Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der Labor Schottdorf MVZ GmbH August-Wessels-Straße Augsburg Geschäftsführer Gabriele Schottdorf als Laboratorium Richtlinie 98/79/EG 1 und DIN EN ISO/IEC für die Erhebung klinischer Daten im Rahmen von DIN EN Ärztlicher Leiter Herr Priv.-Doz. Dr. med. habil. Felix Stelter Frau Doctor-medic Anneliese Märzacker Herr Dr. med. Thomas Back Herr Dr. med. Dipl.-Biol. Hans Bernd Kucher Telefon Telefax labor@schottdorf.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. 1/11

2 Geltungsbereich Klinische Chemie ( Hämatologie, Hämostaseologie) (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Aggregometrie Thrombozytenaggregationstest Chromatographie Trennverfahren Flüssigkeitschromatographie (LC) Gaschromatographie (GC) Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Säulenchromatographie (CC) Nachweisverfahren Diodenarray-Detektion (DAD) Elektrochemische-Detektion (ECD) Flammenionisations-Detektion (FID) Fluoreszenz-Detektion (FD) Massenspektrometrische Detektion (MS, MS-MS) UV/VIS-Detektion (UV/VISD) Durchflusszytometrie Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und differenzierung Partikelzählung, elektronisch Streulichtanalyse Fluoreszenzintensität Elektrochemische Untersuchungen Amperometrie O 2 -Partialdruck (Clark-Elektrode) Potentiometrie ionenselektive Elektroden ph-wert 2/11

3 Klinische Chemie ( Hämatologie, Hämostaseologie) (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Elektrophorese Immunfixationselektrophorese Isoelektrische Fokussierung Kapillarelektrophorese Zonenelektrophorese Agarose-, Polyacrylamid- Elektrophorese Koagulometrie Mechanische Detektionsverfahren Optische Detektionsverfahren Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Chemilumineszenz-Mikropartikel- Immunoassay (CMIA) Elektrochemilumineszenz- Immunoassay (ECLIA) Enzymimmunoassay (EIA) Cloned-Enzyme-Donor- Immunoassay (CEDIA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Enzyme-Multiplied-Immunoassay- Technique (EMIT) Fluoreszenzimmunoassay (FIA) Fluoreszenzenzymimmunoassay (FEIA) Fluoreszenzpolarisationsimmunoassay (FPIA) Immundiffusion Immunradiometrischer Assay (IRMA) Radioimmunoassay (RIA) Turbidimetrischer Immunoassay (TIA) 3/11

4 Klinische Chemie ( Hämatologie, Hämostaseologie) (PSA) und Sonstige Invitro-Diagnostika Mikroskopie Hellfeldmikroskopie Anfärbung mittels Farbstoffen ohne Anfärbung Zellzählung in Zählkammern Osmometrie Kryoskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visuellerauswertung ohne/mit vorausgegangener Farbreaktion Rheologie Viskosimetrie Spektrometrie UV-/VIS-Photometrie IR-Spektrometrie Immunnephelometrie Turbidimetrie/Immunturbidimetrie Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) Massenspektrometrie (MS/MS-MS) induktiv gekoppelte Plasma- Massenspektrometrie (ICP-MS) Träger gebundene Untersuchungsverfahren 4/11

5 Immunologie Sonstige In-vitro- Diagnostika Durchflusszytometrie Immunphänotypisierung Hämatologie Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Elektrochemilumineszenz- Immunoassay (ECLIA) Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Mikropartikel-Enzym- Immunoassay (MEIA) Fluoreszenzimmunoassay (FIA) Fluoreszenzenzymimmunoassay (FEIA) Immundiffusion Immunoblot (Westernblot) Immunradiometrischer Assay (IRMA) Radioimmunoassay (RIA) Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Spektrometrie UV-Photometrie Immunnephelometrie Immunturbidimetrie Zellfunktionstests Basophilenstimulationstest 5/11

6 Humangenetik Sonstige In-vitro- Diagnostika Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Oligonucleotid-Array Format (Chip) Mikrobiologie (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Agglutinationsteste Gruber-Agglutinationstest Hämagglutinationstest Partikelagglutinationstest Widal-Agglutinationstest Chromatographie Trennverfahren Immunchromatographie (IC) Nachweisverfahren VIS-Detektion (VISD) Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen Agardiffusionstest Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point teilmechanisiert [trägergebundener Gradientendiffusionstest Keimdifferenzierung/- identifizierung/-typisierung biochemisch aufwändig (Bunte Reihe, Mehrkammerverfahren) einfach massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) 6/11

7 Mikrobiologie (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Komplementbindungsreaktion Kulturelle Untersuchungen Anreicherungsverfahren Vorbehandlung (chemisch) in CO 2 -angereicherter Atmosphäre in mikroaerober oder anaerober Atmosphäre spezifisch (selektiv) unspezifisch (nicht selektiv) Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Chemilumineszenz-Mikropartikel- Immunoassay (CMIA) Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked-Fluorescent- Assay (ELFA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Immunoblot (Westernblot) Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie direkte Fluoreszenzmikroskopie mittels Fluorochromen indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Hellfeldmikroskopie Anfärbung mittels Farbstoffen ohne Anfärbung 7/11

8 Mikrobiologie (Chlamydien, Toxoplasmose) und Sonstige In-vitro-Diagnostika Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Fest-flüssig Hybridisierung (Festphasen-gebundene Fangsonden und Enzymimmunoassay-basierende, optisch und elektrophysikalische Detektion spezifischer Hybridisierungsereignisse) Fluoreszenz-markierte Hybridisierungssonden (Real-time PCR) Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung ohne/mit vorausgegangener Farbreaktion Spektrometrie Immunnephelometrie Immunturbidimetrie Zellfunktionstests Zytokinfreisetzungstest 8/11

9 Virologie Anhangs II, Liste A (HIV 1, HIV 2, Hepatitis B, C und D), Liste B (Röteln, Zytomegalovirus) und Sonstige Invitro-Diagnostika Ligandenassays Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Chemilumineszenz-Mikropartikel- Immunoassay (CMIA) Elektrochemilumineszenz- Immunoassay (ECLIA) Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked-Fluorescent- Assay (ELFA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Immunoblot (Westernblot) Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Nested PCR (Reamplifikation mit "internem" Primerpaar) Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Fest-flüssig Hybridisierung (Festphasen-gebundene Fangsonden und Enzymimmunoassay-basierende, optisch und elektrophysikalische Detektion spezifischer Hybridisierungsereignisse) Fluoreszenz-markierte Hybridisierungssonden (Real-time PCR) 9/11

10 Virologie Transfusionsmedizin ( Blutgruppenserologie) Anhangs II, Liste A (HIV 1, HIV 2, Hepatitis B, C und D), Liste B (Röteln, Zytomegalovirus) und Sonstige Invitro-Diagnostika Anhangs II, Liste A (ABNull-System, Rhesus (C,c,D,E,e), Kellsystem), Liste B (Duffy-System, Kidd- System, Irreguläre Anti- Erythrozyten-Antikörper) und Sonstige Invitro-Diagnostika Direktweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Hybridisierungsverfahren RNA/DNA-Hybridisierung Neutralisationsteste zum Nachweis erregerspezifischer Antikörper Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung ohne/mit vorausgegangener Farbreaktion Agglutinationsteste Hämagglutinationstest Regelwerke DIN EN : 2002 DIN EN ISO/IEC : 2005 Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 10/11

11 Unterschriftsberechtigte Name Bereich der Unterschriftsberechtigung Herr Dr. med. Thomas Back Mikrobiologie Herr Dr. med. Dipl.-Biol. Hans Bernd Kucher Alle Bereiche Frau Doctor-medic Anneliese Märzacker Alle Bereiche Herrr Priv.-Doz. Dr. med. habil. Felix Stelter Alle Bereiche Abkürzungen DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organisation for Standardization 1 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 DIN EN ISO : Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika 11/11