VALIDAT. Die marktführende Lösung zur Methodenvalidierung

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1 VALIDAT Die marktführende Lösung zur Methodenvalidierung

2 VALIDAT 01 Unsere Kompetenz für Ihre Ziele 02 VALIDAT im Überblick Mehr Übersicht, weniger Kosten Seite 03 Sichere Lösung in zertifizierter Qualität Seite 04 Effizientere Validierungsprozesse Seite 06 Problemlos integrierbar Seite 08 Für Ihr aussagekräftiges Reporting Seite 10 Die VALIDAT Vorteile Seite 11 In mehr als zwanzig Jahren hat sich VALIDAT als die marktführende Softwarelösung für die effiziente Methodenvalidierung etabliert. Heute unterstützt VALIDAT unsere Kunden in der pharmazeutischen, chemischen oder biotechnischen Industrie, in der Petrochemie, Materialprüfung oder im Automobilbereich bei der vorschriftenkonformen Validierungsdokumentation: zuverlässig, professionell und sicher. Profitieren Sie von unserer Kompetenz für Ihre Ziele. Denn VALIDAT hilft Ihnen bei der Methodenvalidierung bis zu 70 Prozent an Zeit und Kosten zu sparen.

3 02 Mehr Übersicht und weniger Kosten bei der Methodenvalidierung 02 Mehr Übersicht und weniger Kosten bei der Methodenvalidierung FDA Aus mehr als 20 Jahren Praxiserfahrung wissen wir: Methodenvalidierung ist eine zentrale Aufgabe in jedem analytischen Labor. Die systematische Überprüfung der Eignung einer Messmethode verursacht häufig einen hohen Zeit- und Kostenaufwand - vor allem dann, wenn die richtigen Analysewerkzeuge fehlen und die Planung, Überprüfung und Ausführung aller notwendigen Schritte mit Standard-Office-Anwendungen durchgeführt werden, die durch aufwändige Review-Prozesse abgesichert werden müssen. 03 USP GxP Welche Parameter einer Methode müssen betrachtet werden? Welche statistischen Ergebnisse sind relevant? Entsprechen die Berechnungen den Vorschriften und Richtlinien? Arbeitsschritte müssen überprüft und freigegeben werden. Messwerte müssen mit Vier-Augen-Prinzip übertragen werden. Welche Richtlinien sind für Sie relevant? Werden alle Vorschriften eingehalten? Für alle diese Fragen bieten wir eine überzeugende Antwort: VALIDAT, die marktführende Lösung in zertifizierter Qualität für alle Arten der Methodenvalidierung.

4 VALIDAT Sichere Lösung in zertifizierter Qualität VALIDAT wurde nach den strengen Vorschriften von DIN EN ISO 9001:2008 und GAMP entwickelt. Dabei standen für uns zwei Prinzipien im Vordergrund: Eine hohe Anwenderorientierung, die konsequent den Bedarf der täglichen Laborpraxis reflektiert Ein intelligent organisierter und automatisierter Workflow, der alle Arten der Methodenvalidierung unterstützt und deutlich vereinfacht. Mit VALIDAT werden Ihre Validierungsprojekte sicher in lokalen Dateien oder auf Oracle/Microsoft SQLServern gespeichert. Durch seine vielen Schnittstellen zu Ergebnisdateien, Datensystemen und unserem LIMS LABS/Q lässt sich VALIDAT problemlos in Ihre Laborinfrastruktur integrieren Standard Windowsapplikation mit leicht zu bedienender Oberfläche 03 Reports und Grafiken mit einem Klick 02 Leichte Navigation durch die Struktur des Validierungsprojekts 04 Voller Audit-Trail mit übersichtlicher Darstellung Sicherheit und Traceability mit dem eingebauten Dokumentenmanagementsystem Zusätzlich zum vollständigen Audit-Trail speichert VALIDAT zur Sicherheit und zur Nachvollziehbarkeit alle Versionen Ihrer Dokumente in einem Document Management System (DMS). So können Sie jede Version Ihrer Validierungsreports im DMS-Viewer sichten oder alte Versionsstände Ihrer Dateien wiederherstellen. Messunsicherheit nach ISO VALIDAT enthält ein leicht zu bedienendes Modul zur Berechnung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten (z.b. Präzision oder Kalibrierung) sowie externen multiplikativen oder additiven Einflussquellen. Neben Korrekturfaktoren kann auch ein Bias berücksichtigt und eine kombinierte Messunsicherheit ermittelt werden. Der Report kann eigenständig oder als Teil des Gesamtreports ausgegeben werden.

5 03 Sichere Lösung in zertifizierter Qualität 05 Die Vorteile von VALIDAT: Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde alidierte statistische Funktionen nach ISO/ V ICH/FDA Reports mit einem Klick erzeugen Einfache Validierungserstellung über Vorlagen Schnittstellen zu führenden ChromatographieDatensystemen Workflow durch Software geführt

6 VALIDAT 04 So werden Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter 06 Unterstützte Prüfpunkte Validierung aus Methoden - Informationen erzeugen Methode importieren Methoden in CDS/LIMS Präzision Robustheit Methodenfähigkeit Linearität / Kalibrierfunktion Nachweis- und Bestimmungsgrenze Ringversuche Selektivität / Spezifität Richtigkeit Stabilität Bioassays Messunsicherheit und mehr Planung der Prüfpunkte Messwerte aus CDS/LIMS übertragen Report erzeugen und ausdrucken Sequenz erzeugen Daten importieren Sequenzen in CDS/LIMS Messwerte Im Zusammenspiel mit einem CDS oder LIMS ergibt sich ein hoch automatisierter Workflow, der effizient ist und Sicherheit bietet. Integrierte Qualifizierung Die vollautomatische Installation Qualification (IQ) und die Operation Qualification (OQ) überprüfen Installationsdateien (Version, Größe, Prüfsumme) und das Reporting (Berechnung, Reporterzeugung) innerhalb weniger Minuten. IQ- und OQ-Reports werden im Dokumentenmanagementsystem gesichert und stehen dort für Ihre Dokumentation zur Verfügung. Für die erfolgreiche Durchführung Ihrer Validierungsprojekte bietet VALIDAT alle mathematischen und statistischen Verfahren sowie die volle 21 CFR Part 11 Konformität. Dank gut strukturierter Arbeitsabläufe und flexibel anpassbarer Vorlagen organisiert VALIDAT Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter: Sie können Validierungspläne elektronisch freigeben und als Startpunkt für Sequenzen im CDS oder Prüfaufträge im LIMS verwenden. Die gewonnenen Messdaten importiert VALIDAT mit einem Klick und ein fertiger Validierungsreport ist in wenigen Minuten erstellt. Aus erfolgreich durchgeführten Validierungen erstellen Sie einfach eine Vorlage, die Ihnen als Startpunkt für weitere Projekte dient. Oder Sie verwenden den Vorlagen-Assistent und fügen nur die Komponenten der Vorlage hinzu, die Sie benötigen.

7 04 So werden Ihre Validierungsprozesse einfacher und effizienter PDF mit einem Klick erzeugen Sicherheitsanforderung Benutzerverwaltung VALIDAT Flexibles Benutzersystem mit fünf vordefinierten Rollen 07 Mit einem Klick erzeugen Sie aus jedem Report eine gesicherte PDF-Datei. Diese wird automatisch im Dokumentenmanagementsystem (DMS) gesichert. Vollständiger Audit-Trail Sichere Datenablage Audit-Trails für jede Validierung, das Programm und Voreinstellungen Oracle und Microsoft SQL-Server werden unterstützt Andere Formate wie RTF oder Microsoft Word sind genauso verfügbar. Auch Grafiken lassen sich in den Formaten BMP, JPG oder WMF exportieren. Sicherung vor Manipulation Nachvollziehbarkeit von Dokumenten Prüfsummen und Verschlüsselung für größtmögliche Sicherheit Vollständig integriertes Dokumentenmanagementsystem Elektronische Signaturen Reports freigeben und wichtige Aktionen autorisieren Alle wichtigen Anforderungen zu Sicherheit und Compliance werden von VALIDAT erfüllt.

8 VALIDAT 05 Problemlos integrierbar in Ihre Infrastruktur 08 VALIDAT lässt sich einfach und problemlos in die Infrastruktur Ihres Unternehmens und Ihre Arbeitsanläufe anpassen. Die folgenden drei Beispiele veranschaulichen den Einsatz und die Konfiguration für unterschiedliche Unternehmensgrößen unserer Kunden. Auftragslabor (3 Benutzer) Mittelständisches Biotechnologie- Unternehmen (20 Benutzer) Pharmazeutische Industrie (150 Benutzer, 5 Bereiche, weltweit) Installation auf einem Computer mit drei Benutzern Validierungen werden als Datei auf der Festplatte gespeichert Vollständiger Audit-Trail und Dokumentenmagementsystem (DMS) Installation auf Desktops mit Paketierung der Installation Speicherung auf Oracle Datenbank Server Zentrale Benutzerverwaltung und System-Audit-Trail Zentrales Dokumentenmagementsystem Installation auf Citrix XenApp Server Keine Installation von Clients notwendig! Speicherung auf Oracle Datenbank Server organisiert in fünf unabhängigen Gruppen Zentrales Benutzermanagement für jede Gruppe und System-Audit- Trail. Zentrales Dokumentenmanagementsystem Desktop PC Desktop PC Desktop PC Desktop PC Oracle / Microsoft SQL-Server Server / Citrix XenApp Server Einzelplatzinstallation Netzwerkinstallation mit Datenbankserver Installation auf einem server oder Citrix XenApp Server

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10 VALIDAT 06 Für Ihr aussagekräftiges Reporting 10 Auswertung / Akzeptanzkriterien Messwerte Kommentare Verwenden Sie jedes Ergebnis für Akzeptanzkriterien Ergebnisse Validierungsreport Corporate Design (z.b. Logo) Grafiken / Diagramme Mit Hilfe von Textvariablen können Sie jedes statistische Ergebnis gegen eine obere und/oder untere Grenze vergleichen lassen. VALIDAT kann vordefinierte Texte ausgeben, wenn das Kriterium erfüllt oder nicht erfüllt ist. Dadurch haben Sie sehr flexible Möglichkeiten, für Ihr spezielles Validierungsprojekt die entscheidenden Merkmale zu spezifizieren und zu bewerten. Der Report kann leicht an Ihre Anforderungen und an Ihr Corporate Design angepasst werden. Mit VALIDAT werden Ihre Validierungsreports über vordefinierte Layouts generiert. Gleichzeitig eröffnet Ihnen VALIDAT viele Möglichkeiten, um die Kommentare und Grafiken in Ihrem Report individu ell zu gestalten. Der Einsatz von Textvariablen und Akzeptanzdefinitionen hilft Ihnen dabei, Ergebnisübersichten und Akzeptanztabellen schnell und einfach zu erzeugen. So erhalten Sie einen aussagekräftigen und übersichtlichen Report. Die eingebaute Textverarbeitungs-Komponente bietet Ihnen eine leistungsfähige Umgebung zur Bearbeitung Ihrer Texte: Tabellen Grafiken Kompatibilität zu Excel und Word (Zwischenablage) Absatz- und Zeichenformatierung Ob Titelseite, Datensystemreports, Materialliste, Chromatogramme oder Firmenlogo - mit VALIDAT können Sie Ihren Report gemäß Ihres Corporate Designs gestalten. Mehr Flexibilität mit automatisierten Textvariablen Textvariablen können an jeder Stelle des Reports verwendet werden. Sie werden automatisch bei Reporterzeugung gegen den gewünschten Inhalt ausgetauscht. So können Sie eine Vielzahl von automatisch generiertem Inhalt zu Ihrem Report hinzufügen: Name des Validierungsprojekts Benutzername, Datum oder Dateiname Anzahl der Proben und Injektionen für einen gegebenen Prüfpunkt Kopfdaten Gesamtseitenzahl oder aktuelle Seitenzahl Ergebnisse Jedes Ergebnis, das mit VALIDAT berechnet wurde, kann an jeder Stelle eines benutzerdefinierten Texts ausgegeben werden. So können Sie beispielsweise die Nachweis- und Bestimmungsgrenze in einem Kommentar zu einer Linearitätsanalyse ausgeben lassen. Prüfpunktreport Planungsreport Gesamtreport Akzeptanzübersicht Probenübersicht Ausdruck des Audit-Trails und vieles mehr

11 07 Ihre Vorteile im Überblick 07 Ihre Vorteile im Überblick icd. bietet Ihnen Hilfe und Support in jeder Projektphase. Von der DQ bis zur abschließenden Systemqualifikation stehen wir Ihnen vor Ort mit unseren erfahrenen Mitarbeiter zur Seite. Damit Sie die bestmögliche Lösung zur Methodenvalidierung in Ihrem Unternehmen etablieren können. 11 VALIDAT hilft Ihnen, bei der Methodenvalidierung deutlich Zeit und Kosten zu sparen: Zeit sparen bei der Planung und Ausführung von Methodenvalidierungsprojekten Kein Validieren von Berechnungen nötig Vorlagen für wiederkehrende Aufgaben Verringern Sie Risiken durch eine automatisierte Softwarelösung: Audit-Trail und Sicherheit Workflows Validierte Berechnungen Automatisierte Übertragung von Messwerten Ohne Software zur Methodenvalidierung Mit VALIDAT Richtlinien und Vorschriften sichten und etablieren Manuelle Planungsschritte Berechnungen validieren Manuelle Datenübernahme und Prüfung Manuelles Erstellen und Prüfen des Reports Workflows etablieren und prüfen Ihre Zeitersparnis mit VALIDAT Vollständig validierte und einfach zu benutzende Software, die nach den Vorgaben von GAMP 5 und 21 CFR Part 11 entwickelt wurde Einfache Validierungserstellung über Vorlagen Validierte statistische Funktionen nach ISO/ICH/FDA Schnittstellen zu führenden Chromatographie- Datensystemen Reports mit einem Klick erzeugen Workflow durch Software geführt mit VALIDAT ohne VALIDAT 0 6 Stunden Validierungsplan Probenplan Sequenz erzeugen Sequenz finalisieren Analyse Datenübertragung Datenprüfung Validierungsreport Report Publishing Versionierung/Archiv. Copyright 2010 icd. Vertriebs GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Alle Produkte, Warenzeichen, Schriftarten, Firmennamen und Logos sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer.

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