des gesetzgeberischen Auftrags gem. 137b SGB V möglich (Bewertung von QS-Maßnahmen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit)

32 QS-Richtlinie Dialyse Seite 32 von 34 Determinanten einer idealen datengestützten QS-Maßnahme aus Sicht der KBV Dokumentationsaufwand so gering wie möglich Berücksichtigung der bereits etablierten QS-Maßnahmen: keine redundanten Datenerhebungen, Prüfungen Änderungen in etablierten QS-Verfahren nur, wenn unbedingt notwendig nachvollziehbare Qualitätsindikatoren kurzfristige Rückmeldung der Ergebnisse (jährlich ist zu lang) Verständliche Berichte / erkennbarer Benefit für die Arztpraxis Dialog bei Auffälligkeiten auf Augenhöhe (Peer review), kollegialer Austausch (z.b. qualifizierte QS-Kommissionen) Kombination aus wenigen, relevanten QS-Indikatoren mit qualifizierter Beurteilung der Auffälligkeiten durch QS-Kommissionen hat sich bewährt

33 QS-Richtlinie Dialyse Seite 33 von 34 Determinanten einer idealen datengestützten QS-Maßnahme aus Sicht der KBV speziell Nierenersatzverfahren Notwendigkeit zur Prüfung (längsschnittlicher) Qualitätsparameter: wirklich geeignet und relevant zur Differenzierung zwischen Dialyseeinrichtungen unterschiedlicher Qualität ( eigentliche QS)? oder eher geeignet zur patientengruppenorientierten Darstellung der Versorgungsqualität / Evaluation / Beurteilung der Qualitätsparameter bezogen auf das Outcome? Prüfung der Auswertungsmöglichkeiten / der Aussagekraft einer patienten(pseudonym-)bezogenen Zusammenführung der Daten aus QSD-RL und externer stat. QS zu Nierentransplantationen ggf. Mut, an dieser Stelle (zunächst) aufzuhören! Ggf. Problem: Einbezug der sogenannten teilstationären Dialysen - KBV hält dieses Setting nur in seltenen Fällen für legitimiert.

34 QS-Richtlinie Dialyse Seite 34 von 34 Vielen Dank! Dr. med. Andreas Walter Kassenärztliche Bundesvereinigung Dezernat 2 Leiter Abteilung Qualitätssicherung Herbert-Lewin-Platz Berlin awalter@kbv.de

35 Präsentation tt.mm.jjjj Seite 35 von xx

36 Präsentation tt.mm.jjjj Seite 36 von xx