Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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5 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Überwachung der Anerkennung der Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Ingelheim Konrad-Adenauer-Straße Ingelheim Geschäftsführer Herr Priv.-Doz. Dr. med. Markus Nauck Herr Johannes Brill als Laboratorium Richtlinie 98/79/EG 1 und DIN EN ISO/IEC für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von DIN EN Ärztlicher Leiter Herr Priv.-Doz. Dr. med. Markus Nauck Telefon Telefax labor-ingelheim@bioscientia.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch Überwachung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich Klinische Chemie ( Endokrinologie, Hämatologie, Hämostaseologie, Klinische Toxikologie, Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)) Anhangs II, Liste B (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Chromatographie Trennverfahren Flüssigkeitschromatographie (LC) Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Nachweisverfahren Elektrochemische-Detektion (ECD) Fluoreszenz-Detektion (FD) Massenspektrometrische Detektion (MS, MS-MS) UV/VIS-Detektion (UV/VISD) Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 1/11

6 Klinische Chemie ( Endokrinologie, Hämatologie, Hämostaseologie, Klinische Toxikologie, Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)) Anhangs II, Liste B (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Elektrochemische Untersuchungen Potentiometrie ionenselektive Elektroden ph-wert Elektrophorese Zonenelektrophorese Agarose-Elektrophorese Koagulometrie Mechanische Detektionsverfahren Optische Detektionsverfahren Durchflusszytometrie Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und differenzierung Bestimmung zytochemischzytometrischer Merkmale Partikelgrößenbestimmung (elektronisch) Partikelzählung, optischelektronisch Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Elektrochemilumineszenz- Immunoassay (ECLIA) Chemilumineszenz- Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) Enzymimmunoassay (EIA) Cloned-Enzyme-Donor- Immunoassay (CEDIA) Enzyme-Linked- Immunosorbent-Assay (ELISA) Fluoreszenzimmunoassay (FIA) Fluoreszenzpolarisations- Enzymimmunoassay (FPIA) Radioimmunoassay (RIA) Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 2/11

7 Klinische Chemie ( Endokrinologie, Hämatologie, Hämostaseologie, Klinische Toxikologie, Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)) Immunologie ( Allergologie, Immungenetik) Anhangs II, Liste B (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Sonstige In-vitro- Diagnostika Mikroskopie Hellfeldmikroskopie Anfärbung mittels Farbstoffen ohne Anfärbung Osmometrie Kryoskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung mit vorausgegangener Farbreaktion Spektrometrie UV-/VIS-Photometrie Turbidimetrie Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Durchflusszytometrie Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und differenzierung Bestimmung zytochemischzytometrischer Merkmale Elektrophorese Immunfixationselektrophorese Isoelektrische Fokussierung Kapillarelektrophorese Zonenelektrophorese SDS-Polyacrylamid-Elektrophorese Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 3/11

8 Immunologie ( Allergologie, Immungenetik) Sonstige In-vitro- Diagnostika Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Elektrochemilumineszenzimmuno-assay (ECLIA) Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked- Immunosorbent-Assay (ELISA) Fluoreszenzimmunoassay (FIA) Fluoreszenzenzymimmunoassay (FEIA) Immunoblot (Westernblot) Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ mittels mutationsspezifische PCR (Sequence specific primer (SSP-PCR)) mutationsspezifische PCR mit Sonden-Hybridisierung (SSO- PCR) Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung ohne/mit vorausgegangener Farbreaktion Spektrometrie Nephelometrie Turbidimetrie Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 4/11

9 Humangenetik ( Molekulare Humangenetik, Tumorzytogenetik, Zytogenetik) Sonstige In-vitro- Diagnostika Chromosomenanalyse Chromosomenanalyse aus Chorionzotten/Plazentagewebe Direktpräparation Zellkultur Chromosomenanalyse aus Fruchtwasserzellen In situ Methode Chromosomenanalyse aus nativem bzw. Biopsiegewebe Chromosomenanalyse durch Fluoreszenz-in situ-hybridisierung (FISH) Chromosomenpainting mit spezifischen Sonden Interphase-Untersuchungen durch Fluoreszenz-in situ-hybridisierung (FISH) Vergleichende Genom- Hybridisierung an Oligonukleotid- Arrays Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie direkte Immunfluoreszenzmikroskopie mittels Fluorochromen Hellfeldmikroskopie Anfärbung mittels Farbstoffen Zellzählung in Zählkammern Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 5/11

10 Humangenetik ( Molekulare Humangenetik, Tumorzytogenetik, Zytogenetik) Sonstige In-vitro- Diagnostika Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Nested PCR (Reamplifikation mit internem Primerpaar) Polymerasekettenreaktion (PCR) Detektionsverfahren größenspezifische DNA- Fragmentanalyse in Gelmatrix Mikro-/Mini-Satellitenanalyse (Fragmentanalyse) Schmelzpunktanalyse der Amplifikationsprodukte mit interkalierendem Farbstoff Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Multiplex Ligation-mediated Probe Amplification (MLPA) Mikrobiologie ( Bakteriologie, Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykologie, Parasitologie) Anhangs II, Liste B (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Agglutinationsteste Hämagglutinationstest Partikelagglutinationstest Widal-Agglutination Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Pilzen Agardiffusionstest Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point teilmechanisiert (modifizierte) Proportionsmethode (Flüssigmedien) Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 6/11

11 Mikrobiologie ( Bakteriologie, Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykologie, Parasitologie) Anhangs II, Liste B (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung biochemisch aufwändig (Bunte Reihe, Mehrkammerverfahren) einfach orientierend massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) physikalisch Säureempfindlichkeit Komplementbindungsreaktion Kulturelle Untersuchungen Anreicherungsverfahren Kälteanreicherung Vorbehandlung Blutkulturverfahren teilmechanisiert vollmechanisiert Hemmstoffweistest in mikroaerober oder anaerober Atmosphäre Keimzahlbestimmung Kontakt-(Abklatsch-) spezifisch (selektiv) unspezifisch (nicht selektiv) Ligandenassays Enzymimmunoassay Enzyme-Linked- Immunosorbent-Assay (ELISA) Immunoblot (Westernblot) Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 7/11

12 Mikrobiologie ( Bakteriologie, Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykologie, Parasitologie) Anhangs II, Liste B (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie direkte Immunfluoreszenzmikroskopie mittels Fluorochromen indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Hellfeldmikroskopie Anfärbung mittels Farbstoffen ohne Anfärbung Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Fest-flüssig Hybridisierung (Festphasen-gebundene Fangsonden und Enzymimmunassay-basierende Detektion der Hybridisierungsereignisse Fluoreszenz-markierte Hybridisierungssonden (Realtime PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ DNA-Sequenzierung (Kapillarelektrophoretische Auftrennung) Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 8/11

13 Virologie ( Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Virologie) Anhangs II, Liste A (HIV 1, HIV 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D), Liste B (Röteln, Zytomegalovirus) und Sonstige In-vitro- Diagnostika Agglutinationsteste Partikelagglutinationtest Komplementbindungsreaktion (mit Ausnahme des Nachweises von Antikörpern gegen Polio-, sowie von Antikörpern gegen Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus) Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Chemilumineszenz- Mikropartikel-Immunoassay (CMIA) Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked- Immunosorbent-Assay (ELISA) Immunoblot (Westernblot) Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Fluoreszenz-markierte Hybridisierungssonden (Realtime PCR) Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Hybridisierungsverfahren Flüssig-flüssig DNA/DNA- oder RNA/DNA-Hybridisierung Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 9/11

14 Transfusionsmedizin/ Immunhämatologie ( Blutgruppenserologie) Anhangs II, Liste A (Blutgruppen: ABNull- System, Rhesus, Kell- System), Liste B (HLA- Gewebetypen: A, B) und Sonstige In-vitro- Diagnostika Agglutinationsteste Hämagglutinationstest Regelwerke DIN EN ISO/IEC Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Unterschriftsberechtigte Name Frau Susanne Barth Herr Dr. Marc Beineke Herr Prof. Dr. Carsten Bergmann Herr Prof. Dr. Hanno Bolz Herr Frank Crusius Frau Dr. Angela Ehling Frau Dr. Juliane Eßwein Bereich der Unterschriftsberechtigung Humangenetik Humangenetik Frau Nicole Fischer Frau Dr. Birgit Gierten Herr Dr. Ulrich Grunwald Herr Prof. Dr. Wolfgang Kaminski Herr Dr. Mathias Kolbert Herr Prof. Dr. Dietrich Mack Mikrobiologie Herr Dr. Andreas Meißner Herr PD Dr. Markus Nauck Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 10/11

15 Frau Dr. Claudia Spallek Abkürzungen DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organisation for Standardization 1 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 DIN EN ISO : Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Master131105_BIOING_AnlageBescheid_UE_IVD.doc 11/11